Los medicamentos patentados son productos químicos utilizados con fines medicinales que se formulan o fabrican bajo un nombre protegido de la competencia a través de una marca registrada o patente . [1] El medicamento inventado generalmente todavía se considera patentado incluso si la patente expiró. [2] Cuando expira una patente , se pueden desarrollar y comercializar legalmente medicamentos genéricos . Algunas organizaciones gubernamentales internacionales y nacionales han establecido leyes para hacer cumplir la propiedad intelectual para proteger los medicamentos patentados, pero algunas también destacan la importancia de la salud pública haciendo caso omiso de las regulaciones legales . [3] [4] Los medicamentos patentados afectan al mundo en varios aspectos, incluida la medicina , la salud pública y la economía .
No todos los medicamentos patentados tienen sus reemplazos genéricos disponibles. Los productos biológicos a menudo se producen mediante preparación in vivo y extracción directa de sustancias de organismos vivos. [5] La industria farmacéutica no está muy involucrada en la búsqueda de productos biológicos genéricos listos para vender debido a la complejidad de la fabricación y los obstáculos en los procesos de extracción. [6] Además de las vacunas , estos productos químicos de origen endógeno se prescriben a pacientes con enfermedades graves, como complicaciones como asma , artritis reumatoide [7] o cáncer . Los pacientes que toman una marca particular de productos biológicos no pueden intercambiar entre uno y otro para prevenir la exposición subyacente a más efectos secundarios y/o un tratamiento subóptimo. [6] Se cree que los productos biofarmacéuticos genéricos no se lanzarán al mercado en un futuro cercano hasta que se superen todas las dificultades técnicas. [8]
La siguiente tabla muestra algunos ejemplos de empresas farmacéuticas y sus medicamentos patentados pasados y actuales:
Farmacéutica | Medicamentos patentados |
---|---|
Pfizer | Viagra ( sildenafil ), [9] Comirnaty ( tozinameran , en colaboración con BioNTech ) [10] |
GlaxoSmithKline | Amoxil ( amoxicilina ), [11] Ventolin ( salbutamol ) [12] |
Sanofi | Dupixent ( dupilumab , en cooperación con Regeneron Pharmaceutical ), [13] Lantus ( insulina glargina ) [14] |
En términos generales, se definen como medicamentos que se comercializan bajo nombres comerciales y tienen patentes , [15] lo que puede ser sinónimo de medicamentos patentados en el uso diario. Estrictamente hablando, todo medicamento con un nombre comercial es un medicamento de marca, [16] como Panadol , un paracetamol de marca GSK .
Los medicamentos genéricos son aquellos que tienen el mismo principio activo que un medicamento cuya patente ha expirado y son prácticamente bioequivalentes. A menudo se utilizan los nombres oficiales para comercializar estos medicamentos, que se denominan medicamentos genéricos sin marca [17] , como Panamax, una forma genérica de paracetamol .
Un término utilizado específicamente para describir medicamentos patentados en el pasado haciendo referencia a su estado fuera de patente. [18]
Para apoyar la investigación científica y proteger la propiedad intelectual , se conceden patentes a las empresas y personas que inventaron el medicamento. [19] La mayoría de las entidades del mundo han establecido agendas correspondientes legalmente. Las organizaciones gubernamentales globales y regionales tienen diversos grados de avances y enfoques en sus leyes de protección de los derechos de propiedad intelectual . A continuación se presentan algunos ejemplos para comparar:
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( Acuerdo sobre los ADPIC ) [20], establecido en 1994, sugirió una norma sobre los derechos de propiedad intelectual , que abarca los medicamentos patentados, un tipo de invenciones farmacéuticas y científicas. Los Estados miembros de la OMC incluyen principios básicos como la duración mínima de la patente y parte de los derechos exclusivos de los propietarios de patentes en sus respectivas reglamentaciones nacionales . A los 5 y 10 años de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC , los países desarrollados y los países en desarrollo debían cumplirlo. [21]
En un intento de aliviar la brecha mundial en la accesibilidad de los recursos médicos , los miembros de la OMC aprobaron en 2001 la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Los fundamentos de esta Declaración son que "el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir a los Miembros adoptar medidas para proteger la salud pública ". [4] Legalizó a los miembros participantes a ignorar la restricción de la patente de medicamentos patentados cuando están controlando una crisis de salud pública significativa, a saber, el virus de inmunodeficiencia humana ( VIH ), la malaria y la tuberculosis . De este modo, se pueden proporcionar medicamentos genéricos asequibles a las poblaciones de los países en desarrollo en situaciones de emergencia.
