Régimen de prestaciones farmacéuticas

Este artículo necesita citas adicionales para su verificación . Por favor, ayude a mejorar este artículo añadiendo citas de fuentes fiables . El material sin fuentes puede ser cuestionado y eliminado. Buscar fuentes:  «Pharmaceutical Benefits Scheme» – noticias  · periódicos  · libros  · académico  · JSTOR ( agosto de 2020 ) ( Aprenda cómo y cuándo eliminar este mensaje )

El Programa de Beneficios Farmacéuticos ( PBS , por sus siglas en inglés) es un programa del gobierno australiano que subsidia los medicamentos recetados para los ciudadanos australianos y los residentes permanentes, así como para los visitantes internacionales cubiertos por un acuerdo de atención médica recíproca. El PBS es independiente del Programa de Beneficios de Medicare , una lista de servicios de atención médica que se pueden solicitar bajo Medicare , el plan de seguro de atención médica universal de Australia.

El monto de desembolso personal para algunos medicamentos ha aumentado desde 1960, y a partir de 1983 se incrementaron los subsidios para los titulares de concesiones. En 2000 se introdujeron redes de seguridad y se ampliaron en 2004, limitando el gasto total de desembolso personal que las personas solteras o las familias pagarían por año por atención médica en Australia.

En 1944, el gobierno laborista de Curtin aprobó la Ley de Beneficios Farmacéuticos de 1944 ^{[1] [2]} como parte de un plan más amplio para crear un Servicio Nacional de Salud al estilo británico . La Ley fue una extensión del Plan de Beneficios Farmacéuticos de Repatriación similar establecido en 1919 para los militares australianos que habían servido en la Guerra de los Bóers y la Primera Guerra Mundial . La Ley preveía productos farmacéuticos gratuitos, con beneficios restringidos a los medicamentos enumerados en el Formulario Farmacéutico de la Commonwealth, y solo con la presentación de una receta, escrita por un médico registrado en un formulario oficial del gobierno, a un farmacéutico aprobado por la Commonwealth. Se estableció un Comité de Formulario con la función de asesorar al Ministro sobre la composición del formulario. El comité fue un precursor del Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos. ^[3]

Sin embargo, la rama australiana de la Asociación Médica Británica (BMA) impugnó la Ley y el Tribunal Superior de Australia en el caso Attorney-General (Vic) ex rel Dale v Commonwealth [ ^4] declaró la Ley inconstitucional sobre la base de que la Commonwealth no tenía el poder de gastar dinero en la provisión de medicamentos. La decisión impulsó el referéndum de 1946 que modificó la Constitución para permitir la provisión de beneficios farmacéuticos por parte de la Commonwealth. Posteriormente se aprobó una nueva Ley de Beneficios Farmacéuticos de 1947 ^[5] . Sin embargo, la resistencia constante de la profesión médica obligó a modificar las disposiciones que exigían a los profesionales utilizar formularios de prescripción de la Commonwealth o enfrentarse a una multa. Una vez más, la BMA impugnó la Ley y nuevamente el Tribunal Superior la declaró inconstitucional. En noviembre de 1947, en virtud del artículo 15 de la Ley de 1947, la Commonwealth tomó medidas para suministrar productos gratuitos para la inmunización contra la difteria y la tos ferina. A pesar de la decisión del Tribunal Superior, la Commonwealth intentó implementar el plan con participación voluntaria. Sin embargo, solo participaron unos pocos médicos. ^[3] El PBS comenzó el 1 de julio de 1948. ^[6]

Finalmente, en octubre de 1949, el Tribunal Superior dictaminó que el PBS era constitucional en el caso Asociación Médica Británica contra Commonwealth (1949). ^[7]

