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Los medicamentos pueden retirarse de los mercados comerciales debido a los riesgos para los pacientes, pero también por razones comerciales (por ejemplo, falta de demanda y costos de producción relativamente altos). Cuando los riesgos o daños son la razón de la retirada, esto generalmente habrá sido provocado por efectos adversos inesperados que no se detectaron durante los ensayos clínicos de fase III , es decir, que solo se hicieron evidentes a partir de los datos de vigilancia posterior a la comercialización recopilados de la comunidad en general durante períodos de tiempo más largos.
Esta lista no se limita a los medicamentos que alguna vez fueron aprobados por la FDA. Algunos de ellos (lumiracoxib, rimonabant, tolrestat, ximelagatrán y ximelidina, por ejemplo) fueron aprobados para su comercialización en Europa, pero aún no habían sido aprobados para su comercialización en los EE. UU., cuando se hicieron evidentes los efectos secundarios y sus desarrolladores los retiraron del mercado. Algunos medicamentos de esta lista (por ejemplo, el LSD) nunca fueron aprobados para su comercialización en los EE. UU. o Europa.
Nombre del medicamento | Retirado | País | Observaciones |
---|---|---|---|
Mezcla de anfetaminas ( Adderall XR ) | 2005 | Canadá | Retirado debido a informes de mayor riesgo de accidente cerebrovascular , restablecido después de que no se encontró mayor riesgo. [1] |
Alatrofloxacino | 2006 | Mundial | Hepatotoxicidad grave que puede llevar al trasplante de hígado o a la muerte. [2] |
Alclofenaco | 1979 | Reino Unido | Vasculitis [3] |
Alpidem (Ananxyl) | 1995 | Mundial | No aprobado en los EE. UU., retirado en Francia en 1994 [4] y del resto del mercado en 1995 debido a una hepatotoxicidad rara pero grave . [3] [5] |
Alosetrón (Lotronex) | 2000 | A NOSOTROS | Efectos adversos gastrointestinales graves; colitis isquémica ; estreñimiento severo . [2] Reintroducido en 2002 con indicación restringida y nuevos controles. [6] |
Alfaxolona / Alfadolona ( Althesin ) | 1984 | Francia, Alemania, Reino Unido | Anafilaxia , posiblemente debida al aceite portador ( Cremophor EL ). [3] |
Amineptina (Survector) | 1999 | Francia, Estados Unidos | Hepatotoxicidad , efectos secundarios dermatológicos y potencial de abuso . [7] |
Aminopirina | 1999 | Francia, Tailandia | Riesgo de agranulocitosis y acné severo. [3] |
Amobarbital | 1980 | Noruega | Riesgo de toxicidad por barbitúricos . [3] |
Amoproxano | 1970 | Francia | Toxicidad dermatológica y oftálmica. [3] |
Acetato de anagestone | 1969 | Alemania | Carcinogenicidad animal. [3] |
Antrafenina | 1984 | Francia | Toxicidad experimental inespecífica. [3] |
Aprotinina (Trasylol) | 2008 | A NOSOTROS | Mayor riesgo de muerte. [2] |
Ardeparina (Normiflo) | 2001 | A NOSOTROS | Retirado a petición del creador de la NDA , "no por razones de seguridad o eficacia". [8] [9] |
Astemizol (Hismanal) | 1999 | Estados Unidos, Malasia, varios mercados no especificados | Arritmia fatal [2] [3] |
Azaribina | 1976 | A NOSOTROS | Tromboembolia . [3] |
Bendazac | 1993 | España | Hepatotoxicidad. [3] |
Benoxaprofeno (Oraflex, Opren) | 1982 | Alemania, España, Reino Unido, EE.UU. | Insuficiencia hepática y renal; hemorragia gastrointestinal; úlceras. [2] [3] |
Benzarona | 1992 | Alemania | Hepatitis. [3] |
