Norma para la programación uniforme de medicamentos y venenos

Productos terapéuticos (norma sobre venenos, febrero de 2024) Instrumento 2024
Departamento de Salud y Atención a Personas Mayores
Citación	[1]
Extensión territorial	Australia
Promulgado	23 de enero de 2024
Comenzó	1 de febrero de 2024
Legislación autorizante	Ley de productos terapéuticos de 1989
Derogaciones
Productos terapéuticos (norma sobre venenos, octubre de 2023) Instrumento 2023
Estado: Vigente

El Estándar para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos ( SUSMP ), también conocido como el Estándar de Venenos para abreviar, es un instrumento legislativo australiano producido por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). ^[1] Antes de 2010, se conocía como el Estándar para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos ( SUSDP ). ^[2] El SUSMP clasifica los medicamentos y venenos en diferentes Listas que indican el grado de control que se recomienda ejercer sobre su disponibilidad para el público. ^[3] A partir de 2024 ^[actualizar], la versión más reciente es el Instrumento de Productos Terapéuticos (Estándar de Venenos—febrero de 2024) de 2024 .

Las listas se citan en la legislación de los estados y territorios con fines reglamentarios. Aunque cada estado y territorio tiene sus propias leyes, la gran mayoría de los medicamentos y venenos se clasifican de acuerdo con las listas SUSMP para lograr una reglamentación nacional uniforme. ^[4]

El Anexo 1 está en blanco. Actualmente, el Anexo 1 no contiene ningún medicamento ni veneno.

Los medicamentos y venenos de la Lista 2 (S2), también conocidos como medicamentos de farmacia, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• son sustancialmente seguros en su uso, pero se puede solicitar asesoramiento o consejo en caso necesario;
• son para dolencias o síntomas menores que –
  • Puede ser fácilmente reconocido por el consumidor y
  • no requieren diagnóstico ni tratamiento médico.

Ejemplos:

• Dextrometorfano , un supresor de la tos
• Analgésicos simples como aspirina , paracetamol e ibuprofeno en envases que contienen más de 24 comprimidos (los envases que contienen hasta 24 comprimidos de analgésicos simples no están catalogados y se pueden vender en cualquier comercio)
• Hioscina , utilizada para tratar el mareo por movimiento, las náuseas y los vómitos posoperatorios.
• Antihistamínicos no sedantes como la loratadina.
• Aerosoles nasales que contienen descongestionantes o esteroides

El SUSMP de marzo de 2018 define una sustancia de la Lista 2 como "Sustancias cuyo uso seguro puede requerir el asesoramiento de un farmacéutico y que deben estar disponibles en una farmacia o, cuando no haya servicio de farmacia disponible, a través de una persona autorizada". ^[5]

La ubicación de estos medicamentos en la farmacia varía de un estado a otro.

Los medicamentos y venenos de la Lista 3 (S3), también conocidos como Medicamentos de Uso Exclusivo para Farmacéuticos, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• son sustancialmente seguros en su uso pero requieren asesoramiento profesional o consejo de un farmacéutico;
• requerir asesoramiento, gestión o seguimiento por parte de un farmacéutico;
• son para dolencias o síntomas que –
  • puede ser identificado por el consumidor y verificado por un farmacéutico;
  • no requieren diagnóstico médico, o sólo requieren diagnóstico médico inicial, y no requieren manejo médico cercano.

Algunos estados tienen subconjuntos de la Lista 3 con requisitos adicionales (ver a continuación). Solo algunos medicamentos de la Lista 3 pueden publicitarse al público.

Ejemplos:

• Orlistat (nombre comercial Xenical)
• Pseudoefedrina (comercializada en preparados contra la gripe y el resfriado)
• Salbutamol (Ventolin/Asmol)
• Rikodeína ( dihidrocodeína )

Los medicamentos y venenos de la Lista 4 (S4), también conocidos como medicamentos de venta con receta , son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:

• requerir gestión o seguimiento médico, dental o veterinario profesional;
• son para enfermedades o síntomas que requieren diagnóstico o tratamiento médico, dental o veterinario profesional;
• puede requerir evaluación adicional para seguridad o eficacia;
• Son nuevas sustancias terapéuticas.
• El costo del medicamento es alto o existe riesgo de dependencia.

El precio de muchas sustancias de la Lista 4 está subvencionado por el Gobierno australiano a través del Programa de Beneficios Farmacéuticos (PBS), cuando son recetadas por un médico autorizado. Ciertos medicamentos pueden requerir una autorización del PBS . Entre las situaciones que pueden requerir una autorización se incluyen aquellas en las que el medicamento solo puede tener beneficios en condiciones limitadas, el costo real del medicamento es alto o cuando existe un riesgo de dependencia. Algunos estados tienen subconjuntos de la Lista 4 con requisitos adicionales (ver a continuación). Los medicamentos de la Lista 4 no pueden publicitarse directamente al público.

