Vacuna contra el herpes zóster

Vacuna contra el herpes zóster

Descripción de la vacuna
Objetivo	Herpes zóster , neuralgia posherpética , síndrome de Ramsay Hunt tipo II
Tipo de vacuna	Zostavax: atenuada Shingrix: subunidad de proteína recombinante
Datos clínicos
Nombres comerciales	Zostavax, Shingrix
Datos de licencia	US  DailyMed :  Vacuna contra el herpes zóster
Categoría de embarazo	AU : B2 [1]
Vías de administración	Zostavax: subcutánea Shingrix: intramuscular
Código ATC	J07BK02 ( OMS ) J07BK03 ( OMS )
Estatus legal
Estatus legal	AU : S4 (Sólo con receta médica) CA : ℞-solo [2] Reino Unido : POM (sólo con receta médica) [3] EE. UU .: solo ℞ [4] [5] UE : Solo con receta médica [6] [7] En general: ℞ (Sólo con receta médica)
Identificadores
Banco de medicamentos	DB10318 DB13924
Araña química	ninguno
UNIVERSIDAD	GPV39ZGD8C COB9FF6I46
BARRIL	D11562
(verificar)

La vacuna contra el herpes zóster es una vacuna que reduce la incidencia del herpes zóster (culebrilla), una enfermedad causada por la reactivación del virus varicela zóster , que también es responsable de la varicela . ^[8] El herpes zóster provoca una erupción dolorosa con ampollas, y puede ir seguida de dolor crónico ( neuralgia posherpética ), así como otras complicaciones. Las personas mayores se ven afectadas con mayor frecuencia, al igual que las personas con sistemas inmunitarios debilitados ( inmunosupresión ). Tanto el herpes zóster como la neuralgia posherpética se pueden prevenir mediante la vacunación. ^[9]

Se han aprobado dos vacunas contra el herpes zóster para su uso en personas mayores de 50 años. ^[9] Shingrix ( GSK ) es una vacuna de subunidad recombinante que se ha utilizado en muchos países desde 2017. ^[10] Zostavax ( Merck ), en uso desde 2006, ^[11] es una vacuna atenuada que consiste en una dosis mayor de lo normal de la vacuna contra la varicela . ^[8] A diferencia de Shingrix, Zostavax no es adecuada para personas con inmunosupresión o enfermedades que afecten al sistema inmunológico. ^[9] Zostavax se suspendió en los Estados Unidos en noviembre de 2020. ^[12]

Shingrix parece prevenir más casos de herpes zóster que Zostavax, aunque los efectos secundarios parecen ser más frecuentes. ^{[10] [13]}

Otra vacuna, conocida como vacuna contra la varicela , se utiliza para prevenir enfermedades causadas por el mismo virus. ^[14]

La vacuna contra el herpes zóster se utiliza para prevenir el herpes zóster y sus complicaciones, incluida la neuralgia posherpética. ^{[8] [9]} Puede considerarse una vacuna terapéutica , dado que se utiliza para tratar un virus latente que ha permanecido latente en las células desde la infección de varicela en etapas anteriores de la vida. ^[8] La vacuna contra el herpes zóster disponible está destinada a su uso en personas mayores de 50 años. ^[9] Hasta 2021 ^[actualizar]no se confirmó si se requería una dosis de refuerzo , ^{[15] [10]} pero el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Estados Unidos recomienda Shingrix para adultos mayores de 50 años, incluidos aquellos que ya han recibido Zostavax. ^[16]

El ACIP votó que Shingrix es preferible a Zostavax para la prevención del herpes zóster y las complicaciones relacionadas porque los datos mostraron una eficacia de la vacuna de más del 90% contra el herpes zóster en todos los grupos de edad. A diferencia de Zostavax, que se administra en una sola inyección, Shingrix se administra en dos dosis intramusculares idénticas, con un intervalo de dos a seis meses. ^{[16] [11] [17] [ se necesita una mejor fuente ]} Shingrix proporciona altos niveles de inmunidad durante al menos 7 años después de la vacunación, pero es posible que la vacuna pueda brindar protección durante mucho más tiempo. ^{[18] [19]}

Un gran ensayo clínico aleatorizado ^{[ ¿cuál? ]} mostró que Shingrix redujo la incidencia de herpes zóster en un 96,6% (reducción del riesgo relativo, RRR) en el grupo de edad de 50 a 59 años, y en un 91,3% ( reducción del riesgo relativo , RRR) en los mayores de 70 años. ^{[ cita requerida ]} La disminución absoluta del riesgo ( reducción del riesgo absoluto , ARR) de herpes zóster después de la inmunización durante tres años y medio es del 3,3% (3,54% hasta 0,28%), mientras que la disminución del riesgo de neuralgia posherpética es del 0,3% (0,34% hasta 0,06%). ^{[20] [21] [22]}

