Adalimumab
| Anticuerpo monoclonal | |
|---|---|
| Tipo | Anticuerpo completo |
| Fuente | Humano |
| Objetivo | TNF alfa |
| Datos clínicos | |
| Nombres comerciales | Humira |
| Otros nombres | D2E7 |
| Biosimilares | adalimumab-aacf, [1] adalimumab-aaty, [2] adalimumab-adaz, [3] adalimumab-adbm, [4] adalimumab-afzb, [5] adalimumab-aqvh, [6] adalimumab-atto, [7] adalimumab -bwwd, [8] adalimumab-fkjp, [9] adalimumab-ryvk, [10] Abrilada, [11] Amgevita, [12] Amsparity, [13] Ardalicip, [14] Cadalimab, [15] Ciptunec, [14] Cyltezo, [16] Exemptia, [17] Hadlima, [8] Halimatoz, [18] Hefiya, [19] Hukyndra, [20] Hulio, [21] Hyrimoz, [22] Idacio, [23] Imraldi, [24] Kromeya, [25] Libmyris, [26] Mabura, Simlandi, [27] [10] Solymbic, [28] Trudexa, [29] Yuflyma, [2] [30 ] Yusimry [6] |
| AHFS / Drogas.com | Monografía |
| MedlinePlus | a603010 |
| Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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| Vías de administración | Subcutáneo |
| Clase de droga | Inhibidor del TNF |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal |
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| Datos farmacocinéticos | |
| Biodisponibilidad | 64% (subcutánea), 0% ( por vía oral ) |
| Vida media de eliminación | 10–20 días |
| Identificadores | |
| Número CAS |
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| Banco de medicamentos |
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| Araña química |
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| UNIVERSIDAD |
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| BARRIL |
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| Química biológica |
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| Tarjeta informativa de la ECHA | 100.224.376 |
| Datos químicos y físicos | |
| Fórmula | C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46 |
| Masa molar | 144 190 .64 g·mol −1 |
 norte Y (¿que es esto?) (verificar) | |
Adalimumab , comercializado bajo la marca Humira y otras, es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar la artritis reumatoide , la artritis idiopática juvenil , la artritis psoriásica , la espondilitis anquilosante , la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la psoriasis en placas , la hidradenitis supurativa y la uveítis . [44] [45] [46] Se administra mediante inyección subcutánea (inyección debajo de la piel). [44] Actúa inactivando el factor de necrosis tumoral alfa ( TNFα ). [44]
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior , dolor en el lugar de la inyección, sarpullido y dolor de cabeza. [44] Otros efectos secundarios pueden incluir infecciones graves, cáncer , anafilaxia , reactivación de la hepatitis B , aparición o exacerbación de enfermedades desmielinizantes (como esclerosis múltiple ), insuficiencia cardíaca , insuficiencia hepática y anemia aplásica . [44] No se recomienda su uso durante el embarazo , pero algunas fuentes muestran que su uso durante la lactancia puede ser seguro. [31] [45]
El adalimumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2002. [44] [47] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [48] Está disponible como medicamento biosimilar . [49] En 2021, fue el medicamento número 236 más recetado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de recetas. [50] [51]
Usos médicos
En los EE. UU. y la UE, adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y niños, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la hidradenitis supurativa y la uveítis. [42] [52] [43] En la UE también está indicado para la sarcoidosis pulmonar y ósea progresiva agresiva crónica. [43]
Artritis reumatoide
Se ha demostrado que el adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide moderada a grave en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad . [53] También se ha demostrado que tiene eficacia en la artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a grave en niños de cuatro años o más, y está indicado para el tratamiento de esa afección. En la artritis reumatoide, está indicado para su uso solo o con metotrexato o medicamentos similares en los Estados Unidos desde 2002. [54] Tiene una eficacia similar al metotrexato y, en combinación, casi duplica la tasa de respuesta del metotrexato solo. [55]
Artritis reumatoide juvenil idiopática
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de cuatro años o más. [56] [57] [58]
Espondiloartritis anquilosante
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante y está aprobado para su tratamiento en adultos. [59]
Enfermedad de Crohn
Se ha demostrado que el adalimumab reduce los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn de moderada a grave . [49] [60] [61] Está aprobado para ese uso en el Reino Unido desde 2009. [62]
Colitis ulcerosa
El adalimumab puede ser eficaz y bien tolerado en la colitis ulcerosa . Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de casos moderados a graves en adultos. [63] [64]
Soriasis en placas
