Efecto adverso

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Un efecto adverso es un efecto dañino no deseado que resulta de un medicamento u otra intervención , como una cirugía . ^[1] Un efecto adverso puede denominarse " efecto secundario ", cuando se juzga que es secundario a un efecto principal o terapéutico . El término complicación es similar a efecto adverso, pero este último se usa típicamente en contextos farmacológicos, o cuando el efecto negativo es esperado o común. Si el efecto negativo es resultado de una dosis o procedimiento inadecuado o incorrecto, esto se llama error médico y no efecto adverso. Los efectos adversos a veces se denominan " iatrogénicos " porque son generados por un médico /tratamiento. Algunos efectos adversos ocurren solo al comenzar, aumentar o suspender un tratamiento. El uso de un medicamento u otra intervención médica que está contraindicada puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos pueden causar complicaciones de una enfermedad o procedimiento y afectar negativamente su pronóstico . También pueden conducir al incumplimiento de un régimen de tratamiento. Los efectos adversos del tratamiento médico provocaron 142.000 muertes en 2013, frente a 94.000 muertes en 1990 a nivel mundial. ^[2]

El resultado perjudicial suele indicarse por algún resultado como morbilidad , mortalidad , alteración del peso corporal , niveles de enzimas , pérdida de función o como un cambio patológico detectado a nivel microscópico, macroscópico o fisiológico. También puede indicarse por síntomas referidos por un paciente. Los efectos adversos pueden causar un cambio reversible o irreversible, incluyendo un aumento o disminución de la susceptibilidad del individuo a otros productos químicos, alimentos o procedimientos, como interacciones farmacológicas .

En términos de medicamentos, los eventos adversos pueden definirse como: “Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le ha administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con dicho tratamiento”. ^[3]

En los ensayos clínicos se distingue entre un evento adverso y un evento adverso grave . En general, se considera un evento adverso grave cualquier evento que cause la muerte, daño permanente, defectos congénitos o requiera hospitalización . ^[4] Los resultados de los ensayos suelen incluirse en el etiquetado del medicamento para proporcionar información tanto a los pacientes como a los médicos que los prescriben.

El término "potencialmente mortal" en el contexto de un evento adverso grave se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave. ^[3]

En muchos países, la ley exige que los efectos adversos se notifiquen, se investiguen en ensayos clínicos y se incluyan en la información para el paciente que acompaña a los dispositivos médicos y medicamentos que se venden al público. Los investigadores de ensayos clínicos en humanos están obligados a notificar estos eventos en los informes de los estudios clínicos . ^[5] Las investigaciones sugieren que estos eventos a menudo se informan de manera inadecuada en los informes disponibles públicamente. ^[6] Debido a la falta de estos datos y a la incertidumbre sobre los métodos para sintetizarlos, las personas que realizan revisiones sistemáticas y metaanálisis de intervenciones terapéuticas a menudo, sin saberlo, exageran el beneficio para la salud. ^[7] Para equilibrar el énfasis excesivo en el beneficio, los académicos han pedido que se informe de manera más completa sobre los daños de los ensayos clínicos. ^[8]

El Sistema de Tarjeta Amarilla es una iniciativa del Reino Unido dirigida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) para recopilar información sobre los efectos adversos de los medicamentos . Esto incluye todos los medicamentos autorizados, desde los que se venden con receta hasta los que se compran sin receta en un supermercado. El sistema también incluye todos los suplementos a base de hierbas y los medicamentos sin licencia que se encuentran en los tratamientos cosméticos. Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) pueden ser notificadas por varios profesionales de la salud, incluidos médicos , farmacéuticos y enfermeras , así como por los pacientes .

En Estados Unidos se han creado varios sistemas de notificación, como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), la Base de Datos de Experiencia de Dispositivos de Fabricantes y Usuarios (MAUDE) y el Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos de Alimentos Especiales. MedWatch es el principal centro de notificación, operado por la Administración de Alimentos y Medicamentos .

