Vacuna antineumocócica conjugada
Vacuna contra la neumonía por estreptococo

Vacuna antineumocócica conjugada
Prevenir 13
Descripción de la vacuna
ObjetivoNeumonía por estreptococo
Tipo de vacunaConjugado
Datos clínicos
Nombres comercialesPrevnar 20, Prevnar 13, Synflorix, otros; Prevnar descontinuado (PCV7)
Otros nombresPCV, vacuna antineumocócica, polisacáridos capsulares [1]
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa607021
Datos de licencia

Categoría de embarazo
  • AU : B1 [2] [1] [3]
Vías de
administración		Intramuscular
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica) [2] [3] [4]
  • CA : ℞-sólo / Anexo D [5] [6]
  • EE. UU .: solo ℞ [7] [8] [9] [10]
  • UE : Solo con receta médica [11] [12] [13] [14] [15]
  • En general: ℞ (Sólo con receta médica)
Identificadores
Araña química
  • ninguno
BARRIL
  • D10455
  • D12205

La vacuna antineumocócica conjugada es una vacuna antineumocócica elaborada con el método de la vacuna conjugada y utilizada para proteger a los bebés , niños pequeños y adultos contra la enfermedad causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae (neumococo). Contiene polisacárido capsular purificado de serotipos neumocócicos conjugado con una proteína transportadora para mejorar la respuesta de anticuerpos en comparación con la vacuna antineumocócica polisacárida . La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de la vacuna conjugada en las inmunizaciones de rutina administradas a los niños. [16] [17]

La inmunidad mediada por la vacuna "se otorga principalmente por la muerte opsonofagocítica de S. pneumoniae ". [18]

Los efectos secundarios más comunes en niños son disminución del apetito, fiebre (sólo muy común en niños de seis semanas a cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o sensibilidad), somnolencia (adormecimiento) y sueño de mala calidad. [11] [18] En adultos y ancianos, los efectos secundarios más comunes son disminución del apetito, dolores de cabeza, diarrea, fiebre (sólo muy común en adultos de 18 a 29 años), vómitos (sólo muy común en adultos de 18 a 49 años), erupción cutánea, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor articular y muscular), escalofríos y fatiga. [11] [18]

Marcas

Capvaxive

Capvaxive es una vacuna conjugada neumocócica 21-valente fabricada por Merck y fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2024. [19] [20] Está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años de edad o más; y la inmunización activa para la prevención de la neumonía causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de S. pneumoniae en personas de 18 años de edad y mayores. [19]

Neumosil

Pneumosil es una vacuna antineumocócica conjugada decavalente producida por el Serum Institute of India . Contiene los serotipos 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F, y fue precalificada por la OMS en enero de 2020. [21] [22]

Prevnar

Vacuna Prevnar

Prevnar 20 (PCV20) es la tercera versión de una vacuna producida por la subsidiaria Wyeth de Pfizer . En abril de 2023, la FDA aprobó Prevnar 20 para la prevención de enfermedades invasivas causadas por los 20 serotipos diferentes de S. pneumoniae contenidos en la vacuna (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) para personas de 6 semanas a 17 años de edad; y para la prevención de la otitis media (infección del oído) causada por 7 de los serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna para niños de 6 semanas a 5 años de edad. [23] En junio de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) aprobó la vacuna PCV20 (Prevnar 20) para su uso en niños estadounidenses. [24] [25]

La segunda versión, Prevnar 13 (PCV13), contenía trece serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). [26] [7] Reemplazó a Prevnar, la vacuna conjugada heptavalente neumocócica (PCV7). [27] [28] Prevnar 13 fue aprobada para su uso en la Unión Europea en diciembre de 2009. [11] En febrero de 2010, Prevnar 13 fue aprobada en los Estados Unidos para reemplazar a Prevnar. [27] [29] Después de esperar el resultado de un ensayo en curso en los Países Bajos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron la vacuna para adultos mayores de 65 años en agosto de 2014. [30]

La primera versión, la Prevnar heptavalente (PCV7), se produjo a partir de las siete cepas más prevalentes de la bacteria Streptococcus pneumoniae en los EE. UU. (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). Prevnar fue aprobada para su uso en los Estados Unidos en febrero de 2000, [31] [32] [33] y se recomendó la vacunación con Prevnar para todos los niños menores de 2 años y para los niños no vacunados entre 24 y 59 meses de edad que tenían un alto riesgo de infecciones neumocócicas. La formulación resultó en una probabilidad del 98% de protección contra las cepas constituyentes, que causaron el 80% de la enfermedad neumocócica en bebés en los EE. UU. La PCV7 ya no se produce. [34]

