Solicitud abreviada de nuevo medicamento
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Una solicitud abreviada de nuevo fármaco ( ANDA ) es una solicitud para la aprobación de un fármaco genérico en EE. UU. para un medicamento autorizado existente o un fármaco aprobado .
La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos genéricos se presenta ante el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA , Oficina de Medicamentos Genéricos, que se encarga de la revisión y aprobación final de un medicamento genérico. Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para ofrecer una alternativa segura, eficaz y de bajo costo al público estadounidense. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos han aumentado un 70% desde noviembre de 2008. [1] Se ha atribuido a la impugnación de la Sección IV la supresión de la innovación en nuevos medicamentos. [2]
Un medicamento genérico es aquel que es comparable a un medicamento patentado en cuanto a forma de dosificación, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, tanto innovadores como genéricos, se enumeran en la lista de medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica (Libro naranja) de la FDA.
Las solicitudes de medicamentos genéricos se denominan "abreviadas" porque (en comparación con una solicitud de nuevo medicamento ) generalmente no se requiere que incluyan datos de ensayos preclínicos (animales e in vitro) y clínicos (humanos) para establecer la seguridad y la eficacia. En cambio, los solicitantes de medicamentos genéricos deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, funciona de la misma manera que el medicamento innovador). Una forma en que los científicos demuestran la bioequivalencia es medir el tiempo que tarda el medicamento genérico en llegar al torrente sanguíneo en 24 a 36 voluntarios sanos. Esto les da la tasa de absorción, o biodisponibilidad , del medicamento genérico, que luego pueden comparar con la del medicamento innovador. La versión genérica debe entregar la misma cantidad de ingredientes activos en el torrente sanguíneo de un paciente en la misma cantidad de tiempo que el medicamento innovador. En los casos de medicamentos activos tópicamente, la bioequivalencia de un medicamento se puede demostrar comparando la disolución del medicamento o la absorción transdérmica del medicamento con el medicamento innovador. En los casos de medicamentos con actividad sistémica, la concentración sanguínea del medicamento activo de ese medicamento se compara con la del medicamento innovador.
El uso de la bioequivalencia como base para aprobar copias genéricas de productos farmacéuticos fue establecido por la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984, también conocida como Ley Hatch-Waxman. Esta ley acelera la disponibilidad de medicamentos genéricos menos costosos al permitir que la FDA apruebe solicitudes para comercializar versiones genéricas de medicamentos de marca sin realizar ensayos clínicos costosos y duplicados . Al mismo tiempo, las empresas de marca pueden solicitar hasta cinco años adicionales de protección de patentes para los nuevos medicamentos que desarrollaron para compensar el tiempo perdido mientras sus productos pasaban por el proceso de aprobación de la FDA. Los medicamentos de marca están sujetos a las mismas pruebas de bioequivalencia que los genéricos al ser reformulados.
Notas
- ^ Kathie Clark (30 de junio de 2009). "Actualización de la DIA: noticias de la FDA". La cumbre eCTD .
- ^ Graham, Stuart JH; Higgins, Matthew J. (16 de octubre de 2009). "Equilibrar la innovación y el acceso: los desafíos de las patentes inclinan la balanza". Science . 326 (5951): 370–371. doi :10.1126/science.1176116. PMID 19833944. S2CID 26207932.
Este artículo incorpora material de dominio público de sitios web o documentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos .
Enlaces externos
- Fuente de la FDA
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisa de Economía (1.ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad . OCLC 317650570, 50016270, 163149563
