Vacuna contra la COVID-19 de Oxford y AstraZeneca
Vacuna de vector viral para la prevención de la COVID-19

Vacuna contra la COVID-19 de Oxford y AstraZeneca
Un frasco de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca
Descripción de la vacuna
ObjetivoSARS-CoV-2
Tipo de vacunaVector viral
Datos clínicos
Nombres comercialesVacuna, [1] Covishield [2] [3]
Otros nombresAZD1222, [4] [5]
ChAdOx1 nCoV-19, [6]
ChAdOx1-S, [7]
Vacuna COVID-19 AstraZeneca, [8] [9]
Vacuna AstraZeneca COVID-19, [10]
AZD2816 [11]
Datos de licencia
  • US  DailyMed :  vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca

Categoría de embarazo
  • AU : B1 [7] [8] [12] [13]
Vías de
administración		Intramuscular
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica) [7] [14] [15] [16] [17]
  • BR : Aprobado [18] [19]
  • CA : ℞-sólo / Anexo D [20] [10] [21] [22] [23] [24]
  • Reino Unido : POM (sólo con receta médica) [25] [9] [26]
  • UE : Autorización de comercialización concedida [27] [1] [28] [29]
  • KR : Aprobado [30]
Lista completa de autorizaciones de la vacuna Oxford-AstraZeneca
Identificadores
Número CAS
  • 2420395-83-9
Banco de medicamentos
  • DB15656
UNIVERSIDAD
  • B5S3K2V0G8
BARRIL
  • D12115
Parte de una serie sobre el
Pandemia de COVID-19
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
Modelo atómico científicamente preciso de la estructura externa del SARS-CoV-2. Cada "bola" es un átomo.
Cronología
2019
2020
2021
2022
2023
Ubicaciones
Por país y territorio
Por transporte
Respuesta internacional
Respuestas nacionales
Respuesta médica
Vacunas
Vacunas actuales
Variantes
Variantes de preocupación
Otras variantes
Impacto económico y recesión
Por país
Por deporte
Impactos
COVID prolongado
Sociedad
Politics
virus icon COVID-19 portal

La vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID‑19 , comercializada bajo las marcas Covishield [31] y Vaxzevria [1] [32] entre otras, es una vacuna de vector viral para la prevención de la COVID-19 . Fue desarrollada en el Reino Unido por la Universidad de Oxford y la empresa británico-sueca AstraZeneca , [33] [34] [35] utilizando como vector el adenovirus de chimpancé modificado ChAdOx1 . [36] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . Estudios realizados en 2020 mostraron que la eficacia de la vacuna es del 76,0% en la prevención de la COVID-19 sintomática a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis y del 81,3% después de la segunda dosis. [37] Un estudio en Escocia encontró que, en el caso de la infección sintomática por COVID-19 después de la segunda dosis, la vacuna tiene una eficacia del 81% contra la variante Alfa (linaje B.1.1.7) y del 61% contra la variante Delta (linaje B.1.617.2). [38]

La vacuna es estable a temperaturas de refrigerador y tiene un buen perfil de seguridad, con efectos secundarios que incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas, que generalmente se resuelven en unos pocos días. [39] [40] Más raramente, puede ocurrir anafilaxia ; la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tiene 268 informes de aproximadamente 21,2  millones de vacunaciones al 14 de abril de 2021. [update][ 40] En casos muy raros (alrededor de 1 de cada 100.000 personas), la vacuna se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos cuando se combina con niveles bajos de plaquetas sanguíneas ( eventos embólicos y trombóticos después de la vacunación contra la COVID-19 ). [41] [42] [1] Según la Agencia Europea de Medicamentos , al 4 de abril de 2021, se habían registrado un total de 222 casos de coágulos sanguíneos entre 34 millones de personas que habían sido vacunadas en el Espacio Económico Europeo (un porcentaje del 0,0007%). [43]

El 30 de diciembre de 2020, la vacuna fue aprobada por primera vez para su uso en el programa de vacunación del Reino Unido , [26] [44] [45] y la primera vacunación fuera de un ensayo se administró el 4 de enero de 2021. [46] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varias agencias médicas en todo el mundo, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), [1] [29] y la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (aprobación provisional en febrero de 2021), [7] [47] y fue aprobada para una Lista de Uso de Emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS). [48]  Se suministraron más de 3 mil millones de dosis de la vacuna a países de todo el mundo. [49] Algunos países han limitado su uso a personas mayores con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios muy raros de la vacuna en personas más jóvenes. [50]

La vacuna ya no se fabrica. AstraZeneca retiró sus autorizaciones de comercialización de la vacuna del mercado europeo en marzo de 2024 [1] y del mercado mundial en mayo de 2024 [51] .

Usos médicos

La vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID-19 en adultos mayores de 18 años. [1] El medicamento se administra en dos dosis de 0,5 ml (0,017 onzas líquidas estadounidenses) administradas mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo). El ciclo inicial consta de dos dosis con un intervalo de 4 a 12 semanas entre dosis. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de 8 a 12 semanas entre dosis para una eficacia óptima. [52]

Hasta agosto de 2021 [update], no hay evidencia de que sea necesaria una tercera dosis de refuerzo para prevenir una enfermedad grave en adultos sanos. [52] [53] [ necesita actualización ]

Eficacia

Datos preliminares de un estudio en Brasil con 61 millones de personas de enero a junio de 2021, indican que la efectividad contra la infección, hospitalización y muerte es similar entre la mayoría de los grupos de edad, pero la protección contra todos estos resultados se reduce significativamente en aquellos de 90 años o más, atribuible a la inmunosenescencia . [54]

En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [55] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [56]

Eficacia inicial por variante
DosisGravedad de la enfermedadDeltaAlfaGamaBeta
1Asintomático18% (9 –25% ) [38]37% (32 –42% ) [38]33% (32 –34% ) [54]No reportado
Sintomático33% (23 –41% ) [38]39% (32 –45% ) [38]33% (26 –40% ) [57]No reportado
Hospitalización71% (51 –83% ) [A]76% (61 –85% ) [A]52% (50 –53% ) [54]No reportado
2Asintomático60% (53 –66% ) [38]73% (66 –78% ) [38]70% (69 –71% ) [54]No reportado
Sintomático61% (51 –70% ) [38]81% (72 –87% ) [38]78% (69 –84% ) [57]10% (−77 a55% ) [B]
Hospitalización92% (75 –97% ) [A]86% (53 –96% ) [A]87% (85 –88% ) [54]No reportado
  1. ^ abcd Datos preliminares de efectividad contra la hospitalización citados por Public Health England. [58] [59]
  2. ^ Eficacia de un estudio con 2026 participantes. [60]

Los datos preliminares sugieren que el régimen inicial de dos dosis no es eficaz contra la enfermedad sintomática causada por la variante ómicron a partir de la semana 15 en adelante. [61] Un régimen de dos dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o la vacuna Moderna es inicialmente un 60% eficaz contra la enfermedad sintomática causada por ómicron, luego después de 10 semanas la eficacia cae a alrededor del 35% con la vacuna Pfizer-BioNTech y a alrededor del 45% con la vacuna Moderna. [62] La vacuna sigue siendo eficaz contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. [63] [64] [ necesita actualización ]

