Consentimiento informado

El consentimiento informado es un principio en la ética médica , el derecho médico , los estudios de medios de comunicación y otros campos, que establece que una persona debe tener suficiente información y comprensión antes de tomar decisiones sobre la aceptación de riesgos, como su atención médica. La información pertinente puede incluir los riesgos y beneficios de los tratamientos, los tratamientos alternativos, el papel del paciente en el tratamiento y su derecho a rechazar el tratamiento . En la mayoría de los sistemas, los proveedores de atención médica tienen la responsabilidad legal y ética de garantizar que el consentimiento de un paciente sea informado. Este principio se aplica de manera más amplia que la intervención de atención médica, por ejemplo, para realizar una investigación, para divulgar la información médica de una persona o para participar en actividades deportivas y recreativas de alto riesgo.

En los Estados Unidos, las definiciones de consentimiento informado varían y el estándar requerido generalmente lo determina el estado. ^[1] Estos estándares en contextos médicos se formalizan en el requisito de capacidad para tomar decisiones y las determinaciones profesionales en estos contextos tienen autoridad legal. ^[2] Este requisito se puede resumir brevemente para incluir actualmente las siguientes condiciones, todas las cuales deben cumplirse para que una persona sea calificada como poseedora de capacidad para tomar decisiones:

1. Elección, la capacidad de proporcionar o evidenciar una decisión.
2. Comprensión, capacidad de comprender los hechos relevantes relacionados con la decisión en cuestión.
3. Apreciación, la capacidad del paciente de dar su consentimiento informado con preocupación y creencia en el impacto que los hechos relevantes tendrán sobre uno mismo.
4. Razonamiento, la agudeza mental para hacer inferencias relevantes y manipulaciones mentales de la información apreciada y entendida para aplicarla a la decisión en cuestión. ^[3]

Las deficiencias del razonamiento y el juicio que pueden impedir el consentimiento informado incluyen inmadurez intelectual o emocional, altos niveles de estrés como el trastorno de estrés postraumático o una discapacidad intelectual grave , trastorno mental grave , intoxicación , privación grave del sueño , demencia o coma .

No siempre es necesario obtener el consentimiento informado. Si se considera que una persona no puede dar su consentimiento informado, generalmente se autoriza a otra persona a dar el consentimiento en su nombre, por ejemplo, los padres o tutores legales de un niño (aunque en esta circunstancia se puede exigir al niño que dé su consentimiento informado ) y los tutores de los enfermos mentales . Alternativamente, la doctrina del consentimiento implícito permite el tratamiento en casos limitados, por ejemplo, cuando una persona inconsciente morirá sin una intervención inmediata. Los casos en los que a una persona se le proporciona información insuficiente para tomar una decisión razonada plantean graves cuestiones éticas. Cuando estas cuestiones ocurren, o se prevé que ocurran, en un ensayo clínico , están sujetas a revisión por parte de un comité de ética o una junta de revisión institucional .

El consentimiento informado está codificado tanto en el derecho nacional como en el internacional. El "libre consentimiento" es un término afín en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos , adoptado en 1966 por las Naciones Unidas y que debía entrar en vigor el 23 de marzo de 1976. El artículo 7 del pacto prohíbe los experimentos realizados sin el "libre consentimiento a la experimentación médica o científica" del sujeto. ^[4] A septiembre de 2019 ^[update], el pacto tenía 173 partes y seis signatarios más sin ratificación. ^[5]

El consentimiento informado puede ser complejo de evaluar, porque ni las expresiones de consentimiento ni las expresiones de comprensión de las implicaciones necesariamente significan que se dio el consentimiento pleno de un adulto, ni que se digiera internamente la comprensión total de las cuestiones relevantes. ^[6] El consentimiento puede estar implícito dentro de las sutilezas habituales de la comunicación humana, en lugar de negociarse explícitamente verbalmente o por escrito. Por ejemplo, si un médico le pide a un paciente que se tome la presión arterial, el paciente puede demostrar su consentimiento ofreciendo su brazo para que le coloquen un tensiómetro. En algunos casos, el consentimiento no puede ser legalmente posible, incluso si la persona protesta que efectivamente entiende y desea hacerlo. También existen instrumentos estructurados para evaluar la capacidad de dar el consentimiento informado, aunque actualmente no existe ningún instrumento ideal. ^[7]

Por lo tanto, siempre hay un grado en el que el consentimiento informado debe asumirse o inferirse basándose en la observación, el conocimiento o la confianza legal. Esto es especialmente así en cuestiones sexuales o relacionales. En circunstancias médicas o formales, el consentimiento explícito mediante la firma (en la que normalmente se confía legalmente) es la norma, independientemente del consentimiento real. Este es el caso de ciertos procedimientos, como una directiva de " no resucitar " que un paciente firmó antes del inicio de su enfermedad. ^[8]

