Investigación con sujetos humanos

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La investigación con sujetos humanos es una investigación científica sistemática que puede ser intervencionista (un "ensayo") u observacional (sin un "artículo de prueba") e involucra a seres humanos como sujetos de investigación, comúnmente conocidos como sujetos de prueba . La investigación con sujetos humanos puede ser una investigación médica (clínica) o una investigación no médica (por ejemplo, en ciencias sociales). ^[1] La investigación sistemática incorpora tanto la recopilación como el análisis de datos para responder a una pregunta específica. La investigación médica con sujetos humanos a menudo implica el análisis de muestras biológicas , estudios epidemiológicos y de comportamiento y estudios de revisión de historias clínicas. ^[1] (Un tipo específico, y especialmente muy regulado, de investigación médica con sujetos humanos es el " ensayo clínico ", en el que se evalúan medicamentos, vacunas y dispositivos médicos). Por otro lado, la investigación con sujetos humanos en las ciencias sociales a menudo implica encuestas que consisten en preguntas a un grupo particular de personas. La metodología de la encuesta incluye cuestionarios, entrevistas y grupos focales .

La investigación con sujetos humanos se utiliza en diversos campos, entre ellos la investigación en biología avanzada , medicina clínica , enfermería , psicología , sociología , ciencias políticas y antropología . A medida que la investigación se ha formalizado, la comunidad académica ha desarrollado definiciones formales de "investigación con sujetos humanos", en gran medida como respuesta a los abusos contra los sujetos humanos.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) define a un sujeto de investigación humano como un individuo vivo sobre el cual un investigador de investigación (ya sea un profesional o un estudiante) obtiene datos a través de 1) intervención o interacción con el individuo, o 2) información privada identificable ( 32 CFR 219.102 ). (Lim, 1990) ^[2]

Según lo definido por las regulaciones del HHS ( 45 CFR 46.102 ):

• Intervención : procedimientos físicos mediante los cuales se recogen datos y la manipulación del sujeto o su entorno con fines de investigación.
• Interacción : comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.
• Información privada : información sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el que un individuo puede razonablemente esperar que no se esté llevando a cabo ninguna observación o grabación, e información que ha sido proporcionada para fines específicos por un individuo y que el individuo puede razonablemente esperar que no se hará pública.
• Información identificable : información específica que puede utilizarse para identificar a un individuo. ^[2]

En 2010, el Instituto Nacional de Justicia de Estados Unidos publicó los derechos recomendados de los sujetos humanos:

• Consentimiento voluntario e informado
• Respeto a las personas: tratadas como agentes autónomos
• El derecho a finalizar la participación en la investigación en cualquier momento ^[3]
• Derecho a la salvaguarda de la integridad ^[3]
• Protección contra daños físicos, mentales y emocionales.
• Acceso a la información relativa a la investigación ^[3]
• Protección de la privacidad y el bienestar ^[4]

El término sujeto de investigación ha sido tradicionalmente el término preferido en las directrices profesionales y la literatura académica para describir a un paciente o a un individuo que participa en una investigación biomédica. Sin embargo, en los últimos años se ha producido un cambio constante en el uso del término "sujeto de investigación" en favor de "participante de la investigación" para referirse a las personas que participan proporcionando datos a diversos tipos de investigación biomédica y epidemiológica. ^[5]

En general, se puede decir que las infecciones experimentales en humanos están estrechamente vinculadas a una historia de escándalos en la investigación médica, escándalos que fueron seguidos por reglas regulatorias más estrictas. ^[6] Las pautas éticas que rigen el uso de sujetos humanos en la investigación son un concepto bastante nuevo. En 1906 se establecieron algunas regulaciones en los Estados Unidos para proteger a los sujetos de los abusos. Después de la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, se introdujeron gradualmente organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las juntas de revisión institucional (IRB). Las políticas que implementaron estas instituciones sirvieron para minimizar el daño al bienestar mental o físico de los participantes. ^{[ cita requerida ]}

La Regla Común , publicada por primera vez en 1991, también conocida como la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, ^[7] es dictada por la Oficina de Protección de la Investigación Humana bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y sirve como un conjunto de pautas para las juntas de revisión institucional (IRB), la obtención del consentimiento informado y las Garantías de Cumplimiento ^[7] para los sujetos humanos que participan en estudios de investigación. El 19 de enero de 2017, se agregó una regla final al Registro Federal ^[8] con una fecha de entrada en vigencia oficial del 19 de julio de 2018. ^[9]