Con la elección del gobierno liberal de Menzies en diciembre de 1949, el esquema integral propuesto bajo la Ley de 1947 fue modificado para limitar la lista del PBS a 139 "medicamentos que salvan vidas y previenen enfermedades". Las nuevas regulaciones entraron en vigor el 4 de septiembre de 1950. ^[3] Los cambios al PBS fueron introducidos el 1 de marzo de 1960 por la Ley Nacional de Salud No. 72 de 1959 , que combinó los esquemas de pensiones y generales existentes, amplió la gama de medicamentos para el público en general e introdujo una contribución del paciente (o copago) de 5 chelines para proporcionar cierto control sobre los volúmenes y gastos. A pesar de la introducción de los copagos, los volúmenes de prescripción aumentaron de 24,6 millones en 1959/60 a 60,4 millones en 1968/69, y el gasto de la Commonwealth aumentó de $43 millones a $100 millones al final de la década. ^{[3] [6]}

En 2003, el número de medicamentos incluidos en el plan se había ampliado a 601 productos generales que se comercializaban como 2.602 marcas diferentes. ^[6] El plan era atractivo para los responsables de las políticas porque no requería un gran programa de obras de capital y podía implementarse inmediatamente sin una larga consulta con la profesión médica. ^[8]

El PBS se rige por la Ley Nacional de Salud de 1953 y el Reglamento Nacional de Salud (Beneficios Farmacéuticos) de 1960 (Cth) . Los beneficios farmacéuticos bajo el PBS solo pueden ser suministrados por farmacéuticos y médicos autorizados bajo la Ley.

Las solicitudes para incluir un medicamento en la Lista de Beneficios Farmacéuticos son administradas por el Departamento de Salud. Los beneficios farmacéuticos bajo la Lista de Beneficios Farmacéuticos son administrados por Medicare Australia (anteriormente la Comisión de Seguros Médicos) de conformidad con la Ley de Seguros Médicos de 1973 (Cth) .

Un beneficio del PBS sólo se otorga en el caso de medicamentos que figuran en la Lista de Beneficios Farmacéuticos. El medicamento puede figurar para uso general como un beneficio sin restricciones, o para una indicación específica como un beneficio restringido. Cuando un medicamento del PBS es dispensado por un farmacéutico, el paciente paga la contribución del paciente (sujeto a concesiones y redes de seguridad) y Medicare Australia paga el resto del costo acordado del medicamento al farmacéutico. ^[9]

El costo de un medicamento se negocia entre el gobierno, a través del Departamento de Salud, y el proveedor del medicamento. El precio acordado se convierte en la base del precio de dispensación del medicamento, que se negocia entre el gobierno y el Gremio de Farmacias de Australia según el Acuerdo de Farmacias Comunitarias vigente. El precio de dispensación incluye el margen del mayorista, el margen del farmacéutico y una tarifa de dispensación. Las farmacias compran los medicamentos incluidos en la lista de PBS al mayorista o proveedor y reclaman la diferencia entre el precio de dispensación y la contribución del copago del paciente a Medicare Australia.

Al comprar un medicamento bajo el PBS, el precio máximo que paga un paciente es la contribución del paciente (también llamada copago o costo de bolsillo), que en 2019 fue de A$ 40,30 para pacientes generales. Para medicamentos del PBS que cuestan menos de $40,30, el paciente paga el precio de venta del PBS más una tarifa de registro de red de seguridad adicional de $1,17 más un cargo de farmacia opcional de $4,33 o menos, siempre que el cargo total no exceda los $40,30.

Los pacientes con beneficios concesionales (es decir, personas con bajos ingresos, beneficiarios de asistencia social, titulares de la Tarjeta de Atención Sanitaria , etc. y aquellos cubiertos por el Plan de Beneficios Farmacéuticos de Repatriación [RPBS]) pagan una contribución de paciente de $6,50 en 2019. Las contribuciones de los pacientes son obligatorias y las farmacias no pueden descontarlas. ^[10]

Las disposiciones de la red de seguridad del PBS reducen las contribuciones de los pacientes cuando las personas solteras y las familias superan en un año calendario el umbral de la red de seguridad del PBS: cuando un paciente general alcanza el umbral general del PBS, su copago se reduce al precio de concesión por el resto de ese año calendario; mientras que los pacientes con concesión que alcanzan el umbral de concesión del PBS no pagan nada por los medicamentos del PBS por el resto del año. La red de seguridad del PBS es independiente de las redes de seguridad de Medicare y se suma a ellas .

