Categoría de embarazo
La categoría de embarazo de un medicamento es una evaluación del riesgo de daño fetal debido al fármaco, si se utiliza según las indicaciones de la madre durante el embarazo . No incluye ningún riesgo conferido por los agentes farmacéuticos o sus metabolitos en la leche materna .
Cada medicamento tiene información específica incluida en la documentación del producto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que se deben evitar o utilizar con precaución durante el embarazo, y lo hacía utilizando un número limitado de frases clave, pero ahora se ha eliminado el Apéndice 4 (que era la tabla del embarazo). El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". [1] Sin embargo, la información que antes estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y el Apéndice 5 (lactancia) ahora está disponible en las monografías de los medicamentos individuales. [2]
Estados Unidos
La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos estén etiquetados de forma muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) del Código de Reglamentos Federales enumera requisitos específicos sobre el etiquetado de medicamentos en relación con sus efectos en las poblaciones embarazadas, incluida una definición de una "categoría de embarazo". Estas normas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Para complementar esta información, la FDA publica reglas adicionales respecto del etiquetado durante el embarazo y la lactancia. [3]
La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe que muchas sustancias, incluido el alcohol , causan graves peligros para las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome alcohólico fetal . Se sabe también que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "categoría de embarazo" según 21 CFR 201.57.
| Categoría de embarazo | Descripción |
|---|---|
| A | Ningún riesgo en estudios controlados en humanos: estudios adecuados y bien controlados en humanos no han podido demostrar un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores). |
| B | Ningún riesgo en otros estudios: Los estudios de reproducción en animales no han logrado demostrar un riesgo para el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o los estudios en animales han mostrado efectos adversos, pero estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han logrado demostrar un riesgo para el feto en ningún trimestre. |
| do | Riesgo no descartado: Los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. |
| D | Evidencia positiva de riesgo: Existe evidencia positiva de riesgo para el feto humano basada en datos de reacciones adversas provenientes de experiencias de investigación o comercialización o estudios en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. |
| incógnita | Contraindicado durante el embarazo: Estudios en animales o humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacciones adversas provenientes de experiencias de investigación o comercialización, y los riesgos involucrados en el uso del medicamento en mujeres embarazadas claramente superan los beneficios potenciales. |
| norte | La FDA aún no ha clasificado el medicamento en una categoría específica de embarazo. |
Una característica de las definiciones de la FDA de las categorías de embarazo es que la FDA requiere una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un producto farmacéutico para que este sea definido como Categoría A de Embarazo. Como resultado de esto, muchos medicamentos que serían etiquetados como seguros en otros países son asignados a la Categoría C por la FDA.
Normativa de etiquetado de productos para el embarazo y la lactancia de diciembre de 2014
El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Norma Final de Etiquetado para el Embarazo y la Lactancia (PLLR), que modificó los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia de los medicamentos con receta y los agentes biológicos. [3] La norma final eliminó las categorías de letras de embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo durante el embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios de etiquetado de esta norma comenzaron el 30 de junio de 2015, y todas las presentaciones de medicamentos con receta y agentes biológicos usaron los cambios de etiquetado de inmediato. Los medicamentos aprobados previamente a partir del 30 de junio de 2001 cambiarán al nuevo etiquetado de manera gradual. La norma no afecta el etiquetado de los medicamentos de venta libre ni de los medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.
Australia
Australia tiene un sistema de clasificación de medicamentos para el embarazo ligeramente diferente al de los Estados Unidos. La clasificación de medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica. [4]
- Cabe destacar la subdivisión de la categoría B. (Para los medicamentos de las categorías B1, B2 y B3, faltan datos humanos o son inadecuados y la subcategorización en realidad se basa en datos animales).
- La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C
- Los medicamentos de la categoría D no están absolutamente contraindicados durante el embarazo (por ejemplo, anticonvulsivos).