Breves ejemplos de cada uno de los anteriores:

1. Una persona puede aceptar verbalmente algo por miedo, por la presión social percibida o por la dificultad psicológica para expresar sus verdaderos sentimientos. La persona que solicita la acción puede no ser consciente de ello y creer que el consentimiento es genuino y confiar en él. El consentimiento se expresa, pero no se da internamente.
2. Una persona puede afirmar que entiende las implicaciones de una determinada acción, como parte del consentimiento, pero en realidad no ha logrado apreciar plenamente las posibles consecuencias y puede más tarde negar la validez del consentimiento por este motivo. La comprensión necesaria para el consentimiento informado está presente, pero en realidad (por ignorancia) no está presente.
3. Una persona firma un formulario de autorización legal para un procedimiento médico y luego siente que en realidad no dio su consentimiento. A menos que pueda demostrar que realmente hay información errónea, la autorización suele ser persuasiva o concluyente en derecho, en el sentido de que el médico puede basarse legalmente en ella para obtener el consentimiento. En circunstancias formales, un consentimiento escrito suele invalidar legalmente una denegación posterior del consentimiento informado (a menos que se haya obtenido mediante declaraciones falsas) .
4. En los EE. UU., el consentimiento informado puede ser anulado en situaciones médicas de emergencia de conformidad con 21CFR50.24, que se llevó por primera vez a la atención del público en general a través de la controversia en torno al estudio de Polyheme .

Para que un individuo dé un consentimiento informado válido, deben estar presentes tres componentes: divulgación, capacidad y voluntariedad. ^{[9] [10]}

• La divulgación de información exige que el investigador proporcione a cada posible sujeto la información necesaria para tomar una decisión autónoma y también que se asegure de que el sujeto comprende adecuadamente la información proporcionada. Este último requisito implica que el formulario de consentimiento escrito debe estar redactado en un lenguaje sencillo y adecuado para las capacidades de comprensión de la población de sujetos, así como evaluar el nivel de comprensión mediante una conversación (para estar informado).
• La capacidad se refiere a la aptitud del sujeto para comprender la información proporcionada y formar un juicio razonable basado en las posibles consecuencias de su decisión.
• La voluntariedad se refiere al derecho del sujeto a ejercer libremente su toma de decisiones sin estar sujeto a presiones externas como coerción, manipulación o influencia indebida.

Como los niños a menudo carecen de la capacidad de tomar decisiones o del poder legal (competencia) para proporcionar un verdadero consentimiento informado para las decisiones médicas, a menudo recae en los padres o tutores legales dar el permiso informado para las decisiones médicas. Este "consentimiento por poder" suele funcionar razonablemente bien, pero puede dar lugar a dilemas éticos cuando el criterio de los padres o tutores y el del profesional médico difieren con respecto a lo que constituyen decisiones apropiadas "en el mejor interés del niño". Los niños que están legalmente emancipados y en ciertas situaciones como las decisiones sobre enfermedades de transmisión sexual o embarazo, o en el caso de los menores no emancipados que se considera que tienen capacidad para tomar decisiones médicas, pueden dar su consentimiento sin necesidad de permiso de los padres, según las leyes de la jurisdicción en la que vive el niño. La Academia Estadounidense de Pediatría alienta a los profesionales médicos a que también busquen el asentimiento de los niños mayores y adolescentes proporcionándoles información apropiada para su edad para ayudarlos a empoderarse en el proceso de toma de decisiones. ^[11]

La investigación sobre niños ha beneficiado a la sociedad de muchas maneras. La única manera eficaz de establecer patrones normales de crecimiento y metabolismo es realizar investigaciones sobre bebés y niños pequeños. Cuando se aborda la cuestión del consentimiento informado con niños, la respuesta principal es el consentimiento de los padres. Esto es válido, aunque sólo los tutores legales pueden dar el consentimiento para un niño, no los hermanos adultos. ^[12] Además, los padres no pueden ordenar la terminación de un tratamiento que sea necesario para mantener vivo a un niño, incluso si creen que es lo mejor para el interés superior del niño. ^[12] Los tutores suelen estar involucrados en el consentimiento de los niños, sin embargo, se han desarrollado varias doctrinas que permiten que los niños reciban tratamientos de salud sin el consentimiento de los padres. Por ejemplo, los menores emancipados pueden dar su consentimiento para un tratamiento médico, y los menores también pueden dar su consentimiento en una emergencia. ^[12]

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La exención del requisito de consentimiento puede aplicarse en determinadas circunstancias en las que no se espera que el estudio produzca daños previsibles o cuando lo permita la ley, las reglamentaciones federales o si un comité de revisión ética ha aprobado la no divulgación de cierta información. ^[13]

