Implante (medicamento)

Un implante es un dispositivo médico fabricado para reemplazar una estructura biológica faltante, dar soporte a una estructura biológica dañada o mejorar una estructura biológica existente. Por ejemplo, un implante puede ser una varilla, utilizada para fortalecer los huesos débiles . Los implantes médicos son dispositivos hechos por el hombre, a diferencia de un trasplante , que es un tejido biomédico trasplantado . La superficie de los implantes que entran en contacto con el cuerpo puede estar hecha de un material biomédico como titanio , silicona o apatita , dependiendo de cuál sea el más funcional. ^[1] En 2018, por ejemplo, American Elements desarrolló un polvo de aleación de níquel para la impresión 3D de implantes médicos robustos, duraderos y biocompatibles. ^[2] En algunos casos, los implantes contienen componentes electrónicos, por ejemplo, marcapasos artificiales e implantes cocleares . Algunos implantes son bioactivos , como los dispositivos de administración subcutánea de fármacos en forma de píldoras implantables o stents liberadores de fármacos . ^[3]

Los implantes se pueden clasificar aproximadamente en grupos según su aplicación:

Los implantes sensoriales y neurológicos se utilizan para trastornos que afectan a los sentidos principales y al cerebro, así como otros trastornos neurológicos. Se utilizan predominantemente en el tratamiento de afecciones como cataratas , glaucoma , queratocono y otras deficiencias visuales ; otosclerosis y otros problemas de pérdida auditiva , así como enfermedades del oído medio como la otitis media ; y enfermedades neurológicas como la epilepsia , la enfermedad de Parkinson y la depresión resistente al tratamiento . Los ejemplos incluyen la lente intraocular , el segmento de anillo corneal intraestromal , el implante coclear , el tubo de timpanostomía y el neuroestimulador . ^{[1] [3] [4]}

Los dispositivos médicos cardiovasculares se implantan en casos en los que el corazón, sus válvulas y el resto del sistema circulatorio están en mal estado. Se utilizan para tratar afecciones como insuficiencia cardíaca , arritmia cardíaca , taquicardia ventricular , enfermedad cardíaca valvular , angina de pecho y aterosclerosis . Algunos ejemplos son el corazón artificial , la válvula cardíaca artificial , el desfibrilador automático implantable , el marcapasos cardíaco artificial y el stent coronario . ^{[1] [3] [4]}

Los implantes ortopédicos ayudan a aliviar problemas en los huesos y las articulaciones del cuerpo. ^[5] Se utilizan para tratar fracturas óseas , osteoartritis , escoliosis , estenosis espinal y dolor crónico , así como en reemplazos de rodilla y cadera . Los ejemplos incluyen una amplia variedad de clavijas, varillas, tornillos y placas que se utilizan para anclar los huesos fracturados mientras se curan. ^{[1] [3] [4]}

Los vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio se prueban como posibles biomateriales metálicos para implantes médicos biodegradables. ^{[6] [7]}

En ocasiones, los pacientes con implantes ortopédicos deben someterse a una resonancia magnética para realizar un estudio musculoesquelético detallado. Por lo tanto, se han planteado inquietudes con respecto al aflojamiento y la migración del implante, el calentamiento del metal del implante que podría causar daño térmico a los tejidos circundantes y la distorsión de la resonancia magnética que afecta los resultados de la imagen. Un estudio de implantes ortopédicos realizado en 2005 ha demostrado que la mayoría de los implantes ortopédicos no reaccionan con los campos magnéticos bajo la máquina de escaneo de resonancia magnética de 1,0 Tesla , con la excepción de las pinzas de fijación externas. ^[8] Sin embargo, a 7,0 Tesla, varios implantes ortopédicos mostrarían una interacción significativa con los campos magnéticos de la resonancia magnética, como el implante de talón y peroné . ^[9]

Los implantes eléctricos se están utilizando para aliviar el dolor de la artritis reumatoide . ^[10] El implante eléctrico se incrusta en el cuello de los pacientes con artritis reumatoide, el implante envía señales eléctricas a electrodos en el nervio vago . ^{[11] [12]} La aplicación de este dispositivo se está probando como una alternativa a la medicación de por vida de las personas con artritis reumatoide. ^[13]