En 1947, los médicos alemanes que llevaron a cabo experimentos letales o debilitantes con prisioneros de campos de concentración fueron procesados ​​como criminales de guerra en los Juicios de Núremberg . Una parte del veredicto dictado en el juicio de los médicos se conoció comúnmente como el Código de Núremberg, el primer documento internacional que articula claramente el concepto de que "el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial". El Código de Núremberg hizo hincapié en el consentimiento individual para evitar que los prisioneros de guerra, los pacientes, los prisioneros y los soldados fueran coaccionados para convertirse en sujetos humanos. Además, se hizo hincapié en ello para informar a los participantes de los resultados de riesgo-beneficio de los experimentos. ^{[ cita requerida ]}

La Declaración de Helsinki se estableció en 1964 para regular la investigación internacional que involucra a sujetos humanos. Establecida por la Asociación Médica Mundial , la declaración recomendaba pautas para los médicos que realizan investigaciones biomédicas que involucran a sujetos humanos. Algunas de estas pautas incluían los principios de que "los protocolos de investigación deben ser revisados ​​por un comité independiente antes de su inicio" y que "la investigación con seres humanos debe basarse en resultados de animales de laboratorio y experimentación". ^{[ cita requerida ]}

La Declaración de Helsinki es considerada ampliamente como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en seres humanos . ^{[10] [11] [12]}

El Informe Belmont fue creado en 1978 por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual para describir los comportamientos éticos que implican la investigación con sujetos humanos. Es el más utilizado por el sistema actual de los Estados Unidos para proteger a los sujetos humanos en ensayos de investigación. ^[7] Al analizar principalmente la investigación biomédica y conductual que involucra a sujetos humanos, el informe se generó para prometer que se seguirán los estándares éticos durante la investigación con sujetos humanos. ^[13] Hay tres estándares que sirven como base para el informe y cómo se deben investigar los sujetos humanos. Las tres pautas son beneficencia, justicia y respeto por las personas. La beneficencia se describe como la protección del bienestar de las personas y el respeto a sus decisiones siendo ético y protegiendo a los sujetos de cualquier daño. Las dos reglas de beneficencia son maximizar los beneficios de la investigación y minimizar los posibles riesgos. ^[14] Es trabajo del investigador informar a las personas sobre los beneficios y los riesgos de la investigación con sujetos humanos. La justicia es importante porque hace que los investigadores sean justos en sus hallazgos de investigación y compartan lo que han encontrado, ya sea que la información sea buena o mala. ^[14] Se supone que el proceso de selección de los sujetos debe ser justo y no estar separado por motivos de raza, orientación sexual o grupo étnico. ^[15] Por último, el respeto a las personas explica que en cualquier momento una persona que esté involucrada en un estudio puede decidir si quiere participar, no participar o retirarse del estudio por completo. Dos reglas de respeto a las personas implican la autonomía de la persona y las personas con autonomía disminuida y con derecho a protección. ^[13] El único propósito de estas pautas es garantizar la autonomía y proteger contra aquellos con una menor posibilidad de seguir siendo autónomos debido a algo que está fuera de su control. ^[13]

A medida que la ciencia y la medicina evolucionan, el campo de la bioética lucha por mantenerse al día con las pautas y las reglas actualizadas a seguir. Ha habido un interés en revisar la ética detrás de los ensayos con sujetos humanos. Los miembros del campo de la salud han comentado que puede ser útil tener clases de ética disponibles para los estudiantes que estudian para ser profesionales de la salud, así como tener más discusiones sobre los problemas y la importancia del consentimiento informado. ^[16] También ha habido un mayor impulso para proteger a los participantes en los ensayos clínicos. Las reglas y regulaciones de los ensayos clínicos pueden variar según el país. ^[17] Las sugerencias para remediar esto incluyen la instalación de un comité para realizar un mejor seguimiento de esta información y garantizar que todo esté debidamente documentado. ^[17] Los coordinadores de investigación y los médicos involucrados en estudios clínicos tienen sus propias preocupaciones, en particular que una implementación de reglas éticas podría potencialmente alterar la logística de la preparación de un estudio de investigación, específicamente cuando se trata de inscribir pacientes. ^{[18] [19]} Otra preocupación que pueden tener los equipos de investigación es que incluso si las reglas son éticamente sólidas, pueden no ser lógicas o útiles para realizar sus estudios. ^[19]

Actualmente, en el campo de la investigación es de destacar la forma en que los investigadores dirigen sus conversaciones con potenciales sujetos humanos para un estudio de investigación.