Además de los estudios con un riesgo mínimo, se pueden obtener exenciones del consentimiento en un entorno militar. De acuerdo con el artículo 10 USC 980, el Código de los Estados Unidos para las Fuerzas Armadas, Limitaciones al uso de seres humanos como sujetos experimentales, el Secretario de Defensa puede otorgar una exención del consentimiento informado previo si un proyecto de investigación: ^[14]

1. beneficiar directamente a los sujetos
2. Avanzar en el desarrollo de un producto médico necesario para el ejército y
3. llevarse a cabo de conformidad con todas las leyes y reglamentaciones (es decir, exención de consentimiento para investigaciones de emergencia), incluidas aquellas pertinentes a la FDA.

Si bien el consentimiento informado es un derecho básico y debe llevarse a cabo de manera efectiva, si un paciente está incapacitado debido a una lesión o enfermedad, sigue siendo importante que los pacientes se beneficien de la experimentación de emergencia. ^{[15] [ se necesita una mejor fuente ]} La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) se unieron ^{[ ¿ cuándo? ]} para crear pautas federales para permitir la investigación de emergencia, sin consentimiento informado. ^[15] Sin embargo, ellos ^{[ ¿ quiénes? ]} solo pueden proceder con la investigación si obtienen una exención del consentimiento informado (WIC) o una excepción de emergencia del consentimiento informado (EFIC). ^[15]

La Ley de Curas del Siglo XXI, promulgada por el 114.º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016, permite a los investigadores renunciar al requisito del consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardas apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto humano". ^[16]

Los sociólogos médicos han estudiado el consentimiento informado y la bioética en general. Oonagh Corrigan, al analizar el consentimiento informado para la investigación en pacientes, sostiene que gran parte de la conceptualización del consentimiento informado proviene de la ética de la investigación y la bioética con un enfoque en la autonomía del paciente, y señala que esto se alinea con una visión del mundo neoliberal. ^{[17] : 770} Corrigan sostiene que un modelo basado únicamente en la toma de decisiones individual no describe con precisión la realidad del consentimiento debido a los procesos sociales: una visión que ha comenzado a reconocerse en la bioética. ^{[17] : 771} Ella siente que los principios liberales del consentimiento informado a menudo se oponen a las prácticas médicas autocráticas, de modo que las normas, los valores y los sistemas de experiencia a menudo moldean la capacidad de los individuos para aplicar la elección. ^{[17] : 789}

Los pacientes que aceptan participar en ensayos a menudo lo hacen porque sienten que el ensayo fue sugerido por un médico como la mejor intervención. ^{[17] : 782} Los pacientes pueden encontrar que el hecho de que se les pida su consentimiento dentro de un marco de tiempo limitado es una intrusión onerosa en su atención cuando surge porque un paciente tiene que lidiar con una nueva condición. ^{[17] : 783} Los pacientes que participan en ensayos pueden no estar completamente conscientes de los tratamientos alternativos, y el conocimiento de que existe incertidumbre sobre el mejor tratamiento puede ayudar a que los pacientes sean más conscientes de esto. ^{[17] : 784} Corrigan señala que los pacientes generalmente esperan que los médicos actúen exclusivamente en su interés en las interacciones y que esto combinado con el "equilibrio clínico" donde un profesional de la salud no sabe qué tratamiento es mejor en un ensayo de control aleatorio puede ser perjudicial para la relación médico-paciente. ^{[17] : 780–781}

La doctrina del consentimiento informado se relaciona con la negligencia profesional y establece un incumplimiento del deber de cuidado que se debe al paciente (ver deber de cuidado , incumplimiento del deber y respeto a las personas ). La doctrina del consentimiento informado también tiene implicaciones significativas para los ensayos médicos de medicamentos, dispositivos o procedimientos.

Hasta 2015, en el Reino Unido y en países como Malasia y Singapur , el consentimiento informado en los procedimientos médicos requería una prueba del estándar de atención que se puede esperar como un estándar reconocido de práctica profesional aceptable (la Prueba Bolam ), es decir, qué riesgos revelaría habitualmente un profesional médico en esas circunstancias (véase Pérdida de derecho en la legislación inglesa ). Podría decirse que se trata de un "consentimiento suficiente" en lugar de un "consentimiento informado". Desde entonces, el Reino Unido se ha apartado de la prueba Bolam para juzgar los estándares de consentimiento informado, debido a la histórica sentencia Montgomery v Lanarkshire Health Board . Esto se aleja del concepto de médico razonable y, en su lugar, utiliza el estándar de paciente razonable y los riesgos a los que un individuo asignaría importancia. ^[18]

