Implante mamario

Un implante mamario es una prótesis que se utiliza para cambiar el tamaño, la forma y el contorno de los senos de una persona . En la cirugía plástica reconstructiva , los implantes mamarios se pueden colocar para restaurar un seno de aspecto natural después de una mastectomía , para corregir defectos congénitos y deformidades de la pared torácica o, desde el punto de vista estético, para agrandar el aspecto de los senos mediante una cirugía de aumento de senos .

Las complicaciones de los implantes pueden incluir dolor en los senos , erupciones, cambios en la piel, infección, ruptura, cambios cosméticos en los senos como asimetría y dureza, y una acumulación de líquido alrededor del seno. ^[1]

Una complicación poco frecuente asociada con los implantes con superficies texturizadas y los implantes cubiertos con espuma de poliuretano es un tipo de linfoma (cáncer del sistema inmunológico) conocido como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). ^[2]

Existen cuatro tipos generales de implantes mamarios, definidos por su material de relleno: solución salina, gel de silicona, relleno estructurado y compuesto. El implante salino tiene una cubierta de elastómero de silicona rellena con solución salina estéril durante la cirugía; el implante de silicona tiene una cubierta de elastómero de silicona rellena previamente con gel de silicona viscoso ; los implantes estructurados utilizan cubiertas de elastómero de silicona anidadas y dos lúmenes llenos de solución salina; y los implantes de composición alternativa presentan rellenos diversos, como hidrogel, aceite de soja o hilo de polipropileno . ^{[ cita requerida ]}

En la práctica quirúrgica, para la reconstrucción de una mama, el dispositivo expansor de tejido es una prótesis mamaria temporal que se utiliza para formar y establecer un bolsillo para el implante mamario permanente futuro. Para la corrección de defectos y deformidades mamarias masculinas, el implante pectoral es la prótesis mamaria que se utiliza para la reconstrucción y la reparación estética de la pared torácica de un hombre (ver: ginecomastia y mastopexia ). ^{[ cita requerida ]}

Un procedimiento de mamoplastia para la colocación de dispositivos de implantes mamarios tiene tres propósitos:

1. reconstrucción primaria: el reemplazo de tejidos mamarios dañados por traumatismo ( contundente , penetrante , explosión ), enfermedad ( cáncer de mama ) y desarrollo anatómico fallido ( deformidad tuberosa de la mama ).
2. revisión y reconstrucción: revisar (corregir) el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria previa.
3. aumento primario: aumentar estéticamente el tamaño, la forma y la sensación de los senos.

El tiempo de quirófano en la reconstrucción mamaria postmastectomía y en la cirugía de aumento mamario está determinado por el procedimiento empleado, el tipo de incisiones, el implante mamario (tipo y materiales) y la ubicación pectoral del bolsillo del implante.

Investigaciones recientes han indicado que las mamografías no deben realizarse con mayor frecuencia que la utilizada en los procedimientos normales en pacientes que se someten a cirugía de mama, incluidos implantes mamarios, aumento, mastopexia y reducción mamaria. ^[3]

La paciente de aumento de senos generalmente es una mujer joven cuyo perfil de personalidad indica malestar psicológico sobre su apariencia personal y su autoimagen corporal , y antecedentes de haber soportado críticas (burlas) sobre la estética de su persona. ^[4] Los estudios Body Image Concerns of Breast Augmentation Patients (2003) ^{[ cita completa requerida ]} y Body Dysmorphic Disorder and Cosmetic Surgery (2006) ^{[ cita completa requerida ]} informaron que la mujer que se sometió a una cirugía de aumento de senos también se había sometido a psicoterapia , sufría baja autoestima , presentaba frecuentes episodios de depresión psicológica , había intentado suicidarse y tenía dismorfia corporal , un tipo de enfermedad mental.

Las encuestas a pacientes postoperatorias sobre salud mental y calidad de vida informaron una mejoría en la salud física, apariencia física, vida social, confianza en sí mismas, autoestima y funcionamiento sexual satisfactorio . Además, las mujeres informaron satisfacción a largo plazo con los resultados de sus implantes mamarios; algunas a pesar de tener complicaciones médicas que requirieron revisión quirúrgica, ya sea correctiva o estética. Asimismo, en Dinamarca, el 8% de las pacientes de aumento mamario tenían antecedentes preoperatorios de hospitalización psiquiátrica. ^{[5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14]}

En 2008, el estudio longitudinal Excess Mortality from Suicide and other External Causes of Death Among Women with Cosmetic Breast Implants (2007) (Exceso de mortalidad por suicidio y otras causas externas de muerte entre mujeres con implantes mamarios cosméticos) informó que las mujeres que se habían colocado implantes mamarios tenían casi tres veces más probabilidades de suicidarse que las mujeres que no se habían colocado implantes mamarios. En comparación con la tasa estándar de suicidios de las mujeres de la población general, la tasa de suicidios de las mujeres con aumento de pecho se mantuvo constante hasta 10 años después de la implantación, pero aumentó a 4,5 veces más a los 11 años, y así se mantuvo hasta los 19 años, cuando aumentó a 6 veces más a los 20 años después de la implantación. Además, además del riesgo de suicidio, las mujeres con implantes mamarios también se enfrentaban a un riesgo de muerte triplicado por alcoholismo y abuso de medicamentos recetados y recreativos. ^{[15] [16]} Aunque siete estudios han relacionado estadísticamente el aumento de senos de una mujer con una mayor tasa de suicidio, la investigación indica que la cirugía de aumento de senos no aumenta la tasa de mortalidad; y que, en primera instancia, es la mujer con inclinación psicopatológica la que tiene más probabilidades de someterse a un procedimiento de aumento de senos. ^{[17] [18] [19] [20] [21] [22]}

El estudio Effect of Breast Augmentation Mammoplasty on Self-Esteem and Sexuality: A Quantitative Analysis (2007), informó que las mujeres atribuyeron su mejor autoimagen , autoestima y aumento del funcionamiento sexual satisfactorio a haberse sometido a un aumento de senos; la cohorte, de 21 a 57 años, promedió aumentos de autoestima posoperatorios que oscilaron entre 20,7 y 24,9 puntos en la escala de autoestima de Rosenberg de 30 puntos , datos que respaldaron el aumento del 78,6 por ciento en la libido de la mujer , en relación con su nivel de libido preoperatorio. ^{[23] Por lo tanto, antes de aceptar cualquier cirugía, el cirujano plástico evalúa y considera la} salud mental de la mujer para determinar si los implantes mamarios pueden afectar positivamente su autoestima y funcionamiento sexual .

