Protector solar

Protector solar
Protector solar en la espalda bajo luz normal y ultravioleta.
Otros nombres	Protector solar, bloqueador solar, crema para quemaduras solares, crema solar, bloqueador [1]
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El protector solar , también conocido como bloqueador solar , ^[a] loción solar o crema solar , es un producto tópico fotoprotector para la piel que ayuda a proteger contra las quemaduras solares y prevenir el cáncer de piel . Los protectores solares vienen en forma de lociones , aerosoles, geles, espumas (como una loción de espuma expandida o una loción batida ^[4] ), barras, polvos y otros productos tópicos. Los protectores solares son complementos comunes de la ropa, en particular las gafas de sol , los sombreros para el sol y la ropa especial de protección solar , y otras formas de fotoprotección (como las sombrillas ).

Los protectores solares pueden clasificarse según el tipo de ingrediente(s) activo(s) presente(s) en la formulación ( compuestos inorgánicos o moléculas orgánicas ) como:

• Protectores solares minerales (también llamados físicos), que utilizan únicamente compuestos inorgánicos ( óxido de zinc y/o dióxido de titanio ) como ingredientes activos. Estos ingredientes actúan principalmente absorbiendo los rayos UV, pero también a través de la reflexión y la refracción. ^{[5] [6]}
• Protectores solares químicos, que utilizan moléculas orgánicas como ingredientes activos. A estos productos a veces se los denomina protectores solares petroquímicos, ya que las moléculas orgánicas activas se sintetizan a partir de componentes básicos que normalmente se derivan del petróleo. ^[7] Los ingredientes de los protectores solares químicos también funcionan principalmente absorbiendo los rayos UV. ^[8] A lo largo de los años, algunos absorbentes UV orgánicos han sido objeto de un intenso escrutinio para evaluar su toxicidad ^[9] y algunos de ellos han sido prohibidos en lugares como Hawái ^[10] y Tailandia ^[11] por su impacto en la vida acuática y el medio ambiente.
• Protectores solares híbridos, que contienen una combinación de filtros UV orgánicos e inorgánicos.

Las organizaciones médicas como la Sociedad Americana del Cáncer recomiendan el uso de protector solar porque ayuda a prevenir los carcinomas de células escamosas . ^[12] El uso rutinario de protectores solares también puede reducir el riesgo de melanoma . ^[13] Para protegerse eficazmente contra todos los daños potenciales de la luz UV, se ha recomendado el uso de protectores solares de amplio espectro (que cubran tanto la radiación UVA como la UVB ). ^[3]

A partir de 2021, solo el óxido de zinc y el dióxido de titanio son generalmente reconocidos como seguros y efectivos ( GRASE ) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ^[14], ya que actualmente no hay datos suficientes para respaldar el reconocimiento de los filtros UV petroquímicos como seguros.

Las civilizaciones antiguas utilizaban una variedad de productos vegetales para ayudar a proteger la piel del daño solar. Por ejemplo, los antiguos griegos utilizaban aceite de oliva para este propósito, y los antiguos egipcios utilizaban extractos de plantas de arroz, jazmín y lupino cuyos productos todavía se utilizan en el cuidado de la piel hoy en día. ^[15] La pasta de óxido de zinc también ha sido popular para la protección de la piel durante miles de años. ^[16] Entre el pueblo nómada marinero Sama-Bajau de Filipinas , Malasia e Indonesia , un tipo común de protección solar es una pasta llamada borak o burak , que se elaboraba a partir de algas acuáticas, arroz y especias. Lo utilizan más comúnmente las mujeres para proteger el rostro y las áreas expuestas de la piel del duro sol tropical en el mar. ^[17] En Myanmar , thanaka , una pasta cosmética de color blanco amarillento hecha de corteza molida, se utiliza tradicionalmente para protegerse del sol. En Madagascar , una pasta de madera molida llamada masonjoany se ha usado para protegerse del sol, así como también como decoración y repelente de insectos, desde el siglo XVIII, y es omnipresente en las regiones costeras del noroeste de la isla hasta el día de hoy. ^{[18] [19]}

Los primeros filtros ultravioleta B se produjeron en 1928. ^[20] Seguido por el primer protector solar, inventado en Australia por el químico HA Milton Blake, en 1932 ^[21] formulado con el filtro UV 'salol' ​​(salicilato de fenilo) a una concentración del 10%. ^[22] Su protección fue verificada por la Universidad de Adelaida . ^{[23] [24]} En 1936, L'Oréal lanzó su primer producto de protección solar, formulado por el químico francés Eugène Schueller . ^[21]

El ejército estadounidense fue uno de los primeros en adoptar el protector solar. En 1944, cuando los peligros de la sobreexposición al sol se hicieron evidentes para los soldados estacionados en los trópicos del Pacífico en el apogeo de la Segunda Guerra Mundial , ^{[25] [21] [26] [27]} Benjamin Green, un aviador y más tarde farmacéutico produjo Red Vet Pet (para vaselina veterinaria roja) para el ejército estadounidense. Las ventas se dispararon cuando Coppertone mejoró y comercializó la sustancia bajo la marca Coppertone girl y Bain de Soleil a principios de la década de 1950. En 1946, el químico austríaco Franz Greiter presentó un producto, llamado Gletscher Crème (Crema Glaciar), que posteriormente se convirtió en la base de la empresa Piz Buin, nombrada en honor a la montaña donde Greiter supuestamente recibió la quemadura solar. ^{[28] [29] [30]}

En 1974, Greiter adaptó cálculos anteriores de Friedrich Ellinger y Rudolf Schulze e introdujo el "factor de protección solar" (FPS), que se ha convertido en el estándar mundial para medir la protección UVB. ^{[25] [31]} Se ha estimado que Gletscher Crème tenía un FPS de 2.