Contraindicaciones

La vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 no debe administrarse a personas que hayan tenido síndrome de fuga capilar . [65]

Efectos adversos

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. [1]

En menos de 1 de cada 10 personas se produjeron vómitos, diarrea, fiebre, hinchazón, enrojecimiento en el lugar de la inyección y niveles bajos de plaquetas en sangre. [1] En menos de 1 de cada 100 personas se produjeron ganglios linfáticos agrandados, disminución del apetito, mareos, somnolencia, sudoración, dolor abdominal, picazón y sarpullido. [1]

Se ha asociado un mayor riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS), poco frecuente y potencialmente mortal, con receptores de la vacuna principalmente de sexo femenino más jóvenes. [66] [67] [68] [69] El análisis de los eventos embólicos y trombóticos informados por VigiBase después de la vacunación con las vacunas Oxford–AstraZeneca, Moderna y Pfizer encontró una incidencia relacionada temporalmente de 0,21 casos por cada millón de días de vacunación. [70]

La anafilaxia y otras reacciones alérgicas son efectos secundarios conocidos de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19. [1] [71] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado 41 casos de anafilaxia en alrededor de 5  millones de vacunaciones en el Reino Unido. [71] [72]

El síndrome de fuga capilar es un posible efecto secundario de la vacuna. [65]

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) incluyó el síndrome de Guillain-Barré como un efecto secundario muy raro de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 y agregó una advertencia en la información del producto. [73]

Otros efectos secundarios incluyen tinnitus (zumbido persistente en los oídos), parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de hormigueo) e hipoestesia (disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel). [74]

Farmacología

La vacuna Oxford–AstraZeneca COVID-19 es una vacuna de vector viral que contiene un adenovirus de chimpancé modificado deficiente en replicación ChAdOx1 , [36] que contiene la secuencia codificante optimizada por codones de longitud completa de la proteína de pico del SARS-CoV-2 junto con una secuencia líder del activador del plasminógeno tisular (tPA) . [75] [76] El adenovirus se llama deficiente en replicación porque algunos de sus genes esenciales necesarios para la replicación fueron eliminados y reemplazados por un gen que codifica la proteína de pico. Sin embargo, las células HEK 293 utilizadas para la fabricación de la vacuna expresan varios genes adenovirales, incluidos los necesarios para que el vector se replique. [77] [78] [79] Después de la vacunación, el vector de adenovirus ingresa a las células y libera sus genes, en forma de ADN , que se transportan al núcleo celular ; luego, la maquinaria de la célula realiza la transcripción del ADN en ARNm y la traducción en proteína de pico. [80] El enfoque de utilizar el adenovirus como vector para administrar la proteína de pico es similar al enfoque utilizado por la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson y la vacuna rusa Sputnik V COVID-19 . [81] [82]

La proteína de interés es la proteína de pico , una proteína en el exterior del virus que permite a los coronavirus de tipo SARS ingresar a las células a través del receptor ACE2 . [83] Después de la vacunación, la producción de proteína de pico de coronavirus dentro del cuerpo hará que el sistema inmunológico ataque la proteína de pico con anticuerpos y células T si el virus ingresa posteriormente al cuerpo. [4]

Fabricación

Un frasco de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 producida en el Serum Institute of India (SII) como "Covishield" [3]

Para fabricar la vacuna, el virus se propaga en líneas celulares HEK 293 y luego se purifica varias veces para eliminar por completo el cultivo celular. [84]

La fabricación de la vacuna cuesta entre 3 y 4 dólares estadounidenses por dosis. [39] El 17 de diciembre de 2020, un tuit del Secretario de Estado de Presupuesto belga reveló que la Unión Europea (UE) pagaría 1,78 euros ( 2,16 dólares estadounidenses ) por dosis, y The New York Times sugirió que el precio más bajo podría estar relacionado con factores como la inversión en infraestructura de producción de vacunas por parte de la UE. [85]

En marzo de 2021, [update]el principio activo de la vacuna (ChAdOx1-SARS-COV-2) se estaba produciendo en varios sitios en todo el mundo, [86] y AstraZeneca afirmaba haber establecido 25 sitios en 15 países. [87] [ necesita actualización ] Los sitios del Reino Unido en ese momento eran Oxford y Keele , con embotellado y acabado en Wrexham . [86] [ necesita actualización ] Otros sitios en ese momento incluían el Serum Institute of India en Pune . [86] [ necesita actualización ] El sitio de Halix en Leiden fue aprobado por la EMA el 26 de marzo de 2021, uniéndose a otros tres sitios aprobados por la UE. [ necesita actualización ] [88]

Historia

La vacuna surgió de una colaboración entre el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y Vaccitech , una empresa privada derivada de la universidad, con financiación de Oxford Sciences Innovation , Google Ventures y Sequoia Capital , entre otros. [89] El primer lote de la vacuna COVID-19 producida para pruebas clínicas fue desarrollado por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Oxford Vaccine Group en colaboración con el fabricante italiano Advent Srl ubicado en Pomezia . [90] El equipo está dirigido por Sarah Gilbert , Adrian Hill , Andrew Pollard , Teresa Lambe , Sandy Douglas y Catherine Green . [91] [90]

Desarrollo temprano

Cabina de bioseguridad utilizada por Oxford Vaccine Group en las primeras etapas del desarrollo de una vacuna contra la COVID-19

En febrero de 2020, el Instituto Jenner acordó una colaboración con la empresa italiana Advent Srl para la producción de un lote de 1.000 dosis de una vacuna candidata para ensayos clínicos. [92] Originalmente, Oxford tenía la intención de donar los derechos para fabricar y comercializar la vacuna a cualquier fabricante de medicamentos que quisiera hacerlo, pero después de que la Fundación Gates instó a Oxford a encontrar un socio de gran tamaño para llevar su vacuna COVID-19 al mercado, la universidad se retractó de esta oferta en mayo de 2020. [93] [94] [95] El gobierno del Reino Unido alentó entonces a Oxford a trabajar con AstraZeneca, una empresa con sede en Europa, en lugar de Merck & Co. , una empresa con sede en Estados Unidos ( The Guardian informó que el socio inicial era Merck Group, con sede en Alemania ). [96] Los ministros del gobierno también tenían preocupaciones de que una vacuna fabricada en los EE. UU. No estuviera disponible en el Reino Unido, según fuentes anónimas en The Wall Street Journal . Las consideraciones financieras en Oxford y en las empresas derivadas también pueden haber influido en la decisión de asociarse con AstraZeneca. [97] [98]

En mayo de 2020, la universidad y AstraZeneca PLC firmaron un acuerdo de licencia, inicialmente sin fines de lucro, por el que  se habían asegurado 1.000 millones de dosis de suministro potencial, y el Reino Unido se reservó el acceso a los 100  millones de dosis iniciales. Además, Estados Unidos se reservó 300  millones de dosis, así como la autoridad para realizar ensayos de fase III en Estados Unidos. La colaboración también recibió 68 millones de libras esterlinas de financiación del gobierno del Reino Unido y 1.200 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para apoyar el desarrollo de la vacuna. [99] En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos confirmó que la tercera fase de los ensayos de la vacuna comenzaría en julio de 2020. [100] El 4 de junio, AstraZeneca anunció que el programa COVAX para el acceso equitativo a las vacunas, gestionado por la OMS y financiado por CEPI y GAVI, había gastado 750 millones de dólares para asegurar 300  millones de dosis de la vacuna que se distribuirían a países de bajos ingresos o subdesarrollados. [101] [102]