Se ha demostrado que el adalimumab trata la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que padecen la enfermedad en muchas áreas del cuerpo y que pueden beneficiarse de la administración de inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta sola o con pastillas). [65] Se ha demostrado que el adalimumab es una terapia eficaz cuando se utiliza de forma continua o intermitente en pacientes con psoriasis de moderada a grave. [66]
Hidradenitis supurativa
El adalimumab fue aprobado para la hidradenitis supurativa en 2015. [46] [67] [68]
Uveítis no infecciosa
El adalimumab está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo de la parte blanca del globo ocular). [42] [43]
Efectos adversos
La etiqueta de la FDA de EE. UU. contiene un recuadro de advertencia sobre infecciones y neoplasias malignas graves. [42]
Hay evidencia sólida de que adalimumab aumenta el riesgo de infecciones graves, como la tuberculosis , y también se ha informado que aumenta el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer. [69] Sin embargo, dicha asociación puede reflejar un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas inherentes a las afecciones que se están tratando, y no al adalimumab en sí. Una revisión sistemática publicada en 2018 no encontró una mayor tasa de incidencia de cáncer en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos tratados con adalimumab y otros inhibidores del TNF, en comparación con los que no lo fueron, con una posible excepción del cáncer de piel no melanoma . [70]
Las reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento y dolor, son muy comunes y pueden ocurrir hasta en el 80% de los casos. [71]
Historia
Adalimumab fue el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [72] Se deriva de la visualización de fagos . [72] [73]
El adalimumab fue descubierto como resultado de una colaboración entre BASF Bioresearch Corporation y Cambridge Antibody Technology , Reino Unido, una colaboración del Consejo de Investigación Médica financiado por el gobierno y tres académicos, que comenzó en 1993. [72] [74]
Inicialmente llamado D2E7, [75] luego fue fabricado en BASF Bioresearch Corporation, desarrollado por BASF Knoll (BASF Pharma), y finalmente fabricado y comercializado por Abbott Laboratories después de la adquisición de BASF Pharma por parte de Abbott. El 1 de enero de 2013, Abbott se dividió en dos compañías, una conservando el nombre de Abbott y la otra llamada AbbVie . [76] Como resultado, AbbVie se hizo cargo del desarrollo y comercialización de Humira. [77] [78] El nombre de marca Humira significa "anticuerpo monoclonal humano en artritis reumatoide " , y fue nombrado por uno de los empleados de Abbott, Richard J. Karwoski, quien también fue responsable de liderar el esfuerzo para lograr que Humira fuera aprobado por la FDA.
Es el tercer inhibidor del TNF , después del infliximab y el etanercept , que se aprueba en los Estados Unidos. [72] Está construido a partir de un anticuerpo monoclonal completamente humano , mientras que el infliximab es un anticuerpo quimérico ratón-humano [79] y el etanercept es una proteína de fusión del receptor del TNF con IgG . [80]
El fármaco candidato se descubrió inicialmente utilizando la tecnología de visualización de fagos de CAT y se lo denominó D2E7. [75] Los componentes clave del fármaco se encontraron al guiar la selección de anticuerpos humanos a partir de repertorios de visualización de fagos a un único epítopo de un antígeno TNF alfa. [81] El candidato clínico definitivo, D2E7, fue creado y fabricado en BASF Bioresearch Corporation y se llevó a cabo a través de la mayor parte del proceso de desarrollo del fármaco por BASF Knoll, luego el desarrollo, la fabricación y la comercialización por Abbott Laboratories, después de que Abbott adquiriera la rama farmacéutica de BASF Knoll. [82]
Desde 2008, el adalimumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la psoriasis crónica moderada a grave y la artritis idiopática juvenil. Aunque la FDA lo aprobó para la colitis ulcerosa a fines de 2012, se ha utilizado durante varios años en casos que no han respondido al tratamiento convencional con dosis estándar para la enfermedad de Crohn. [ cita requerida ]
El adalimumab, vendido bajo la marca Humira, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [47] [83]
El adalimumab, vendido bajo las marcas Humira y Trudexa, fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2003. [43] [84]
Investigación
- 1999: Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos con el anticuerpo monoclonal anti-TNFα totalmente humano D2E7 [75]
- Junio de 2001: Se anuncian los resultados de ARMADA, un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que participaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato. Los resultados muestran que el 50% de los pacientes muestran una mejora del 50% en la puntuación del Colegio Americano de Reumatología (ACR). [85]
- 2002: Se inició la construcción de una nueva planta de fabricación de productos biológicos. [86]
- 2002: Los resultados de cinco ensayos independientes sobre adalimumab muestran que es eficaz para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide y que su acción se inició rápidamente y su eficacia se mantuvo. El adalimumab fue seguro y eficaz cuando se administró solo o en combinación con MTX como inyección subcutánea. [87]