Ejemplos:

Los medicamentos y venenos de la Lista 5 (S5) son sustancias y preparaciones que deben tener un embalaje adecuado y etiquetas de advertencia simples para indicar que estos venenos:

• tener baja toxicidad o una baja concentración;
• tienen un riesgo bajo a moderado;
• puede provocar sólo efectos adversos menores para el ser humano en uso normal;
• requieren precaución durante su manipulación, almacenamiento o uso.

Ejemplos:

• Amoníaco
• Ácido acético (>30%)
• Ácido bórico
• Compuestos clorantes
• Aceite de clavo
• Ivermectina (para uso en animales)
• Lidocaína
• Alcohol desnaturalizado
• Gasolina

Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación específica, la concentración o la inclusión en otras programaciones.

Se deben utilizar envases distintivos y advertencias claras para indicar el potencial de:

• toxicidad moderada a alta;
• que puede causar la muerte o lesiones graves si se ingiere, inhala o entra en contacto con la piel o los ojos.

Ejemplos:

• Arsénico
• Berilio
• Brometalina
• Cloroformo
• Cianamida
• Safrol
• Tolueno
• Xileno
• Ziram

Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación específica, la concentración o la inclusión en otras programaciones.

Sustancias con un alto potencial de causar daño a baja exposición y que:

• Requieren precauciones especiales para su fabricación, manipulación o uso; o
• Sólo disponible para usuarios especializados y autorizados con las habilidades adecuadas
• Pueden aplicarse regulaciones especiales respecto a su disponibilidad, posesión, almacenamiento o uso.

Ejemplos:

• Colorantes azoicos
• Benceno
• Cloro
• Demetón
• Fosfina
• Cloruro de vinilo
• Nicotina

Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación específica, la concentración o la inclusión en otras programaciones.

Las drogas y venenos de la Lista 8 (S8), también conocidas como drogas controladas, son sustancias prohibidas de la Lista 9 que son preparaciones apropiadas para uso terapéutico y tienen un alto potencial de abuso y adicción . La posesión de estos medicamentos sin autorización equivale a portar una sustancia prohibida y es ilegal.

Al igual que las sustancias de la lista 4, el precio de muchas sustancias de la lista está subsidiado a través del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS), algunos de los cuales pueden requerir una autorización. Además, en algunos estados, todos los medicamentos de la lista 8 requieren que un médico tenga un permiso S8 antes de recetar el tratamiento. Por ejemplo, en Nueva Gales del Sur, la prescripción de medicamentos estimulantes del sistema nervioso central de la lista 8 (por ejemplo, metilfenidato , dexanfetamina ) requiere autorización del Ministerio de Salud de Nueva Gales del Sur (Servicios Farmacéuticos) y generalmente está restringida a especialistas, como pediatras y psiquiatras. Un médico de cabecera ( médico general ) no puede iniciar el tratamiento, aunque puede recetar en circunstancias muy limitadas, por ejemplo, prescribiendo conjuntamente en nombre del especialista; y en las áreas rurales, si al paciente se le ha diagnosticado TDAH , un médico de cabecera puede solicitar la autorización para recetar. Los pacientes que puedan requerir medicamentos estimulantes del sistema nervioso central de la lista 8 deben ser remitidos a un especialista para su evaluación.

Ejemplos:

• Alprazolam
• Anfetamina
• Barbitúricos (la mayoría)
• Buprenorfina / Suboxone
• Tetrahidrocannabinol / Cannabis
• Carfentanilo
• Cocaína
• Codeína (ingrediente único)
• Dexanfetamina
• Dronabinol
• Fentanilo
• Flunitrazepam
• GHB
• Hidrocodona
• Hidromorfona
• Ketamina
• MDMA
• Metanfetamina
• Metilfenidato
• Morfina
• Nabiximoles
• Opio
• Oxicodona
• Petidina
• Psilocina
• Psilocibina

Los medicamentos y venenos de la Lista 9 (S9) son sustancias y preparados que, por ley, solo pueden utilizarse con fines de investigación. La venta, distribución, uso y fabricación de dichas sustancias sin permiso está estrictamente prohibida por ley. Los permisos para usos de investigación en seres humanos deben ser aprobados por un comité de ética reconocido en investigación en seres humanos.