Los protectores solares resistentes al agua se introdujeron en 1977, ^[21] y los esfuerzos de desarrollo recientes se han centrado en superar las preocupaciones posteriores al hacer que la protección solar sea más duradera y de espectro más amplio (protección contra los rayos UVA y UVB), más respetuosa con el medio ambiente, ^[32] más atractiva de usar ^[25] y abordar las preocupaciones de seguridad de los protectores solares petroquímicos, es decir, estudios de la FDA que muestran su absorción sistemática en el torrente sanguíneo. ^[33]

El uso de protector solar puede ayudar a prevenir el melanoma ^{[34] [35] [36]} y el carcinoma de células escamosas , dos tipos de cáncer de piel . ^[37] Hay poca evidencia de que sea eficaz para prevenir el carcinoma de células basales . ^[38]

Un estudio de 2013 concluyó que la aplicación diligente y diaria de protector solar podría retrasar o prevenir temporalmente el desarrollo de arrugas y flacidez de la piel. ^[39] El estudio involucró a 900 personas blancas en Australia y pidió a algunos de ellos que se aplicaran un protector solar de amplio espectro todos los días durante cuatro años y medio. Encontró que las personas que lo hicieron tenían una piel notablemente más resistente y suave que las asignadas para continuar con sus prácticas habituales. ^[39] Un estudio sobre 32 sujetos mostró que el uso diario de protector solar (FPS 30) revirtió el fotoenvejecimiento de la piel en 12 semanas y la mejora continuó hasta el final del período de investigación de un año. ^[40] El protector solar es inherentemente antienvejecimiento ya que el sol es la causa número uno del envejecimiento prematuro; por lo tanto, puede retrasar o prevenir temporalmente el desarrollo de arrugas, manchas oscuras y flacidez de la piel.

Minimizar el daño UV es especialmente importante para los niños y las personas de piel clara y aquellas que tienen sensibilidad al sol por razones médicas. ^[41]

En febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comenzó a clasificar las moléculas de filtro UV ya aprobadas en tres categorías: las que generalmente se reconocen como seguras y efectivas (GRASE), las que no son GRASE debido a problemas de seguridad y las que requieren una evaluación adicional. ^[42] A partir de 2021, solo el óxido de zinc y el dióxido de titanio están reconocidos como GRASE. ^[43] Dos filtros UV previamente aprobados, el ácido paraaminobenzoico (PABA) y el salicilato de trolamina, fueron prohibidos en 2021 debido a problemas de seguridad. Los ingredientes activos restantes aprobados por la FDA se colocaron en la tercera categoría porque sus fabricantes aún no han producido suficientes datos de seguridad, a pesar del hecho de que algunas de las sustancias químicas se han vendido en productos de protección solar durante más de 40 años. ^[7] Algunos investigadores sostienen que el riesgo de cáncer de piel inducido por el sol supera las preocupaciones sobre toxicidad y mutagenicidad, ^{[44] [45]} aunque los ambientalistas dicen que esto ignora "amplias alternativas más seguras disponibles en el mercado que contienen los ingredientes activos minerales óxido de zinc o dióxido de titanio", que también son más seguros para el medio ambiente. ^[46]

Los reguladores pueden investigar y prohibir los filtros UV por cuestiones de seguridad (como el PABA ), lo que puede resultar en la retirada de productos del mercado de consumo. ^{[25] [47]} Los reguladores, como la TGA y la FDA, también se han preocupado por los informes recientes de contaminación en productos de protección solar con posibles carcinógenos humanos conocidos, como el benceno y la benzofenona . ^[48] Las pruebas de laboratorio independientes realizadas por Valisure encontraron contaminación por benceno en el 27% de los protectores solares que probaron, y algunos lotes tenían hasta el triple del límite restringido condicionalmente de la FDA de 2 partes por millón (ppm). ^[49] Esto resultó en un retiro voluntario de algunas de las principales marcas de protección solar que estuvieron implicadas en las pruebas, como tal, los reguladores también ayudan a publicitar y coordinar estos retiros voluntarios. ^[50] Los COV (compuestos orgánicos volátiles) como el benceno, son particularmente dañinos en las formulaciones de protección solar, ya que muchos ingredientes activos e inactivos pueden aumentar la permeabilidad a través de la piel. ^[51] Se ha descubierto que el butano, que se utiliza como propulsor en los protectores solares en aerosol, contiene impurezas de benceno provenientes del proceso de refinamiento. ^[52]

Una investigación reciente de la FDA sobre seis filtros UV petroquímicos comunes ( avobenzona , oxibenzona , octocrileno , homosalato , octisalato y octinoxato ) descubrió que podían detectarse en la piel, en la sangre, en la leche materna y en muestras de orina semanas después de un solo uso. ^{[53] [54]}

Existe el riesgo de una reacción alérgica al protector solar en algunas personas, ya que "la dermatitis de contacto alérgica típica puede ocurrir en personas alérgicas a cualquiera de los ingredientes que se encuentran en los productos de protección solar o en las preparaciones cosméticas que tienen un componente de protección solar. La erupción puede aparecer en cualquier parte del cuerpo donde se haya aplicado la sustancia y, a veces, puede extenderse a sitios inesperados". ^[55]

Existen algunas preocupaciones sobre la posible deficiencia de vitamina D que surge del uso prolongado de protector solar. ^{[56] [57]} El uso típico de protector solar no suele provocar deficiencia de vitamina D; sin embargo, su uso extensivo puede. ^[58] El protector solar evita que la luz ultravioleta llegue a la piel, e incluso una protección moderada puede reducir sustancialmente la síntesis de vitamina D. ^{[59] [60]} Sin embargo, se pueden obtener cantidades adecuadas de vitamina D a través de la dieta o suplementos. ^[61] La sobredosis de vitamina D es imposible por exposición a rayos UV debido a un equilibrio que alcanza la piel en el que la vitamina D se degrada tan rápido como se crea. ^{[62] [63] [64]}