Los cambios en las contribuciones de los pacientes y la red de seguridad a lo largo de los años son los siguientes: ^[10]

Los medicamentos subvencionados por el PBS también están disponibles para visitantes extranjeros cuyos países hayan firmado un Acuerdo de Atención Sanitaria Recíproca con Australia. Estos países son el Reino Unido, Irlanda, Nueva Zelanda, Malta, Italia, Suecia, los Países Bajos, Finlandia, Noruega, Bélgica y Eslovenia. Los visitantes extranjeros que cumplan los requisitos deben presentar un pasaporte para obtener medicamentos subvencionados. ^[11]

Los mayores recortes en los precios de los medicamentos se produjeron a partir del 1 de abril de 2012, durante el gobierno laborista de Gillard . Esto redujo el precio de algunos medicamentos por debajo del monto de copago general del PBS, lo que se tradujo en ahorros de costos para los australianos. ^[12]

En 2013, el gobierno de Abbott fue elegido y el Partido Liberal permaneció en el poder hasta 2022. Durante el mandato del Partido Liberal, los precios de copago aumentaron de manera constante hasta llegar a $42,50 y $6,80 para la atención general y la concesión, respectivamente, en 2022.

En mayo de 2022, el gobierno de Albanese fue elegido y rápidamente implementó cambios en el PBS como una medida del costo de vida. ^[13] El 1 de julio se redujeron los umbrales de la red de seguridad. ^[14]

En octubre de 2022, se aprobó una enmienda legislativa para reducir el copago general a $30 a partir del 1 de enero de 2023; no hubo reducción en el copago de concesión. ^[15] A pesar de los cambios anunciados para ayudar a los australianos con el costo de vida en medio del aumento de las tasas de interés ^[16] y la tasa de copago general reducida a un 20% más baja que cuando el Partido Laborista ocupó el cargo por última vez en 2013, la tasa de concesión siguió siendo un 19% más alta de lo que había sido en 2013.

La reducción general del copago del 1 de enero de 2023 fue la primera disminución desde el inicio del PBS.[3]

En un esfuerzo por limitar el costo del PBS desalentando a los pacientes de obtener recetas de PBS antes de lo necesario, en 2009 se introdujo la regla de la red de seguridad de 20 días. Según la regla, una receta repetida suministrada dentro de los 20 días de un suministro anterior del mismo medicamento no contará para el umbral de la red de seguridad del PBS. ^[17] Si el paciente ya ha alcanzado el umbral de la red de seguridad, se le cobrará la contribución normal del paciente en lugar del monto reducido de la red de seguridad.

En un esfuerzo por limitar el costo del PBS, en julio de 2007 el gobierno australiano introdujo primas de marca en los medicamentos en los casos en que había marcas genéricas más baratas disponibles. La prima de marca suele ser la diferencia de precio entre la marca innovadora y la marca genérica. El paciente paga la prima de marca además de la contribución normal del paciente si se niega a comprar la marca genérica. La prima de marca pagada no cuenta para ninguno de los umbrales de la red de seguridad y debe seguir pagándose incluso después de que se alcanza el umbral.

Los farmacéuticos pueden sustituir marcas prescritas por marcas genéricas si las marcas están marcadas con una "a" en la Lista de beneficios farmacéuticos y si se obtiene el consentimiento del paciente y del médico que prescribe el medicamento. Siempre se supone que se otorga el consentimiento del médico que prescribe el medicamento, a menos que en la receta se indique "no se permite la sustitución de marcas".

