Biociencias líderes

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Leadiant Biosciences , anteriormente conocida como Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, fue fundada en 1957 ^[1] por el químico investigador Claudio Cavazza .

En 2018, Leadiant Biosciences fue criticada por crear un monopolio para CDCA y aumentar innecesariamente el precio en un factor de 335. ^[2]

En 1964 se inició la construcción de una planta industrial en Pomezia , dotada de maquinaria de producción automática de última generación, que daba trabajo estable a 64 personas. La elección de Pomezia como sede supuso una de las primeras iniciativas de industrialización y desarrollo urbano en una zona del centro-sur de Italia que hasta entonces se dedicaba principalmente a la agricultura. Con la creación y el lanzamiento en septiembre de 1966 del complejo vitamínico Rekord B12 –un medicamento antiasténico que pronto se difundió en el campo de las terapias reconstituyentes infantiles– Sigma-Tau se afirmó definitivamente como empresa farmacéutica en Italia y en el extranjero.

A partir de los años 70, Sigma-Tau se centró en la experimentación de nuevos medicamentos para enfermedades raras, un compromiso que en 1984 la llevaría a convertirse en la cuarta compañía farmacéutica más grande del mundo y cesionaria en Estados Unidos de una Designación de Medicamento Huérfano, ^[3] recibiendo posteriormente otras siete. Con el descubrimiento en los años 70 de los síndromes de deficiencia de carnitina, una enfermedad con un desenlace fatal, Sigma-Tau centró los esfuerzos de investigación de sus laboratorios en la búsqueda de una molécula capaz de oponerse a la enfermedad. Esto daría lugar a la creación de la L-carnitina , uno de los pocos productos farmacéuticos italianos ampliamente acogidos fuera de Italia, y que fue reconocido por Estados Unidos en 1984 por su valor como medicamento salvador de vidas. El estudio de la farmacología química y biológica de la carnitina , una sustancia de origen natural, permitió una mayor comprensión de su eficacia para corregir los defectos bioquímicos y metabólicos en la base de muchas otras patologías.

La Fundación Sigma-Tau fue creada en 1986 como una organización benéfica para desarrollar la investigación, promover el progreso científico y cultural y tutelar los resultados de la investigación científica.

El Grupo Sigma-Tau alcanzó en 2013 una facturación de 697 millones de euros, emplea a 1.919 trabajadores y posee una cartera de más de 100 productos comercializados en Italia y en el extranjero, en las siguientes áreas terapéuticas: trastornos cardiometabólicos, enfermedades ortopédicas y reumatológicas, bronconeumología, infectología, oncología, neurología, gastroenterología, dermatología, urología y ginecología, malaria y enfermedades raras. El Grupo es líder en el sector nutracéutico y produce complementos alimenticios de alto interés científico. Su gama de productos también incluye líneas dermocosméticas de alta gama, así como productos para el cuidado bucal y personal. Desde 1998 ha registrado 297 patentes, confirmándose, entre las de propiedad nacional italiana, como un actor importante en el registro de nuevas moléculas o innovaciones tecnológicas importantes. El Grupo Sigma-Tau tiene su sede en Pomezia (Roma, Italia) y filiales en Francia, Suiza, Bélgica, Países Bajos, Alemania, Reino Unido e India, y plantas de producción en Italia, España y Estados Unidos (Indianápolis). La capacidad de expandir su presencia en el escenario internacional, principalmente a través de la activación de investigaciones colaborativas con numerosas instituciones científicas en América, Europa y Asia, es la clave para el futuro de Sigma-Tau. Desde los estudios pioneros realizados por su fundador Claudio Cavazza, Sigma-Tau siempre ha demostrado ser pionera en el descubrimiento de medicamentos para enfermedades raras y huérfanas: por ejemplo, la carnitina para el tratamiento de "deficiencias específicas" primarias o secundarias fue el segundo producto en obtener la designación de "medicamento huérfano" por parte de la FDA estadounidense. Aprovechando esta experiencia, la empresa ha confirmado a lo largo de los años su compromiso con el desarrollo de medicamentos con indicaciones huérfanas y ha adquirido la cartera de "farmacia especializada" de Enzon. Con ocho productos para el tratamiento de enfermedades raras y olvidadas, Sigma-Tau es hoy un actor farmacéutico que actúa a la vanguardia en el tratamiento de enfermedades raras. El objetivo de su recientemente creada Unidad de Negocio Global de Enfermedades Raras es contribuir al progreso en el conocimiento, diagnóstico y tratamiento de las Enfermedades Raras.

