Infliximab
Fármaco biofarmacéutico para trastornos autoinmunes

Infliximab
Anticuerpo monoclonal
TipoAnticuerpo completo
FuenteQuimérico ( ratón / humano )
ObjetivoFactores de necrosis tumoral (TNF)
Datos clínicos
Nombres comercialesRemicade
Biosimilaresinfliximab-abda, [1] infliximab-axxq, [2] infliximab-dyyb, [3] infliximab-qbtx, [4] Avsola, [2] Flixabi, [5] Inflectra, [3] [6] Ixifi, [4 ] Remsima, [6] Renflexis, [1] [7] [8] Zessly, Zymfentra [9]
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa604023
Datos de licencia

Categoría de embarazo
  • AU : C [10]
Vías de
administración		Intravenosa , subcutánea
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica)
  • CA : ℞-sólo / Anexo D [12] [13] [6]
  • Reino Unido : POM (solo con receta médica)
  • EE. UU .: ADVERTENCIA [11] Solo con receta médica [14] [15] [16] [17] [18]
  • UE : Solo con receta médica [19] [5] [20] [21] [22]
Datos farmacocinéticos
Biodisponibilidad92% (IV, si queda un 8% en la jeringa)
Metabolismosistema reticuloendotelial
Vida media de eliminación9,5 días
Identificadores
Número CAS
  • 170277-31-3 controlarY
Banco de medicamentos
  • DB00065 controlarY
Araña química
  • ninguno
UNIVERSIDAD
  • B72HH48FLU
BARRIL
  • D02598 controlarY
Química biológica
  • ChEMBL1201581 ☒norte
Panel de control CompTox ( EPA )
  • DTXSID9040504
Datos químicos y físicos
FórmulaC 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46
Masa molar144 190 .64  g·mol −1
 ☒nortecontrolarY (¿que es esto?) (verificar)  

El infliximab , un anticuerpo monoclonal quimérico, que se comercializa bajo la marca Remicade, entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar diversas enfermedades autoinmunes , como la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la artritis reumatoide , la espondilitis anquilosante , la psoriasis , la artritis psoriásica y la enfermedad de Behçet . [23] Se administra mediante una inyección lenta en una vena , normalmente a intervalos de seis a ocho semanas. [23]

Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones, reacciones agudas a la infusión y dolor abdominal. [23] Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico biológico . Parece funcionar uniéndose y neutralizando el TNF-α , evitando que interactúe con sus receptores en la célula. [23] El TNF-α es un mensajero químico ( citocina ) y una parte clave de la reacción autoinmune.

El infliximab se desarrolló originalmente en ratones como un anticuerpo murino. Debido a que los seres humanos tienen reacciones inmunitarias a las proteínas de ratón, los dominios comunes de ratón se reemplazaron con dominios de anticuerpos humanos similares. Son anticuerpos monoclonales y tienen estructuras y afinidades idénticas con el objetivo. Debido a que son una combinación de secuencias de aminoácidos de anticuerpos humanos y de ratón, se los denomina "anticuerpos monoclonales quiméricos". [24] [ cita médica requerida ]

El infliximab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1998, [23] y en la Unión Europea en agosto de 1999. [19] Los biosimilares de infliximab han sido aprobados en la UE (2013), en Japón (2014) y en los Estados Unidos (2016, 2017, 2019). [1] [4] [2] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [25]

Usos médicos

Enfermedad de Crohn

En la enfermedad de Crohn existen tres fenotipos o categorías de enfermedad : enfermedad estenosante (que causa estrechamiento del intestino), enfermedad penetrante (que causa fístulas o conexiones anormales del intestino) y enfermedad inflamatoria (que causa principalmente inflamación ). [26]

