Medicamento con receta

Un medicamento de venta con receta (también medicamento de venta con receta , medicamento de venta con receta o medicamento de venta con receta ) es un fármaco farmacéutico que solo se puede dispensar a quienes tienen una receta médica . Por el contrario, los medicamentos de venta libre se pueden obtener sin receta. La razón de esta diferencia en el control de sustancias es el alcance potencial del uso indebido, desde el abuso de drogas hasta el ejercicio de la medicina sin licencia y sin la educación suficiente. Distintas jurisdicciones tienen diferentes definiciones de lo que constituye un medicamento de venta con receta.

En América del Norte, el símbolo ℞ , que suele imprimirse como "Rx", se utiliza como abreviatura de la palabra "prescripción". Es una contracción de la palabra latina " receta " (forma imperativa de "recipere") que significa "tomar". ^[1] Los medicamentos con receta suelen dispensarse junto con una monografía (en Europa, un prospecto de información para el paciente o PIL) que brinda información detallada sobre el medicamento.

El uso de medicamentos recetados ha ido aumentando desde la década de 1960.

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En Australia , la Norma para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos (SUSMP) regula la fabricación y el suministro de medicamentos con varias categorías: ^[2]

• Lista 1 – Medicamento en desuso.
• Anexo 2 – Medicamentos de farmacia
• Anexo 3 – Medicamentos de venta exclusiva por parte de farmacéuticos
• Anexo 4 – Medicamentos de prescripción médica/Remedios para animales de prescripción médica
• Anexo 5 – Precaución/Veneno.
• Anexo 6 ​​– Veneno
• Anexo 7 – Veneno peligroso
• Lista 8 – Drogas controladas (posesión ilegal sin autorización)
• Anexo 9 – Sustancia prohibida (posesión ilegal sin licencia, legal solo para fines de investigación)
• Anexo 10 – Veneno controlado.
• Sustancias no programadas.

Al igual que en otros países desarrollados, la persona que necesita un medicamento recetado asiste a la clínica de un profesional de la salud calificado , como un médico , quien puede escribir la receta para el medicamento requerido.

Muchas recetas emitidas por profesionales de la salud en Australia están cubiertas por el Plan de Beneficios Farmacéuticos , un plan que proporciona medicamentos recetados subsidiados a los residentes de Australia para garantizar que todos los australianos tengan un acceso asequible y confiable a una amplia gama de medicamentos necesarios. Al comprar un medicamento bajo el PBS, el consumidor no paga más que la contribución de copago del paciente, que, a partir del 1 de enero de 2022, es de A$ 42,50 para pacientes generales. Aquellos cubiertos por derechos gubernamentales (personas con bajos ingresos, beneficiarios de la asistencia social, titulares de la Tarjeta de Atención Médica, etc.) y/o bajo el Plan de Beneficios Farmacéuticos de Repatriación (RPBS) tienen un copago reducido, que es de A$ 6,80 en 2022. ^[3] Los copagos son obligatorios y las farmacias pueden descontarlos hasta un máximo de A$ 1,00 al costo para la farmacia.

En el Reino Unido , la Ley de Medicamentos de 1968 y la Orden de Medicamentos de Venta con Receta Médica (Uso Humano) de 1997 contienen normas que cubren el suministro, la venta, el uso, la prescripción y la producción de medicamentos. Existen tres categorías de medicamentos: ^[4]

• Medicamentos de prescripción médica (POM), que pueden ser dispensados ​​(vendidos en el caso de una prescripción privada) por un farmacéutico únicamente a aquellas personas a quienes han sido prescritos.
• Medicamentos de farmacia (P), que pueden ser vendidos por un farmacéutico sin receta médica.
• Medicamentos de la lista general de venta (LSV), que pueden venderse sin receta en cualquier comercio

La simple posesión de un medicamento sujeto a prescripción médica sin receta médica es legal , a menos que esté contemplada en la Ley de Uso Indebido de Medicamentos de 1971. ^[5]

Un paciente visita a un médico o dentista , quien puede recetar medicamentos y otros artículos médicos, como equipos para la prueba de glucosa en sangre para diabéticos . Además, enfermeras calificadas y experimentadas, paramédicos y farmacéuticos pueden ser prescriptores independientes. Ambos pueden recetar todos los medicamentos controlados (incluidos los medicamentos controlados), pero no pueden recetar medicamentos controlados de la Lista 1 ni medicamentos controlados enumerados en la Lista 3 para el tratamiento de la adicción; lo que es similar a lo que hacen los médicos, que requieren una licencia especial del Ministerio del Interior para recetar medicamentos de la Lista 1. Los medicamentos de la Lista 1 tienen poco o ningún beneficio médico, de ahí sus limitaciones en la prescripción. Las enfermeras de distrito y los visitadores de salud han tenido derechos limitados para recetar desde mediados de la década de 1990; hasta entonces, las recetas para apósitos y medicamentos simples tenían que ser firmadas por un médico. Una vez emitida, la receta es llevada por el paciente a una farmacia, que dispensa el medicamento.