El sistema, que se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos basándose en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con el uso de determinados medicamentos durante el embarazo. Al ser de carácter general, no se presenta como un consejo médico para los profesionales de la salud ni para el público en general. [4]
Algunas guías de prescripción, como el Australian Medicines Handbook , están dejando de utilizar categorías de embarazo, ya que, inherente a estas categorías, existe una suposición implícita de que el código alfabético es de seguridad, cuando este no siempre es el caso. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas y no transmite información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen o actualizan con la disponibilidad de nuevos datos. [5]
| Categoría de embarazo | Sistema australiano de categorización para la prescripción de medicamentos durante el embarazo |
|---|---|
| A | Medicamentos que han sido tomados por muchas mujeres embarazadas y en edad fértil sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. |
| B1 | Medicamentos que han sido utilizados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios realizados en animales no han demostrado un aumento en la incidencia de daños fetales. |
| B2 | Medicamentos que han sido utilizados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales son insuficientes o pueden ser insuficientes, pero los datos disponibles no muestran evidencia de un aumento en la incidencia de daño fetal. |
| B3 | Medicamentos que han sido utilizados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios realizados en animales han demostrado evidencia de un aumento en la incidencia de daños fetales, cuya importancia se considera incierta en humanos. |
| do | Medicamentos que, por sus efectos farmacéuticos, han producido o se sospecha que producen efectos nocivos en el feto o el neonato humano, sin producir malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. |
| D | Medicamentos que han causado, se sospecha que han causado o se espera que causen, un aumento en la incidencia de malformaciones fetales humanas o daños irreversibles. Estos medicamentos también pueden tener efectos farmacológicos adversos. |
| incógnita | Medicamentos que tienen un riesgo tan alto de causar daño permanente al feto que no deben usarse durante el embarazo o cuando existe posibilidad de embarazo. |
Alemania
| Categoría | Grupo | Descripción |
|---|---|---|
| Grupo 1 | Las pruebas exhaustivas realizadas en humanos y en animales no han demostrado que el fármaco sea embriotóxico o teratogénico. | |
| Grupo 2 | Las pruebas exhaustivas realizadas sobre el medicamento en humanos no han demostrado que éste sea embriotóxico. | |
| Grupo 3 | Los estudios exhaustivos realizados con el fármaco en seres humanos no han demostrado que sea embriotóxico. Sin embargo, parece ser embriotóxico/teratogénico en animales. | |
| Grupo 4 | No existen estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. | |
| Grupo 5 | No existen estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en seres humanos. | |
| Grupo 6 | No existen estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en humanos. Los estudios realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos. | |
| Grupo 7 | Existe el riesgo de que el medicamento sea embriotóxico/teratogénico en humanos, al menos en el primer trimestre. | |
| Grupo 8 | Existe el riesgo de que el medicamento sea tóxico para los fetos durante el segundo y tercer trimestre. | |
| Grupo 9 | Existe el riesgo de que el medicamento provoque complicaciones o anomalías prenatales. | |
| Grupo 10 | Existe el riesgo de que el medicamento provoque una acción hormonal específica en el feto humano. | |
| Grupo 11 | Existe un riesgo conocido de que el medicamento sea mutágeno/carcinógeno. |
Categorización de agentes seleccionados
Los datos presentados son sólo para fines comparativos e ilustrativos y pueden haber sido reemplazados por datos actualizados.
| Clasificación de algunos agentes, según diferentes organismos nacionales | ||
|---|---|---|
| Agente farmacéutico | Australia | Estados Unidos |
| Ácido acetilsalicílico (aspirina) | do | D tercer trimestre |
| Alcohol | ? | incógnita |
| Amoxicilina | A | B |
| Cafeína | A | ? |
| Amoxicilina con ácido clavulánico | B1 | B |
| Cefotaxima | B1 | B |
| Diclofenaco | do | D tercer trimestre |
| Isotretinoína | incógnita | incógnita |
| Leflunomida | incógnita | incógnita |
| Loperamida | B3 | C [6] |
| Nicotina | D | ? |
| Paracetamol (acetaminofén) | A | C [7] |
| Paroxetina | D | D |
| Fenitoína | D | D |
| Rifampicina | do | do |
| Talidomida | incógnita | incógnita |
| Teofilina | A | do |
| Temazepam | do | incógnita |
| Tetraciclina | D | D |
| Triamcinolona (piel) | A | do |
Medicamentos retirados
| Prostaglandina E 2 | do | ? |
|---|---|---|
| Etretinato | ? | ? |
Notas
- ^ "Apéndice 4: Embarazo". Formulario Nacional Británico (55.ª ed.). Marzo de 2008.[ cita corta incompleta ]
- ^ Formulario Nacional Británico, en línea, enero de 2016
- ^ ab "Reglamento final sobre etiquetado de productos durante el embarazo y la lactancia". Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 23 de abril de 2019. Consultado el 29 de enero de 2017 .
- ^ ab "Base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2021-04-15. Archivado desde el original el 2016-12-20 . Consultado el 2021-08-16 .
- ^ Manual de medicamentos australianos 2017. Manual de medicamentos australianos Pty Ltd; Adelaida. 2017.
- ^ "Clorhidrato de loperamida". Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado desde el original el 7 de septiembre de 2015. Consultado el 25 de agosto de 2015 .
- ^ "Acetaminofeno". Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado desde el original el 5 de junio de 2016. Consultado el 29 de enero de 2017 .
Referencias
- "¿Por qué envenenar a tu bebé?". Prn2.usm.my. Archivado desde el original el 17 de mayo de 2003.
- Grupo de trabajo sobre medicamentos durante el embarazo (14 de febrero de 2007). «Prescripción de medicamentos durante el embarazo». Therapeutic Goods Administration (Tga) . Comité australiano de evaluación de medicamentos. Archivado desde el original el 5 de junio de 2007. Consultado el 21 de mayo de 2008 .– Se proporcionan enlaces para la cuarta edición de 1999 y actualizaciones posteriores
- Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, BR; et al. (febrero de 1996). "Medicamentos durante el embarazo: una cuestión de clasificación de riesgo e información para los prescriptores". Drug Saf . 14 (2): 69–77. doi :10.2165/00002018-199614020-00001. PMID 8852521. S2CID 23406361.
- Administración de Alimentos y Medicamentos. Registro Federal 1980; 44:37434–67
- "Requisitos específicos sobre el contenido y el formato del etiquetado de medicamentos de prescripción médica para uso humano". Requisitos de etiquetado para medicamentos de prescripción médica y/o insulina . Administración de Alimentos y Medicamentos . 1 de abril de 1997. Archivado desde el original el 26 de marzo de 2008. Consultado el 21 de mayo de 2008 .