Los protectores solares con un alto factor de protección solar filtran la mayor parte de la radiación UVB, que desencadena la producción de vitamina D en la piel. Sin embargo, los estudios clínicos muestran que el uso regular de protector solar no conduce a una deficiencia de vitamina D. Incluso los protectores solares con un alto factor de protección solar permiten que una pequeña cantidad de UVB llegue a la piel, suficiente para la síntesis de vitamina D. Además, la exposición breve y sin protección al sol puede producir una gran cantidad de vitamina D, pero esta exposición también conlleva el riesgo de sufrir daños importantes en el ADN y cáncer de piel. Para evitar estos riesgos, la vitamina D se puede obtener de forma segura a través de la dieta y de suplementos. Los alimentos como el pescado graso , la leche fortificada y el jugo de naranja, junto con los suplementos, proporcionan la vitamina D necesaria sin una exposición dañina al sol. ^[65]

Los estudios han demostrado que un protector solar con un alto factor de protección UVA permite una síntesis de vitamina D significativamente mayor que un protector solar con un bajo factor de protección UVA, probablemente porque permite una mayor transmisión de UVB. ^{[66] [67]}

El factor de protección solar (FPS, introducido en 1974) es una medida de la fracción de rayos UV que producen quemaduras solares que llegan a la piel. Por ejemplo, "FPS 15" significa que 1 ⁄ 15 de la radiación que produce quemaduras llegará a la piel, suponiendo que el protector solar se aplique de manera uniforme en una dosis espesa de 2 miligramos por centímetro cuadrado ^[68] (mg/cm ² ). Es importante señalar que los protectores solares con FPS más alto no duran ni siguen siendo efectivos en la piel por más tiempo que los de FPS más bajo y deben volver a aplicarse continuamente según las instrucciones, generalmente cada dos horas. ^[69]

El FPS es una medida imperfecta del daño cutáneo porque el daño invisible y los melanomas malignos de la piel también son causados ​​por la radiación ultravioleta A (UVA, longitudes de onda 315-400 o 320-400 nm ), que no causa principalmente enrojecimiento o dolor. Los protectores solares convencionales bloquean muy poca radiación UVA en relación con el FPS nominal; los protectores solares de amplio espectro están diseñados para proteger tanto contra la radiación UVB como contra la UVA. ^{[70] [71] [72]} Según un estudio de 2004, la radiación UVA también causa daño al ADN de las células profundas de la piel, lo que aumenta el riesgo de melanomas malignos . [ ^73] Incluso algunos productos etiquetados como "protección UVA/UVB de amplio espectro" no siempre han proporcionado una buena protección contra los rayos UVA. ^[74] El dióxido de titanio probablemente brinda una buena protección, pero no cubre completamente el espectro UVA; a principios de la década de 2000, las investigaciones sugirieron que el óxido de zinc es superior al dióxido de titanio en longitudes de onda de 340-380 nm. ^[75]

Debido a la confusión de los consumidores sobre el grado real y la duración de la protección ofrecida, en varios países se aplican restricciones de etiquetado. En la UE , las etiquetas de protección solar solo pueden llegar hasta SPF 50+ (inicialmente indicado como 30, pero pronto revisado a 50). ^[76] La Administración de Productos Terapéuticos de Australia aumentó el límite superior a 50+ en 2012. ^{[77] [78]} En sus borradores de normas de 2007 y 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) propuso una etiqueta de SPF máximo de 50, para limitar las afirmaciones poco realistas. ^{[79] [3] [80]} (A agosto de 2019, la FDA no ha adoptado el límite de SPF 50. ^[81] ) Otros han propuesto restringir los ingredientes activos a un SPF de no más de 50, debido a la falta de evidencia de que dosis más altas brinden una protección más significativa, ^[82] a pesar de un concepto erróneo común de que la protección se escala directamente con el SPF; duplicando cuando se duplica el FPS. ^{[83] [84]} Los diferentes ingredientes de los protectores solares tienen diferente eficacia contra los rayos UVA y UVB. ^[85]

El FPS se puede medir aplicando protector solar a la piel de un voluntario y midiendo cuánto tiempo pasa antes de que se produzca una quemadura solar cuando se expone a una fuente de luz solar artificial. En los EE. UU., la FDA exige una prueba in vivo de este tipo. También se puede medir in vitro con la ayuda de un espectrómetro especialmente diseñado . En este caso, se mide la transmitancia real del protector solar, junto con la degradación del producto debido a la exposición a la luz solar. En este caso, la transmitancia del protector solar debe medirse en todas las longitudes de onda en el rango UVB-UVA de la luz solar (290-400 nm), junto con una tabla de la eficacia de varias longitudes de onda para causar quemaduras solares (el espectro de acción eritematosa ) y el espectro de intensidad estándar de la luz solar (ver la figura). Estas mediciones in vitro concuerdan muy bien con las mediciones in vivo . ^{[ atribución necesaria ]}

Se han ideado numerosos métodos para evaluar la protección frente a los rayos UVA y UVB. Los métodos espectrofotoquímicos más fiables eliminan la naturaleza subjetiva de la clasificación del eritema . ^[86]

El factor de protección ultravioleta (UPF) es una escala similar desarrollada para calificar los tejidos de las prendas de protección solar . Según pruebas recientes de Consumer Reports , un UPF de ~30+ es típico para los tejidos protectores, mientras que un UPF de ~20 es típico para los tejidos de verano estándar. ^[87]

Matemáticamente, el SPF (o UPF) se calcula a partir de datos medidos como: ^{[ cita requerida ]}

$${\displaystyle \mathrm {SPF} ={\frac {\int A(\lambda )E(\lambda )d\lambda }{\int A(\lambda )E(\lambda )/\mathrm {MPF} (\ lambda )\,d\lambda }},}$$

donde es el espectro de irradiancia solar , el espectro de acción eritematosa y el factor de protección monocromático, todos ellos funciones de la longitud de onda . El MPF es aproximadamente la inversa de la transmitancia a una longitud de onda dada. ^{[ cita requerida ]}${\displaystyle E(\lambda )}$${\displaystyle A(\lambda )}$${\displaystyle \mathrm {MPF} (\lambda)}$${\estilo de visualización \lambda}$

Lo anterior significa que el FPS no es simplemente el inverso de la transmitancia en la región UVB. Si eso fuera cierto, entonces aplicar dos capas de protector solar FPS 5 siempre sería equivalente a FPS 25 (5 veces 5). El FPS combinado real puede ser menor que el cuadrado del FPS de una sola capa. ^[88]

El método de oscurecimiento pigmentario persistente (PPD) es un método para medir la protección contra los rayos UVA, similar al método FPS para medir la protección contra las quemaduras solares. Originalmente desarrollado en Japón, es el método preferido que utilizan fabricantes como L'Oréal .

