Evento adverso

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En el ámbito farmacéutico , un evento adverso ( EA ) es cualquier suceso médico adverso que se presente en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal) o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). ^[1]

Los eventos adversos en pacientes que participan en ensayos clínicos deben notificarse al patrocinador del estudio y, si es necesario, pueden notificarse al comité de ética local . Los eventos adversos categorizados como "graves" (resultados en muerte, enfermedad que requiere hospitalización, eventos considerados potencialmente mortales, resultados en incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o una condición médica importante) deben notificarse a las autoridades regulatorias de inmediato, mientras que los eventos adversos no graves simplemente se documentan en el resumen anual enviado a la autoridad regulatoria.

El patrocinador recopila los informes de EA de los investigadores locales y notifica a todos los centros participantes los EA en los otros centros, así como la opinión de los investigadores locales y de los patrocinadores sobre la gravedad de los EA. Este proceso permite al patrocinador y a todos los investigadores locales acceder a un conjunto de datos que podrían sugerir problemas potenciales con el tratamiento del estudio mientras el estudio aún está en curso.

Todos los ensayos clínicos tienen el potencial de producir efectos adversos. Los efectos adversos se clasifican en graves o no graves; esperados o inesperados; y relacionados con el estudio, posiblemente relacionados con el estudio o no relacionados con el estudio. ^[2]

Por ejemplo, si bien un estudio que prueba la eficacia de un nuevo manguito para medir la presión arterial durante un período de 10 minutos puede parecer inocuo, existe la posibilidad de que el dispositivo irrite la piel del paciente. Los pacientes de ese estudio también podrían morir durante ese período de 10 minutos. Tanto la irritación de la piel como la muerte súbita se considerarían EA. En este caso, la irritación de la piel se clasificaría como no grave, inesperada y posiblemente relacionada con el estudio. La muerte se clasificaría como grave e inesperada (a menos que el paciente ya estuviera al borde de la muerte). El investigador local utilizaría su criterio médico para determinar si la muerte podría haber estado relacionada con el dispositivo del estudio.

Tanto la irritación de la piel como la muerte son eventos inesperados y deben alertar al investigador sobre la posible existencia de un problema con el dispositivo (por ejemplo, podría haber funcionado mal y haber provocado una descarga eléctrica al paciente). El investigador informaría sobre estos eventos adversos a la Junta de Revisión Institucional local y al patrocinador, y esperaría instrucciones sobre si detener o no el estudio. Si el investigador considera que el dispositivo representa un peligro inminente, puede ejercer su discreción médica para impedir que los pacientes participen en el estudio.

También puede declararse un evento adverso en el tratamiento normal de un paciente que se sospecha que es causado por el medicamento que se está tomando o un dispositivo médico utilizado en el tratamiento del paciente.

En Australia, el término "EVENTO ADVERSO" hace referencia genéricamente a errores médicos de todo tipo, quirúrgicos, médicos o relacionados con la enfermería. El estudio oficial más reciente disponible (1995) indicó que 18.000 muertes al año son resultado de la atención hospitalaria. ^[3] El Medical Error Action Group está presionando para que se adopte una legislación que mejore la notificación de EA y, a través del control de calidad, minimice las muertes innecesarias.

Los investigadores que participan en un ensayo clínico deben informar todos los eventos adversos a la autoridad reguladora de medicamentos del país respectivo donde se registrará el medicamento o dispositivo [por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si es EE. UU.]. Los eventos adversos graves deben informarse de inmediato; los eventos adversos menores son "agrupados" por el patrocinador y enviados más tarde.

El tipo de método utilizado para obtener los EA notificados por las personas como prueba de las posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) influye en la extensión y la naturaleza de los datos. Una revisión realizada en 2018 descubrió que a algunos participantes en ensayos clínicos de medicamentos se les hicieron preguntas abiertas simples (es decir, "¿cómo se siente?"), mientras que en otros ensayos, a los participantes se les dieron cuestionarios extensos sobre síntomas físicos (es decir, "¿experimenta dolor muscular o dolores de cabeza?". ^[4] Una revisión de 2022 sobre eventos adversos en ensayos de provocación en humanos descubrió que los informes mejoraron con el tiempo, pero siguen sin estandarizarse de manera que dificultan las comparaciones. ^[5]

Como no hay consenso sobre cómo deben evaluarse los EA, existe la preocupación de que los tipos de preguntas y la redacción de las mismas puedan dar lugar a errores de medición e impedir las comparaciones entre estudios y los análisis agrupados. Sin embargo, Allen et al. ^[4] concluyeron que no está claro el impacto de los EA detectados por diferentes métodos.

Los resultados de los ensayos clínicos suelen informar la cantidad de eventos adversos de grado 3 y grado 4. Los grados se definen: ^[6]

• EA leve de grado 1
• Grado 2 EA moderado
• EA grave de grado 3
• Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante
• Grado 5 Muerte relacionada con EA

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The examples and perspective in this section deal primarily with the United States and do not represent a worldwide view of the subject. You may improve this section, discuss the issue on the talk page, or create a new section, as appropriate. (July 2018) (Learn how and when to remove this message)

La FDA ofrece una base de datos para la notificación de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos denominada Base de datos de experiencias de dispositivos de fabricantes y usuarios (MAUDE)[1]. Los datos consisten en informes voluntarios desde junio de 1993, informes de usuarios y usuarios desde 1991, informes de distribuidores desde 1993 e informes de fabricantes desde agosto de 1996, y están abiertos al público. Dos empresas privadas también han comenzado recientemente a proporcionar acceso a la información analizada sobre eventos adversos: Clarimed proporciona información sobre eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y AdverseEvents proporciona datos sobre eventos adversos relacionados con medicamentos.

MAUDE está incompleto. KFF Health News de la Kaiser Family Foundation informó sobre el descubrimiento de un conjunto secreto de al menos 1,1 millones de eventos adversos ocultos en una base de datos desconocida para los profesionales familiarizados con MAUDE ^[7]. Algunos eventos adversos de dispositivos informados a la FDA solo se pueden encontrar en los archivos de datos MDR de la Device Experience Network (DEN) o en los datos del Alternative Summary Report (ASR) recibidos por la FDA.

• ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
• Sitio web del ICH
• Sitio web de la FDA