En las vacunas Prevnar, los azúcares de la cápsula celular bacteriana, una característica de estos patógenos, están unidos (conjugados) a través de aminación reductora a CRM197 , una variante recombinante no tóxica de la toxina de la difteria . CRM197 se deriva de la cepa C7 de Corynebacterium diphtheriae cultivada en un medio de casaminoácidos y extractos de levadura . [18] [35] Las bacterias que contienen los azúcares polisacáridos de la vacuna se cultivan por separado en caldos de peptona de soja. El glicoconjugado resultante [18] produce una respuesta inmunitaria más robusta en la mayoría de las personas sanas. También se añade aluminio a la vacuna como adyuvante , lo que mejora aún más la respuesta inmunitaria. [18]

Sinflorix

Synflorix (PCV10) es producida por GlaxoSmithKline . Es una vacuna decavalente y, por lo tanto, contiene diez serotipos de neumococo (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) que están conjugados con una proteína transportadora. Synflorix recibió una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en la Unión Europea en enero de 2009, [36] y GSK recibió la autorización de la Comisión Europea para comercializar Synflorix en marzo de 2009. [37] [12]

Vacunación

Vaxneuvance es una vacuna conjugada antineumocócica 15-valente creada por Merck que fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en julio de 2021. [9] [38] La vacuna se desarrolló con el nombre en código "V114". [39] Es idéntica a la PCV13, excepto que agrega los serotipos 22F y 33F. [40] Estos dos serotipos son particularmente importantes porque, después del "uso generalizado de la PCV13... [vacuna] en muchos países", estos dos serotipos ahora se encuentran "entre los principales serotipos que causan ENI en niños y adultos". [40]

Vaxneuvance está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de Streptococcus pneumoniae en adultos de 18 años de edad y mayores. [9] [38] [41]

El 14 de octubre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vaxneuvance, destinado a la profilaxis contra la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva asociada. [42] El solicitante de este medicamento es Merck Sharp & Dohme BV [42] Vaxneuvance fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2021. [13] [14]

Calendario de vacunación

Como ocurre con todas las vacunas, si están disponibles o son obligatorias y en qué circunstancias varían según las decisiones que tomen las agencias de salud pública locales.

Los niños menores de dos años no consiguen una respuesta adecuada a la vacuna neumocócica de 23 serotipos para adultos, por lo que se utiliza una vacuna antineumocócica conjugada. Aunque esta vacuna sólo cubre siete cepas de más de noventa, estas siete cepas causan entre el 80% y el 90% de los casos de enfermedad neumocócica grave, y se considera que tiene una eficacia cercana al 100% contra estas cepas. [43]

Reino Unido

El calendario de vacunación infantil del Reino Unido para los bebés nacidos después del 31 de diciembre de 2019 consta de un ciclo primario de una dosis a las doce semanas de edad y una segunda dosis al año de edad. [44] [45] Para los bebés nacidos antes del 1 de enero de 2020 y los de Escocia, el calendario de vacunación infantil consta de un ciclo primario de dos dosis a las ocho y dieciséis semanas de edad y una tercera dosis final al año de edad. [45]

Los niños con riesgo especial (por ejemplo, enfermedad de células falciformes y asplenia ) requieren la protección más completa posible utilizando la vacuna conjugada, y la vacuna polisacárida más extensa se administra después del segundo año de vida: [45]

Calendario de vacunación para niños con riesgo especial [45]
Edad2–6 meses7–11 meses12–23 meses
Vacuna conjugada3 × dosis mensuales2 × dosis mensuales2 dosis con 2 meses de diferencia
Dosis adicional en el segundo año de vida
Vacuna 23-valenteLuego, después del segundo cumpleaños, dosis única de 23 valentes.

Estados Unidos

En 2001, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), siguiendo el consejo de su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), recomendaron que la vacuna se administrara a todos los bebés y niños pequeños en los Estados Unidos. La demanda resultante superó la producción, lo que creó una escasez que no se resolvió hasta 2004. Todos los niños, según el calendario de vacunación de los EE. UU. , deben recibir cuatro dosis, a los dos meses, a los cuatro meses, a los seis meses y nuevamente entre el año y los quince meses de edad. [46] [47]

Los CDC actualizaron las pautas de la vacuna neumocócica para adultos de 65 años o más en 2019. [48]

En octubre de 2021, los CDC recomendaron que los adultos de 65 años o más que no hayan recibido previamente una vacuna antineumocócica conjugada o cuyo historial de vacunación previo sea desconocido deberían recibir una vacuna antineumocócica conjugada (ya sea PCV20 o PCV15). [49] Si se utiliza PCV15, esta debería ir seguida de una dosis de PPSV23. [49] Los CDC recomendaron que los adultos de 19 a 64 años con ciertas afecciones médicas subyacentes u otros factores de riesgo que no hayan recibido previamente una vacuna antineumocócica conjugada o cuyo historial de vacunación previo sea desconocido deberían recibir una vacuna antineumocócica conjugada (ya sea PCV20 o PCV15). [49]

Los CDC publicaron pautas revisadas y consolidadas en septiembre de 2023 para adultos de 19 años o más. [50]

Eficacia

Incidencia de enfermedad neumocócica invasiva en Estados Unidos antes y después de la introducción de las vacunas neumocócicas 7-valentes y 13-valentes.
Incidencia de enfermedad neumocócica invasiva en Estados Unidos antes y después de la introducción de las vacunas neumocócicas 7-valentes y 13-valentes. [51]

