Antidepresivos en Japón

El número de nuevos fármacos psiquiátricos , y especialmente antidepresivos , en el mercado en Japón es significativamente menor que en los países occidentales . [1]

Una de las mayores barreras para que los antidepresivos lleguen al mercado es que el sistema de seguro médico en Japón es nacional y las autoridades están interesadas en contener un mercado potencialmente explosivo para medicamentos como los antidepresivos que, desde la perspectiva japonesa, podrían ser utilizados o abusados ​​por personas en diversas formas de angustia. [2]

Aunque no se han realizado estudios epidemiológicos a gran escala en Japón, se cree que hasta 6 millones de japoneses sufren depresión , con una prevalencia a lo largo de la vida del 13 al 17,3%, similar a la observada en los países occidentales. [2]

Mercado

Si bien el mercado ha visto la entrada de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) fluvoxamina , paroxetina , sertralina y escitalopram; otros como el citalopram y la fluoxetina están pendientes de aprobación o ya no se están considerando. [3]

Antes del año 2000 y posiblemente incluso después, los desarrollos clínicos no utilizaban ensayos controlados con placebo; en su lugar, se comparaban los fármacos candidatos con los aprobados actualmente para esa indicación utilizando un método de comparación de "no inferioridad". Se sabe que este método está sujeto a efectos placebo (por ejemplo, alivio de los síntomas depresivos debido a efectos distintos del efecto farmacológico del fármaco). [2] Según un informe médico japonés de 2002, la trazodona y los antidepresivos tricíclicos (ATC) estaban ampliamente disponibles en Japón, mientras que solo se comercializaban dos ISRS ( paroxetina y fluvoxamina ). [4]

La fluvoxamina fue el primer ISRS aprobado en Japón (1999). [5] [6] La sertralina recibió la aprobación en abril de 2006, después de haber estado pendiente de aprobación durante más de 15 años. [7] [8]

Actualmente (a partir de 2017) los tres antidepresivos más vendidos en Japón son duloxetina, mirtazapina y escitalopram (Lexapro). [9]

Los tres antidepresivos más vendidos a finales de 2010 fueron la paroxetina con una cuota de mercado en valor del 37%, la sertralina con una cuota del 20% y la fluvoxamina con una cuota del 15%. [10]

El algoritmo japonés para los trastornos del estado de ánimo [11] no incluye muchos de los antidepresivos post-tricíclicos utilizados como antidepresivos de primera línea en los países occidentales durante casi dos décadas, y estudios recientes aún están comparando los ISRS y los antidepresivos tricíclicos , a pesar de que los tricíclicos son tratamientos de segunda o tercera línea en Occidente. [12] Organon International y Meiji Seika han presentado una solicitud de aprobación de mirtazapina en Japón, un fármaco en el mercado en muchos países occidentales desde 1994. [13] Meiji Seika está comercializando mirtazapina (nombre comercial Reflex) [14] [15] en Japón, que fue aprobada para la depresión en 2009. [16]

El inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina ( SNRRI) duloxetina (Cymbalta - Shionogi y Eli Lilly Japón) fue aprobado por primera vez en Japón en 2010 para el trastorno depresivo mayor . [17] [18] En los años siguientes obtuvo la aprobación para el dolor de la neuropatía diabética, la fibromialgia, el dolor lumbar crónico y la osteoartritis. [19] [20] [21] [22]

Citalopram (Lundbeck), un ISRS en el mercado desde finales de los años 1980, no está disponible en Japón; sin embargo, el 22 de abril de 2011 , se aprobó el uso de escitalopram (el enantiómero S del citalopram ). [23] Sin embargo, hay pocas noticias sobre el estado del bupropión ( Glaxo Smith-Kline ), utilizado ampliamente en los países occidentales desde principios de los años 1990 y desde hace mucho tiempo en ensayos clínicos en Japón.

Takeda y Lundbeck presentaron la vortioxetina (Trintellix) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón. Si se aprueba, podría comercializarse en 2019. [24] [25]

