Fórmula infantil

La fórmula infantil , también llamada fórmula para bebés , simplemente fórmula ( inglés americano ), leche para bebés o leche infantil ( inglés británico ), está diseñada y comercializada para la alimentación de bebés y niños menores de 12 meses, generalmente preparada para la alimentación con biberón o taza a partir de polvo (mezclado con agua) o líquido (con o sin agua adicional). La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (FFDCA) define la fórmula infantil como "un alimento que pretende ser o se representa para un uso dietético especial únicamente como un alimento para bebés debido a su simulación de la leche humana o su idoneidad como sustituto total o parcial de la leche humana". ^[1]

Los fabricantes afirman que la composición de la fórmula infantil está diseñada para basarse aproximadamente en la leche materna humana aproximadamente uno a tres meses después del parto; sin embargo, existen diferencias significativas en el contenido de nutrientes de estos productos. ^[2] Las fórmulas infantiles más utilizadas contienen suero de leche de vaca purificado y caseína como fuente de proteína , una mezcla de aceites vegetales como fuente de grasa ^{[nota 1]} , lactosa como fuente de carbohidratos , una mezcla de vitaminas y minerales y otros ingredientes según el fabricante. ^[3] Las fórmulas infantiles modernas también contienen oligosacáridos de la leche humana , que son beneficiosos para el desarrollo inmunológico y una microbiota intestinal saludable en los bebés. ^[4] Además, existen fórmulas infantiles que utilizan soja como fuente de proteína en lugar de leche de vaca (principalmente en Estados Unidos y Gran Bretaña) y fórmulas que utilizan proteína hidrolizada en sus aminoácidos componentes para bebés alérgicos a otras proteínas. En muchos países, el aumento de la lactancia materna ha ido acompañado de un aplazamiento de la edad media de introducción de alimentos para bebés (incluida la leche de vaca), lo que ha dado lugar a un aumento de la lactancia materna y del uso de fórmula infantil entre los 3 y los 12 meses de edad. ^{[5] [6]}

Un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2001 concluyó que las fórmulas infantiles preparadas de conformidad con las normas aplicables del Codex Alimentarius eran un alimento complementario seguro y un sustituto adecuado de la leche materna . En 2003, la OMS y el UNICEF publicaron su Estrategia mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño , en la que se reiteraba que "los productos alimenticios procesados ​​para... niños pequeños deben, cuando se vendan o distribuyan de otro modo, cumplir las normas aplicables recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius", y también advertían de que "la falta de lactancia materna, y especialmente la falta de lactancia materna exclusiva durante el primer semestre de vida, son factores de riesgo importantes para la morbilidad y la mortalidad de los lactantes y los niños".

En particular, el uso de fórmulas infantiles en los países económicamente menos desarrollados está vinculado a peores resultados en materia de salud debido a la prevalencia de condiciones insalubres de preparación, incluida la falta de agua limpia y de equipos de desinfección. ^[7] Un niño alimentado con fórmula que vive en condiciones sucias tiene entre 6 y 25 veces más probabilidades de morir de diarrea y cuatro veces más probabilidades de morir de neumonía que un niño amamantado. ^[8] En raras ocasiones, el uso de fórmulas infantiles en polvo se ha asociado con enfermedades graves, e incluso la muerte, debido a la infección con Cronobacter sakazakii y otros microorganismos que pueden introducirse en las fórmulas infantiles durante su producción. Aunque C. sakazakii puede causar enfermedades en todos los grupos de edad, se cree que los lactantes corren el mayor riesgo de infección. Entre 1958 y 2006, se han notificado varias docenas de casos de infección por C. sakazakii en todo el mundo. La OMS cree que estas infecciones están subnotificadas. ^[9]

El uso y la comercialización de fórmulas infantiles han sido objeto de escrutinio. La lactancia materna , incluida la lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses de vida, es ampliamente defendida como "ideal" para los bebés y los niños pequeños, tanto por las autoridades sanitarias ^{[7] [10]} como en la publicidad ética de los fabricantes de fórmulas infantiles. ^[11]

A pesar de la recomendación de que los bebés sean amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses, menos del 40% de los bebés menores de esta edad son amamantados exclusivamente en todo el mundo. ^[12] La abrumadora mayoría de los bebés estadounidenses no son amamantados exclusivamente durante este período: en 2005, menos del 12% de los bebés fueron amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses, ^[10] más del 60% de los bebés de 2 meses de edad fueron alimentados con fórmula infantil, ^[13] y aproximadamente uno de cada cuatro bebés amamantados fue alimentado con fórmula infantil dentro de los dos días posteriores al nacimiento. ^[14]

Algunos estudios han demostrado que el uso de fórmulas puede variar según el estatus socioeconómico , la etnia u otras características de los padres. Por ejemplo, según una investigación realizada en Vancouver, Canadá, el 82,9% de las madres amamantan a sus bebés al nacer, pero la cifra difiere entre las caucásicas (91,6%) y las no caucásicas (56,8%), y la diferencia se atribuye esencialmente al estado civil, la educación y los ingresos familiares. ^[15] En los Estados Unidos, se ha descubierto que las madres de menor estatus socioeconómico tienen menos probabilidades de amamantar, aunque esto puede estar relacionado en parte con los efectos adversos de los programas gubernamentales de suplementación nutricional que proporcionan subsidios para las fórmulas infantiles. ^[16]

El uso de fórmula infantil a base de leche de vaca hidrolizada en comparación con fórmula infantil a base de leche estándar no parece cambiar el riesgo de alergias o enfermedades autoinmunes . ^[17]

En algunos casos, la lactancia materna está contraindicada médicamente ; estos incluyen:

• Salud de la madre: La madre está infectada con VIH o tiene tuberculosis activa . ^[18] Está muy enferma o se ha sometido a ciertos tipos de cirugía de mama , que pueden haber extirpado o desconectado todas las partes del seno productoras de leche. Está tomando algún tipo de medicamento que podría dañar al bebé, incluidos medicamentos recetados como quimioterapia citotóxica para tratamientos contra el cáncer, así como drogas ilícitas. ^[18]
  • Uno de los principales riesgos globales que plantea la leche materna en particular es la transmisión del VIH y otras enfermedades infecciosas. La lactancia materna por parte de una madre infectada con VIH plantea una probabilidad del 5 al 20% de transmitir el VIH al bebé. ^{[19] [20] [21]} Sin embargo, si una madre tiene VIH, es más probable que lo transmita a su hijo durante el embarazo o el parto que durante la lactancia. Un estudio de 2012 realizado por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte mostró una transmisión reducida del VIH-1 en ratones humanizados, debido a los componentes de la leche materna. ^{[22] La infección} por citomegalovirus plantea consecuencias potencialmente peligrosas para los bebés prematuros. ^{[20] [23]} Otros riesgos incluyen la infección de la madre con HTLV-1 o HTLV-2 (virus que podrían causar leucemia de células T en el bebé), ^{[20] [21]} herpes simple cuando hay lesiones en los senos, ^[21] y varicela en el recién nacido cuando la enfermedad se manifiesta en la madre a los pocos días del nacimiento. ^[21] En algunos casos, estos riesgos pueden mitigarse utilizando leche tratada térmicamente y amamantando durante un período más breve (por ejemplo, 6 meses, en lugar de 18 a 24 meses), y pueden evitarse utilizando leche de una mujer no infectada, como la de una nodriza o un banco de leche, o utilizando fórmula infantil o leche tratada. ^[24]
  • Al sopesar los riesgos, como en los casos en que la madre está infectada con el VIH, se puede tomar una decisión de utilizar fórmula infantil en lugar de lactancia materna exclusiva basándose en alternativas que satisfagan los principios “AFASS” (Aceptable, Factible, Asequible, Sostenible y Seguro). ^{[24] [25]}
• El bebé no puede amamantar: el niño tiene un defecto congénito o un error innato del metabolismo, como la galactosemia , que dificulta o imposibilita la lactancia materna. ^[26]
• Se considera que el bebé corre riesgo de desnutrición: en determinadas circunstancias, los lactantes pueden correr riesgo de desnutrición, como por ejemplo debido a deficiencia de hierro , deficiencias de vitaminas (por ejemplo, vitamina D, que puede estar menos presente en la leche materna de lo necesario en latitudes altas donde hay menos exposición al sol) o nutrición inadecuada durante la transición a alimentos sólidos. ^[27] Los riesgos a menudo se pueden mitigar con una mejor dieta y educación de las madres y los cuidadores, incluida la disponibilidad de macro y micronutrientes. Por ejemplo, en Canadá, las fórmulas infantiles comercializadas están fortificadas con vitamina D, pero Health Canada también recomienda que los lactantes amamantados reciban vitamina D adicional en forma de suplemento. ^[28]

Otras razones para no amamantar incluyen:

• Preferencias, creencias y experiencias personales: Es posible que a la madre no le guste la lactancia materna o que le resulte incómoda. ^[29] Además, la lactancia materna puede ser difícil para las víctimas de violación o abuso sexual; por ejemplo, puede ser un desencadenante del trastorno de estrés postraumático . ^{[30] [31]} Muchas familias alimentan con biberón para aumentar el papel del padre en la crianza de su hijo. ^[32]
• Salud mental: En muchas culturas, la presión para amamantar puede ser tan grande que la salud mental de la madre puede deteriorarse drásticamente. Esto puede tener efectos físicos, como un agarre deficiente, así como una disminución de la leche y una falta de conexión con el niño. En algunos casos, es mejor que el niño sea alimentado con fórmula para que se pueda crear un mejor vínculo entre la madre y el niño, en lugar de que el "vínculo especial" que surge de la lactancia materna se vea empañado por experiencias negativas. La presión para amamantar en muchas culturas puede aumentar la probabilidad de depresión posparto . ^[33]
• Ausencia de la madre: El niño es adoptado , huérfano , abandonado o se encuentra bajo la custodia exclusiva de un hombre o una pareja de hombres del mismo sexo . La madre está separada de su hijo al estar en prisión o en un hospital psiquiátrico . La madre ha dejado al niño al cuidado de otra persona durante un período prolongado, como cuando viaja o trabaja en el extranjero.
• Alergias alimentarias : La madre come alimentos que pueden provocar una reacción alérgica en el bebé. ^{[ cita requerida ]}
• Presiones financieras: la licencia de maternidad no se paga, es insuficiente o inexistente. El empleo de la madre interfiere con la lactancia materna. ^[34] Las madres que amamantan pueden experimentar una pérdida de capacidad de ingresos. ^[35]
• Estructura social: La lactancia materna puede estar prohibida, desalentada o ser difícil en el trabajo de la madre, la escuela, el lugar de culto o en otros lugares públicos, o la madre puede sentir que amamantar en estos lugares o cerca de otras personas es inmodesto, insalubre o inapropiado. ^[34]
• Presiones sociales: los miembros de la familia, como el marido o el novio de la madre, o los amigos u otros miembros de la sociedad pueden alentar el uso de fórmula infantil. Por ejemplo, pueden creer que la lactancia materna reducirá la energía, la salud o el atractivo de la madre. ^{[ cita requerida ] [36]} Por el contrario, las presiones sociales para amamantar también pueden conducir a problemas de salud mental. Una sensación de vergüenza por no poder hacerlo o por tener dificultades para hacerlo, que equivale a sentirse fracasado, está relacionada con la depresión posparto ^[33]
• Falta de formación y educación: La madre carece de educación y capacitación por parte de los proveedores médicos o los miembros de la comunidad. ^{[ cita requerida ] [37]}
• Insuficiencia de la lactancia: la madre no puede producir suficiente leche. En estudios que no tienen en cuenta la falla de la lactancia con causas obvias (como el uso de fórmula y/o extractores de leche), la insuficiencia crónica de la lactancia afecta a alrededor del 10-15% de las mujeres. ^[38] En alrededor del 5-8% de las mujeres, la producción de leche (es decir, lactogénesis II) puede no ocurrir en absoluto y solo se producen gotas. ^[39] Alternativamente, a pesar de un suministro saludable, la mujer o su familia pueden creer incorrectamente que su leche materna es de baja calidad o de bajo suministro. Estas mujeres pueden elegir la fórmula infantil ya sea exclusivamente o como un complemento a la lactancia materna. ^{[ cita requerida ]} Una nueva investigación está mostrando que las madres que informan problemas con la producción de leche tienen marcadores físicos que indican una baja producción de leche, lo que pone en tela de juicio la suposición (llamada "suministro de leche insuficiente percibido" o PIMS) de que las madres están equivocadas sobre la cantidad de leche que están produciendo. ^{[40] [41]}
• Miedo a la exposición a contaminantes ambientales: ciertos contaminantes ambientales, como los bifenilos policlorados , pueden bioacumularse en la cadena alimentaria y pueden encontrarse en los seres humanos, incluida la leche materna. ^[42]
  • Sin embargo, los estudios han demostrado que el período de mayor riesgo de efectos adversos por exposición ambiental es el prenatal. ^{[42] Otros estudios han descubierto además que los niveles de la mayoría de los compuestos} organohalogenados persistentes en la leche humana disminuyeron significativamente en las últimas tres décadas y lo mismo ocurrió con su exposición a través de la lactancia materna. ^[43]
  • Las investigaciones sobre los riesgos de la contaminación química no suelen ser concluyentes en cuanto a si superan los beneficios de la lactancia materna. ^{[44] [45]} Estudios respaldados por la OMS y otros han descubierto que los beneficios neurológicos de la leche materna se mantienen, independientemente de la exposición a la dioxina. ^{[45] [46]}
  • En los países en desarrollo, los contaminantes ambientales asociados con el aumento de los riesgos para la salud derivados del uso de fórmulas infantiles, en particular la diarrea debida al agua sucia y la falta de condiciones estériles (ambos requisitos previos para el uso seguro de las fórmulas) a menudo superan cualquier riesgo derivado de la lactancia materna.
• Falta de otras fuentes de leche materna:
  • Falta de nodrizas: la lactancia materna es ilegal y está estigmatizada en algunos países, y puede no estar disponible. ^[47] También puede no contar con el apoyo social, ser costosa o no estar disponible el control de salud de las nodrizas. La madre, su médico ^[48] o la familia pueden no saber que es posible amamantar a sus hijos, o pueden creer que la lactancia materna por parte de un pariente o una nodriza remunerada es antihigiénica.
  • Falta de bancos de leche: Es posible que no haya bancos de leche humana disponibles, ya que existen pocos, y muchos países no pueden proporcionar las pruebas de detección de enfermedades ni la refrigeración necesarias.