La mayoría de las recetas son recetas del NHS , sujetas a un cargo estándar que no está relacionado con lo que se dispensa. La tarifa de prescripción del NHS se aumentó a £ 9,90 por cada artículo en Inglaterra en mayo de 2024; ^[6] las recetas son gratuitas si se prescriben y dispensan en Escocia , ^[7] Gales e Irlanda del Norte , ^[8] y para algunos pacientes en Inglaterra, como pacientes hospitalizados, niños, mayores de 60 años o con ciertas afecciones médicas y solicitantes de ciertos beneficios. ^[9] La farmacia cobra al NHS el costo real del medicamento, que puede variar desde unos pocos peniques hasta cientos de libras. ^{[10] [11]} Un paciente puede consolidar los cargos de la receta utilizando un certificado de pago de recetas (informalmente un "abono de temporada"), lo que limita efectivamente los costos a £ 31,25 por trimestre o £ 111,60 por un año. ^[9]

Fuera del NHS, las recetas privadas son emitidas por médicos privados y, a veces, bajo el NHS para medicamentos que no están cubiertos por el NHS. ^{[10] [11]} Un paciente paga a la farmacia el precio normal de un medicamento recetado fuera del NHS.

Los resultados de una encuesta publicada por Ipsos MORI en 2008 revelaron que alrededor de 800.000 personas en Inglaterra no recogían sus recetas ni las obtenían debido al coste, lo mismo que en 2001. ^[12]

Regulation of therapeutic goods in the United States
Prescription drugs Over-the-counter drugs
Law Federal Food, Drug, and Cosmetic Act CDAPCA Controlled Substances Act Prescription Drug Marketing Act Hatch-Waxman Act exemptions Marihuana Tax Act of 1937
Government agencies Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Department of Justice DEA
Process Drug discovery Drug design Drug development New Drug Application Investigational New Drug Clinical trial phases Randomized controlled trial Pharmacovigilance Abbreviated New Drug Application Fast track approval Off-label use
International coordination ICH Uppsala Monitoring Centre WHO CIOMS Single Convention on Narcotic Drugs
Non-governmental organizations National Academy of Medicine RADAR NORML
v t e

En los Estados Unidos, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define qué sustancias, conocidas como medicamentos de venta con receta, requieren una receta para que una farmacia las dispense. El gobierno federal autoriza a los médicos (de cualquier especialidad), asistentes médicos , enfermeras practicantes y otras enfermeras de práctica avanzada , veterinarios, dentistas y optometristas a recetar cualquier sustancia controlada. Se les asignan números DEA únicos . ^{[13] Muchos otros técnicos de salud mental y física, incluidos} enfermeros registrados de nivel básico , asistentes médicos , técnicos médicos de emergencia, la mayoría de los psicólogos y trabajadores sociales, no están autorizados a recetar medicamentos de venta con receta. ^[14]

La Ley de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés) federal se promulgó en 1970. Regula la fabricación, importación, posesión, uso y distribución de sustancias controladas , que son drogas con potencial de abuso o adicción. La legislación clasifica estas drogas en cinco listas, con diferentes calificaciones para cada lista. Las listas se denominan lista I , lista II , lista III , lista IV y lista V. Muchas drogas que no son sustancias controladas requieren receta médica.

La seguridad y la eficacia de los medicamentos de venta con receta en los EE. UU. están reguladas por la Ley de Comercialización de Medicamentos de Venta con Receta (PDMA) de 1987. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la encargada de implementar la ley.

Como regla general, los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) se utilizan para tratar una afección que no requiere la atención de un profesional de la salud si se ha demostrado que cumplen con los estándares de seguridad más altos para la automedicación por parte de los pacientes. A menudo, se aprobará una concentración menor de un medicamento para uso OTC, pero las concentraciones más altas requieren la obtención de una receta médica; un caso notable es el ibuprofeno , que ha estado ampliamente disponible como analgésico OTC desde mediados de la década de 1980, pero está disponible con receta en dosis hasta cuatro veces superiores a la dosis OTC para el dolor intenso que no se controla adecuadamente con la concentración OTC.