Benziodarona | 1964 | Francia, Reino Unido | Ictericia. [3] |
Beta-etoxi-lacetanilanida | 1986 | Alemania | Toxicidad renal, carcinogenicidad animal. [3] |
Bezitramida | 2004 | Países Bajos | Riesgo de sobredosis mortal [10] |
Bitionol | 1967 | A NOSOTROS | Toxicidad dermatológica. [3] |
Brotizolam | 1989 | Reino Unido | Carcinogenicidad animal. [3] |
Bromfenaco | 1998 | A NOSOTROS | Hepatitis grave e insuficiencia hepática (que requiere trasplante). [2] |
Bucetina | 1986 | Alemania | Daño renal [3] |
Buformina | 1978 | Alemania | Toxicidad metabólica. [3] |
Bunamiodilo | 1963 | Canadá, Reino Unido, Estados Unidos | Nefropatía. [11] |
Butamben (Efocaína) (Butoforme) | 1964 | A NOSOTROS | Toxicidad dermatológica; reacciones psiquiátricas. [3] |
Canrenona | 1986 | Alemania | Carcinogenicidad en animales. [3] |
Cerivastatina (Baycol, Lipobay) | 2001 | A NOSOTROS | Riesgo de rabdomiólisis [2] |
Clormadinona (clormenadiona) | 1970 | Reino Unido, Estados Unidos | Carcinogenicidad en animales. [3] |
Clormezanona (Trancopal) | 1996 | Unión Europea, Estados Unidos, Sudáfrica, Japón | Hepatotoxicidad y síndrome de Stevens-Johnson [3] |
Clorfentermina | 1969 | Alemania | Toxicidad cardiovascular. [3] |
Cianidanol | 1985 | Francia, Alemania, España, Suecia | Anemia hemolítica. [3] |
Cinepazida | 1988 | España | Agranulocitosis. [12] [13] |
Cisaprida (Propulsid) | 2000 | A NOSOTROS | Riesgo de arritmias cardíacas fatales [2] |
Clioquinol | 1973 | Francia, Alemania, Reino Unido, EE.UU. | Neurotoxicidad. [3] |
Clobutinol | 2007 | Alemania | Arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT. [14] |
Cloforex | 1969 | Alemania | Toxicidad cardiovascular. [3] |
Clomacrón | 1982 | Reino Unido | Hepatotoxicidad. [3] |
Clometacina | 1987 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Co-proxamol (distalgésico) | 2004 | Reino Unido | Riesgo de sobredosis |
Ciclobarbital | 1980 | Noruega | Riesgo de sobredosis [3] |
Ciclofenil | 1987 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Dantrón | 1963 | Canadá, Reino Unido, Estados Unidos | Mutagénico . [15] Retirado del uso general en el Reino Unido pero permitido en pacientes terminales |
Dexfenfluramina | 1997 | Unión Europea, Reino Unido, EE.UU. | Cardiotóxico [3] |
Propoxifeno (Darvocet/Darvon) | 2010 | Mundial | Mayor riesgo de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. [16] |
Diacetoxi difenolisina | 1971 | Australia | Hepatotoxicidad. [3] |
Dietilestilbestrol | Década de 1970 | A NOSOTROS | Carcinógeno |
Difemerina | 1986 | Alemania | Toxicidades multiorgánicas. [3] |
Dihidroestreptomicina | 1970 | A NOSOTROS | Reacción neuropsiquiátrica. [3] |
Dilevalol | 1990 | Reino Unido | Hepatotoxicidad. [3] |
Dimazol (Diamthazole) | 1972 | Francia, Estados Unidos | Reacción neuropsiquiátrica. [3] |
Dimetilamilamina (DMAA) | 1983 | A NOSOTROS | Retirado voluntariamente del mercado por Lily. [17] : 12 Reintroducido como suplemento dietético en 2006; [17] : 13 en 2013 la FDA comenzó a trabajar para prohibirlo debido a problemas cardiovasculares [18] |
Dinoprostona | 1990 | Reino Unido | Hipotonía uterina, sufrimiento fetal. [3] |
Dipirona ( Metamizol ) | 1975 | Reino Unido, EE. UU., otros | Agranulocitosis, reacciones anafilácticas. [3] |
Yoduro de ditiazanina | 1964 | Francia, Estados Unidos | Reacción cardiovascular y metabólica. [3] |