La Ley Nacional de Salud de 1953 (Cth) dividió el formulario del PBS en una categoría F1 (para medicamentos patentados de marca única) y una categoría F2 (para medicamentos genéricos ) con precios de referencia reducidos entre ellas. La opinión académica está dividida sobre el valor de estos cambios y el grado en que surgieron del cabildeo de la industria que se fortaleció con el Anexo 2C del AUSFTA . ^{[18] [19] [20]}

El 1 de febrero de 1998 ^[21] , otro esfuerzo para limitar el costo del PBS implicó la introducción de Primas de Grupo Terapéutico (TGP, por sus siglas en inglés) sobre medicamentos cuyo precio es significativamente superior al del medicamento más barato en un subgrupo terapéutico definido en el que se considera que los medicamentos tienen una seguridad y eficacia similares. La TGP es la diferencia de precio entre la marca premium y el precio de referencia (base) de los medicamentos de la clase. El paciente debe pagar esta TGP además de la contribución de copago normal del paciente si se le ha recetado dicho medicamento. La TGP pagada no cuenta para el umbral de la Red de Seguridad.

Sin embargo, un prescriptor puede obtener una exención del TGP si:

• efectos adversos que se produzcan con todos los medicamentos de precio base; o
• interacciones farmacológicas que se produzcan con todos los medicamentos de precio base; o
• interacciones farmacológicas que se espera que ocurran con todos los medicamentos de precio base; o
• La transferencia a un medicamento con precio base causaría confusión en los pacientes y daría lugar a problemas de cumplimiento.

Esta exención requiere una receta aprobada por la Autoridad PBS de Medicare Australia.

Desde 2002, se exige mostrar la tarjeta de Medicare en la farmacia para retirar medicamentos de PBS. La farmacia puede conservar el número de la tarjeta para utilizarlo cuando el titular de la tarjeta regrese con otra receta.

El Programa de Compra de Medicamentos Recetados (PSP, por sus siglas en inglés) se ha creado para identificar a los pacientes que pueden estar recibiendo más medicamentos subsidiados por el PBS de los que necesitan, lo que también está relacionado con la “ compra de médicos ”. El programa identifica a los pacientes que, en un período de tres meses, reciben:

• cualquier artículo de PBS prescrito por 6 o más prescriptores diferentes
• un total de 25 o más elementos objetivo de PBS
• Un total de 50 o más ítems. Esto incluye ítems de PBS, tanto los que se destinan a un objetivo como los que no, que se suministran al paciente. ^[22]

El Comité Asesor sobre Prestaciones Farmacéuticas (PBAC) formula recomendaciones al Ministro de Salud y Envejecimiento sobre los medicamentos que deberían ofrecerse como prestaciones farmacéuticas, que se enumeran en la Lista de Prestaciones Farmacéuticas. La Lista se publica mensualmente desde enero de 2007 (antes de esto se publicaba tres veces al año).

Al considerar la inclusión de un medicamento en el PBS, el PBAC considera factores que incluyen:

• Las afecciones para las cuales la Administración de Productos Terapéuticos ha aprobado el uso del medicamento en Australia . La PBAC solo recomienda la inclusión de un medicamento en la lista para su uso en una afección que cumpla con el Registro Australiano de Productos Terapéuticos.
• Las condiciones en las que se ha demostrado que su uso es eficaz y seguro en comparación con otras terapias.
• Los costos involucrados. El PBAC debe garantizar que el dinero que la comunidad gasta en subsidiar el PBS represente un gasto rentable de los fondos de los contribuyentes.
• Una serie de otros factores y beneficios para la salud. Estos factores pueden incluir, por ejemplo, los costos de hospitalización u otros tratamientos médicos alternativos que puedan requerirse, así como factores menos tangibles, como la calidad de vida de los pacientes.

Las decisiones sobre la inclusión en la lista de PBS se toman generalmente desde una perspectiva de economía de la salud , utilizando un análisis de costo-efectividad . El análisis de costo-efectividad evalúa el costo y los efectos sobre la salud de una tecnología frente al costo y los efectos sobre la salud de otra tecnología, que suele ser el estándar de atención. Una nueva tecnología cuyo beneficio adicional para la salud justifica su gasto adicional se considera costo-efectiva y, por lo tanto, es reembolsada por el PBAC. Los medicamentos que brindan poco beneficio para la salud a un gasto adicional considerable, como los inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafil ) y ciertos medicamentos costosos de quimioterapia contra el cáncer , no se incluyen en la lista sobre la base de una baja relación costo-efectividad. No obstante, la relación costo-efectividad puede no ser el factor decisivo. Por ejemplo, para un medicamento que es el único tratamiento disponible para una enfermedad grave, la inclusión en la lista puede recomendarse sobre la base de la "regla de rescate". Los principios que se aplican durante la evaluación de medicamentos para la inclusión en la lista de PBS se describen en las Directrices del PBAC. ^[23]

