Vacuna contra la corona
Vacuna contra el COVID-19

Vacuna contra la corona
Un frasco vacío de la vacuna CoronaVac
Descripción de la vacuna
ObjetivoSARS-CoV-2
Tipo de vacunaInactivado
Datos clínicos
Nombres comercialesVacuna contra la corona
Otros nombresPiCoVacc
Vías de
administración		Intramuscular
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
Número CAS
  • 2480309-93-9 [3]
Banco de medicamentos
  • DB15806
UNIVERSIDAD
  • M1QXB372B8
Parte de una serie sobre el
Pandemia de COVID-19
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
Modelo atómico científicamente preciso de la estructura externa del SARS-CoV-2. Cada "bola" es un átomo.
Cronología
2019
2020
2021
2022
2023
Ubicaciones
Por país y territorio
Por transporte
Respuesta internacional
National responses
Medical response
Vaccines
Current vaccines
Variants
Variants of concern
Other variants
Economic impact and recession
By country
By sport
Impacts
Long COVID
Society
Politics
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CoronaVac , también conocida como la vacuna Sinovac COVID-19 , [4] fue una vacuna COVID-19 de virus completamente inactivado desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech . [5] [6] Fue probada clínicamente en fase III en Brasil, [7] Chile, [8] Indonesia, [9] Filipinas, [10] y Turquía [11] y se basa en tecnología tradicional similar a otras vacunas COVID-19 de virus inactivados, como la vacuna Sinopharm BIBP , otra vacuna china, y Covaxin , una vacuna india. [12] CoronaVac no necesita congelarse, y tanto el producto final como la materia prima para formular CoronaVac pueden transportarse refrigerados a 2–8 °C (36–46 °F), las temperaturas a las que se conservan las vacunas contra la gripe. [13]

Un estudio del mundo real de decenas de millones de chilenos que recibieron CoronaVac encontró que tenía una eficacia del 66% contra la COVID-19 sintomática, del 88% contra la hospitalización, del 90% contra las admisiones en la UCI y del 86% contra las muertes. [14] En Brasil, después de que el 75% de la población de Serrana, São Paulo , recibiera CoronaVac, los resultados preliminares muestran que las muertes cayeron un 95%, las hospitalizaciones un 86% y los casos sintomáticos un 80%. [15] [16] En Indonesia, los datos del mundo real de 128.290 trabajadores de la salud mostraron una protección del 94% contra la infección sintomática por la vacuna, superando los resultados de los ensayos clínicos. [17]

Los resultados de la fase III de Turquía, publicados en The Lancet , mostraron una eficacia del 84% en base a 10.218 participantes en los ensayos. [18] [19] Los resultados de la fase III de Brasil mostraron previamente una eficacia del 50,7% en la prevención de infecciones sintomáticas y una efectividad del 83,7% en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento. La eficacia contra las infecciones sintomáticas aumentó al 62,3% con un intervalo de al menos 21 días entre las dosis. [20]

CoronaVac se está utilizando en campañas de vacunación en varios países de Asia, [21] [22] [23] América del Sur, [24] [25] [26] América Central, [27] [28] [29] y Europa del Este. [30] [31] [32] En abril de 2021, Sinovac tenía una capacidad de producción de 2 mil millones de dosis al año. [33] Se fabricó en varias instalaciones en China, [33] con una fabricación en el extranjero prevista para Brasil en septiembre de 2021 [34] y, finalmente, Egipto [35] y Hungría. [36]

El 1 de junio de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna para uso de emergencia. [37] [38] Sinovac ha firmado acuerdos de compra por 380 millones de dosis de COVAX . [39] En julio de 2021, CoronaVac era la vacuna contra la COVID-19 más utilizada en el mundo, con 943 millones de dosis administradas. [40]

Al 14 de octubre de 2021, CoronaVac es la vacuna contra la COVID-19 con más dosis administradas en todo el mundo. [41]

En diciembre de 2021 se informó que un estudio realizado conjuntamente por la Facultad de Medicina LKS , la Universidad de Hong Kong (HKUMed) y la Facultad de Medicina de la Universidad China de Hong Kong (CU Medicine), mostró que una tercera dosis de la vacuna Comirnaty administrada a quienes recibieron dos dosis de Comirnaty o CoronaVac proporcionó niveles protectores de anticuerpos medidos contra la variante ómicron del SARS-CoV-2. Sin embargo, tres dosis de CoronaVac no proporcionaron niveles adecuados de anticuerpos protectores con la misma medida, [42] en contradicción directa con las afirmaciones realizadas por el fabricante de la vacuna. [43] [44]

En octubre de 2022, un estudio realizado en Hong Kong concluyó que dos dosis de CoronaVac brindaban una protección de solo el 64% al 75% para los adultos mayores. Sin embargo, una dosis de refuerzo adicional o una tercera dosis de CoronaVac pudo elevar el nivel de protección contra la COVID-19 a aproximadamente el 98%. [45]

En enero de 2024, Sinovac confirmó que había interrumpido la producción de CoronaVac. [46]

Usos médicos

La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides . El tratamiento inicial consta de dos dosis. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de cuatro semanas entre dosis, y los datos de Chile sugieren que un intervalo más largo proporciona una inmunidad más sólida. [47]

La evidencia preliminar sugirió que la inmunidad disminuye rápidamente, por lo que podría ser necesaria una dosis de refuerzo después del ciclo inicial. [48] [41]