Recientemente, se ha producido un cambio en la realización de estudios de investigación, que ya no se realizan en las instalaciones de instituciones de investigación o centros académicos, sino en comunidades rurales. Existe preocupación en torno a los temas abordados durante las discusiones con este grupo demográfico específico de participantes, en particular en lo que respecta a la financiación, la eficacia general del tratamiento en estudio y si la realización de dichos estudios se lleva a cabo con el más alto estándar ético. ^{[ cita requerida ]}

Ann Cook y Freeman Hoas, del Departamento de Psicología de la Universidad de Montana, realizaron un estudio ^[18] para comprender mejor qué influye en los posibles candidatos a la hora de consentir la participación en un ensayo clínico determinado. Publicaron sus hallazgos en febrero de 2015. Cook y Hoas preguntaron a los investigadores por su perspectiva y si consentirían ser sujetos de un ensayo clínico. Para evaluar el cambio hacia las comunidades rurales, encuestaron a 34 médicos o investigadores y 46 coordinadores de investigación de estados que tienen "grandes poblaciones rurales y que históricamente han demostrado una participación limitada en la investigación clínica". ^[18] Se proporcionaron y firmaron los formularios de consentimiento adecuados al comienzo del estudio. De los médicos y coordinadores de investigación que participaron en este estudio, el 90% eran de centros hospitalarios o trabajaban en un entorno hospitalario-clínico. De todos los participantes, solo el 66% de los coordinadores de investigación y el 53% de los médicos recibieron formación en métodos de investigación, mientras que el 59% de los coordinadores recibieron algún tipo de formación en ética. Solo el 17% de los médicos había recibido formación en investigación ética antes de este estudio. ^{[ cita requerida ]}

Hoas y Cook categorizaron sus hallazgos en los siguientes temas principales: ^{[ cita requerida ]}

• fuente de financiación
• Cuestiones moralmente molestas y desafiantes
• voluntad de participar en un estudio de investigación

Cook y Hoas descubrieron que la financiación desempeñaba un papel importante en la selección de los participantes. Uno de los participantes de Hoas y Cook comentó que "en su práctica, los ingresos obtenidos por la realización de ensayos farmacéuticos a veces [se] utilizan para compensar las pérdidas que supone la realización de estudios federales científicamente interesantes pero mal financiados", ^[18] y la mayoría de los demás participantes administraban los ensayos porque "los reembolsos generados por dichos ensayos hacían posible mantener una práctica económicamente viable y rentable". ^[18] Cook y Hoas descubrieron que la mayoría de los médicos y coordinadores no podían explicar directamente si realmente informaban a sus pacientes o sujetos de estudio sobre alguna compensación económica que recibían. Los encuestados temen que hablar de la financiación o la compensación afecte a la inscripción, lo que en la práctica disuadiría a los participantes de unirse a un estudio de investigación. En la experiencia de la mayoría de los encuestados, la mayoría de los pacientes ni siquiera piden esa información, por lo que suponen que no tienen que hablar de ello con ellos y no ponen en peligro la inscripción. Cuando se le preguntó si sería importante proporcionar a los pacientes información sobre financiación o compensación, un médico respondió: "... sin duda puede influir o hacer que se pregunten si queremos o no que participen porque nos van a pagar por esta cantidad de dinero presupuestada. Pero, cuando se habla de divulgación completa, ¿es eso algo que deberíamos estar haciendo? Esa es una pregunta interesante". ^[18]

Los encuestados señalaron con más frecuencia cuestiones prácticas o logísticas con respecto al proceso en general, en lugar de cuestiones éticas. Hubo un consenso general en que toda la práctica de realizar estudios de investigación se centraba más en los aspectos comerciales, como la financiación y la inscripción de los participantes en el estudio a tiempo. Un médico comentó que "las relaciones [con la industria] son ​​muy importantes debido al flujo de efectivo". ^[18]