Referencias

  1. ^ Kanba S (enero de 1999). "Disparidades en el desarrollo de fármacos: la paradoja japonesa". J Psychiatry Neurosci . 24 (1): 13–4. PMC  1188972 . PMID  9987203. Archivado desde el original el 2016-03-06 . Consultado el 2007-09-07 .
  2. ^ abc Berger D (septiembre de 2005). "Desarrollo clínico de antidepresivos en Japón: perspectivas actuales y horizontes futuros" (PDF) . Clinical Research Focus . 16 (7): 32–5.
  3. ^ Berger D, Fukunishi I (julio de 1996). "Desarrollo de fármacos psiquiátricos en Japón". Science . 273 (5273): 318–9. Bibcode :1996Sci...273..318B. doi :10.1126/science.273.5273.318. PMID  8685717. S2CID  20878837.
  4. ^ Kamimura M, Aoba A (2002). "Terapia farmacológica para la depresión en Japón" (PDF) .
  5. ^ "Detalles de los resultados de la búsqueda | Kusurino-Shiori (Hoja informativa sobre medicamentos)". www.rad-ar.or.jp . Consultado el 16 de marzo de 2020 .
  6. ^ Asakura S, Koyama T, Hosokai T, Kawano H, Kajii Y (30 de octubre de 2014). "Vigilancia posterior a la comercialización del maleato de fluvoxamina utilizado a largo plazo en pacientes con trastorno de ansiedad social en Japón". Drugs - Real World Outcomes . 1 (1): 7–19. doi :10.1007/s40801-014-0005-2. ISSN  2199-1154. PMC 4883186 . PMID  27747476. 
  7. ^ Life Sciences World - Recurso en línea para las industrias de biotecnología, farmacéutica, dispositivos médicos y ciencias biológicas.
  8. ^ "Lista de productos aprobados para el año fiscal 2006: nuevos medicamentos" (PDF) . Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos. 2006.
  9. ^ "El Comité de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón ha aceptado una extensión de dos años de la exclusividad comercial de Lexapro®". GlobeNewswire News Room (Nota de prensa). 2018-04-27 . Consultado el 2020-03-16 .
  10. ^ "Lundbeck lanza el antidepresivo Lexapro en Japón". Revista Asian Scientist . 2011-08-27 . Consultado el 2018-09-16 .
  11. ^ Nomura S, Sawamura T, Kobayashi N, Yoshino A (septiembre de 2004). "Algoritmo de medicación para trastornos del estado de ánimo: estado actual y dirección futura en Japón". Revista internacional de psiquiatría en la práctica clínica . 8 (3): 139–45. doi :10.1080/13651500410005432-1. PMID  24926843. S2CID  8210423.
  12. ^ Otsubo T, Akimoto Y, Yamada H, et al. (enero de 2005). "Un estudio comparativo de los perfiles de eficacia y seguridad entre fluvoxamina y nortriptilina en pacientes japoneses con depresión mayor". Farmacopsiquiatría . 38 (1): 30–5. doi :10.1055/s-2005-837769. PMID  15706464. S2CID  25949175.
  13. ^ El antidepresivo Mirtazapina (Remeron) se presenta para aprobación en Japón.
  14. ^ "Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | Meiji Holdings" . Consultado el 16 de septiembre de 2018 .
  15. ^ "Productos farmacéuticos | Meiji Holdings" . Consultado el 16 de septiembre de 2018 .
  16. ^ "Meiji Seika Pharma Co., Ltd" (PDF) . 2015.
  17. ^ Productos aprobados en el año fiscal 2009: nuevos medicamentos. "Lista de productos aprobados" (PDF) . Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.{{cite web}}: CS1 maint: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )
  18. ^ "Shionogi y Eli Lilly Japón comercializarán Cymbalta en conjunto". PHARMA JAPAN . Consultado el 16 de marzo de 2020 .
  19. ^ "Cymbalta fue aprobado hoy por MHLW para una indicación adicional de "dolor asociado con dolor de espalda crónico" (PDF) .
  20. ^ "Detalles de los resultados de la búsqueda | Kusurino-Shiori (Hoja informativa sobre medicamentos)". www.rad-ar.or.jp . Consultado el 16 de marzo de 2020 .
  21. ^ "Detalles de los resultados de la búsqueda | Kusurino-Shiori (Hoja informativa sobre medicamentos)". www.rad-ar.or.jp . Consultado el 16 de marzo de 2020 .
  22. ^ "aprobación para una indicación adicional de un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina, Cymbalta" (PDF) .
  23. ^ Fraende M (22 de abril de 2011). "Lundbeck obtiene la aprobación de Lexapro en Japón". Reuters .
  24. ^ "Takeda y Lundbeck presentan una solicitud de autorización de comercialización de vortioxetina en Japón para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)". www.takeda.com . Consultado el 31 de diciembre de 2018 .
  25. ^ "Takeda y Lundbeck presentan una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para vortioxetina en Japón para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)". H. Lundbeck A/S . Consultado el 31 de diciembre de 2018 .
  • Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
  • Centro Nacional de Neurología y Psiquiatría de Japón
  • Instituto de Psiquiatría de Tokio (fusionado)
  • Consultores farmacéuticos de Japón

Lectura adicional

  • Higuchi, Briley, 2007. Experiencia japonesa con milnacipran, el primer inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina en Japón
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