En lugar de medir el eritema , el método PPD utiliza la radiación UVA para provocar un oscurecimiento o bronceado persistente de la piel. En teoría, un protector solar con una calificación PPD de 10 debería permitir a una persona una exposición a los rayos UVA 10 veces mayor que la que tendría sin protección. El método PPD es una prueba in vivo como el FPS. Además, la Asociación Europea de Cosmética y Perfumería ( Colipa ) ha introducido un método que, según se afirma, puede medir esto in vitro y proporcionar paridad con el método PPD. ^[89]

Como parte de las directrices revisadas para los protectores solares en la UE, existe el requisito de proporcionar al consumidor un nivel mínimo de protección contra los rayos UVA en relación con el FPS. Este debería ser un factor de protección contra los rayos UVA de al menos 1/3 del FPS para llevar el sello UVA. ^[90] El umbral de 1/3 se deriva de la recomendación 2006/647/EC de la Comisión Europea. ^[91] Esta recomendación de la Comisión especifica que el factor de protección contra los rayos UVA debe medirse utilizando el método PPD modificado por la agencia de salud francesa AFSSAPS (ahora ANSM) "o un grado equivalente de protección obtenido con cualquier método in vitro". ^[92]

Un conjunto de normas finales de la FDA de EE. UU. que entraron en vigor a partir del verano de 2012 define la frase "amplio espectro" como una protección contra los rayos UVA proporcional a la protección contra los rayos UVB, utilizando un método de prueba estandarizado. ^[3]

En el Reino Unido e Irlanda, el sistema de clasificación por estrellas de Boots es un método patentado in vitro que se utiliza para describir la proporción de protección contra los rayos UVA y UVB que ofrecen las cremas y los aerosoles de protección solar. Basándose en el trabajo original de Brian Diffey de la Universidad de Newcastle , la empresa Boots de Nottingham (Reino Unido) desarrolló un método que ha sido ampliamente adoptado por las empresas que comercializan estos productos en el Reino Unido.

Los productos de una estrella ofrecen el índice más bajo de protección contra los rayos UVA, mientras que los de cinco estrellas ofrecen el índice más alto. El método se revisó a la luz de la prueba Colipa UVA PF y las recomendaciones revisadas de la UE con respecto a la UVA PF. El método todavía utiliza un espectrofotómetro para medir la absorción de los rayos UVA frente a los rayos UVB; la diferencia se debe a un requisito de preirradiar las muestras (cuando esto no se requería anteriormente) para dar una mejor indicación de la protección contra los rayos UVA y la fotoestabilidad cuando se utiliza el producto. Con la metodología actual, la calificación más baja es de tres estrellas y la más alta, de cinco estrellas.

En agosto de 2007, la FDA puso a consulta la propuesta de que se utilizara una versión de este protocolo para informar a los usuarios de productos estadounidenses sobre la protección que otorga contra los rayos UVA; ^[79] pero esto no fue adoptado por temor a que fuera demasiado confuso. ^[82]

Las marcas asiáticas, en particular las japonesas, suelen utilizar el sistema de Grado de Protección de los Rayos UVA (PA) para medir la protección que proporciona un protector solar contra los rayos UVA. El sistema PA se basa en la reacción PPD y ahora se ha adoptado ampliamente en las etiquetas de los protectores solares. Según la Asociación de la Industria Cosmética de Japón, el PA+ corresponde a un factor de protección contra los rayos UVA entre dos y cuatro, el PA++ entre cuatro y ocho, y el PA+++ más de ocho. Este sistema se revisó en 2013 para incluir el PA++++, que corresponde a un índice PPD de dieciséis o más.

Algunos protectores solares incluyen una fecha de vencimiento , una fecha que indica cuándo pueden perder eficacia. ^[93]

Las fórmulas de protección solar contienen compuestos que absorben los rayos UV (los ingredientes activos) disueltos o dispersos en una mezcla de otros ingredientes, como agua, aceites, humectantes y antioxidantes. Los filtros UV pueden ser:

• Compuestos orgánicos que absorben la luz ultravioleta. ^[94] Algunos compuestos orgánicos ( bisoctrizol y fenilenbis-difeniltriazina) también reflejan parcialmente la luz incidente. ^[95] Estos también se conocen como filtros UV "químicos".
• Compuestos inorgánicos ( óxido de zinc y dióxido de titanio ), que reflejan, dispersan y absorben la luz ultravioleta. ^[96] Estos también se conocen como filtros "minerales".