Las preparaciones a base de hierbas , aminoácidos , vitaminas , minerales y otros complementos alimenticios están regulados por la FDA como complementos dietéticos . Como no se pueden hacer afirmaciones específicas sobre propiedades saludables, el consumidor debe tomar decisiones informadas al comprar dichos productos. ^[15]

Por ley, las farmacias estadounidenses operadas por "clubes de membresía" como Costco y Sam's Club deben permitir que personas no miembros utilicen sus servicios farmacéuticos y no pueden cobrar más por estos servicios de lo que cobran como miembros. ^{[ cita requerida ]}

Los médicos pueden recetar legalmente medicamentos para usos distintos a los especificados en la aprobación de la FDA, conocido como uso no indicado en la etiqueta . ^{[ cita requerida ]} Sin embargo, las compañías farmacéuticas tienen prohibido comercializar sus medicamentos para usos no indicados en la etiqueta. ^{[ cita requerida ]}

Algunos medicamentos recetados son de uso indebido común, en particular aquellos comercializados como analgésicos , entre ellos el fentanilo (Duragesic), la hidrocodona (Vicodin), la oxicodona (OxyContin), la oximorfona (Opana), el propoxifeno (Darvon), la hidromorfona (Dilaudid), la meperidina (Demerol) y el difenoxilato (Lomotil). ^[16]

Se ha descubierto que algunos analgésicos recetados son adictivos, y las muertes por envenenamiento no intencional en los Estados Unidos se han disparado desde la década de 1990 según el Consejo Nacional de Seguridad . ^[17] Las pautas de educación para prescriptores, así como la educación del paciente, los programas de monitoreo de medicamentos recetados y la regulación de las clínicas del dolor son tácticas regulatorias que se han utilizado para reducir el uso y el abuso de opioides. ^[18]

La fecha de caducidad, obligatoria en varios países, especifica la fecha hasta la cual el fabricante garantiza la plena potencia y seguridad de un medicamento. En los Estados Unidos, las fechas de caducidad están determinadas por las normas establecidas por la FDA. ^[19] La FDA aconseja a los consumidores no utilizar productos después de su fecha de caducidad. ^[20]

Un estudio realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos abarcó más de 100 medicamentos, tanto de venta con receta como sin receta. Los resultados mostraron que aproximadamente el 90% de ellos eran seguros y efectivos mucho después de su fecha de vencimiento original. Al menos un medicamento funcionó 15 años después de su fecha de vencimiento. ^[21] Joel Davis, exjefe de cumplimiento de la fecha de vencimiento de la FDA, dijo que con un puñado de excepciones (en particular la nitroglicerina , la insulina y algunos antibióticos líquidos [ las tetraciclinas vencidas pueden causar el síndrome de Fanconi ]), la mayoría de los medicamentos vencidos probablemente sean efectivos. ^[22]

La Asociación Médica Estadounidense publicó un informe y una declaración sobre las fechas de vencimiento de los medicamentos. ^[23] La Guía de Salud Familiar de la Facultad de Medicina de Harvard señala que, con raras excepciones, "es cierto que la eficacia de un medicamento puede disminuir con el tiempo, pero gran parte de la potencia original aún permanece incluso una década después de la fecha de vencimiento". ^[24]

La fecha de caducidad es el último día en el que el fabricante garantiza la potencia y seguridad totales de un medicamento. Las fechas de caducidad de los medicamentos existen en las etiquetas de la mayoría de los medicamentos, incluidos los de venta con receta, los de venta libre y los suplementos dietéticos. Los fabricantes farmacéuticos estadounidenses están obligados por ley a colocar fechas de caducidad en los productos de venta con receta antes de su comercialización. Por razones legales y de responsabilidad, los fabricantes no harán recomendaciones sobre la estabilidad de los medicamentos después de la fecha de caducidad original. ^[25]

Los precios de los medicamentos con receta varían ampliamente en todo el mundo. Los costos de prescripción de medicamentos biosimilares y genéricos suelen ser menores que los de los medicamentos de marca, pero el costo varía de una farmacia a otra.

Para reducir los costos de los medicamentos recetados, algunos estados de EE. UU. han solicitado la aprobación federal para comprar medicamentos en Canadá , a partir de 2022. ^[26]

Los medicamentos genéricos se someten a un escrutinio estricto para garantizar la misma eficacia, seguridad, dosis, potencia, estabilidad y calidad que los medicamentos de marca. ^[27] Los medicamentos genéricos se desarrollan después de que ya se ha establecido la marca, por lo que la aprobación de medicamentos genéricos en muchos aspectos tiene un proceso de aprobación más corto porque replica el medicamento de marca. ^[27]

Los medicamentos de marca cuestan más debido al tiempo, dinero y recursos que las compañías farmacéuticas invierten en ellos para llevar a cabo el desarrollo, incluidos los ensayos clínicos que la FDA requiere para que el medicamento se comercialice. ^[28] Debido a que las compañías farmacéuticas tienen que invertir más en costos de investigación para hacer esto, los precios de los medicamentos de marca son mucho más altos cuando se venden a los consumidores. ^[28]