Dofetilida | 2004 | Alemania | Interacciones farmacológicas, prolongación del intervalo QT. [14] |
Drotrecogina alfa (Xigris) | 2011 | Mundial | Falta de eficacia como lo demuestra el estudio PROWESS-SHOCK [19] [20] [21] |
Ebrotidina | 1998 | España | Hepatotoxicidad. [3] |
Efalizumab (Raptiva) | 2009 | Alemania | Retirado debido al mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva [14] |
Encainida | 1991 | Reino Unido, Estados Unidos | Arritmias ventriculares. [2] [3] |
Carbamato de etilo | 1963 | Canadá, Reino Unido, Estados Unidos | Carcinógeno. [22] |
Etretinato | 1989 | Francia | Teratógeno . [2] [3] |
Exifón | 1989 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Fen-phen (combinación popular de fenfluramina y fentermina ) | 1997 | Cardiotoxicidad | |
Fenclofenaco | 1984 | Reino Unido | Reacciones cutáneas; carcinogenicidad animal. [3] |
Ácido fenclócico | 1970 | Reino Unido, Estados Unidos | Hepatotoxicidad. [3] |
Fenfluramina | 1997 | Unión Europea, Reino Unido, EE. UU., India, Sudáfrica y otros | Enfermedad valvular cardíaca, hipertensión pulmonar, fibrosis cardíaca; [3] [23] aprobado nuevamente en junio de 2020 para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet , según las normas de medicamentos huérfanos de la FDA . |
Fenoterol | 1990 | Nueva Zelanda | Mortalidad por asma. [3] |
Feprazona | 1984 | Alemania, Reino Unido | Reacción cutánea, toxicidad multiorgánica. [3] |
Fipexido | 1991 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Flosequinan (Manoplax) | 1993 | Reino Unido, Estados Unidos | Aumento de la mortalidad a dosis más altas; aumento de las hospitalizaciones. [2] [3] |
Flunitrazepam | 1991 | Francia | Abuso. [3] |
Flupirtina | 2018 | unión Europea | Toxicidad hepática. [24] |
Gatifloxacino | 2006 | A NOSOTROS | Mayor riesgo de disglucemia. [2] |
Gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) | 2010 | A NOSOTROS | No hubo mejoría en el beneficio clínico; riesgo de muerte. [2] Volvió al mercado en 2017. [25] |
Glafenina | 1984 | Francia, Alemania | Anafilaxia. [3] |
Grepafloxacino (Raxar) | 1999 | Alemania, Reino Unido, EE.UU. y otros se retiraron | Repolarización cardíaca; prolongación del intervalo QT. [2] |
Hidromorfona (Palladone, versión de liberación prolongada) | 2005 | Existe un alto riesgo de sobredosis accidental cuando se administra la versión de liberación prolongada (Palladone) con alcohol . La hidromorfona estándar se vende en la mayor parte del mundo, incluido Estados Unidos. | |
Ibufenaco | 1968 | Reino Unido | Hepatotoxicidad, ictericia. [3] |
Indalpino | 1985 | Francia | Agranulocitosis. [3] |
Indoprofeno | 1983 | Alemania, España, Reino Unido | Carcinogenicidad animal, toxicidad gastrointestinal. [3] |
Gel de mebutato de ingenol | 2020 | Suspendido en Europa | Mayor riesgo de cáncer de piel. [26] [27] |
Estrofantina de caseína yodada | 1964 | A NOSOTROS | Reacción metabólica. [3] |
Iproniazida | 1964 | Canadá | Interacciones con productos alimenticios que contienen tirosina. [28] |
Fosfato de isaxonina | 1984 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Isoxicam | 1983 | Francia, Alemania, España, otros | Síndrome de Stevens-Johnson. [3] |
Kava-kava | 2002 | Alemania | Hepatotoxicidad. [14] |
Ketorolaco | 1993 | Francia, Alemania, otros | Hemorragia, insuficiencia renal . [3] |