Los compuestos orgánicos utilizados como filtro UV son a menudo moléculas aromáticas conjugadas con grupos carbonilo . Esta estructura general permite que la molécula absorba rayos ultravioleta de alta energía y libere la energía como rayos de menor energía, evitando así que los rayos ultravioleta dañinos para la piel lleguen a ella. Por lo tanto, tras la exposición a la luz UV, la mayoría de los ingredientes (con la notable excepción de la avobenzona ) no sufren cambios químicos significativos, lo que permite que estos ingredientes conserven la potencia de absorción de UV sin una fotodegradación significativa . ^[97] Se incluye un estabilizador químico en algunos protectores solares que contienen avobenzona para ralentizar su descomposición. La estabilidad de la avobenzona también se puede mejorar con bemotrizinol , ^[98] octocrileno ^[99] y varios otros fotoestabilizadores. La mayoría de los compuestos orgánicos de los protectores solares se degradan lentamente y se vuelven menos eficaces en el transcurso de varios años, incluso si se almacenan correctamente, lo que da lugar a las fechas de caducidad calculadas para el producto. ^[100]

Los agentes de protección solar se utilizan en algunos productos para el cuidado del cabello, como champús, acondicionadores y productos para peinar, para proteger contra la degradación de proteínas y la pérdida de color. Actualmente, la benzofenona-4 y el metoxicinamato de etilhexilo son los dos protectores solares más utilizados en productos para el cabello. Los protectores solares comunes que se usan en la piel rara vez se usan en productos para el cabello debido a sus efectos sobre la textura y el peso.

Por lo general, los filtros UV deben ser aprobados por agencias locales (como la FDA en los Estados Unidos) para poder usarse en formulaciones de protectores solares. En 2023, 29 compuestos están aprobados en la Unión Europea y 17 en los EE. UU. ^[95] La FDA no ha aprobado ningún filtro UV para su uso en cosméticos desde 1999.

Los siguientes son los ingredientes activos permitidos por la FDA en los protectores solares:

El óxido de zinc fue aprobado como filtro UV por la UE en 2016. ^[113]

Otros ingredientes aprobados en la UE ^[114] y otras partes del mundo, ^[115] que no se han incluido en la actual monografía de la FDA:

^* Solicitud de tiempo y extensión (TEA), norma propuesta para la aprobación de la FDA, prevista originalmente para 2009, ahora prevista para 2015. ^{[ necesita actualización ]}

Muchos de los ingredientes que esperan la aprobación de la FDA son relativamente nuevos y fueron desarrollados para absorber los rayos UVA. ^[118] La Ley de Innovación en Protectores Solares de 2014 se aprobó para acelerar el proceso de aprobación de la FDA. ^{[119] [120]}

Se sabe que el FPS se ve afectado no solo por la elección de los ingredientes activos y el porcentaje de los mismos, sino también por la formulación del vehículo/base. El FPS final también se ve afectado por la distribución de los ingredientes activos en el protector solar, la uniformidad con la que se aplica el protector solar sobre la piel, la eficacia con la que se seca sobre la piel y el valor de pH del producto, entre otros factores. Cambiar cualquier ingrediente inactivo puede alterar potencialmente el FPS de un protector solar. ^{[121] [122]}

Cuando se combinan con filtros UV, los antioxidantes añadidos pueden trabajar sinérgicamente para afectar positivamente el valor general del FPS. Además, añadir antioxidantes al protector solar puede amplificar su capacidad para reducir los marcadores del fotoenvejecimiento extrínseco, otorgar una mejor protección contra la formación de pigmentos inducida por los rayos UV , mitigar la peroxidación lipídica de la piel , mejorar la fotoestabilidad de los ingredientes activos, neutralizar las especies reactivas de oxígeno formadas por los fotocatalizadores irradiados (p. ej., TiO₂ sin recubrimiento) y ayudar en la reparación del ADN después del daño por UVB, mejorando así la eficacia y la seguridad de los protectores solares. ^{[123] [124] [125] [126]} En comparación con el protector solar solo, se ha demostrado que la adición de antioxidantes tiene el potencial de suprimir la formación de ROS en 1,7 veces más para los protectores solares con FPS 4 y 2,4 veces más para los protectores solares con FPS 15 a 50, pero la eficacia depende de lo bien que se haya formulado el protector solar en cuestión. ^[127] A veces, los osmolitos también se incorporan en los protectores solares disponibles comercialmente además de los antioxidantes, ya que también ayudan a proteger la piel de los efectos perjudiciales de la radiación ultravioleta. ^[128] Los ejemplos incluyen el osmolito taurina, que ha demostrado la capacidad de proteger contra la inmunosupresión inducida por la radiación UVB ^[129] y el osmolito ectoína, que ayuda a contrarrestar el envejecimiento celular acelerado y el fotoenvejecimiento prematuro inducido por la radiación UVA. ^[130]

Otros ingredientes inactivos también pueden ayudar a fotoestabilizar los filtros UV inestables. Las ciclodextrinas han demostrado la capacidad de reducir la fotodescomposición, proteger los antioxidantes y limitar la penetración en la piel más allá de las capas superiores de la piel , lo que les permite mantener durante más tiempo el factor de protección de los protectores solares con filtros UV que son altamente inestables y/o se infiltran fácilmente en las capas inferiores de la piel. ^{[131] [132] [124]} De manera similar, los polímeros formadores de película como el poliéster-8 y el policrileno S1 tienen la capacidad de proteger la eficacia de los filtros UV petroquímicos más antiguos al evitar que se desestabilicen debido a la exposición prolongada a la luz. Este tipo de ingredientes también aumentan la resistencia al agua de las formulaciones de protección solar. ^{[133] [134]}