En Estados Unidos , los medicamentos patentados están asociados con dos estatus: patente y exclusividad . La patente es administrada por la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos , [3] otorgando a los inventores de nuevos medicamentos derechos por 20 años. [21] Está abierta a todos los medicamentos, independientemente de su estado de investigación o comercialización. [22] Para disfrutar de los beneficios que trae consigo la patente , las compañías farmacéuticas están obligadas a revelar todos los datos de investigación sobre ese medicamento al público para un mayor progreso. [23] La exclusividad , otorgada por la Asociación de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), significa un período de tiempo en el que no se pueden aprobar otros medicamentos competidores. [23] Los medicamentos comercializados y de uso clínico son los objetivos de la exclusividad. La duración de la exclusividad depende de la naturaleza de la aplicación y varía de uno a siete años. [23] Prácticamente se otorga exclusividad para medicamentos patentados a los que se les ha otorgado patentes , pero no es obligatoria. Legalmente, las contrapartes genéricas tienen que esperar al menos 2 décadas a que expire la patente para vender una copia. Se dice que este sistema busca un equilibrio entre lograr acceso público a medicamentos genéricos y fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos. [23]
A pesar de que Estados Unidos cuenta con un sistema legal en materia de patentes de medicamentos, se han producido litigios. En el pasado, era habitual que los fabricantes de medicamentos impugnaran la validez de las patentes. [24] En 2018, Mylan intentó revocar la patente de Symbicort, propiedad de AstraZeneca, a través de los tribunales. [25] Ahora, las demandas de las empresas farmacéuticas por infringir deliberadamente medicamentos genéricos se han vuelto más frecuentes. [24] AstraZeneca emprendió entonces acciones de seguimiento contra Mylan por la presentación prematura de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para el genérico Symbicort y ganó la demanda . [25] La introducción de productos biofarmacéuticos y el posterior establecimiento de nuevas leyes sobre medicamentos también pueden generar más litigios. [25]
Según la Ley de Patentes de la India, los medicamentos pueden solicitar una patente desde 2005. [26] El registro de un medicamento para patentes en la India es más restrictivo que en los países desarrollados. La India fue eliminada de la lista de estados miembros menos desarrollados de la OMC y, por lo tanto, ya no es elegible para la exención, [27] ha modificado su ley de patentes [26] para cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC con su sistema legal de derechos de propiedad intelectual . Una patente india dura 20 años. [28] Para garantizar el interés público, el gobierno puede emitir una licencia obligatoria si se sospecha que una empresa farmacéutica viola los principios de salud pública . [26]
La introducción de nuevas regulaciones de patentes de medicamentos después de 35 años [29] posiblemente podría conducir a las disputas actuales, como el incidente de Novartis contra la Unión de la India . Gleevec genérico , una fórmula que puede sustituir a Glivec , se distribuyó en el mercado local desde 1993. [30] Novartis había presentado una patente para Glivec en 1997. [30] También se concedió un derecho de comercialización exclusivo para Novartis en 2003 y la solicitud se aprobó en 2005. [30] En 2013, la Corte Suprema de la India confirmó el rechazo de la solicitud de patente de Glivec por parte de Novartis , [31] poniendo fin a la batalla de 10 años entre el magnate de medicamentos patentados y la ley de patentes local . Desde 1993, Novartis ha comenzado a registrar patentes para Glivec y sus ingredientes activos en todo el mundo sin derrotas. [31] Sin embargo, la Corte Suprema de la India rechazó el registro de la patente de Glivec en 2006 [31] de acuerdo con las interpretaciones de la ley de patentes y el acuerdo sobre los ADPIC realizadas por la Corte. Para entonces, los medicamentos genéricos locales en la India estaban protegidos. [31] Este incidente se considera un desafío a las leyes de propiedad intelectual . [31]