En Australia , la notificación de efectos adversos está a cargo del Comité Asesor sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRAC), un subcomité del Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos (ADEC). La notificación es voluntaria y el ADRAC solicita a los profesionales de la salud que notifiquen todas las reacciones adversas a los medicamentos de su interés actual y las reacciones adversas graves a cualquier medicamento. El ADRAC publica el Boletín Australiano de Reacciones Adversas a Medicamentos cada dos meses. El programa de Uso de Calidad de Medicamentos del Gobierno tiene la tarea de actuar en función de esta notificación para reducir y minimizar la cantidad de efectos adversos evitables cada año.

La notificación de reacciones adversas es un componente importante de las actividades de farmacovigilancia de Nueva Zelanda . El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) en Dunedin es el centro de monitoreo nacional de reacciones adversas de Nueva Zelanda. Recopila y evalúa los informes espontáneos de reacciones adversas a medicamentos, vacunas, productos a base de hierbas y suplementos dietéticos de los profesionales de la salud en Nueva Zelanda. Actualmente, la base de datos CARM contiene más de 80.000 informes y proporciona información específica de Nueva Zelanda sobre reacciones adversas a estos productos, y sirve para respaldar la toma de decisiones clínicas cuando se cree que los síntomas inusuales están relacionados con la terapia.

En Canadá, la notificación de reacciones adversas es un componente importante de la vigilancia de los productos sanitarios comercializados que lleva a cabo la Dirección de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB) de Salud Canadá. En la HPFB, la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados lidera la coordinación e implementación de prácticas de monitoreo consistentes con respecto a la evaluación de señales y tendencias de seguridad, y las comunicaciones de riesgos relacionadas con los productos sanitarios comercializados regulados.

El MHPD también trabaja en estrecha colaboración con organizaciones internacionales para facilitar el intercambio de información. La notificación de reacciones adversas es obligatoria para la industria y voluntaria para los consumidores y los profesionales de la salud.

En principio, los profesionales médicos están obligados a notificar todos los efectos adversos relacionados con una forma específica de terapia. En la práctica, queda a criterio del profesional determinar si un evento médico está relacionado con la terapia. Como resultado, la notificación sistemática de efectos adversos a menudo puede no incluir efectos sutiles y de largo plazo que en última instancia pueden atribuirse a una terapia. ^[9]

Parte de la dificultad es identificar el origen de una dolencia. Un dolor de cabeza en un paciente que toma medicamentos contra la gripe puede ser causado por la enfermedad subyacente o puede ser un efecto adverso del tratamiento. En pacientes con cáncer terminal , la muerte es un resultado muy probable y a menudo es difícil discernir si el medicamento es la causa o un factor secundario. ^{[ cita requerida ]}

La cirugía puede tener una serie de efectos indeseables o perjudiciales, como infección , hemorragia , inflamación , cicatrización , pérdida de función o cambios en el flujo sanguíneo local . Pueden ser reversibles o irreversibles, y el médico y el paciente deben encontrar un compromiso entre las consecuencias beneficiosas o salvadoras de la cirugía y sus efectos adversos. Por ejemplo, se puede perder una extremidad por amputación en caso de gangrena intratable , pero se salva la vida del paciente. En la actualidad, una de las mayores ventajas de la cirugía mínimamente invasiva , como la cirugía laparoscópica , es la reducción de los efectos adversos.

Otros procedimientos físicos no quirúrgicos, como la radioterapia de alta intensidad , pueden provocar quemaduras y alteraciones en la piel . En general, estas terapias intentan evitar dañar los tejidos sanos y maximizar el efecto terapéutico.

La vacunación puede tener efectos adversos debido a la naturaleza de su preparación biológica, que en ocasiones utiliza patógenos atenuados y toxinas . Los efectos adversos más frecuentes pueden ser fiebre , malestar y reacciones locales en el lugar de la vacunación. Muy raramente, se produce un efecto adverso grave, como el eczema vaccinatum , una complicación grave, a veces mortal, que puede aparecer en personas con eczema o dermatitis atópica .

Los procedimientos diagnósticos también pueden tener efectos adversos, dependiendo mucho de si son invasivos , mínimamente invasivos o no invasivos . Por ejemplo, a menudo se producen reacciones alérgicas a los materiales de contraste radiológico y una colonoscopia puede provocar la perforación de la pared intestinal .

