Risperidona
Medicación antipsicótica

Risperidona
Datos clínicos
Nombres comercialesRisperdal, Okedi, otros [1]
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa694015
Datos de licencia

Categoría de embarazo
  • AU : C
Vías de
administración		Por vía oral , intramuscular , subcutánea.
Clase de drogaAntipsicótico atípico [2]
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica)
  • BR : Clase C1 (Otras sustancias controladas) [4]
  • CA : ℞-solo [5]
  • Reino Unido : POM (sólo con receta médica) [6]
  • EE. UU .: ADVERTENCIA [3] Solo con receta médica [7]
  • UE : Solo con receta médica [8]
Datos farmacocinéticos
Biodisponibilidad70% (por vía oral) [2]
MetabolismoHígado ( CYP2D6 mediado por 9-hidroxirisperidona ) [2]
Vida media de eliminación20 horas (por vía oral), 3–6 días (IM) [2]
ExcreciónUrinario (70%) heces (14%) [2]
Identificadores
  • 3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidropirido[1,2-a]pirimidin-4-ona
Número CAS
  • 106266-06-2 controlarY
Identificador de centro de PubChem
  • 5073
Identificador de seguridad de PubChem
  • 475100
Unión Internacional para la Investigación y el Desarrollo (IUPHAR)/BPS
  • 96
Banco de medicamentos
  • DB00734 controlarY
Araña química
  • 4895 controlarY
UNIVERSIDAD
  • L6UH7ZF8HC
BARRIL
  • D00426 controlarY
EBICh
  • CHEBI:8871 controlarY
Química biológica
  • ChEMBL85 controlarY
Ligando PDB
  • 8NU ( PDBe , RCSB PDB )
Panel de control CompTox ( EPA )
  • DTXSID8045193
Tarjeta informativa de la ECHA100.114.705
Datos químicos y físicos
FórmulaC23H27FN4O2​​​​​​​​
Masa molar410,493  g·mol −1
Modelo 3D ( JSmol )
  • Imagen interactiva
  • Cc1c(c(=O)n2c(n1)CCCC2)CCN3CCC(CC3)c4c5ccc(cc5on4)F
  • InChI=1S/C23H27FN4O2/c1-15-18(23(29)28-10-3-2-4-21(28)25-15)9-13-27-11-7 -16(8-12-27)22-19-6-5-17(24)14-20(19)30-26-22/h5-6,14,16H,2-4,7-13H2,1H3 controlarY
  • Clave:RAPZEAPATHNIPO-UHFFFAOYSA-N controlarY
  (verificar)
Una caja de tabletas de Rispolept (Risperidona)

La risperidona , que se comercializa bajo la marca Risperdal , entre otras, es un antipsicótico atípico [2] que se utiliza para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar [2] , así como la irritabilidad asociada al autismo [9] . Se toma por vía oral o mediante inyección (es decir, subcutánea o intramuscular ). [2] Las versiones inyectables son de acción prolongada y duran entre 2 y 4 semanas [10] .

Los efectos secundarios comunes incluyen aumento de peso , somnolencia , mareos , estreñimiento , niveles elevados de prolactina y acatisia . [2] [11] Los efectos secundarios graves pueden incluir el trastorno del movimiento potencialmente permanente discinesia tardía , así como síndrome neuroléptico maligno , un mayor riesgo de suicidio y niveles altos de azúcar en sangre . [2] [10] En personas mayores con psicosis como resultado de demencia , puede aumentar el riesgo de muerte. [2] Se desconoce si es seguro para su uso en el embarazo. [2] Su mecanismo de acción no está del todo claro, pero se cree que está relacionado con su acción como antagonista de la dopamina y la serotonina . [2]

El estudio de la risperidona comenzó a fines de la década de 1980 y se aprobó su venta en los Estados Unidos en 1993. [2] [9] [7] Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [12] Está disponible como medicamento genérico . [10] En 2022, fue el medicamento número 183 más recetado en los Estados Unidos, con más de 2  millones de recetas. [13] [14]

Usos médicos

La risperidona se utiliza principalmente para el tratamiento de la esquizofrenia , el trastorno bipolar y la irritabilidad asociada al autismo . [15]

Esquizofrenia

La risperidona es eficaz en el tratamiento de la polidipsia psicógena y las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia. [16] [17]

