Alpelisib
Compuesto químico

Alpelisib
Datos clínicos
Nombres comercialesPiqray, Vijoice
Otros nombresBYL719
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa619036
Datos de licencia

Categoría de embarazo
  • AU : D [1] [2]
Vías de
administración		Por la boca
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica) [1]
  • CA : ℞-solo [3]
  • EE. UU .: solo ℞ [4] [5]
  • UE : Solo con receta médica [6] [7]
Identificadores
  • (2 S )-1- N -[4-Metil-5-[2-(1,1,1-trifluoro-2-metilpropan-2-il)piridin-4-il]-1,3-tiazol-2-il]pirrolidin-1,2-dicarboxamida
Número CAS
  • 1217486-61-7
Identificador de centro de PubChem
  • 56649450
Identificador de seguridad de PubChem
  • 347828332
Banco de medicamentos
  • DB12015
Araña química
  • 28424123
UNIVERSIDAD
  • 08W5N2C97Q
BARRIL
  • D11011
EBICh
  • CHEBI:93752
Química biológica
  • ChEMBL2396661
Panel de control CompTox ( EPA )
  • DTXSID70153355
Tarjeta informativa de la ECHA100.233.704
Datos químicos y físicos
FórmulaC19H22F3N5O2S​​​​​​​​​​
Masa molar441,47  g·mol −1
Modelo 3D ( JSmol )
  • Imagen interactiva
  • CC1=C(SC(=N1)NC(=O)N2CCCC2C(=O)N)C3=CC(=NC=C3)C(C)(C)C(F)(F)F
  • InChI=1S/C19H22F3N5O2S/c1-10-14(11-6-7-24-13(9-11)18(2,3)19(20,21)22)30-16(25-10)26- 17(29)27-8-4-5-12(27)15(23)28/h6-7,9,12H,4-5,8H2,1-3H3,(H2,23,28)(H, 25,26,29)/t12-/m0/s1
  • Clave:STUWGJZDJHPWGZ-LBPRGKRZSA-N

Alpelisib , comercializado bajo la marca Piqray entre otras, es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama . [8] Se utiliza junto con fulvestrant . [8] Se toma por vía oral . [8] Es comercializado por Novartis . [8]

Los efectos secundarios comunes incluyen niveles altos de azúcar en sangre, problemas renales, diarrea, sarpullido, niveles bajos de glóbulos rojos, problemas hepáticos, pancreatitis, vómitos y caída del cabello. [8] Es un inhibidor de PI3K específico alfa . [8] [9] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2019. [8] [10]

Usos médicos

Alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA después de la progresión durante o después de un régimen endocrino. [11]

En la Unión Europea, alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, después de la progresión de la enfermedad tras terapia endocrina como monoterapia. [6]

En abril de 2022, la indicación de alpelisib se amplió en los EE. UU. para incluir el tratamiento de las manifestaciones graves del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS) en aquellos que requieren terapia sistémica. [5] [12] [13]

Historia

En mayo de 2019, alpelisib fue aprobado en los Estados Unidos para su uso en combinación con la terapia endocrina fulvestrant, para tratar a mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo , receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 ( HER2 ) negativo y mutación de PIK3CA , después de la progresión durante o después de un régimen endocrino. [8] [4] [10]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también aprobó la prueba de diagnóstico complementaria, therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, para detectar la mutación PIK3CA en un tejido y/o una biopsia líquida. [8]

La eficacia de alpelisib se estudió en el ensayo SOLAR-1 (NCT02437318), un ensayo aleatorizado de 572 mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo cuyo cáncer había progresado mientras recibían o después de recibir un inhibidor de la aromatasa. [8] [14]

La FDA concedió la solicitud de designación de revisión prioritaria de alpelisib y otorgó la aprobación de Piqray a Novartis. [8] La FDA otorgó la aprobación del kit de PCR PIK3CA RGQ de therascreen a Qiagen Manchester, Ltd. [8]

El 28 de mayo de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento alpelisib (Piqray), destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación de PIK3CA. [6] El solicitante de este medicamento es Novartis Europharm Limited. [6] Alpelisib fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en julio de 2020. [6]

Sociedad y cultura

El alpelisib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2019, [8] [10] en Australia en marzo de 2020, [15] y en la Unión Europea en julio de 2020. [6]

Referencias

  1. ^ ab "Resumen de decisiones sobre medicamentos de prescripción de Piqray en Australia". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 27 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 27 de agosto de 2021. Consultado el 16 de agosto de 2020 .
  2. ^ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 12 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 13 de mayo de 2022 .
  3. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Piqray". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. ^ ab "Piqray- alpelisib tablet Piqray- alpelisib kit". DailyMed . 12 de junio de 2020. Archivado desde el original el 28 de octubre de 2020 . Consultado el 16 de agosto de 2020 .
  5. ^ ab "Vijoice- alpelisib tablet Vijoice- alpelisib kit". DailyMed . 7 de abril de 2022. Archivado desde el original el 28 de abril de 2022 . Consultado el 27 de abril de 2022 .
  6. ^ abcdef «EPAR de Piqray». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de mayo de 2020. Archivado desde el original el 14 de agosto de 2020. Consultado el 16 de agosto de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  7. ^ «Información del producto Piqray». Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  8. ^ abcdefghijklm «La FDA aprueba el primer inhibidor de PI3K para el cáncer de mama». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 24 de mayo de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019. Consultado el 29 de mayo de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  9. ^ André F, Ciruelos E, Rubovszky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS, et al. (mayo de 2019). "Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y mutación PIK3CA". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 380 (20): 1929-1940. doi : 10.1056/NEJMoa1813904 . hdl : 11577/3308753 . PMID  31091374.
  10. ^ abc «Paquete de aprobación de medicamentos: Piqray». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 18 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019. Consultado el 25 de noviembre de 2019 .
  11. ^ "Piqray (alpelisib) comprimidos HR+/HER2- Tratamiento del cáncer de mama avanzado". Novartis . Archivado desde el original el 24 de agosto de 2021 . Consultado el 24 de agosto de 2021 .
  12. ^ "La FDA aprueba alpelisib para el espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 6 de abril de 2022. Archivado desde el original el 7 de abril de 2022. Consultado el 8 de abril de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ "La FDA aprueba Novartis Vijoice (alpelisib) como primer y único tratamiento para pacientes seleccionados con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS)". Novartis (Nota de prensa). 6 de abril de 2022. Archivado desde el original el 6 de abril de 2022 . Consultado el 9 de abril de 2022 .
  14. ^ "Instantáneas de ensayos de fármacos: Piqray". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 14 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019. Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  15. ^ "AusPAR: Alpelisib". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 3 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 27 de octubre de 2020. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  • Número de ensayo clínico NCT02437318 para "Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib más fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que progresó durante o después del tratamiento con inhibidores de la aromatasa (SOLAR-1)" en ClinicalTrials.gov
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