En Estados Unidos, Australia y Canadá, la medicina adopta este enfoque centrado en el paciente para el "consentimiento informado". En estas jurisdicciones, el consentimiento informado exige que los proveedores de atención médica revelen los riesgos significativos, así como los riesgos de particular importancia para ese paciente. Este enfoque combina un enfoque objetivo (un paciente hipotético razonable) y subjetivo (este paciente en particular). ^{[ cita requerida ]}

La doctrina del consentimiento informado debe contrastarse ^{[ ¿según quién? ]} con la doctrina general del consentimiento médico, que se aplica a la agresión o la agresión física . El criterio de consentimiento en este caso es únicamente que la persona comprenda, en términos generales, la naturaleza y el propósito de la intervención prevista. Como el criterio más elevado de consentimiento informado se aplica a la negligencia, no a la agresión física, deben determinarse los demás elementos de la negligencia. Es importante señalar que debe demostrarse la causalidad: si la persona hubiera sido consciente del riesgo, no habría procedido con la operación (o tal vez con ese cirujano). ^{[¿ Investigación original? ]}

Para que el consentimiento informado sea óptimo es necesario adaptarlo a factores culturales u otros factores individuales del paciente. En 2011, por ejemplo, las personas de origen mediterráneo y árabe parecían confiar más en el contexto de la entrega de la información, y la información se transmitía más por quién la decía y dónde, cuándo y cómo se decía, que por lo que se decía, que es relativamente más importante en los países típicamente "occidentales". ^{[19] [ Se necesita una mejor fuente ]}

La doctrina del consentimiento informado se aplica generalmente a través de buenas prácticas de atención sanitaria: conversaciones previas a la operación con los pacientes y el uso de formularios de consentimiento médico en los hospitales. Sin embargo, la confianza en un formulario firmado no debe socavar la base de la doctrina, que consiste en dar al paciente la oportunidad de evaluar y responder al riesgo. En un caso británico, un médico que realizaba una cirugía de rutina a una mujer se dio cuenta de que tenía tejido canceroso en el útero. Tomó la iniciativa de extirpar el útero de la mujer; sin embargo, como ella no había dado su consentimiento informado para esta operación, el Consejo Médico General consideró que el médico había actuado con negligencia. El consejo declaró que se debería haber informado a la mujer de su condición y se le debería haber permitido tomar su propia decisión. ^{[ cita requerida ]}

Para documentar que se ha otorgado el consentimiento informado para un procedimiento, las organizaciones de atención médica han utilizado tradicionalmente formularios de consentimiento en papel en los que se anota el procedimiento y sus riesgos y beneficios, y que son firmados tanto por el paciente como por el médico. En varias organizaciones de atención médica, los formularios de consentimiento se escanean y se guardan en un almacén de documentos electrónicos. Se ha demostrado que el proceso de consentimiento en papel está asociado con importantes errores de omisión ^{[20] [21]} y, por lo tanto, un número cada vez mayor de organizaciones están utilizando aplicaciones de consentimiento digital donde se puede minimizar el riesgo de errores, la toma de decisiones y la comprensión de un paciente pueden apoyarse con información adicional accesible y de fácil comprensión, el consentimiento se puede completar de forma remota y el proceso puede volverse sin papel. Una forma de consentimiento digital es el consentimiento dinámico , que invita a los participantes a brindar su consentimiento de manera granular y les facilita retirar el consentimiento si lo desean.

Los métodos de consentimiento electrónico se han utilizado para respaldar la indexación y recuperación de datos de consentimiento, mejorando así la capacidad de respetar la intención del paciente e identificar a los participantes de la investigación que estén dispuestos a participar. ^{[22] [23] [24] [25]} Más recientemente, Health Sciences South Carolina, una colaboración de investigación estatal centrada en transformar la calidad de la atención médica, los sistemas de información de salud y los resultados de los pacientes, desarrolló un sistema de código abierto llamado Research Permissions Management System (RPMS). ^{[26] [27]}

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La capacidad de dar un consentimiento informado se rige por un requisito general de competencia. En las jurisdicciones de derecho consuetudinario, se presume que los adultos son competentes para dar su consentimiento. Esta presunción puede ser refutada, por ejemplo, en circunstancias de enfermedad mental u otra incompetencia. Esto puede estar prescrito en la legislación o basarse en un criterio de derecho consuetudinario de incapacidad para comprender la naturaleza del procedimiento. En los casos de adultos incompetentes, un apoderado para la atención médica toma decisiones médicas. En ausencia de un apoderado, se espera que el médico actúe en el mejor interés del paciente hasta que se pueda encontrar un apoderado.