Eficacia

En Brasil, se realizó un estudio en Serrana , una población de 45.000 habitantes, donde las autoridades intentaron vacunar a toda la población adulta con CoronaVac. [49] Después de que el 75% de la población adulta recibió la vacuna, los resultados preliminares muestran que las muertes se redujeron en un 95%, las hospitalizaciones en un 86% y los casos sintomáticos en un 80%. Según Ricardo Palacios, director del Instituto Butantan de São Paulo , "el resultado más importante fue comprender que podemos controlar la pandemia incluso sin vacunar a toda la población". [50] [51]

En julio de 2021, investigadores del Ministerio de Salud de Chile publicaron un artículo con datos reales de su campaña de vacunación. El estudio se realizó entre el 2 de febrero y el 1 de mayo de 2021 y contó con 10,2 millones de personas. La eficacia de la vacuna CoronaVac después de la segunda dosis fue66% ( IC del 95% ,65 –67% ) en la prevención de enfermedades sintomáticas,88% (87 –88% ) por hospitalización,90% (89 –91% ) para ingreso en UCI, y86% (85 –88% ) en la prevención de muertes relacionadas con COVID-19. La efectividad después de la primera dosis fue16% ( IC del 95% ,14 –17% ) contra la enfermedad sintomática,37% (35 –40% ) contra la hospitalización,45% (41 –48% ) en contra del ingreso en UCI, y46% (41 –50% ) contra las muertes. El estudio concluyó que la vacuna era eficaz para prevenir la COVID-19. [14]

En mayo de 2021, los datos del mundo real de Indonesia mostraron que la vacuna era altamente efectiva, ya que el 94% de los trabajadores de la salud vacunados estaban protegidos contra la infección sintomática gracias a la vacuna, lo que superó los resultados de los ensayos clínicos. [17] En este estudio de 128.290 trabajadores de la salud en Yakarta, [52] menos del 1% de los trabajadores de la salud vacunados contrajeron COVID-19 sintomático, en comparación con más del 8% entre los trabajadores de la salud no vacunados. La vacuna redujo el riesgo de hospitalización y muerte de los trabajadores médicos vacunados en un 96% y un 98% respectivamente. [53] [54]

Uruguay publicó datos del mundo real basados ​​en 795.684 personas que recibieron ambas dosis de CoronaVac durante más de 14 días al 1 de junio de 2021. En este grupo, 8.298 dieron positivo, 45 fueron ingresadas en la UCI y 35 murieron de COVID-19. Esto indicó una efectividad del 64,52% y del 61,47% en la reducción de casos de COVID-19 para personas de 18 a 49 años y de 50 años o más respectivamente. La vacuna tuvo una efectividad del 94,95% y del 92,18% en la reducción de admisiones en la UCI, y del 95,35% y del 95,2% en la prevención de muertes. Entre los profesionales de la salud completamente vacunados, la vacuna tuvo una efectividad del 66% en la prevención de casos y del 100% en la prevención de admisiones en la UCI y muertes. [55]

Los resultados preliminares de un estudio de casos y controles con resultados negativos, realizado del 19 de enero al 13 de abril de 2021 en Manaus, sugieren que, después de una sola dosis, la vacuna es35% ( IC del 95% ,-7 a61% ) eficaz contra infecciones asintomáticas y50% ( IC del 95% ,11 –71% ) contra la enfermedad sintomática. El grupo de una dosis consistió en 53.176 profesionales sanitarios. Durante el estudio, el 66% de las muestras fueron de la variante Gamma . El mismo estudio encontró una efectividad paradójicamente reducida contra la enfermedad sintomática en otro grupo que recibió dos dosis, un efecto atribuido por los autores a una confusión no medida que conduce a un sesgo a la baja en la estimación de la eficacia. [56]

En Chile, la eficacia contra la enfermedad sintomática se redujo del 67% entre febrero y abril de 2021 al 58,5% a principios de julio. Por ello, el 11 de agosto Chile comenzó a administrar una dosis adicional de la vacuna Oxford-AstraZeneca a las personas mayores de 55 años que estuvieran completamente vacunadas con CoronaVac antes del 31 de marzo. [57]

En octubre de 2021, un estudio a gran escala en Chile con 2.017.878 participantes informó que, con una dosis de refuerzo de CoronaVac, la efectividad contra la hospitalización aumentó del 84% al 88% y la efectividad contra la enfermedad sintomática aumentó del 56% al 80%. Los mayores aumentos se observaron con una dosis de refuerzo de la vacuna heteróloga de Oxford-AstraZeneca , que resultó en una efectividad del 96% contra la hospitalización y del 93% contra la enfermedad sintomática. [58]

Un estudio de la Universidad de Hong Kong en diciembre de 2021 encontró que una tercera dosis de CoronaVac no proporciona suficiente protección contra la variante Ómicron, [59] contradiciendo directamente la afirmación del fabricante de la vacuna [43] y un estudio de la Pontificia Universidad Católica de Chile de que sí la proporciona. [60]

En abril de 2022, un estudio de Singapur realizado por expertos en enfermedades infecciosas del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas y el Ministerio de Salud descubrió que los receptores de CoronaVac tenían 4,59 veces más probabilidades de sufrir COVID-19 grave, así como 2,37 veces más probabilidades de infectarse, en comparación con los que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech. [61] [62]

Variantes

En las siguientes tablas, una vacuna se considera generalmente eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [63] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [64]

Eficacia inicial por variante
DosisGravedad de la enfermedadDeltaGama
1AsintomáticoNo reportado16% (15 –17% ) [65]
Sintomático14% (-60 a55% ) [A]No reportado
HospitalizaciónNo reportado27% (25 –28% ) [65]
2AsintomáticoNo reportado54% (53 –55% ) [65]
Sintomático59% (16 –82% ) [A]No reportado
Moderado [B]70% (43 –96% ) [67]No reportado
Hospitalización100% [C] [67]73% (72 –74% ) [65]
  1. ^ ab Eficacia de un estudio con 366 participantes. [66]
  2. ^ Casos con características imagenológicas de neumonía y también fiebre y síntomas respiratorios. [66]
  3. ^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.