Los estudios que evalúan la utilidad de la risperidona por vía oral para la terapia de mantenimiento han llegado a conclusiones variadas. Una revisión sistemática de 2012 concluyó que hay evidencia sólida de que la risperidona es más efectiva que todos los antipsicóticos de primera generación excepto el haloperidol , pero que la evidencia que apoya directamente su superioridad al placebo es equívoca. [18] Una revisión de 2011 concluyó que la risperidona es más efectiva en la prevención de recaídas que otros antipsicóticos de primera y segunda generación con la excepción de la olanzapina y la clozapina. [19] Una revisión Cochrane de 2016 sugiere que la risperidona reduce los síntomas generales de la esquizofrenia, pero es difícil llegar a conclusiones firmes debido a la evidencia de muy baja calidad. Los datos y la información son escasos, mal informados y probablemente sesgados a favor de la risperidona, y aproximadamente la mitad de los ensayos incluidos fueron desarrollados por compañías farmacéuticas. El artículo plantea inquietudes con respecto a los efectos secundarios graves de la risperidona, como el parkinsonismo. [20] Una revisión Cochrane de 2011 comparó la risperidona con otros antipsicóticos atípicos como la olanzapina para la esquizofrenia: [21]

Resumen
La risperidona parece producir algo más de efectos secundarios extrapiramidales y claramente un mayor aumento de prolactina que otros antipsicóticos atípicos . También puede diferir de otros compuestos en la aparición de otros efectos adversos como aumento de peso, problemas metabólicos, efectos cardíacos, sedación y convulsiones. Sin embargo, la gran proporción de participantes que abandonan los estudios de forma temprana y la notificación incompleta de los resultados dificulta la extracción de conclusiones firmes. [21]

Las formulaciones inyectables de acción prolongada de fármacos antipsicóticos proporcionan un mejor cumplimiento de la terapia y reducen las tasas de recaída en relación con las formulaciones orales. [22] [23] La eficacia de la inyección de acción prolongada de risperidona parece ser similar a la de las formas inyectables de acción prolongada de los antipsicóticos de primera generación. [24]

Trastorno bipolar

Los antipsicóticos de segunda generación, incluida la risperidona, son eficaces en el tratamiento de los síntomas maníacos en las exacerbaciones maníacas agudas o mixtas del trastorno bipolar. [25] [26] [27] En niños y adolescentes, la risperidona puede ser más eficaz que el litio o el valproato , pero tiene más efectos secundarios metabólicos. [28] Como terapia de mantenimiento, la risperidona inyectable de acción prolongada es eficaz para la prevención de episodios maníacos pero no de episodios depresivos. [29] La forma inyectable de acción prolongada de risperidona puede ser ventajosa sobre los antipsicóticos de primera generación de acción prolongada, ya que se tolera mejor (menos efectos extrapiramidales) y porque las formulaciones inyectables de acción prolongada de antipsicóticos de primera generación pueden aumentar el riesgo de depresión. [30]

Autismo

En comparación con placebo , el tratamiento con risperidona reduce ciertas conductas problemáticas en niños autistas, incluyendo la agresión hacia otros, la autolesión, la conducta desafiante y los cambios rápidos de humor. [31] La evidencia de su eficacia parece ser mayor que la de los tratamientos farmacológicos alternativos. [32] El aumento de peso es un efecto adverso importante. [7] [33] Algunos autores recomiendan limitar el uso de risperidona y aripiprazol a aquellos con los trastornos de conducta más desafiantes para minimizar el riesgo de efectos adversos inducidos por el fármaco. [34] La evidencia de la eficacia de la risperidona en adolescentes y adultos jóvenes autistas es menos persuasiva. [35]

Demencia

Si bien los medicamentos antipsicóticos como la risperidona tienen un ligero beneficio en personas con demencia , se han relacionado con una mayor incidencia de muerte y accidente cerebrovascular. [36] Debido a este mayor riesgo de muerte, el tratamiento de la psicosis relacionada con la demencia con risperidona no está aprobado por la FDA y lleva una advertencia de recuadro negro. [7] Sin embargo, muchas otras jurisdicciones lo utilizan regularmente para controlar la agresión grave y la psicosis en personas con demencia cuando otras intervenciones no farmacológicas han fallado y sus reguladores farmacéuticos han aprobado su uso en esta población. [37] [38]

Otros usos

La risperidona ha demostrado ser beneficiosa clínicamente como agente potenciador en el tratamiento de la depresión (unipolar) no psicótica resistente al tratamiento junto con el tratamiento antidepresivo. [39] Los antipsicóticos atípicos, como la risperidona, se encuentran entre los potenciadores más comunes para la terapia antidepresiva. Este uso se produce fuera de indicación en la mayoría de las jurisdicciones y el riesgo de efectos adversos (p. ej., aumento de peso, trastornos del movimiento) debe sopesarse cuidadosamente frente al beneficio clínico. [40]