Los datos preliminares de un estudio que reconstruyó la financiación de la vacuna indican que al menos el 97% de la financiación fue pública, casi toda procedente de departamentos del gobierno del Reino Unido, institutos científicos británicos y estadounidenses, la Comisión Europea y organizaciones benéficas. [103]

Ensayos clínicos

En julio de 2020, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar el cronograma de los ensayos clínicos que se estaban planificando o llevando a cabo en los EE. UU. [104] El 31 de agosto, AstraZeneca anunció que había comenzado la inscripción de adultos para un estudio de etapa avanzada de 30 000 sujetos financiado por los EE. UU. [105]

Los ensayos clínicos de la vacuna candidata se detuvieron en todo el mundo el 8 de septiembre, ya que AstraZeneca investigó una posible reacción adversa que ocurrió en un participante del ensayo en el Reino Unido. [106] [107] Los ensayos se reanudaron el 13 de septiembre después de que AstraZeneca y Oxford, junto con los reguladores del Reino Unido, concluyeran que era seguro hacerlo. [108] AstraZeneca fue criticada más tarde por negarse a proporcionar detalles sobre los efectos secundarios neurológicos potencialmente graves en dos participantes del ensayo que habían recibido la vacuna experimental en el Reino Unido. [109] Si bien los ensayos se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Japón [110] e India, Estados Unidos no reanudó los ensayos clínicos de la vacuna hasta el 23 de octubre. [111] Esto se debió a una investigación separada de la Administración de Alimentos y Medicamentos en torno a la enfermedad de un paciente que desencadenó una suspensión clínica, según el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, Alex Azar . [112]

Los resultados del ensayo de fase II/III COV002 mostraron que la inmunidad dura al menos un año después de una dosis única. [113] [ ¿ fuente médica poco confiable? ]

Resultados del ensayo de fase III

El 23 de noviembre de 2020, la Universidad de Oxford y AstraZeneca publicaron los primeros datos provisionales de los ensayos de fase III en curso de la vacuna . [4] [114] Los datos provisionales informaron una eficacia del 70%, basada en resultados combinados del 62% y el 90% de diferentes grupos de participantes a los que se les administraron dosis diferentes. La decisión de combinar los resultados de dos dosis diferentes fue recibida con críticas por parte de algunos que cuestionaron por qué se estaban combinando los resultados. [115] [116] [117] AstraZeneca respondió a las críticas aceptando realizar un nuevo ensayo en varios países utilizando la dosis más baja, que había llevado a la afirmación del 90%. [118]

La publicación completa de los resultados provisionales de cuatro ensayos de fase III en curso el 8 de diciembre permitió a los reguladores y científicos comenzar a evaluar la eficacia de la vacuna. [119] El informe de diciembre mostró que a los 21 días después de la segunda dosis y más, no hubo hospitalizaciones ni enfermedad grave en quienes recibieron la vacuna, en comparación con 10 casos en los grupos de control. La tasa de eventos adversos graves estuvo equilibrada entre los grupos activo y de control, lo que sugirió que la vacuna activa no planteó problemas de seguridad más allá de una tasa experimentada en la población general. Se informó de un caso de mielitis transversa 14 días después de la administración de la segunda dosis como posiblemente relacionado con la vacunación, y un comité neurológico independiente consideró que el diagnóstico más probable era una desmielinización de la médula espinal idiopática de segmento corto . Los otros dos casos de mielitis transversa, uno en el grupo de la vacuna y el otro en el grupo de control, se consideraron no relacionados con la vacunación. [119]

Un análisis posterior, publicado el 19 de febrero de 2021, mostró una eficacia del 76,0% en la prevención de la COVID-19 sintomática a partir de los 22 días siguientes a la primera dosis, aumentando al 81,3% cuando la segunda dosis se administra 12 semanas o más después de la primera. [37] Sin embargo, los resultados no mostraron ninguna protección contra la COVID-19 asintomática después de una sola dosis. [37] A partir de los 14 días siguientes a la administración oportuna de una segunda dosis, con una duración diferente a la de la primera dosis según los ensayos, los resultados mostraron una eficacia del 66,7% en la prevención de la infección sintomática, y el grupo del Reino Unido (que evaluó las infecciones asintomáticas en los participantes) no fue concluyente en cuanto a la prevención de la infección asintomática. [37] La ​​eficacia fue mayor a mayores intervalos entre dosis, alcanzando un máximo de alrededor del 80% cuando la segunda dosis se administró 12 semanas o más después de la primera. [37] Los resultados preliminares de otro estudio con 120 participantes menores de 55 años mostraron que retrasar la segunda dosis hasta 45 semanas aumenta la respuesta inmunitaria resultante y que una dosis de refuerzo (tercera) administrada al menos seis meses después produce una respuesta inmunitaria fuerte. Una dosis de refuerzo puede no ser necesaria, pero alivia las preocupaciones de que el cuerpo desarrolle inmunidad al vector viral de la vacuna, lo que reduciría la potencia de las inoculaciones anuales. [120]

El 22 de marzo de 2021, AstraZeneca publicó los resultados provisionales del ensayo de fase III realizado en EE. UU. que mostró una eficacia del 79 % en la prevención de la COVID-19 sintomática y una eficacia del 100 % en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización. [121] Al día siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) publicó una declaración en la que refutaba que esos resultados podrían haberse basado en "información obsoleta" que podría haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia. [122] [123] [124] [125] Posteriormente, AstraZeneca revisó su afirmación de eficacia al 76 % después de una revisión adicional de los datos. [126] El 29 de septiembre de 2021, AstraZeneca muestra una tasa de eficacia del 74 % en el ensayo estadounidense. [127] [128]

Eficacia de una dosis única

Un estudio sobre la eficacia de una primera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech u Oxford-AstraZeneca contra la hospitalización relacionada con la COVID-19 en Escocia se basó en un estudio de cohorte prospectivo nacional de 5,4  millones de personas. Entre el 8 de diciembre de 2020 y el 15 de febrero de 2021, 1.137.775 participantes fueron vacunados en el estudio, 490.000 de los cuales recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca. La primera dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca se asoció con un efecto de la vacuna del 94% para la hospitalización relacionada con la COVID-19 a los 28-34 días posteriores a la vacunación. Los resultados combinados (todos los participantes vacunados, ya sea Pfizer-BioNTech u Oxford-AstraZeneca) mostraron un efecto significativo de la vacuna para la prevención de la hospitalización relacionada con la COVID-19, que fue comparable al restringir el análisis a los ≥80 años (81%). La mayoría de los participantes mayores de 65 años recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca. [129]