Sigma-Tau, en colaboración con la organización sin ánimo de lucro Medicines for Malaria Venture (MMV), ha desarrollado un nuevo medicamento para el tratamiento de la malaria, una combinación fija que consiste en dihidroartemisinina y piperaquina , considerada como uno de los medicamentos antipalúdicos más eficaces disponibles y la mejor combinación que contiene artemisinina . El expediente de registro se presentó el 3 de julio de 2009 en Europa ( EMEA ) y se aprobó en 2011. El nuevo fármaco ha obtenido el registro en Camboya, Ghana y Tanzania y se ha iniciado su uso en Burkina Faso, Mozambique y otros países africanos endémicos clave.

Sigma-Tau es el elemento principal de un grupo en el que operan otras empresas, de acuerdo con las perspectivas del plan de desarrollo corporativo.

• Vanguardia - Pomezia

Fundada en 1982 y activa tanto en el mercado farmacéutico como en el de productos de consumo de venta en farmacias, Avantgarde ha desarrollado su actividad en los sectores dermatológico, ginecológico y pediátrico; en productos de consumo, el foco está orientado al sector dermocosmético y a la higiene bucal con productos OTC .

• Biosint - Sermoneta

Fundada en 1979 como parte del Grupo Sigma-Tau, Biosint es actualmente uno de los principales productores mundiales de L-Carnitina derivada por síntesis química. La empresa fabrica y distribuye principios activos farmacéuticos, fermentos lácticos y productos nutracéuticos obtenidos por síntesis química y fermentación. Sus operaciones se llevan a cabo en pleno cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP), en establecimientos aprobados por la FDA y las principales Autoridades Reguladoras nacionales e internacionales.

• Biofutura – Milán

Biofutura fue fundada en 2001 con el objetivo de desarrollar productos farmacéuticos para la cura de enfermedades del sistema nervioso central y del sistema respiratorio . La actividad también se extendió al desarrollo y comercialización de productos derivados del sistema biológico carnitina .

• Centro de investigación de Pomezia

Responsable de la investigación y desarrollo de sustancias activas en importantes áreas de tratamiento incluyendo oncología e inmunología y en enfermedades raras, desatendidas y con alto impacto social.

• Sigma-Tau Research Inc. - Gaithersburg, Estados Unidos

Responsable del desarrollo clínico de los productos Sigma-Tau en los Estados Unidos.

• Investigación Sigma-Tau Suiza - Mendrisio, CH

Un centro de investigación de reciente creación que coordina la actividad de investigación y desarrollo relacionada con productos seleccionados y proporciona desarrollo clínico y experiencia analítica química.

Si bien la empresa afirma operar en absoluto respeto de los principios éticos y la legislación vigente, recibió una enorme cantidad de atención negativa debido a su acción de aumentar el precio de un medicamento huérfano hasta tal punto que se volvió imposible pagarlo. ^[2]

En 1967, Sigma-Tau se equipó con una planta de tratamiento de agua. Desde 2005, el compromiso de reducir el impacto sobre el medio ambiente en la eliminación de disolventes en beneficio del agua en muchos preparados ha permitido una reducción continua de las emisiones _de CO2 que han pasado de 5.932 toneladas a 5.587 en 2007. Desde 2007, Sigma-Tau ha comenzado a clasificar los residuos y a elegir materiales ecocompatibles. En el mismo año, en el que los costes medioambientales de Sigma-Tau ascendieron a unos 600.000 euros, se confirmó una reducción del 8% en la cantidad de aguas residuales industriales .