Los implantes anticonceptivos se utilizan principalmente para prevenir embarazos no deseados y tratar afecciones como formas no patológicas de menorragia . Algunos ejemplos incluyen dispositivos intrauterinos a base de cobre y hormonas . ^{[3] [4] [14]}

Los implantes cosméticos , a menudo prótesis , intentan devolver una parte del cuerpo a una norma estética aceptable. Se utilizan como seguimiento de una mastectomía debido al cáncer de mama , para corregir algunas formas de desfiguración y modificar aspectos del cuerpo (como en el aumento de glúteos y de mentón ). Algunos ejemplos incluyen el implante mamario , la prótesis de nariz , la prótesis ocular y el relleno inyectable . ^{[1] [3] [4]}

Otros tipos de disfunción orgánica pueden ocurrir en los sistemas del cuerpo, incluyendo los sistemas gastrointestinal , respiratorio y urológico . Los implantes se utilizan en esas y otras ubicaciones para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico , gastroparesia , insuficiencia respiratoria , apnea del sueño , incontinencia urinaria y fecal y disfunción eréctil . Los ejemplos incluyen LINX , estimulador gástrico implantable , estimulador del nervio diafragmático/frénico , neuroestimulador, malla quirúrgica , esfínter urinario artificial e implante de pene . ^{[3] [4] [15] [16] [17] [18] [19]}

Los dispositivos médicos están clasificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en tres clases diferentes según los riesgos que el dispositivo médico pueda suponer para el usuario. Según 21CFR 860.3, se considera que los dispositivos de Clase I representan la menor cantidad de riesgo para el usuario y requieren la menor cantidad de control. Los dispositivos de Clase I incluyen dispositivos simples como cabestrillos e instrumentos quirúrgicos portátiles . Se considera que los dispositivos de Clase II necesitan más regulación que los dispositivos de Clase I y deben cumplir requisitos específicos antes de la aprobación de la FDA. Los dispositivos de Clase II incluyen sistemas de rayos X y monitores fisiológicos. Los dispositivos de Clase III requieren la mayor cantidad de controles regulatorios ya que el dispositivo apoya o sostiene la vida humana o puede no estar bien probado. Los dispositivos de Clase III incluyen válvulas cardíacas de reemplazo y estimuladores cerebelosos implantados . Muchos implantes generalmente caen en dispositivos de Clase II y Clase III. ^{[20] [21]}

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Se implantan rutinariamente diversos metales mínimamente biorreactivos . La forma de acero inoxidable que se implanta con más frecuencia es el 316L . También se implantan de forma permanente aleaciones de titanio y cromo - cobalto . Todas ellas se vuelven pasivas mediante una fina capa de óxido en su superficie. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los iones metálicos se difunden hacia afuera a través del óxido y terminan en el tejido circundante. La biorreacción a los implantes metálicos incluye la formación de una pequeña envoltura de tejido fibroso. El grosor de esta capa está determinado por los productos que se disuelven y el grado en que el implante se mueve dentro del tejido circundante. El titanio puro puede tener solo una encapsulación fibrosa mínima. El acero inoxidable, por otro lado, puede provocar una encapsulación de hasta 2 mm. ^[22]

• ASTM F138/F139 316L
• ASTM F1314 22Cr-13Ni–5Mn

• ASTM F67 Titanio sin alear (comercialmente puro)
• ASTM F136 Ti-6Al-4V-ELI
• ASTM F1295 Ti-6Al-7Nb
• ASTM F1472 Ti-6Al-4V

• ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
• ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
• ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

• ASTM F560 Tantalio sin alear

Los implantes porosos se caracterizan por la presencia de huecos en la matriz metálica o cerámica. Los huecos pueden ser regulares, como en las redes fabricadas de forma aditiva (AM), ^[23] o estocásticos, como en los procesos de producción con infiltración de gas. ^[24] La reducción del módulo del implante sigue una relación no lineal compleja que depende de la fracción de volumen del material base y de la morfología de los poros. ^[25]

Existen modelos experimentales para predecir el rango de módulo que puede adoptar un material poroso estocástico. ^[26] Por encima del 10% de fracción de porosidad en volumen, los modelos comienzan a desviarse significativamente. Se han desarrollado diferentes modelos, como la regla de mezclas para matrices de dos materiales de baja porosidad, para describir las propiedades mecánicas. ^[27]