- 2002: Humira es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide. [86]
- 2003: Se lanzó Humira para la artritis reumatoide y se continuaron los estudios clínicos para indicaciones adicionales. [86]
- 2005: Se lanzó Humira para la artritis psoriásica. Por primera vez, se superaron los mil millones de dólares en ventas anuales. [86]
- 2005: Eisai presenta una nueva solicitud de fármaco para adalimumab (D2E7) en Japón. [88]
- 2006: Se presentó Humira para la indicación de enfermedad de Crohn y se lanzó para la EA. Superó los 2 mil millones de dólares en ventas anuales. [86]
- 2007: lanzó Humira para la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos, [86] presentó Humira para la aprobación regulatoria global para la psoriasis (la quinta indicación de Humira para esta enfermedad) y logró más de US$3 mil millones en ventas mundiales de Humira. [89]
- 2007: Abbott abre una nueva planta de fabricación de biotecnología en Puerto Rico [90]
- 2008: Se lanzó Humira para la psoriasis en placas [91]
- 2009: Los datos de cinco años demuestran que el uso inicial de humira más metotrexato puede prevenir un mayor daño articular en pacientes con artritis reumatoide temprana [92] [93]
- 2012: Humira podría estar asociado con una disminución significativa de la inflamación vascular, un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular [94]
- 2013: Debido a la división de Abbott, los derechos de Humira ahora pertenecen a AbbVie. [76] [77]
- 2014: Humira es reconocido por IMS Health como el «fármaco más vendido del mundo». [95]
- 2014: En diciembre de 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare anunció el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [96]
- 2015: Se lanzó Humira para la hidradenitis supurativa moderada a grave , una indicación huérfana. Ningún otro tratamiento ha sido probado rigurosamente y se ha demostrado que es seguro y eficaz para tratar esta afección. [46]
Sociedad y cultura
Ciencias económicas
 | Esta sección necesita ser actualizada . ( Febrero de 2023 ) |
En 2019, el NHS del Reino Unido incluyó a Humira, Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio e Imraldi como biosimilares disponibles con receta (casi gratuita) , que se actualizará en febrero de 2022. [97] Se esperaba que el coste anual de adalimumab, el fármaco más costoso del NHS, cayera de 400 millones de libras esterlinas a 100 millones de libras esterlinas en 2021, el mayor ahorro en la historia del NHS a partir de una negociación de un solo fármaco. [98]
La lista de medicamentos más vendidos publicada por Genetic Engineering & Biotechnology News, muestra que Humira ocupó la posición # 1 para 2015 ( US $ 14.012 millones ) y 2016 ( US $ 16.078 millones ) [99] Desde 2012 hasta que la patente estadounidense expiró en 2016, Humira lideró la lista de productos farmacéuticos más vendidos, y en 2016, tuvo US $ 16 mil millones de ventas globales. [99] AbbVie informó que Humira logró US $ 18.427 millones de ventas en 2017. [100] Humira tuvo las mayores ventas de medicamentos a nivel mundial en 2019 y 2020 de US $ 19.7 mil millones y US $ 20.4 mil millones respectivamente. [101]
Biosimilares
A partir de 2014, varias empresas fabricaron biosimilares y los vendieron a un precio más bajo que antes de que expirara la patente. [96]
En 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare anunció el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [96] En 2016, la farmacéutica india Torrent Pharmaceuticals lanzó su biosimilar de adalimumab, llamado Adfrar. Es el segundo biosimilar genérico de adalimumab. [102]
En septiembre de 2016, la FDA aprobó el biosimilar adalimumab-atto de Amgen , vendido bajo la marca Amjevita. [7] [103] [104] [105] [106] [107]
En agosto de 2017, la FDA aprobó el biosimilar de la compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim , Cyltezo. [4] [103] [108] [109] [110] [111]
En 2017, los biosimilares Amgevita, [12] Solymbic, [28] Imraldi, [24] y Cyltezo [16] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En 2018, los biosimilares Halimatoz, [18] Hefiya, [19] Hyrimoz, [22] y Hulio [21] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
Los biosimilares de adalimumab estuvieron disponibles en la Unión Europea en 2018, [112] lo que permitió al Servicio Nacional de Salud lograr ahorros de costos récord, [113] ya que este es el medicamento más caro utilizado en los hospitales del NHS, con un costo de más de £400 millones al año para aproximadamente 46.000 pacientes. [114]
En octubre de 2018, adalimumab-adaz (Hyrimoz) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. [3] [103] [115]
En abril de 2019, Idacio [23] y Kromeya [25] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En julio de 2019, adalimumab-bwwd (Hadlima), producido por Samsung Bioepsis, fue aprobado para su uso en los EE. UU. [8] [103] [116] [117]