Por el contrario, los " menores " (que pueden definirse de manera diferente en diferentes jurisdicciones) generalmente se presumen incompetentes para consentir, pero dependiendo de su edad y otros factores, se les puede exigir que brinden un asentimiento informado . En algunas jurisdicciones (por ejemplo, gran parte de los EE. UU.), este es un estándar estricto. En otras jurisdicciones (por ejemplo, Inglaterra, Australia, Canadá), esta presunción puede refutar mediante la prueba de que el menor es "maduro" (el " estándar Gillick "). En los casos de menores incompetentes, generalmente se requiere el consentimiento informado de los padres (en lugar del "estándar de los mejores intereses"), aunque puede aplicarse una orden parens patriae , que permite al tribunal prescindir del consentimiento de los padres en casos de negativa.

La investigación que implica engaño es controvertida debido al requisito del consentimiento informado. El engaño surge típicamente en psicología social, cuando la investigación de un proceso psicológico particular requiere que los investigadores engañen a los sujetos. Por ejemplo, en el experimento de Milgram , los investigadores querían determinar la disposición de los participantes a obedecer a las figuras de autoridad a pesar de sus objeciones de conciencia personales. Hicieron que las figuras de autoridad exigieran que los participantes aplicaran lo que creían que era una descarga eléctrica a otro participante de la investigación. Para que el estudio tuviera éxito, fue necesario engañar a los participantes para que creyeran que el sujeto era un compañero y que sus descargas eléctricas le causaban dolor real.

Sin embargo, la investigación que implica engaño impide a los sujetos ejercer su derecho básico de tomar decisiones autónomas e informadas y entra en conflicto con el principio ético del respeto a las personas .

Los Principios Éticos de los Psicólogos y el Código de Conducta establecidos por la Asociación Estadounidense de Psicología establecen que los psicólogos pueden realizar investigaciones que incluyan un componente engañoso solo si pueden justificar el acto por el valor y la importancia de los resultados del estudio y demostrar que no podrían obtener los resultados de otra manera. Además, la investigación no debe conllevar ningún daño potencial para el sujeto como resultado del engaño, ya sea dolor físico o angustia emocional . Finalmente, el código requiere una sesión informativa en la que el experimentador le informa al sujeto sobre el engaño y le da la opción de retirar los datos. ^[28]

En algunos estados de los EE. UU., las leyes de consentimiento informado (a veces llamadas leyes de "derecho a saber") exigen que una mujer que busque un aborto electivo reciba información del proveedor del aborto sobre sus derechos legales, alternativas al aborto (como la adopción ), asistencia pública y privada disponible y otra información especificada en la ley, antes de que se realice el aborto. Otros países con tales leyes (por ejemplo, Alemania ) exigen que quien proporciona la información esté debidamente certificado para asegurarse de que no se realice ningún aborto para el beneficio económico del proveedor del aborto y para asegurar que la decisión de abortar no esté influida por ningún tipo de incentivo. ^{[29] [30]}

Algunas leyes de consentimiento informado han sido criticadas por supuestamente utilizar "un lenguaje cargado en un intento aparentemente deliberado de 'personificar' al feto", ^[31] pero esos críticos reconocen que "la mayor parte de la información en los materiales [legalmente exigidos] sobre el aborto concuerda con los hallazgos científicos recientes y los principios del consentimiento informado", aunque "algunos contenidos son engañosos o totalmente incorrectos". ^[32]

El consentimiento informado también forma parte de la investigación clínica ética , en la que un sujeto humano confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo clínico en particular , después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado. ^[33] En la investigación médica , el Código de Núremberg estableció un estándar internacional básico en 1947, en respuesta a la violación ética en el Holocausto . Los estándares continuaron desarrollándose. Hoy en día, la investigación médica está supervisada por un comité de ética que también supervisa el proceso de consentimiento informado.

A medida que las directrices médicas establecidas en el Código de Nuremberg se importaron a las directrices éticas para las ciencias sociales , el consentimiento informado se convirtió en una parte común del procedimiento de investigación. ^[34] Sin embargo, si bien el consentimiento informado es el valor predeterminado en los entornos médicos, no siempre se requiere en las ciencias sociales. Aquí, en primer lugar, la investigación a menudo implica poco o ningún riesgo para los participantes, a diferencia de muchos experimentos médicos. En segundo lugar, el mero conocimiento de que participan en un estudio puede hacer que las personas alteren su comportamiento, como en el Efecto Hawthorne : "En el experimento de laboratorio típico, los sujetos ingresan a un entorno en el que son profundamente conscientes de que su comportamiento está siendo monitoreado, registrado y posteriormente examinado". ^{[35] : 168} En tales casos, la búsqueda del consentimiento informado interfiere directamente con la capacidad de realizar la investigación, porque el mismo acto de revelar que se está realizando un estudio es probable que altere el comportamiento estudiado. El autor JA List explica el posible dilema que puede surgir: "si uno estuviera interesado en explorar si, y en qué medida, la raza o el género influyen en los precios que los compradores pagan por los autos usados, sería difícil medir con precisión el grado de discriminación entre los concesionarios de autos usados ​​que saben que están participando en un experimento". ^[36] En un caso en el que tal interferencia sea probable, y después de una cuidadosa consideración, un investigador puede renunciar al proceso de consentimiento informado. Esto puede hacerse después de que el investigador o los investigadores y un Comité de Ética y/o una Junta de Revisión Institucional (IRB) evalúen el riesgo para los participantes del estudio frente a los beneficios para la sociedad y si los participantes participan voluntariamente y deben ser tratados de manera justa. ^[37]