La colocación quirúrgica plástica de dispositivos de implantes mamarios, ya sea para reconstrucción mamaria o con fines estéticos , presenta los mismos riesgos de salud comunes a la cirugía , como reacción adversa a la anestesia , hematoma (hemorragia postoperatoria), hematoma tardío (hemorragia postoperatoria después de 6 meses o más), ^[24] seroma (acumulación de líquido), ruptura del sitio de la incisión (infección de la herida). Las complicaciones específicas del aumento mamario incluyen dolor mamario, sensibilidad alterada, función de lactancia impedida, arrugas visibles, asimetría, adelgazamiento del tejido mamario y sinmastia , la "formación de pan" del busto que interrumpe el plano natural entre los senos. Los tratamientos específicos para las complicaciones de los implantes mamarios permanentes ( contractura capsular y ruptura capsular) son el monitoreo periódico con resonancia magnética y los exámenes físicos. Además, las complicaciones y reoperaciones relacionadas con la cirugía de implantación y con los expansores de tejido (marcadores de posición de los implantes durante la cirugía) pueden causar cicatrices desfavorables en aproximadamente el 6-7 por ciento de las pacientes. ^{[25] [26] [27]} Estadísticamente , el 20 por ciento de las mujeres que se sometieron a un implante cosmético y el 50 por ciento de las mujeres que se sometieron a un implante de reconstrucción mamaria, requirieron su explantación (extirpación quirúrgica) a los 10 años. ^[28]

En la década de 1990, varios informes revisaron los pocos estudios que evaluaban el aumento del riesgo de enfermedades sistémicas y autoinmunes entre las mujeres con implantes mamarios. La conclusión en ese momento fue que no había evidencia que estableciera una conexión causal entre la implantación de implantes mamarios de silicona y ninguno de los dos tipos de enfermedad. ^{[29] [30]} Sin embargo, el informe del Instituto de Medicina señaló que estos estudios anteriores incluyeron muy pocas mujeres para evaluar de manera concluyente el impacto en estas enfermedades raras. ^[29] Además, muchos de los estudios incluyeron mujeres que tuvieron implantes mamarios durante solo unos meses, lo que sería demasiado pronto para desarrollar una enfermedad autoinmune diagnosticada. En los últimos años, grandes estudios epidemiológicos han informado aumentos clínica y estadísticamente significativos en algunas de estas enfermedades. Un estudio de Watad y colegas que se publicó en 2018 comparó y examinó los registros médicos de más de 24.000 mujeres con implantes mamarios con más de 98.000 "controles emparejados" que no tenían implantes mamarios pero compartían rasgos demográficos muy similares. ^[31] El estudio encontró un aumento general estadísticamente significativo del 22% en los trastornos autoinmunes o reumáticos diagnosticados. Los mayores aumentos en los diagnósticos para mujeres con implantes mamarios fueron para el síndrome de Sjögren , la esclerosis múltiple (EM) y la sarcoidosis, cada uno de los cuales fue entre un 58% y un 98% más alto en mujeres con implantes mamarios. Ese análisis se basó en mujeres israelíes con implantes mamarios confirmados por registros médicos, y los análisis de enfermedades se basaron en diagnósticos realizados después de que las mujeres se colocaron implantes mamarios que se incluyeron en los registros médicos durante hasta 20 años de seguimiento. ^[31]

En 2019, Coroneos y sus colegas del MD Anderson Medical Center publicaron un estudio publicado sobre mujeres estadounidenses con resultados similares. ^[32]   Los datos se basaron en dos estudios con un total combinado de casi 100 000 mujeres con implantes mamarios, pero muchas abandonaron el estudio a los pocos años de su cirugía de implantes mamarios. Sin embargo, de las mujeres que participaron en el estudio durante al menos dos años, los investigadores informaron un aumento del 800 % en el síndrome de Sjögren, del 700 % en la esclerodermia y de casi el 600 % en la artritis reumatoide entre las mujeres con implantes mamarios en comparación con la población general de mujeres de la misma edad y demografía.

Una investigación reciente sobre mujeres que informaron síntomas autoinmunes y de otros sistemas pero que no fueron diagnosticadas con una enfermedad autoinmune evaluó si los síntomas de las mujeres cambiaron después de que se les extrajeron los implantes. Un estudio de 2020 sobre la efectividad de la cirugía de explante en mujeres con enfermedad por implantes mamarios encontró que casi la totalidad de las 750 mujeres que se sometieron a una cirugía de explante informaron una mejora significativa en su salud dentro del mes posterior a la cirugía. Los investigadores se centraron en los siguientes síntomas: pérdida de cabello, pérdida de memoria, ojos secos y/o visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, fatiga crónica, dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas, dolor en los senos, intolerancia alimentaria, síntomas similares a los de la gripe y dificultad para respirar. Los mismos autores también publicaron un estudio sobre el impacto de la extracción de implantes mamarios en las dificultades respiratorias y encontraron una mejora estadísticamente significativa en medidas objetivas bien establecidas de la función pulmonar después de la cirugía de explante. ^[33]

Debido a que un implante mamario es un dispositivo médico de Clase III con una vida útil limitada, los principales factores que determinan la tasa de ruptura son su antigüedad y diseño; no obstante, un dispositivo de implante mamario puede conservar su integridad mecánica durante décadas en el cuerpo de una mujer. ^[44] Cuando un implante mamario de solución salina se rompe, pierde y se vacía, se desinfla rápidamente y, por lo tanto, se puede explantar fácilmente (retirar quirúrgicamente). En algunos casos, la ruptura del implante de solución salina puede provocar una infección debido a bacterias o moho que habían estado dentro del implante, aunque esto es poco común. ^[45] El informe de seguimiento, Natrelle Saline-filled Breast Implants: a Prospective 10-year Study (2009) indicó tasas de ruptura-deflación del 3-5 por ciento a los 3 años posteriores a la implantación, y tasas de ruptura-deflación del 7-10 por ciento a los 10 años posteriores a la implantación. ^[46] En un estudio de sus 4761 pacientes de mamoplastia de aumento, Eisenberg informó que el sobrellenado de los implantes mamarios con solución salina en un 10-13% redujo significativamente la tasa de ruptura-deflación al 1,83% a los 8 años después de la implantación. ^[47]

Cuando un implante mamario de silicona se rompe, por lo general no se desinfla, pero el gel de relleno se filtra y puede migrar al bolsillo del implante; por lo tanto, una ruptura intracapsular (fuga dentro de la cápsula) puede convertirse en una ruptura extracapsular (fuga fuera de la cápsula), y cada caso se resuelve mediante explantación. Aunque el gel de relleno de silicona filtrado puede migrar desde los tejidos del pecho a otras partes del cuerpo de la mujer, la mayoría de las complicaciones clínicas se limitan a las áreas de los senos y las axilas, y generalmente se manifiestan como granulomas (nódulos inflamatorios) y linfadenopatía axilar ( ganglios linfáticos agrandados en el área de las axilas). ^{[48] [49] [50]}

Los mecanismos sospechosos de rotura del implante mamario son:

• Daños durante la implantación
• Daños durante (otros) procedimientos quirúrgicos
• Degradación química de la cubierta del implante mamario
• Traumatismo ( traumatismo cerrado , traumatismo penetrante , traumatismo por explosión )
• Presión mecánica del examen mamográfico de mama tradicional ^[51]

La ruptura de implantes de silicona se puede evaluar mediante imágenes por resonancia magnética; a partir de los datos de resonancia magnética a largo plazo para implantes mamarios de un solo lumen, la literatura europea sobre implantes mamarios de gel de silicona de segunda generación (diseño de la década de 1970) informó tasas de ruptura silenciosa del dispositivo del 8 al 15 por ciento a los 10 años posteriores a la implantación (15 al 30 % de los pacientes). ^{[52] [53] [54] [55]}