El término "acantilado de patentes" se refiere a una caída drástica de los ingresos de una mercancía al expirar la patente . [32] Es un fenómeno destacado en la industria de medicamentos patentados debido a la enorme brecha de precios entre el medicamento patentado y el medicamento genérico . [33] Desde 2010, numerosos productos farmacéuticos que rompen las normas han comenzado a perder su protección de patente. [34] Como se ve en la siguiente figura, los cinco principales medicamentos patentados que perdieron su protección de patente antes de 2017 tienen unas ventas totales de alrededor de 588,4 mil millones de dólares estadounidenses, [35] lo que es lo suficientemente enorme como para superar el PIB del 5% inferior de los países en 2020. [36]
Medicamento patentado vencido | Año de caducidad | Venta total de por vida en todo el mundo (miles de millones de dólares estadounidenses) |
Humira | 2016 | 179,4 |
Lipitor | 2011 | 149,4 |
Advair | 2016 | 108.3 |
Lantus | 2015 | 81.8 |
Nexium | 2015 | 69,5 |
Figura 1: Cinco medicamentos patentados de mayor venta que perdieron sus patentes antes de 2017 [35]
Los medicamentos patentados son un negocio sustancial protegido por su respectiva patente . Por lo general, se venden a un precio más alto, para compensar el costo del ensayo clínico y, a veces, la fabricación de nueva tecnología . [37] Por ejemplo, un medicamento patentado promedio ampliamente utilizado es 18 veces más caro que un medicamento genérico común . [33] Lyrica , un analgésico reciente sin patente para el sistema nervioso , tuvo una venta de 5 mil millones de dólares en 2019, [38] de los 51.8 mil millones de dólares de venta anual de la empresa correspondiente. [39]
Sin embargo, una vez que el medicamento patentado deja de estar protegido por patente, pronto habrá una competencia inmensa por parte de los medicamentos genéricos producidos por sus rivales comerciales. [40] A medida que se lanzan alternativas farmacéuticas más baratas, el aumento de la oferta altera el estado de oferta y demanda del mercado . [34] La menor dependencia del medicamento patentado original hará que sus ventas disminuyan. Además de eso, la empresa original generalmente reducirá sus precios para mejorar la competitividad. [34] Lo que resulta en una caída significativa de los ingresos del medicamento patentado. [40]
A continuación se muestra el gráfico que representa los ingresos anuales de Lipitor , un fármaco patentado que perdió su patente en 2011. [41] Como se puede ver, se produjo una importante caída de patentes entre 2011 y 2012 (una caída del 58,8 % en los ingresos anuales) y es muy posible que se deba a su reciente estado fuera de patente. [34]
Los gráficos no están disponibles debido a problemas técnicos. Hay más información en Phabricator y en MediaWiki.org. |
Figura 2: Ingresos anuales de Lipitor por parte de Pfizer (millones de dólares estadounidenses) de 2004 a 2019 [41]
El mercado de medicamentos patentados está protegido por su patente. Como resultado, su base de exclusividad en el mercado permite que los medicamentos patentados sean altamente rentables y comercialmente exitosos. [42] Por lo general, la investigación farmacéutica es una inversión prolongada, muy exigente, rara vez exitosa, costosa y riesgosa. [43] Por lo general, se asocia con una mercancía desinteresada en el mundo económico. [43] Sin embargo, una vez que un candidato a medicamento experimental exitoso se registra como un producto farmacéutico patentado, la patente garantiza legalmente un dominio a largo plazo en el mercado exclusivo que está libre de medicamentos genéricos imitativos . Generando un ingreso neto estable y considerable para cubrir el costo. [44]
Las enormes ganancias que se generan con los medicamentos patentados pueden utilizarse para financiar futuras investigaciones médicas , lo que proporciona más recursos y mano de obra para la investigación y el desarrollo de otros candidatos a medicamentos. [42] Además, atraen nuevas inversiones a la industria de la investigación farmacéutica debido a su potencial de mercado exclusivo. Fomentan los esfuerzos en materia de innovaciones biofarmacéuticas y nuevos avances médicos. [42]