Aerosol nasal

El 25 de marzo de 2021, la Universidad de Oxford anunció el inicio de un ensayo clínico de fase I para investigar la eficacia de un método de pulverización intranasal . [130] [131] [ necesita actualización ]

Aprobaciones

  Autorización completa
  Autorización de emergencia
  Permitido para viajar
 Destinatario  elegible de COVAX
  Uso detenido

El primer país en emitir una aprobación temporal o de emergencia para la vacuna de Oxford-AstraZeneca fue el Reino Unido. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) comenzó una revisión de los datos de eficacia y seguridad el 27 de noviembre de 2020, [132] seguida de la aprobación para su uso el 30 de diciembre de 2020, convirtiéndose en la segunda vacuna aprobada para su uso en el programa nacional de vacunación . [133] La BBC informó que la primera persona que recibió la vacuna fuera de los ensayos clínicos fue vacunada el 4 de enero de 2021. [46]

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a revisar la vacuna el 12 de enero de 2021 y declaró en un comunicado de prensa que la agencia podría emitir una recomendación antes del 29 de enero, seguida de una decisión de la Comisión Europea sobre una autorización de comercialización condicional en cuestión de días. [134] El 29 de enero de 2021, la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización condicional para AZD1222 para personas de 18 años o más, [1] [28] y la recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [29] [135] Antes de la aprobación en toda la UE, el regulador húngaro aprobó unilateralmente la vacuna en lugar de esperar la aprobación de la EMA. [136] En octubre de 2022, la autorización de comercialización condicional se convirtió en una estándar. [27]

El 30 de enero de 2021, el Ministerio de Salud vietnamita aprobó el uso de la vacuna de AstraZeneca, convirtiéndose en la primera vacuna aprobada en Vietnam . [137] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varios países no pertenecientes a la UE, incluidos Argentina, [138] Bangladesh, [139] Brasil, [140] República Dominicana, [141] El Salvador, [142] India, [143] [144] Israel, [145] Malasia, [146] México, [147] Nepal, [148] Pakistán, [149] Filipinas, [150] Sri Lanka, [151] y Taiwán [152] autoridades reguladoras para uso de emergencia en sus respectivos países.

Corea del Sur aprobó la vacuna de AstraZeneca el 10 de febrero de 2021, convirtiéndose así en la primera vacuna aprobada para su uso en ese país. El organismo regulador recomendó que se utilizara el régimen de dos dosis en todos los adultos, incluidos los ancianos, y señaló que es necesario tener en cuenta esta situación al administrar la vacuna a personas mayores de 65 años debido a la escasez de datos sobre ese grupo demográfico en los ensayos clínicos. [153] [154] El mismo día, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una guía provisional y recomendó la vacuna de AstraZeneca para todos los adultos; su Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico también había considerado su uso en presencia de variantes y concluyó que no había necesidad de no recomendarla. [155]

En febrero de 2021, el gobierno y las autoridades reguladoras de Australia (16 de febrero de 2021) [7] [8] y Canadá (26 de febrero de 2021) otorgaron la aprobación para el uso temporal de la vacuna. [156] [ necesita actualización ]

El 19 de noviembre de 2021, la vacuna fue aprobada para su uso en Canadá. [20] [ necesita actualización ]

Suspensiones

Sudáfrica

El 7 de febrero de 2021, se suspendió el lanzamiento de la vacuna en Sudáfrica . Los investigadores de la Universidad de Witwatersrand publicaron datos provisionales, no revisados ​​por pares, que sugerían que la vacuna de AstraZeneca brindaba una protección mínima contra la infección leve o moderada de la enfermedad entre los jóvenes. [157] [158] La BBC informó el 8 de febrero de 2021 que Katherine O'Brien , directora de inmunización de la OMS, consideró que era "realmente plausible" que la vacuna de AstraZeneca pudiera tener un "impacto significativo" en la variante Beta (linaje B.1.351), particularmente en la prevención de enfermedades graves y muertes. [159] El mismo informe también indicó que el subdirector médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, dijo que el estudio de Witwatersrand no cambió su opinión de que era "bastante probable" que la vacuna de AstraZeneca tuviera un efecto en la enfermedad grave de la variante Beta. [159] Posteriormente, el gobierno sudafricano canceló el uso de la vacuna de AstraZeneca. [160]

Vacunación en Austria, 2021

unión Europea

En marzo de 2021, Austria suspendió el uso de un lote de vacunas después de que dos personas presentaran coágulos sanguíneos después de la vacunación, una de las cuales murió. [161] En total, se han identificado cuatro casos de coágulos sanguíneos en el mismo lote de 1  millón de dosis. [161] Aunque no se ha demostrado ningún vínculo causal con la vacunación, [162] varios otros países, incluidos Dinamarca, [163] Noruega, [163] Islandia, [163] Bulgaria, [164] Irlanda, [165] Italia, [162] España, [166] Alemania, [167] Francia, los Países Bajos [168] y Eslovenia [169] también detuvieron la distribución de la vacuna durante los días siguientes a la espera de que la EMA terminara una revisión de seguridad desencadenada por los casos. [ cita requerida ]

En abril de 2021, la EMA concluyó su revisión de seguridad y concluyó que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas deberían incluirse como efectos secundarios muy raros, al tiempo que reafirmó los beneficios generales de la vacuna. [43] [170] [71] [72] Tras este anuncio, los países de la UE han reanudado el uso de la vacuna y algunos han limitado su uso a las personas mayores con mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por COVID-19. [50] [171]

En marzo de 2021, el gobierno noruego suspendió temporalmente el uso de la vacuna, a la espera de más información sobre los posibles efectos adversos. Luego, en abril, el Instituto Noruego de Salud Pública recomendó al gobierno suspender permanentemente la vacunación con AstraZeneca debido a los "incidentes raros pero graves con recuentos bajos de plaquetas, coágulos de sangre y hemorragias", ya que en el caso de Noruega, "el riesgo de morir después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca sería mayor que el riesgo de morir por la enfermedad, particularmente para las personas más jóvenes". [172] Al mismo tiempo, el gobierno noruego anunció su decisión de esperar una decisión final y establecer un grupo de expertos para proporcionar una evaluación más amplia sobre la seguridad de las vacunas de AstraZeneca y Janssen. [173] [174] En mayo, el comité de expertos también recomendó suspender el uso de ambas vacunas. [175] Finalmente, en mayo —dos meses después de la suspensión inicial— el Primer Ministro de Noruega anunció que el gobierno decidió eliminar por completo la vacuna de AstraZeneca del Programa Noruego de Inmunización contra el Coronavirus, y a las personas que hayan recibido la primera se les ofrecerá otra vacuna contra el coronavirus para su segunda dosis. [176] [177] [172]

En marzo de 2021, el Ministerio de Salud alemán anunció que el uso de la vacuna en personas de 60 años o menos debería ser el resultado de una discusión específica con cada receptor [178] y que los pacientes más jóvenes aún podrían recibir la vacuna de AstraZeneca, pero solo "a discreción de los médicos y después de un análisis de riesgo individual y una explicación detallada". [178]