El estudio Safety and Effectiveness of Mentor's MemoryGel Implants at 6 Years (2009), que fue un estudio de rama de los ensayos clínicos centrales de la FDA de EE. UU. para pacientes de cirugía de aumento mamario primario , informó tasas bajas de ruptura del dispositivo del 1,1 por ciento a los 6 años posteriores a la implantación. ^[56] La primera serie de evaluaciones de MRI de los implantes mamarios de silicona con gel de relleno espeso informó una tasa de ruptura del dispositivo del 1 por ciento, o menos, a la edad media del dispositivo de 6 años. ^[57] Estadísticamente, el examen manual (palpación) de la mujer es inadecuado para evaluar con precisión si un implante mamario se ha roto. El estudio, The Diagnosis of Silicone Breast implant Rupture: Clinical Findings Compared with Findings at Magnetic Resonance Imaging (2005), informó que, en pacientes asintomáticas, solo el 30 por ciento de los implantes mamarios rotos son palpados y detectados con precisión por un cirujano plástico experimentado, mientras que los exámenes de MRI detectaron con precisión el 86 por ciento de las roturas de implantes mamarios. ^[58] Por lo tanto, la FDA de EE. UU. recomendó exámenes de MRI programados, como exámenes de detección de rotura silenciosa, comenzando en el tercer año posterior a la implantación, y luego cada dos años, a partir de entonces. ^[25] Sin embargo, más allá de EE. UU., los establecimientos médicos de otras naciones no han respaldado la detección rutinaria de MRI y, en su lugar, propusieron que dicho examen radiológico se reserve para dos propósitos: (i) para la mujer con sospecha de rotura de implante mamario; y (ii) para la confirmación de estudios mamográficos y ultrasónicos que indiquen la presencia de un implante mamario roto. ^[59]

Además, en The Effect of Study design Biases on the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Detecting Silicone Breast Implant Ruptures: a Meta-analysis (2011) se informó que las imágenes por resonancia magnética de detección de roturas de implantes mamarios realizadas a mujeres asintomáticas podrían sobrestimar la incidencia de rotura de implantes mamarios. ^[60] En ese sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos destacó que "los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo lleve una mujer implantes mamarios rellenos de gel de silicona, más probabilidades tendrá de sufrir complicaciones". ^[61]

La respuesta inmune del cuerpo humano a un objeto extraño instalado quirúrgicamente (implante mamario, marcapasos cardíaco , prótesis ortopédica ) es encapsularlo con cápsulas de tejido cicatricial de fibras de colágeno estrechamente tejidas , con el fin de mantener la integridad del cuerpo aislando el objeto extraño y así tolerar su presencia. La contractura capsular , que debe distinguirse del tejido capsular normal, ocurre cuando la cápsula de fibra de colágeno se engrosa y comprime el implante mamario; es una complicación dolorosa que puede distorsionar el implante mamario, la mama o ambos. La contractura capsular se diagnostica a través de un examen visual y físico de acuerdo con el nivel de gravedad creciente según la escala de grados de Baker: Grado I de Baker, Grado II de Baker, Grado III de Baker y Grado IV de Baker.

La causa de la contractura capsular es desconocida, pero los factores de incidencia comunes incluyen contaminación bacteriana, ruptura de la cubierta del dispositivo, fuga de relleno y hematoma . Los procedimientos de implantación quirúrgica que han reducido la incidencia de contractura capsular incluyen la colocación submuscular, el uso de implantes mamarios con una superficie texturizada (recubiertos de poliuretano); ^{[62] [63] [64]} manipulación preoperatoria limitada de los implantes, contacto limitado con la piel del pecho del bolsillo del implante antes de la colocación del implante mamario e irrigación del sitio receptor con soluciones triplemente antibióticas. ^{[65] [66]}

La corrección de la contractura capsular puede requerir una capsulotomía abierta (liberación quirúrgica) de la cápsula de fibra de colágeno, o la extracción y posible reemplazo del implante mamario. Además, en el tratamiento de la contractura capsular, la capsulotomía cerrada (ruptura mediante manipulación externa) alguna vez fue una maniobra común para tratar las cápsulas duras, pero ahora es una técnica desaconsejada, porque puede romper el implante mamario. Los tratamientos no quirúrgicos para las cápsulas de fibra de colágeno incluyen masajes, terapia ultrasónica externa, inhibidores de la vía de los leucotrienos como zafirlukast (Accolate) o montelukast (Singulair) y terapia de campo electromagnético pulsado (PEMFT). ^{[67] [68] [69] [70]}

Cuando la paciente no está satisfecha con el resultado de la mamoplastia de aumento; o cuando ocurren complicaciones técnicas o médicas; o debido a la vida útil limitada de los implantes mamarios, es probable que necesite reemplazar los implantes mamarios. Las indicaciones comunes de cirugía de revisión incluyen complicaciones médicas mayores y menores, contractura capsular , ruptura de la cubierta y desinflado del dispositivo. ^[51] Las tasas de incidencia de revisión fueron mayores para las pacientes de reconstrucción mamaria, debido a los cambios posteriores a la mastectomía en los tejidos blandos y en la envoltura cutánea de la mama, y ​​en los bordes anatómicos de la mama, especialmente en mujeres que recibieron radioterapia externa adyuvante . ^[51] Además, además de la reconstrucción mamaria, las pacientes con cáncer de mama generalmente se someten a una cirugía de revisión del complejo areola-pezón (NAC) y procedimientos de simetría en la mama opuesta, para crear un busto de apariencia, tamaño, forma y sensación naturales. La combinación cuidadosa del tipo y tamaño de los implantes mamarios con las características de los tejidos blandos pectorales de la paciente reduce la incidencia de la cirugía de revisión. Gracias a la combinación adecuada de tejidos, la selección del implante y la técnica de implantación adecuada, la tasa de reoperación fue del 3 por ciento a los 7 años, en comparación con la tasa de reoperación del 20 por ciento a los 3 años, según lo informado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ^{[71] [72]}

En la década de 1990, los ministerios de salud nacionales de los países enumerados revisaron los estudios pertinentes para encontrar vínculos causales entre los implantes mamarios de gel de silicona y las enfermedades autoinmunes sistémicas y diagnosticadas y el cáncer de mama. ^{[73] [38] [74]}   Un estudio realizado por investigadores del Instituto Nacional de Salud de EE. UU. informó un aumento de cuatro tipos de cáncer entre las mujeres con implantes mamarios en comparación con otras pacientes de cirugía plástica de la misma edad y rasgos demográficos y hábitos de salud similares. ^[17] Este aumento del cáncer se atenuó pero no desapareció cuando los investigadores siguieron a las mujeres durante 5 años más, con un aumento del 43% en el cáncer cerebral y un aumento del 63% en el cáncer respiratorio en comparación con otras pacientes de cirugía plástica. ^[75]  Un estudio de Watad et al. evaluó los registros médicos de más de 24.000 mujeres con implantes mamarios en comparación con más de 98.000 mujeres con los mismos rasgos demográficos que no tenían implantes mamarios. Los investigadores encontraron un aumento estadísticamente significativo del 22 por ciento en varias enfermedades diagnosticadas, aumentando a más del 60% para el síndrome de Sjögren , la esclerosis múltiple y la sarcoidosis ^[31]. Después de investigar este tema, en 2021 la FDA de EE. UU. revisó sus "advertencias de recuadro negro" sobre los implantes mamarios para reconocer la asociación entre los implantes mamarios y los síntomas autoinmunes, reumatológicos y neurológicos sistémicos para indicar: "Los pacientes que reciben implantes mamarios han informado una variedad de síntomas sistémicos, como dolor en las articulaciones, dolores musculares, confusión, fatiga crónica, enfermedades autoinmunes y otros. El riesgo individual del paciente de desarrollar estos síntomas no ha sido bien establecido. Algunos pacientes informan una resolución completa de los síntomas cuando se retiran los implantes sin reemplazo". ^[76]

Un estudio de 2021 realizado por médicos de la Clínica Cleveland investigó el resultado de la extracción de implantes mamarios en mujeres con implantes mamarios que habían informado dificultad para respirar u opresión en el pecho; este es uno de los síntomas asociados con la enfermedad de los implantes mamarios . ^[33] El estudio examinó a pacientes con implantes mamarios que informaron problemas para respirar, comparando sus puntuaciones en 6 pruebas de función pulmonar antes y después de que se les retiraran los implantes y las cápsulas cicatriciales. Los investigadores informaron que el 74% de las pacientes informaron mejoras significativas en al menos 3 de las pruebas de función pulmonar. En los autoinformes, todas las participantes del estudio informaron que su respiración mejoró después de la cirugía de implantes.