En la tercera edad

Un estudio de casos y controles con resultado negativo en la prueba, realizado del 17 de enero al 29 de abril de 2021 en el estado de São Paulo , durante el cual el 86% de los aislamientos de genotipo recolectados fueron de la variante Gamma , con 43.774 participantes de 70 años o más, encontró una efectividad después de dos dosis de47% ( IC del 95% ,39 –54% ) contra la enfermedad sintomática,56% ( IC del 95% ,47 –63% ) contra la hospitalización y61% ( IC del 95% ,49 –71% ) contra la muerte. Después de una dosis única, la eficacia fue sólo13% (4 –21% ) contra la enfermedad sintomática,17% (6 –27% ) contra la hospitalización y31% (18 –43% ) contra la muerte, destacando la importancia de recibir la segunda dosis. [68] El estudio también encontró que la efectividad contra la enfermedad sintomática disminuyó con el aumento de la edad:

Eficacia inicial en la vejez después de dos dosis (Brasil) [68]
Gravedad de la enfermedadEdad 70–74Edad 75–79Edad ≥80
Sintomático59% (44 –70% )56% (43 –66% )33% (17 –46% )
Hospitalización78% (63 –87% )67% (52 –77% )39% (21 –53% )
Muerte84% (59 –94% )78% (59 –88% )44% (20 –61% )

Los datos preliminares de un gran estudio de eficacia en Brasil con 61 millones de personas del 18 de enero al 30 de junio de 2021, cuando la variante Gamma era dominante en el país, indican que la eficacia se reduce notablemente en las personas de 90 años o más, atribuible a la inmunosenescencia : [65]

Eficacia inicial por edad (Brasil) [65]
DosisGravedad de la enfermedadEdad <60Edad 60-69Edad 70–79Edad 80–89Edad ≥90
1Asintomático14% (12 –16% )15% (13 –18% )25% (23 –27% )2% (-3 a6% ) [i]-19% (-31 a9% ) [i]
Hospitalización34% (27 –40% )30% (26 –33% )33% (30 –35% )8% (2 –14% )−16% (-31 a3% ) [i]
Muerte42% (26 –54% )36% (30 –41% )38% (35 –42% )10% (3 –11% )-22% (−41 a6% ) [i]
2Asintomático45% (43 –46% )56% (54 –57% )62% (61 –63% )57% (55 –60% )32% (24 –38% )
Hospitalización84% (81 –87% )78% (76 –80% )74% (73 –75% )63% (60 –66% )33% (23 –41% )
Muerte77% (67 –83% )79% (77 –80% )78% (77 –80% )67% (64 –71% )35% (24 –45% )
  1. ^ abcd El intervalo de confianza incluye cero, por lo que es posible que la vacunación no haya tenido efecto.

Poblaciones específicas

El 21 de octubre de 2021, la OMS recomendó una tercera dosis como parte del ciclo inicial para los adultos mayores entre 3 y 6 meses después de la segunda dosis y para las personas inmunodeprimidas entre 1 y 3 meses después de la segunda dosis, porque estos grupos presentan una respuesta inmunitaria más débil en comparación con los adultos sanos. Cuando los suministros sean limitados, la tercera dosis para los adultos mayores debe administrarse después de lograr una cobertura alta con dos dosis. [47]

Fabricación

Versión brasileña de CoronaVac, envasada y terminada por el Instituto Butantan

Como vacuna inactivada, al igual que la vacuna BIBP de Sinopharm y Covaxin , CoronaVac utiliza una tecnología más tradicional [69] [12] que es similar a la vacuna antipoliomielítica inactivada . Inicialmente, se utilizó una muestra de SARS-CoV-2 de China para cultivar grandes cantidades del virus utilizando células vero . A partir de entonces, los virus se sumergen en beta-propiolactona , que los desactiva uniéndose a sus genes, mientras que deja intactas otras partículas virales. Los virus inactivados resultantes se mezclan luego con el adyuvante hidróxido de aluminio . [5] [70] [19]

CoronaVac no necesita ser congelada, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a 2–8 °C (36–46 °F), temperaturas a las que se conservan las vacunas contra la gripe. [13] CoronaVac podría permanecer estable hasta tres años en almacenamiento, lo que podría ofrecer alguna ventaja en la distribución de la vacuna a regiones donde no se han desarrollado cadenas de frío . [71]

En noviembre de 2020, el Instituto Butantan de Brasil comenzó a construir una instalación para fabricar 100 millones de dosis de CoronaVac al año, con una fecha de finalización prevista para septiembre de 2021. [72] El 10 de diciembre, el gobernador de São Paulo, João Doria, dijo que, mientras tanto, antes de la fabricación local de CoronaVac, el Instituto Butantan tenía como objetivo llenar y terminar 1 millón de dosis de la vacuna por día. [34]

En abril de 2021, Sinovac dijo que su tercera planta de fabricación de Coronavac estaba lista y había comenzado a fabricar ingredientes de vacunas a granel, duplicando su capacidad anual a 2 mil millones de dosis. [33]

En abril de 2021, Bio Farma de Indonesia había llenado y terminado 35 millones de dosis de CoronaVac, pero enfrentaba algunos retrasos en la producción debido a la disminución del suministro de CoronaVac entregado a granel desde China. [73]

En mayo de 2021, la empresa malasia Pharmaniaga obtuvo la aprobación local para su vacuna CoronaVac de llenado y acabado. [74]