En abril, la Autoridad Sanitaria Danesa suspendió el uso de la vacuna. [179] [180] [181] [182] La Autoridad Sanitaria Danesa dijo que tenía otras vacunas disponibles y que los próximos grupos objetivo, que eran una población de menor riesgo, tenían que ser "[sopesados] frente al hecho de que ahora tenemos un riesgo conocido de efectos adversos graves por la vacunación con AstraZeneca, incluso si el riesgo en términos absolutos es leve". [182]

Un estudio de 2021 concluyó que las decisiones de suspender la vacuna provocaron un aumento de la reticencia a vacunarse en Occidente, incluso en los países que no la suspendieron. [183]

En octubre de 2022, la autorización de comercialización condicional se convirtió en una autorización estándar. [27]

A pesar de la autorización continua, la mayoría de los países de la UE dejaron de administrar la vacuna a finales de 2021. [ aclaración necesaria ] Después de una rápida aceptación inicial, el número de dosis administradas se mantuvo en 67 millones desde octubre de 2021. [ necesita actualización ] [184]

AstraZeneca retiró su autorización de comercialización de la vacuna de la Unión Europea en marzo de 2024. [1]

Canadá

El 29 de marzo de 2021, el Comité Asesor Nacional de Inmunización (NACI) de Canadá recomendó que se suspendiera la distribución de la vacuna para los pacientes menores de 55 años; la presidenta del NACI, Caroline Quach-Thanh, afirmó que el riesgo de coágulos sanguíneos era mayor en pacientes más jóvenes y que el NACI necesitaba "evolucionar" sus recomendaciones a medida que se dispusiera de nuevos datos. La mayoría de las provincias canadienses anunciaron posteriormente que seguirían esta orientación. [185] [186] [187] Hasta el 20 de abril de 2021, [update]se habían confirmado tres casos de coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna en Canadá, de más de 700.000 dosis administradas en el país. [188] [189] [190] [ necesita actualización ]

A partir del 18 de abril de 2021, en medio de una tercera ola importante del virus, varias provincias canadienses anunciaron que darían marcha atrás en la recomendación del NACI y ampliarían la elegibilidad para la vacuna de AstraZeneca a los residentes de hasta 40 años, entre ellos Alberta, Columbia Británica, Ontario y Saskatchewan. Quebec también amplió la elegibilidad a los residentes de 45 años o más. [191] [192] [193] La guía del NACI fue una recomendación que no afectó la aprobación formal de la vacuna por parte de Health Canada para todos los adultos mayores de 18 años; declaró el 14 de abril de 2021 que había actualizado sus advertencias sobre la vacuna como parte de una revisión en curso, pero que "el riesgo potencial de estos eventos es muy poco común y los beneficios de la vacuna en la protección contra la COVID-19 superan sus riesgos potenciales". [194]

El 23 de abril de 2021, citando el estado actual de los suministros de vacunas basadas en ARNm y nuevos datos, el NACI emitió una recomendación de que la vacuna podría ofrecerse a pacientes de hasta 30 años si los beneficios superaban los riesgos y el paciente "no deseaba esperar una vacuna de ARNm". [195]

A partir del 11 de mayo de 2021, varias provincias anunciaron que suspenderían nuevamente el uso de la vacuna de AstraZeneca, citando problemas de suministro o el riesgo de coagulación sanguínea. Algunas provincias declararon que planeaban utilizar la vacuna de AstraZeneca solo para las segundas dosis pendientes. [196] [197] [198] El 1 de junio de 2021, el NACI emitió una guía, citando las preocupaciones de seguridad, así como los estudios europeos que mostraban una respuesta de anticuerpos mejorada, y recomendando que se administrara una vacuna de ARNm como segunda dosis a los pacientes que habían recibido la vacuna de AstraZeneca como primera dosis. [199] [ necesita actualización ]

Indonesia

En marzo de 2021, Indonesia suspendió la distribución de la vacuna mientras esperaba más orientación sobre seguridad de la Organización Mundial de la Salud [200] , y luego reanudó su uso el 19 de marzo [201] . [ Necesita actualización ]

Australia

En junio de 2021, Australia revisó sus recomendaciones para la distribución de la vacuna y recomendó que se utilizara la vacuna Pfizer Comirnaty en personas menores de 60 años si aún no habían recibido la primera dosis de la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19. La vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 todavía se puede utilizar en personas menores de 60 años cuando es probable que los beneficios superen los riesgos para esa persona y esta haya tomado una decisión informada basada en la comprensión de los riesgos y los beneficios en consulta con un profesional médico. [202] [ necesita actualización ]

Malasia

Después de aprobar inicialmente el uso de la vacuna de AstraZeneca, las autoridades sanitarias de Malasia retiraron la vacuna del programa de vacunación general del país debido a las preocupaciones públicas sobre su seguridad a fines de abril de 2021. [203] Las vacunas de AstraZeneca se distribuyeron en centros de vacunación designados, y el público pudo registrarse para la vacuna de forma voluntaria. Las 268.800 dosis del lote inicial de la vacuna se reservaron por completo en tres horas y media después de que se abriera el registro para los residentes del estado de Selangor y el Territorio Federal de Kuala Lumpur. [204] Se ofreció un segundo lote de 1.261.000 dosis a los residentes de los estados de Selangor, Penang, Johore, Sarawak y el Territorio Federal de Kuala Lumpur. Se reservaron un total de 29.183 dosis para los inscritos previamente en lista de espera, y 275.208 dosis fueron utilizadas por personas mayores durante un período de gracia de 3 días. Las 956.609 dosis restantes se ofrecieron luego a personas de 18 años o más, y se reservaron todas en una hora. [205]

El 10 de mayo de 2024, el Ministro de Salud, Dzulkefly Ahmad, anunció que el Gobierno de Malasia seguiría ofreciendo atención a las personas que sufrieran efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19, incluida la vacuna de AstraZeneca. También confirmó que el Gobierno de Malasia tenía datos sobre los efectos adversos causados ​​por las vacunas contra la COVID-19 y los métodos para tratarlos. [206] El 13 de mayo, el Viceministro de Salud, Lukanisman Awang Sauni, confirmó que el Gobierno de Malasia publicaría un informe sobre los efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca a finales de la semana. [207]

Revisión de seguridad

En marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no hay indicios de que la vacunación haya sido la causa de los problemas de coagulación observados, que no se enumeraron como efectos secundarios de la vacuna. [161] [208] En ese momento, según la EMA, el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no fue mayor que el observado en la población general. [208] Hasta el 11 de marzo de 2021 , se habían notificado [update]30 casos de eventos de tromboembolia  entre los casi 5 millones de personas vacunadas en el Espacio Económico Europeo. [208] La MHRA del Reino Unido también declaró que después de más de 11  millones de dosis administradas, no se había confirmado que los coágulos de sangre notificados fueran causados ​​por la vacuna y que las vacunaciones no se detendrían. [209] El 12 de marzo de 2021, la OMS declaró que no se había demostrado una relación causal y que las vacunaciones debían continuar. [210] AstraZeneca confirmó el 14 de marzo de 2021 que, tras examinar a más de 17  millones de personas que habían sido vacunadas con la vacuna, no se encontró evidencia de un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en ningún país en particular. [211] La compañía informó que, hasta el 8 de marzo de 2021 [update], en toda la UE y el Reino Unido, se habían notificado 15 eventos de trombosis venosa profunda y 22 eventos de embolia pulmonar entre quienes recibieron la vacuna, lo que es mucho menor de lo que se esperaría que ocurriera de forma natural en una población general de ese tamaño. [211]