El nacimiento de nuevos medios en línea, como las redes sociales, ha complicado la idea del consentimiento informado. En un entorno en línea, las personas prestan poca atención a los acuerdos de Términos de uso y pueden someterse a investigaciones sin un conocimiento profundo. Este problema salió a la luz pública después de un estudio realizado por Facebook en 2014, y publicado por esa empresa y la Universidad de Cornell . ^[38] Facebook realizó un estudio sin consultar a un Comité de Ética o IRB donde alteraron los feeds de noticias de Facebook de aproximadamente 700.000 usuarios para reducir la cantidad de publicaciones positivas o negativas que vieron durante una semana. Luego, el estudio analizó si las actualizaciones de estado de los usuarios cambiaron durante las diferentes condiciones. El estudio fue publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences . La falta de consentimiento informado provocó indignación entre muchos investigadores y usuarios. ^[39] Muchos creían que al alterar potencialmente el estado de ánimo de los usuarios al alterar las publicaciones que ven, Facebook puso a las personas en riesgo en mayores peligros de depresión y suicidio. Sin embargo, los partidarios de Facebook afirman que Facebook detalla en sus términos de uso que tienen derecho a utilizar la información para la investigación. ^[40] Otros dicen que el experimento es sólo una parte del trabajo actual de Facebook, que altera continuamente los algoritmos de News Feeds para mantener a la gente interesada y haciendo que vuelva al sitio. Otros señalaron que este estudio específico no es único, sino que las organizaciones de noticias prueban constantemente diferentes titulares utilizando algoritmos para provocar emociones y obtener clics o compartidos en Facebook. ^[41] Dicen que este estudio de Facebook no es diferente de las cosas que la gente ya acepta. Aún así, otros dicen que Facebook violó la ley al realizar el experimento en usuarios que no dieron su consentimiento informado. ^[42] La controversia del estudio de Facebook plantea numerosas preguntas sobre el consentimiento informado y las diferencias en el proceso de revisión ética entre la investigación financiada con fondos públicos y privados. Algunos dicen que Facebook estaba dentro de sus límites y otros ven la necesidad de un consentimiento más informado y/o el establecimiento de juntas de revisión privadas internas. ^[43]

Algunos investigadores y especialistas en ética abogan por que los investigadores compartan los resultados experimentales con sus sujetos de una manera que estos puedan comprender, tanto como una obligación ética como una forma de fomentar una mayor participación. ^[44] En 2023, el gobierno del Reino Unido propuso convertir esto en un requisito. ^[45] El programa de investigación de Implicaciones Éticas, Legales y Sociales del Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano en los Estados Unidos ha proporcionado cierta financiación para que los investigadores hagan esto. ^[44]

Otras controversias de larga data subrayan el papel de los conflictos de intereses entre los profesores y los investigadores de las facultades de medicina. Por ejemplo, en 2014, la cobertura de los profesores de la facultad de medicina de la Universidad de California (UC) incluyó noticias de pagos corporativos en curso a investigadores y profesionales de empresas que comercializan y producen los mismos dispositivos y tratamientos que recomiendan a los pacientes. ^[46] Robert Pedowitz, ex presidente del departamento de cirugía ortopédica de la UCLA, expresó su preocupación por que los conflictos de intereses financieros de su colega pudieran afectar negativamente la atención al paciente o la investigación de nuevos tratamientos. ^[47] En una demanda posterior sobre represalias a denunciantes, la universidad ofreció un acuerdo de 10 millones de dólares a Pedowitz, aunque reconoció que no había cometido ninguna irregularidad. ^[47] Consumer Watchdog, un grupo de supervisión, observó que las políticas de la Universidad de California eran "o inadecuadas o no se aplicaban... Los pacientes de los hospitales de la UC merecen los dispositivos quirúrgicos y medicamentos más fiables... y no deberían ser tratados como sujetos de experimentos costosos". ^[46] Otros incidentes de CU incluyen la extracción de óvulos de mujeres para implantarlos en otras mujeres sin su consentimiento ^[48] y la inyección de bacterias vivas en cerebros humanos, lo que resulta en muertes potencialmente prematuras. ^[49]

El consentimiento informado es un término técnico utilizado por primera vez por el abogado Paul G. Gebhard en el caso judicial Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees ^{en 1957. [50]} Al rastrear su historia, algunos académicos han sugerido rastrear la historia de la verificación de cualquiera de estas prácticas: ^{[51] : 54}

1. Un paciente acepta una intervención de salud basándose en la comprensión de la misma.
2. El paciente tiene múltiples opciones y no está obligado a elegir una en particular.
3. El consentimiento incluye dar permiso.