La risperidona ha demostrado ser prometedora en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo resistente al tratamiento , cuando los inhibidores de la recaptación de serotonina por sí solos no son suficientes. [41]

La risperidona ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), especialmente en casos de agresión [42] [43] o con otra condición mental. [44]

La risperidona no ha demostrado un beneficio en el tratamiento de los trastornos alimentarios o trastornos de la personalidad, excepto evidencia limitada en el trastorno esquizotípico de la personalidad . [36]

Formularios disponibles

Las formas disponibles de risperidona incluyen tabletas , tabletas de disolución oral , solución oral y polvo y disolvente para inyección. [45]

Efectos adversos

Los efectos secundarios comunes incluyen problemas de movimiento , somnolencia , mareos , dificultad para ver, estreñimiento y aumento de peso. [2] [11] Aproximadamente entre el 9 y el 20 % de las personas aumentaron más del 7 % del peso inicial según la dosis. [2] Los efectos secundarios graves pueden incluir el trastorno del movimiento potencialmente permanente discinesia tardía , así como síndrome neuroléptico maligno , un mayor riesgo de suicidio y niveles altos de azúcar en sangre . [2] [10] En personas mayores con psicosis como resultado de demencia, puede aumentar el riesgo de muerte. [2]

Si bien los antipsicóticos atípicos parecen tener una tasa menor de problemas de movimiento en comparación con los antipsicóticos típicos, la risperidona tiene un alto riesgo de problemas de movimiento entre los atípicos. [46] [47] Sin embargo, los antipsicóticos atípicos se asocian con una mayor cantidad de aumento de peso y otros efectos secundarios metabólicos. [48] [47]

Discontinuación

El Formulario Nacional Británico recomienda una retirada gradual al interrumpir el tratamiento antipsicótico para evitar el síndrome de abstinencia aguda o una recaída rápida. [49]

Demencia

Las personas mayores con psicosis relacionada con la demencia tienen un mayor riesgo de muerte. [7]

Interacciones

Farmacología

Farmacodinamia

Risperidona [54]
SitioK yo (nM)
5-HT 1A423Antagonista
5-HT 1B14.9Antagonista
5-HT 1D84.6Antagonista
5- HT2A0,17Agonista inverso
5- HT2B61.9Agonista inverso
5- HT2C12.0Agonista inverso
5-HT 5A206Antagonista
5- HT62.060Antagonista
5- HT76.60
Antagonista irreversible [55]
alfa 1A5.0Antagonista
alfa 1B9.0Antagonista
alfa 2A16.5Antagonista
alfa 2B108Antagonista
alfa2C​1.30Antagonista
D1​244Antagonista
D2​3.57Antagonista
D2S​4.73Antagonista
D 2 litros4.16Antagonista
D3​3.6Agonista inverso
D4​4.66Antagonista
D5​290Antagonista
H1​20.1Agonista inverso
H2​120Agonista inverso
mAChInformación sobre herramientas Receptor muscarínico de acetilcolina>10.000Despreciable

La risperidona ha sido clasificada como un agente antipsicótico "cualitativamente atípico" con una incidencia relativamente baja de efectos secundarios extrapiramidales (cuando se administra en dosis bajas) que tiene un antagonismo serotoninérgico más pronunciado que el antagonismo dopaminérgico . La risperidona contiene los grupos funcionales de benzisoxazol y piperidina como parte de su estructura molecular. Aunque no es una butirofenona, se desarrolló con las estructuras de benperidol y ketanserina como base. Tiene acciones en varios subtipos de receptores 5-HT ( serotonina ) . Estos son 5-HT 2C , vinculado al aumento de peso, y 5-HT 2A , vinculado a su acción antipsicótica y al alivio de algunos de los efectos secundarios extrapiramidales experimentados con los antipsicóticos típicos. [56]

Se ha descubierto que la D -aminoácido oxidasa , la enzima que cataliza la descomposición de los D -aminoácidos (por ejemplo, D -alanina y D -serina , los neurotransmisores), es inhibida por la risperidona. [57]

La risperidona actúa sobre los siguientes receptores:

Receptores de dopamina : este fármaco es un antagonista de los receptores de la familia D 1 (D 1 y D 5 ) así como de los D 2 (D 2 , D 3 y D 4 ), con una selectividad 70 veces mayor para la familia D 2 . Tiene propiedades de "unión fuerte", lo que significa que tiene una vida media larga. Al igual que otros antipsicóticos, la risperidona bloquea la vía mesolímbica, la vía límbica de la corteza prefrontal y la vía tuberoinfundibular en el sistema nervioso central. La risperidona puede inducir efectos secundarios extrapiramidales, acatisia y temblores , que se asocian con una actividad dopaminérgica disminuida en el cuerpo estriado . También puede causar efectos secundarios sexuales, galactorrea , infertilidad, ginecomastia y, con el uso crónico, reducción de la densidad mineral ósea que conduce a fracturas , todas las cuales se asocian con un aumento de la secreción de prolactina. [56]

Receptores de serotonina : la función farmacológica más importante es compensar el bloqueo de la dopamina. [ cita médica necesaria ]

Receptores adrenérgicos alfa α 1 : esta acción explica los efectos hipotensores ortostáticos y quizás algunos de los efectos sedantes de la risperidona. [56]

Receptores adrenérgicos alfa α 2 : la acción de la risperidona en estos receptores puede causar un mayor control de los síntomas positivos, negativos, afectivos y cognitivos. [58]

Receptores de histamina H1 : los efectos sobre estos receptores son responsables de la sedación y la reducción de la vigilia. Esto también puede provocar somnolencia y aumento de peso. [56]

Canales de sodio dependientes de voltaje : debido a que se acumula en las vesículas sinápticas, la risperidona inhibe los canales de sodio dependientes de voltaje en concentraciones utilizadas clínicamente. [59]

Farmacocinética

La risperidona se metaboliza a través del hígado y se excreta por los riñones. Se recomiendan dosis más bajas para pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves. [7] El metabolito activo de la risperidona, la paliperidona , también se utiliza como antipsicótico. [60] [ ¿ Fuente médica poco fiable? ]

Farmacocinética de los antipsicóticos inyectables de acción prolongada
MedicamentoNombre de marcaClaseVehículoDosificaciónTmáx​t 1/2 simplet 1/2 múltiplologPc​Árbitro
Lauroxil aripiprazolAristadaAtípicoAgua a441–1064 mg/4–8 semanas24–35 días?54–57 días7,9–10,0
Aripiprazol monohidratoMantenimiento de AbilifyAtípicoAgua a300–400 mg/4 semanas7 días?30–47 días4.9–5.2
Decanoato de bromperidolMejores DecanoasTípicoAceite de sésamo40–300 mg/4 semanas3–9 días?21–25 días7.9[61]
Decanoato de clopentixolDepósito de SordinolTípicoViscoleo b50–600 mg/1–4 semanas4–7 días?19 días9.0[62]
Decanoato de flupentixolDepixolTípicoViscoleo b10–200 mg/2–4 semanas4–10 días8 días17 días7.2–9.2[62] [63]
Decanoato de flufenazinaDecanoato de prolixinaTípicoAceite de sésamo12,5–100 mg/2–5 semanas1-2 días1–10 días14–100 días7.2–9.0[64] [65] [66]
Enantato de flufenazinaEnantato de prolixinaTípicoAceite de sésamo12,5–100 mg/1–4 semanas2-3 días4 días?6.4–7.4[65]
FluspirilenoImap, RedeptinaTípicoAgua a2–12 mg/1 semana1–8 días7 días?5.2–5.8[67]
Decanoato de haloperidolDecanoato de HaldolTípicoAceite de sésamo20–400 mg/2–4 semanas3–9 días18–21 días7.2–7.9[68] [69]
Pamoato de olanzapinaZyprexa RelprevvAtípicoAgua a150–405 mg/2–4 semanas7 días?30 días–
Decanoato de oxiproteínaMeclopinaTípico?????8.5–8.7
Palmitato de paliperidonaSuspensión InvegaAtípicoAgua a39–819 mg/4–12 semanas13–33 días25–139 días?8.1–10.1
Decanoato de perfenazinaTrilafon DekanoatTípicoAceite de sésamo50–200 mg/2–4 semanas??27 días8.9
Enantato de perfenazinaEnantato de trilafónTípicoAceite de sésamo25–200 mg/2 semanas2-3 días?4–7 días6.4–7.2[70]
Palmitato de pipotiazinaPiportil LongumTípicoViscoleo b25–400 mg/4 semanas9–10 días?14–21 días8,5–11,6[63]
Undecilenato de pipotiazinaPiportil medioTípicoAceite de sésamo100–200 mg/2 semanas???8.4
RisperidonaRisperdal ConstaAtípicoMicroesferas12,5–75 mg/2 semanas21 días?3–6 días–
Acetato de zuclopentixolAcufase de clopixolTípicoViscoleo b50–200 mg/1–3 días1-2 días1-2 días4.7–4.9
Decanoato de zuclopentixolDepósito de clopixolTípicoViscoleo b50–800 mg/2–4 semanas4–9 días?11–21 días7,5–9,0
Nota: Todo por inyección intramuscular . Notas al pie: a = Suspensión acuosa microcristalina o nanocristalina . b = Aceite vegetal de baja viscosidad (específicamente aceite de coco fraccionado con triglicéridos de cadena media ). c = Predicho, de PubChem y DrugBank . Fuentes: Principal: Ver plantilla.
Comprimidos de Risperdal (risperidona) de 4 mg ( Reino Unido )