Enfermedad fistulizante

El infliximab se utilizó por primera vez para el cierre de fístulas en la enfermedad de Crohn en 1999. En un ensayo clínico de fase II con 94 pacientes, los investigadores demostraron que el infliximab era eficaz para cerrar fístulas entre la piel y el intestino en el 56-68% de los pacientes. [27] Un ensayo clínico de fase III de gran tamaño con 296 pacientes, llamado ensayo ACCENT 2, demostró que el infliximab también era beneficioso para mantener el cierre de las fístulas, ya que casi dos tercios de todos los pacientes tratados con las tres dosis iniciales de infliximab tuvieron una respuesta de la fístula después de 14 semanas, y el 36% de los pacientes mantuvieron el cierre de las fístulas después de un año, en comparación con el 19% que recibió terapia con placebo . Este ensayo final resultó en la aprobación de la FDA del fármaco para tratar la enfermedad fistulizante. [28]

Enfermedad inflamatoria

El infliximab se ha utilizado para inducir y mantener la remisión en la enfermedad de Crohn inflamatoria. El ensayo ACCENT 1, un ensayo multicéntrico de gran tamaño, encontró que entre el 39 y el 45 % de los pacientes tratados con infliximab, que tuvieron una respuesta inicial al mismo, mantuvieron la remisión después de 30 semanas, en comparación con el 21 % que recibió tratamiento con placebo. También mostró un mantenimiento medio de la remisión de 38 a 54 semanas en comparación con las 21 semanas de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo. [29]

Los pacientes con enfermedad de Crohn sufren brotes de la enfermedad entre períodos de inactividad. Los brotes graves suelen tratarse con medicamentos esteroides para lograr la remisión, pero los esteroides tienen muchos efectos secundarios indeseables, por lo que algunos gastroenterólogos ahora están abogando por el uso de infliximab como el primer fármaco para intentar que los pacientes entren en remisión . Esto se ha denominado el enfoque de tratamiento de arriba hacia abajo. [30]

Colitis ulcerosa

El infliximab actúa sobre el TNF , que se cree que está más relacionado con las citocinas Th1 . Se pensaba que la colitis ulcerosa era una enfermedad Th2 y que el infliximab sería de uso limitado. Sin embargo, los pacientes con colitis ulcerosa han comenzado a ser tratados con infliximab sobre la base de dos grandes ensayos clínicos realizados en 2005 por Paul Rutgeerts y William Sandborn. Los ensayos de tratamiento de la colitis ulcerosa aguda (ACT1 y ACT2) para evaluar la utilidad del infliximab en la colitis ulcerosa mostraron que el 44-45% de los pacientes tratados con infliximab durante un año mantuvieron una respuesta a la medicación, en comparación con el 21% de los pacientes que fueron tratados con medicación placebo. A los dos meses, la respuesta fue del 61-69% para los pacientes tratados con infliximab y del 31% para los tratados con placebo. [31]

Artritis psoriásica

En la artritis psoriásica (APs), los inhibidores del TNF, como el infliximab, mejoran los signos y síntomas. Se han estudiado varias terapias con eficacia modesta en la psoriasis ungueal. Entre los agentes disponibles, hay datos de mayor calidad que respaldan la eficacia de la ciclosporina y el infliximab. Con base en estudios en EA, los resultados sugieren que infliximab, etanercept y adalimumab tienen el potencial de reducir los signos y síntomas de la afectación axial activa moderada a grave en la APs en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a los AINE (nivel 1a, grado A). Los agentes anti-TNF (infliximab y etanercept; nivel 1b, grado A) son más efectivos para el tratamiento de la entesitis que los agentes tradicionales. Los resultados sugieren que el infliximab es efectivo para el tratamiento de la dactilitis en la APs. [32]

Otro

Fue aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante , [33] artritis psoriásica, psoriasis, artritis reumatoide . [34]

El infliximab también se prescribe (fuera de indicación) para el tratamiento de la enfermedad de Behçet . [35]

El infliximab es el agente biológico más utilizado en el tratamiento de la policondritis recidivante . [36] La mitad de los pacientes se beneficiaron de este tratamiento y unos pocos pacientes más experimentaron infecciones que en algunos casos llevaron a la muerte. [36] [37]