Es probable que la vacuna Zostavax (tanto la de dosis única como la de dos dosis) sea eficaz para proteger a las personas contra la enfermedad del herpes zóster durante un período de hasta tres años. ^[23] No está claro el grado de protección a largo plazo (más allá de los cuatro años desde la vacunación inicial). Aún queda por confirmar la necesidad de volver a vacunar después de que se haya completado el primer esquema de vacunación completo. ^[23]

En un estudio de 38.000 adultos de 60 años o más que recibieron la vacuna, se demostró que Zostavax reducía la incidencia del herpes zóster en un 51 %. La vacuna también redujo en un 67 % el número de casos de neuralgia posherpética (NPH) y redujo la gravedad y la duración del dolor y el malestar asociados con el herpes zóster en un 61 %. ^{[24] [25] [4]} La FDA la recomendó originalmente para personas de 60 años o más que no fueran alérgicas severamente a ninguno de sus componentes y que cumplieran los siguientes requisitos: ^{[26] [27]}

• no tener un sistema inmunológico debilitado debido al VIH/SIDA u otra enfermedad o medicamentos (como esteroides , radiación y quimioterapia ) que afecten el sistema inmunológico;
• no tener antecedentes de cáncer que afecte la médula ósea o el sistema linfático, como leucemia o linfoma ; y
• no tienen tuberculosis activa y no tratada .

En 2006, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Estados Unidos (ACIP) recomendó que se administre la vacuna viva a todos los adultos de 60 años o más, incluidos aquellos que han tenido un episodio previo de herpes zóster, ^[28] y aquellos que no recuerdan haber tenido varicela, ya que más del 99% de los estadounidenses de 40 años o más han tenido varicela. ^[18]

Es probable que se presenten efectos secundarios temporales de las inyecciones de Shingrix y estos pueden ser lo suficientemente graves en una de cada seis personas como para afectar las actividades diarias normales durante hasta tres días. ^[18] Es común que se presente dolor leve a moderado en el lugar de la inyección y algunas personas pueden presentar enrojecimiento o hinchazón. ^[18] Los efectos secundarios incluyen fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y náuseas. ^[18] Los síntomas suelen desaparecer en dos o tres días. ^[18] Los efectos secundarios con Shingrix son mayores que los de Zostavax y ocurren con mayor frecuencia en personas de 50 a 69 años en comparación con las de 70 años o más. ^{[10] [5]}

La vacuna viva (Zostavax) es muy segura; entre un 1 y un pequeño porcentaje de las personas desarrollan una forma leve de varicela, a menudo con unas cinco o seis ampollas alrededor del lugar de la inyección y sin fiebre. Las ampollas son inofensivas y temporales. ^{[29] [30]} En un estudio, el 64% del grupo de Zostavax y el 14% de los controles tuvieron alguna reacción adversa. Sin embargo, las tasas de eventos adversos graves fueron comparables entre el grupo de Zostavax (0,6%) y los que recibieron el placebo (0,5%). ^[31] Un estudio que incluyó a niños con leucemia encontró que el riesgo de contraer herpes zóster después de la vacunación es mucho menor que el riesgo de contraer herpes zóster para los niños con varicela natural en su historial. Los datos de niños y adultos sanos apuntan en la misma dirección. ^[29]

Zostavax no se utiliza en personas con función inmunológica comprometida. ^{[32] [33]}

Shingrix es una suspensión para inyección intramuscular que consiste en un antígeno de glucoproteína E del virus varicela zóster recombinante liofilizado que se reconstituye en el momento de su uso con la suspensión AS01 _B como adyuvante inmunológico . El antígeno es una forma truncada purificada de la glucoproteína, expresada en células de ovario de hámster chino . La suspensión adyuvante AS01 _{B está compuesta por 3-} O -desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella (cepa Minnesota) y una molécula de saponina ( QS-21 ) purificada a partir de extracto de Quillaja saponaria (árbol de corteza de jabón), combinados en una formulación liposomal que consiste en dioleoil fosfatidilcolina (DOPC) y colesterol en solución salina tamponada con fosfato . ^[34]

Zostavax contiene el virus de la varicela-zóster vivo atenuado . ^{[29] [12]} Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) en la parte superior del brazo. ^[35] La vacuna viva se produce utilizando la línea MRC-5 de células fetales . ^[4] Esto ha suscitado preocupaciones religiosas y éticas para algunos usuarios potenciales, ya que esa línea celular se derivó de un feto abortado . ^[36]

Un estudio de 2007 concluyó que es probable que la vacuna viva sea rentable en los EE. UU., proyectando un ahorro anual de US$82 a US$103 millones en costos de atención médica con índices de costo-efectividad que van desde US$16.229 a US$27.609 por año de vida ajustado por calidad ganado. ^[37] En 2007, la vacuna viva se recomendó oficialmente en los EE. UU. para adultos sanos de 60 años o más, pero ya no se administra en los Estados Unidos a partir de 2020 ^[actualizar], dada la superioridad de Shingrix. ^{[38] [39] [40]}