En las décadas de 2010 y 2020, ha habido un creciente interés en los protectores solares que protegen al usuario de la luz visible y la luz infrarroja de alta energía del sol , así como de la luz ultravioleta. Esto se debe a investigaciones más recientes que revelan que la luz visible azul y violeta y ciertas longitudes de onda de la luz infrarroja (p. ej., NIR, IR-A ) funcionan sinérgicamente con la luz ultravioleta para contribuir al estrés oxidativo, la generación de radicales libres, el daño celular dérmico, la cicatrización suprimida de la piel, la disminución de la inmunidad, el eritema, la inflamación, la sequedad y varios problemas estéticos, como: formación de arrugas, pérdida de elasticidad de la piel y despigmentación. ^{[135] [136] [137] [138] [139] [140] [141]} Cada vez se producen más protectores solares comerciales que tienen afirmaciones del fabricante sobre la protección de la piel contra la luz azul, la luz infrarroja e incluso la contaminación del aire. ^[141] Sin embargo, a partir de 2021 no existen pautas regulatorias ni protocolos de prueba obligatorios que regulen estas afirmaciones. ^[127] Históricamente, la FDA estadounidense solo ha reconocido la protección contra las quemaduras solares (a través de la protección UVB) y la protección contra el cáncer de piel (a través de FPS 15+ con algo de protección UVA) como afirmaciones de protección solar de medicamentos/fármacos, por lo que no tienen autoridad regulatoria sobre las afirmaciones de protección solar con respecto a la protección de la piel del daño de estos otros estresores ambientales. ^[142] Dado que las afirmaciones de protección solar no relacionadas con la protección contra la luz ultravioleta se tratan como afirmaciones cosmecéuticas en lugar de afirmaciones de medicamentos/fármacos, las tecnologías innovadoras y los ingredientes aditivos utilizados para supuestamente reducir el daño de estos otros estresores ambientales pueden variar ampliamente de una marca a otra.

Algunos estudios muestran que los protectores solares minerales elaborados principalmente con partículas sustancialmente grandes (es decir, ni nano ni micronizadas) pueden ayudar a proteger de la luz visible e infrarroja hasta cierto punto, ^{[141] [127] [143]} pero estos protectores solares a menudo son inaceptables para los consumidores debido a que dejan una capa blanca opaca obligatoria en la piel. Investigaciones posteriores han demostrado que los protectores solares con pigmentos de óxido de hierro agregados y/o dióxido de titanio pigmentario pueden proporcionar al usuario una cantidad sustancial de protección HEVL. ^{[127] [144] [145] [146]} Los químicos cosméticos han descubierto que otros pigmentos de grado cosmético pueden ser ingredientes de relleno funcionales. Se descubrió que la mica tiene efectos sinérgicos significativos con los filtros UVR cuando se formula en protectores solares, ya que puede aumentar notablemente la capacidad de la fórmula para proteger al usuario de HEVL. ^[139]

Hay una cantidad creciente de investigaciones que demuestran que agregar varios antioxidantes vitamínicos (por ejemplo, retinol , alfa tocoferol, gamma tocoferol , acetato de tocoferol , ácido ascórbico , tetraisopalmitato de ascorbilo, palmitato de ascorbilo, fosfato de ascorbilo sódico , ubiquinona ) y/o una mezcla de ciertos antioxidantes botánicos (por ejemplo, epigalocatequina-3-galato , b-caroteno , vitis vinifera , silimarina , extracto de espirulina , extracto de manzanilla y posiblemente otros) a los protectores solares ayuda eficazmente a reducir el daño de los radicales libres producidos por la exposición a la radiación solar ultravioleta, la luz visible, la radiación infrarroja cercana y la radiación infrarroja-a. ^{[123] [147] [137] [127] [148] [125] [128]} Dado que los ingredientes activos de los protectores solares actúan de forma preventiva creando una película protectora sobre la piel que absorbe, dispersa y refleja la luz antes de que llegue a ella, los filtros UV se han considerado una "primera línea de defensa" ideal contra el daño solar cuando no se puede evitar la exposición. Los antioxidantes se han considerado una buena "segunda línea de defensa", ya que actúan de forma reactiva disminuyendo la carga general de radicales libres que llegan a la piel. ^[139] Algunos investigadores han denominado "factor de protección radical" (FPR) al grado de protección contra los radicales libres de todo el rango espectral solar que puede ofrecer un protector solar.

Para prevenir eficazmente que los rayos UV dañen las células cutáneas, se debe utilizar un factor de protección solar de 30 o superior. Esta es la cantidad recomendada para prevenir el cáncer de piel. El protector solar también debe aplicarse con cuidado y volver a aplicarse durante el día, especialmente después de estar en el agua. Se debe prestar especial atención a zonas como las orejas y la nariz, que son zonas comunes del cáncer de piel. Los dermatólogos pueden aconsejar sobre qué protector solar es mejor utilizar para cada tipo de piel. ^[149]

La dosis utilizada en las pruebas de protección solar de la FDA es de 2 mg/cm2 ^de piel expuesta. ^[97] Si se supone una complexión adulta "promedio" de 163 cm (5 pies 4 pulgadas) de altura y 68 kg (150 libras) de peso con una cintura de 82 cm (32 pulgadas), ese adulto que usa un traje de baño que cubre el área de la ingle debe aplicar aproximadamente 30 g (o 30 ml, aproximadamente 1 oz) de manera uniforme en el área del cuerpo descubierta. Esto se puede considerar más fácilmente como una cantidad de producto del tamaño de una "pelota de golf" por cuerpo, o al menos seis cucharaditas. Las personas más grandes o más pequeñas deben escalar estas cantidades en consecuencia. ^[150] Considerando solo la cara, esto se traduce en aproximadamente 1/4 a 1/3 de una cucharadita para la cara promedio de un adulto.

