Respirador N95
Respirador de partículas que cumple con el estándar N95

Respirador N95
Moldex 1512 N95
Otro(s) nombre(s)N95, mascarilla N95
Regulado porInstituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional , Administración de Alimentos y Medicamentos
RegulaciónTítulo 42 del Código de Reglamentos Federales 84 , Título 21 del Código de Reglamentos Federales 878.4040
Programa de NIOSHTC-84A
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Un respirador N95 es un respirador con máscara filtrante desechable o un filtro respirador elastomérico reutilizable que cumple con el estándar N95 de filtración de aire del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU., filtrando al menos el 95% de las partículas en el aire que tienen un diámetro aerodinámico medio de masa de 0,3 micrómetros según 42 CFR 84, en vigencia el 10 de julio de 1995. Un N95 quirúrgico también está clasificado contra fluidos y está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. según 21 CFR 878.4040, además de NIOSH 42 CFR 84. 42 CFR 84, el estándar federal del que forma parte el N95, se creó para abordar las deficiencias en los estándares anteriores de pruebas de respiradores de la Oficina de Minas de los Estados Unidos , así como los brotes de tuberculosis , causados ​​por la epidemia de VIH/SIDA en los Estados Unidos . Desde entonces, el respirador N95 ha seguido consolidándose como una medida de control de fuentes en varias pandemias que se han vivido en Estados Unidos y Canadá , incluida la gripe porcina de 2009 y la pandemia de COVID-19 .

El respirador N95 generalmente está hecho de una malla fina de fibras de polímero sintético , específicamente una tela de polipropileno no tejida . [1] Se produce mediante soplado en estado fundido y forma la capa de filtración interna que filtra las partículas peligrosas. [2] Sin embargo, la norma N95 no excluye medios alternativos de filtración, [3] siempre que el respirador cumpla con las normas N95 y esté aprobado por NIOSH.

El N95 es una marca registrada del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . En los Estados Unidos es ilegal utilizar el término "N95" sin la aprobación del NIOSH.

Regulación

La norma N95 no exige que el respirador sea resistente al aceite ; otras dos normas, R95 y P95, añaden ese requisito. [4] El tipo N95 es el respirador con máscara filtrante más común. [5] Los filtros actuales son un ejemplo de respirador con filtro mecánico , que proporciona protección contra partículas pero no contra gases o vapores . [6] Un respirador N95 auténtico está marcado con el texto "NIOSH" o el logotipo de NIOSH, la clase de filtro ("N95") y, para la mayoría de los respiradores con máscara filtrante (respiradores con filtros no reemplazables), un número de aprobación "TC" del formato 84A-####, el número de aprobación. Todos los respiradores N95, independientemente del tipo, deben estar incluidos en la Lista de equipos certificados (CEL) de NIOSH [7] o en la página de fuentes confiables de NIOSH, [8] y deben tener bandas para la cabeza en lugar de presillas para las orejas. [9]

Los respiradores N95 se consideran similares a otros respiradores regulados en jurisdicciones no estadounidenses, pero se utilizan criterios ligeramente diferentes para certificar su rendimiento, como la eficiencia del filtro, el agente de prueba y el caudal, y la caída de presión permisible . Por ejemplo, se requiere que los respiradores FFP2 de la Unión Europea cumplan con al menos el 94% de filtración, y se espera que los respiradores KN95 de China cumplan con al menos el 95% de filtración. [10] Sin embargo, NIOSH encontró que algunos productos etiquetados como "KN95" no cumplían con estos estándares, algunos de ellos filtrando tan solo el uno por ciento. [11] Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como Health Canada requieren que dichos productos KN95 que no cumplen con los estándares de filtración se vuelvan a etiquetar como "mascarillas faciales" en lugar de "respiradores", [12] [13] cuando se venden en EE. UU. y Canadá.

Ejemplos de respiradores N95
Revise minuciosamente la Lista de equipos certificados por NIOSH y compare el aspecto y la sensación con respiradores conocidos en buen estado
para verificar que un respirador sospechoso sea un N95 aprobado por NIOSH. [14]

Historia

Normas tempranas sobre respiradores en EE. UU.

Señalización conmemorativa del desastre del túnel Hawks Nest
Un monumento en memoria de los trabajadores del túnel Hawks Nest que murieron de silicosis

Antes de la década de 1970, las normas de los respiradores estaban bajo la jurisdicción de la Oficina de Minas de los Estados Unidos (USBM). Un ejemplo de una de las primeras normas de respiradores, la Tipo A, establecida en 1926, tenía como objetivo proteger contra los polvos generados mecánicamente que se producían en las minas. Estas normas tenían como objetivo evitar las muertes de mineros, que se observó que habían llegado a 3243 en 1907. Sin embargo, antes del desastre del túnel Hawks Nest , estas normas eran meramente consultivas, ya que la USBM no tenía poder de ejecución en ese momento. [15] Después del desastre, se estableció un programa de aprobación explícita en 1934, junto con la introducción de clasificaciones combinadas de respiradores Tipo A/B/C, correspondientes a Polvos/Humos/Nieblas respectivamente, con el Tipo D bloqueando los tres. [16]