L-triptófano | 1989 | Alemania, Reino Unido | Síndrome de mialgia eosinofílica. [3] Todavía se vende en los EE. UU. |
Levamisol (Ergamisol) | 1999 | A NOSOTROS | Todavía se utiliza como medicamento veterinario y como antihelmíntico humano en muchos mercados; figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. En humanos, se utilizó para tratar el melanoma antes de que se retirara por agranulocitosis . [29] [30] [31] |
Acetato de levometadilo | 2003 | A NOSOTROS | Arritmias cardíacas y paro cardíaco. [2] |
Lorcaserina (Belviq) | 2020 | A NOSOTROS | Mayor riesgo de cáncer. [32] |
Lumiracoxib (Prexige) | 2007–2008 | Mundial | Daño hepático |
Dietilamida del ácido lisérgico (LSD) | Década de 1950 y 1960 | Comercializada como droga psiquiátrica, se retiró del mercado cuando se generalizó su uso recreativo. Actualmente es ilegal en la mayor parte del mundo. | |
Mebanazina | 1975 | Reino Unido | Hepatotoxicidad, interacción farmacológica. [3] |
Metandrostenolona | 1982 | Francia, Alemania, Reino Unido, EE.UU., otros | Abuso fuera de etiqueta. [3] |
Metapirileno | 1979 | Alemania, Reino Unido, EE.UU. | Carcinogenicidad animal. [3] |
Metacualona | 1984 | Sudáfrica (1971), India (1984), Naciones Unidas (1971-1988) | Retirado por riesgo de adicción y sobredosis [33] [34] |
Metipranolol | 1990 | Reino Unido, otros | Uveítis. [3] |
Metofolina | 1965 | A NOSOTROS | Toxicidad experimental inespecífica. [3] |
Mibefradil | 1998 | Unión Europea, Malasia, EE.UU. y otros | Arritmia fatal, interacciones farmacológicas. [2] [3] |
Minaprina | 1996 | Francia | Convulsiones. [3] |
Moxisilito | 1993 | Francia | Hepatitis necrótica. [3] |
Muzolimina | 1987 | Francia, Alemania, Unión Europea | Polineuropatía. [3] |
Natalizumab (Tysabri) | 2005–2006 | A NOSOTROS | Retirado voluntariamente del mercado estadounidense debido al riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Regresó al mercado en julio de 2006. |
Nefazodona | 2004 | Europa, Australia, Nueva Zelanda y Canadá [35] [36] [37] | La versión de marca fue retirada del mercado por el fabricante en varios países en 2007 por hepatotoxicidad. Existen versiones genéricas. Todavía se comercializa en el mercado estadounidense. |
Nialamida | 1974 | Reino Unido, Estados Unidos | Hepatotoxicidad, interacción farmacológica. [3] |
Niquetamida | 1988 | mercados múltiples | Estimulación del sistema nervioso central. [3] |
Nitrefazol | 1984 | Alemania | Toxicidad hepática y hematológica. [3] |
Nomifensina | 1981–1986 | Francia, Alemania, España, Reino Unido, EE.UU., otros | Anemia hemolítica, hepatotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad graves. [2] [3] |
Oxeladina | 1976 | Canadá, Reino Unido, Estados Unidos (1976) | Carcinógeno. [38] |
Oxifenbutazona | 1984–1985 | Reino Unido, EE. UU., Alemania, Francia, Canadá | Supresión de la médula ósea, síndrome de Stevens-Johnson . [3] [39] [40] |
Oxifenisatina (fenisatina) | Década de 1970 | Australia, Francia, Alemania, Reino Unido, EE.UU. | Hepatotoxicidad. [3] |
Ozogamicina | 2010 | A NOSOTROS | Sin mejora en el beneficio clínico; riesgo de muerte; enfermedad venooclusiva. [2] |
Pemolina (Cylert) | 1997 | Canadá, Reino Unido | Retirado de EE. UU. en 2005 debido a hepatotoxicidad. [41] [3] |
Pentobarbital | 1980 | Noruega | Riesgo de sobredosis mortal. [3] |
