Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B

Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B
Descripción de la vacuna
Objetivovirus de la hepatitis B
Tipo de vacunaSubunidad
Datos clínicos
Nombres comercialesRecombivax HB, Engerix-B, Heplisav-B, otras
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa607014
Datos de licencia
  • US  DailyMed :  Vacuna contra la hepatitis B

Categoría de embarazo
  • AU : B2 [1]
Vías de
administración		Intramuscular (IM)
Clase de drogaAntivírico
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • Reino Unido : POM (sólo con receta médica) [2] [3]
  • EE. UU .: ℞-solo [4] [5] [6] [7] [8]
  • UE : Solo con receta médica [9] [10] [11] [12]
  • En general: ℞ (Sólo con receta médica)
Identificadores
Identificador de centro de PubChem
  • 16131310
Banco de medicamentos
  • DB11627 controlarY
Araña química
  • ninguno
UNIVERSIDAD
  • IFJ010MNE4
  • XL4HLC6JH6
BARRIL
  • D04432
 ☒nortecontrolarY (¿que es esto?) (verificar)  

La vacuna contra la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B. [13] Se recomienda administrar la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y luego administrar dos o tres dosis más. [13] Esto incluye a aquellos con una función inmunológica deficiente , como los que tienen VIH/SIDA y los que nacieron prematuros . [13] También se recomienda que se vacune a los trabajadores de la salud. [14] En las personas sanas, la inmunización sistemática da como resultado que más del 95% de las personas estén protegidas. [13]

Se recomienda realizar un análisis de sangre para verificar que la vacuna ha funcionado en las personas con alto riesgo. [ 13 ] Es posible que se necesiten dosis adicionales en personas con una función inmunológica deficiente, pero no son necesarias para la mayoría de las personas. [13] En aquellas personas que han estado expuestas al virus de la hepatitis B (VHB) pero no han sido inmunizadas, se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B además de la vacuna. [13] La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo . [13]

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes. [13] Puede producirse dolor en el lugar de la inyección. [13] Su uso es seguro durante el embarazo o la lactancia . [13] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [13] Las vacunas contra la hepatitis B se producen con técnicas de ADN recombinante y contienen adyuvante inmunológico . [13] Están disponibles tanto solas como en combinación con otras vacunas. [13]

La primera vacuna contra la hepatitis B fue aprobada en los Estados Unidos en 1981. [15] Una versión recombinante salió al mercado en 1986. [13] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [16] Ambas versiones fueron desarrolladas por Maurice Hilleman y su equipo. [17] [18] [19]

Usos médicos

En los Estados Unidos se recomienda la vacunación de casi todos los bebés al nacer. [20] Muchos países vacunan sistemáticamente a los bebés contra la hepatitis B. En países con altas tasas de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no sólo ha reducido el riesgo de infección, sino que también ha llevado a una marcada reducción del cáncer de hígado . Esto se informó en Taiwán, donde la implementación de un programa nacional de vacunación contra la hepatitis B en 1984 se asoció con una disminución en la incidencia del carcinoma hepatocelular infantil . [21]

En el Reino Unido, la vacuna se ofrece a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), generalmente como parte de un chequeo de salud sexual. En Irlanda se da una situación similar. [22]

En muchas áreas, la vacunación contra la hepatitis B también es obligatoria para todo el personal sanitario y de laboratorio. [23] Ambos tipos de vacuna, la vacuna derivada de plasma (PDV) y la vacuna recombinante (RV), parecen ser capaces de producir niveles protectores similares de anti-HBs. [14]

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos emitieron recomendaciones para la vacunación contra la hepatitis B entre los pacientes con diabetes mellitus . [24] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una vacuna pentavalente , que combina vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina y el Haemophilus influenzae tipo B con la vacuna contra la hepatitis B. [ cita médica requerida ] Todavía no hay evidencia suficiente sobre la eficacia de esta vacuna pentavalente en relación con las vacunas individuales. [25] Una vacuna pentavalente que combina vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis está aprobada en los EE. UU. y es recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). [26] [27] [28]

La vacuna contra la hepatitis B, la inmunoglobulina contra la hepatitis B y la combinación de la vacuna contra la hepatitis B más la inmunoglobulina contra la hepatitis B se consideran preventivas para los bebés nacidos de madres infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB). [29] La combinación es superior para proteger a estos bebés. [29] No se ha estudiado la eficacia de la vacunación durante el embarazo para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B a los bebés. [30] La inmunoglobulina contra la hepatitis B antes del nacimiento no se ha estudiado en profundidad. [31]