La Ley Federal de Salud y Seguridad en las Minas de Carbón que estableció MESA (más tarde MSHA ), [17] la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional de 1970 , que estableció NIOSH, [18] así como otras regulaciones establecidas en la época, reorganizaron la autoridad regulatoria para los respiradores, pero no obstante continuaron el uso de las regulaciones de la era USBM. [16]

Título 42 del Código de Reglamentos Federales 84

Pautas recomendadas por NIOSH para la protección respiratoria personal
Las pautas sobre respiradores para la tuberculosis fueron creadas por NIOSH como resultado del brote inducido por VIH/SIDA
en hospitales de EE. UU. (Leer en Wikisource)
Este artículo es parte de una serie sobre
Respiradores en
Estados Unidos
Agencias ejecutivas involucradas
  • Resumen
Organismos no gubernamentales
Regulación de respiradores
Enfermedades mitigadas por respiradores
Mal uso
  • Uso de N95 durante pandemias
Temas relacionados con los respiradores
Enlaces interwiki

Medios relacionados en Wikimedia Commons:

  • Categoría: 42 CFR Parte 84
  • Categoría: 30 CFR Parte 11
  • En Wikisource:
  • Guía de tuberculosis del NIOSH
  • Guía 42 CFR 84
  • Los cambios en las normas de seguridad laboral permitirán contar con mejores respiradores para proteger contra el polvo y las enfermedades
  • El cambio de NIOSH ahorrará millones a la industria de la salud
  • Diferencias entre la Parte 11 y la Parte 84
  • Para los bomberos:
  • Advertencia sobre el uso de cilindros de equipo de respiración autónomo (SCBA) tras exposición a agentes ácidos
  • Reunión sobre terrorismo y defensa CBRN (con equipos de respiración autónomos) organizada por el NIOSH, alrededor de marzo-abril de 2001
  • Autopsia por flashover: con información sobre equipos de respiración autónomos
  • Respiradores falsificados:
  • Letter to All Users of Supplied-Air Respirators Use of Unapproved Supplied-Air Respirators in the Paint Spray and Automotive Refinishing Industries
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Imagen de la portada del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos. Para consultar la Parte 84, vaya a la página 501.
El desarrollo del estándar N95 está documentado en el Registro Federal y el Código de Regulaciones Federales.

Brote de tuberculosis durante la epidemia del VIH

Si bien desde fines de los años 1980 se venían discutiendo las reformas de las regulaciones existentes sobre respiradores, [19] en 1992, el grupo de trabajo sobre tuberculosis resistente a múltiples fármacos dentro de los CDC recibió el encargo de reducir la incidencia de infecciones de tuberculosis adquiridas en el hospital. Las infecciones de tuberculosis se habían producido tradicionalmente principalmente en grupos y áreas desatendidos, así como en los muy jóvenes y ancianos, pero, independientemente de ello, por lo general tenían alrededor de un 10% de posibilidades de convertirse en una infección de tuberculosis activa durante la vida de una persona determinada. Sin embargo, se observó que el VIH/SIDA (cuyo brote en los EE. UU. estaba en plena vigencia en ese momento) era uno de los factores más importantes para la activación de la tuberculosis, ya que la mayoría de los brotes de tuberculosis y las muertes notificadas en ese momento involucraban a trabajadores de la salud y pacientes infectados con VIH. La protección respiratoria y el rendimiento de los respiradores se enfatizaron en las pautas de 1994 para controlar la tuberculosis, que, en ese momento, se limitaban a los respiradores equipados con filtros HEPA. [a] [20]

Para abordar rápidamente el requisito de respirador solo HEPA [a] para los controles de tuberculosis, que surgió de la falta de protección biológica en las normas 30 CFR 11 existentes (que fueron diseñadas principalmente para mineros), NIOSH se propuso terminar los cambios propuestos en las reglas 42 CFR para fines de 1994. La propuesta en ese momento eliminaría la clasificación HEPA para respiradores no motorizados y agregaría tres tipos de respiradores, en ese momento llamados Tipo A, B y C, con eficiencias de filtración mayores o iguales a 99,97 %, 99 % y 95 % respectivamente, [19] con el Tipo C correspondiente al estándar N95 actual.

Según NIOSH, todos los nuevos tipos de respiradores propuestos en 42 CFR 84, incluido el Tipo C (posteriormente N95), cumplirían con el requisito de los CDC para la protección contra la tuberculosis y proporcionarían vías para respiradores aprobados por NIOSH más económicos sin la necesidad de filtros HEPA [a] o NIOSH clase 100. [19]

Después de la aprobación de la 42 CFR 84, una guía de NIOSH de 1999 para administradores de atención médica señaló que los respiradores seleccionados para la prevención de la tuberculosis según la 42 CFR probablemente serían respiradores N95. [21]

Aprobación de la Parte 84 y reemplazo de 30 CFR 11

Históricamente, los respiradores en los EE. UU. generalmente habían sido aprobados por MESA / MSHA / NIOSH bajo la regulación federal 30 CFR 11. El 10 de julio de 1995, en respuesta a los respiradores que exhibían "niveles bajos de eficiencia inicial", se implementaron nuevas normas 42 CFR 84, incluida la norma N95, durante un período de transición de tres años, [22] que finalizó el 1 de julio de 1998. La norma para respiradores N95 incluye, pero no se limita a, una filtración de al menos el 95% bajo una carga de prueba de 0,3 micrómetros [23] 200 miligramos de cloruro de sodio . Las normas y especificaciones también están sujetas a cambios. [24] [4]