Pentilentetrazol | 1982 | A NOSOTROS | Retirado por incapacidad de producir una terapia convulsiva efectiva y por provocar convulsiones. |
Pergolida (Permax) | 2007 | A NOSOTROS | Riesgo de daño a la válvula cardíaca. [2] |
Perhexilina | 1985 | Reino Unido, España | Toxicidad neurológica y hepática. [3] |
Fenacetina | 1975 | Canadá | Un ingrediente de la tableta "APC"; retirado debido al riesgo de cáncer y enfermedad renal [42] Alemania Dinamarca, Reino Unido, EE. UU., otros Motivo: nefropatía. [3] |
Fenformina y buformina | 1977 | Francia, Alemania, Estados Unidos | Acidosis láctica grave [3] |
Fenolftaleína | 1997 | A NOSOTROS | Posible carcinógeno. [43] |
Fenoxipropazina | 1966 | Reino Unido | Hepatotoxicidad, interacción farmacológica. [3] |
Fenilbutazona | 1985 | Alemania | Abuso fuera de etiqueta, toxicidad hematológica. [3] |
Fenilpropanolamina (Propagest, Dexatrim ) | 2000 | Canadá, Estados Unidos | Accidente cerebrovascular hemorrágico. [44] [45] |
Pifoxima (=pixifenida) | 1976 | Francia | Reacción neuropsiquiátrica. [3] |
Pirprofeno | 1990 | Francia, Alemania, España | Toxicidad hepática. [3] [12] : 223 |
Prenilamina | 1988 | Canadá, Francia, Alemania, Reino Unido, EE. UU. y otros | Arritmia cardíaca [46] y muerte. [3] |
Proglumida | 1989 | Alemania | Reacción respiratoria. [3] |
Pronetalol | 1965 | Reino Unido | Carcinogenicidad animal. [3] |
Propanidida | 1983 | Reino Unido | Alergia. [3] |
Proxibarbal | 1998 | España, Francia, Italia, Portugal, Turquía | Inmunoalérgica, trombocitopenia. [3] |
Pirovalerona | 1979 | Francia | Abuso. [3] |
Ranitidina (Zantac) | 2020 | Mundial | Se descubrió que se descompone espontáneamente en el carcinógeno N -nitrosodimetilamina . |
Rapacuronio (Raplon) | 2001 | Estados Unidos, múltiples mercados | Retirado en muchos países debido al riesgo de broncoespasmo fatal . [2] |
Remoxiprida | 1993 | Reino Unido, otros | Anemia aplásica. [3] |
Vacuna tetravalente contra el rotavirus Rhesus (RotaShield) | 1999 | A NOSOTROS | Retirado por riesgo de intususcepción . [47] |
Rimonabant (Acomplia) | 2008 | Mundial | Riesgo de depresión grave y suicidio. [14] |
Rofecoxib ( Vioxx ) | 2004 | Mundial | Retirado por Merck & Co. Riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. [2] |
Rosiglitazona (Avandia) | 2010 | Europa | Riesgo de ataques cardíacos y muerte. Este medicamento sigue estando disponible en EE. UU. |
Secobarbital | Francia, Noruega, otros. | Riesgo de sobredosis [3] | |
Sertindol | 1998 | unión Europea | Arritmia y muerte súbita cardíaca [3] [48] |
Sibutramina (Reductil/Meridia) | 2010 | Australia, [49] Canadá, [50] China, [51] la Unión Europea (UE), [52] Hong Kong, [53] India, [54] México, Nueva Zelanda, [55] Filipinas, [56] Tailandia, [57] el Reino Unido, [58] y los Estados Unidos [59]. | Mayor riesgo de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. [2] |
Sitaxentan | 2010 | Alemania | Hepatotoxicidad. [14] |
Sorivudina | 1993 | Japón | Interacción farmacológica y muertes. [60] |
Esparfloxacino | 2001 | A NOSOTROS | Prolongación del intervalo QT y fototoxicidad. [2] |
Sulfacarbamida | 1988 | Alemania | Reacciones dermatológicas, hematológicas y hepáticas. [3] |
Sulfametoxidina | 1988 | Alemania | Desconocido. [3] |
Sulfametoxipiridazina | 1986 | Reino Unido | Reacciones dermatológicas y hematológicas. [3] |