Las redes AM tienen propiedades mecánicas más predecibles en comparación con los materiales porosos estocásticos y se pueden ajustar de manera que tengan propiedades mecánicas direccionales favorables. Variables como el diámetro y la forma de los puntales y el número de vigas transversales pueden tener un efecto dramático en las características de carga de la red. ^[28] AM tiene la capacidad de ajustar con precisión el espaciado de la red dentro de un rango mucho más pequeño que las estructuras estocásticamente porosas, lo que permite el desarrollo futuro de células de cultivos específicos en ingeniería de tejidos. ^[29]

1) El módulo elástico del implante disminuye, lo que permite que el implante se adapte mejor al módulo elástico del hueso. El módulo elástico del hueso cortical (~18 GPa) es significativamente menor que el de los implantes de titanio o acero macizos típicos (110 GPa y 210 GPa, respectivamente), lo que hace que el implante absorba una cantidad desproporcionada de la carga aplicada al apéndice, lo que genera un efecto denominado protección contra el estrés .

2) La porosidad permite que las células osteoblásticas crezcan en los poros de los implantes. Las células pueden abarcar espacios de menos de 75 micrones y crecer en poros de más de 200 micrones. ^[24] El crecimiento óseo es un efecto favorable, ya que ancla las células en el implante, aumentando la resistencia de la interfaz hueso-implante. ^[30] Se transfiere más carga del implante al hueso, lo que reduce los efectos de protección contra el estrés. Es probable que la densidad del hueso alrededor del implante sea mayor debido a la mayor carga aplicada al hueso. El crecimiento óseo reduce la probabilidad de que el implante se afloje con el tiempo porque se evita la protección contra el estrés y la reabsorción ósea correspondiente en escalas de tiempo prolongadas. ^[31] Una porosidad de más del 40% es favorable para facilitar el anclaje suficiente de las células osteoblásticas. ^[32]

En condiciones ideales, los implantes deberían iniciar la respuesta deseada del huésped . Idealmente, el implante no debería causar ninguna reacción no deseada de los tejidos vecinos o distantes. Sin embargo, la interacción entre el implante y el tejido que lo rodea puede provocar complicaciones. ^[1] El proceso de implantación de dispositivos médicos está sujeto a las mismas complicaciones que pueden tener otros procedimientos médicos invasivos durante o después de la cirugía. Las complicaciones comunes incluyen infección , inflamación y dolor . Otras complicaciones que pueden ocurrir incluyen riesgo de rechazo por coagulación inducida por el implante y respuesta alérgica a cuerpo extraño . Dependiendo del tipo de implante, las complicaciones pueden variar. ^[1]

Cuando el sitio de un implante se infecta durante o después de la cirugía, el tejido circundante se infecta por microorganismos . Tres categorías principales de infección pueden ocurrir después de la operación. Las infecciones inmediatas superficiales son causadas por organismos que comúnmente crecen cerca o sobre la piel. La infección generalmente ocurre en la abertura quirúrgica. La infección inmediata profunda, el segundo tipo, ocurre inmediatamente después de la cirugía en el sitio del implante. Las bacterias que viven en la piel y que se transmiten por el aire causan una infección inmediata profunda. Estas bacterias ingresan al cuerpo al adherirse a la superficie del implante antes de la implantación. Aunque no es común, las infecciones inmediatas profundas también pueden ocurrir a partir de bacterias latentes de infecciones previas del tejido en el sitio de implantación que se han activado al ser alteradas durante la cirugía. El último tipo, la infección tardía, ocurre meses o años después de la implantación del implante. Las infecciones tardías son causadas por bacterias latentes transmitidas por la sangre adheridas al implante antes de la implantación. Las bacterias transmitidas por la sangre colonizan el implante y eventualmente se liberan de él. Dependiendo del tipo de material utilizado para hacer el implante, se puede infundir con antibióticos para reducir el riesgo de infecciones durante la cirugía. Sin embargo, solo ciertos tipos de materiales pueden ser infundidos con antibióticos, el uso de implantes infundidos con antibióticos corre el riesgo de rechazo por parte del paciente, ya que el paciente puede desarrollar una sensibilidad al antibiótico y el antibiótico puede no funcionar en las bacterias. ^[33]