Una vez que el 42 CFR 84 entró en vigor, MSHA, en virtud de un cambio de regla propuesto a 30 CFR 11, 70 y 71, se retiraría del proceso de aprobación de respiradores clasificados (fuera de los respiradores utilizados para minería). [19] [25]

Usar

Cuando lo exijan los empleadores de los Estados Unidos

Infografía de los CDC y el NIOSH
Infografía sobre tres factores clave necesarios para que un respirador sea eficaz
Guía de la barba de los CDC y el NIOSH
Para los hombres, ciertas barbas pueden empeorar el ajuste.
Documento de los CDC/NIOSH para la verificación del sello del usuario
Orientación para realizar una verificación del sellado del usuario, que es necesaria cada vez que se coloca un respirador

Las pruebas de ajuste son un componente fundamental de un programa de protección respiratoria cuando los trabajadores utilizan respiradores ajustados. OSHA (EE. UU.) exige una prueba de ajuste inicial del respirador para identificar el modelo, el estilo y el tamaño adecuados para cada trabajador; así como pruebas de ajuste anuales. Además, los respiradores ajustados, incluido el N95, requieren una verificación del sellado por parte del usuario cada vez que se coloca uno. El vello facial en el área de sellado del respirador provocará fugas. [26]

Antes de que un empleador pueda exigir el uso de un respirador, las regulaciones de OSHA requieren una evaluación médica. [27] En los Estados Unidos, se requiere una evaluación médica una vez, antes de la prueba de ajuste inicial y el uso, aunque puede ser necesario repetirla si se observan signos o síntomas adversos. [28] El uso correcto del respirador disminuye las posibilidades de contaminación aérea por virus. [29]

Para las personas que están descalificadas por razones médicas para usar respiradores de presión negativa, o que no pueden pasar una prueba de ajuste debido al vello facial u otras razones, un respirador purificador de aire motorizado es una posible alternativa. [30] [31]

En la industria

Los respiradores N95 también están diseñados para uso industrial en sectores como la minería y la construcción . [32] También se ha demostrado que son eficaces como protección contra nanopartículas diseñadas . [33] : 12–14  [34] [35]

De acuerdo con la lógica de selección de respiradores de NIOSH, se recomiendan respiradores con filtros de las series N, R y P para concentraciones de partículas peligrosas que sean mayores que el límite de exposición ocupacional relevante pero menores que el nivel inmediatamente peligroso para la vida o la salud y la concentración máxima de uso del fabricante, siempre que el respirador tenga un factor de protección asignado suficiente . [36] [37]

Los respiradores de la serie N, incluido el respirador N95, solo son efectivos en ausencia de partículas de aceite, como lubricantes , fluidos de corte o glicerina . Para sustancias peligrosas para los ojos, se recomienda un respirador equipado con una máscara completa, casco o capucha. No son efectivos durante la lucha contra incendios , en atmósferas deficientes en oxígeno o en una atmósfera desconocida; en estas situaciones, se recomienda en su lugar un aparato de respiración autónomo . No son efectivos contra gases o vapores peligrosos, para los cuales se recomienda un respirador de cartucho . [37]

En entornos industriales donde la exposición a enfermedades infecciosas no es un problema, los usuarios pueden usar y reutilizar un respirador con máscara filtrante hasta que se dañe, se ensucie o provoque un aumento notable de la resistencia respiratoria, a menos que el fabricante especifique una duración de uso. Sin embargo, en laboratorios de nivel de bioseguridad 2 y superior, se recomienda desechar los respiradores como desechos peligrosos después de un solo uso. [38]

Algunos respiradores industriales de la serie N95 tienen una válvula de escape para mejorar la comodidad, lo que facilita la exhalación, reduce las fugas al exhalar y el empañamiento de los anteojos. Las investigaciones han indicado que el uso de un respirador N95 con válvula proporciona cierto control de la fuente para prevenir la propagación de enfermedades como la COVID-19 cuando lo usan usuarios infectados asintomáticos, a un nivel similar al de una mascarilla quirúrgica o de tela, aunque no es equivalente al rendimiento de los respiradores sin válvula. [39] El mismo estudio encontró que "[l]as modificaciones [como el uso de una almohadilla de electrocardiograma o cinta quirúrgica asegurada sobre la válvula desde el interior de la FFR] [...] pueden reducir aún más las emisiones de partículas". [39]

En el ámbito sanitario

Persona que usa un respirador quirúrgico N95
Un marinero de la Marina de los EE. UU. con un respirador quirúrgico N95

Los respiradores utilizados en el ámbito sanitario son tradicionalmente una variante específica denominada respirador quirúrgico, que está aprobado por el NIOSH como respirador y autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos como dispositivo médico similar a una mascarilla quirúrgica . [40] Estos también pueden estar etiquetados como "N95 quirúrgico", "respiradores médicos" o "respiradores sanitarios". [41] La diferencia radica en la capa exterior resistente a los fluidos adicional, normalmente de color azul. [42] Además de la 42 CFR 84, los N95 quirúrgicos están regulados por la regulación 21 CFR 878.4040 de la FDA. [32]