El uso de fórmula infantil se ha citado por su asociación con numerosos riesgos para la salud. Los estudios han descubierto que los bebés en países desarrollados que consumen fórmula tienen un mayor riesgo de otitis media aguda , gastroenteritis , infecciones graves del tracto respiratorio inferior, dermatitis atópica , asma , obesidad , ^[49] diabetes tipo 1 y 2 , síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), eczema y enterocolitis necrotizante en comparación con los bebés amamantados. ^{[50] [51] [52] [53]} Algunos estudios han encontrado una asociación entre la fórmula infantil y un menor desarrollo cognitivo , incluida la suplementación con hierro en la fórmula infantil relacionada con un menor coeficiente intelectual y otros retrasos en el desarrollo neurológico; ^{[54] [55]} sin embargo, otros estudios no han encontrado correlación. ^[50] Sin embargo, no se ha establecido la causalidad de los efectos negativos a largo plazo de la fórmula infantil en la salud; Los estudios que analizan los resultados de salud de los bebés amamantados en comparación con los alimentados con fórmula son principalmente de naturaleza observacional y están plagados de factores de confusión, como el estatus socioeconómico, el nivel educativo y las condiciones preexistentes de la madre (como la obesidad, que se asocia tanto con la baja producción de leche como con la obesidad infantil). Cuando se controlan los factores de confusión, las diferencias entre la salud a largo plazo de los bebés amamantados y los alimentados con fórmula disminuyen. ^[56]

En 2008, se descubrió un caso de envenenamiento con melamina en fórmulas infantiles en China , donde la leche fue adulterada deliberadamente con esta sustancia química, lo que provocó la muerte de seis bebés y enfermedades en más de 300.000 niños, incluidos casos de insuficiencia renal aguda . Se añadieron grandes cantidades de melamina a la leche diluida en agua para darle la apariencia de tener niveles adecuados de proteínas. Algunos de los responsables del envenenamiento fueron condenados a muerte. ^[57]

En noviembre de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos informó que había encontrado rastros de melamina en fórmulas infantiles vendidas en los Estados Unidos fabricadas por las tres principales empresas estadounidenses ^{[58] [59]} —Abbott Laboratories , Nestlé y Mead Johnson— responsables del 90-99% del mercado de fórmulas infantiles en ese país. ^{[16] [58]} Los niveles eran mucho menores que los notificados en China, donde los niveles de contaminación por melamina habían alcanzado hasta 2.500 partes por millón, aproximadamente 10.000 veces más altos que los niveles registrados en los Estados Unidos. La hoja de datos de seguridad de la melamina ( número de registro CAS 108-78-1; C3-H6-N6) registró la toxicidad oral aguda ( dosis letal media ) en 3161 mg/kg para una rata.

Health Canada realizó una prueba independiente y también detectó rastros de melamina en la fórmula infantil disponible en Canadá. Los niveles de melamina estaban muy por debajo de los límites de seguridad establecidos por Health Canada, ^[60] aunque sigue habiendo inquietudes sobre la seguridad de los alimentos elaborados para bebés y el control de sustancias potencialmente peligrosas. ^[57]

• En 1985, se ordenó a Syntex Corporation pagar 27 millones de dólares en compensación por la muerte de dos bebés estadounidenses que sufrieron daño cerebral después de beber la fórmula para bebés de la compañía, llamada Neo-mull-soy . ^[61] Las fórmulas producidas por Syntex habían sido previamente objeto de un importante retiro del mercado porque se descubrió que no tenían suficiente cloruro para apoyar el crecimiento y desarrollo normal del bebé. ^[62]
• En 2003, una fórmula infantil a base de plantas fabricada por la empresa alemana Humana y vendida en Israel bajo la marca Remedia provocó graves deficiencias vitamínicas en los bebés. Los bebés que consumieron la fórmula fueron hospitalizados con síntomas cardíacos y neurológicos. Tres de ellos murieron y al menos otros veinte sufrieron graves discapacidades. Una investigación reveló que la fórmula contenía una cantidad mucho menor de tiamina de la necesaria para el desarrollo saludable de los bebés debido a un error de fabricación. El tecnólogo jefe de alimentos de Humana recibió una sentencia de 30 meses de prisión por homicidio por negligencia en febrero de 2013 por este caso. ^[63]
• En 2010, Abbott Laboratories emitió un retiro voluntario de aproximadamente cinco millones de fórmulas infantiles en polvo de la marca Similac que se vendieron en los Estados Unidos, Guam, Puerto Rico y algunos países del Caribe. El retiro se realizó después de que se detectara la presencia de un "pequeño escarabajo común " en el producto. ^[64]
• En Canadá, Nueva Zelanda y otros lugares, se han expresado inquietudes públicas por la continua venta y comercialización de fórmulas a base de soja que pueden contener altos niveles de fitoestrógenos ^{[65] [66],} vinculados con un desarrollo infantil anormal ^[67], incluido daño a las glándulas tiroides de los bebés.
• En diciembre de 2011, Wal-Mart retiró del mercado una cantidad de fórmula infantil después de que un bebé muriera en Missouri. "Extendemos nuestras más profundas condolencias a la familia de este bebé mientras intentan superar su pérdida", dijo Dianna Gee, portavoz de Wal-Mart. "Tan pronto como nos enteramos de lo sucedido, nos pusimos en contacto de inmediato con el fabricante de la fórmula y con el Departamento de Salud y Servicios para Personas Mayores para proporcionar cualquier información que pudiéramos tener para ayudar con la investigación". Wal-Mart dijo que retiró un lote de Enfamil de sus tiendas en todo el país que coincidía con el tamaño y el número de lote ZP1k7G de la fórmula que podría haber enfermado al bebé en Missouri, dijo Gee. La fórmula infantil se compró en un Wal-Mart en Lebanon, Missouri. Después de la compra, un bebé de 10 días murió de una rara infección bacteriana, informó KYTV, afiliada de CNN. Las autoridades realizaron pruebas para determinar si la muerte se debió a la fórmula, el agua para hacer la fórmula o cualquier otro factor, dijo Mead Johnson Nutrition, la empresa que fabrica Enfamil. "Tenemos plena confianza en la seguridad y la calidad de nuestros productos, y en las rigurosas pruebas a las que los sometemos", afirmó Chris Perille, portavoz de Mead Johnson Nutrition. [Fuente: CNN]

Las fórmulas infantiles vienen en polvo, concentrado líquido y listas para usar. Están diseñadas para que las preparen los padres o el cuidador en pequeñas cantidades y se las administren al bebé, generalmente con una taza o un biberón . ^[7]

Las fórmulas infantiles vienen en una variedad de tipos:

• La fórmula a base de leche de vaca ^[68] es la más utilizada. La leche ha sido modificada para que se parezca a la leche materna.
• Las fórmulas a base de proteína de soja se utilizan con frecuencia para los bebés alérgicos a la leche de vaca o a la lactosa. Las fórmulas a base de soja también pueden ser útiles si los padres quieren excluir las proteínas animales de la dieta del niño.
• Las fórmulas de hidrolizado de proteínas contienen proteínas que se han descompuesto en tamaños más pequeños que las de las fórmulas a base de leche de vaca y soja. Las fórmulas de hidrolizado de proteínas están destinadas a bebés que no toleran la leche de vaca o las fórmulas a base de soja.
• También existen fórmulas especializadas para bebés prematuros y aquellos con condiciones médicas específicas. ^[69]

Los fabricantes y los funcionarios de salud advierten que es muy importante medir los polvos o concentrados con precisión para lograr la concentración final deseada del producto; de lo contrario, el niño sufrirá desnutrición. Es aconsejable limpiar y esterilizar todos los equipos que entren en contacto con la fórmula infantil antes de cada uso. La refrigeración adecuada es esencial para cualquier fórmula infantil que se prepare con anticipación.

En los países en desarrollo, la preparación de las fórmulas infantiles suele ser inadecuada, lo que da lugar a una elevada mortalidad infantil debido a la desnutrición y a enfermedades como la diarrea y la neumonía . Esto se debe a la falta de agua potable, la falta de condiciones de esterilización, la falta de refrigeración, el analfabetismo (por lo que no se pueden seguir las instrucciones escritas), la pobreza (se diluye la fórmula para que dure más tiempo) y la falta de educación de las madres por parte de los distribuidores de fórmulas infantiles. Estos problemas y las enfermedades y muertes resultantes son un factor clave en la oposición a la comercialización y distribución de fórmulas infantiles en los países en desarrollo por parte de numerosos organismos de salud pública y ONG (se analiza con más detalle en Boicot a Nestlé y Código internacional de comercialización de sucedáneos de la leche materna ).

Además de la leche materna, la fórmula infantil es el único producto lácteo que la comunidad médica considera nutricionalmente aceptable para los bebés menores de un año (a diferencia de la leche de vaca, la leche de cabra o la fórmula de continuación). La suplementación con alimentos sólidos además de la leche materna o la fórmula comienza durante el destete , y la mayoría de los bebés comienzan a suplementarse aproximadamente en el momento en que aparecen sus primeros dientes, generalmente alrededor de los seis meses.

Aunque la leche de vaca es la base de casi todas las fórmulas infantiles, la leche de vaca simple no es adecuada para los bebés debido a su alto contenido de caseína y bajo contenido de suero , y no se recomienda la leche de vaca sin tratar antes de los 12 meses de edad. El intestino del bebé no está debidamente equipado para digerir la leche no humana, y esto a menudo puede provocar diarrea, sangrado intestinal y desnutrición. ^[70] Para reducir el efecto negativo en el sistema digestivo del bebé, la leche de vaca utilizada para la fórmula se somete a un procesamiento para convertirla en fórmula infantil. Esto incluye pasos para hacer que la proteína sea más fácil de digerir y alterar el equilibrio proteína- suero - caseína a uno más cercano a la leche humana, la adición de varios ingredientes esenciales (a menudo llamado "fortificación", ver más abajo), el reemplazo parcial o total de la grasa láctea con grasas de origen vegetal o marino, etc.

Los carbohidratos son una fuente importante de energía para los bebés en crecimiento, ya que representan entre el 35 y el 42% de su ingesta energética diaria. En la mayoría de las fórmulas a base de leche de vaca, la lactosa es la principal fuente de carbohidratos presentes, pero la lactosa no está presente en las fórmulas sin lactosa a base de leche de vaca ni en las fórmulas especializadas sin proteína láctea o en las fórmulas de proteína hidrolizada para bebés con sensibilidad a la proteína de la leche. La lactosa tampoco está presente en las fórmulas a base de soja. Por lo tanto, aquellas fórmulas sin lactosa utilizarán otras fuentes de carbohidratos, como sacarosa y glucosa , dextrinas y almidones naturales y modificados . La lactosa no solo es una buena fuente de energía, sino que también ayuda a la absorción de los minerales magnesio, calcio, zinc y hierro. ^[71]

El contenido de nutrientes de las fórmulas infantiles que se venden en los Estados Unidos está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) basándose en las recomendaciones del Comité de Nutrición de la Academia Estadounidense de Pediatría . Todas las fórmulas producidas en los EE. UU. deben incluir lo siguiente: ^[72]

• Proteína
• Gordo
• Ácido linoleico
• Vitaminas : A , C , D , E , K , tiamina (B ₁ ), riboflavina (B ₂ ), B ₆ , B ₁₂ , niacina , ácido fólico , ácido pantoténico
• Minerales : calcio , magnesio , hierro , zinc , manganeso , cobre , yodo , selenio , sodio , potasio , cloruro.

Las fórmulas sin base láctea también deben agregar las vitaminas biotina , colina e inositol .

Además, los fabricantes pueden optar por añadir ingredientes adicionales a sus fórmulas. Estos ingredientes adicionales se utilizan a menudo para diferenciar sus productos en el mercado, ya que la composición nutricional de las fórmulas es muy similar entre productos. ^[73] No todos los aditivos son claramente beneficiosos según los estudios actuales, ya sea porque no se ha demostrado ningún beneficio o porque los aditivos son demasiado nuevos para haber recibido un escrutinio científico significativo.

• Ácidos grasos omega-3
  • Los ácidos grasos omega-3, como el DHA , se añaden a menudo a las fórmulas infantiles, supuestamente para favorecer el desarrollo cerebral, aunque los estudios no han logrado encontrar un efecto significativo en los resultados del desarrollo neurológico. ^[74] Los bebés pueden sintetizar el DHA y otros ácidos grasos a partir del ácido linoleico presente en las fórmulas infantiles. Como aditivos de las fórmulas infantiles, estos ácidos grasos suelen derivarse del aceite de pescado o de fuentes similares.

• Oligosacáridos de la leche humana (HMO)
  • Los HMO son azúcares naturales que se encuentran en la leche materna humana y pueden mejorar el sistema inmunológico y actuar como nutrientes para las bacterias intestinales beneficiosas. ^[75] Sin embargo, si bien la leche materna humana contiene docenas de tipos diferentes de HMO, las fórmulas comerciales para bebés generalmente solo incluyen algunos de los tipos más comunes.

• Nucleótidos
  • Los nucleótidos son compuestos que se encuentran de forma natural en la leche materna humana. Intervienen en procesos metabólicos críticos, como el metabolismo energético y las reacciones enzimáticas. Además, como componentes básicos del ácido desoxirribonucleico (ADN) y el ácido ribonucleico (ARN), son esenciales para las funciones corporales normales. En comparación con la leche materna humana, la leche de vaca tiene niveles más bajos de los nucleótidos uridina, inosina y citidina. Por lo tanto, varias empresas que producen fórmulas infantiles han añadido nucleótidos a sus fórmulas infantiles. ^[71]

Otros ingredientes comúnmente utilizados:

• Emulsionantes y estabilizadores : ingredientes que se añaden para evitar la separación del aceite del agua (y sus componentes solubles) en la fórmula infantil. Algunos emulsionantes de uso común son los monoglicéridos, los diglicéridos y las gomas. ^[76]
• Diluyentes : La leche desnatada se utiliza habitualmente como diluyente principal en fórmulas líquidas a base de leche para aportar la mayor parte del volumen. Por el contrario, el agua purificada es el diluyente más utilizado en fórmulas sin leche. ^[76]

El entorno político, regulatorio e industrial que rodea al mercado de fórmulas infantiles varía enormemente entre países.

El Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna es un marco de política sanitaria internacional adoptado por la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS en 1981 en relación con la comercialización de fórmulas infantiles, incluidas estrictas restricciones a la publicidad. ^[77] Su aplicación depende de las leyes de los diferentes países y del comportamiento de los fabricantes de fórmulas infantiles: el código en sí no tiene poder. La legislación y el comportamiento corporativo varían significativamente entre países: al menos 84 países han promulgado leyes nacionales que implementan todas o muchas de las disposiciones del Código y 14 países tienen proyectos de ley en espera de ser adoptados; ^[78] mientras que en otros lugares ni los gobiernos ni los fabricantes de fórmulas infantiles siguen el Código ni sus principios.

Las prácticas prohibidas en el Código incluyen la mayoría de la publicidad, la afirmación de que las fórmulas infantiles tienen beneficios para la salud y la entrega de muestras gratuitas a mujeres que pueden amamantar; esta última práctica es particularmente criticada porque puede interferir con la lactancia, creando dependencia de la fórmula infantil, sin una educación adecuada para asegurar la estimulación continua de los senos mientras se utiliza la fórmula. En muchos países se han proporcionado muestras gratuitas de fórmulas infantiles a los hospitales durante décadas; la fórmula infantil es a menudo el único producto que se proporciona de forma rutinaria y gratuita a los hospitales. ^[79] La Iniciativa Hospital Amigo del Niño (BFHI, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo reducir y eliminar esta práctica controvertida; sin embargo, hay cada vez más críticas a la rigidez de la BFHI a la hora de limitar el uso de fórmulas infantiles, que pueden ser un tratamiento adecuado para afecciones comunes como la ictericia por ingesta subóptima, y ​​pueden hacer que las madres se sientan presionadas o culpables para amamantar. ^{[80] [81] [82]}

La fórmula infantil es uno de los tres principales productos de consumo en Filipinas y uno de los productos más importados. ^[83] Las ventas anuales ascienden a unos 469 millones de dólares estadounidenses al año. Se gastan 88 millones de dólares estadounidenses en publicidad del producto. ^[84]

La comercialización de fórmulas infantiles ha estado regulada desde la Orden Ejecutiva 51 de 1987 o "Código de la Leche", ^[85] que regulaba, pero no prohibía, prácticas como la publicidad y el suministro de muestras gratuitas. Poco después de su promulgación, Wyeth introdujo la "fórmula de continuación", que no estaba comprendida en el ámbito de aplicación del Código de la Leche anterior a su entrada en el mercado.

En 2006, el Departamento de Salud prohibió la publicidad de fórmulas infantiles y la práctica de proporcionar muestras gratuitas, independientemente del grupo de edad al que se dirigían (en las Normas y Reglamentos de Implementación Revisados ​​de la Orden Ejecutiva 51, o RIRR). ^[86] La nueva regulación fue impugnada por la industria de fórmulas infantiles ante la Corte Suprema. Inicialmente, la impugnación fue desestimada, pero esta decisión fue revertida tras la presión de la industria y una controvertida carta del líder empresarial estadounidense Thomas Donahue, ^[87] entonces presidente y director ejecutivo de la Cámara de Comercio de los EE. UU ., lo que dio como resultado la suspensión de la regulación y la continuación de la publicidad. ^{[83] [85] [86] [88]}

El periódico The Guardian informa de la difusión de publicidad y comercialización ilegal de leche de fórmula, que contradice las directrices de la Organización Mundial de la Salud . Se anima a los médicos y a las matronas a promover la alimentación de los bebés con leche de fórmula, y la publicidad también se dirige directamente a las madres. Los bebés enferman y a veces mueren porque las madres pobres no pueden esterilizar los biberones. ^[89]

En Sudáfrica, se está dando un paso hacia el empaquetado sencillo de las fórmulas infantiles ^[90] en virtud de la R 991 de la Ley de Alimentos, Cosméticos y Desinfectantes; a partir del 6 de diciembre de 2013, el Reglamento 7 (Venta y Promoción) está en vigor, mientras que los Reglamentos 2 a 6 (principalmente con respecto al etiquetado) están programados para entrar en vigor el 6 de diciembre de 2014. Uno de los requisitos clave según el Reglamento 3.1.A.iii es un mensaje visible que dice “[e]ste producto solo se utilizará con el asesoramiento de un profesional de la salud”.

En 2017, Tailandia prohibió la publicidad de fórmulas infantiles. Inicialmente también se propuso prohibir la publicidad de fórmulas infantiles, pero se abandonó tras la intervención de funcionarios comerciales de los Estados Unidos. ^[91]

En el Reino Unido, la publicidad de fórmulas infantiles está permitida desde 1995; ^[92] la publicidad de "fórmulas de continuación" es legal, lo que se ha citado como una laguna legal que permite la publicidad de fórmulas envasadas de manera similar. ^[93]

En los Estados Unidos, las fórmulas infantiles son objeto de una intensa comercialización (el país no ha adoptado el Código ni los fabricantes lo están aplicando sistemáticamente para su comercialización interna ^[94] ) e incluso están fuertemente subsidiadas por el gobierno: al menos un tercio del mercado estadounidense está respaldado por el gobierno ^[95] , y más de la mitad de las fórmulas infantiles que se venden en el país se proporcionan a través del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Infantes y Niños (conocido como WIC ). ^[16]

Según las encuestas, más del 70% de los grandes hospitales de Estados Unidos dispensan fórmula infantil a todos los bebés, una práctica a la que se opone la Academia Estadounidense de Pediatría y que viola el Código. ^[96] La Gerber Products Company comenzó a comercializar su marca de fórmula infantil directamente al público en octubre de 1989, mientras que Carnation Company comenzó a comercializar la fórmula infantil Good Start directamente al público en enero de 1991. ^[96]

Los costos de las fórmulas infantiles son una fracción significativa de los costos del programa WIC: 21% después del reembolso y 46% antes del reembolso. ^[16] A los fabricantes de fórmulas se les concede un monopolio WIC en estados individuales. ^[16] Mientras tanto, las tasas de lactancia materna son sustancialmente más bajas para los beneficiarios de WIC; ^[97] esto se atribuye en parte a que la fórmula es gratuita para las madres en el programa WIC, que son de un nivel socioeconómico más bajo. ^[16] También se han encontrado violaciones de la política federal en términos de publicidad de la empresa de fórmulas infantiles utilizando la marca registrada WIC, para llegar tanto a los participantes de WIC como a los que no lo son. ^[97] En los últimos años, WIC ha estado ampliando sus estrategias de promoción de la lactancia materna , incluyendo la concesión de subsidios para los clientes que utilizan los bancos de leche . ^[98]