Los problemas éticos típicos que surgen en este tipo de ensayos de investigación incluyen la inscripción de los participantes, la cuestión de la coerción si un médico deriva a sus propios pacientes y cualquier malentendido sobre los beneficios del tratamiento. Es más probable que los pacientes se inscriban en un ensayo si su médico de atención primaria o un proveedor en el que confían recomienda el estudio. La mayoría de los encuestados parecen estar ^{de acuerdo en} que los pacientes consienten en participar porque creen que a través de este estudio, recibirán "más atención que mis pacientes habituales" ^[18] y que "hay una gran cantidad de oportunidades adicionales para la interacción". ^[18] Un encuestado comentó "... la forma en que se nos exige que realmente reclutemos a los pacientes, que es que sus proveedores sean el punto de contacto, en algunos sentidos es... quiero decir, no quiero usar la palabra 'coerción', pero se está inclinando en esa dirección porque básicamente aquí está esta persona en la que se confían, de quien dependen mucho para, ya sabes, obtener su atención médica". ^[18]

Hubo una gran cantidad de encuestados que pensaban que los participantes de la investigación no leían ni entendían los documentos proporcionados para el consentimiento informado. ^[18] Sin embargo, esos encuestados no creían que esto fuera una preocupación ética o moral. ^{[ cita requerida ]}

La mayoría de los coordinadores e investigadores mostraron cierta vacilación cuando se les preguntó si se inscribirían como sujetos en un ensayo clínico, no necesariamente el suyo propio, sino cualquier estudio. Cuando se les pidió que explicaran sus dudas, muchos dijeron que estarían "preocupados por las motivaciones detrás del estudio, su propósito, su financiación, así como las expectativas de lo que podría implicar la participación". ^[18] Finalmente, solo el 24% de los encuestados dijo que estarían dispuestos a participar, y la mayoría de ellos afirmó que necesitarían una transparencia total y una indicación de que habría algún beneficio personal para que siquiera consideraran participar. Algunos tenían una lista de criterios que debían cumplirse. El once por ciento indicó que no estarían dispuestos en absoluto a inscribirse en un estudio de investigación. Un encuestado comentó: "Si implicara tomar un medicamento, no. Nunca. Participaría en un ensayo clínico si hubiera algo, como... hacer un seguimiento de [su] mamografía... [algo] a lo que ya me estoy sometiendo". ^[18] Cook y Hoas afirmaron que estas respuestas eran "particularmente desconcertantes" porque "estos encuestados todavía informaron que sus pacientes/participantes recibieron 'atención óptima ' " de los ensayos clínicos. ^[18]

Los ensayos clínicos son experimentos que se realizan en el marco de la investigación clínica . Estos estudios de investigación biomédica o conductual prospectivos en participantes humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como vacunas , medicamentos , opciones dietéticas , suplementos dietéticos y dispositivos médicos novedosos ) e intervenciones conocidas que justifican estudios y comparaciones adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre la seguridad y la eficacia . ^[20] Se llevan a cabo solo después de haber recibido la aprobación de la autoridad sanitaria o del comité de ética del país donde se solicita la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea "segura" o efectiva, solo que el ensayo puede llevarse a cabo. ^{[ cita requerida ]}

Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto y luego realizan estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar un solo centro de investigación o múltiples centros , en un país o en varios países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo asegurar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados. ^{[ cita requerida ]}

Los ensayos pueden resultar bastante costosos, dependiendo de varios factores. El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica , de biotecnología o de dispositivos médicos . Ciertas funciones necesarias para el ensayo, como el seguimiento y el trabajo de laboratorio, pueden ser gestionadas por un socio externo , como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central. Por ejemplo, un caso de ensayo clínico de medicamentos en la Universidad de Minnesota que estaba bajo investigación en 2015 ^[21] por la muerte de Dan Markingson fue financiado por AstraZeneca , una empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido.