Eficacia

Los estudios han demostrado que la memoria inmunitaria contra la hepatitis B se mantiene durante al menos 30 años después de la vacunación y protege contra la enfermedad clínica y la infección crónica por hepatitis B, incluso en casos en los que los niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-Hbs) disminuyen por debajo de niveles detectables. [32] Las pruebas para confirmar una inmunización exitosa o una inmunidad sostenida no son necesarias ni recomendadas para la mayoría de las personas, pero se recomiendan para los bebés nacidos de una madre que da positivo en la prueba de HBsAg o cuyo estado de HBsAg no se conoce; para los trabajadores de la salud y la seguridad pública; para las personas inmunodeprimidas , como los pacientes de hemodiálisis , los pacientes con VIH , los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas [TCMH] o las personas que reciben quimioterapia ; y para las parejas sexuales de personas HBsAg-positivas. [32]

Un nivel de anticuerpos anti-Hbs superior a 100 mUI /ml se considera adecuado y se presenta en aproximadamente el 85-90% de los individuos. [33] Un nivel de anticuerpos entre 10 y 100 mUI/ml se considera una respuesta deficiente y estas personas deben recibir una sola vacuna de refuerzo en este momento, pero no necesitan más pruebas. [33] Las personas que no responden (nivel de anticuerpos anti-Hbs inferior a 10 mUI/ml) deben ser examinadas para descartar una infección de hepatitis B actual o pasada y recibir un ciclo repetido de tres vacunaciones, seguido de más pruebas 1-4 meses después del segundo ciclo. Aquellos que aún no responden a un segundo ciclo de vacunación pueden responder a una inyección intradérmica [34] o a una vacuna de dosis alta [35] o a una dosis doble de una vacuna combinada contra las hepatitis A y B. [36] Aquellos que aún no responden requerirán inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) si posteriormente se exponen al virus de la hepatitis B. [33]   

Las respuestas deficientes se asocian principalmente a tener más de 40 años, obesidad , enfermedad celíaca y tabaquismo , [34] [37] y también en alcohólicos , especialmente si tienen enfermedad hepática avanzada . [38] Las personas inmunodeprimidas o en diálisis pueden no responder tan bien y requerir dosis mayores o más frecuentes de la vacuna. [33] Al menos un estudio sugiere que la vacunación contra la hepatitis B es menos efectiva en pacientes con VIH . [39] La respuesta inmune a la vacuna contra la hepatitis B puede verse afectada por la presencia de infecciones parasitarias como la helmintiasis . [40]

Duración de la protección

En la actualidad, se cree que la vacuna contra la hepatitis B proporciona protección indefinida. En la literatura anterior se suponía que la inmunidad disminuiría con los títulos de anticuerpos y que solo duraría de manera efectiva de cinco a siete años, [41] [42] pero los estudios de provocación inmunológica muestran que incluso después de 30 años, el sistema inmunológico mantiene la capacidad de producir una respuesta anamnésica , es decir, de aumentar rápidamente los niveles de anticuerpos cuando se detecta el antígeno visto previamente. [43] [44] Esto demuestra que la memoria inmunológica no se ve afectada por la pérdida de los niveles de anticuerpos. Como resultado, no se requieren pruebas de anticuerpos posteriores ni la administración de dosis de refuerzo en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito. [45] [46] Las pautas del Reino Unido sugieren que las personas que responden a la vacuna y corren el riesgo de exposición ocupacional, como los trabajadores de la salud, se recomienda una sola dosis de refuerzo cinco años después de la inmunización inicial. [33]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy raros. [13] Puede producirse dolor en el lugar de la inyección. [13] En general, se considera que su uso es seguro durante el embarazo o la lactancia . [13] [47] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [13]