El platino es un catalizador que se utiliza en la fabricación de carcasas de polímeros para implantes de silicona y otros dispositivos de silicona que se utilizan en medicina. La literatura indica que pequeñas cantidades de platino se filtran de estos implantes y están presentes en el tejido circundante. La FDA revisó los estudios disponibles en la literatura médica sobre platino e implantes mamarios en 2002 y concluyó que había poca evidencia que sugiriera toxicidad del platino en pacientes con implantes. ^[77] La ​​FDA revisó este estudio y la literatura adicional varios años después, reafirmando las conclusiones anteriores de que los catalizadores de platino utilizados en implantes probablemente no estén ionizados y, por lo tanto, no representarían un riesgo para las mujeres. ^[78]

La FDA ha identificado que los implantes mamarios pueden estar asociados con una forma rara de cáncer llamada linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), que algunos expertos creen que se asocia con la inflamación bacteriana crónica. ^[79] Se han observado fenómenos de ALCL similares con otros tipos de implantes médicos, incluidos los puertos de acceso vascular, los implantes ortopédicos de cadera y los implantes de mandíbula (ATM). La asociación causal entre los implantes mamarios y el ALCL se estableció de manera concluyente en diciembre de 2013, cuando los investigadores del MD Anderson Cancer Center publicaron un estudio de 60 mujeres con implantes mamarios a las que se les diagnosticó ALCL en la mama. En 2015, los cirujanos plásticos publicaron un artículo que revisaba 37 artículos en la literatura sobre 79 pacientes y recopilaron otros 94 casos no informados, lo que dio como resultado 173 mujeres con implantes mamarios que habían desarrollado ALCL en la mama. Llegaron a la conclusión de que "el linfoma anaplásico asociado a implantes mamarios es una manifestación novedosa de linfoma de sitio y material específico que se origina en una ubicación de cicatriz específica, presenta una amplia gama de características diversas y sugiere una causa multifactorial". Afirmaron que "no hubo preferencia por el relleno de solución salina o silicona ni por indicaciones cosméticas o reconstructivas". Cuando se conocía el historial de implantes, la paciente había recibido al menos un dispositivo de superficie texturizada. En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció oficialmente el linfoma anaplásico asociado a implantes mamarios. ^[80]

Hasta abril de 2022, la FDA ha recibido 1130 informes de dispositivos médicos (MDR) globales de BIA-ALCL, incluidas 59 muertes. ^[81] Dado que se pensaba que el ALCL se diagnosticaba solo en 1 mujer de medio millón, 60 mujeres era una cifra mucho mayor de lo esperado. Los investigadores señalaron que el BIA-ALCL podría ser mortal. ^[82] Si las mujeres con implantes presentan hinchazón tardía o acumulación de líquido, se sugieren estudios citológicos y una prueba del marcador CD30 . La Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica (ASPS) afirma que "el CD30 es la principal prueba diagnóstica que se debe realizar en el líquido del seroma, ya que la patología de rutina o la tinción H&E con frecuencia pueden pasar por alto el diagnóstico". ^[83] El diagnóstico y el tratamiento del ALCL asociado a implantes mamarios ahora siguen las pautas estandarizadas establecidas por la Red Nacional Integral del Cáncer. ^[84]

En la actualidad, se desconoce el riesgo de por vida de BIA-ALCL en los EE. UU., pero las estimaciones oscilan entre una de cada 70 000 y una de cada 500 000 mujeres con implantes mamarios, según el MD Anderson Cancer Center . ^[85] Los países con registros de implantes mamarios tienen los mejores datos sobre los riesgos de BIA-ALCL. Por ejemplo, a octubre de 2020, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda informó un "riesgo de 1:3345 con Allergan Biocell y un riesgo de 1:86 029 con Mentor Siltex". ^[83] En los EE. UU., las estimaciones del riesgo de BIA-ALCL en implantes texturizados varían de 1,79 por 1000 (1 mujer con BIA-ALCL por cada 559 implantes) a 2,82 por 1000 (1 mujer por cada 355 implantes) [2]. En abril de 2022, la FDA informó 1130 informes de dispositivos médicos (MDR) de BIA-ALCL. De esos MDR, 59 de las mujeres murieron. La FDA afirma que 798 de los 1130 MDR de BIA-ALCL involucraron implantes mamarios texturizados, 37 MDR involucraron implantes de superficie lisa y 295 MDR no especificaron si los implantes eran texturizados o lisos. ^[81] En algunos casos, las mujeres que desarrollaron BIA-ALCL después de implantes mamarios lisos tenían expansores texturizados antes de sus implantes. La mayoría de las pacientes tenían BIA-ALCL que afectaba solo una mama y solo 8 pacientes fueron diagnosticadas con BIA-ALCL bilateral. El síntoma informado más común de BIA-ALCL según la FDA fue el seroma, seguido de hinchazón y dolor en las mamas, contractura capsular y masa o bulto periimplantario. Además, el 84 por ciento de los implantes informados fueron fabricados por Allergan, el mayor fabricante de implantes mamarios en ese momento. ^[81]

Un estudio realizado en el centro oncológico Memorial Sloan Kettering de mujeres que se sometieron a mastectomías profilácticas indicó que 1 de cada 355 mujeres fue diagnosticada posteriormente con LACG-IA. ^[86] Casi todas esas mujeres tenían implantes y expansores Biocell de Allergan. Estos informes sugieren firmemente que el LACG-IA se desarrolla principalmente en pacientes con implantes o expansores texturizados. En todos los casos, sin embargo, muchos investigadores sospechan que el LACG-IA es una complicación poco reconocida, mal diagnosticada y poco informada de los implantes mamarios.

La ASPS y la Fundación de Cirugía Plástica (PSF) se han asociado con la FDA para estudiar esta afección y, al hacerlo, crearon el Registro de pacientes y resultados para implantes mamarios y etiología y epidemiología del linfoma anaplásico de células grandes (PROFILE). La FDA de los Estados Unidos alienta enfáticamente a todos los médicos a que informen los casos a PROFILE en un esfuerzo por comprender mejor el papel de los implantes mamarios en el linfoma anaplásico de células grandes y el tratamiento de esta enfermedad. ^[87]

En septiembre de 2022, la FDA anunció nueva información sobre otros tipos de cánceres relacionados con los implantes mamarios, basándose en informes de dispositivos médicos (MDR) de casos de pacientes con carcinoma de células escamosas o varios linfomas encontrados en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios. La agencia informó 10 MDR sobre carcinoma de células escamosas encontrado en el tejido cicatricial de la cápsula y 12 MDR sobre varios linfomas también en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios. Estos nuevos casos no se superponen con los casos de BIA-ALCL. Se han encontrado SCC y otros linfomas en implantes de superficie lisa y texturizados, así como en implantes rellenos de gel de silicona y solución salina. Los pacientes que informaron síntomas especificaron hinchazón, dolor, bultos y cambios en la piel. A partir de 2022, no se conoce ni la tasa de incidencia ni la prevalencia. ^[88]