Un estudio realizado por Philip Zimbardo en 1971 examinó el efecto de los roles sociales en los estudiantes universitarios de la Universidad de Stanford . A veinticuatro estudiantes varones se les asignó un papel aleatorio de prisionero o guardia para simular una prisión simulada en uno de los sótanos de Stanford. Después de solo seis días, el comportamiento abusivo de los guardias y el sufrimiento psicológico de los prisioneros demostraron ser lo suficientemente significativos como para detener el experimento de dos semanas de duración. ^[22] El objetivo del experimento era determinar si los factores disposicionales (el comportamiento de los guardias y los prisioneros) o los factores posicionales (el entorno social de las prisiones) son la principal causa de conflicto dentro de dichas instalaciones. Los resultados de este experimento mostraron que las personas se adaptan fácilmente a los roles sociales específicos que se supone que deben desempeñar. El entorno de la prisión jugó un papel en hacer que el comportamiento de los guardias fuera más brutal, debido al hecho de que ninguno de los participantes mostró este tipo de comportamiento de antemano. A la mayoría de los guardias les costó creer que habían estado actuando de esa manera. La evidencia concluye que se trata de un comportamiento posicional, lo que significa que el comportamiento se debió al entorno hostil de la prisión. ^[23]

En 1961, el psicólogo de la Universidad de Yale, Stanley Milgram, dirigió una serie de experimentos para determinar hasta qué punto un individuo obedecería las instrucciones dadas por un experimentador. Colocados en una habitación con el experimentador, los sujetos desempeñaron el papel de "maestro" de un "alumno" situado en una habitación separada. Los sujetos recibieron instrucciones de administrar una descarga eléctrica al alumno cuando este respondiera incorrectamente a una serie de preguntas. La intensidad de esta descarga eléctrica debía aumentarse por cada respuesta incorrecta. El alumno era un cómplice (es decir, un actor) y las descargas eran falsas, pero se hizo creer a los sujetos lo contrario. Tanto los sonidos pregrabados de las descargas eléctricas como las súplicas del cómplice para que se detuviera el castigo eran audibles para el "maestro" durante todo el experimento. Cuando el sujeto planteaba preguntas o hacía una pausa, el experimentador insistía en que el experimento debía continuar. A pesar de la especulación generalizada de que la mayoría de los participantes no continuarían "dando descargas" al alumno, el 65 por ciento de los participantes en el ensayo inicial de Milgram cumplieron hasta el final del experimento, y continuaron administrando descargas al cómplice con supuestas intensidades de hasta "450 voltios". ^{[24] [25]} Aunque muchos participantes cuestionaron al experimentador y mostraron varios signos de incomodidad, cuando se repitió el experimento, el 65 por ciento de los sujetos estaban dispuestos a obedecer las instrucciones de administrar las descargas hasta el último. ^[26]

El experimento clásico de conformidad del psicólogo Solomon Asch en 1951 involucró a un participante y múltiples cómplices; se les pidió que respondieran a una variedad de preguntas diferentes de baja dificultad. ^[27] En cada escenario, los múltiples cómplices dieron sus respuestas por turno, y se permitió que el sujeto participante respondiera en último lugar. En un grupo de control de participantes, el porcentaje de error fue inferior al uno por ciento. Sin embargo, cuando los cómplices eligieron por unanimidad una respuesta incorrecta, el 75 por ciento de los participantes sujetos estuvieron de acuerdo con la mayoría al menos una vez. El estudio ha sido considerado como una evidencia significativa del poder de la influencia social y la conformidad. ^[28]

Un defensor clásico de la teoría realista del conflicto , el experimento de la Cueva del Ladrón de Muzafer Sherif arrojó luz sobre cómo la competencia grupal puede fomentar la hostilidad y el prejuicio. ^[29] En el estudio de 1961, dos grupos de diez niños cada uno que no eran "naturalmente" hostiles se agruparon sin conocimiento el uno del otro en el Parque Estatal de la Cueva del Ladrón , Oklahoma. ^[30] Los niños de doce años se unieron con sus propios grupos durante una semana antes de que los grupos compitieran entre sí en juegos como tira y afloja y fútbol. Al competir, los grupos recurrieron a insultos y otras demostraciones de resentimiento, como quemar la bandera del equipo del otro grupo. La hostilidad continuó y empeoró hasta el final del estudio de tres semanas, cuando los grupos se vieron obligados a trabajar juntos para resolver problemas. ^[30]

El efecto del espectador se demuestra en una serie de experimentos famosos de Bibb Latane y John Darley. ^[30] En cada uno de estos experimentos, los participantes se enfrentaron a un tipo de emergencia, como ser testigos de una convulsión o de humo que entraba por los conductos de aire. Se observó un fenómeno común: a medida que aumenta el número de testigos o "espectadores", también aumenta el tiempo que tardan los individuos en responder a la emergencia. Se ha demostrado que este efecto promueve la difusión de la responsabilidad al concluir que, cuando está rodeado de otros, el individuo espera que alguien más actúe. ^[30]