Esclerosis múltiple

Varios estudios han buscado una asociación entre la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple (EM) en adultos. [48] La mayoría de los estudios no respaldan una relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes como la EM. [48] [49] [50] Un estudio de 2004 informó un aumento significativo del riesgo dentro de los tres años posteriores a la vacunación. Algunos de estos estudios fueron criticados por problemas metodológicos. [51] Esta controversia creó dudas públicas sobre la vacunación contra la hepatitis B, y la vacunación contra la hepatitis B en niños siguió siendo baja en varios países. Un estudio de 2006 concluyó que la evidencia no respaldaba una asociación entre la vacunación contra la hepatitis B y el síndrome de muerte súbita del lactante , el síndrome de fatiga crónica o la esclerosis múltiple. [52] Un estudio de 2007 encontró que la vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de EM en la infancia. [53] La vacunación contra la hepatitis B no se ha relacionado con la aparición de enfermedades autoinmunes en la edad adulta. [54]

Uso

Porcentaje de niños de un año vacunados contra la hepatitis B, 2017 [55]

La siguiente es una lista de países según el porcentaje de bebés que reciben tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B, según lo publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017. [56]

Cobertura de vacunación contra la hepatitis B (HepB3)
entre niños de un año en todo el mundo
PaísCobertura %
Afganistán65
Albania99
Argelia91
Andorra98
Angola52
Antigua y Barbuda95
Argentina86
Armenia94
Australia95
Austria90
Azerbaiyán95
Bahamas94
Bahréin98
Bangladés97
Barbados90
Bielorrusia98
Bélgica97
Belice88
Benín82
Bután98
Bolivia (Estado Plurinacional de)83
Bosnia y Herzegovina77
Botsuana95
Brasil93
Brunéi Darussalam99
Bulgaria92
Burkina Faso91
Burundi91
Costa de Marfil84
Cabo Verde86
Camboya93
Camerún86
Canadá69
República Centroafricana47
Chad41
Chile93
Porcelana99
Colombia92
Comoras91
Congo69
Islas Cook99
Costa Rica97
Croacia94
Cuba99
Chipre97
República Checa94
República Popular Democrática de Corea97
República Democrática del Congo81
Yibuti68
Dominica91
República Dominicana81
Ecuador84
Egipto94
El Salvador85
Guinea Ecuatorial25
Eritrea95
Estonia92
Eswatini90
Etiopía73
Fiyi99
Francia90
Gabón75
Gambia92
Georgia91
Alemania87
Ghana99
Grecia96
Granada96
Guatemala82
Guinea45
Guinea-Bissau87
Guayana97
Haití58
Honduras97
India88
Indonesia79
Irán (República Islámica del)99
Irak63
Irlanda95
Israel97
Italia94
Jamaica93
Jordán99
Kazajstán99
Kenia82
Kiribati90
Kuwait99
Kirguistán92
República Democrática Popular Lao85
Letonia98
Líbano78
Lesoto93
Liberia86
Libia94
Lituania94
Luxemburgo94
macedonia91
Madagascar74
Malaui88
Malasia98
Maldivas99
Malí66
Malta88
Islas Marshall82
Mauritania81
Mauricio96
México93
Micronesia (Estados Federados de)80
Mónaco99
Mongolia99
Montenegro73
Marruecos99
Mozambique80
Birmania89
Namibia88
Nauru87
Nepal90
Países Bajos92
Nueva Zelanda94
Nicaragua98
Níger81
Nigeria42
Niue99
Omán99
Pakistán75
Palaos98
Panamá81
Papúa Nueva Guinea56
Paraguay91
Perú83
Filipinas88
Polonia95
Portugal98
Katar97
República de Corea98
República de Moldavia89
Rumania92
Federación Rusa97
Ruanda98
San Cristóbal y Nieves98
Santa Lucía80
San Vicente y las Granadinas99
Samoa73
San Marino86
Santo Tomé y Príncipe95
Arabia Saudita98
Senegal91
Serbia93
Seychelles98
Sierra Leona90
Singapur96
Eslovaquia96
Islas Salomón99
Somalia42
Sudáfrica66
España93
Sri Lanka99
Sudán95
Surinam81
Suazilandia98
Suecia76
República Árabe Siria52
Tayikistán96
Tailandia99
Timor Oriental76
Ir90
Tonga81
Trinidad y Tobago89
Túnez98
Pavo96
Turkmenistán99
Tuvalu96
Uganda85
Ucrania52
Emiratos Árabes Unidos98
República Unida de Tanzanía97
Estados Unidos de América93
Uruguay95
Uzbekistán99
Vanuatu85
Venezuela (República Bolivariana de)84
Vietnam94
Yemen68
Zambia94
Zimbabue89