Ejemplos:

• 2C-I
• Bencilpiperazina
• Bromo-Libélula
• Hoja de coca
• DMT
• Harmina / Harmalina
• Heroína
• Kratom , ^[7] también conocido como Mitragyna speciosa ; así como su alcaloide principal Mitragynina
• LSD
• VMPD
• Mefedrona
• Mescalina
• Metacualona
• Metoxipiperamida
• Salvia divinorum

Hasta la introducción de la Norma sobre venenos de 2015 , la Lista 10 se conocía como Apéndice C. Incluye sustancias que suponen un peligro para la salud tal que justifican la prohibición de su venta, suministro y uso. Para aclarar, las sustancias incluidas en la lista no están necesariamente prohibidas por completo. Más bien, depende de la concentración de la sustancia y del riesgo asociado de causar daño. Por ejemplo, el dietilenglicol está prohibido por ley, pero en una concentración del 0,25 % se permite que sea un ingrediente en la pasta de dientes y el enjuague bucal.

Algunos ejemplos son:

• 2,4-Dinitrofenol para uso humano
• Borraja para uso terapéutico excepto el aceite fijo derivado de las semillas de Borago officinalis.
• Alquitrán de hulla para uso cosmético distinto del de productos terapéuticos.
• Juniperus sabina para uso terapéutico
• Oxifenisatina para uso terapéutico

Las sustancias no catalogadas no pertenecen a ninguna de las listas anteriores. Muchos de estos preparados también se venden en supermercados, además de en farmacias. Pueden consumirlos personas de todas las edades.

Ejemplos:

• Antiácidos
• Alcohol (etanol)
• Cafeína
• Efenidina
• Hidroximorfinano
• Paracetamol 500 mg en envases pequeños (<24; los envases más grandes son de la lista 2)
• Algunos laxantes (por ejemplo, laxantes de volumen Metamucil )
• Gotas lubricantes para los ojos
• Terapia de reemplazo de nicotina (algunas preparaciones son de la lista 2)

En Nueva Gales del Sur , los venenos están incluidos en la Lista de venenos del Comité Asesor de Venenos, en virtud de la Ley de Venenos y Productos Terapéuticos de 1966 (NSW) . La legislación de NSW se refiere a S2 como "venenos medicinales", S3 como "sustancias potentes", S4 como "sustancias restringidas" y S8 como "drogas adictivas".

Las sustancias potentes registrables de la Lista 3 (S3R) se refieren a medicamentos de venta exclusiva para farmacéuticos cuyo suministro se registra como los medicamentos de la Lista 4. Los medicamentos S3R son aquellos que pueden tener un mayor riesgo de desviación o abuso ilegal. Estos se especifican en la Cláusula 23 del Reglamento sobre venenos y productos terapéuticos de 2002 (NSW) . A partir de enero de 2006, todas las preparaciones que contienen pseudoefedrina son S3R. El jarabe para la tos Rikodeine también entra en esta categoría, ya que contiene dihidrocodeína y sorbitol. ^{[ cita requerida ]}

El Anexo 4, Apéndice D (S4D) se refiere a los medicamentos de prescripción médica que no tienen suficiente capacidad de adicción o riesgo de abuso para ser clasificados como S8, pero para los cuales existe un riesgo significativo de adicción/abuso. Como tales, los medicamentos S4D están sujetos a requisitos adicionales de prescripción y registro con respecto a los S4. Estos medicamentos se denominan "sustancias restringidas de prescripción médica" según el Reglamento sobre venenos y productos terapéuticos de 2002 (NSW) y se enumeran en el Apéndice D del Reglamento. Los medicamentos incluidos en el Apéndice D incluyen benzodiazepinas , esteroides anabólicos , gabapentinoides y opiáceos . Un subconjunto del Apéndice D son las sustancias del Apéndice B, que están sujetas a requisitos similares a los medicamentos S8.

En Australia del Sur , el suministro de ciertas preparaciones S3 incluidas en la Lista G del Reglamento de Sustancias Controladas (Venenos) de 1996 (SA) se registra de conformidad con el Reglamento 14(2). A partir de 2006, los productos de la Lista G especificados son: adrenalina (en aerosoles dosificados), dihidrocodeína (en preparaciones para la tos), doxilamina (en preparaciones que también contienen codeína ), prometazina (en preparaciones que también contienen codeína) y pseudoefedrina.

En Australia Occidental , el suministro de ciertas preparaciones S3 incluidas en el Apéndice J del Reglamento sobre venenos de 1965 (WA) se registra de conformidad con el Reglamento 35A. A partir de 2006, los productos especificados en el Apéndice J son: hidrocortisona , acetato de hidrocortisona, pseudoefedrina y preparaciones de nicotina que se incluyeron en la Lista 3.

• Regulación de los productos terapéuticos
• Prohibición de drogas
• Consumo de drogas ilícitas en Australia