Los sujetos humanos han sido utilizados comúnmente en experimentos para probar la teoría de la disonancia cognitiva después del estudio emblemático de Leon Festinger y Merrill Carlsmith . ^[31] En 1959, Festinger y Carlsmith idearon una situación en la que los participantes se someterían a tareas excesivamente tediosas y monótonas. Después de completar estas tareas, se instruyó a los sujetos para que ayudaran a que el experimento continuara a cambio de una cantidad variable de dinero. Todo lo que los sujetos tenían que hacer era simplemente informar al siguiente "estudiante" que esperaba fuera del área de prueba (que era secretamente un cómplice) que las tareas involucradas en el experimento eran interesantes y agradables. Se esperaba que los participantes no estuvieran completamente de acuerdo con la información que estaban impartiendo al estudiante, y después de cumplir, la mitad de los participantes recibieron $ 1 (aproximadamente lo mismo que $ 10 ahora), y los otros recibieron $ 20 (como $ 209 ahora). Una encuesta posterior mostró que, por un amplio margen, aquellos que recibieron menos dinero por esencialmente "mentir" al estudiante llegaron a creer que las tareas eran mucho más agradables que sus contrapartes mejor pagadas. ^[31]

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En la industria automotriz , las investigaciones han demostrado que los voluntarios civiles decidieron participar en investigaciones sobre seguridad de vehículos para ayudar a los diseñadores de automóviles a mejorar los sistemas de retención de seguridad de los vehículos. Esta investigación permite a los diseñadores recopilar más datos sobre la tolerancia del cuerpo humano en caso de un accidente automovilístico, con el fin de mejorar mejor las características de seguridad en los automóviles. Algunas de las pruebas realizadas abarcaron desde carreras de trineo para evaluar lesiones en la cabeza y el cuello, pruebas de bolsas de aire y pruebas que involucraron vehículos militares y sus sistemas de retención. De miles de pruebas que involucraron a sujetos humanos, los resultados indican que no hubo lesiones graves persistentes. Esto se debe en gran medida a los esfuerzos de preparación de los investigadores para garantizar que se sigan todas las pautas éticas y para garantizar la seguridad y el bienestar de sus sujetos. Aunque esta investigación proporciona contribuciones positivas, existen algunos inconvenientes y resistencia a la investigación con sujetos humanos para pruebas de choque debido a la posibilidad de lesiones y la falta de instalaciones que tengan la maquinaria adecuada para realizar tales experimentos. La investigación con personas vivas proporciona datos adicionales que podrían no obtenerse al realizar pruebas con cadáveres o maniquíes de prueba de choque . ^[32]

El aumento del uso de las redes sociales como fuente de datos para los investigadores ha generado nuevas incertidumbres con respecto a la definición de investigación con sujetos humanos. La privacidad , la confidencialidad y el consentimiento informado son preocupaciones clave, pero no está claro cuándo los usuarios de las redes sociales califican como sujetos humanos. Moreno et al. concluyen que si el acceso al contenido de las redes sociales es público, la información es identificable pero no privada y la recopilación de información no requiere interacción con la persona que la publicó en línea, entonces es poco probable que la investigación califique como investigación con sujetos humanos. ^[33] Las características definitorias de la investigación con sujetos humanos, según las regulaciones federales, son que los investigadores interactúan directamente con el sujeto u obtienen información privada identificable sobre el sujeto. ^[2] La investigación con redes sociales puede cumplir o no con esta definición. El comité de revisión institucional (IRB) de una institución de investigación a menudo es responsable de revisar la investigación potencial con sujetos humanos, pero los protocolos del IRB con respecto a la investigación con redes sociales pueden ser vagos u obsoletos. ^[33]

Han surgido inquietudes en relación con la privacidad y el consentimiento informado en relación con múltiples estudios sobre redes sociales. Un proyecto de investigación de sociólogos de Harvard , conocido como "Tastes, Ties, and Time", utilizó datos de perfiles de Facebook de estudiantes de una "universidad anónima del noreste de Estados Unidos" que rápidamente se identificó como Harvard, lo que potencialmente puso en riesgo la privacidad de los sujetos humanos. ^[34] El conjunto de datos fue retirado del acceso público poco después de que se identificara el problema. ^[35] El problema se complicó por el hecho de que el proyecto de investigación fue financiado parcialmente por la National Science Foundation , que obliga a los proyectos que financia a participar en el intercambio de datos . ^[35]