Los medicamentos que figuran en la lista de beneficios sin restricciones de la PBS están disponibles para uso general sin estar limitados a indicaciones particulares. Estos artículos son típicamente aquellos cuyo uso en la práctica clínica está ampliamente aceptado. Algunos ejemplos incluyen metotrexato , prednisona y amoxicilina . ^[24]

Ciertos medicamentos incluidos en la lista de medicamentos prescritos están disponibles únicamente para indicaciones terapéuticas específicas o para pacientes que cumplen criterios específicos en los que el PBAC ha considerado que el análisis de costo-beneficio es favorable únicamente para esas indicaciones o pacientes. Estos medicamentos se indican como "beneficios restringidos" en la lista. Medicare Australia hace recaer la responsabilidad de controlar los beneficios restringidos en los propios prescriptores y en los farmacéuticos que los dispensan (a menos que la lista también indique "Autoridad requerida"). Por ejemplo, el inhibidor de la COX-2 celecoxib figura en la lista de medicamentos prescritos como un beneficio restringido para el tratamiento sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoide . Se espera que los prescriptores que utilicen celecoxib para otras indicaciones indiquen "no PBS" en la receta, y/o que el farmacéutico que dispensa el celecoxib cobre al paciente el costo total.

Algunos medicamentos de PBS están restringidos y requieren la aprobación previa de Medicare Australia. Estos se indican como "beneficios requeridos por la autoridad" en el Anexo. Nuevamente, el PBAC ha considerado que el análisis de costo-beneficio es favorable solo en indicaciones/pacientes específicos bajo ciertas circunstancias. La autorización se puede obtener por teléfono a Medicare Australia (lo que se conoce como "aprobación telefónica") o por escrito de un delegado autorizado del Ministro de Salud. Las recetas deben estar escritas en un Formulario de Receta de Autoridad y el número de aprobación debe estar anotado en la receta. Los farmacéuticos no pueden dispensar el artículo como un beneficio farmacéutico a menos que haya sido aprobado por Medicare Australia (indicado por la presencia del número de aprobación).

Para obtener una autorización por teléfono, el médico simplemente se identifica (usando su nombre y número de proveedor), identifica al paciente (usando su número de Medicare) y, cuando el operador lo solicita, confirma cuál de las afecciones elegibles para una autorización padece el paciente. Medicare normalmente acepta como suficiente la afirmación del médico de que la afección existe. Sin embargo, para una autorización por escrito, generalmente se requieren pruebas del diagnóstico y de los criterios de elegibilidad del paciente, como los resultados de una prueba patológica.

Algunos medicamentos pueden tener el estado de Autoridad Requerida (Simplificada), que no requiere una aprobación explícita de Medicare; en su lugar, el médico puede usar el código de Autoridad que se encuentra en el Programa publicado para un medicamento/indicación determinados.

En 2016, se eliminaron del PBS 17 tipos de medicamentos, entre ellos Panadol Osteo, aspirina, suplementos de hierro y ácido fólico, electrolitos y laxantes. Otros medicamentos incluyen medicamentos para el reflujo, alergias cutáneas, antiácidos, tiras reactivas para orina e inyecciones de vitamina B12. Se espera que el cambio ahorre aproximadamente 87 millones de dólares al año. ^[25]

Los médicos, dentistas, optometristas, matronas y enfermeros registrados en la Agencia Australiana de Regulación de Profesionales de la Salud (AHPRA) pueden recetar medicamentos subvencionados por el PBS. Los farmacéuticos pueden recetar medicamentos de venta con receta, pero estos no están subvencionados por el PBS. Los podólogos pueden recetar medicamentos de una lista autorizada, pero estos tampoco están disponibles en el PBS.