Se ha informado ^{[99] que} las interrupciones de la cadena de suministro relacionadas con la respuesta del gobierno a la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos son responsables de causar una escasez generalizada de fórmula infantil en los Estados Unidos, a partir de mayo de 2022. Esto contrasta con una escasez mucho menos grave de fórmula infantil en todo el mundo. La revista Reason informó que esto se debió en gran medida a que los procesos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) retrasaron la aprobación de fórmulas infantiles que de otro modo serían seguras de Europa u otras fuentes en el extranjero, lo que de otro modo podría haber aliviado las tensiones en la demanda de fórmulas infantiles en los Estados Unidos. ^[99]

Como resultado de la escasez, el 16 de mayo de 2022, la FDA anunció que aliviaría temporalmente la aplicación de algunas normas de etiquetado para permitir la importación de fórmulas extranjeras. El comisionado de la FDA, Robert Califf, declaró: "La medida de hoy allana el camino para que las empresas que normalmente no distribuyen sus productos de fórmula infantil en los EE. UU. lo hagan de manera eficiente y segura. Anticipamos que aquellos productos que puedan cumplir rápidamente con los estándares de seguridad y nutrición podrían llegar a las tiendas estadounidenses en cuestión de semanas". ^[100] El ex comisionado asociado de la FDA, Peter Pitts, afirma que el esquema regulatorio de la FDA es al menos parcialmente culpable de la escasez. Pitts afirma: "La diferencia entre la fórmula infantil europea y la fórmula infantil estadounidense, más o menos, es que el etiquetado es diferente. El problema de introducir ese producto en los EE. UU. no es la seguridad, es una cuestión regulatoria. No quiero decir que sea un problema de nimiedades, pero ciertamente es algo que la FDA podría haber abordado mucho más rápido". ^[101]

En medio y antes de la escasez de fórmula, los centros para mujeres y niños pequeños (WIC) en Georgia y Carolina del Norte estaban desechando fórmula infantil. ^{[102] [103]} Esto se hizo bajo la recomendación del USDA de que la fórmula infantil WIC no utilizada y devuelta debía desecharse al momento de su devolución. ^[104] A pesar de un intento del USDA de dar marcha atrás a esta recomendación afirmando que es una recomendación en lugar de un requisito, el USDA confirma que no revertirá esta recomendación, incluso en medio de la escasez de fórmula. ^[105] Como resultado, desde octubre de 2021 hasta mayo de 2022, 16.459 latas de fórmula infantil fueron destruidas por las clínicas WIC en Georgia y una cantidad desconocida de latas de fórmula infantil fueron destruidas en Carolina del Norte y otros estados de EE. UU.

El 6 de julio de 2022, la FDA anunció que cambiaría sus reglas para permitir que los fabricantes de fórmulas extranjeras importen permanentemente sus productos a los EE. UU., lo que podría reducir la gravedad de la escasez. ^[106] Los críticos de la FDA señalan que esto no elimina las regulaciones por completo y que esta escasez ha sido autoimpuesta por la FDA desde el principio. ^[107] Además, los críticos señalan que si un fabricante de fórmulas aprueba las regulaciones de la UE, esto debería ser suficiente para que la FDA permita la importación de esa fórmula.

Los críticos de la política regulatoria de la FDA señalan que el esquema regulatorio que rodea a las fórmulas europeas no surge de un deseo basado en la ciencia de proteger a los niños, sino más bien de una influencia que la industria láctea estadounidense tiene sobre la agencia. ^{[108] [109]} Los críticos también señalan que si hubiera un problema con las fórmulas europeas, el problema estaría muy extendido entre los bebés europeos que consumen regularmente la fórmula. ^{[110] [109]}

La Ley FORMULA expirará a fines de 2022, lo que posteriormente restablecerá los aranceles sobre las fórmulas para bebés fabricadas en el extranjero. ^[111] Los expertos temen que esto resulte en una escasez repetida de fórmulas para 2023. ^[112] El director ejecutivo de la Federación Nacional de Productores de Leche, una organización de cabildeo para los productores lácteos, escribió una carta al Congreso y a la administración Biden para permitir que se restablezcan los aranceles sobre las fórmulas para bebés extranjeras. ^[113]

Los wabanaki y otras naciones tribales nativas americanas de América del Norte elaboraban una fórmula infantil a partir de nueces y harina de maíz. ^[114] Elizabeth Hanson fue capturada por los wabanaki en 1725 y una mujer nativa americana le mostró a Hanson cómo hacer esta fórmula infantil y ella lo incluyó en su narrativa de cautiverio.

En 1865 se inventó el primer alimento infantil ^{[ ¿dónde? ]} . ^[115]

A lo largo de la historia, las madres que no podían amamantar a sus bebés contrataban a una nodriza ^[116] o, con menor frecuencia, preparaban la comida para sus bebés, un proceso conocido como "amamantamiento en seco". ^{[116] [117]} La ​​composición de los alimentos para bebés variaba según la región y el nivel económico. ^[117] En Europa y América del Norte, durante el siglo XIX, la prevalencia de la nodriza comenzó a disminuir, mientras que la práctica de alimentar a los bebés con mezclas basadas en leche animal aumentó en popularidad. ^{[118] [119]}

Esta tendencia fue impulsada por cambios culturales, así como por el aumento de las medidas de saneamiento, ^[120] y continuó durante todo el siglo XIX y gran parte del XX, con un aumento notable después de que Elijah Pratt inventara y patentara la tetina de caucho indio en 1845. ^{[116] [121]} Ya en 1846, los científicos y nutricionistas notaron un aumento de los problemas médicos y la mortalidad infantil se asoció con la lactancia seca. ^{[118] [122]} En un intento por mejorar la calidad de los alimentos infantiles manufacturados, en 1867, Justus von Liebig desarrolló la primera fórmula infantil comercial del mundo, Liebig's Soluble Food for Babies . ^[123] El éxito de este producto dio lugar rápidamente a competidores como Mellin's Food , Ridge's Food for Infants y Nestlé 's Milk. ^[124]

A medida que los médicos se preocupaban cada vez más por la calidad de dichos alimentos, comenzaron a distribuirse recomendaciones médicas como el "método de porcentaje" de Thomas Morgan Rotch (publicado en 1890), y ganaron gran popularidad en 1907. ^[116] Estas fórmulas complejas recomendaban que los padres mezclaran leche de vaca, agua, crema y azúcar o miel en proporciones específicas para lograr el equilibrio nutricional que se creía que se aproximaba a la leche humana reformulada de tal manera que se adaptara a la capacidad digestiva del bebé. ^[5]