Prevnar-7 está diseñado para detener siete de los aproximadamente noventa serotipos neumocócicos que tienen el potencial de causar enfermedad neumocócica invasiva (ENI). En 2010, se introdujo una vacuna 13-valente. Cada año, la ENI mata aproximadamente a un millón de niños en todo el mundo. [52] Desde su aprobación, la eficacia de Prevnar en la prevención de la ENI ha sido documentada por una serie de estudios epidemiológicos . [53] [54] [55] Hay evidencia de que otras personas en el mismo hogar que un vacunado también se vuelven relativamente protegidas. [56] Hay evidencia de que la vacunación infantil de rutina reduce la carga de enfermedad neumocócica en adultos y especialmente adultos de alto riesgo, como aquellos que viven con VIH / SIDA . [57]

Sin embargo, la vacuna se desarrolló principalmente para la situación epidemiológica de Estados Unidos y Europa y, por lo tanto, solo tiene una cobertura limitada de los serotipos que causan infecciones neumocócicas graves en la mayoría de los países en desarrollo. [58]

Reacciones adversas

Las reacciones locales, como dolor, hinchazón o enrojecimiento, se producen en hasta el 50% de los vacunados con PCV13; de estos, el 8% se consideran graves. Las reacciones locales son más probables después de la cuarta dosis que de las dosis anteriores. [59] En ensayos clínicos, se informó fiebre superior a 100,4 °F (38 °C) a una tasa del 24-35% después de cualquier dosis de la serie primaria y los síntomas no específicos, como disminución del apetito o irritabilidad, se producen en hasta el 80% de los receptores. [59] En un estudio de enlace de datos de seguridad de la vacuna, se produjeron convulsiones febriles en aproximadamente 1 de cada 83.000 a 1 de cada 6.000 niños a los que se les administró PCV13, y en 1 de cada 21.000 a 1 de cada 2.000 de los que recibieron PCV13 y la vacuna antigripal trivalente al mismo tiempo. [59]

Evidencia que respalda la incorporación de la vacunación a los esquemas de vacunación de rutina

Tras la introducción de la vacuna antineumocócica conjugada en 2000, varios estudios describieron una disminución de la enfermedad neumocócica invasiva en los Estados Unidos. Un año después de su introducción, un grupo de investigadores encontró una disminución del 69% en la tasa de enfermedad invasiva en los niños menores de dos años de edad. [53] Para 2004, las tasas de admisión por neumonía por cualquier causa habían disminuido en un 39% (IC del 95%: 22-52) y las tasas de hospitalizaciones por meningitis neumocócica disminuyeron en un 66% (IC del 95%: 56,3-73,5) en niños menores de 2 años. [60] [61]

Las tasas de enfermedad neumocócica invasiva entre adultos también han disminuido desde la introducción de la vacuna. [53] [61]

Vacunación en países de bajos ingresos

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte en niños pequeños que se puede prevenir mediante vacunación en todo el mundo. Solo en 2008, mató a más de 500.000 niños menores de cinco años. [62] Aproximadamente el noventa por ciento de estas muertes se producen en el mundo en desarrollo. [62] Históricamente, pasan entre 15 y 20 años antes de que una nueva vacuna llegue a una cuarta parte de la población del mundo en desarrollo. [63]

El Plan de desarrollo e introducción acelerados de vacunas antineumocócicas (PneumoADIP) fue un proyecto financiado por la Alianza GAVI para acelerar la introducción de vacunas antineumocócicas en países de bajos ingresos mediante asociaciones entre países, donantes, instituciones académicas, organizaciones internacionales y la industria. GAVI continúa con esta labor y, a marzo de 2013, 25 países que reúnen los requisitos y reciben apoyo de GAVI han introducido la vacuna antineumocócica conjugada. Además, otros 15 países de GAVI tienen planes de introducir la vacuna en su programa nacional de inmunización y otros 23 países han aprobado el apoyo de GAVI para introducir la vacuna. [64]

Sociedad y cultura

El 16 de diciembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Apexxnar, destinado a la profilaxis contra la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva asociada. [65] El solicitante de este medicamento es Pfizer Europe MA EEIG. [65] Apexxnar fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2022. [15] [66]

Ciencias económicas

Prevnar 13 es el producto más vendido de Pfizer. [67] En 2020, sus ventas anuales ascendieron a 5.850 millones de dólares. [67] [68] 

Investigación

Merck está investigando una vacuna 21-valente (cuyo nombre en código es V116) contra los serotipos del neumococo. [69] La vacuna está dirigida a personas que viven con el VIH. [69]

Referencias

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Lectura adicional

  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2015). "Capítulo 17: Enfermedad neumocócica". En Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S (eds.). Epidemiología y prevención de enfermedades prevenibles por vacunación (13.ª ed.). Washington, DC: Fundación de Salud Pública.
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