Historia

Trabajo preliminar

En 1963, el médico y genetista estadounidense Baruch Blumberg , que trabajaba en el Centro de Cáncer Fox Chase , descubrió lo que llamó el "antígeno australiano" ( HBsAg ) en el suero de una persona aborigen australiana . [57] En 1968, el virólogo Alfred Prince descubrió que esta proteína formaba parte del virus que causa la "hepatitis sérica" ​​(hepatitis B) . [58]

En 1976, Blumberg ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina por su trabajo sobre la hepatitis B (compartiéndolo con Daniel Carleton Gajdusek por su trabajo sobre el kuru ). [59] Blumberg había identificado el antígeno de Australia, el primer paso importante, y más tarde descubrió la forma de fabricar la primera vacuna contra la hepatitis B. La vacuna de Blumberg fue un enfoque único para la producción de una vacuna; es decir, obtener el antígeno inmunizante directamente de la sangre de portadores humanos del virus. En octubre de 1969, actuando en nombre del Instituto de Investigación del Cáncer, presentaron una solicitud de patente para la producción de una vacuna. Esta patente [USP 3,636,191] fue posteriormente (enero de 1972) concedida en los Estados Unidos y otros países. En 2002, Blumberg publicó un libro, Hepatitis B: The Hunt for a Killer Virus . [60] En el libro, Blumberg escribió: “Pasó algún tiempo antes de que el concepto fuera aceptado por los virólogos y los fabricantes de vacunas, que estaban más acostumbrados a tratar con vacunas producidas por atenuación de virus, o el uso de virus muertos producidos en cultivos de tejidos, o virus relacionados que eran protectores no patógenos (es decir, la viruela). Sin embargo, en 1971, pudimos interesar a Merck , que tenía una experiencia considerable con las vacunas”.

Vacuna derivada de la sangre

Durante los años siguientes, una serie de observaciones en seres humanos y primates realizadas por científicos como Maurice Hilleman (responsable de las vacunas en Merck), S. Krugman , R. Purcell, P. Maupas y otros aportaron más pruebas a la vacuna. En 1980, W. Szmuness y sus colegas publicaron en la ciudad de Nueva York los resultados del primer ensayo de campo.

El microbiólogo y vacunólogo estadounidense Maurice Hilleman, de Merck, utilizó tres tratamientos ( pepsina , urea y formaldehído ) del suero sanguíneo junto con una filtración rigurosa para obtener un producto que pudiera utilizarse como vacuna segura. Hilleman planteó la hipótesis de que podría elaborar una vacuna contra el VHB inyectando a los pacientes la proteína de superficie de la hepatitis B. En teoría, esto sería muy seguro, ya que estas proteínas de superficie sobrantes carecían de ADN viral infeccioso. El sistema inmunológico, al reconocer las proteínas de superficie como extrañas, fabricaría anticuerpos con una forma especial, hechos a medida para unirse a estas proteínas y destruirlas. Luego, en el futuro, si el paciente se infectara con el VHB, el sistema inmunológico podría desplegar rápidamente anticuerpos protectores, destruyendo los virus antes de que pudieran causar algún daño. [61]

Hilleman recolectó sangre de hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas , grupos que se sabe que están en riesgo de contraer hepatitis viral . Esto fue a fines de la década de 1970, cuando el VIH aún era desconocido para la medicina. Además de las buscadas proteínas de superficie de la hepatitis B, las muestras de sangre probablemente contenían VIH. Hilleman ideó un proceso de varios pasos para purificar esta sangre de modo que solo quedaran las proteínas de superficie de la hepatitis B. Todos los virus conocidos fueron eliminados por este proceso, y Hilleman estaba seguro de que la vacuna era segura. [61]

Los primeros ensayos a gran escala de la vacuna derivada de la sangre se realizaron en hombres homosexuales, de acuerdo con su condición de alto riesgo. Más tarde, se culpó falsamente a la vacuna de Hilleman de haber desencadenado la epidemia del SIDA (véase Wolf Szmuness ). Pero, aunque la vacuna de sangre purificada parecía cuestionable, se determinó que efectivamente estaba libre de VIH. El proceso de purificación había destruido todos los virus, incluido el VIH. [61] La vacuna fue aprobada en 1981. [17]