La colocación de implantes mamarios se realiza mediante cinco tipos de incisiones quirúrgicas:

1. Inframamaria: incisión realizada en el pliegue inframamario (pliegue natural debajo del seno), que brinda un acceso máximo para una disección precisa de los tejidos y la colocación de los implantes mamarios. Es la técnica quirúrgica preferida para la colocación de implantes de gel de silicona, porque expone mejor la interfaz entre el tejido mamario y el músculo pectoral ; sin embargo, la implantación de IMF puede producir cicatrices quirúrgicas más gruesas y ligeramente más visibles .
2. Periareolar: una incisión en el borde de la periferia de la areola , que proporciona un abordaje óptimo cuando se requieren ajustes en la posición de la IMF, o cuando se incluye una mastopexia (levantamiento de senos) en el procedimiento de mamoplastia primaria . En la colocación periareolar, la incisión se realiza alrededor de la mitad medial (mitad inferior) de la circunferencia de la areola. Los implantes de gel de silicona pueden ser difíciles de colocar a través de una incisión periareolar, debido a la corta longitud de cinco centímetros (~ 5,0 cm) de la incisión de acceso requerida. Estéticamente, debido a que las cicatrices están en el borde de la areola (periferia), generalmente son menos visibles que las cicatrices de la incisión de la IMF de las mujeres con areolas de pigmento claro; en comparación con las cicatrices de la incisión cutánea, los epitelios modificados de las areolas son menos propensos a las cicatrices hipertróficas (elevadas).
3. Transaxilar: incisión realizada en la axila , desde donde se realiza la disección en dirección medial para colocar los implantes, ya sea de manera roma o con un endoscopio (microcámara de video iluminada), sin producir cicatrices visibles en la mama propiamente dicha; sin embargo, es más probable que produzca una asimetría inferior en la posición del implante y el dispositivo. Por lo tanto, la revisión quirúrgica de los implantes mamarios colocados de manera transaxilar generalmente requiere una incisión de la membrana fibrótica interna o una incisión periareolar.
4. Transumbilical: un aumento mamario transumbilical ( TUBA ) es una técnica de colocación de implantes menos común en la que la incisión se realiza en el ombligo y la disección se realiza en dirección superior, hacia el busto. El abordaje TUBA permite colocar los implantes mamarios sin producir cicatrices visibles en el seno propiamente dicho, pero hace que la disección y la colocación del dispositivo sean más difíciles técnicamente. Un procedimiento TUBA se realiza de forma roma (sin la asistencia visual del endoscopio) y no es apropiado para colocar implantes de gel de silicona (precargados), debido al gran potencial de dañar la cubierta de elastómero de silicona del implante mamario durante su inserción manual a través de la incisión corta (~2,0 cm) en el ombligo, y porque los implantes de gel de silicona precargados son incompresibles y no se pueden insertar a través de una incisión tan pequeña. ^[89]
5. Transabdominal: al igual que en el procedimiento TUBA, en el aumento de senos mediante transabdominoplastia (TABA), los implantes mamarios se tunelizan superiormente desde la incisión abdominal hacia bolsillos de implantes disecados de forma roma, mientras que la paciente se somete simultáneamente a una abdominoplastia . ^[90]

Los cinco abordajes quirúrgicos para colocar un implante mamario en el bolsillo del implante a menudo se describen en relación anatómica con el músculo pectoral mayor .

1. Subglandular: el implante mamario se coloca en el espacio retromamario , entre el tejido mamario (la glándula mamaria) y el músculo pectoral mayor (el músculo principal del tórax), que es el que más se aproxima al plano del tejido mamario normal y ofrece los resultados más estéticos. Sin embargo, en mujeres con tejido blando pectoral delgado, la posición subglandular es más propensa a mostrar las ondulaciones y arrugas del implante subyacente. Además, la tasa de incidencia de contractura capsular es ligeramente mayor con la implantación subglandular.
2. Subfascial: el implante mamario se coloca debajo de la fascia del músculo pectoral mayor; la posición subfascial es una variante de la posición subglandular del implante mamario. ^[91] Las ventajas técnicas de la técnica de implante subfascial son motivo de debate; los cirujanos defensores informan que la capa de tejido fascial proporciona una mayor cobertura del implante y mantiene mejor su posición. ^[92]
3. Subpectoral (plano dual): el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor, después de que el cirujano libera las inserciones musculares inferiores, con o sin disección parcial del plano subglandular. Como resultado, el polo superior del implante está parcialmente debajo del músculo pectoral mayor, mientras que el polo inferior del implante está en el plano subglandular. Esta técnica de implantación logra una cobertura máxima del polo superior del implante, al tiempo que permite la expansión del polo inferior del implante; sin embargo, la "deformidad por animación", el movimiento de los implantes en el plano subpectoral puede ser excesivo para algunos pacientes. ^[93]
4. Submuscular: el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor, sin liberar el origen inferior del músculo propiamente dicho. La cobertura muscular total del implante se puede lograr liberando los músculos laterales de la pared torácica (ya sea el músculo serrato o el músculo pectoral menor , o ambos) y suturándolos al músculo pectoral mayor. En la cirugía de reconstrucción mamaria , el abordaje de implantación submuscular logra una cobertura máxima de los implantes mamarios. Esta técnica rara vez se utiliza en cirugía estética debido al alto riesgo de deformidades por animación.
5. Prepectoral o subcutánea: en una reconstrucción mamaria posterior a una mastectomía con conservación de piel o de piel y pezón , el implante se coloca por encima del músculo pectoral mayor sin disecarlo, de manera que el implante rellene directamente el volumen de la glándula mamaria extirpada. Para evitar el problema de la contractura capsular, el implante suele estar cubierto frontal o completamente con una malla de biomaterial , ya sea biológico o sintético.

Las cicatrices quirúrgicas de una mamoplastia de aumento de senos se desarrollan aproximadamente a las 6 semanas después de la operación y desaparecen en unos meses. Dependiendo de las actividades físicas de la vida diaria que se requieran de la mujer, la paciente de aumento de senos generalmente reanuda su vida normal a la semana después de la operación. Además, las mujeres cuyos implantes mamarios se colocaron debajo de los músculos del pecho (colocación submuscular) generalmente tienen una convalecencia más larga y ligeramente más dolorosa, debido a la curación de las incisiones en los músculos del pecho. Por lo general, no hace ejercicio ni realiza actividades físicas extenuantes durante aproximadamente 6 semanas. Durante la recuperación postoperatoria inicial, se anima a la mujer a ejercitar regularmente (flexionar y mover) el brazo para aliviar el dolor y el malestar; Si es necesario, los catéteres con medicación analgésica permanente pueden aliviar el dolor ^{[94] [95]} Además, la recuperación de las pacientes ha mejorado significativamente gracias a las técnicas refinadas de implantación de dispositivos mamarios (submusculares, subglandulares), que permiten que el 95 por ciento de las mujeres reanuden su vida normal a las 24 horas posteriores al procedimiento, sin vendajes, drenajes de líquidos, bombas para el dolor, catéteres, sujetadores de apoyo médico o analgésicos narcóticos . ^{[96] [97] [98] [99]}

Hoy en día, existen tres tipos de implantes mamarios que se utilizan comúnmente para procedimientos de mamoplastia , reconstrucción mamaria y aumento mamario: ^[100]

1. implante salino relleno con solución salina estéril .
2. Implante de silicona relleno de gel de silicona viscoso .
3. Implantes estructurados que utilizan cubiertas de elastómero de silicona anidadas y dos lúmenes llenos de solución salina.