Sociedad y cultura

La risperidona fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 1993 para el tratamiento de la esquizofrenia. [71] En 2003, la FDA aprobó la risperidona para el tratamiento a corto plazo de los estados mixtos y maníacos asociados con el trastorno bipolar. En 2006, la FDA aprobó la risperidona para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes autistas. [72] La decisión de la FDA se basó en parte en un estudio de personas autistas con problemas graves y duraderos de crisis violentas, agresión y autolesión; la risperidona no se recomienda para personas autistas con agresión leve y comportamiento explosivo sin un patrón duradero. [73] El 22 de agosto de 2007, la risperidona fue aprobada como el único agente farmacológico disponible para el tratamiento de la esquizofrenia en jóvenes de 13 a 17 años; También se aprobó ese mismo día para el tratamiento del trastorno bipolar en jóvenes de 10 a 17 años, sumándose al litio .

El 16 de diciembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó formalmente la autorización de comercialización de Okedi, una inyección de depósito de acción prolongada de risperidona. Okedi fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes ya se había establecido la tolerabilidad y la eficacia de la risperidona utilizando una formulación oral. [74] La risperidona inyectable de depósito de acción prolongada fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2022. [8] [75]

Demandas judiciales

En abril de 2012, Johnson & Johnson (J&J) y su subsidiaria Janssen Pharmaceuticals Inc. fueron multadas con 1.200 millones de dólares por restar importancia a múltiples riesgos asociados con la risperidona. [76] El veredicto fue posteriormente revocado por la Corte Suprema del estado de Arkansas. [77]

En agosto de 2012, J&J acordó pagar 181 millones de dólares a 36 estados de EE. UU. para resolver las reclamaciones de que había promocionado risperidona y paliperidona para usos no aprobados, incluidos la demencia , el manejo de la ira y la ansiedad . [78]

En noviembre de 2013, J&J fue multada con 2.200 millones de dólares por comercializar ilegalmente risperidona para su uso en personas con demencia y por pagar sobornos a médicos prescriptores y farmacias de residencias de ancianos. [79]

En 2015, Steven Brill escribió un artículo de periodismo de investigación sobre J&J en The Huffington Post centrado en la comercialización de la risperidona por parte de J&J. [80] [81]

J&J ha enfrentado numerosas demandas civiles en nombre de niños a los que se les recetó risperidona y que desarrollaron senos (una condición llamada ginecomastia ); hasta julio de 2016, había alrededor de 1500 casos en el tribunal estatal de Pensilvania en Filadelfia, y hubo un veredicto de febrero de 2015 contra J&J con $ 2.5 millones otorgados a un hombre de Alabama, un veredicto de $ 1.75 millones contra J&J ese noviembre, y en 2016 un veredicto de $ 70 millones contra J&J. [82] En octubre de 2019, un jurado ordenó a J&J pagar $ 8 mil millones en daños punitivos a un hombre de Pensilvania que había desarrollado senos durante la adolescencia. [83] Este monto del veredicto elegido por el jurado fue reducido más de 1000 veces por un juez en enero de 2020, y los nuevos daños punitivos fueron de $ 6.8 millones. [84] Un jurista comentó que los daños punitivos que exceden los daños compensatorios en un factor de 10 o más en casos de este tipo generalmente se consideran legalmente inválidos. [83]

Nombres de marca

La patente de Janssen sobre la risperidona expiró en diciembre de 2003, lo que abrió el mercado a versiones genéricas más baratas de otras empresas, y los derechos de comercialización exclusivos de Janssen expiraron en junio de 2004 (como resultado de una extensión pediátrica). Está disponible bajo muchas marcas en todo el mundo. [1]

La risperidona está disponible en forma de comprimidos, solución oral y ampolla, que es una inyección de depósito . [1]

Las marcas comerciales incluyen Risperdal, Risperdal Consta, Risperdal M-Tab, Risperdal Quicklets, Risperlet, Okedi y Perseris. [85]

Referencias

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