La inflamación, que es una ocurrencia común después de cualquier procedimiento quirúrgico, es la respuesta del cuerpo al daño tisular como resultado de un traumatismo, infección, intrusión de materiales extraños o muerte celular local , o como parte de una respuesta inmunitaria . La inflamación comienza con la rápida dilatación de los capilares locales para suministrar sangre al tejido local. La entrada de sangre hace que el tejido se hinche y puede causar la muerte celular. El exceso de sangre, o edema, puede activar los receptores del dolor en el tejido. El sitio de la inflamación se calienta debido a las alteraciones locales del flujo de líquido y al aumento de la actividad celular para reparar el tejido o eliminar los desechos del sitio. ^[33]

La coagulación inducida por implantes es similar al proceso de coagulación que se realiza dentro del cuerpo para evitar la pérdida de sangre de los vasos sanguíneos dañados. Sin embargo, el proceso de coagulación se desencadena por proteínas que se adhieren a la superficie del implante y pierden su forma. Cuando esto ocurre, la proteína cambia de conformación y quedan expuestos diferentes sitios de activación, lo que puede desencadenar una respuesta del sistema inmunológico en la que el cuerpo intenta atacar el implante para eliminar el material extraño. El desencadenante de la respuesta del sistema inmunológico puede ir acompañado de inflamación. La respuesta del sistema inmunológico puede provocar una inflamación crónica en la que el implante es rechazado y debe eliminarse del cuerpo. El sistema inmunológico puede encapsular el implante como un intento de eliminar el material extraño del sitio del tejido encapsulando el implante en fibrinógeno y plaquetas . La encapsulación del implante puede provocar más complicaciones, ya que las capas gruesas de encapsulación fibrosa pueden impedir que el implante realice las funciones deseadas. Las bacterias pueden atacar la encapsulación fibrosa y incrustarse en las fibras. Como las capas de fibras son gruesas, los antibióticos pueden no llegar a las bacterias y éstas pueden crecer e infectar el tejido circundante. Para eliminar las bacterias, habría que retirar el implante. Por último, el sistema inmunitario puede aceptar la presencia del implante y reparar y remodelar el tejido circundante. Se producen respuestas similares cuando el cuerpo inicia una respuesta alérgica a un cuerpo extraño. En el caso de una respuesta alérgica a un cuerpo extraño, habría que retirar el implante. ^[34]

Los numerosos ejemplos de fallos de implantes incluyen la rotura de implantes mamarios de silicona , prótesis de cadera y válvulas cardíacas artificiales , como la válvula Björk-Shiley , todas las cuales han provocado la intervención de la FDA. Las consecuencias del fallo de un implante dependen de la naturaleza del implante y de su posición en el cuerpo. Por tanto, es probable que el fallo de la válvula cardíaca amenace la vida del individuo, mientras que es menos probable que el fallo de un implante mamario o de una articulación de la cadera ponga en peligro la vida. ^{[1] [34] [35]}

Los dispositivos implantados directamente en la materia gris del cerebro producen señales de la más alta calidad, pero son propensos a la acumulación de tejido cicatricial , lo que hace que la señal se vuelva más débil o incluso inexistente cuando el cuerpo reacciona a un objeto extraño en el cerebro. ^[36]

En 2018, la investigación Implant files , realizada por el ICIJ, reveló que se implantaron en los cuerpos de los pacientes dispositivos médicos que no eran seguros y que no habían sido probados adecuadamente. En el Reino Unido, el profesor Derek Alderson, presidente del Royal College of Surgeons , concluye: "Todos los dispositivos implantables deberían registrarse y rastrearse para controlar la eficacia y la seguridad del paciente a largo plazo". ^[37]

• Implante liberador de fármacos
• Biofuncionalización
• Dispositivos implantables
• Lista de implantes ortopédicos
• Dispositivo médico
• Prótesis
• Implante de microchip
• (en francés) Escándalo sobre los implantes en el ICIJ , noviembre de 2018.

• AAOMS - Cirugía de implantes dentales
• ACOG - DIU e implantes anticonceptivos: descripción general de los recursos
• FDA - Implantes y prótesis
• Base de datos internacional de dispositivos médicos: retiradas de productos del mercado, alertas de seguridad y avisos de seguridad en el campo de dispositivos médicos – Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación
• Registro de implantes