Un cuarto tipo de implante, los implantes compuestos (o de compuestos alternativos), se han dejado de fabricar en gran medida. Estos tipos incluían rellenos como aceite de soja y polipropileno. Otros materiales que se han dejado de fabricar son el cartílago de buey, la lana de terileno, el caucho molido, el caucho silástico y las prótesis de teflón y silicona. ^[101]

El implante mamario de solución salina, relleno con solución salina (agua salada de concentración biológica 0,90% p/v de NaCl , ca. 300 mOsm /L), fue fabricado por primera vez por la empresa Laboratoires Arion, en Francia, y se introdujo para su uso como dispositivo médico protésico en 1964. Los modelos contemporáneos de implantes mamarios de solución salina se fabrican con carcasas vulcanizadas a temperatura ambiente (RTV) más gruesas hechas de un elastómero de silicona . El estudio In vitro Deflation of Pre-filled Saline Breast Implants (2006) informó que las tasas de deflación (fuga de relleno) del implante mamario de solución salina precargado lo convirtieron en una prótesis de segunda opción para la cirugía correctiva de mama. ^[102] Sin embargo, en la década de 1990, el implante mamario de solución salina fue el dispositivo protésico más común utilizado para la cirugía de aumento mamario en los Estados Unidos, debido a la restricción de la FDA estadounidense contra la implantación de implantes mamarios rellenos de silicona fuera de los estudios clínicos. Los implantes mamarios de solución salina han gozado de poca popularidad en el resto del mundo, y poseen una participación de mercado insignificante.

El objetivo técnico de la tecnología de implantes salinos era una técnica quirúrgica físicamente menos invasiva para colocar un dispositivo de implante mamario vacío a través de una incisión quirúrgica más pequeña. ^[103] En la práctica quirúrgica, después de haber colocado los implantes mamarios vacíos en los bolsillos de los implantes, el cirujano plástico llenó cada dispositivo con solución salina y, debido a que las incisiones de inserción requeridas son cortas y pequeñas, las cicatrices de incisión resultantes serán más pequeñas y más cortas que las cicatrices quirúrgicas habituales de las incisiones largas requeridas para insertar implantes de gel de silicona precargados.

En comparación con los resultados obtenidos con un implante mamario de gel de silicona, el implante de solución salina puede producir resultados aceptables, como un aumento del tamaño de los senos, un contorno hemisférico más suave y una textura realista; sin embargo, es más probable que cause problemas estéticos, como ondulaciones y arrugas en la piel que envuelve los senos, un estiramiento acelerado del polo inferior del seno y problemas técnicos, como que la presencia del implante sea perceptible a la vista y al tacto. La aparición de tales problemas estéticos es más probable en el caso de la mujer con muy poco tejido mamario y en el caso de la mujer que requiere una reconstrucción mamaria después de una mastectomía ; por lo tanto, el implante de gel de silicona es el dispositivo protésico técnicamente superior para el aumento mamario y la reconstrucción mamaria. En el caso de la mujer con mucho tejido mamario, para quien la colocación submuscular es el enfoque quirúrgico recomendado, los implantes mamarios de solución salina pueden producir un resultado estético muy similar al que ofrecen los implantes mamarios de silicona. ^{[104] [105]} Los estudios de resultados y exámenes de ultrasonido han revelado que los implantes mamarios de solución salina y de silicona se ven y se sienten similares. ^[106]

Como tecnología de dispositivo médico , existen cinco generaciones de implantes mamarios de silicona, cada una definida por técnicas comunes de fabricación de modelos. ^{[ cita requerida ]}

La prótesis mamaria moderna fue inventada en 1961 por los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y fabricada por la Corporación Dow Corning ; posteriormente, en 1962 se realizó la primera mamoplastia de aumento.

El implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis 1963, era una bolsa de caucho de silicona, con forma de lágrima, que se rellenaba con gel de silicona viscoso. Para reducir la rotación del implante mamario colocado sobre la pared torácica, la prótesis modelo 1963 se fijaba a la bolsa del implante con un parche de fijación, hecho de material Dacron ( tereftalato de polietileno ), que se fijaba a la parte posterior de la cubierta del implante mamario. ^[107]

En la década de 1970, los fabricantes presentaron la segunda generación de prótesis sobre implantes mamarios que incorporaban novedades funcionales y mejoras estéticas en la tecnología:

• Los primeros avances tecnológicos fueron una carcasa de menor espesor y un gel de relleno de silicona de baja cohesión, que mejoró la funcionalidad y la verosimilitud (tamaño, apariencia y textura) del implante mamario de gel de silicona. Sin embargo, en la práctica clínica, los implantes mamarios de segunda generación demostraron ser frágiles y se produjeron más casos de rotura de la carcasa y de fuga de relleno ("sangrado de gel de silicona") a través de la carcasa intacta del dispositivo. Las consiguientes tasas de incidencia aumentadas de complicaciones médicas (por ejemplo, contractura capsular ) precipitaron demandas colectivas por productos defectuosos por parte del gobierno de los EE. UU. contra Dow Corning Corporation y otros fabricantes de prótesis mamarias.
• El segundo desarrollo tecnológico fue un recubrimiento de espuma de poliuretano para la cubierta del implante mamario; el recubrimiento redujo la incidencia de contractura capsular , al causar una reacción inflamatoria que impidió la formación de una cápsula de tejido fibroso de colágeno alrededor del implante mamario. Sin embargo, a pesar de esa medida profiláctica, el uso médico de los implantes mamarios recubiertos de poliuretano se interrumpió brevemente, debido al riesgo potencial para la salud que plantea la 2,4-toluendiamina (TDA), un subproducto cancerígeno de la descomposición química del recubrimiento de espuma de poliuretano del implante mamario que se ha demostrado que causa cáncer de hígado y de piel en estudios con modelos animales. ^[108]

Tras examinar los datos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos concluyó que el cáncer de mama inducido por TDA representaba un riesgo infinitesimal para la salud de las mujeres con implantes mamarios y no justificaba la obligación legal de que los médicos explicaran el asunto a sus pacientes. De hecho, los implantes mamarios recubiertos de poliuretano siguen utilizándose en la práctica de la cirugía plástica en Europa y Sudamérica, y ningún fabricante ha solicitado la aprobación de la FDA para la venta médica de dichos implantes mamarios en Estados Unidos ^[109].

• El tercer desarrollo tecnológico fue el implante mamario de doble lumen, una prótesis de doble cavidad compuesta por un implante mamario de silicona contenido dentro de un implante mamario de solución salina. El doble objetivo técnico era: (i) los beneficios cosméticos del gel de silicona (el lumen interno) encerrado en solución salina (el lumen externo); (ii) un dispositivo de implante mamario cuyo volumen se puede ajustar postoperatoriamente. Sin embargo, el diseño más complejo del implante mamario de doble lumen sufrió una tasa de falla del dispositivo mayor que la de los implantes mamarios de un solo lumen. Las versiones contemporáneas de los dispositivos de implante mamario de segunda generación (presentados en 1984) son los modelos de implante mamario "Becker Expandable", que se utilizan principalmente para la reconstrucción mamaria .

En la década de 1980, los modelos de la tercera y cuarta generación de dispositivos de implantes mamarios fueron avances secuenciales en la tecnología de fabricación, como las carcasas recubiertas de elastómero que reducían el sangrado de gel (fuga de relleno) y un gel de relleno más espeso (mayor cohesión). Sociológicamente , los fabricantes de prótesis mamarias diseñaron y fabricaron modelos anatómicos (pechos naturales) y modelos con formas (redondos, cónicos) que correspondían de manera realista con los tipos de mama y cuerpo de las mujeres. Los modelos cónicos de implantes mamarios tienen una superficie con textura uniforme, lo que reduce la rotación de la prótesis dentro del bolsillo del implante; los modelos redondos de implantes mamarios están disponibles en tipos de superficie lisa y superficie texturizada.