En mayo de 2021, Turquía recibió una licencia para producir CoronaVac. [75]

En mayo de 2021, Hungría anunció un acuerdo para llenar y terminar CoronaVac, con el objetivo de eventualmente fabricarlo localmente en una nueva planta en Debrecen . [36]

En junio de 2021, Egipto anunció que produciría alrededor de 40 millones de dosis para fines de ese año. La distribución de la vacuna producida localmente comenzaría en agosto y se utilizaría localmente y se enviaría a otras naciones africanas. [76]

Historia

Ensayos clínicos

Fase I-II

En abril de 2020, CoronaVac comenzó los ensayos de fase I-II en China con 744 participantes en adultos mayores de 18 a 59 años, y en mayo, CoronaVac comenzó los ensayos de fase I-II en China con 422 participantes en adultos mayores de 60 años o más. [77] [78] Los resultados preliminares indican que los anticuerpos neutralizantes cayeron por debajo del umbral seropositivo de 6 a 8 meses después de las dos primeras dosis, y que una tercera dosis administrada 6 o más meses después de la segunda dosis aumentó los niveles de anticuerpos neutralizantes más allá de los de un ciclo inicial que consta de 3 dosis. [79]

En el ensayo de fase II completado en julio de 2020 publicado en The Lancet , CoronaVac mostró seroconversión de anticuerpos neutralizantes para 109 (92%) de 118 participantes en el grupo de 3 μg, 117 (98%) de 119 en el grupo de 6 μg, después del programa de los días 0 y 14; mientras que el día 28 después del programa de los días 0 y 28, se observó seroconversión en 114 (97%) de 117 en el grupo de 3 μg, 118 (100%) de 118 en el grupo de 6 μg. [80] Los resultados de la fase II para adultos mayores publicados en The Lancet mostraron que CoronaVac era seguro y bien tolerado en adultos mayores, con anticuerpos neutralizantes inducidos por una dosis de 3 μg similares a los de una dosis de 6 μg. [81]

Fase III

En julio de 2020, Sinovac inició los ensayos de fase III para evaluar la eficacia y seguridad en 9.000 profesionales sanitarios voluntarios en Brasil, en colaboración con el Instituto Butantan. [82] [83] El 19 de octubre, el gobernador de São Paulo , João Doria, dijo que los primeros resultados del estudio clínico realizado en Brasil demostraron que, entre las vacunas que se están probando en el país, CoronaVac es la más segura, la que tiene las mejores y más prometedoras tasas de inmunización. [84] El 23 de octubre, São Paulo aumentó el número de voluntarios en el ensayo a 13.000. [85]

El 10 de noviembre, Brasil suspendió brevemente los ensayos tras el suicidio de un voluntario, antes de reanudarlos al día siguiente. El suicidio no estaba relacionado con el ensayo de la vacuna. [86] [87]

En agosto se inició en Chile un ensayo a cargo de la Pontificia Universidad Católica de Chile en el que se esperaba que participaran 3.000 voluntarios de entre 18 y 65 años. [8]

En agosto, Sinovac inició ensayos en Indonesia con Bio Farma en Bandung en los que participaron 1.620 voluntarios. [9]

En septiembre, Turquía inició ensayos con 13.000 voluntarios en un intervalo de 14 días entre dos dosis. [88] El proceso de seguimiento se llevó a cabo en 25 centros en 12 ciudades de todo el país. [89]

El gobernador de Java Occidental, Ridwan Kamil, participa en el ensayo de fase 3 de la vacuna Sinovac COVID-19 en Indonesia.

En octubre, Sinovac inició ensayos en China con 1.040 voluntarios. [90]

En abril de 2021, Sinovac inició ensayos de fase II/III para personas mayores de 60 a 80 años en Filipinas, en los que participaron 352 voluntarios. [91]

Ensayos con niños y adolescentes

En septiembre de 2020, Sinovac inició los ensayos de fase I y II en China en niños y adolescentes de 3 a 17 años. [92] En mayo de 2021, Sinovac inició los ensayos de fase IIb en China con 500 participantes para niños y adolescentes de 3 a 17 años. [93] En junio de 2021, se anunció que la vacuna era segura e inmunogénica en este grupo de edad. [94]

En julio, Sinovac inició en Chile ensayos de fase III con 14.000 participantes para niños y adolescentes y ampliarlos desde los 6 meses hasta los 17 años de edad. [95]

Resultados de los ensayos de fase III

Los resultados de la Fase III revisados ​​por pares de Turquía mostraron una eficacia de83,5% ( IC del 95% ,65,4 –92,1% ). La tasa de eficacia final se basó en 41 infecciones, 32 de las cuales habían recibido un placebo. La vacuna previno la hospitalización y la enfermedad grave en el 100% de los casos, y las seis personas que fueron hospitalizadas pertenecían al grupo placebo. Los resultados finales se basaron en 10.218 participantes en los ensayos. [18] [19]

Los resultados de la fase III de Brasil enviados a Lancet mostraron una eficacia del 50,7% en la prevención de infecciones sintomáticas y del 83,7% en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento. La eficacia contra las infecciones sintomáticas aumentó al 62,3% con un intervalo de 21 días o más entre las dosis. Un total de 12.396 voluntarios participaron en el estudio entre el 21 de julio y el 16 de diciembre de 2020. Todos los participantes recibieron al menos una dosis de la vacuna o placebo. De este total, 9.823 participantes recibieron ambas dosis. [20] Más detalles publicados por Sinovac mostraron una eficacia50,65% ( IC del 95% ,35,66 –62,15% ) contra todos los casos sintomáticos,83,70% (57,99 –93,67% ) frente a los casos que requieren tratamiento médico, y100,00% (56.37 –100,00% ) contra casos graves, hospitalizados y fatales. En el grupo placebo (N=4870), hubo 168 casos de COVID, 30 casos que requirieron atención médica y 10 casos graves, incluida una muerte. En el grupo de la vacuna (N=4953), hubo 85 casos de COVID, 5 casos que requirieron atención médica y ningún caso grave o muerte. [96]