En marzo de 2021, el Instituto Paul-Ehrlich (PEI) de Alemania informó de que, de 1,6  millones de vacunaciones, se habían producido siete casos de trombosis de la vena cerebral junto con una deficiencia de plaquetas sanguíneas. [212] Según el PEI, el número de casos de trombosis de la vena cerebral tras la vacunación fue estadísticamente significativamente superior al número que se produciría en la población general durante un periodo de tiempo similar. [212] Estos informes llevaron al PEI a recomendar una suspensión temporal de las vacunaciones hasta que la EMA hubiera completado su revisión de los casos. [213]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una declaración el 17 de marzo, en relación con las señales de seguridad de la vacuna AstraZeneca COVID-19, y todavía considera que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos potenciales, recomendando además que se continúe con las vacunaciones. [214] El 18 de marzo, la EMA anunció que de los alrededor de 20  millones de personas que habían recibido la vacuna, las tasas generales de coagulación sanguínea eran normales, pero que había identificado siete casos de coagulación intravascular diseminada y dieciocho casos de trombosis del seno venoso cerebral . [215] No se demostró un vínculo causal con la vacuna, pero la EMA dijo que realizaría más análisis y recomendó informar a las personas elegibles para la vacuna del hecho de que no se había refutado la posibilidad de que pudiera causar problemas de coagulación raros. [215] La EMA confirmó que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos. [215] El 25 de marzo, la EMA publicó información actualizada del producto. [216] [42] [217]

Según la EMA, cada mes se producen de forma natural en la UE 100.000 casos de coágulos sanguíneos, y el riesgo de coágulos sanguíneos no era estadísticamente mayor en la población vacunada. La EMA señaló que la propia COVID-19 provoca un mayor riesgo de desarrollo de coágulos sanguíneos y, como tal, la vacuna reduciría el riesgo de formación de coágulos sanguíneos incluso si se confirmara el vínculo causal de los 15 casos. [218] Italia reanudó las vacunaciones después de la declaración de la EMA, [219] y la mayoría de los países europeos restantes siguieron su ejemplo y reanudaron sus inoculaciones de AstraZeneca poco después. [220] Para tranquilizar al público sobre la seguridad de la vacuna, los primeros ministros británico y francés, Boris Johnson y Jean Castex , se vacunaron con ella delante de los medios de comunicación poco después del reinicio de las campañas de vacunación de AstraZeneca en la UE. [221]

En abril de 2021, la EMA emitió su comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sobre la vacuna. [222] La DHPC indicó que era plausible una relación causal entre la vacuna y los coágulos sanguíneos ( trombosis ) en combinación con plaquetas bajas ( trombocitopenia ) y la identificó como un efecto secundario muy raro de la vacuna. [222] Según la EMA, estos eventos adversos muy raros ocurren en alrededor de 1 de cada 100.000 personas vacunadas. [41] [ necesita actualización ]

Desarrollo adicional

Eficacia contra variantes

Un estudio publicado en abril de 2021 por investigadores del Consorcio de Genómica de la COVID-19 del Reino Unido, el Proyecto AMPHEUS y el Grupo de Ensayo de la Vacuna COVID-19 de Oxford indicó que la vacuna Oxford-AstraZeneca mostró una eficacia algo reducida contra la infección con la variante Alfa (linaje B.1.1.7), con un 70,4% de eficacia en términos absolutos contra Alfa frente al 81,5% contra otras variantes. [223] A pesar de ello, los investigadores concluyeron que la vacuna seguía siendo eficaz para prevenir la infección sintomática por esta variante y que los individuos vacunados infectados sintomáticamente normalmente tenían una duración más corta de los síntomas y una menor carga viral , lo que reducía el riesgo de transmisión. [224] Tras la identificación de variantes notables de preocupación , surgió la preocupación de que la mutación E484K , presente en las variantes Beta y Gamma (linajes B.1.351 y P.1), pudiera evadir la protección proporcionada por la vacuna. [225] En febrero de 2021, la colaboración estaba trabajando para adaptar la vacuna para atacar estas variantes, [226] con la expectativa de que una vacuna modificada estaría disponible "en unos meses" como un "refuerzo" administrado a las personas que ya habían completado la serie de dos dosis de la vacuna original. [227]

En junio de 2021, AstraZeneca publicó un comunicado de prensa en el que confirmaba que se estaban llevando a cabo ensayos de fase II/III de una vacuna candidata contra la COVID-19 de la variante AZD2816 . La nueva vacuna se basaría en la plataforma actual de vector adenoviral Vaxzevria , pero modificada con proteínas de espiga basadas en la variante Beta (linaje B.1.351). [11] En los ensayos de fase II/III participaron 2849 voluntarios del Reino Unido, Sudáfrica, Brasil y Polonia con dosis paralelas tanto de la vacuna actual de Oxford-AstraZeneca como de la vacuna candidata de la variante. [228] [11] En septiembre de 2021, la vacuna candidata AZD2816 todavía se encuentra en ensayos de fase II/III con la intención de cambiar a esta vacuna si lo aprueban los reguladores gubernamentales. En particular, el gobierno de Tailandia, con la entrega de 60 millones de dosis adicionales de la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 acordada para 2022. [229] [ necesita actualización ]

Vacunación heteróloga de refuerzo primario

En diciembre de 2020, se registró un ensayo clínico para examinar un programa de vacunación heterólogo de refuerzo-inducción consistente en una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de Sputnik Light basada en el vector Ad26 29 días después. [230]

Tras las suspensiones por casos raros de coágulos sanguíneos en marzo de 2021, Canadá y varios países europeos recomendaron recibir una vacuna diferente para la segunda dosis. A pesar de la falta de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de estas combinaciones heterólogas, algunos expertos creen que hacerlo puede reforzar la inmunidad, y varios estudios han comenzado a examinar este efecto. [231] [232]

En junio de 2021, los resultados preliminares de un estudio de 463 participantes mostraron que un ciclo de vacunación heterólogo de refuerzo compuesto por una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech produjo la actividad de células T más fuerte y un nivel de anticuerpos casi tan alto como dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. La inversión del orden dio como resultado una actividad de células T a la mitad de la potencia y una séptima parte de los niveles de anticuerpos, este último todavía cinco veces más alto que dos dosis de Oxford-AstraZeneca. La actividad de células T más baja se observó en los ciclos homólogos, cuando ambas dosis fueron de la misma vacuna. [233]

En julio de 2021, un estudio de 216 participantes encontró que un ciclo de vacunación heterólogo de refuerzo compuesto por una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca seguida de una dosis de la vacuna Moderna produjo un nivel similar de anticuerpos neutralizantes y respuestas de células T con un aumento de células T citotóxicas específicas de la espícula en comparación con un ciclo homólogo compuesto por dos dosis de la vacuna Moderna. [234] [ necesita actualización ]

