Prospecto del medicamento

Un prospecto es un documento incluido en el envase de un medicamento que proporciona información sobre ese medicamento y su uso. En el caso de los medicamentos con receta , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos con receta suelen incluir un documento separado llamado "prospecto para el paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinada al usuario final , es decir, la persona que tomará el medicamento o se lo dará a otra persona, como un menor de edad. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. ^{[1] [2]}

En Estados Unidos, el etiquetado para el profesional sanitario se denomina «Información de prescripción» (IP), y el etiquetado para pacientes y/o cuidadores incluye «Guías de medicación», «Prospectos para el paciente» e «Instrucciones de uso». ^[1] En Europa, el documento técnico se denomina « Resumen de las características del producto » (RCP), y el documento para los usuarios finales se denomina « Prospecto de información al paciente » (PIL) o «Prospecto del paquete». ^[3]

Los documentos similares que se adjuntan al exterior de un paquete a veces se denominan "outserts" .

Cada país o región tiene su propio organismo regulador.

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos tiene jurisdicción y los documentos pertinentes se denominan "resumen de las características del producto" (RCP o RCP) y el documento para los usuarios finales se denomina "prospecto de información al paciente" o "folleto". El RCP no tiene como objetivo ofrecer consejos generales sobre el tratamiento de una enfermedad, pero sí establece cómo se debe utilizar el producto para un tratamiento específico. Constituye la base de información para que los profesionales sanitarios sepan cómo utilizar el producto específico de forma segura y eficaz. El prospecto que se suministra con el producto está dirigido a los usuarios finales. ^[3]

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determina los requisitos para los prospectos para pacientes. En los Estados Unidos, la FDA ocasionalmente emitirá revisiones de prospectos aprobados previamente, de la misma manera que un fabricante de automóviles emitirá retiros del mercado al descubrir un problema con un determinado automóvil. La lista de cambios en el etiquetado de medicamentos de 1997 se puede encontrar en el sitio web de la FDA, aquí. El primer prospecto para pacientes requerido por la FDA fue en 1968, y exigía que el medicamento inhalable de isoproterenol debía contener una breve advertencia de que el uso excesivo podría causar dificultades respiratorias. ^{[4] [ fuente no primaria necesaria ]} El segundo prospecto para pacientes requerido por la FDA fue en 1970, y exigía que las píldoras anticonceptivas orales combinadas debían contener información para el paciente sobre los riesgos y beneficios específicos. ^{[5] [ fuente no primaria necesaria ]} La cuestión del prospecto para pacientes se revisó en 1980 y en 1995 sin que se tomaran medidas concluyentes. [1] Finalmente, en enero de 2006, la FDA publicó una importante revisión de las directrices del prospecto para el paciente, la primera en 25 años. ^{[ cita requerida ]} Los nuevos requisitos incluyen una sección llamada Aspectos destacados que resume la información más importante sobre los beneficios y los riesgos; una tabla de contenidos para una fácil referencia; la fecha de aprobación inicial del producto; y un número gratuito y una dirección de Internet para fomentar una divulgación más amplia de información sobre presuntos eventos adversos.

Otras organizaciones nacionales o internacionales que regulan la información médica incluyen el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW). Otras agencias específicas de cada país, especialmente en el caso de los países de la UE ( Unión Europea ) y los candidatos, además de los países de América del Sur y muchos de Asia y el Lejano Oriente, dependen en gran medida del trabajo de estos tres reguladores primarios. ^{[ cita requerida ]}

La información de prescripción sigue uno de dos formatos: formato de "regla de etiquetado para médicos" o formato "antiguo" (no PLR). En el formato "antiguo" de etiquetado, se puede incluir primero un "título del producto" y puede incluir el nombre comercial (si lo hubiera), el nombre común, la(s) forma(s) de dosificación y otra información sobre el producto. Las otras secciones son las siguientes:

• Descripción: incluye el nombre propietario (si lo hay), el nombre no propietario , la(s) forma(s) de dosificación, la información cualitativa y/o cuantitativa de los ingredientes, la clase farmacológica o terapéutica del medicamento, el nombre químico y la fórmula estructural del medicamento y, si corresponde, otra información química o física importante, como constantes físicas o pH.
• Farmacología clínica : explica cómo actúa el medicamento en el organismo, cómo se absorbe y se elimina, y cuáles son sus posibles efectos en distintas concentraciones. También puede contener resultados de diversos ensayos clínicos (estudios) y/o explicaciones sobre el efecto del medicamento en distintas poblaciones (por ejemplo, niños, mujeres, etc.).
• Indicaciones y usos: usos (indicaciones) para los cuales el medicamento ha sido aprobado por la FDA (por ejemplo, migrañas, convulsiones, presión arterial alta). Los médicos pueden recetar legalmente medicamentos para fines no enumerados en esta sección (los llamados " usos fuera de indicación ").
• Contraindicaciones : enumera situaciones en las que no se debe utilizar el medicamento, por ejemplo, en pacientes con otras afecciones médicas como problemas renales o alergias.
• Advertencias: cubre posibles efectos secundarios graves que pueden ocurrir (por ejemplo, advertencia en recuadro )
• Precauciones: explica cómo usar el medicamento de manera segura, incluidas las discapacidades físicas, los alimentos ( pomelos ) y las interacciones con otros medicamentos; por ejemplo, "No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento" o "No tome este medicamento si actualmente está tomando inhibidores de la MAO ".
• Reacciones adversas : enumera todos los efectos secundarios observados en todos los estudios del medicamento (a diferencia de solo los efectos secundarios peligrosos que se enumeran por separado en la sección "Advertencias")
• Uso en poblaciones específicas ( embarazo , lactancia , mujeres y hombres con potencial reproductivo, pediatría , geriatría ) .
• Abuso y dependencia de medicamentos : proporciona información sobre si el uso prolongado de medicamentos puede causar dependencia física (solo se incluye si corresponde)
• Sobredosis: proporciona los resultados de una sobredosis y proporciona la acción recomendada en tales casos.
• Posología y administración: proporciona las dosis recomendadas; puede incluir más de una para diferentes afecciones o diferentes pacientes (por ejemplo, dosis más bajas para niños)
• Cómo se suministra: incluye la (s) forma(s) de dosificación , la(s) concentración(es), las unidades en las que normalmente están disponibles las formas de dosificación, las características de identificación de las formas de dosificación, como el Código Nacional de Medicamentos (NDC) y las condiciones especiales de manipulación y almacenamiento (por ejemplo, "Almacenar entre 68 y 78 °F").

Además del uso obvio de la inclusión en los medicamentos, la información de prescripción se ha utilizado o proporcionado en otras formas. En los Estados Unidos, la información de prescripción de miles de medicamentos recetados está disponible en el sitio web DailyMed , proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina. ^[6]

Sudáfrica ha tomado la iniciativa de poner a disposición electrónicamente todos los prospectos de los productos a través de Internet, ordenados por nombre comercial, nombre genérico y clasificación, y Canadá está trabajando en una capacidad similar. El compendio electrónico de medicamentos con sede en el Reino Unido ^[7] proporciona acceso en línea gratuito tanto a los prospectos de información para el paciente (destinados a los consumidores) como al resumen de las características del producto (destinado a los profesionales de la salud) de los productos disponibles en el Reino Unido.

Como es lógico, la información para los pacientes suele generarse inicialmente en el idioma nativo del país en el que se desarrolla el producto, lo que genera incoherencias en el formato, la terminología, el tono y el contenido. PILLS (Patient Information Language Localisation System) es un proyecto de un año de la Comisión Europea para producir un prototipo de herramienta que permita la creación de varios tipos de documentación médica simultáneamente en varios idiomas, almacenando la información en una base de datos y permitiendo una variedad de formatos e idiomas de salida.

• Etiquetado de medicamentos
• Educación del paciente

• Prospectos electrónicos sudafricanos
• Guía de la EMA para la preparación de la ficha técnica del medicamento
• Compendio electrónico de medicamentos, que publica resúmenes de características y prospectos en el Reino Unido
• Etiquetas de medicamentos en el sitio web DailyMed.nlm.nih.gov
• labels.fda.gov Etiquetas de medicamentos en el sitio web de la FDA