En los Estados Unidos, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) requiere que los trabajadores de la salud que se espera que realicen actividades con pacientes sospechosos o confirmados de estar infectados con COVID-19 usen protección respiratoria, como un respirador N95. [26] Los CDC recomiendan el uso de respiradores con al menos certificación N95 para proteger al usuario de la inhalación de partículas infecciosas, incluidas Mycobacterium tuberculosis , influenza aviar , síndrome respiratorio agudo severo (SARS), influenza pandémica y ébola . [43]

A diferencia de un respirador, una mascarilla quirúrgica está diseñada para brindar protección de barrera contra gotitas y no tiene un sello hermético y, por lo tanto, no protege a quien la usa contra partículas en el aire, como material viral, en la misma medida. [26]

Uso durante la escasez

Durante situaciones de crisis donde hay escasez de respiradores N95, como la pandemia de COVID-19 , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han recomendado estrategias para optimizar su uso en entornos de atención médica. [44] Los respiradores N95 se pueden usar más allá de su vida útil designada por el fabricante, aunque los componentes como las correas y el material del puente nasal pueden degradarse, por lo que es particularmente importante que el usuario realice la verificación de sellado esperada. [44] [45] Los respiradores N95 se pueden reutilizar un número limitado de veces después de ser retirados, siempre que no se hayan utilizado durante procedimientos que generen aerosoles y no estén contaminados con fluidos corporales de los pacientes, porque esto aumenta el riesgo de contaminación de la superficie con patógenos. El fabricante del respirador puede recomendar un número máximo de colocaciones o usos; si no hay orientación disponible del fabricante, los datos preliminares sugieren limitar a cinco usos por dispositivo. [44] [46] Se pueden utilizar respiradores aprobados según las normas utilizadas en otros países y que sean similares a los respiradores N95 aprobados por NIOSH, incluidos los respiradores FFP2 y FFP3 regulados por la Unión Europea . [44]

Según el NIOSH, los respiradores pueden seguir utilizándose en situaciones de crisis si no se dispone de pruebas de ajuste estándar , ya que un respirador seguirá ofreciendo una mejor protección que una mascarilla quirúrgica o que no llevar mascarilla. En este caso, las mejores prácticas para conseguir un buen sellado facial incluyen probar distintos modelos o tamaños, usar un espejo o pedirle a un colega que compruebe que el respirador está en contacto con la cara y realizar múltiples comprobaciones de sellado por parte del usuario. [26]

Dado que el suministro mundial de equipos de protección personal (EPP) puede ser insuficiente durante una pandemia, en 2020 la Organización Mundial de la Salud recomendó minimizar la necesidad de EPP a través de la telemedicina ; barreras físicas como ventanas transparentes; permitir que solo las personas involucradas en la atención directa ingresen a una habitación con un paciente con COVID-19; usar solo el EPP necesario para la tarea específica; continuar usando el mismo respirador sin quitárselo mientras se atiende a varios pacientes con el mismo diagnóstico; monitorear y coordinar la cadena de suministro de EPP ; y desalentar el uso de mascarillas para personas asintomáticas . [47]

Cuando ya no es posible que todos los trabajadores de la salud usen respiradores N95 cuando atienden a un paciente con COVID-19, los CDC recomiendan que se priorice el uso de respiradores para los trabajadores que realizan procedimientos que generan aerosoles en personas sintomáticas y aquellos que se encuentran a menos de un metro de una persona sintomática sin mascarilla. En estas condiciones, el uso de mascarillas quirúrgicas en pacientes sintomáticos y el mantenimiento de la distancia con el paciente son particularmente importantes para reducir el riesgo de transmisión. Cuando no quedan respiradores, los trabajadores que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente pueden quedar excluidos del cuidado de los pacientes, y los trabajadores que se han recuperado clínicamente de COVID-19 pueden ser preferidos para cuidar a los pacientes. También se pueden utilizar ventiladores portátiles con filtros HEPA para aumentar la ventilación en las salas de aislamiento cuando se utilizan mascarillas quirúrgicas en lugar de respiradores. Si no se dispone de respiradores ni mascarillas quirúrgicas, como último recurso, puede ser necesario que los trabajadores de la salud utilicen mascarillas que nunca hayan sido evaluadas o aprobadas por NIOSH o mascarillas caseras, como mascarillas de tela , aunque se debe tener precaución al considerar esta opción. [44]

Descontaminación

Los respiradores desechables con filtro facial, como los respiradores N95, no están aprobados para la descontaminación y reutilización rutinarias como estándar de atención. Sin embargo, su descontaminación y reutilización pueden tener que considerarse como una estrategia de capacidad de crisis para garantizar la disponibilidad continua. [48] [49]

Se han hecho esfuerzos para evaluar los métodos de limpieza de los respiradores en situaciones de escasez de emergencia, aunque existe la preocupación de que esto pueda reducir el rendimiento del filtro o afectar el ajuste de la mascarilla al deformarla. [50] [51] [52] Los investigadores de la Universidad de Duke han publicado un método para limpiar los respiradores N95 sin dañarlos utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado para permitir su reutilización una cantidad limitada de veces. [53] [54] [55] Battelle recibió una Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. por su tecnología utilizada para esterilizar los respiradores N95. [56]