Según el Informe Anual del Departamento de Salud, el costo del PBS en 2014-15 fue de $9.1 mil millones. ^[26] Según un informe de la Comisión Australiana de Productividad, se espera que el PBS cueste el 2,6% del PIB de Australia para 2045, frente al 0,7% en 2005. ^[27] Es posible que se necesiten más intentos para restringir el crecimiento de los costos del PBS, ^{[ opinión ]} sin embargo, los intentos de aumentar los precios de los medicamentos para el consumidor siempre han demostrado ser políticamente impopulares. ^{[ cita requerida ]} No obstante, los procesos comparativos de costo-efectividad del PBS garantizan que brinde a los ciudadanos australianos un acceso más equitativo a los medicamentos que en muchas otras naciones desarrolladas y, para muchos, la cuestión de la sostenibilidad del PBS como un componente clave de la arquitectura igualitaria de la sociedad australiana es equivalente a preguntar si el sistema educativo o las fuerzas de defensa de esa nación son sostenibles. ^{[ cita requerida ]}

El ex Tesorero federal Peter Costello y el Partido Liberal intentaron aumentar el copago de los pacientes por los medicamentos del PBS hasta en un 30 por ciento en el Presupuesto Federal de 2002, pero esta medida fue bloqueada en el Senado , donde varios partidos minoritarios tenían el equilibrio de poder. Sin embargo, en junio de 2004, el principal partido de la oposición, el Partido Laborista Australiano , anunció que permitiría que los aumentos del copago del PBS se aprobaran en el Senado.

El Programa de Salud del Instituto Grattan publicó un informe titulado "El mal negocio de los medicamentos en Australia", elaborado por el Dr. Stephen Duckett, en el que afirma que el Sistema de Beneficios Farmacéuticos de Australia paga al menos 1.300 millones de dólares de más por año por medicamentos de venta con receta. Nueva Zelanda, que ha limitado su presupuesto y ha designado a expertos independientes para que tomen decisiones a través de la Agencia de Gestión Farmacéutica (Pharmac), paga una sexta parte de lo que paga el PBS por los mismos medicamentos. Los hospitales públicos de dos estados australianos pagan precios mucho más bajos que el PBS. En un caso, los precios son sólo una sexta parte de los precios del PBS. En un ejemplo extremo, el informe afirma que "el precio de un medicamento, la olanzapina , es 64 veces más alto en el PBS que en los hospitales públicos de Australia Occidental". Este informe propone tres formas en las que Australia puede recuperar su liderazgo perdido en materia de precios de los productos farmacéuticos. ^[28]

Se pone a disposición para fines de investigación una muestra anónima del 10% de todas las personas que reúnen los requisitos para recibir medicamentos subvencionados por el Programa de Beneficios Farmacéuticos (PBS). Se han obtenido licencias entre Services Australia, que posee los datos para el PBS, y académicos de la Universidad de Monash, la Universidad de Nueva Gales del Sur, la Universidad de Australia del Sur y la Universidad de Australia Occidental para utilizar la muestra del 10% con fines de investigación. Los resultados de la investigación a partir de estos datos deben ser aprobados por Services Australia antes de su publicación. Estos datos crean un panorama útil de todos los medicamentos dispensados ​​en Australia y permiten la farmacovigilancia y explorar las tendencias en el uso de medicamentos. ^{[29] [30] [31] [32] [33]}

• Asistencia sanitaria en Australia
• Seguridad social en Australia
• Administración de productos terapéuticos

• Versión de búsqueda en línea de PBS: la programación actual de PBS
• Sitio web de PBS del Departamento de Salud
• Sitio web de PBS de Medicare Australia
• El sistema de prestaciones farmacéuticas: historia, situación actual y pronóstico postelectoral (noviembre de 2001)
• El sistema de prestaciones farmacéuticas: una visión general
• https://www.tga.gov.au/alert/ssri-antidepressants-actions-therapeutic-goods-administration-concerning-use-antidepressants-children-and-adolescents
• https://www.pbs.gov.au/medicine/item/2236Q-8836C