A principios del siglo XX, en los Estados Unidos, la mayoría de los bebés eran amamantados, aunque muchos también recibían algo de alimentación artificial. Las fórmulas caseras "por porcentaje" se usaban con más frecuencia que las fórmulas comerciales tanto en Europa como en los Estados Unidos. ^[125] Eran menos costosas y se creía ampliamente que eran más saludables. Sin embargo, los bebés alimentados con fórmulas presentaban más problemas médicos asociados con la dieta, como escorbuto , raquitismo e infecciones bacterianas, que los bebés amamantados. En 1920, la incidencia de escorbuto y raquitismo en los bebés alimentados con fórmulas había disminuido en gran medida gracias a la adición de jugo de naranja y aceite de hígado de bacalao a las fórmulas caseras. Las infecciones bacterianas asociadas con las fórmulas seguían siendo un problema más frecuente en los Estados Unidos que en Europa, donde la leche se hervía habitualmente antes de su uso en las fórmulas. ^[125]

En las décadas de 1920 y 1930, la leche evaporada comenzó a estar ampliamente disponible comercialmente a precios bajos, y varios estudios clínicos realizados en ese período sugirieron que los bebés amamantados y los alimentados con leche evaporada prosperaban por igual. ^{[116] [126]}

Estos estudios, acompañados por el precio asequible de la leche evaporada y la disponibilidad de la heladera casera, iniciaron un tremendo aumento en el uso de fórmulas de leche evaporada. ^[5] A fines de la década de 1930, el uso de fórmulas de leche evaporada en los Estados Unidos superó a todas las fórmulas comerciales, y en 1950 más de la mitad de todos los bebés en los Estados Unidos fueron criados con dichas fórmulas. ^[116]

En paralelo con el enorme cambio (en los países industrializados) de la lactancia materna a las fórmulas caseras, los científicos especializados en nutrición continuaron analizando la leche materna e intentaron elaborar fórmulas infantiles que se asemejaran más a su composición. ^{[5] Se creía que} la maltosa y las dextrinas eran importantes desde el punto de vista nutricional y, en 1912, la empresa Mead Johnson lanzó un aditivo para la leche llamado Dextri-Maltosa . Esta fórmula solo estaba disponible para las madres a través de médicos. En 1919, las grasas de la leche se reemplazaron por una mezcla de grasas animales y vegetales como parte del esfuerzo continuo por simular más a la leche humana. Esta fórmula se denominó SMA (simulated milk adapted) (leche simulada adaptada). ^[116]

A finales de la década de 1920, Alfred Bosworth lanzó Similac (por "similar a la lactancia"), y Mead Johnson lanzó Sobee . ^[116] Varias otras fórmulas fueron lanzadas durante las siguientes décadas, pero las fórmulas comerciales no comenzaron a competir seriamente con las fórmulas de leche evaporada hasta la década de 1950. La reformulación y concentración de Similac en 1951, y la introducción (por Mead Johnson) de Enfamil (por "leche infantil") en 1959 fueron acompañadas por campañas de marketing que proporcionaron fórmulas económicas a hospitales y pediatras. ^[116] A principios de la década de 1960, las fórmulas comerciales se usaban más comúnmente que las fórmulas de leche evaporada en los Estados Unidos, que prácticamente desaparecieron en la década de 1970. A principios de la década de 1970, más del 75% de los bebés estadounidenses eran alimentados con fórmulas, casi en su totalidad producidas comercialmente. ^[5]

Cuando las tasas de natalidad en los países industriales disminuyeron durante la década de 1960, las empresas de fórmulas infantiles intensificaron las campañas de marketing en los países no industrializados. Las malas condiciones sanitarias en estos países llevaron a un aumento pronunciado de las tasas de mortalidad entre los bebés alimentados con fórmulas a menudo contaminadas. ^[127] Además, la OMS ha citado la sobredilución de las preparaciones de fórmula como resultado de la desnutrición infantil. ^[128] Las protestas organizadas, la más famosa de las cuales fue el boicot a Nestlé de 1977, exigieron el fin de la comercialización poco ética. Este boicot sigue en curso, ya que los coordinadores actuales sostienen que Nestlé participa en prácticas de marketing que violan el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna .

Además de las marcas comercializadas comercialmente, en 1997 se introdujeron en Estados Unidos las marcas genéricas (o marcas de tiendas) de fórmulas infantiles, primero por PBM Products. Estas fórmulas de marca privada se venden en muchos minoristas líderes de alimentos y medicamentos, como Wal-Mart , Target , Kroger , Loblaws y Walgreens . Todas las marcas de fórmulas infantiles en Estados Unidos deben cumplir con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Como informó la Clínica Mayo : “como ocurre con la mayoría de los productos de consumo, las fórmulas infantiles de marca cuestan más que las marcas genéricas. Pero eso no significa que las fórmulas de marca [Similac, Nestlé, Enfamil] sean mejores. Aunque los fabricantes pueden variar un poco en sus recetas de fórmulas, la FDA exige que todas las fórmulas contengan la misma densidad de nutrientes”. ^[129]

De manera similar, en Canadá todas las fórmulas infantiles, independientemente de la marca, deben cumplir con las normas establecidas por Salud Canadá. ^[130]

Las fórmulas de continuación o para bebés pequeños se venden para niños de entre 6 meses y 3 años (cuando los bebés suelen ser amamantados). En los EE. UU., se comercializa una fórmula de transición para niños de entre 9 y 24 meses, y una leche para bebés pequeños para niños de entre 12 y 26 meses. ^[131] En ambos casos, los ingredientes son leche en polvo , jarabe de maíz y otros azúcares añadidos , aceite vegetal y sal . ^{[132] [133]}

Las fórmulas para bebés no son nutricionalmente completas ni están sujetas a las mismas regulaciones o leyes de etiquetado de alimentos que las fórmulas para bebés. ^[131] Los críticos han argumentado que las fórmulas de continuación y para bebés se introdujeron para eludir las regulaciones sobre fórmulas para bebés y han dado lugar a una publicidad confusa. ^[93]

Un ejemplo temprano de fórmula de continuación fue introducido por Wyeth en Filipinas en 1987, tras la introducción en este país de regulaciones sobre publicidad de fórmulas infantiles, pero que no abordaban las fórmulas de continuación (productos que no existían en el momento de su redacción). ^[85] De manera similar, mientras que la publicidad de fórmulas infantiles es ilegal en el Reino Unido, la publicidad de fórmulas de continuación es legal, y el empaquetado y el mercado similares dan como resultado que los anuncios de continuación con frecuencia se interpreten como anuncios de fórmulas. ^[93] (Véase también industria y marketing, más adelante.)