Los efectos adversos pueden ocurrir como efecto colateral o secundario de muchas intervenciones, pero son particularmente importantes en farmacología , debido a su uso más amplio, y a veces incontrolable, a través de la automedicación . Por lo tanto, el uso responsable de los medicamentos se convierte en un tema importante aquí. Los efectos adversos, como los efectos terapéuticos de los medicamentos, son una función de la dosis o los niveles del fármaco en los órganos diana , por lo que pueden evitarse o disminuirse mediante una farmacocinética cuidadosa y precisa , el cambio de los niveles del fármaco en el organismo en función del tiempo después de la administración.

Los efectos adversos también pueden ser causados ​​por la interacción de medicamentos . Esto ocurre a menudo cuando los pacientes no informan a su médico y farmacéutico de todos los medicamentos que están tomando, incluyendo suplementos dietéticos y herbales. El nuevo medicamento puede interactuar de forma agonista o antagonista (potenciar o disminuir el efecto terapéutico deseado), causando morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Pueden ocurrir interacciones entre medicamentos y alimentos, y los llamados "medicamentos naturales" utilizados en la medicina alternativa pueden tener efectos adversos peligrosos. Por ejemplo, se sabe que los extractos de hipérico ( Hypericum perforatum ), un fitoterápico utilizado para tratar la depresión leve , causan un aumento de las enzimas del citocromo P450 responsables del metabolismo y la eliminación de muchos medicamentos, por lo que los pacientes que lo toman probablemente experimenten una reducción en los niveles sanguíneos de los medicamentos que están tomando para otros fines, como los medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer , los inhibidores de la proteasa para el VIH y los anticonceptivos hormonales .

El campo científico de actividad asociado con la seguridad de los medicamentos está cada vez más regulado por el gobierno, y es de gran preocupación para el público, así como para los fabricantes de medicamentos . La distinción entre efectos adversos y no adversos es una tarea importante cuando se desarrolla un nuevo medicamento y se prueba antes de comercializarlo . Esto se hace en estudios de toxicidad para determinar el nivel de efecto no adverso (NOAEL). Estos estudios se utilizan para definir la dosis que se utilizará en las pruebas en humanos (fase I), así como para calcular la ingesta diaria máxima admisible. Las imperfecciones en los ensayos clínicos, como el número insuficiente de pacientes o la corta duración, a veces conducen a desastres de salud pública , como los de la fenfluramina (el llamado episodio fen-phen ), la talidomida y, más recientemente, de la cerivastatina (Baycol, Lipobay) y el rofecoxib (Vioxx), donde se observaron efectos adversos drásticos, como teratogénesis , hipertensión pulmonar , accidente cerebrovascular , enfermedad cardíaca , neuropatía y un número significativo de muertes, lo que provocó la retirada forzosa o voluntaria del medicamento del mercado.

La mayoría de los medicamentos tienen una larga lista de efectos adversos leves o no graves que no descartan su uso continuado. Estos efectos, que tienen una incidencia muy variable según la sensibilidad individual, incluyen náuseas , mareos , diarrea , malestar general , vómitos , dolor de cabeza , dermatitis , sequedad de boca, etc. Estos pueden considerarse una forma de reacción pseudoalérgica, ya que no todos los usuarios experimentan estos efectos; muchos usuarios no experimentan ninguno en absoluto.

La herramienta de idoneidad de la medicación para las condiciones de salud comórbidas en la demencia ^[10] ( MATCH-D ) advierte que las personas con demencia tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos y que es menos probable que puedan informar los síntomas de manera confiable. ^[11]