En noviembre de 2019, adalimumab-afzb (Abrilada) fue aprobado en los Estados Unidos. [5] [103] [118] [119] [120] Es el biosimilar número 25 aprobado por la FDA. [121]
En febrero de 2020, el biosimilar Amsparity fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [13]
En junio de 2020, el biosimilar Idacio fue aprobado para su uso en Australia. [37]
En julio de 2020, se aprobó el uso de adalimumab-fkjp (Hulio) en los Estados Unidos. [9] [103] [122]
En agosto de 2020, Cadila Pharmaceuticals lanzó en India el biosimilar Cadalimab . [15] [123]
Idacio fue aprobado para uso médico en Canadá en octubre de 2020. [124]
En noviembre de 2020, Amgevita, Hulio y Hyrimoz fueron aprobados para uso médico en Canadá. [125] [126] [127]
Yuflyma fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [30]
En enero de 2021, Abrilada fue aprobada para uso médico en Canadá. [11]
Los biosimilares Libmyris y Hukyndra fueron aprobados para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [26] [20]
En diciembre de 2021, adalimumab-aqvh (Yusimry) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [6] [103] [128]
En diciembre de 2021, Yuflyma fue aprobado para uso médico en Canadá. [129]
En enero de 2022, Simlandi fue aprobado para uso médico en Canadá. [27] [130]
Adalimumab-aacf (Idacio) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [1] [103] [131]
En enero de 2023, el CHMP recomendó que se concediera una autorización de comercialización paneuropea al biosimilar de Hyrimoz de alta concentración de 100 mg/ml para todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia, incluidas la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide y la uveítis. [132]
En enero de 2023, Simlandi fue aprobado para uso médico en Arabia Saudita. [133]
Adalimumab-aaty (Yuflyma) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2023. [2] [103] [134] [135]
A partir de julio de 2023, cuando caducó la exclusividad regulatoria de Humira, se lanzaron en los EE. UU. una serie de biosimilares como Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo y Celltrion. [103] [136] [137] [138]
En febrero de 2024, adalimumab-ryvk (Simlandi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [103] [139] [10]
Litigios por regalías
En marzo de 2003, Cambridge Antibody Technology (CAT) manifestó su deseo de "iniciar conversaciones sobre la aplicabilidad de las disposiciones de compensación de regalías para Humira" con Abbott Laboratories en el Tribunal Superior de Londres . En noviembre de 2004, comenzó el juicio y en diciembre de 2004, el juez Hugh Laddie falló a favor de CAT.
Se publicó una versión abreviada de la declaración completa de las actuaciones. [140] En ella, el juez Laddie señaló que "Abbott cometió un error cuando realizó su primer pago de regalías a CAT calculado sobre la base de que sólo se debía el 2% de las ventas netas. Debería haber calculado sobre la base de la regalía completa de poco más del 5% y debería haber pagado y seguido pagando a CAT en consecuencia". El juez Laddie continuó observando que "... la interpretación propuesta por Abbott viola el lenguaje de los acuerdos, los vuelve oscuros y tiene poco o ningún sentido comercial. Por esta razón, CAT gana la acción". [141]
Abbott debía pagar al CAT 255 millones de dólares , parte de los cuales se transferirían a sus socios en el desarrollo. [142] De esta suma, el Consejo de Investigación Médica recibió 191 millones de dólares y, además, se pidió a Abbott que pagara al MRC otros 7,5 millones de dólares a lo largo de cinco años a partir de 2006, siempre que Humira permaneciera en el mercado. El MRC también recibirá otros 5,1 millones de libras esterlinas en concepto de regalías pasadas. [143]
Litigios de patentes
En mayo de 2009, la unidad Centocor de Johnson & Johnson , fabricante de infliximab, ganó un fallo por 1.670 millones de dólares de Abbott Laboratories por infracción de patentes en el proceso de fabricación de Humira. [144] [145] Sin embargo, en 2011, la sentencia fue revocada por el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . [146] [147] En junio de 2020, una demanda colectiva presentada por United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) contra AbbVie , alegando que el fabricante de medicamentos utilizó una maraña de patentes de más de 100 para mantener un monopolio sobre Adalimumab, fue desestimada por el Tribunal del Distrito Norte de Illinois. [148] La desestimación fue confirmada por el Tribunal de Apelaciones del Séptimo Circuito el 1 de agosto de 2022. [149]
AbbVie ha utilizado ampliamente el sistema de patentes de EE. UU. para retrasar la entrada de competidores al mercado, un proceso conocido comúnmente como " evergreening ". [150] Presentó 311 patentes para Humira, de las cuales 165 fueron concedidas. AbbVie demandó a Amgen, el fabricante de Amjevita, en 2016 por violar 10 de sus patentes. Amgen acordó retrasar las ventas hasta 2023, lo que permitió a AbbVie aumentar los precios de Humira. Entre 2016 y 2023, el precio de Humira subió un 60%, tiempo durante el cual AbbVie obtuvo 114 mil millones de dólares en ingresos por Humira. [151]
Referencias
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