OSHA no tiene actualmente ningún estándar para desinfectar los respiradores N95. [51] NIOSH recomienda que durante la escasez de respiradores N95 se puedan usar hasta cinco veces sin limpiarlos, siempre que no se realicen procedimientos que generen aerosoles y los respiradores no se contaminen con fluidos corporales de los pacientes . La contaminación se puede reducir usando un protector facial lavable sobre un respirador N95, así como usando guantes limpios al colocarse y verificar el sellado de un respirador N95 usado y desechar los guantes inmediatamente después. [46] Según los CDC, la irradiación germicida ultravioleta , el peróxido de hidrógeno vaporoso y el calor húmedo mostraron ser los métodos potenciales más prometedores para descontaminar los respiradores N95 y otros respiradores con máscara filtrante. [48]

Contraste con mascarilla quirúrgica

Una tabla que enumera los atributos de las mascarillas quirúrgicas y los respiradores N95 en ocho categorías
Una infografía sobre la diferencia entre las mascarillas quirúrgicas y los respiradores N95

Una mascarilla quirúrgica es una barrera suelta y sin sellar, diseñada para detener las gotitas y otras partículas transportadas por líquidos de la boca y la nariz que pueden contener patógenos . [57]

Es posible que una mascarilla quirúrgica no bloquee todas las partículas debido a la falta de ajuste entre la superficie de la mascarilla y la cara. [57] La ​​eficiencia de filtración de una mascarilla quirúrgica varía entre el 10 % y el 90 % para cualquier fabricante determinado, cuando se mide mediante pruebas requeridas para la certificación NIOSH. Un estudio descubrió que entre el 80 % y el 100 % de los sujetos no pasaron una prueba de ajuste cualitativa aceptada por la OSHA, y una prueba cuantitativa mostró entre el 12 % y el 25 % de fugas. [58]

Un estudio de los CDC descubrió que en espacios públicos cerrados, el uso constante de un respirador estaba vinculado a un riesgo 83 % menor de dar positivo en la prueba de COVID-19, en comparación con una reducción del 66 % cuando se usan mascarillas quirúrgicas y del 56 % cuando se usan de tela. [59]

Historia durante las pandemias

La epidemia del VIH/SIDA y la tuberculosis

Una señal de PARE
Según una norma propuesta por OSHA , este cartel se combinaría con las palabras No se permite la entrada sin usar un respirador tipo N95 o más protector cerca de donde hay tuberculosis [60].

Mientras el NIOSH estaba ocupado terminando las regulaciones de respiradores 42 CFR 84 (incluyendo el N95), otras agencias y grupos estaban abogando por nuevas normas para la prevención de la tuberculosis. En 1992, la Coalición Laboral para Luchar contra la Tuberculosis en el Lugar de Trabajo comenzó a presionar a la OSHA para crear avisos y reglas formales para proteger a los trabajadores de la tuberculosis. El grupo estaba especialmente preocupado por el aumento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos , que requeriría normas más rigurosas para mitigarla, especialmente porque sentían que las directrices de los CDC de 1990 para la tuberculosis no se estaban siguiendo adecuadamente. El CDC finalmente revisó y publicó nuevas directrices para la tuberculosis en 1994, y en 1995 y 1996, comenzaron a celebrarse reuniones entre la OSHA y varias partes interesadas para una nueva norma para la tuberculosis, tomando prestado en gran medida del trabajo de los CDC. [61] [60]

En 1997, la OSHA propuso nuevos cambios en las normas para las industrias afectadas por la propagación de la tuberculosis , como los hospitales, donde muchos pacientes infectados con tuberculosis también estaban infectados con VIH. La norma propuesta exigiría una señalización que incluyera una señal de PARE, con fondo rojo, símbolos blancos y un conjunto de palabras que advirtieran a las personas que usaran respiradores "N95 o más protectores" (según 42 CFR 84) cerca de las salas de aislamiento donde es probable la infección de tuberculosis. Se podrían agregar avisos adicionales a discreción de un empleador, siempre que no contradigan la redacción requerida. [60]

La OSHA retiró la propuesta en 2003, debido a que los comentaristas y revisores señalaron una probable exageración del riesgo, tasas decrecientes de tuberculosis en los años posteriores a la propuesta, así como el cumplimiento sin una regla por parte de la OSHA. [62]

Pandemia de SARS

Trabajador de laboratorio con mascarilla
Un trabajador de laboratorio que usa un respirador N95 durante el brote de SARS

En 2003, en respuesta al brote de SARS, los CDC de los Estados Unidos recomendaron a los trabajadores de la salud que usaran respiradores N95. [63] A pesar de este consejo, un paciente que había viajado desde Ontario expuso a seis trabajadores de la salud en Pensilvania luego del rastreo de contactos por parte de los CDC, aunque en un hospital se usaron respiradores N95 ajustados ante la sospecha de SARS. [64]