Un estudio de Facebook e investigadores de la Universidad de Cornell , publicado en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias en 2014, recopiló datos de cientos de miles de usuarios de Facebook después de eliminar temporalmente ciertos tipos de contenido emocional de su News Feed . ^[36] Muchos consideraron que esto era una violación del requisito de consentimiento informado en la investigación con sujetos humanos. ^{[37] [38]} Debido a que los datos fueron recopilados por Facebook, una empresa privada, de una manera que era consistente con su Política de uso de datos y los términos y acuerdos de los usuarios, la junta del IRB de Cornell determinó que el estudio no estaba bajo su jurisdicción. ^[36] Se ha argumentado que este estudio violó la ley de todos modos al violar las leyes estatales con respecto al consentimiento informado. ^[38] Otros han señalado que hablar en contra de estos métodos de investigación puede ser contraproducente, ya que las empresas privadas probablemente seguirán experimentando con los usuarios, pero se verán desincentivadas a compartir sus métodos o hallazgos con los científicos o el público. ^[39] En una "Expresión editorial de preocupación" que se agregó a la versión en línea del artículo de investigación, PNAS afirma que si bien "consideraron apropiado publicar el artículo... es, sin embargo, motivo de preocupación que la recopilación de datos por parte de Facebook pueda haber involucrado prácticas que no fueron totalmente coherentes con los principios de obtener el consentimiento informado y permitir que los participantes opten por no participar". ^[36]

Las consideraciones recomendadas por Moreno et al. para la investigación en redes sociales son: 1) determinar si el estudio califica como investigación con sujetos humanos, 2) considerar el nivel de riesgo del contenido, 3) presentar la investigación y los motivos con precisión al interactuar en las redes sociales, 4) proporcionar información de contacto durante todo el proceso de consentimiento, 5) asegurarse de que los datos no sean identificables ni buscables (evitar citas directas que puedan identificarse con una búsqueda en línea), 6) considerar desarrollar políticas de privacidad del proyecto con anticipación y 7) ser consciente de que cada estado tiene sus propias leyes con respecto al consentimiento informado. ^[33] Los sitios de redes sociales ofrecen un gran potencial como fuente de datos al brindar acceso a sujetos y grupos de investigación difíciles de alcanzar, capturar las respuestas naturales y del "mundo real" de los sujetos y brindar métodos de recopilación de datos asequibles y eficientes. ^{[33] [40]}

La experimentación humana no ética viola los principios de la ética médica . Se ha llevado a cabo en países como la Alemania nazi , el Japón imperial , Corea del Norte , los Estados Unidos y la Unión Soviética . Algunos ejemplos incluyen el Proyecto MKUltra , la Unidad 731 , el ejercicio nuclear Totskoye , ^[41] los experimentos de Josef Mengele y la experimentación humana realizada por Chester M. Southam .

La Alemania nazi realizó experimentos humanos con un gran número de prisioneros (incluidos niños), en su mayoría judíos de toda Europa, pero también romaníes , sinti , polacos étnicos , prisioneros de guerra soviéticos y alemanes discapacitados en sus campos de concentración , principalmente a principios de la década de 1940, durante la Segunda Guerra Mundial y el Holocausto . Los prisioneros fueron obligados a participar; no se ofrecieron voluntariamente y no se dio ningún consentimiento para los procedimientos. Por lo general, los experimentos resultaron en muerte, trauma , desfiguración o discapacidad permanente , y como tales se consideran ejemplos de tortura médica . Después de la guerra, estos crímenes fueron juzgados en lo que se conoció como el Juicio de los Médicos , y los abusos perpetrados llevaron al desarrollo del Código de Núremberg . ^[42] Durante los Juicios de Núremberg , 23 médicos y científicos nazis fueron procesados ​​por el trato poco ético a los reclusos de los campos de concentración, que a menudo fueron utilizados como sujetos de investigación con consecuencias fatales. De esos 23, 15 fueron condenados, 7 fueron condenados a muerte, 9 recibieron penas de prisión de 10 años a cadena perpetua y 7 fueron absueltos. ^[43]