Sociedad y cultura

La colaboración entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca fue vista como una iniciativa con potencial para producir una vacuna de bajo costo sin requisitos onerosos de almacenamiento. [235] Una serie de eventos que incluyen un debilitamiento deliberado de la vacuna de AstraZeneca con fines geopolíticos tanto por parte de la UE como de los estados miembros de la UE, incluida la falta de comunicación, los informes de dificultades de suministro (cuya responsabilidad se debió a la mala gestión de la UE en la adquisición de vacunas) [236], informes engañosos de ineficacia y efectos adversos [237], así como la disputa de alto perfil sobre la vacuna COVID-19 entre la Comisión Europea y AstraZeneca , han sido un desastre de relaciones públicas tanto para Bruselas como para los estados miembros, [238] [239] y, en opinión de un académico, ha provocado un aumento de las dudas sobre las vacunas . [235]

En abril de 2021, la vacuna fue [ necesita actualización ] un componente clave del programa COVAX (Acceso Global a las Vacunas COVID-19) respaldado por la OMS, [235] y la OMS, la EMA y la MHRA siguen afirmando que los beneficios de la vacuna superan cualquier posible efecto secundario. [240] [ necesita actualización ]

 Se administraron alrededor de 69 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 en la UE/EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [74] [ necesita actualización ]

Ciencias económicas

Acuerdos de suministro de vacunas por país
PaísFechaDosis
Reino Unido17 de mayo de 2020 [a]100 millones [241] [242]
Estados Unidos21 de mayo de 2020300 millones [243]
COVAX (OMS)4 de junio de 2020300 millones [244]
29 de septiembre de 2020100 millones [245]
Egipto22 de junio de 2020Desconocido [246]
Japón8 de agosto de 2020120 millones [247]
Australia19 de agosto de 202025 millones [248]
Unión Europea [b]27 de agosto de 2020 [c]400 millones [249] [250] [251] [252]
Canadá25 de septiembre de 202020 millones [253] [254]
Suiza16 de octubre de 20205,3 millones [255] [256]
Bangladés5 de noviembre de 202030 millones [257]
Tailandia27 de noviembre de 202026 millones [258]
Filipinas27 de noviembre de 20202,6 millones [259]
Corea del Sur1 de diciembre de 202020 millones [260]
Sudáfrica7 de enero de 20211 millón [d] [261]
  1. ^ Sujeto a la finalización de los ensayos y la eficacia, el acuerdo se finalizará en agosto
  2. ^ Se suministrará a los países miembros de la UE y a otros del Espacio Económico Europeo. La Alianza Inclusiva de Vacunas, integrada por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, entabló negociaciones preliminares antes de que la UE decidiera negociar de forma centralizada para el bloque.
  3. ^ El 13 de junio de 2020 se alcanzó un acuerdo preliminar con la abandonada Alianza Inclusiva para las Vacunas de cuatro naciones (Francia, Italia, Alemania y los Países Bajos), antes de que la UE decidiera adquirir de forma centralizada las vacunas para todos los estados miembros de la UE y los estados electos del EEE.
  4. ^ Más adelante se administrarían 500.000 más. Sudáfrica suspendió posteriormente el uso de la vacuna antes de que comenzara la distribución y vendió el suministro adquirido a 14 miembros de la Unión Africana.

Los acuerdos para el acceso a las vacunas comenzaron a firmarse en mayo de 2020, y el Reino Unido tendría prioridad para las primeras 100  millones de dosis si los ensayos resultaban exitosos, y el acuerdo final se firmaría a fines de agosto. [241] [242] [262] [263]

El 21 de mayo de 2020, AstraZeneca acordó proporcionar 300  millones de dosis a los EE. UU. por 1200 millones de dólares , lo que implica un costo de 4 dólares por dosis. [243] Un portavoz de AstraZeneca dijo que la financiación también cubre el desarrollo y las pruebas clínicas. [264] También llegó a un acuerdo de transferencia de tecnología con los gobiernos mexicano y argentino y acordó producir al menos 400  millones de dosis para distribuirlas en toda América Latina. Los ingredientes activos se producirían en Argentina y se enviarían a México para completarlos para su distribución. [265] En junio de 2020, Emergent BioSolutions firmó un acuerdo de 87 millones de dólares para fabricar dosis de la vacuna de AstraZeneca específicamente para el mercado estadounidense. El acuerdo fue parte de la iniciativa  Operation Warp Speed ​​de la administración Trump para desarrollar y escalar rápidamente la producción de vacunas específicas antes de fines de 2020. [266] Catalent sería responsable del proceso de acabado y empaquetado. [267]

El 4 de junio de 2020, el mecanismo COVAX (Acceso Global a las Vacunas contra la COVID-19) de la OMS realizó compras iniciales de 300  millones de dosis de la empresa para países de ingresos bajos y medios. [244] Además, AstraZeneca y el Serum Institute of India llegaron a un acuerdo de licencia para suministrar de forma independiente 1.000  millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a países de ingresos medios y bajos, incluida la India. [268] [269] Más tarde, en septiembre, financiado por una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates , el programa COVAX consiguió 100 millones de dosis adicionales  a 3 dólares estadounidenses por dosis. [245]

El 27 de agosto de 2020, AstraZeneca concluyó un acuerdo con la UE para suministrar hasta 400  millones de dosis a todos los Estados miembros de la UE y a determinados Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE). [249] [250] La Comisión Europea se hizo cargo de las negociaciones iniciadas por la Alianza Inclusiva para las Vacunas, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, en junio de 2020. [270] [271] [272]

El 5 de noviembre de 2020, se firmó un acuerdo tripartito entre el gobierno de Bangladesh , el Serum Institute of India y Beximco Pharma de Bangladesh. En virtud del acuerdo, Bangladesh ordenó 30  millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca de Serum a través de Beximco por $ 4 por inyección. [257] Por otro lado, el gobierno indio ha regalado 3,2 millones de dosis a Bangladesh que también fueron producidas por Serum. Pero Serum solo suministró 7 millones de dosis del acuerdo tripartito en los primeros dos meses del año. [273] Se suponía que Bangladesh recibiría 5 millones de dosis por mes, pero no recibió envíos en marzo y abril. [274] Como resultado, la distribución de la vacuna se ha visto interrumpida por la escasez de suministro. [274] La situación se complicó cuando la segunda dosis de 1,3 millones de ciudadanos es incierta ya que India detiene las exportaciones. [275] Es probable que no recibir la segunda dosis en el momento adecuado reduzca la eficacia del programa de vacunación. Además, varios ciudadanos de Bangladesh han expresado dudas sobre su eficacia y seguridad. [273] Bangladesh está buscando fuentes alternativas de vacunas porque India no está suministrando la vacuna según el cronograma del acuerdo. [276]