Tras el brote de SARS en los EE. UU., comenzaron a celebrarse audiencias en el Senado estadounidense en las que se proponía que la Reserva Nacional Estratégica comenzara a almacenar EPI y respiradores N95 en caso de que se produjera otro brote de SARS. En ese momento se observó que había pocos fabricantes de respiradores N95, lo que podría agravar la escasez en caso de crisis. [65]

Mientras tanto, en Canadá, las conversaciones con el Servicio Médico de Emergencia de Ontario y el Departamento de Salud de Nueva York en 2004 indicaron que el personal médico de emergencia infectado no utilizaba correctamente los respiradores N95. [66] Según el informe final de la comisión del SARS de Ontario, esto probablemente se debió a la confusión sobre el control de enfermedades infecciosas, la confusión sobre los procedimientos de los respiradores y la insinuación por parte de varios profesionales del control de infecciones de que los respiradores N95 no eran necesarios. Sin embargo, el informe concluye que, a partir de las leyes anteriores al SARS, los trabajadores de la salud estaban obligados a usar respiradores N95 durante todo el brote, a pesar de las sugerencias en sentido contrario. [67]

Finalmente, un artículo publicado en el New England Journal of Medicine concluyó que el uso universal de respiradores N95, así como medidas adicionales de control de infecciones, pusieron fin al brote de SARS en Ontario. [68]

Directrices de control de infecciones de los CDC/HICPAC de 2007

En 2007, el CDC HICPAC publicó un conjunto de directrices, llamadas Directrices de 2007 para precauciones de aislamiento: prevención de la transmisión de agentes infecciosos en entornos sanitarios , en las que se sugería que no se requeriría el uso de "precauciones de barrera", definidas como "máscaras, batas [y] guantes" , siempre que se limitaran a la "entrada de rutina", no se confirmara que los pacientes estuvieran infectados y no se estuvieran realizando procedimientos que generaran aerosoles. Se necesitarían "precauciones estándar" que requieran el uso de máscaras, protectores faciales y/o protección ocular si existiera la posibilidad de rociar fluidos corporales, como durante la intubación . [69] [70]

Las pautas son las mismas independientemente del tipo de patógeno, pero también señalan que, según la experiencia del SARS-CoV en Toronto, "los respiradores N95 o superiores pueden ofrecer protección adicional a quienes están expuestos a procedimientos que generan aerosoles y actividades de alto riesgo". [69]

Sin embargo, aparte de las "precauciones de barrera" y las "precauciones estándar", existen las " precauciones de transmisión aérea ", un protocolo específico para "agentes infecciosos transmitidos por vía aérea", como el SARS-CoV y la tuberculosis , que exige 12 cambios de aire por hora en las nuevas instalaciones y el uso de respiradores N95 adaptados. Estas medidas deben utilizarse siempre que se sospeche que alguien alberga un "agente infeccioso". [69] [70]

Pandemia de gripe porcina H1N1

En mayo de 2009, en respuesta al brote de gripe porcina H1N1, los CDC autorizaron la liberación de respiradores N95 de la Reserva Nacional Estratégica y la exención de ciertos controles de calidad en ciertos modelos de respiradores N95 de nueva fabricación, siempre que estuvieran documentados "para su uso durante la emergencia de la gripe porcina". [71] Inicialmente, la guía provisional de los CDC para H1N1 recomendaba respiradores N95 para la prevención de H1N1, pero no recomendaba respiradores para grupos que no se consideraran "con mayor riesgo de enfermedad grave por influenza", excepto para uso ocupacional en el cuidado de la salud. [72] NIOSH también enfatizó las diferencias en el ajuste entre un respirador N95 y una máscara quirúrgica para la prevención contra la gripe. [73]

Se observó que para aquellas personas del público en general que deseaban usar respiradores N95, usarlos correctamente era difícil, pero la tendencia de las personas a distanciarse de quienes usaban máscaras complementaba las reglas de distanciamiento social de seis pies en ese momento. [74]

Ensayos controlados aleatorios de mascarillas y respiradores contra la gripe H1N1

En la época de la pandemia de H1N1, se empezaron a realizar estudios de control aleatorizados sobre mascarillas, en los que se comparaban las mascarillas quirúrgicas y los respiradores N95 con la tendencia del personal médico a infectarse de gripe. Un artículo concluyó que los N95 eran mejores que las mascarillas quirúrgicas, pero sus resultados fueron posteriormente cuestionados. [75] Otro artículo afirmó que la protección proporcionada por un respirador N95 era similar a la de una mascarilla quirúrgica, pero el estudio no controló la posible exposición del personal sanitario al aire libre, sin respiradores, a través de la comunidad. [76] [b]

Después de la temporada de gripe H1N1 de 2009, los CDC emitieron directrices que recomendaban el uso de mascarillas quirúrgicas en su lugar, después de que varios grupos presentaran quejas sobre la eficacia de las mascarillas quirúrgicas en comparación con los respiradores N95, junto con quejas sobre la comodidad. Las nuevas recomendaciones fueron recibidas con aprobación por grupos como la Sociedad de Epidemiología de la Atención Médica de Estados Unidos . [78]

Pandemia de COVID-19

Trabajador de laboratorio con mascarilla en 2020
Un médico de hospital que lleva una N95 quirúrgica durante los primeros meses de la pandemia de COVID-19