En Canadá, el costo de Shingrix es de aproximadamente 300 dólares canadienses por las dos dosis. ^[20] Esto probablemente representa una intervención más rentable que la vacuna viva, dado su menor costo y mayor efectividad. ^[41]

En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una autorización de comercialización para la vacuna contra el herpes zóster a Sanofi Pasteur para la vacunación sistemática en personas de 60 años o más. ^{[42] [6]} En 2007, la EMA actualizó la autorización de comercialización para la vacunación sistemática en personas de 50 años o más. ^{[43] [6]}

Shingrix fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en marzo de 2018, con una indicación para la prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia posherpética (NPH) en adultos de 50 años o más. ^[7]

A partir de 2013, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS) comenzó a ofrecer la vacuna contra el herpes zóster a las personas mayores. A las personas que tenían 70 o 79 años el 1 de septiembre de 2013 se les ofreció la vacuna. Las personas que tenían entre 71 y 78 años en esa fecha solo tendrían la oportunidad de recibir la vacuna contra el herpes zóster después de cumplir los 79 años. ^[44] La intención original era que se vacunara a las personas de entre 70 y 79 años, pero el NHS dijo más tarde que el programa de vacunación se estaba escalonando, ya que sería poco práctico vacunar a todas las personas de 70 años en un solo año. ^[45]

En 2021, la vacunación contra el herpes zóster está disponible en el NHS para personas de 70 a 79 años. ^[46] La vacunación se realiza con Zostavax de dosis única, excepto para las personas para las que Zostavax se considera no adecuada, por ejemplo, con una afección que afecte al sistema inmunológico, para quienes se recomienda la vacuna Shingrix de dos dosis. ^[46] El NHS declaró que "la vacuna contra el herpes zóster no está disponible en el NHS para ninguna persona de 80 años o más porque parece ser menos eficaz en este grupo de edad". ^[46] Desde 2023, las vacunas contra el herpes zóster se ofrecen a personas sanas que cumplan 65 años. ^[47]

Zostavax fue desarrollado por Merck & Co. y aprobado y autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en mayo de 2006, ^[24] En 2011, la FDA aprobó la vacuna viva para su uso en personas de 50 a 59 años de edad. ^{[4] [48]} Shingrix es una vacuna contra el herpes zóster desarrollada por GlaxoSmithKline que fue aprobada en los Estados Unidos en octubre de 2017. ^[49] Shingrix, que brinda una fuerte protección contra el herpes zóster y la PHN, fue preferida sobre Zostavax antes de que Zostavax fuera descontinuada. ^[50]

En junio de 2020, Merck suspendió la venta de Zostavax en Estados Unidos. Las dosis de la vacuna que ya estaban en poder de los médicos aún podían administrarse hasta la fecha de vencimiento (ninguna venció después de noviembre de 2020). ^{[51] [12]}

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan que los adultos sanos de 50 años o más reciban dos dosis de Shingrix, con al menos dos meses de diferencia. Los ensayos clínicos iniciales solo probaron un intervalo de menos de seis meses entre las dosis, pero la popularidad inesperada y la escasez resultante hicieron que se realizaran más pruebas para validar un intervalo más amplio entre las dos dosis. ^{[52] [53]} También se recomienda que los adultos de 19 años o más que estén inmunodeprimidos debido a una enfermedad o terapia reciban dos dosis de Shingrix. ^[18]

La vacuna contra el herpes zóster está cubierta por la Parte D de Medicare . En 2019, más del 90 % del gasto en vacunas de la Parte D de Medicare se destinó a la vacuna contra el herpes zóster. Ese año se administraron 5,8 millones de dosis de la vacuna a beneficiarios de la Parte D a un costo de 857 millones de dólares. ^[54]

Hay evidencia emergente de que la vacuna contra el herpes zóster puede proteger contra la demencia . ^[55] Un estudio de 2024 de más de 200.000 adultos mayores de EE. UU. encontró que la vacuna recombinante contra el herpes zóster estaba relacionada con una mayor reducción de la demencia en comparación con la vacuna viva contra el herpes zóster. ^[56] Durante un seguimiento de seis años, aquellos que recibieron la vacuna recombinante tuvieron un aumento del 17% en el tiempo sin un diagnóstico de demencia en comparación con aquellos que recibieron la vacuna viva. ^[56]

• Página del producto Zostavax Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
• Página del producto Shingrix Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
• "Declaración informativa sobre la vacuna Shingrix". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . . 19 de mayo de 2023.
• "Preguntas y respuestas sobre Zostavax (vacuna contra el herpes zóster)". Preguntas sobre vacunas . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 18 de febrero de 2021.