Enasidenib

Enasidenib
Datos clínicos
Nombres comerciales	Idhifa
Otros nombres	AG-221
AHFS / Drogas.com	Monografía
MedlinePlus	a617040
Datos de licencia	US DailyMed : Enasidenib;
; Categoría de embarazo	AU : D; ;
Vías de ; administración	Por la boca
Clase de droga	Inhibidor de IDH2
Código ATC	L01XX59 ( QUIÉN );
Estatus legal
Estatus legal	AU : S4 (Sólo con receta médica); CA : ℞-solo ; EE. UU .: ℞-sólo ;
Identificadores
Número CAS	1446502-11-9;
Identificador de centro de PubChem	89683805;
Banco de medicamentos	DB13874;
Araña química	38772329;
UNIVERSIDAD	3T1SS4E7AG;
BARRIL	D10901; como sal: D11044;
EBICh	CHEBI:145374;
Química biológica	ChEMBL3989908;
Ligando PDB	69Q ( PDBe , RCSB AP );
Panel de control CompTox ( EPA )	DTXSID801027942;
Datos químicos y físicos
Fórmula	C19H17F6N7O
Masa molar	473,383 g·mol −1
Modelo 3D ( JSmol )	Imagen interactiva;
	SONRISAS CC(C)(CNC1=NC(=NC(=N1)NC2=CC(=NC=C2)C(F)(F)F)C3=NC(=CC=C3)C(F)(F)F)O;
	InChI InChI=InChI=1S/C19H17F6N7O/c1-17(2,33)9-27-15-30-14(11-4-3-5-12(29-11)18(20,21)22)31 -16(32-15)28-10-6-7-26-13(8-10)19(23,24)25/h3-8,33H,9H2,1-2H3,(H2,26,27, 28,30,31,32); Clave:DYLUUSLLRIQKOE-UHFFFAOYSA-N;

Compuesto químico

Enasidenib , comercializado bajo la marca Idhifa , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria . ^[2]^[3] Es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa 2 (IDH2). ^[2]

Los efectos secundarios comunes de enasidenib incluyen náuseas , vómitos , diarrea , aumento de los niveles de bilirrubina (sustancia que se encuentra en la bilis) y disminución del apetito . ^[4] Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar enasidenib porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. ^[4]

Enasidenib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2017. ^[2]^[4] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . ^[5]

Uso médico

Enasidenib está indicado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria en adultos con mutaciones específicas del gen IDH2, determinadas mediante una prueba diagnóstica complementaria de IDH2 aprobada por la FDA. ^[2]^[3]

Efectos adversos

Los efectos secundarios comunes de enasidenib incluyen náuseas, vómitos, diarrea, aumento de los niveles de bilirrubina (sustancia que se encuentra en la bilis) y disminución del apetito. ^[4] Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar enasidenib porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. ^[4] La información de prescripción de enasidenib incluye una advertencia enmarcada que indica que puede ocurrir una reacción adversa conocida como síndrome de diferenciación y que puede ser fatal si no se trata. ^[4]^[6]

Historia

La eficacia de enasidenib se estudió en un ensayo de un solo brazo de 199 participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria que tenían mutaciones de la isocitrato deshidrogenasa-2 detectadas mediante el ensayo RealTime IDH2. ^[4] El ensayo midió el porcentaje de participantes sin evidencia de enfermedad y recuperación total de los recuentos sanguíneos después del tratamiento (remisión completa), así como los participantes sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos después del tratamiento (remisión completa con recuperación hematológica parcial). ^[4] Con un mínimo de seis meses de tratamiento, el 19 por ciento de los participantes experimentó una remisión completa durante una mediana de 8,2 meses, y el 4 por ciento de los participantes experimentó una remisión completa con recuperación hematológica parcial durante una mediana de 9,6 meses. ^[4] De los 157 participantes que requirieron transfusiones de sangre o plaquetas debido a leucemia mieloide aguda al inicio del estudio, el 34 por ciento ya no requirió transfusiones después del tratamiento con enasidenib. ^[4]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de revisión prioritaria de enasidenib y las designaciones de medicamento huérfano . ^[4]

Sociedad y cultura

Estatus legal

La FDA aprobó enasidenib en agosto de 2017 para la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria en personas con mutaciones específicas del gen IDH2, determinadas mediante una prueba diagnóstica complementaria de IDH2 aprobada por la FDA. ^[2]^[3]^[4]

Referencias

^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Idhifa". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 8 de agosto de 2024. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
^ abcdef «Comprimido recubierto con película de mesilato de enasidenib de idhifa». DailyMed . 21 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 23 de marzo de 2021 . Consultado el 8 de agosto de 2024 .
^ abc Kim ES (octubre de 2017). "Enasidenib: primera aprobación global". Drugs . 77 (15): 1705–1711. doi :10.1007/s40265-017-0813-2. PMID 28879540. S2CID 7685848.
^ abcdefghijkl «La FDA aprueba un nuevo tratamiento dirigido para la leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (nota de prensa). 1 de agosto de 2017. Archivado desde el original el 2 de agosto de 2024. Consultado el 8 de agosto de 2024 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2017 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2018. Archivado desde el original el 23 de octubre de 2020 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
^ Brunton LL, Hilal-Dandan R, Knollmann BC (5 de diciembre de 2017). Goodman & Gilman's the pharmaceutical basis of therapeutics (13.ª ed.). Nueva York: McGraw Hill Education. ISBN 9781259584732.OCLC 993810322 .

Enlaces externos

"Mesilato de enasidenib". Diccionario de cáncer del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
"Mesilato de enasidenib". Instituto Nacional del Cáncer . 8 de agosto de 2017.

[1] "Base resumida de la decisión (SBD) para Idhifa". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 8 de agosto de 2024. Consultado el 29 de mayo de 2022 .

[Idhifa_FDA_label-2] «Comprimido recubierto con película de mesilato de enasidenib de idhifa». DailyMed . 21 de diciembre de 2023. Archivado desde el original el 23 de marzo de 2021 . Consultado el 8 de agosto de 2024 .

[Kim2017-3] Kim ES (octubre de 2017). "Enasidenib: primera aprobación global". Drugs . 77 (15): 1705–1711. doi :10.1007/s40265-017-0813-2. PMID 28879540. S2CID 7685848.

[FDA_20170801-4] «La FDA aprueba un nuevo tratamiento dirigido para la leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (nota de prensa). 1 de agosto de 2017. Archivado desde el original el 2 de agosto de 2024. Consultado el 8 de agosto de 2024 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .

[5] Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2017 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2018. Archivado desde el original el 23 de octubre de 2020 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .

[:0-6] Brunton LL, Hilal-Dandan R, Knollmann BC (5 de diciembre de 2017). Goodman & Gilman's the pharmaceutical basis of therapeutics (13.ª ed.). Nueva York: McGraw Hill Education. ISBN 9781259584732.OCLC 993810322 .