Algunos estudios han demostrado que las personas comúnmente aplican solo entre 1/4 y 1/2 de la cantidad recomendada para lograr el factor de protección solar (FPS) nominal y, en consecuencia, el FPS efectivo debería reducirse a una cuarta raíz o una raíz cuadrada del valor publicitado, respectivamente. ^[88] Un estudio posterior encontró una relación exponencial significativa entre el FPS y la cantidad de protector solar aplicada, y los resultados están más cerca de la linealidad de lo esperado por la teoría. ^[151]

Las afirmaciones de que las sustancias en forma de píldora pueden actuar como protector solar son falsas y están prohibidas en los Estados Unidos. ^[152]

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Palaos

El 1 de enero de 2020, Palau prohibió la fabricación y venta de productos de protección solar que contuvieran cualquiera de los siguientes ingredientes: benzofenona-3 , metoxicinamato de octilo , octocrileno , 4-metilbencilideno alcanfor , triclosán , metilparabeno , etilparabeno , butilparabeno , bencilparabeno y fenoxietanol . ^[153] La decisión se tomó para proteger el arrecife de coral local y la vida marina. ^[154] Se sabe o se sospecha que esos compuestos son perjudiciales para los corales u otras formas de vida marina. ^[154]

Estados Unidos

Las normas de etiquetado de los protectores solares han ido evolucionando en los Estados Unidos desde que la FDA adoptó por primera vez el cálculo del FPS en 1978. ^[155] La FDA emitió un conjunto integral de normas en junio de 2011, que entraron en vigor en 2012-2013, diseñadas para ayudar a los consumidores a identificar y seleccionar productos de protección solar adecuados que ofrezcan protección contra las quemaduras solares, el envejecimiento prematuro de la piel y el cáncer de piel. ^{[156] [157] [158]} Sin embargo, a diferencia de otros países, los Estados Unidos clasifican los protectores solares como medicamentos de venta libre en lugar de productos cosméticos. Como la aprobación de un nuevo medicamento por parte de la FDA suele ser mucho más lenta que la de un cosmético, el resultado es que hay menos ingredientes disponibles para las fórmulas de protección solar en los EE. UU. en comparación con muchos otros países. ^{[159] [160]}

En 2019, la FDA propuso regulaciones más estrictas sobre la protección solar y la seguridad general, incluido el requisito de que los productos de protección solar con FPS mayor a 15 deben ser de amplio espectro y la imposición de una prohibición de los productos con FPS mayor a 60. ^[161]

• Para ser clasificados como de "amplio espectro", los productos de protección solar deben brindar protección tanto contra los rayos UVA como contra los UVB , y se requieren pruebas específicas para ambos.
• Las afirmaciones de que los productos son " resistentes al agua " o "resistentes al sudor" están prohibidas, mientras que los términos "bloqueador solar", "protección instantánea" y "protección durante más de 2 horas" están prohibidos sin la aprobación específica de la FDA.
• Las declaraciones de "resistencia al agua" en la etiqueta frontal deben indicar durante cuánto tiempo permanece efectivo el protector solar y especificar si esto se aplica a la natación o la sudoración, según pruebas estándar.
• Los protectores solares deben incluir información estandarizada de “datos sobre el medicamento” en el envase. Sin embargo, no existe ninguna reglamentación que considere necesario mencionar si el contenido contiene nanopartículas de ingredientes minerales. Además, los productos estadounidenses no exigen que se muestre la fecha de caducidad de los productos en la etiqueta. ^[162]

En 2021, la FDA introdujo una orden administrativa adicional con respecto a la clasificación de seguridad de los filtros UV cosméticos, para categorizar un ingrediente determinado como:

• Generalmente reconocido como seguro y eficaz ( GRASE )
• No GRASE por cuestiones de seguridad
• No GRASE porque se necesitan datos de seguridad adicionales. ^{[95] [14]}

Para que se lo considere un ingrediente activo GRASE, la FDA exige que haya sido sometido tanto a estudios no clínicos en animales como a estudios clínicos en humanos. Los estudios en animales evalúan el potencial de inducir carcinogénesis, daño genético o reproductivo y cualquier efecto tóxico del ingrediente una vez absorbido y distribuido en el cuerpo. Los ensayos en humanos amplían los ensayos en animales y brindan información adicional sobre la seguridad en la población pediátrica, la protección contra los rayos UVA y UVB y el potencial de reacciones cutáneas después de la aplicación. Dos filtros UV aprobados anteriormente, el ácido paraaminobenzoico (PABA) y el salicilato de trolamina, fueron reclasificados como no GRASE debido a problemas de seguridad y, en consecuencia, se retiraron del mercado. ^[95]

Europa

En Europa, los protectores solares se consideran un producto cosmético y no un medicamento de venta libre. Estos productos están regulados por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que se creó en julio de 2013. ^[162] Las recomendaciones para la formulación de productos de protección solar están guiadas por la Comunidad Científica de Seguridad de los Consumidores (CCSC). ^[163] La regulación de los productos cosméticos en Europa exige que el productor siga seis dominios al formular su producto:

I. El informe de seguridad cosmética debe ser realizado por personal calificado.

II. El producto no debe contener sustancias prohibidas para productos cosméticos.

III. El producto no debe contener sustancias restringidas para productos cosméticos.

IV. El producto deberá ajustarse a la lista aprobada de colorantes para productos cosméticos.

V. El producto deberá cumplir con la lista aprobada de conservantes para productos cosméticos.

VI. El producto deberá contener filtros UV aprobados en Europa. ^[163]

Según la CE, los protectores solares deben presentar como mínimo:

1. Un FPS de 6
2. Relación UVA/UVB ≥ 1/3
3. La longitud de onda crítica es de al menos 370 nanómetros (lo que indica que es de "amplio espectro").
4. Instrucciones de uso y precauciones.
5. Evidencia de que el protector solar cumple con los requisitos de UVA y FPS. ^[163]
6. Las etiquetas de los protectores solares europeos deben revelar el uso de nanopartículas además de la vida útil del producto. ^[162]

Canadá

La regulación de los protectores solares depende del ingrediente utilizado; luego se clasifica y sigue las regulaciones para productos naturales para la salud o medicamentos. Las empresas deben completar una solicitud de licencia de producto antes de introducir su protector solar en el mercado. ^[163]

ASEAN (Brunei, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia, Vietnam)

La regulación de los protectores solares en los países de la ASEAN sigue de cerca las normas europeas. Sin embargo, los productos están regulados por la comunidad científica de la ASEAN y no por el SCCS. Además, existen pequeñas diferencias en las frases permitidas impresas en los paquetes de los protectores solares. ^[163]