Durante la pandemia de COVID-19, el mercado de mascarillas y respiradores creció rápidamente, junto con los respiradores falsificados. [79] NIOSH, en nombre del Departamento de Salud y Servicios Humanos , presentó una solicitud de marca registrada el 17 de junio de 2020 para varias marcas comerciales 42 CFR 84, incluida la N95, lo que permite a NIOSH hacer cumplir las reglas sobre mascarillas falsificadas fuera de las reglas definidas en 42 CFR 84. [80] [9] Las marcas comerciales se registraron en 2022. [81]

Escasez mundial durante la pandemia de COVID-19

La Reserva Nacional Estratégica no se había repuesto después de la pandemia de H1N1, [82] y en abril de 2020, los funcionarios del Departamento de Seguridad Nacional informaron que el suministro de respiradores y otros EPP en la reserva casi se había agotado. [83] Los respiradores comenzaron a escasear y a haber una gran demanda durante la pandemia de COVID-19 , lo que provocó especulación con los precios y acaparamiento, que a menudo conducía a la confiscación de mascarillas. [84] [85] [86] La producción de respiradores N95 fue limitada debido a las restricciones en el suministro de tela de polipropileno no tejido , así como al cese de las exportaciones de China. [1] [87]

También a principios de abril de 2020, el gobierno federal de los Estados Unidos , invocando la DPA, ordenó a 3M que dejara de exportar respiradores N95 a clientes en Canadá y América Latina y que los mantuviera dentro de los EE. UU. Sin embargo, 3M se negó, diciendo: "Cesar toda exportación de respiradores producidos en los Estados Unidos probablemente haría que otros países tomaran represalias y hicieran lo mismo, como algunos ya lo han hecho. Si eso ocurriera, el número neto de respiradores que se ponen a disposición de los Estados Unidos en realidad disminuiría. Eso es lo opuesto a lo que nosotros y la administración, en nombre del pueblo estadounidense, buscamos". [88]

Eliminación de la obligatoriedad de usar mascarillas en los hospitales

En 2023, The New York Times señaló que los CDC habían eliminado la obligación de usar mascarillas en los hospitales durante la pandemia de COVID-19, lo que limitó las políticas de COVID-19 a un papel consultivo. El uso de mascarillas para el control de la fuente de contagios todavía se recomienda en épocas de alta actividad viral, pero los CDC no proporcionaron cifras para los puntos de referencia. Según el New York Times, basándose en varias citas de la literatura médica, se cree que las nuevas políticas aumentan la mortalidad entre los pacientes vulnerables, especialmente aquellos con cáncer . [89]

El artículo del New York Times cita un artículo publicado en 2023, que sugiere que la alta mortalidad de los pacientes con cáncer después de la ola Ómicron puede haberse debido a la relajación de las políticas que previenen la transmisión de COVID-19 [90] (como las políticas de control de la fuente). El artículo de 2023 también cita una carta de investigación publicada en 2022, que sugiere que el aumento de casos de COVID-19 en los hospitales puede haberse debido a la alta contagiosidad de Ómicron, [91] un artículo que sugirió una alta tasa de ataque secundario en relación con Delta , [92] y artículos que encontraron una mayor mortalidad de los pacientes con cáncer debido a tasas más altas de infecciones irruptivas . [93] [94]

También en 2023, el CDC HICPAC propuso un nuevo borrador de directrices para actualizar las Directrices de 2007 anteriores a la COVID para las precauciones de aislamiento: prevención de la transmisión de agentes infecciosos en entornos sanitarios . [c] Las actualizaciones propuestas fueron recibidas con desaprobación por el sindicato National Nurses United , ya que consideró que los cambios no iban lo suficientemente lejos. [89] Los cambios incluyeron una aclaración añadiendo "control de fuente" como calificación para el uso de "precauciones de barrera". [95]

Crítica a los RCT de N95 y otros estudios controvertidos

Tras los ensayos controlados aleatorizados previos sobre la H1N1 en los que se comparaban las mascarillas N95 y las quirúrgicas, se publicaron nuevos ensayos controlados aleatorizados. Se observaron importantes defectos, entre ellos la contracción del virus fuera del hospital, la falta de controles a lo largo del tiempo en el hospital y las suposiciones realizadas sobre la transmisión a través de gotitas en lugar de aerosoles. [96]

Además, en 2024, un artículo publicado en la revista American Society for Microbiology Clinical Microbiology Reviews afirmó que había daños en el hecho de seguir dándole un peso indebido a los RCT y a los estudios defectuosos sobre el uso de mascarillas en un contexto social y político, ya que se siguen difundiendo artículos retractados para justificar determinadas conductas y creencias relacionadas con el uso de mascarillas. Un artículo retractado de JAMA [97] obtuvo un millón de visitas, mientras que otro artículo retractado en Frontiers Public Health [98] sigue circulando en las redes sociales. [99]

Brote de H5N1

Entre los trabajadores de las lecherías

Los CDC recomiendan que los trabajadores agrícolas usen EPP, incluidos respiradores N95 o mejores, cuando trabajen con animales de granja potencialmente infectados con H5N1. [100] [101] Sin embargo, los brotes de H5N1 han continuado entre los trabajadores lecheros, probablemente debido al miedo de los trabajadores a represalias por parte de sus empleadores y la renuencia de los empleadores y los funcionarios estatales a permitir que los investigadores de los CDC ingresen a las granjas lecheras. [102]