Estos productos también han sido recientemente objeto de críticas por contribuir a la epidemia de obesidad infantil en algunos países desarrollados debido a sus prácticas de comercialización y saborización. ^[134] Las bebidas también son caras. ^[133] Aunque por lo general no son tan caras como las fórmulas infantiles, ^[132] pueden costar cuatro veces el precio de la leche de vaca. ^[133]

Desde principios de los años 1970, los países industriales han sido testigos de un resurgimiento de la lactancia materna entre los recién nacidos y los lactantes de hasta 6 meses de edad. ^[6] Este auge de la lactancia materna ha estado acompañado de un aplazamiento de la edad media de introducción de otros alimentos (como la leche de vaca), lo que ha dado lugar a un mayor uso tanto de la lactancia materna como de la fórmula infantil entre los 3 y los 12 meses de edad. ^{[5] [6]}

Se ha estimado que el mercado mundial de fórmulas infantiles asciende a 7.900 millones de dólares ^[95] , de los cuales América del Norte y Europa occidental representan el 33% y se consideran en gran medida saturados, y Asia representa el 53% del mercado. ^[135] El sudeste asiático es una fracción particularmente grande del mercado mundial en relación con su población. ^[135] Las fórmulas infantiles son el segmento más grande del mercado de alimentos para bebés, ^[135] con una fracción que oscila entre el 40% ^[135] y el 70%. ^[95]

Las principales organizaciones de salud (por ejemplo, la OMS , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. y el Departamento de Salud y Servicios Humanos ) están intentando reducir el uso de fórmula infantil y aumentar la prevalencia de la lactancia materna desde el nacimiento hasta los 12 a 24 meses de edad a través de campañas de concienciación de salud pública . ^{[10] [136] [137] [138]} Los objetivos y enfoques específicos de estos programas de promoción de la lactancia materna , y el entorno de políticas que rodea su implementación, varían según el país. Como marco básico de políticas, el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna , adoptado por la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS en 1981, requiere que las compañías de fórmulas infantiles precedan la información de sus productos con declaraciones de que la lactancia materna es la mejor manera de alimentar a los bebés y que un sustituto solo debe usarse después de consultar con profesionales de la salud. ^[77] La ​​Iniciativa Hospital Amigo del Niño (BFHI) también restringe el uso por parte de los hospitales de fórmula gratuita u otros dispositivos de cuidado infantil proporcionados por las compañías de fórmulas. (Véase también la sección de Políticas más abajo.) Aunque el Código tenía por objeto restringir la comercialización inapropiada de fórmulas infantiles, no el acceso a ellas, los padres se han quejado de haber recibido sermones o de haber sido obligados a firmar exenciones que implicaban que las fórmulas dañarían a sus bebés en los hospitales de la IHAN. ^[139]

El proceso de fabricación puede diferir para los distintos tipos de fórmulas elaboradas; por lo tanto, el siguiente es el procedimiento general para las fórmulas a base de leche líquida: ^[76]

Los ingredientes primarios se mezclan en grandes tanques de acero inoxidable y se agrega leche desnatada y se ajusta a 60 °C. Luego, se agregan grasas, aceites y emulsionantes. Puede ser necesario calentar y mezclar más para obtener la consistencia adecuada. A continuación, se agregan minerales, vitaminas y gomas estabilizadoras en varios puntos, según su sensibilidad al calor. El lote se almacena temporalmente y luego se transporta por tuberías al equipo de pasteurización cuando se completa la mezcla. ^[76]

Se trata de un proceso que protege contra el deterioro eliminando bacterias, levaduras y mohos. Implica calentar y luego enfriar rápidamente el producto en condiciones controladas en las que los microorganismos no pueden sobrevivir. El lote se mantiene a unos 85–94 °C durante aproximadamente 30 segundos, lo que es necesario para reducir adecuadamente los microorganismos y preparar la fórmula para el llenado. ^[76]

Se trata de un proceso que aumenta la uniformidad y la estabilidad de la emulsión al reducir el tamaño de las partículas de grasa y aceite en la fórmula. Se realiza con una variedad de equipos de mezcla que aplican cizallamiento al producto y esta mezcla rompe las partículas de grasa y aceite en gotitas muy pequeñas. ^[76]

La estandarización se utiliza para garantizar que los parámetros clave, como el pH, la concentración de grasa y el contenido de vitaminas y minerales, sean correctos. Si se encuentran niveles insuficientes de estos, el lote se vuelve a procesar para lograr los niveles adecuados. Después de este paso, el lote está listo para envasarse. ^[76]

El envasado depende del fabricante y del tipo de equipo utilizado, pero en general, la fórmula líquida se envasa en latas de metal con tapas encajadas en su lugar. ^[76]

Por último, las fórmulas infantiles se tratan térmicamente para mantener la calidad bacteriológica del producto. Esto se puede hacer tradicionalmente mediante esterilización en retorta o tratamiento de alta temperatura de corta duración (HTST). Recientemente, la fórmula tratada a temperatura ultraalta se ha vuelto más común. Si se elabora fórmula en polvo, entonces se requeriría además un secado por aspersión . ^[143] La esterilización en retorta es un método tradicional de esterilización en retorta que utiliza un tratamiento de 10 a 15 minutos a 118 °C. ^[143] La temperatura ultraalta (UHT) es un método que utiliza un tratamiento breve (2 a 3 segundos) a 142 °C. Debido al corto tiempo utilizado, hay poca desnaturalización de proteínas, pero el proceso aún garantiza la esterilidad del producto final. ^[143]

Los ensayos controlados aleatorizados que se completaron en la década de 2000 han demostrado beneficios clínicos limitados y de corto plazo para el uso de probióticos en la dieta de los bebés. ^[144] Un estudio clínico de 2018 que utilizó el probiótico multicepa De Simone Formulation mostró que ayudó a algunos bebés a reducir los síntomas del cólico infantil. ^[145] La seguridad de los probióticos en general y en los bebés, especialmente los prematuros, se ha investigado en un número limitado de ensayos controlados. Los hallazgos hasta ahora sugieren que los probióticos son generalmente seguros, aunque la investigación es preliminar y aún no ha proporcionado conclusiones definitivas. ^[144]

Los prebióticos son carbohidratos no digeribles que promueven el crecimiento de bacterias probióticas en el intestino. La leche materna contiene una variedad de oligosacáridos que se cree que son un factor importante en el patrón de colonización de la microflora de los bebés amamantados. Debido a la variedad, variabilidad, complejidad y polimorfismo de la composición y estructura de los oligosacáridos, actualmente no es posible reproducir los componentes de oligosacáridos de la leche materna de una manera estrictamente estructural. ^[146]

El Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica encontró evidencia que apoya los efectos a corto plazo de la ingestión de prebióticos en la microflora fecal de los bebés con un aumento en el número de bifidobacterias. Los bebés pueden correr el riesgo de deshidratación con la inducción de heces más blandas, si tienen inmadurez renal y/o poca capacidad para concentrar la orina. ^[146] Una reducción de patógenos se ha asociado con el consumo de prebióticos. ^[146] Sin embargo, no hubo evidencia que apoyara beneficios clínicos o de largo plazo importantes. ^[144] Por lo tanto, hay poca evidencia de efectos beneficiosos de los prebióticos en productos dietéticos. ^[144]

La lisozima es una enzima que se encarga de proteger el organismo dañando las paredes celulares bacterianas. La lactoferrina es una proteína globular multifuncional que tiene actividad antimicrobiana. En comparación con la leche humana, la leche de vaca tiene niveles significativamente más bajos de lisozima y lactoferrina; por lo tanto, la industria tiene un interés creciente en agregarlas a las fórmulas infantiles. ^[140]

Algunos fabricantes han comenzado a complementar la leche de fórmula con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA). La evidencia actual sugiere que puede haber poca o ninguna diferencia entre la leche de fórmula con y sin suplementos de LCPUFA en términos de función visual, crecimiento físico o desarrollo neurológico de los bebés. ^[147]

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• Lista de productos lácteos

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• FDA 101: Fórmula infantil
• Nutrición de bebés y niños pequeños