ISO 14971
Norma ISO

La norma ISO 14971 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos es una norma de consenso voluntario, [1] publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) por primera vez en 1998, y especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos . [2]

La edición actual de la norma ISO 14971 se publicó en diciembre de 2019.

Fondo

El Comité Técnico ISO responsable del mantenimiento de esta norma es el ISO/TC 210, que trabaja con el IEC/SC62A a través del Grupo de Trabajo Conjunto 1 (JWG1). Esta norma es la culminación del trabajo iniciado en la Guía ISO/IEC 51, [3] y la Guía ISO/IEC 63. [4] La tercera edición de la ISO 14971 se publicó en diciembre de 2019 y reemplaza a la segunda edición de la ISO 14971. [5]

En concreto, la ISO 14971 es una norma de nueve partes que establece primero un marco para el análisis, evaluación, control y revisión de riesgos, y también especifica un procedimiento para la revisión y el seguimiento durante la producción y la posproducción. [6] [7]

La norma ISO 14971:2012 se armonizó con respecto a las tres Directivas Europeas asociadas con los dispositivos médicos a través de los tres Anexos "Zed" (ZA, ZB y ZC). El Anexo ZA armonizó la norma ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC de 1993. [8] El Anexo ZB armonizó la norma ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/EEC de 1990. [9] El Anexo ZC armonizó la norma ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 98/79/EC de 1998. [10]

La adenda de 2021 a la norma ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) se publicó para armonizar la norma ISO 14971 y dos reglamentos europeos asociados a los dispositivos médicos a través de los dos anexos "Zed" (ZA y ZB). El anexo ZA armonizó la norma ISO 14971 con el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea (2017/745) de 2017. [11] El anexo ZB armonizó la norma ISO 14971 con el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea (2017/746) de 2017. [12]

Documentos de orientación

La norma ISO/TR 24971 [13] fue publicada en 2013 por el comité técnico ISO TC 210 para proporcionar orientación experta sobre la aplicación de esta norma. La segunda edición de la norma ISO 24971 se publicó en 2020 y contiene algunos de los anexos informativos de la segunda edición de la norma ISO 14971. [14]

Opciones de gestión de riesgos según la norma ISO 14971

Seguridad inherente por diseño

Por ejemplo:

  • Utilice conectores específicos que no se puedan conectar al componente incorrecto.
  • Eliminar funciones que puedan seleccionarse por error o eliminar una interacción cuando pueda generar un error de uso.
  • Mejorar la detectabilidad o legibilidad de controles, etiquetas y pantallas.
  • Automatice las funciones del dispositivo que son propensas a errores de uso cuando los usuarios realizan la tarea manualmente. [15]

Medidas de protección en el propio dispositivo médico o en el proceso de fabricación

Por ejemplo:

  • Incorporar mecanismos de seguridad como protectores de seguridad físicos, elementos blindados o enclavamientos de software o hardware.
  • Incluir pantallas de advertencia para informar al usuario sobre las condiciones esenciales que deben existir antes de continuar con el uso del dispositivo, como la entrada de datos específicos.
  • Utilice alertas para condiciones peligrosas, como una alerta de “batería baja” cuando una pérdida inesperada del funcionamiento del dispositivo podría causar daño o la muerte.
  • Utilice tecnologías de dispositivos que requieran menos mantenimiento o que no requieran mantenimiento. [15]

Información de seguridad

Por ejemplo:

  • Proporcionar información escrita, como declaraciones de advertencia o precaución en el manual del usuario que resalten y analicen claramente el peligro relacionado con el uso.
  • Capacitar a los usuarios para evitar el error de uso. [15] [16]

Cambios en la edición ISO 14971:2019

La tercera edición de la norma de 2019 se diferencia de la 14971:2007 no solo por una nueva estructura de capítulos, sino también por el enfoque en la relación beneficio-riesgo. Para ello, ahora se define el concepto de beneficio (médico). Además, se hace mayor hincapié en la "información de la producción y las fases posteriores". Algunas explicaciones o apéndices de la edición anterior se han externalizado en la ISO/TR 24971:2019.

Historia

AñoDescripción
1997La norma EN 1441 nació en Europa de la mano del Comité Europeo de Normalización (CEN) con el título “Dispositivos médicos – Análisis de riesgos”, que será la base para el desarrollo de la norma ISO 14971.
1998ISO 14971-1
2000ISO 14971 (1.ª edición)
2007ISO 14971 (2.ª edición)
2012EN ISO 14971 el Comité Europeo de Normalización (CEN) publica la versión europea armonizada respecto a las tres directivas europeas asociadas al sector médico 93/42/CEE, 98/79/CE, 90/385/CEE
2019ISO 14971 (3.ª edición) también publicada simultáneamente en Europa como EN ISO 14971:2019
2021EN ISO 14971 el Comité Europeo de Normalización (CEN) publica la versión europea armonizada respecto a los dos Reglamentos Europeos asociados al sector médico 2017/745 y 2017/746

Véase también

Referencias

  1. ^ "PRÓLOGO - INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA". www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ^ Catálogo ISO: Dispositivos médicos -- Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  3. ^ "Guía ISO/IEC 51:2014 - Aspectos de seguridad -- Directrices para su inclusión en normas". www.iso.org .
  4. ^ "Guía ISO/IEC 63:2012 - Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en normas internacionales para dispositivos médicos". www.iso.org .
  5. ^ "ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos, el futuro europeo". www.iso.org . 14 de julio de 2020.
  6. ^ "Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos". ISO. 2 de mayo de 2013. Consultado el 13 de septiembre de 2015 .
  7. ^ Manookian, Brian. "Información técnica sobre la norma ISO 14971". Cummings Manookian . Consultado el 13 de septiembre de 2015 .
  8. ^ Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993
  9. ^ Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
  10. ^ Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  11. ^ REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017
  12. ^ REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017
  13. ^ "ISO/TR 24971:2013 - Dispositivos médicos - Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971". www.iso.org .
  14. ^ "ISO/TR 24971:2020 - Dispositivos médicos - Guía para la aplicación de la norma ISO 14971". www.iso.org . 18 de diciembre de 2019., el delantero
  15. ^ abc "Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 3 de febrero de 2016. Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  16. ^ Dominio público Una o más de las oraciones anteriores incorporan texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público : Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos
  • ISO 13485—Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos para fines reglamentarios
  • ISO TC 210: Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos
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