Estas prácticas son parte de lo que constituye el consentimiento informado, y su historia es la historia del consentimiento informado. ^{[51] : 60} Se combinan para formar el concepto moderno de consentimiento informado, que surgió en respuesta a incidentes particulares en la investigación moderna. ^{[51] : 60} Mientras que varias culturas en varios lugares practicaron el consentimiento informado, el concepto moderno de consentimiento informado fue desarrollado por personas que se inspiraron en la tradición occidental . ^{[51] : 60}

Los historiadores citan una serie de pautas médicas para rastrear la historia del consentimiento informado en la práctica médica.

El Juramento Hipocrático , un texto griego que data del año 500 a. C., fue el primer conjunto de escritos occidentales que proporcionaban pautas para la conducta de los profesionales médicos. No se menciona el consentimiento de los pacientes, así como otras cuestiones que ahora se consideran fundamentales. El Corpus Hipocrático aconseja que los médicos oculten la mayor parte de la información a los pacientes para brindarles la mejor atención. ^{[51] : 61} La lógica es un modelo de beneficencia para la atención: el médico sabe más que el paciente y, por lo tanto, debe dirigir la atención del paciente, porque es poco probable que el paciente tenga mejores ideas que el médico. ^{[51] : 61}

Henri de Mondeville , un cirujano francés que en el siglo XIV escribió sobre la práctica médica. Sus ideas se remontan al Juramento Hipocrático. ^{[51] : 63  [53] [54]} Entre sus recomendaciones se encontraba que los médicos "prometan una cura a cada paciente" con la esperanza de que el buen pronóstico inspirara un buen resultado del tratamiento. ^{[51] : 63} Mondeville nunca mencionó la obtención del consentimiento, pero sí enfatizó la necesidad de que el paciente tuviera confianza en el médico. ^{[51] : 63} También aconsejó que al decidir detalles terapéuticamente poco importantes, el médico debería satisfacer las solicitudes de los pacientes "en la medida en que no interfieran con el tratamiento". ^[55]

En los registros del Imperio Otomano existe un acuerdo de 1539 en el que se negocian los detalles de una cirugía, incluidos los honorarios y el compromiso de no demandar en caso de muerte. ^[52] Este es el documento escrito más antiguo identificado en el que un paciente reconoce el riesgo del tratamiento médico y escribe para expresar su voluntad de continuar. ^[52]

Benjamin Rush fue un médico estadounidense del siglo XVIII que se vio influenciado por el movimiento cultural de la Era de la Ilustración . ^{[51] : 65} Por ello, aconsejó que los médicos compartieran la mayor cantidad de información posible con los pacientes. Recomendó que los médicos educaran al público y respetaran la decisión informada de un paciente de aceptar una terapia. ^{[51] : 65} No hay evidencia de que apoyara la búsqueda del consentimiento de los pacientes. ^{[51] : 65} En una conferencia titulada "Sobre los deberes de los pacientes hacia sus médicos", afirmó que los pacientes debían obedecer estrictamente las órdenes del médico; esto era representativo de gran parte de sus escritos. ^{[51] : 65} John Gregory, el maestro de Rush, escribió puntos de vista similares de que un médico podría practicar mejor la beneficencia tomando decisiones por los pacientes sin su consentimiento. ^{[51] : 66  [56]}

Thomas Percival fue un médico británico que publicó un libro llamado Ética Médica en 1803. ^{[51] : 68} Percival fue un estudiante de las obras de Gregorio y de varios médicos hipocráticos anteriores. ^{[51] : 68} Como todas las obras anteriores, la Ética Médica de Percival no menciona la solicitud del consentimiento de los pacientes ni el respeto a sus decisiones. ^{[51] : 68} Percival dijo que los pacientes tienen derecho a la verdad, pero cuando el médico podría proporcionar un mejor tratamiento mintiendo o reteniendo información, aconsejó que el médico hiciera lo que creyera mejor. ^{[51] : 68}