La Unidad 731 , un departamento del Ejército Imperial Japonés ubicado cerca de Harbin (entonces en el estado títere de Manchukuo , en el noreste de China), experimentó con prisioneros mediante la realización de vivisecciones , desmembramientos e inoculaciones bacterianas. Indujo epidemias a gran escala desde 1932 en adelante hasta la Segunda Guerra Sino-Japonesa . ^[44] También realizó pruebas de armas biológicas y químicas en prisioneros y prisioneros de guerra capturados. Con la expansión del imperio durante la Segunda Guerra Mundial , se establecieron unidades similares en ciudades conquistadas como Nankín ( Unidad 1644 ), Pekín ( Unidad 1855 ), Cantón ( Unidad 8604 ) y Singapur ( Unidad 9420 ). Después de la guerra, el Comandante Supremo de la Ocupación Douglas MacArthur dio inmunidad en nombre de los Estados Unidos a Shirō Ishii y a todos los miembros de las unidades a cambio de todos los resultados de sus experimentos. ^[44]

Durante la Segunda Guerra Mundial, Fort Detrick en Maryland fue la sede de los experimentos de guerra biológica de Estados Unidos. La Operación Whitecoat implicó la inyección de agentes infecciosos en las fuerzas militares para observar sus efectos en sujetos humanos. ^[45] Los experimentos humanos posteriores en los Estados Unidos también han sido caracterizados como poco éticos . A menudo se realizaron ilegalmente, sin el conocimiento, consentimiento o consentimiento informado de los sujetos de prueba. La protesta pública por el descubrimiento de experimentos gubernamentales en sujetos humanos condujo a numerosas investigaciones y audiencias del Congreso, incluido el Comité Church , la Comisión Rockefeller y el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana , entre otros. El experimento de sífilis de Tuskegee , ampliamente considerado como el "estudio de investigación biomédica más infame en la historia de Estados Unidos", ^[46] fue realizado entre 1932 y 1972 por el Instituto Tuskegee contratado por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos . El estudio siguió a más de 600 hombres afroamericanos a quienes no se les dijo que tenían sífilis y se les negó el acceso al tratamiento conocido de la penicilina . ^[47] Esto condujo a la Ley Nacional de Investigación de 1974 , para brindar protección a los sujetos humanos en experimentos. Se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual y se le encargó establecer el límite entre la investigación y la práctica rutinaria, el papel del análisis de riesgo-beneficio , las pautas para la participación y la definición de consentimiento informado. Su Informe Belmont estableció tres principios de investigación ética: respeto por las personas, beneficencia y justicia. ^[48]

Entre los años 1950 y 1960, Chester M. Southam , un importante virólogo e investigador del cáncer, inyectó células HeLa en pacientes con cáncer, individuos sanos y reclusos de la Penitenciaría de Ohio . Quería observar si el cáncer podía transmitirse y si las personas podían volverse inmunes al cáncer desarrollando una respuesta inmunitaria adquirida. Muchos creen que este experimento violó los principios bioéticos de consentimiento informado , no maleficencia y beneficencia . ^[49]

En la década de 1970, el gobierno indio implementó un programa de esterilización forzada a gran escala , dirigido principalmente a las poblaciones pobres y marginadas. Millones de personas, especialmente mujeres, se sometieron a cirugías de esterilización sin su consentimiento informado, a menudo bajo presión de las autoridades locales o a cambio de servicios gubernamentales. ^[50]

Algunas empresas farmacéuticas han sido acusadas de realizar ensayos clínicos de medicamentos experimentales en África sin el consentimiento informado de los participantes o sin proporcionar un acceso adecuado a la atención sanitaria. Estas prácticas plantean interrogantes sobre la explotación de poblaciones vulnerables y la priorización de los intereses comerciales sobre los derechos de los participantes. ^[51]

Los experimentos psicológicos también han sido objeto de críticas éticas debido a que manipulan a los participantes, induciendo estrés, ansiedad u otras formas de angustia emocional sin consentimiento informado. Estos experimentos plantean inquietudes en cuanto al respeto por la dignidad y el bienestar de las personas involucradas. ^[52]

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• "Human Research Report": un boletín mensual sobre la protección de sujetos humanos
• Código de Nuremberg
• Informe de Belmont
• Declaración de Helsinki, sexta edición
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO
• Niños aborígenes canadienses hambrientos utilizados en experimentos gubernamentales durante la década de 1940. Toronto Star, 2013