El 1 de abril de 2021, un informe preliminar [97] de un ensayo clínico de fase III en Chile [98] reveló que CoronaVac es segura e induce inmunidad humoral y mediada por células en adultos (18-59 años) y ancianos (60 años o más) similar a los ensayos de fase II anteriores realizados en China con los mismos grupos de edad y esquema de inmunización consistente en dos dosis con un intervalo de 14 días. Los efectos secundarios fueron leves y locales, limitados principalmente al dolor en el lugar de la inyección, que fue más común en adultos. Las tasas de seroconversión para adultos 14-28 días después de la segunda dosis fueron del 95,6% para la IgG específica contra el S1-RBD ( dominio de unión al receptor de la subunidad S1 de la proteína Spike ) y del 96% para la IgG neutralizante anti-S1-RBD. Para los ancianos, las tasas de seroconversión fueron del 100% 14 días y del 87,5% 28 días después de la segunda dosis para la IgG específica S1-RBD, del 90% 14 días y del 100% 28 días después de la segunda dosis para la IgG neutralizante anti-S1-RBD. Como se encontró en estudios en animales , las tasas de seroconversión para IgG específica contra la proteína N ( nucleocápside ) fueron débiles para ambos grupos, aunque CoronaVac contiene cantidades significativas de la proteína N. Se detectó un aumento robusto de células T auxiliares (CD4 + ) secretoras de interferón gamma 14 días después de ambas dosis en respuesta a la estimulación con péptidos de la proteína S y de otras partículas virales, pero la respuesta a los péptidos de la proteína S se redujo en los ancianos debido a una reducción natural de células T CD4 + activadas en este grupo de edad, como se encontró en estudios de otras vacunas. La respuesta inmune de la célula T citotóxica (CD8 + ) no fue tan robusta. La respuesta de células T CD4 + observada se considera una respuesta inmune equilibrada capaz de eliminar el virus y es similar a la observada en otras vacunas COVID-19, como BNT162b1 y Convidecia .

Variabilidad en los resultados

A principios de enero de 2021, los funcionarios de salud brasileños anunciaron que la vacuna tenía una eficacia del 78%. Una semana después, revisaron esta cifra al 50,4%, afirmando que la cifra revisada ahora incluía casos "muy leves" de COVID-19 entre los participantes del ensayo que se omitieron en el análisis anterior. [99] [100] Ricardo Palácios, director médico del Instituto Butantan de Brasil , dijo que la tasa de eficacia relativamente baja de Sinovac del 50% se debía a estándares más rigurosos para lo que contaba como una infección entre los participantes del ensayo. [101] El Instituto dividió los casos en seis categorías: asintomático, muy leve, leve, dos niveles de moderado y grave; los dos primeros no requirieron asistencia médica. [99] [100] Las posibles explicaciones para la menor tasa de eficacia incluyeron: el ensayo estuvo compuesto en gran parte por trabajadores de la salud de primera línea que estuvieron más expuestos al virus; [100] se administraron dos dosis de la vacuna a intervalos más cortos (2 semanas); [100] [102] contando los casos muy leves; [100] [103] y circulaba la variante Gamma (linaje P.1), más transmisible y que tal vez evadía mejor la inmunidad. [103]

Según el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, el grupo brasileño fue considerado más vulnerable a la infección y a la exposición a cargas virales más elevadas. En los ensayos de fase III de Turquía e Indonesia, la composición de los voluntarios fue similar a la de la población general. [104]

Variantes

El 10 de marzo, el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmó que CoronaVac era eficaz contra tres variantes de COVID-19 en el país: Alpha (linaje B.1.1.7), Beta (linaje B.1.351) y linaje B.1.1.28 (identificado en Brasil), de donde descienden Gamma y Zeta (linajes P.1 y P.2). [105]

Los resultados preliminares de un amplio estudio realizado a trabajadores de la salud sugieren que una dosis de CoronaVac sigue teniendo una eficacia de alrededor del 50% contra la COVID-19 sintomática en Manaos. En abril de 2021, se informó que más del 75% de los nuevos casos estaban siendo causados ​​por la variante Gamma, altamente transmisible. [106]

En junio, el Ministerio de Salud Pública de Tailandia afirmó que la vacuna tenía una eficacia del 71% al 91% contra la infección por la cepa Alpha . [107]

En junio de 2021, Reuters informó que más de 350 médicos y trabajadores sanitarios indonesios de los 5.000 que viven en Kudus contrajeron la cepa Delta a pesar de haber sido vacunados con CoronaVac, lo que supone una tasa de infección del 7%. En respuesta, el epidemiólogo de la Universidad Griffith, Dicky Budiman, cuestionó la eficacia de CoronaVac contra la variante, pero en general recomendó que la gente se vacunara, expresando su "confianza en que, hasta cierto punto, Sinovac tiene eficacia contra la nueva variante". Afirmó que la situación se debía a varios factores, entre ellos la "falta de equipo de protección adecuado y la situación general en Indonesia". [108] La gran mayoría de los infectados no sufrieron síntomas graves y se recuperaron sin necesidad de hospitalización. [109]