Japón

El protector solar se considera un producto cosmético y está regulado por la Asociación de la Industria Cosmética de Japón (JCIA). Los productos están regulados principalmente por el tipo de filtro UV y el FPS. El FPS puede variar de 2 a 50. ^[163]

Porcelana

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) regula el uso de protectores solares como productos cosméticos. La lista de filtros aprobados es la misma que en Europa. Sin embargo, en China, los protectores solares requieren pruebas de seguridad en estudios con animales antes de su aprobación. ^[163]

Australia

Los protectores solares se dividen en protectores solares terapéuticos y protectores solares cosméticos. Los protectores solares terapéuticos se clasifican en protectores solares primarios (FPS ≥ 4) y protectores solares secundarios (FPS < 4). Los protectores solares terapéuticos están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los protectores solares cosméticos son productos que contienen un ingrediente protector solar, pero no protegen del sol. Estos productos están regulados por el Sistema Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales (NICNAS). ^[163]

Nueva Zelanda

El protector solar está clasificado como un producto cosmético y cumple estrictamente con las normas de la UE. Sin embargo, Nueva Zelanda tiene una lista más amplia de filtros UV aprobados que Europa. ^[163]

Mercosur

El Mercosur es un grupo internacional integrado por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. La regulación de los protectores solares como producto cosmético comenzó en 2012 y su estructura es similar a la de las regulaciones europeas. Los protectores solares deben cumplir con estándares específicos, como resistencia al agua, factor de protección solar y una relación UVA/UVB de 1/3. La lista de ingredientes aprobados para protectores solares es mayor que en Europa o Estados Unidos. ^[163]

Se ha demostrado que algunos ingredientes activos de los protectores solares causan toxicidad para la vida marina y los corales, lo que ha dado lugar a prohibiciones en diferentes estados, países y áreas ecológicas. ^{[164] [165]} Los arrecifes de coral, que comprenden organismos en delicados equilibrios ecológicos, son vulnerables incluso a perturbaciones ambientales menores. Factores como los cambios de temperatura, las especies invasoras, la contaminación y las prácticas pesqueras perjudiciales se han destacado anteriormente como amenazas para la salud de los corales. ^{[166] [167]}

En 2018, Hawái aprobó una legislación que prohíbe la venta de protectores solares que contengan oxibenzona y octinoxato . Se ha descubierto que estos productos químicos, según diferentes investigaciones, tienen un impacto negativo en los arrecifes de coral. En concentraciones suficientes, estos compuestos pueden dañar el ADN del coral, inducir deformidades en los corales juveniles, ^[165] aumentar el riesgo de infecciones virales y hacer que los corales sean más vulnerables al blanqueamiento. Estas amenazas son aún más preocupantes dado que los ecosistemas de coral ya están comprometidos por el cambio climático, la contaminación y otros factores de estrés ambiental. Si bien existe un debate en curso sobre las concentraciones reales de estos productos químicos en comparación con los entornos de laboratorio, ^{[168] [169] [170] [171]} una evaluación en la bahía de Kahaluu en Hawái mostró que las concentraciones de oxibenzona eran 262 veces más altas que lo que la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. designa como de alto riesgo. Otro estudio en la bahía de Hanauma encontró niveles de la sustancia química que oscilaban entre 30 ng/L y 27.880 ng/L, y señaló que concentraciones superiores a 63 ng/L podrían inducir toxicidad en los corales. ^[172]

Siguiendo la iniciativa de Hawái, otras regiones, como Key West, Florida, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos, Bonaire y Palau ^[173], también han instituido prohibiciones sobre estos químicos dañinos en los protectores solares.

Las implicaciones ambientales del uso de protectores solares en los ecosistemas marinos son multifacéticas y varían en gravedad. En un estudio de 2015, se demostró que las nanopartículas de dióxido de titanio, cuando se introducen en el agua y se someten a luz ultravioleta, amplifican la producción de peróxido de hidrógeno, un compuesto que daña el fitoplancton. ^[174] En 2002, una investigación indicó que los protectores solares podrían aumentar la abundancia de virus en el agua de mar, comprometiendo el medio ambiente marino de una manera similar a otros contaminantes. ^[175] Investigando más a fondo el asunto, una investigación de 2008 que examinó una variedad de marcas de protectores solares, factores de protección y concentraciones reveló efectos blanqueadores unánimes en los corales duros. De manera alarmante, el grado de blanqueamiento se magnificó con el aumento de las cantidades de protector solar. Al evaluar los compuestos individuales predominantes en los protectores solares, sustancias como butilparabeno, etilhexilmetoxicinamato, benzofenona-3 y 4-metilbencilideno alcanfor indujeron el blanqueamiento completo de los corales incluso en concentraciones mínimas. ^[176]

Un estudio de 2020 de la revista Current Dermatology Report resumió la situación de que la FDA de EE. UU. actualmente solo aprueba el óxido de zinc (ZnO) y el dióxido de titanio (TiO ₂ ) como filtros ultravioleta seguros, y quienes se preocupen por el blanqueamiento de los corales deberían usar ZnO o TiO ₂ no nano, ya que tienen los datos de seguridad más consistentes. ^[177]

Se están desarrollando nuevos productos, como protectores solares basados ​​en nanopartículas bioadhesivas . Estas funcionan encapsulando filtros UV de uso comercial, y además son adherentes a la piel, además de no penetrantes. Esta estrategia inhibe el daño primario inducido por los rayos UV, así como los radicales libres secundarios. ^[178] También se están estudiando filtros UV basados ​​en ésteres de sinapato . ^[179] Cada vez se desarrollan más protectores solares con connotaciones naturales y sostenibles, como resultado de la creciente preocupación por el medio ambiente. ^[180]

• ¿Funciona o no? – Explicación ilustrada de cómo los químicos de los protectores solares absorben la luz ultravioleta, según Wired
• El 56% de los estadounidenses rara vez o nunca usa protector solar: una encuesta realizada sobre los hábitos de uso de protector solar de los estadounidenses modernos.