El acuerdo de Tailandia en noviembre de 2020 para 26  millones de dosis de vacuna [258] cubriría a 13  millones de personas, [277] aproximadamente el 20% de la población, y se espera que el primer lote se entregue a fines de mayo. [278] [279] [280] El ministro de salud pública indicó que el precio pagado fue de $ 5 por dosis; [281] AstraZeneca (Tailandia) explicó en enero de 2021 después de una controversia que el precio que pagó cada país dependía del costo de producción y las diferencias en la cadena de suministro , incluida la capacidad de fabricación, la mano de obra y los costos de las materias primas. [282] En enero de 2021, el gabinete tailandés aprobó nuevas conversaciones para ordenar otros 35  millones de dosis, [283] y la FDA tailandesa aprobó la vacuna para uso de emergencia durante 1  año. [284] [285] Siam Bioscience, una empresa propiedad de Vajiralongkorn , recibirá transferencia tecnológica [286] y tiene capacidad para fabricar hasta 200  millones de dosis al año para exportar a la ASEAN . [287]

También en noviembre, Filipinas acordó comprar 2,6  millones de dosis, [259] supuestamente por un valor de alrededor de ₱700  millones (aproximadamente US$5,60 por dosis). [288] En diciembre de 2020, Corea del Sur firmó un contrato con AstraZeneca para asegurar 20  millones de dosis de su vacuna, supuestamente equivalentes en valor a las firmadas por Tailandia y Filipinas, [260] y se espera que el primer envío se realice en enero de 2021. A enero de 2021 [update], la vacuna sigue bajo revisión por parte de la Agencia de Control y Prevención de Enfermedades de Corea del Sur . [289] [290] AstraZeneca firmó un acuerdo con SK Bioscience de Corea del Sur para fabricar sus productos de vacuna. La colaboración requiere que la filial de SK fabrique AZD1222 para los mercados locales y globales. [291]

El 7 de enero de 2021, el gobierno sudafricano anunció que había obtenido un  millón de dosis iniciales del Serum Institute of India, a las que seguirían otras 500.000 dosis en febrero, [261] sin embargo, el gobierno sudafricano posteriormente canceló el uso de la vacuna, vendió su suministro a otros países africanos y cambió su programa de vacunación para utilizar la vacuna Janssen COVID-19 . [160] [292]

El 22 de enero de 2021, AstraZeneca anunció que, en caso de que la Unión Europea aprobara la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, los suministros iniciales serían inferiores a lo esperado debido a problemas de producción en Novasep en Bélgica. Solo 31  millones de los 80 millones de dosis previstos anteriormente  se entregarían a la UE en marzo de 2021. [293] En una entrevista con el periódico italiano La Repubblica , el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que el cronograma de entrega de las dosis en la UE estaba dos meses retrasado. Mencionó el bajo rendimiento de los cultivos celulares en un sitio europeo a gran escala. [294] El análisis publicado en The Guardian también identificó un rendimiento aparentemente bajo de los biorreactores en la planta de Bélgica y señaló las dificultades para establecer esta forma de proceso, con rendimientos variables que a menudo ocurren. [295] Como resultado, la UE impuso controles de exportación de dosis de vacunas; estalló la controversia sobre si las dosis se estaban desviando al Reino Unido y si se interrumpirían las entregas a Irlanda del Norte. [296]

El 24 de febrero de 2021, un envío de la vacuna a Accra , Ghana , a través de COVAX, convirtió al país en el primer de África en recibir vacunas a través de la iniciativa. [297]

A principios de 2021, la Oficina de Periodismo de Investigación descubrió que Sudáfrica había pagado el doble de la tarifa a la Comisión Europea, mientras que Uganda había pagado el triple. [298] [299]

Según datos de la Agencia de Estadísticas de Educación Superior , Oxford recibió una ganancia inesperada de 176 millones de dólares en vacunas en el año académico 2021-22. [300]


[ Necesita actualización ]

Nombres de marca

La vacuna se comercializa bajo la marca Covishield por el Serum Institute of India . [2] El nombre de la vacuna se cambió a Vaxzevria en la Unión Europea el 25 de marzo de 2021. [1] Vaxzevria, AstraZeneca COVID‐19 Vaccine y COVID-19 Vaccine AstraZeneca son fabricadas por AstraZeneca. [1] [2]

Investigación

En febrero de 2021 [update], el equipo de desarrollo de AZD1222 estaba trabajando en la adaptación de la vacuna para que fuera más eficaz en relación con las variantes más nuevas del SARS-CoV-2 ; el rediseño de la vacuna es el proceso relativamente rápido de cambiar la secuencia genética de la proteína de pico. [301] También se requieren la configuración de la fabricación y un ensayo a pequeña escala antes de que la vacuna adaptada pueda estar disponible en otoño. [301] [ necesita actualización ]

Referencias

  1. ^ abcdefghijklmno «EPAR de Vaxzevria (anteriormente vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca)». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 21 de abril de 2021. Consultado el 27 de marzo de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  2. ^ abc «Vacuna AstraZeneca/Covishield contra la COVID-19: lo que debe saber». Health Canada . 26 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 20 de abril de 2021. Consultado el 26 de marzo de 2021 .
  3. ^ ab "Ya se han producido entre 40 y 50 millones de dosis de la vacuna Covishield, según el Serum Institute". The Hindu . 28 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 20 de abril de 2021 . Consultado el 30 de diciembre de 2020 .
  4. ^ abc «La vacuna AZD1222 alcanzó el criterio principal de valoración de eficacia en la prevención de la COVID-19». Nota de prensa (Nota de prensa). AstraZeneca . 23 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 8 de febrero de 2021 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  5. ^ "Vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 (AZD1222)" (PDF) . AstraZeneca. 27 de enero de 2021. Archivado (PDF) del original el 27 de enero de 2021 . Consultado el 7 de marzo de 2021 .
  6. ^ "AstraZeneca y la Universidad de Oxford anuncian un acuerdo histórico para la vacuna contra la COVID-19". AstraZeneca (Nota de prensa). 30 de abril de 2020. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 13 de enero de 2021 .
  7. ^ abcde «Vacuna contra la COVID-19 AstraZeneca PI». Therapeutic Goods Administration (TGA) . Archivado desde el original el 31 de julio de 2021. Consultado el 31 de julio de 2021 .
  8. ^ abc «Vacuna AstraZeneca contra la COVID-19». Therapeutic Goods Administration (TGA) . 16 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021. Consultado el 16 de febrero de 2021 .
  9. ^ ab "Información para profesionales sanitarios sobre la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 30 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2021. Consultado el 4 de enero de 2021 .
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Lectura adicional

  • "Protocolo AZD1222: estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos para determinar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna con vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención de la COVID-19" (PDF) . AstraZeneca .
Scholia tiene un perfil para AZD1222 (Q95042269).
  • Medios relacionados con AZD1222 en Wikimedia Commons
  • "Vacunas: se ha publicado el contrato entre la Comisión Europea y AstraZeneca". Comisión Europea (Comunicado de prensa).
  • Corum J, Zimmer C (17 de diciembre de 2020). «Cómo funciona la vacuna Oxford-AstraZeneca». The New York Times .
  • Documento de referencia sobre la vacuna AZD1222 contra la COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Organización Mundial de la Salud (OMS) (Informe).
  • "Una historia oral de Oxford/AstraZeneca: 'Fabricar una vacuna en un año es como aterrizar un ser humano en la Luna'". The Guardian
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