Ciprofloxacino/dexametasona
 | |
| Combinación de | |
|---|---|
| Ciprofloxacino | antibacteriano |
| Dexametasona | corticosteroide antiinflamatorio |
| Datos clínicos | |
| Nombres comerciales | Ciprodex |
| AHFS / Drogas.com | Datos profesionales sobre medicamentos |
| MedlinePlus | a607010 |
| Vías de administración | Auricular |
| Código ATC |
|
| Estatus legal | |
| Estatus legal |
|
| Identificadores | |
| Número CAS |
|
| BARRIL |
|
La ciprofloxacina/dexametasona ( Ciprodex ) es un medicamento que combina antibióticos y esteroides. Contiene el agente antibacteriano sintético de amplio espectro, clorhidrato de ciprofloxacina (0,3 %), combinado con el corticosteroide antiinflamatorio , dexametasona (0,1 %), en una suspensión estéril y conservada para uso ótico .
La ciprofloxacina, un antibiótico fluoroquinolónico , ha demostrado actividad in vitro contra muchas bacterias grampositivas y gramnegativas, entre ellas Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis y Pseudomonas aeruginosa . La dexametasona actúa como un corticosteroide antiinflamatorio. [3]
Usos médicos
Ciprodex está indicado para su uso en el tratamiento de la otitis media aguda y la otitis externa aguda (oído de nadador) en personas de seis meses o más. [1]
Mecanismo de acción
La ciprofloxacina actúa como bactericida al interferir con la ADN girasa , una enzima que desempeña un papel fundamental en la síntesis del ADN bacteriano. La dexametasona se utiliza en combinación para ayudar a reducir las respuestas inflamatorias que suelen acompañar a las infecciones bacterianas. [3]
Ensayos clínicos
En los ensayos clínicos, el tiempo medio hasta el cese del dolor de oído con Ciprodex fue de cinco días en una muestra de 909 participantes. Sin embargo, el ensayo clínico no logró demostrar ningún beneficio significativo del uso de la combinación de ingredientes activos de Ciprodex en comparación con ciprofloxacino solo, en lo que respecta al dolor de oído. Ciprodex fue superior a ciprofloxacino en lo que respecta al tiempo hasta el cese de la otorrea . [ cita requerida ]
Fase I
Los efectos adversos más notificados en los estudios de fase I incluyeron dolor de cabeza, rinitis, dolor, dispepsia y dismenorrea. Los investigadores no creyeron que ninguno de ellos estuviera directamente relacionado con el tratamiento, ya que muchos de estos eventos se consideran síntomas o manifestaciones de la enfermedad subyacente. [4]
Fase II y III
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento en los estudios de otitis media aguda se determinaron en ensayos de fase II y III. Estos incluyen prurito de oído , restos de oído, infección de oído superpuesta, congestión de oído, dolor de oído y eritema. Se demostraron efectos similares en los estudios de otitis media aguda. En general, se determinó que Ciprodex es un fármaco seguro y bien tolerado para el tratamiento de la otitis media aguda y la otitis media aguda. La dosis propuesta para todos los pacientes también fue eficaz y segura. Las tasas de curación para los pacientes pediátricos fueron ligeramente superiores a las de los adultos en los estudios de otitis media aguda. [4]
Interacciones farmacológicas
No se han estudiado las interacciones farmacológicas con Ciprodex. [5]
Comercialización
Ciprodex, propiedad de Alcon Laboratories, Inc., está protegido por múltiples patentes y su fabricación genérica estará restringida hasta 2025. [6] [7] Ciprodex es el antibiótico tópico número 1 en gotas para los oídos recetado desde 2007 por otorrinolaringólogos y pediatras. [ cita requerida ] Se han llenado 18 millones de recetas de Ciprodex desde 2003, lo que lo convierte en el principal colirio tópico comercializado en el mundo para la otitis externa aguda. [ cita requerida ]
En octubre de 2015, Alcon demandó a Dr. Reddy's Laboratories (DLR) por presunta infracción de las patentes de Ciprodex. Un juez del Reino Unido confirmó la patente de Alcon. [8]
Referencias
- ^ ab "Ciprodex- ciprofloxacino y dexametasona suspensión/gotas". DailyMed . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 12 de diciembre de 2019 . Consultado el 5 de noviembre de 2020 .
- ^ División de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (14 de enero de 2021). «Principio activo: clorhidrato de ciprofloxacino/acetato de dexametasona (gotas óticas, suspensión)» (PDF) . Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional . Agencia Europea de Medicamentos.
- ^ ab "Monografía del producto: Ciprodex" (PDF) . Mississauga, Ontario: Alcon Canada Inc. 6 de mayo de 2004. Archivado desde el original (PDF) el 4 de marzo de 2016 . Consultado el 7 de diciembre de 2015 .
- ^ ab Smith T (7 de agosto de 2003). "Revisión por parte de los médicos de la NDA 21-537: suspensión ótica de ciprofloxacino al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
- ^ Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Información sobre prescripción de ciprodex". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
- ^ "Información sobre medicamentos genéricos e información sobre patentes". Libro naranja: Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica . FDA/Centro de evaluación e investigación de medicamentos. Archivado desde el original el 4 de marzo de 2016.
- ^ US 8846650, Wall GM, Conroy PJ, "Método de tratamiento de infecciones del oído medio", publicado el 18 de junio de 2009, emitido el 30 de septiembre de 2014, asignado a Novartis AG
- ^ "Un juez del Reino Unido no invalidará la patente de Alcon para el tratamiento del glaucoma". Law 360 . 23 de abril de 2021.
Enlaces externos
- "Mezcla de ciprofloxacino con dexametasona". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