Desde mediados de los años 1990, la quinta generación de implantes mamarios de gel de silicona está hecha de un gel de silicona de alta resistencia y altamente cohesivo que elimina en gran medida las ocurrencias de fuga de relleno ("sangrado de gel de silicona") y de la migración del relleno de silicona desde el bolsillo del implante a otras partes del cuerpo de la mujer. Estos implantes se conocen comúnmente como "implantes mamarios de osito de goma" por su consistencia firme y flexible, que es similar a la de los caramelos de goma. Los estudios Experience with Anatomical Soft Cohesive Silicone gel Prosthesis in Cosmetic and Reconstructive Breast Implant Surgery (2004) y Cohesive Silicone gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery (2005) informaron tasas de incidencia bajas de contractura capsular y de ruptura de la cubierta del dispositivo; y mayores tasas de seguridad médica mejorada y eficacia técnica que las de los dispositivos de implantes mamarios de primera generación. ^{[110] [111] [112]}

La presencia de implantes mamarios actualmente no representa ninguna contraindicación para la lactancia materna, y la FDA de los Estados Unidos no reconoce ninguna evidencia que sustente que la práctica pueda presentar problemas de salud para un bebé amamantado .

Las mujeres con implantes mamarios pueden tener dificultades funcionales para amamantar; los procedimientos de mamoplastia que incluyen incisiones periareolares son especialmente propensos a causar dificultades para amamantar. La cirugía también puede dañar los conductos galactóforos y los nervios en el área del pezón y la areola. ^{[113] [114] [115]}

Las dificultades para la lactancia materna funcional surgen si el cirujano corta los conductos galactóforos o los nervios principales que inervan la mama, o si las glándulas mamarias se dañaron de alguna otra manera. El daño a los conductos galactóforos y a los nervios es más común si las incisiones cortan tejido cerca del pezón. Las glándulas mamarias tienen más probabilidades de verse afectadas por implantes subglandulares (debajo de la glándula) y por implantes mamarios de gran tamaño, que pellizcan los conductos galactóforos e impiden el flujo de leche. Los implantes mamarios de tamaño pequeño y los implantes submusculares causan menos problemas de función mamaria; sin embargo, es imposible predecir si una mujer que se somete a un aumento mamario podrá amamantar con éxito, ya que algunas mujeres pueden amamantar después de incisiones periareolares y colocación subglandular y otras no pueden hacerlo después del aumento mediante incisiones submusculares y otros tipos de incisiones quirúrgicas. ^[115]

La presencia de implantes mamarios radiológicamente opacos (ya sean de solución salina o de silicona) puede interferir con la sensibilidad radiográfica de la mamografía , es decir, la imagen puede no mostrar ningún tumor presente. En este caso, se requiere una mamografía con vista de Eklund para determinar la presencia o ausencia de un tumor canceroso, en la que el implante mamario se desplaza manualmente contra la pared torácica y se tira de la mama hacia adelante, de modo que la mamografía pueda visualizar un mayor volumen de los tejidos internos; no obstante, aproximadamente un tercio del tejido mamario permanece visualizado de manera inadecuada, lo que resulta en una mayor incidencia de mamografías con resultados falsos negativos. ^{[116] [117]}

Los estudios de cáncer de mama Cancer in the Augmented Breast: Diagnosis and Prognosis (1993) y Breast Cancer after Augmentation Mammoplasty (2001) de mujeres con prótesis de implantes mamarios no informaron diferencias significativas en el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico de cáncer; los pronósticos son similares en ambos grupos de mujeres, y las pacientes con prótesis de implantes mamarios tienen un menor riesgo de recurrencia posterior del cáncer o muerte. ^{[118] [119]} Por el contrario, el uso de implantes para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama parece no tener ningún efecto negativo sobre la incidencia de muerte relacionada con el cáncer. ^[120] El hecho de que a las pacientes con implantes mamarios se les diagnostique con mayor frecuencia tumores palpables (pero no de mayor tamaño) indica que los tumores de igual tamaño podrían palparse más fácilmente en las pacientes con prótesis de implantes mamarios, lo que podría compensar las imágenes de mamografía deterioradas. ^[121] La fácil palpabilidad del tumor o tumores de cáncer de mama es consecuencia del adelgazamiento del tejido mamario por compresión, de manera innata en mamas más pequeñas a priori (porque tienen menores volúmenes de tejido), y que el implante sirve como una base radiopaca contra la cual se puede diferenciar un tumor canceroso. ^[122]

El implante mamario no tiene ninguna relación clínica con la cirugía de conservación de mama mediante lumpectomía para mujeres que desarrollaron cáncer de mama después del procedimiento de implantación, ni tampoco interfiere con los tratamientos de radiación de haz externo (XRT); además, la incidencia posterior al tratamiento de fibrosis del tejido mamario es común y, por lo tanto, una mayor tasa consecuente de contractura capsular . ^[123] Hay evidencia tentativa de que las mujeres que se han sometido a un aumento de mama tienen un peor pronóstico de cáncer de mama. ^[124] El uso de implantes para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama parece no tener un efecto negativo sobre la muerte relacionada con el cáncer. ^{[120] [125]}

Se han notificado múltiples casos de otros efectos adversos de la mamografía en mujeres con implantes mamarios; la mayoría de estos casos se deben a rupturas causadas por la presión ejercida sobre el implante mamario. ^[126] La compresión también puede provocar dolor o exacerbar el dolor ya existente en los senos. ^[126]

Desde finales del siglo XIX, los implantes mamarios se han utilizado para aumentar quirúrgicamente el tamaño (volumen), modificar la forma (contorno) y mejorar la sensación (tacto) de los senos de una mujer. En 1895, el cirujano Vincenz Czerny realizó la primera colocación de implantes mamarios cuando utilizó tejido adiposo autólogo de la paciente, extraído de un lipoma lumbar benigno , para reparar la asimetría del seno del que había extirpado un tumor. ^[127] En 1889, el cirujano Robert Gersuny experimentó con inyecciones de parafina , con resultados desastrosos derivados de la ruptura de la parafina en cuerpos más pequeños después del procedimiento. ^[128]

Desde la primera mitad del siglo XX, los médicos utilizaron otras sustancias como relleno de implantes mamarios: marfil , bolas de vidrio, caucho molido, cartílago de buey , lana de terileno , gutapercha , Dicora, chips de polietileno , Ivalon ( alcohol polivinílico - esponja de polímero de formaldehído), una bolsa de polietileno con Ivalon, esponja de espuma de poliéter (Etheron), cinta de polietileno (Polystan) tiras enrolladas en una bola, poliéster (esponja de espuma de poliuretano), caucho Silastic y prótesis de teflón-silicona. ^[129]