• Aborto , aborto espontáneo o hemorragia uterina asociada con misoprostol (Cytotec), un fármaco inductor del parto (este es un caso en el que el efecto adverso se ha utilizado legal e ilegalmente para realizar abortos) ^[12]
• Adicción a muchos sedantes y analgésicos , como diazepam , morfina , etc. ^[13]
• Defectos congénitos asociados a la talidomida
• Sangrado del intestino asociado con la terapia con aspirina ^[14]
• Enfermedad cardiovascular asociada con inhibidores de la COX-2 (es decir, Vioxx) ^[15]
• Sordera e insuficiencia renal asociadas con gentamicina (un antibiótico ) ^[16]
• Muerte , después de sedación , en niños que usan propofol (Diprivan) ^[17]
• Depresión o lesión hepática causada por interferón ^[18]
• Diabetes causada por medicamentos antipsicóticos atípicos ( fármacos psiquiátricos neurolépticos) ^[19]
• Diarrea causada por el uso de orlistat (Xenical) ^[20]
• Disfunción eréctil asociada a muchos fármacos, como los antidepresivos ^[21]
• Fiebre asociada a la vacunación ^{[22] [23]}
• Glaucoma asociado con gotas oftálmicas a base de corticosteroides ^[24]
• La caída del cabello y la anemia pueden ser causadas por la quimioterapia contra el cáncer , la leucemia , etc. ^[25]
• Dolor de cabeza después de la anestesia espinal ^[26]
• Hipertensión en usuarios de efedrina , lo que llevó a la FDA a retirar el estatus de suplemento dietético de los extractos de efedra ^[27]
• Insomnio causado por estimulantes, metilfenidato (Ritalin), Adderall , etc. ^[28]
• Acidosis láctica asociada al uso de estavudina (Zerit, para la terapia del VIH ) ^[29] o metformina (para la diabetes) ^[30]
• Manía causada por corticosteroides ^[31]
• Daño hepático por paracetamol ^[32]
• Melasma y trombosis asociados al uso de anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos , como la píldora anticonceptiva oral combinada ^{[33] [34]}
• Priapismo asociado al uso de sildenafil ^[35]
• Rabdomiólisis asociada a estatinas ( fármacos anticolesterol) [ ^36]
• Convulsiones causadas por la abstinencia de benzodiazepinas ^[37]
• Somnolencia o aumento del apetito debido al uso de antihistamínicos . Algunos antihistamínicos se utilizan en pastillas para dormir explícitamente porque causan somnolencia. ^[38]
• Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco asociado con sildenafil (Viagra), cuando se usa con nitroglicerina
• Suicidio , tendencia aumentada asociada al uso de fluoxetina y otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Discinesia tardía asociada al uso de metoclopramida y muchos medicamentos antipsicóticos ^[39]

En ocasiones, los supuestos efectos adversos médicos se consideran controvertidos y generan acalorados debates en la sociedad y demandas judiciales contra los fabricantes de medicamentos. Un ejemplo es la reciente controversia sobre si el autismo estaba relacionado con la vacuna MMR (o con el timerosal , un conservante a base de mercurio que se utiliza en algunas vacunas ). No se ha encontrado ningún vínculo en varios estudios a gran escala y, a pesar de la eliminación del timerosal de la mayoría de las vacunas para la primera infancia a partir de las fabricadas en 2003, la tasa de autismo no ha disminuido como se esperaría si hubiera sido el agente causal. ^{[40] [41]}

Otro ejemplo son los posibles efectos adversos de los implantes mamarios de silicona , que dieron lugar a demandas colectivas interpuestas por decenas de miles de demandantes contra los fabricantes de implantes a base de gel, debido a acusaciones de daños al sistema inmunológico que aún no se han demostrado de manera concluyente. ^[42] En 1998, Dow Corning resolvió sus demandas restantes por 3.200 millones de dólares y se declaró en quiebra. ^[43]

Debido al altísimo impacto en la salud pública de medicamentos ampliamente utilizados, como la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal , que pueden afectar a millones de usuarios, incluso las probabilidades marginales de efectos adversos de naturaleza grave, como el cáncer de mama , han provocado protestas públicas y cambios en la terapia médica, aunque sus beneficios superaron ampliamente los riesgos estadísticos.

• Red de Seguridad del Paciente – incluye un glosario y artículos sobre efectos adversos, reacciones a medicamentos, errores médicos, iatrogenia, entre otros.
• Boletín australiano sobre reacciones adversas a medicamentos: se publica cada dos meses
• MedEffect Canada (Salud Canadá)
• Errores de medicación: de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .
• Información sobre seguridad de productos médicos: MedWatch enumera alertas de seguridad para medicamentos, productos biológicos, dispositivos y suplementos dietéticos, retiradas del mercado, avisos de salud pública y enlaces.
• Seguridad de los dispositivos médicos Biblioteca Nacional de Medicina (Medline Plus, listas útiles de artículos y sitios web sobre medicamentos y dispositivos médicos convencionales)
• Cuando la medicina daña en lugar de ayudar – Informe de junio de 1998 de la Alianza para la Investigación del Envejecimiento .