Un estudio de Hong Kong de 2022 de la variante BA.2 Omicron que compara CoronaVac con BNT162b2 (Pfizer) encontró una efectividad del 32,4% y 41,4% (respectivamente) en la prevención de infecciones con dos dosis, y del 41,6% versus 50,9% (respectivamente) en la prevención de infecciones con tres dosis. [110] Otro estudio de Hong Kong de la variante BA.2 Omicron que compara CoronaVac con BNT162b2 para adultos mayores de 60 años encontró una efectividad del 69,9% versus 89,3% (respectivamente) en la prevención de enfermedades graves o muerte con dos dosis, y del 97,9% para ambas vacunas con tres dosis. [111]

Autorizaciones

  Autorización completa
  Autorización de emergencia
  Permitido para viajar
 Destinatario  elegible de COVAX

La Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna Sinovac-CoronaVac contra la COVID-19 para uso de emergencia el 1 de junio de 2021. [112] [38] La recomendación se dio con evidencia limitada en el momento de la aprobación para grupos distintos de los adultos sanos. El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de la OMS expresó un alto nivel de confianza en la eficacia de la vacuna para adultos, una confianza moderada en la eficacia para adultos mayores y personas con comorbilidades, una confianza moderada en su seguridad para adultos y una confianza baja en su seguridad para ancianos y personas con comorbilidades. [19]

A fines de agosto de 2020, China aprobó CoronaVac para uso de emergencia para vacunar a grupos de alto riesgo, como el personal médico. [113] A principios de febrero, China aprobó CoronaVac para uso general. [23] El 5 de junio de 2021, China aprobó CoronaVac para uso de emergencia en niños y adolescentes de 3 a 17 años. [ cita requerida ]

En enero de 2021, Bolivia autorizó el uso de CoronaVac. [114]

En abril, Panamá aprobó el uso de emergencia de Coronavac. [115]

El 4 de mayo, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de CoronaVac. [116]

En junio, Bangladesh aprobó Coronavac para uso de emergencia. [117]

Sociedad y cultura

Ciencias económicas

Al 7 de julio de 2021, CoronaVac es la vacuna contra la COVID-19 más utilizada en el mundo, con 943 millones de dosis entregadas en todo el mundo. [40] En julio, Sinovac firmó acuerdos de compra anticipada con GAVI para suministrar a COVAX 50 millones de dosis en el tercer trimestre de 2021 y hasta un total de 380 millones de dosis para el primer semestre de 2022. [118] [119]

Asia

En enero, Azerbaiyán lanzó su campaña de vacunación con CoronaVac. [120] Compró 4 millones de dosis a Turquía y 5 millones de dosis a China. [121]

En mayo, Armenia recibió 100.000 dosis de China. [122]

En febrero, Camboya aprobó Coronavac para uso de emergencia [123] y comenzó las vacunaciones en marzo. [124] En julio, el país había recibido 10,5 millones de dosis. [125]

En octubre, Arabia Saudita firmó un acuerdo para distribuir CoronaVac a 7.000 trabajadores de la salud, después de realizar ensayos de fase III con la Guardia Nacional de Arabia Saudita . [126]

En noviembre, Turquía firmó un contrato para comprar 50 millones de dosis de CoronaVac. [127] Turquía aprobó el uso de emergencia el 13 de enero [128] y el presidente Recep Tayyip Erdoğan recibió su primera dosis en el Hospital de la Ciudad de Ankara. [129] En febrero, Turquía firmó un acuerdo para otras 50 millones de dosis para un total de 100 millones de dosis. [30] Para marzo se habían administrado 10,7 millones de dosis, y 852 de los 1,3 millones de personas que habían recibido ambas dosis fueron diagnosticadas posteriormente con la enfermedad. 53 fueron hospitalizadas, pero ninguna de las hospitalizadas fue intubada o murió. [130]

En diciembre, Hong Kong ordenó 7,5 millones de dosis de CoronaVac. [131] La campaña de vacunación con CoronaVac comenzó el 26 de febrero. [132]

En diciembre de 2020, Indonesia había firmado acuerdos para 140 millones de dosis de CoronaVac. [133] Indonesia aprobó la autorización de uso de emergencia el 11 de enero [134] y el presidente Joko Widodo recibió la primera dosis de la vacuna. [21] En junio, Indonesia había recibido 118,7 millones de dosis a granel. [135]

En enero, Malasia ordenó 12 millones de dosis [136], que fueron aprobadas para uso de emergencia en marzo. [137] El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Khairy Jamaluddin, recibió la primera dosis como parte de la campaña de vacunación. [138]

En marzo, Kazajstán ordenó 3 millones de dosis, [139] de las cuales 500.000 dosis llegaron en junio y fueron aprobadas para su uso por el Ministerio de Salud. [140]

En mayo, Omán recibió su primer lote de la vacuna. [141]

En abril, Pakistán otorgó autorización de uso de emergencia para CoronaVac [142] y recibió 14,5 millones de dosis en julio. [143]

En enero, Filipinas anunció que el país había obtenido 25 millones de dosis. [144] La vacuna fue aprobada el 22 de febrero, pero no para todos los trabajadores de la salud, ya que tenía una menor eficacia cuando se usaba con trabajadores de la salud en comparación con individuos sanos de entre 18 y 59 años. Las primeras 600.000 dosis de CoronaVac llegaron el 28 de febrero [145] y el país había recibido 7,5 millones de dosis hasta junio. [146]

Singapur firmó acuerdos de compra anticipada para CoronaVac. [147] En febrero llegaron las primeras dosis [148] y en junio se aprobó su uso bajo la Ruta de Acceso Especial. [149]

En mayo, el Ministerio de Salud de Tayikistán anunció que recibiría 150.000 dosis. [150]