La Fundación para la Responsabilidad Farmacéutica acusó a la empresa de abusar de su posición dominante en el mercado cuando aumentó el precio del ácido quenodesoxicólico de 0,28 € por cápsula a 140 € por cápsula en 2018. Dijeron que "esto puede ser legal, pero no es socialmente aceptable". Dijeron que presentarían una denuncia ante la Autoridad de Consumidores y Mercados de los Países Bajos . ^{[4] [2]}

A lo largo de los años, Sigma-Tau ha desarrollado numerosas colaboraciones con asociaciones y entidades que participan, a nivel nacional e internacional, en proyectos y actividades de carácter social, con especial atención a los ámbitos de la salud y el bienestar social. La empresa también proporciona sus medicamentos de forma gratuita a unas 40 organizaciones nacionales e internacionales que operan en contextos de conflicto y posconflicto para apoyar a las personas afectadas por catástrofes naturales y hambrunas. A nivel internacional, Sigma-Tau:

• apoya las actividades de Unicef ​​y Vanaprastha , una organización sin fines de lucro responsable de la asistencia educativa y médica en la India , con programas orientados principalmente al cuidado infantil;
• colabora con Medicines for Malaria Venture (MMV) , una asociación apoyada por la Fundación Bill y Melinda Gates en el desarrollo de uno de los medicamentos antipalúdicos más eficaces disponibles, una combinación fija compuesta de dihidroartemisinina y piperaquina, considerada la mejor combinación que contiene artemisinina , en parte debido a la baja incidencia de efectos secundarios;
• apoya a Panecioccolata, una organización sin fines de lucro que opera en Senegal , contribuyendo a la construcción de un centro para 40 niños cuyas familias enfrentan condiciones particularmente desfavorables;
• colabora con la filial italiana de la organización sin ánimo de lucro World Centre of Compassion for Children International, presidida por la premio Nobel de la paz, Betty Williams, que promueve la cultura de la paz y la salvaguardia de los derechos de los niños en todo el mundo, a través de actividades de sensibilización e información;
• promovió el proyecto Together for Africa, en cuyo marco apoyó a Amref Health Africa (antes AMREF) en la implementación de un programa de salud en el norte de Uganda , la zona más afectada por la guerra civil de los años 1990, con el objetivo de vacunar a más de 3.000 niños contra las enfermedades más extendidas ( tuberculosis , difteria , tos ferina , tétanos , polio , hepatitis B , Haemophilus Influenzae B y sarampión ) y al mismo tiempo formar a los trabajadores sanitarios locales.

A nivel nacional:

• apoya varias asociaciones de pacientes, entre ellas la AGOP (Associazione Genitori Oncologia Pediatrica), con sede en el Policlínico Universitario Agostino Gemelli de Roma , que promueve la investigación científica en el campo de la oncología pediátrica y ofrece asistencia global a los niños enfermos y a sus familias;
• junto con AISLA (Associazione Italiana Sclerosi Laterale Amiotrofica  [it] – Asociación Italiana de Esclerosis Lateral Amiotrófica) participa en el apoyo de los objetivos de la asociación, sobre todo en el aumento de la conciencia pública de los problemas relacionados con la ELA ;
• ha apoyado durante muchos años Destinazione Domani, la revista científica de divulgación de AIL, Associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma  [it] – la asociación italiana contra la leucemia, el linfoma y el mieloma sin fines de lucro;
• apoya las actividades institucionales de la asociación de diabetes sin fines de lucro Camminare con il Diabete y de la asociación de andrología PerLa - Associazione per l'Andrologia;
• participa en un programa de solidaridad para apoyar a la Asociación Dynamo Camp, que cada año acoge gratuitamente a unos 1.000 niños afectados por enfermedades graves y crónicas procedentes de hospitales de toda Italia y del extranjero en el oasis de Cesto del Lupo, un parque situado en la reserva natural de WWF en los Apeninos tosco-emilianos. La asociación trabaja en colaboración con la Asociación Hole in the Wall Camps , que ha creado 11 estructuras desde Estados Unidos hasta Europa , apoyando programas similares en África y el resto del mundo;
• colabora en la difusión de información a través de Vita, la revista semanal sin ánimo de lucro que tiene como objetivo fomentar la cultura de la solidaridad y la responsabilidad social, ofreciendo a sus lectores un análisis actualizado e independiente del sector del voluntariado.

Leadiant Biosciences se ha enfrentado a disputas éticas en medio del aumento de +1000% (de 0,14 € a 140 €) en el precio de uno de sus medicamentos huérfanos gracias a un vacío legal en las leyes de la UE que lo facilitó debido a un monopolio existente para este medicamento. El debate llegó al parlamento europeo en 2018 cuando se cuestionó al respecto. ^[5] Los medios estadounidenses se refirieron a él en su día ^[6] y a finales de 2021 el tema ha vuelto a ser destacado en los medios españoles. ^[7]

• Sitio web oficial
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