Como requisito para el registro exitoso de la patente , las formulaciones farmacéuticas detalladas del fármaco patentado se divulgan en su solicitud de registro de patente , [45] lo que promueve la difusión de los esfuerzos de investigación en el mundo médico. [46] Para inspeccionar la seguridad y eficacia del candidato a fármaco patentado, las compañías farmacéuticas deben enumerar todos los datos de los ensayos clínicos y el método de formulación lo más detallado posible para demostrar la validez del candidato a fármaco al comité de registro de patentes. [45] Una vez que se otorga la patente , estos datos se publicarán más tarde en la literatura médica y en los dominios públicos como conocimiento común. [46]
Los investigadores pueden aprovechar los éxitos anteriores y establecer su propio proyecto sobre la base de las estadísticas actuales. Esto ayuda de manera cooperativa a explotar más fármacos candidatos desconocidos sin repetir los avances anteriores. [46] Acelerando los avances médicos futuros. [46]
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) , el acceso equitativo a los medicamentos se refiere a una capacidad asequible y razonable para que los pacientes obtengan los medicamentos necesarios para lograr la salud . [47] Los Estados miembros de la OMS deben cumplir con su responsabilidad moral de mejorar la distribución y el acceso a los medicamentos necesarios. [47]
Sin embargo, la monopolización de algunos medicamentos patentados y costosos en el mercado está obstaculizando el acceso de los pacientes pobres a sus mejores medicamentos disponibles. [48] Esto conduce a tratamientos subóptimos de enfermedades y a una disminución del nivel de salud de estos pacientes. [48] Este fenómeno es muy prominente en los países subdesarrollados que suelen tener una gran proporción de ciudadanos desfavorecidos. [48] [49]
Algunos medicamentos patentados (principalmente medicamentos patentados especializados) son criticados por sus tácticas comerciales de especulación con los precios. [37] [50] Para ilustrar, el medicamento más caro del mundo, Zolgensma , cuesta más de US$2,1 millones por año de tratamiento, que generalmente se consideran inasequibles. [51] Dado que Zolgensma es el único medicamento aprobado para curar la atrofia muscular espinal en la infancia, los pacientes que no pueden pagar Zolgensma quedarán físicamente discapacitados por el resto de sus vidas, creando inequidad entre pacientes con diferentes capacidades financieras.
Según el Acuerdo sobre los ADPIC , el plazo de una patente de un medicamento patentado puede durar normalmente 20 años contados a partir de la fecha de presentación. [52] Después de eso, los medicamentos genéricos aprobados pueden entrar al mercado legalmente con competencia justa. [52]
Sin embargo, para lograr un dominio más prolongado en el mercado, los fabricantes farmacéuticos (especialmente las grandes farmacéuticas ) pueden solicitar una extensión de patente o incluso un nuevo registro de patente basándose en varias razones. [53] Incluyendo la modificación de las formulaciones, la forma de dosificación o la maniobra del sistema legal. [30] [54] Para ilustrar, AbbVie , un magnate farmacéutico, había intentado 247 solicitudes de extensión de patente de medicamentos patentados para extender su exclusividad durante 39 años en los EE. UU . solo en 2018. [55] Entre ellas, 137 solicitudes tuvieron éxito en la extensión de la patente .
El abuso del sistema de extensión de patentes conduce a plazos de patente mucho más largos que los establecidos tanto en las regulaciones locales como en el Acuerdo sobre los ADPIC . [3] [53] Proporciona un largo período de mercado libre de competencia para sus medicamentos patentados. Crea un entorno de competencia desleal en el mercado farmacéutico . [53] Dado que las empresas de medicamentos genéricos están excluidas de ese mercado en particular, no pueden lanzar nuevos productos farmacéuticos para uso público en el mismo campo. [53] El resultado es una monopolización duradera del mercado de medicamentos patentados por parte de las grandes farmacéuticas que ya están acumulando medicamentos patentados. [55]