En febrero, Tailandia aprobó el uso de emergencia [151] y comenzó su programa de vacunación el 27 de febrero. [22] Hasta junio, Tailandia había recibido 10,5 millones de dosis. [152]

En mayo de 2021, Georgia inició las vacunaciones con CoronaVac, [153] de la que recibió 1 millón de dosis hasta julio. [154]

En mayo de 2021, Turkmenistán recibió un envío de CoronaVac. [155]

En mayo de 2021, AKIPress informó que Uzbekistán planea utilizar CoronaVac. [156]

En octubre de 2021, Singapur incluyó CoronaVac en su Programa Nacional de Vacunación para personas de 18 años o más que no son elegibles para recibir vacunas de ARNm debido a alergias o reacciones adversas graves después de la primera dosis. [157]

África

En marzo, Benín recibió 203.000 dosis de CoronaVac [158] y comenzó las vacunaciones el 29 de marzo, priorizando a los trabajadores de la salud, las personas mayores de 60 años y aquellos con comorbilidades. [159]

En abril, Botswana recibió 200.000 dosis de CoronaVac como donación y compró 200.000 dosis adicionales [160] para utilizarlas en el programa de vacunación. [161]

En marzo, Yibuti recibió 300.000 dosis de CoronaVac. [162]

En abril, Egipto aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [163]

En abril, Guinea recibió 300.000 dosis de CoronaVac que había comprado. [164]

En abril, Libia recibió 150.000 dosis de CoronaVac de Turquía. [165]

En abril, Somalia recibió 200.000 dosis de CoronaVac. [166]

En julio, Sudáfrica aprobó CoronaVac para uso de emergencia y se esperaba recibir 2,5 millones de dosis en breve. [167]

En abril, Togo recibió 200.000 dosis de CoronaVac. [168]

En marzo, el Ministerio de Salud de Túnez aprobó la autorización de comercialización de CoronaVac [169] y las primeras 200.000 dosis llegaron el 25 de marzo. [170]

En marzo, Zimbabwe aprobó el uso de emergencia [171] y el primer millón de dosis llegó el 30 de marzo. [172]

Europa

En marzo, Albania lanzó su campaña de vacunación utilizando principalmente CoronaVac, [32] una semana después de obtener un millón de dosis de Turquía. [173]

En junio, Chipre del Norte recibió 190.000 dosis donadas por Turquía. [174]

En marzo, Bosnia recibió 30.000 dosis donadas por Turquía. [175]

En junio, Macedonia del Norte recibió 30.000 dosis donadas por Turquía [174] y otras 500.000 dosis compradas. [176]

En marzo, Ucrania autorizó el uso de CoronaVac. La empresa farmacéutica ucraniana Lekhim tiene un acuerdo para entregar 5 millones de dosis. [177] Hasta junio se habían entregado 1,7 millones de dosis. [178]

En abril, Moldavia compró 400.000 dosis de CoronaVac. [179]

Sudamerica

El secretario de Salud del estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn (izquierda), y el presidente del Instituto Butantan, Dimas Covas (derecha), sostienen jeringas precargadas de dosis única de CoronaVac, parte del cuarto envío de la vacuna fabricada por Sinovac que llega a Brasil

En Brasil, el gobernador de São Paulo, João Doria, firmó en septiembre un contrato de 90 millones de dólares con Sinovac para recibir las 46 millones de dosis iniciales de CoronaVac. [180] Se anunció que el precio de CoronaVac sería de 10,3 millones de dólares (unos 59 reales). [181] En enero, Brasil anunció que obtendría 100 millones de dosis en total. [ 182] El 17 de enero, la agencia reguladora de la salud de Brasil, Anvisa, aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [183] ​​A principios de febrero, Brasil dijo que tiene la intención de comprar 30 millones de dosis adicionales a los 100 millones de dosis existentes. [24] A principios de abril se habían entregado un total de 39,7 millones de dosis. [184]

En octubre, Chile firmó un acuerdo para comprar 20 millones de dosis de CoronaVac [185] , que fue aprobado para uso de emergencia el 20 de enero. [186] A principios de marzo, el país había recibido 10 millones de dosis de CoronaVac y había vacunado a 4,1 millones de personas. [187]

En febrero, Colombia había comprado 5 millones de dosis y estaba en conversaciones para adquirir 5 millones de dosis adicionales, [188] que habían sido aprobadas para uso de emergencia el 5 de febrero. [189]

En febrero, Ecuador firmó un acuerdo por 2 millones de dosis que fue aprobado para uso de emergencia, [190] y el primer millón de dosis llegó a principios de abril. [191] [192]

En marzo, Paraguay recibió una donación de 20.000 dosis de Chile. [193] Paraguay inició las vacunaciones con CoronaVac el 10 de marzo. [194]

En enero, Uruguay compró 1,75 millones de dosis, [195] de las cuales las primeras 192.000 dosis llegaron el 25 de febrero y las vacunaciones comenzaron el 1 de marzo. [26]

América del norte

Hasta junio de 2021, República Dominicana había recibido 7,8 millones de dosis [196] de un pedido de 10 millones de dosis. [28]

En marzo de 2021, El Salvador recibió un millón de dosis de un pedido total de dos millones de dosis de CoronaVac. La campaña de inmunización se centró inicialmente en maestros, profesionales de la salud, bomberos, policías y personal militar. Las primeras dosis se suministraron a los maestros de las escuelas públicas a partir del 30 de marzo, y poco después se amplió la vacunación a los maestros de las escuelas privadas. La vacunación del público en general estaba prevista para el 15 de abril, después de la vacunación de los grupos prioritarios. [29]