Se han publicado numerosos informes de casos sobre la eficacia del infliximab en diversas enfermedades inflamatorias de la piel; la FDA aprobó el infliximab para la psoriasis en placas crónica grave en adultos en septiembre de 2006. [38]

El infliximab se ha utilizado fuera de indicación en el tratamiento de la sarcoidosis refractaria , cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. [39]

Se ha probado el infliximab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero no se han encontrado evidencias de beneficios ni de posibles efectos perjudiciales. [40]

Infliximab está indicado para la colitis inducida por inhibidores de puntos de control refractarios a esteroides , en una dosis de 5 a 10 mg/kg. [41]

Se ha descubierto que el infliximab es un tratamiento alternativo seguro a una segunda dosis de IgIV para la enfermedad de Kawasaki resistente a la terapia inicial con IgIV, mostrando mejores resultados en la resolución de la fiebre y menos efectos adversos graves como anemia hemolítica . [42]

Efectos adversos

El infliximab tiene efectos adversos, algunos de ellos potencialmente mortales, comunes a los medicamentos de la clase de inmunosupresores inhibidores del TNF (que también incluye etanercept [ Enbrel ] y adalimumab [ Humira ]). Algunos de los más graves son:

Se han notificado casos de leucopenia , neutropenia , trombocitopenia y pancitopenia (algunos mortales) con infliximab. [44] La FDA emitió una advertencia a los médicos que aparece en la etiqueta del producto respectivo de infliximab instruyéndoles a examinar y controlar a los pacientes potenciales con más cuidado. [45] La FDA emitió una advertencia a los médicos de que existe un mayor riesgo de linfoma y otros cánceres asociados con el uso de infliximab y otros bloqueadores del factor de necrosis tumoral en niños y adolescentes. [46]

La terapia de mantenimiento con el fármaco (frente a la terapia intermitente o esporádica) disminuye la probabilidad de desarrollar anticuerpos contra el infliximab, que se sabe que reducen la eficacia del fármaco. Se ha demostrado que el tratamiento combinado con metotrexato (un fármaco antifolato que suprime el sistema inmunitario) reduce la formación de estos anticuerpos en pacientes con artritis reumatoide [47] y se ha demostrado que la terapia combinada con otros inmunosupresores reduce la probabilidad de que se formen estos anticuerpos en la enfermedad de Crohn. [29] El uso de inmunosupresores puede no ser necesario en todas las enfermedades para las que está indicado el infliximab, y los usos indiscriminados de estos otros inmunosupresores conllevan sus propios riesgos. El infliximab se estudió en monoterapia (sin inmunosupresores concomitantes como el metotrexato o la azatioprina ) en la psoriasis , la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante . [33]

Farmacología

Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG humano-ratón quimérico derivado de ADN recombinante purificado que consta de regiones variables de cadena pesada y ligera de ratón combinadas con regiones constantes de cadena pesada y ligera humana. [48] Tiene una vida media sérica de 9,5 días y se puede detectar en suero 8 semanas después del tratamiento de infusión. [48]

El infliximab neutraliza la actividad biológica del TNF-α uniéndose con alta afinidad a las formas solubles (que flotan libremente en la sangre) y transmembrana (ubicadas en las membranas externas de las células T y células inmunes similares) del TNF-α, e inhibe o previene la unión efectiva del TNF-α con sus receptores. El infliximab y el adalimumab (otro antagonista del TNF) pertenecen a la subclase de "anticuerpos anti-TNF" (están en forma de anticuerpos naturales) y son capaces de neutralizar todas las formas (extracelulares, transmembrana y unidas al receptor ) del TNF-α. [49] El etanercept, un tercer antagonista del TNF, pertenece a una subclase diferente (proteína de fusión de construcción de receptor) y, debido a su forma modificada, no puede neutralizar el TNF-α unido al receptor. [50] Además, los anticuerpos anti-TNF adalimumab e infliximab tienen la capacidad de lisar las células implicadas en el proceso inflamatorio, mientras que la proteína de fusión del receptor aparentemente carece de esta capacidad. [51]

Otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra el TNF-α son golimumab , adalimumab y certolizumab pegol . Etanercept también se une al TNF-α e inhibe su acción, pero no es un anticuerpo monoclonal (es una fusión del receptor del TNF y una región constante del anticuerpo ). [52]

Historia

La importancia del TNF en el desarrollo de la artritis reumatoide fue demostrada originalmente por George Kollias y colegas en estudios de prueba de principio en modelos animales transgénicos. [53] [54]

Infliximab fue desarrollado por Junming Le (nacido en 1940) y Jan Vilček (nacido en 1933) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York y en colaboración con Centocor (ahora Janssen Biotech, Inc.). [55]

Sociedad y cultura

Marketing

Remicade es comercializado por Janssen Biotech , Inc. (anteriormente Centocor Biotech, Inc.) en los Estados Unidos, Mitsubishi Tanabe Pharma en Japón, Xian Janssen en China y Schering-Plough (ahora parte de Merck & Co ) en otros lugares. [56]

Biosimilares

En junio de 2013, dos versiones biosimilares (Inflectra y Remsima) fueron presentadas para aprobación en la Unión Europea, por Hospira y Celltrion Healthcare respectivamente. [57] Ambas tuvieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su venta en la Unión Europea (UE). [58] Celltrion obtuvo la aprobación de autorización de comercialización (MAA) de 27 países de la UE y 3 países del EEE (Espacio Económico Europeo) en septiembre de 2013. [59] [20] [21] Inflectra fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2013, [21] y Remsima fue aprobado para su uso en la Unión Europea en octubre de 2013. [20]

En Japón, Celltrion recibió la autorización de comercialización de Remsima del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) en julio de 2014. [ cita requerida ]

En la India, Epirus Biopharmaceuticals obtuvo la aprobación para producir el biosimilar infliximab bajo la marca “Infimab” (nombre del ensayo BOW015). [60]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Inflectra (infliximab-dyyb) de Celltrion/Hospira/Pfizer en abril de 2016. [61] [3]

La FDA aprobó Renflexis (infliximab-abda) de Samsung Bioepis Co., Ltd. en abril de 2017. [1]

Biogen lanzó otro biosimilar, Flixabi, que fue aprobado en Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos. [62] Flixabi fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2016. [5]

En diciembre de 2017, Ixifi (infliximab-qbtx) fue aprobado en los Estados Unidos. [4]

Zessly fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2018. [22]

En diciembre de 2019, Avsola (infliximab-axxq) fue aprobado en los Estados Unidos. [2]

Avsola fue aprobado para uso médico en Canadá en marzo de 2020. [63]

En diciembre de 2021, Ixifi fue aprobado para uso médico en Canadá. [64]

Disponibilidad/asequibilidad

El infliximab se presenta en forma de polvo liofilizado (secado por congelación) blanco estéril [65] , por lo que debe ser reconstituido y administrado por un profesional de la salud, generalmente en un hospital o consultorio. [56] Por este motivo, suele estar cubierto por un seguro médico mayor en lugar de por una cobertura de medicamentos recetados. El régimen de carga para todas las indicaciones aprobadas se realiza en las semanas 0, 2 y 6 con las dosis anteriores. [56]

En el Reino Unido, el NHS ofrece infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, siempre que se cumplan tres criterios. [66] Los pacientes deben tener enfermedad de Crohn activa grave con una puntuación CDAI de 300 o más, no haber respondido a fármacos inmunomoduladores y corticosteroides, y para quienes la cirugía no es adecuada. Desde febrero de 2015, también está aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa cuando otros tratamientos no han funcionado. [67]

En Australia, el infliximab está disponible a través del PBS para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, siempre que el paciente no haya respondido al tratamiento convencional y tenga un caso grave de la enfermedad. [68]

Johnson & Johnson informó en su informe anual de 2013 que "Remicade (infliximab) representó aproximadamente el 9,4 % de los ingresos totales de la empresa durante el año fiscal 2013". [69]

Zymfentra fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2023. [9]

Referencias

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