Cuando caduca la patente de un medicamento de marca, otras empresas producen versiones genéricas de ese medicamento y las venden a un precio más bajo. Al cambiar a medicamentos genéricos con receta, los pacientes pueden ahorrar cantidades significativas de dinero: por ejemplo, un estudio de la FDA mostró un ejemplo con un ahorro de más del 52% en los costos generales de los medicamentos con receta para un consumidor. ^[29]

En Estados Unidos, los pacientes tienen a su disposición numerosos recursos para reducir los costos de sus medicamentos, como copagos, coaseguros y deducibles. ^{[ Se cuestiona su neutralidad ]} Otro ejemplo es el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid . ^[30]

Los programas de medicamentos genéricos reducen la cantidad de dinero que los pacientes tienen que pagar cuando retiran su receta en la farmacia. Como su nombre lo indica, sólo cubren medicamentos genéricos. ^[31]

Los programas de asistencia para copagos son programas que ayudan a los pacientes a reducir los costos de los medicamentos especializados; es decir, medicamentos que están en formularios restringidos, tienen una distribución limitada y/o no tienen una versión genérica disponible. Estos medicamentos pueden incluir medicamentos para el VIH, la hepatitis C y la esclerosis múltiple. El Centro de Programas de Asistencia al Paciente (RxAssist) tiene una lista de fundaciones que brindan programas de asistencia para copagos. Los programas de asistencia para copagos están destinados a pacientes con seguro insuficiente. Los pacientes sin seguro no son elegibles para este recurso; sin embargo, pueden ser elegibles para los programas de asistencia al paciente.

Los programas de asistencia a pacientes son financiados por el fabricante del medicamento. Los pacientes pueden solicitar su participación en estos programas a través del sitio web del fabricante. Este tipo de programa de asistencia es una de las pocas opciones disponibles para los pacientes sin seguro.

El costo de bolsillo para los pacientes inscritos en programas de asistencia para copagos o asistencia al paciente es de $0. Es un recurso importante para ayudar a reducir los costos de los medicamentos; sin embargo, muchos proveedores y pacientes no conocen estos recursos.

Se han detectado rastros de medicamentos recetados, incluidos antibióticos , anticonvulsivos , estabilizadores del estado de ánimo y hormonas sexuales , en el agua potable. ^{[32] [33]} Los compuestos farmacéuticamente activos (PhAC) descartados de la terapia humana y sus metabolitos pueden no ser eliminados completamente por las plantas de tratamiento de aguas residuales y se han detectado en bajas concentraciones en aguas superficiales río abajo de esas plantas. ^[34] El descarte continuo de agua tratada de forma incompleta puede interactuar con otros productos químicos ambientales y conducir a efectos ecológicos inciertos. ^[35] Debido a que la mayoría de los productos farmacéuticos son altamente solubles, los peces y otros organismos acuáticos son susceptibles a sus efectos. ^[34] Los efectos a largo plazo de los productos farmacéuticos en el medio ambiente pueden afectar la supervivencia y reproducción de dichos organismos. ^[34] Sin embargo, los niveles de desechos de medicamentos médicos en el agua son lo suficientemente bajos como para que no sean una preocupación directa para la salud humana. Sin embargo, los procesos, como la biomagnificación , son posibles preocupaciones para la salud humana. ^[36]

Por otra parte, existen pruebas claras de que son perjudiciales para los animales y la fauna acuáticos. Los recientes avances tecnológicos han permitido a los científicos detectar cantidades más pequeñas y traza de productos farmacéuticos, en el rango de ng/ml. ^[37] A pesar de encontrarse en concentraciones bajas, los anticonceptivos hormonales femeninos pueden causar efectos feminizantes en especies vertebradas masculinas, como peces, ranas y cocodrilos. ^[37]

En 2007, la FDA estableció pautas para informar a los consumidores sobre cómo desechar los medicamentos recetados. ^[38] Cuando los medicamentos no incluyen instrucciones específicas para su eliminación, los pacientes no deben desecharlos en el inodoro, sino utilizar programas de recuperación de medicamentos para reducir la cantidad de desechos farmacéuticos en las aguas residuales y los vertederos. ^[39] Si no hay programas de recuperación disponibles, los medicamentos recetados se pueden desechar en la basura doméstica después de triturarlos o disolverlos y luego mezclarlos en un recipiente separado o una bolsa sellable con sustancias indeseables como arena para gatos u otro material poco atractivo (para desalentar el consumo). ^[39]