En febrero de 2021, México aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [197] El país había pedido 20 millones de dosis hasta marzo de 2021, [198] de las cuales se habían recibido 7 millones hasta mayo. [199]

Oceanía

En marzo, Fiji dijo que recibiría una donación de CoronaVac. [200]

Controversias

Propaganda de los medios estatales de China

En enero de 2021, como parte de una campaña de desinformación , varios medios de comunicación estatales chinos y afiliados al PCCh, incluidos CGTN y Global Times , promocionaron CoronaVac y las vacunas chinas como "relativamente más seguras debido a su tecnología madura". En respuesta a las preocupaciones sobre la eficacia de CoronaVac por la falta de transparencia en la publicación de los resultados de las pruebas, los medios estatales chinos han planteado dudas sobre la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech y han pedido una investigación sobre las muertes de personas mayores en Noruega y Alemania después de recibir la vacuna. Según Reuters, los informes hacían acusaciones de "restar deliberadamente importancia a las muertes" y "utilizar el poder de la propaganda para promover la vacuna Pfizer y difamar las vacunas chinas". [201] [202]

Según un informe de Ming Pao publicado el 21 de marzo de 2022, de las 1.486 personas que murieron de COVID-19 después de recibir al menos una dosis, 1.292 de ellas, o el 87%, habían recibido la vacuna Sinovac. [203] Chuang Shuk-kwan, del Centro de Protección de la Salud, dijo que el informe de Ming Pao era inexacto y ha defendido a CorovaVac, diciendo que "la cuestión no es qué vacuna ofrece más protección. Lo más importante es si te vacunas". [204] A principios de febrero de 2022, las autoridades sanitarias se negaron a revelar datos sobre qué vacuna COVID-19 habían recibido los pacientes de Omicron, alegando que la información "no estaba fácilmente disponible". [205] Los datos del gobierno de Hong Kong mostraron que CoronaVac era la vacuna preferida entre las personas de 70 años o más, en parte porque algunas residencias de ancianos solo ofrecen esta vacuna. Sin embargo, la limitada efectividad de CoronaVac en comparación con la vacuna BioNTech, junto con la estrategia de COVID cero, se han considerado factores detrás del aumento de casos en Hong Kong a partir de marzo de 2022. [44] [206]

Politización

El gobernador de São Paulo , João Doria , ha defendido la vacuna CoronaVac . [207] En octubre de 2020 comenzó un enfrentamiento político, cuando Bolsonaro vetó un acuerdo entre el Ministerio de Salud brasileño y el gobierno de São Paulo para la compra de 46 millones de dosis de la vacuna. [208] Después de que el Instituto Butantan anunciara la tasa de eficacia de CoronaVac, Bolsonaro se burló de la efectividad de la vacuna contra la COVID-19. [209]

En marzo de 2021, el instituto de encuestas de opinión Paraná Pesquisas encontró que las vacunas preferidas por los brasileños son CoronaVac y la vacuna Oxford-AstraZeneca , elegidas por el 23,6% y el 21,2% de los brasileños entrevistados, respectivamente, frente al 11,3% de los que preferirían la vacuna Pfizer-BioNTech . [210] Durante la investigación parlamentaria sobre la pandemia en Brasil , los senadores han expresado que la retórica anti-China ha contribuido a retrasar el acceso a las vacunas en Brasil. [211]

Retrasos en la publicación de resultados

El 23 de diciembre de 2020, investigadores de Brasil dijeron que la vacuna tenía una eficacia de más del 50%, pero retuvieron los resultados completos a pedido de Sinovac, lo que generó dudas sobre la transparencia, ya que era el tercer retraso en la publicación de los resultados de los ensayos. [212] Los científicos dijeron que la falta de transparencia corría el riesgo de dañar la credibilidad de CoronaVac. [201]

Campaña de desinformación estadounidense

La campaña de desinformación #ChinaAngVirus (en inglés: #ChinaIsTheVirus) fue una campaña encubierta de propaganda y desinformación en Internet contra la vacunación llevada a cabo por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos en el apogeo de la pandemia de COVID-19 desde la primavera de 2020 hasta la primavera de 2021, para disuadir a los ciudadanos filipinos , de Asia Central y de Oriente Medio de recibir la vacuna CoronaVac de Sinovac Biotech y de utilizar otros suministros médicos chinos contra la COVID-19. [213] La campaña de propaganda utilizó al menos 300 cuentas falsas en Twitter , Facebook , Instagram y otros sitios web de redes sociales destinados a parecer usuarios locales de Internet.

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Lectura adicional

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  • "Evaluación de la evidencia: vacuna contra la COVID-19 de Sinovac/CoronaVac" (PDF) . Organización Mundial de la Salud (OMS). Abril de 2021.
  • "Vacuna contra la COVID-19 (células Vero), inactivada" (PDF) . Sinovac. Marzo de 2021.
  • Protocolo de investigación clínica para los ensayos de fase III de CoronaVac en Brasil
  • Número de ensayo clínico NCT04551547 para el "Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada para la prevención de la COVID-19" en ClinicalTrials.gov
  • Número de ensayo clínico NCT04456595 para "Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la vacuna adsorbida contra la COVID-19 (inactivada) de Sinovac en profesionales sanitarios (PROFISCOV)" en ClinicalTrials.gov
  • Número de ensayo clínico NCT04651790 para "Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos esquemas de vacunación de una vacuna inactivada contra la COVID-19 en adultos (CoronaVac3CL)" en ClinicalTrials.gov
  • Corum J, Zimmer C (24 de diciembre de 2020). “Cómo funciona la vacuna Sinovac”. The New York Times .
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