Cuando se fundó la Asociación Médica Estadounidense, en 1847 produjeron una obra llamada la primera edición del Código de Ética Médica de la Asociación Médica Estadounidense . ^{[51] : 69} Muchas secciones de este libro son copias textuales de pasajes de la Ética Médica de Percival . ^{[51] : 69} Un concepto nuevo en este libro fue la idea de que los médicos deben revelar completamente todos los detalles del paciente de manera veraz cuando hablan con otros médicos, pero el texto no aplica también esta idea a la divulgación de información a los pacientes. ^{[51] : 70} A través de este texto, las ideas de Percival se convirtieron en pautas omnipresentes en todo Estados Unidos a medida que otros textos se derivaban de ellas. ^{[51] : 70}

Worthington Hooker fue un médico estadounidense que en 1849 publicó Médico y paciente . ^{[51] : 70} Este libro de ética médica fue radical, demostrando comprensión de las pautas de la AMA y la filosofía de Percival y rechazando rotundamente todas las directivas de que un médico debe mentir a los pacientes. ^{[51] : 70} En opinión de Hooker, el engaño benévolo no es justo para el paciente, y dio muchas conferencias sobre este tema. ^{[51] : 70} Las ideas de Hooker no fueron ampliamente influyentes. ^{[51] : 70}

El caso Canterbury v. Spence estableció el principio del consentimiento informado en la legislación estadounidense. Casos jurídicos anteriores habían creado las bases para el consentimiento informado, pero su sentencia ofreció un discurso detallado y meditado sobre el tema. ^[57] La ​​sentencia cita casos que se remontan a 1914 como precedentes del consentimiento informado. ^{[58] : 56}

Los historiadores citan una serie de experimentos de investigación con sujetos humanos para rastrear la historia del consentimiento informado en la investigación.

La Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los Estados Unidos "se considera el primer grupo de investigación de la historia que utilizó formularios de consentimiento". ^[59] En 1900, el mayor Walter Reed fue designado jefe de la Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los Estados Unidos, integrada por cuatro hombres, en Cuba, que determinó que los mosquitos eran el vector de transmisión de la fiebre amarilla . Sus primeros experimentos probablemente se realizaron sin documentación formal de consentimiento informado. En experimentos posteriores obtuvo el apoyo de las autoridades militares y administrativas correspondientes. Luego redactó lo que ahora es "una de las series más antiguas de documentos de consentimiento informado existentes". ^[60] Los tres ejemplos supervivientes están en español con traducciones al inglés; dos tienen la firma de una persona y uno está marcado con una X. ^[60]

Tearoom Trade es el nombre de un libro del psicólogo estadounidense Laud Humphreys . En él describe su investigación sobre los actos homosexuales masculinos . ^[61] Al realizar esta investigación, nunca solicitó el consentimiento de sus sujetos de investigación y otros investigadores plantearon inquietudes de que violara el derecho a la privacidad de los participantes de la investigación . ^[61]

Henrietta Lacks el 29 de enero de 1951, poco después del nacimiento de su hijo Joseph, ingresó en el Hospital Johns Hopkins en Baltimore con una hemorragia profusa. Le diagnosticaron cáncer de cuello uterino y la trataron con insertos de tubos de radio. Durante sus tratamientos de radiación para el tumor, le extrajeron dos muestras (una de células sanas y otra de células malignas) del cuello uterino sin su permiso. Más tarde ese año, Henrietta Lacks, de 31 años, murió de cáncer. Sus células se cultivaron para crear células HeLa, pero la familia no fue informada hasta 1973, cuando se enteró de la verdad cuando los científicos pidieron muestras de ADN después de descubrir que HeLa había contaminado otras muestras. En 2013, los investigadores publicaron el genoma sin el consentimiento de la familia Lacks.

El experimento de Milgram es el nombre de un experimento de 1961 realizado por el psicólogo estadounidense Stanley Milgram . En el experimento, Milgram hizo que una figura de autoridad ordenara a los participantes de la investigación que cometieran un acto perturbador de dañar a otra persona. ^[62] Después del experimento, revelaría que había engañado a los participantes y que no habían hecho daño a nadie, pero los participantes de la investigación estaban molestos por la experiencia de haber participado en la investigación. ^[62] El experimento generó un amplio debate sobre la ética de reclutar participantes para la investigación sin darles información completa sobre la naturaleza de la investigación. ^[62]

Chester M. Southam utilizó células HeLa para inyectarlas en pacientes con cáncer y en reclusos de la Penitenciaría Estatal de Ohio sin consentimiento informado para determinar si las personas podían volverse inmunes al cáncer y si el cáncer podía transmitirse. ^[63]

Con el crecimiento de la bioética en el siglo XXI, que incluye la sostenibilidad ambiental , ^[64] algunos autores, como Cristina Richie, han propuesto un "consentimiento verde", que incluiría información y educación sobre el impacto climático de los productos farmacéuticos (costo de carbono de los medicamentos) y los riesgos para la salud asociados al cambio climático. ^[65]