Vacuna recombinante

La vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre fue retirada del mercado en 1986, reemplazada por la vacuna contra la hepatitis B recombinante mejorada de Maurice Hilleman que fue aprobada por la FDA el 23 de julio de 1986. [17] [19] [62] Fue la primera vacuna humana producida por métodos de ADN recombinante. [62] Para este trabajo, los científicos de Merck & Co. colaboraron con William J. Rutter y colegas de la Universidad de California en San Francisco , así como con Benjamin Hall y colegas de la Universidad de Washington . [63] En 1981, William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela y Edward Penhoet ( UC Berkeley ) cofundaron la Chiron Corporation en Emeryville, California , que colaboró ​​con Merck. [63] [64]

La vacuna recombinante se basa en el gen del antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ) insertado en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) que están libres de cualquier problema asociado con los productos sanguíneos humanos. [17] [65] Esto permite que la levadura produzca solo la proteína de superficie no infecciosa, sin ningún peligro de introducir ADN viral real en el producto final. [61] La vacuna contiene el adyuvante sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo. [65]

En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna Heplisav-B de dos dosis contra el VHB para adultos [4] . Utiliza el antígeno de superficie HB recombinante, similar a las vacunas anteriores, pero incluye un nuevo adyuvante CpG 1018, un oligodesoxinucleótido de 22 meros unido a fosforotioato. No resultó inferior en cuanto a inmunogenicidad [66] .

En noviembre de 2021, la FDA aprobó la vacuna contra la hepatitis B (recombinante) (Prehevbrio). [7] [67] [68] [69]

Calendario de vacunación

El Comité Asesor sobre Prácticas Inmunológicas (ACIP) de los CDC de Estados Unidos recomendó por primera vez la vacuna para todos los recién nacidos en 1991. [70] Antes de eso, la vacuna sólo se recomendaba para los grupos de alto riesgo. A partir de la recomendación de 1991 para la vacunación universal contra la hepatitis B en los recién nacidos, no se recomendaba de manera sistemática ninguna otra vacuna para todos los recién nacidos en los Estados Unidos, y sigue siendo una de las pocas vacunas que se recomienda de manera sistemática para su administración al nacer.

Fabricar

La vacuna contiene una de las proteínas de la envoltura viral , el antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ). Es producido por células de levadura, en las que se ha insertado el gen del HBsAg. [65] Posteriormente, se establece un anticuerpo del sistema inmunitario contra el HBsAg en el torrente sanguíneo. El anticuerpo se conoce como anti-HBs . Este anticuerpo y la memoria del sistema inmunitario proporcionan inmunidad a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). [71]

Sociedad y cultura

El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Heplisav  B, destinado a la inmunización activa contra  la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). [72] El solicitante de este medicamento es Dynavax GmbH. [72] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [9]

El 24 de febrero de 2022, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento PreHevbri, destinado a la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). [73] El solicitante de este medicamento es VBI Vaccines BV [73] PreHevbri fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2022. [10] [12]

Nombres de marca

Las marcas comunes disponibles son Recombivax HB ( Merck ), [5] Engerix-B ( GSK ), [6] Elovac B (Human Biologicals Institute, una división de Indian Immunologicals Limited ), Genevac B ( Serum Institute ), Shanvac B, Heplisav-B, [4] [9] y Prehevbrio, [7].

Twinrix ( GSK ) es una vacuna contra la hepatitis A y la hepatitis B. [74] [75]

Pediarix es una vacuna contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la hepatitis B y la poliomielitis . [76]

Vaxelis es una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, el Haemophilus influenzae tipo B (conjugado proteico meningocócico) y la hepatitis B. [77] [78]

Fendrix (vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)) fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en 2005. [79]

Referencias

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  3. ^ "Ficha técnica de HBVaxPro". Datapharm. 12 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2019. Consultado el 22 de septiembre de 2019 .
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  6. ^ ab "Engerix-B". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 3 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 11 de febrero de 2020. Consultado el 6 de mayo de 2020 .
  7. ^ abc "PreHevbrio". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 13 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2021. Consultado el 19 de diciembre de 2021 .
  8. ^ "Monografía sobre la vacuna contra la hepatitis B para profesionales". Drugs.com . 1 de septiembre de 2019. Archivado desde el original el 21 de octubre de 2019 . Consultado el 19 de diciembre de 2019 .
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Lectura adicional

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