Evento adverso grave

Evento médico negativo durante un ensayo de un medicamento en humanos

En el desarrollo de fármacos , un evento adverso grave ( EAG ) se define como cualquier suceso médico adverso durante un ensayo de un fármaco en humanos que, a cualquier dosis,

Resulta en muerte
¿Es potencialmente mortal?
Requiere hospitalización o provoca la prolongación de la hospitalización existente
Da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
Puede haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Requiere intervención para prevenir deterioro o daño permanente ^[1]

El término “potencialmente mortal” en la definición de “grave” se refiere a un evento en el que el paciente corría riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave. ^[2] Los eventos adversos se definen además como “cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le ha administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento”. ^[2]

Investigación

Los investigadores de ensayos clínicos en seres humanos están obligados a informar sobre estos eventos en los informes de los estudios clínicos. ^[3] Las investigaciones sugieren que estos eventos a menudo se informan de manera inadecuada en los informes disponibles públicamente. ^[4] Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre los métodos para sintetizarlos, las personas que realizan revisiones sistemáticas y metaanálisis de intervenciones terapéuticas a menudo, sin saberlo, exageran el beneficio para la salud. ^[5] Para equilibrar el énfasis excesivo en el beneficio, los académicos han pedido que se informe de manera más completa sobre los daños de los ensayos clínicos. ^[6]

Términos relacionados

Las reacciones adversas graves son eventos adversos graves que se consideran relacionados con la terapia farmacológica. Una SUSAR (sospecha de reacción adversa grave inesperada) debe notificarse a una autoridad reguladora de medicamentos bajo una licencia de investigación utilizando el formulario CIOMS (o en algunos países un formulario equivalente). "Inesperado" significa que, en el caso de un medicamento autorizado (aprobado), el evento no está descrito en el prospecto del producto o, en el caso de un producto en investigación (no aprobado), el evento no está incluido en el folleto del investigador . ^{[ cita requerida ]}

Un efecto adverso es un evento adverso que se cree que es causado por una intervención sanitaria. ^{[ cita requerida ]}

Notas al pie

^ "¿Qué es un evento adverso grave?". FDA . 9 de septiembre de 2020.
^ Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH). (25 de agosto de 2007). "Directriz para la industria: gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para la presentación de informes acelerados" (PDF) . Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.
^ Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (25 de agosto de 2007). "Directriz para la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos de la industria" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Integridad de los informes de seguridad en ensayos aleatorizados: una evaluación de 7 áreas médicas". JAMA . 285 (4): 437–43. doi :10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.
^ Chou R, Helfand M (2005). "Desafíos en las revisiones sistemáticas que evalúan los daños del tratamiento". Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi :10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.
^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC , O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). "Mejor información sobre los daños en los ensayos aleatorizados: una extensión de la declaración CONSORT". Ann Intern Med . 141 (10): 781–8. doi :10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678. S2CID 17032571.

Véase también

Evento adverso , incluyendo leve/menor
Ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas (BPC)
Comités de seguimiento de datos
Farmacovigilancia
EudraVigilance ( Unión Europea )
Directiva 2001/20/CE ( Unión Europea )
TGN1412 , un fármaco que tuvo efectos adversos graves en un ensayo clínico
BIA 10-2474 , un medicamento que tuvo efectos adversos graves, incluida una muerte, en un ensayo clínico

Enlaces externos

¿Qué es un evento adverso grave? (MedWatch)
ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
Sitio web del ICH

[1] "¿Qué es un evento adverso grave?". FDA . 9 de septiembre de 2020.

[Defs-2] Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH). (25 de agosto de 2007). "Directriz para la industria: gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para la presentación de informes acelerados" (PDF) . Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

[3] Grupo de trabajo de expertos (eficacia) de la conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (25 de agosto de 2007). "Directriz para la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos de la industria" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

[4] Ioannidis JP, Lau J (2001). "Integridad de los informes de seguridad en ensayos aleatorizados: una evaluación de 7 áreas médicas". JAMA . 285 (4): 437–43. doi :10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.

[5] Chou R, Helfand M (2005). "Desafíos en las revisiones sistemáticas que evalúan los daños del tratamiento". Ann Intern Med . 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi :10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.

[6] Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC , O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). "Mejor información sobre los daños en los ensayos aleatorizados: una extensión de la declaración CONSORT". Ann Intern Med . 141 (10): 781–8. doi :10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678. S2CID 17032571.