Patentes seleccionadas

Una imagen de dos respiradores de pico de pato N95 de Kimberly-Clark.
La patente de este respirador estilo "Duckbill" fue asignada a Kimberly-Clark en EE. UU. hasta su vencimiento en 2015.
  • Patente estadounidense 3333585, Robert J Barghini, Walter M Westberg, Patrick H Carey Jr, "Máscara facial para clima frío", publicada el 1 de agosto de 1967, expedida el 1 de agosto de 1967, asignada a 3M Co 
  • Patente estadounidense 3971373A, David L. Braun, "Producto de láminas de microfibra cargadas con partículas y respiradores fabricados a partir de ellas", publicada el 27 de julio de 1976, expedida el 27 de julio de 1976, asignada a 3M Co. 
  • Patente estadounidense 4215682A, Donald A. Kubik y Charles I. Davis, "Electretos fibrosos fundidos por soplado", publicada el 5 de agosto de 1980, expedida el 5 de agosto de 1980, asignada a 3M Co 
  • Patente estadounidense 4536440A, Harvey J. Berg, "Productos de filtración fibrosos moldeados", publicada el 20 de agosto de 1985, expedida el 20 de agosto de 1985, asignada a 3M Co 
  • Patente estadounidense 4807619, James F. Dyrud, Harvey J. Berg, Alice C. Murray, "Máscara facial de filtración fibrosa que conserva la forma resistente", publicada el 28 de febrero de 1989, expedida el 28 de febrero de 1989, asignada a 3M Co 
  • Patente estadounidense 4850347, Martin R. Skov, "Máscara facial", publicada el 25 de julio de 1989, expedida el 25 de julio de 1989, asignada a Moldex Metric Inc. 
  • Patente estadounidense 4856509, Jerome H. Lemelson, "Máscara facial y método", publicada el 15 de agosto de 1989, concedida el 15 de agosto de 1989 
  • Patente estadounidense 5307796A, Joseph P. Kronzer, Roger J. Stumo, James F. Dyrud, Harvey J. Berg, "Métodos para formar máscaras faciales con filtración fibrosa", publicada el 3 de mayo de 1994, concedida el 3 de mayo de 1994, asignada a 3M Co. 
  • Patente estadounidense 3985132A, Elvin L. Boyce y William Keith Robinson, "Máscara de filtro", publicada el 12 de octubre de 1976, expedida el 12 de octubre de 1976, asignada a Kimberly-Clark Worldwide Inc. y Alpha Pro Tech Inc.  Comercializada por AlphaProTech como "Magic Arch".
  • Patente estadounidense 4688566A, Elvin L. Boyce, "Máscara de filtro", publicada el 25 de abril de 1987, expedida el 25 de abril de 1987, asignada a Alpha Pro Tech Inc. 

Estilo 'pico de pato'

  • Patente estadounidense 5322061A, Kevin K. Brunson, "Máscara de aerosol desechable", publicada el 21 de junio de 1994, expedida el 2 de junio de 1998, asignada a Kimberly-Clark Worldwide Inc. 
  • Patente estadounidense 5694925A, "Máscara facial con sellado mejorado y método", publicada el 9 de diciembre de 1997, expedida el 9 de diciembre de 1997, asignada a Kimberly-Clark Worldwide Inc. 

Véase también

Wikisource tiene el texto original relacionado con este artículo:
Guía del NIOSH para la selección y el uso de respiradores de partículas certificados según 42 CFR 84
Los cambios en las normas de seguridad laboral permitirán contar con mejores respiradores para proteger contra el polvo y las enfermedades
El cambio de NIOSH ahorrará millones a la industria de la salud
Diferencias y limitaciones entre los respiradores de partículas de la Parte 11 y los respiradores de partículas de la Parte 84
Directrices recomendadas por NIOSH para la protección respiratoria personal de los trabajadores de centros de atención de la salud potencialmente expuestos a la tuberculosis

Las versiones anteriores de este artículo incluían la afirmación de que Peter Tsai inventó la N95, desde esta edición hasta esta edición . Peter Tsai no aparece en ninguna de las publicaciones de NIOSH aquí, enlazadas en Wikisource, ni en ningún documento del Registro Federal enlazado en las referencias a continuación. Para obtener más información, consulte la página de discusión ( enlace móvil ).

Notas

  1. ^ abc Esto se refiere a la definición de 'HEPA' de MSHA según 30 CFR Parte 11 para respiradores, que es una filtración del 99,97 % de DOP de 0,3 micrones , no a la definición de HEPA de EN 1822 o ISO 29463 .
  2. ^ Se descubrió que un estudio posterior de preimpresión realizado por el mismo autor principal (Loeb) que afirmaba lo mismo era fraudulento de múltiples maneras, incluido el uso de sitios de estudio no registrados, la alteración repetida de los métodos de análisis matemático para oscurecer la evidencia en los datos, así como el ocultamiento de conflictos de intereses; los datos reales de ese estudio mostraron que las N95 eran superiores. [77]
  3. ^ Ver Control de fuentes (enfermedades respiratorias)#Pre-COVID

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