A mediados del siglo XX, Morton I. Berson, en 1945, y Jacques Maliniac, en 1950, realizaron cada uno aumentos de mama basados ​​en colgajos rotando el tejido de la pared torácica de la paciente hacia el seno para aumentar su volumen. Además, a lo largo de las décadas de 1950 y 1960, los cirujanos plásticos utilizaron rellenos sintéticos, incluidas inyecciones de silicona recibidas por unas 50.000 mujeres, a partir de las cuales se desarrollaron granulomas de silicona y endurecimiento de la mama que requirieron tratamiento mediante mastectomía . ^[130] En 1961, los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y la Corporación Dow Corning , desarrollaron la primera prótesis mamaria de silicona, rellena de gel de silicona; Con el tiempo, la primera mamoplastia de aumento se realizó en 1962 utilizando el implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis 1963. En 1964, la empresa francesa Laboratoires Arion desarrolló y fabricó el implante mamario salino, relleno con solución salina , y luego introducido para su uso como dispositivo médico en 1964. ^[102]

En 1988, veintiséis años después de la introducción en 1962 de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) investigó los fallos de los implantes mamarios y las complicaciones posteriores, reclasificó los dispositivos de implantes mamarios como dispositivos médicos de Clase III y exigió a los fabricantes los datos documentales que corroboraran la seguridad y eficacia de sus dispositivos de implantes mamarios. ^[131] En 1992, la FDA puso en moratoria los implantes mamarios de gel de silicona en los Estados Unidos, porque había "información inadecuada para demostrar que los implantes mamarios eran seguros y eficaces". No obstante, el acceso médico a los dispositivos de implantes mamarios de gel de silicona continuó para estudios clínicos de reconstrucción mamaria postmastectomía , la corrección de deformidades congénitas y el reemplazo de implantes de gel de silicona rotos. La FDA exigió a los fabricantes los datos de los ensayos clínicos y les permitió proporcionar implantes mamarios a las pacientes de aumento mamario para los estudios estadísticos requeridos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. ^[131] A mediados de 1992, la FDA aprobó un protocolo de estudio complementario para implantes rellenos de gel de silicona para pacientes de reconstrucción mamaria y para pacientes de cirugía de revisión. También en 1992, Dow Corning Corporation , un fabricante de productos de silicona e implantes mamarios, anunció la interrupción de cinco siliconas de grado de implante , pero continuaría produciendo otros 45 materiales de silicona de grado médico; tres años después, en 1995, Dow Corning Corporation se declaró en quiebra cuando enfrentó grandes demandas colectivas que reclamaban una variedad de enfermedades. ^[131]

• En 1997, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) designó al Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos (NAS) para investigar los riesgos potenciales de complicaciones operatorias y postoperatorias de la colocación de implantes mamarios de silicona. La revisión del IOM sobre la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, informó que la "evidencia sugiere que las enfermedades o afecciones, como enfermedades del tejido conectivo , cáncer , enfermedades neurológicas u otras quejas o afecciones sistémicas no son más comunes en mujeres con implantes mamarios que en mujeres sin implantes"; estudios posteriores y una revisión sistemática no encontraron un vínculo causal entre los implantes mamarios de silicona y la enfermedad. ^[131]

• En 1998, la FDA de los EE. UU. aprobó protocolos de estudios complementarios para implantes rellenos de gel de silicona únicamente para pacientes de reconstrucción mamaria y para pacientes de cirugía de revisión; y también aprobó el estudio de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de Dow Corning Corporation para implantes mamarios de gel de silicona para un número limitado de pacientes de aumento, reconstrucción y cirugía de revisión mamaria. ^[131]
• En 1999, el Instituto de Medicina publicó el estudio Seguridad de los implantes mamarios de silicona (1999) que no informó evidencia de que los dispositivos de implantes mamarios rellenos de solución salina o de gel de silicona causaran problemas de salud sistémicos; que su uso no planteaba nuevos riesgos para la salud o la seguridad; y que las complicaciones locales son "el principal problema de seguridad con los implantes mamarios de silicona", al distinguir entre complicaciones médicas rutinarias y locales y problemas de salud sistémicos". ^{[131] [132] [133]}
• En el año 2000, la FDA aprobó las solicitudes de aprobación previa a la comercialización de implantes mamarios de solución salina que contenían los datos sobre el tipo y la frecuencia de las complicaciones médicas locales experimentadas por las pacientes de cirugía mamaria. ^[134] "A pesar de las complicaciones experimentadas por algunas mujeres, la mayoría de las mujeres que todavía participaban en los estudios de Inamed Corporation y Mentor Corporation , después de tres años, informaron estar satisfechas con sus implantes". ^[131] Las aprobaciones previas a la comercialización se otorgaron para el aumento de senos, para mujeres de al menos 18 años de edad y para mujeres que requerían reconstrucción mamaria. ^{[135] [136]}
• En 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos levantó las restricciones que impedían el uso de implantes mamarios de gel de silicona para la reconstrucción mamaria y la mamoplastia de aumento en el caso de la Corporación Inamed y la Corporación Mentor. Sin embargo, la aprobación estaba condicionada a la aceptación de la supervisión de la FDA, la finalización de estudios de 10 años de duración en mujeres que ya tenían implantes mamarios y la finalización de un segundo estudio de 10 años de duración sobre la seguridad de los implantes mamarios en otras 40.000 mujeres. ^[137] La ​​FDA advirtió al público que los implantes mamarios conllevan riesgos médicos y recomendó que las mujeres que se sometieran a un aumento mamario se sometieran periódicamente a exámenes de resonancia magnética para detectar signos de rotura de la cubierta o de fuga del relleno, o de ambas afecciones; y ordenó que se proporcionaran a las pacientes de cirugía mamaria folletos informativos detallados que explicaran los riesgos médicos del uso de implantes mamarios de gel de silicona. ^[131]
• En marzo de 2019, la FDA organizó una reunión pública de su Panel Asesor de Dispositivos de Cirugía Plástica y General para discutir cuestiones de seguridad de los implantes mamarios de silicona y solución salina, incluyendo el BIA-ALCL y la enfermedad por implantes mamarios. ^[138]  Uno de los temas principales de esa reunión pública fue la evidencia de que los implantes mamarios texturizados BIOCELL de Allergan eran el tipo de implantes mamarios con más probabilidades de causar BIA-ALCL. Después de la reunión del comité, la FDA solicitó a Allergan que retirara del mercado sus implantes mamarios texturizados BIOCELL y expansores de tejido, y en julio de 2019 Allergan retiró del mercado esos implantes y expansores texturizados BIOCELL. Posteriormente, Allergan anunció que se comunicaría con todos los clientes que habían comprado sus productos para asegurarse de que estuvieran al tanto del retiro del mercado. ^[139]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos estableció los rangos de edad para las mujeres que buscan implantes mamarios; para la reconstrucción mamaria, los implantes rellenos de gel de silicona y los implantes rellenos de solución salina fueron aprobados para mujeres de todas las edades; para el aumento mamario, los implantes salinos fueron aprobados para mujeres de 18 años de edad y mayores; los implantes de silicona fueron aprobados para mujeres de 22 años de edad y mayores. ^[140] Debido a que cada dispositivo de implante mamario implica diferentes riesgos médicos, la edad mínima de la paciente para implantes mamarios salinos es diferente de la edad mínima de la paciente para implantes mamarios de silicona, debido a los riesgos de fuga de relleno y ruptura silenciosa de la cubierta; por lo tanto, los exámenes periódicos de detección de MRI son la terapia de seguimiento postoperatoria recomendada para la paciente. ^[140] En otros países, en Europa y Oceanía, las políticas de implantes mamarios de los ministerios de salud nacionales no respaldan la detección periódica de MRI de pacientes asintomáticas, pero sugieren que la palpación adecuada, con o sin una detección ultrasónica , es una terapia postoperatoria suficiente para la mayoría de las pacientes.

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• Artículo "Reconstrucción mamaria con implantes expansores" en Medscape