Suloctidil | 1985 | Alemania, Francia, España | Hepatotoxicidad. [3] |
Suprofeno | 1986–1987 | Reino Unido, España, EE.UU. | Daño renal. [2] [3] |
Tegaserod (Normas Zel) | 2007 | A NOSOTROS | Riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y angina inestable. [2] Estuvo disponible a través de un programa de acceso restringido hasta abril de 2008; volvió al mercado en 2019. |
Temafloxacino | 1992 | Alemania, Reino Unido, EE. UU., otros | Niveles bajos de azúcar en sangre; anemia hemolítica; disfunción renal y hepática; reacciones alérgicas [2] [3] |
Temafloxacino | 1992 | A NOSOTROS | Reacciones alérgicas y casos de anemia hemolítica , que provocaron la muerte de tres pacientes.[2] |
Temazepam (Restoril, Euhypnos, Normison, Remestan, Tenox, Norkotral) | 1999 | Suecia, Noruega | Desvío, abuso y una tasa relativamente alta de muertes por sobredosis en comparación con otras drogas de su grupo. Esta droga sigue estando disponible en la mayor parte del mundo, incluido Estados Unidos, pero bajo estrictos controles. |
Terfenadina (Seldane, Triludan) | 1997–1998 | Francia, Sudáfrica, Omán, otros, EE.UU. | Intervalo QT prolongado; taquicardia ventricular [2] [3] |
Terodilina (Micturin) | 1991 | Alemania, Reino Unido, España, otros | Intervalo QT prolongado, taquicardia ventricular y arritmia. [3] |
Tetrazepam | 2013 | unión Europea | Reacciones cutáneas graves. [61] |
Talidomida | 1961 | Alemania | Retirado debido al riesgo de teratogenicidad ; [62] devuelto al mercado para su uso en lepra y mieloma múltiple según las normas de la FDA para medicamentos huérfanos |
Tenalidina | 1963 | Canadá, Reino Unido, Estados Unidos | Neutropenia [3] [63] |
Tiobutabarbital | 1993 | Alemania | Lesión renal. [3] |
Tioridazina (Melleril) | 2005 | Alemania, Reino Unido | Retirado en todo el mundo debido a arritmias cardíacas graves [64] [65] Sigue estando disponible en Rusia. |
Ticrinafen (ácido tienílico) | 1980 | Alemania, Francia, Reino Unido, EE. UU. y otros | Toxicidad hepática y muerte. [3] |
Tolcapona (Tasmar) | 1998 | Unión Europea, Canadá, Australia | Hepatotoxicidad [3] |
Tolrestat (Alredase) | 1996 | Argentina, Canadá, Italia, otros | Hepatotoxicidad grave [3] |
Triacetildifenolisina | 1971 | Australia | Hepatotoxicidad. [3] |
Triazolam | 1991 | Francia, Países Bajos, Finlandia, Argentina, Reino Unido y otros | Reacciones adversas a medicamentos psiquiátricos, amnesia. [3] [66] |
Triparanol | 1962 | Francia, Estados Unidos | Cataratas, alopecia, ictiosis. [3] |
Troglitazona (Rezulin) | 2000 | Estados Unidos, Alemania | Hepatotoxicidad [2] |
Trovafloxacina (Trovan) | 1999–2001 | Unión Europea, Estados Unidos | Retirado por riesgo de insuficiencia hepática [2] [3] |
Valdecoxib (Bextra) | 2004 | A NOSOTROS | Riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. [2] |
Vincamina | 1987 | Alemania | Toxicidad hematológica. [3] |
Ácido xenazoico | 1965 | Francia | Hepatotoxicidad. [3] |
Ximelagatrán (Exanta) | 2006 | Alemania | Hepatotoxicidad [14] |
Zimelidina | 1983 | Mundial | Riesgo de síndrome de Guillain-Barré , reacción de hipersensibilidad, hepatotoxicidad [3] [67] [68] prohibido en todo el mundo. [69] |
Zomepirac | 1983 | Reino Unido, Alemania, España, EE.UU. | Reacciones anafilácticas y reacciones alérgicas no fatales, insuficiencia renal [2] [3] |
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