Ranibizumab
Medicamento farmacéutico

Ranibizumab
Anticuerpo monoclonal
TipoFragmento fabuloso
FuenteHumanizado (de ratón )
ObjetivoFactor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Datos clínicos
Nombres comercialesLucentis, otros
BiosimilaresByooviz, [1] [2] Cimerli, [3] Ranivisio, [4] Raniviz, [5] Ranopto, Rimmyrah, [6] Susvimo, [7] Ximluci [8] ranibizumab-eqrn, [3] ranibizumab-nuna [ 1]
AHFS / Drogas.comMonografía
MedlinePlusa607044
Datos de licencia

Categoría de embarazo
  • AU : D [9] [10]
Vías de
administración		Inyección intravítrea
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica) [9] [10] [5]
  • CA : ℞-sólo / Anexo D [12] [13]
  • Reino Unido : POM (solo con receta médica)
  • EE. UU .: ADVERTENCIA [11] Solo con receta médica [14] [1] [7] [3]
  • UE : Solo con receta médica [15] [2] [4] [8]
Datos farmacocinéticos
Vida media de eliminaciónAproximadamente 9 días [14]
Identificadores
Número CAS
  • 347396-82-1 controlarY
Banco de medicamentos
  • DB01270 controlarY
Araña química
  • ninguno
UNIVERSIDAD
  • ZL1R02VT79
BARRIL
  • D05697 ☒norte
Química biológica
  • ChEMBL1201825 ☒norte
Datos químicos y físicos
FórmulaC 2158 H 3282 N 562 O 681 S 12
Masa molar48 379 .97  g·mol −1
 ☒nortecontrolarY (¿que es esto?) (verificar)  

Ranibizumab , que se comercializa bajo la marca Lucentis, entre otras, es un fragmento de anticuerpo monoclonal ( Fab ) creado a partir del mismo anticuerpo de ratón original que bevacizumab . Es un antiangiogénico [16] que está aprobado para tratar el tipo "húmedo" de degeneración macular relacionada con la edad (DMRE, también DMRE), la retinopatía diabética y el edema macular debido a la oclusión de la rama venosa de la retina o la oclusión de la vena central de la retina .

Ranibizumab fue desarrollado por Genentech y comercializado por ellos en los Estados Unidos, y en otros lugares por Novartis , [17] bajo la marca Lucentis. [14] [17] [18] Ranibizumab (Lucentis) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2006, [18] [14] y en la Unión Europea en enero de 2007.

Usos médicos

En los Estados Unidos, el ranibizumab está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, el edema macular diabético, la retinopatía diabética y la neovascularización coroidea miópica. [14] [19]

En la Unión Europea, el ranibizumab está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, el deterioro visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea. [15] [2] [4]

Se utiliza para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad . [20] Su eficacia es similar a la del bevacizumab [21] [22] y aflibercept . [23] Una actualización de la revisión sistemática de 2023 encontró que, si bien el ranibizumab y el bevacizumab brindan resultados funcionales similares en el edema macular diabético , existe evidencia de baja certeza que sugiere que el ranibizumab es más eficaz para reducir el grosor central de la retina que el bevacizumab. [24]

Susvimo ​​es una reformulación del ranibizumab apta para inyección mediante implante ocular. [25] Susvimo ​​fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2021. [7] [26]

Efectos secundarios

Una revisión Cochrane de 2014 no encontró diferencias entre bevacizumab y ranibizumab en cuanto a muertes o efectos secundarios graves totales cuando se utilizaron para la degeneración macular. [27] Sin embargo, no hubo mucha evidencia y, por lo tanto, esta conclusión no es tan segura. [27]

El ranibizumab parece producir un menor riesgo de problemas estomacales e intestinales. [27] También se asocia con una baja tasa de efectos secundarios relacionados con los ojos. [28]

Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección con una tasa de incidencia de menos del 1% e incluyeron endoftalmitis , desprendimiento de retina y cataratas traumáticas . Otros eventos adversos oculares graves observados entre los pacientes tratados con ranibizumab (tasa de incidencia <1%) incluyeron inflamación intraocular y ceguera. [29]

Interacciones

No se conocen interacciones significativas. [30]

Farmacología

Ranibizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la angiogénesis al inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular A , un mecanismo similar al de Bevacizumab . [31]

Sociedad y cultura

Biosimilares

Byooviz fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2021. [2] [32]

Ranibizumab-nuna (Byooviz) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2021. [1] [19]

En la India, Lupin Limited recibió la aprobación para la comercialización de su biosimilar de Ranibizumab. [33]

En junio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ranivisio, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular o la neovascularización coroidea y la retinopatía diabética proliferativa. [34] El solicitante de este medicamento es Midas Pharma GmbH. [34] Ranivisio fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022. [4] [35]

El ranibizumab-eqrn (Cimerli) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2022. [3] [36]

En septiembre de 2022, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ximluci, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama u OVR central) y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [37] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [37] Ximluci fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2022. [8] [38]

En noviembre de 2023, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Rimmyrah, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama u OVR central) y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [39] El solicitante de este medicamento es QILU PHARMA SPAIN SL [39] Rimmyrah es un medicamento biosimilar que es muy similar al producto de referencia Lucentis (ranibizumab), que fue autorizado en la UE en enero de 2007. [39] Rimmyrah fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2024. [6] [40]

En enero de 2024, Sandoz firmó un acuerdo para adquirir ranibizumab-eqrn, la versión biosimilar de ranibizumab con la marca Cimerli de Coherus BioSciences, Inc. por un pago inicial en efectivo de 170 millones de dólares . [41] [42] [43]

En julio de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ranibizumab Midas, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [44] El solicitante de este medicamento es Midas Pharma GmbH. [44] Ranibizumab Midas es un medicamento biosimilar y es un duplicado de Ranivisio. [44]

Ciencias económicas

Su eficacia es similar a la del bevacizumab . [21] [45] Sus tasas de efectos secundarios también parecen similares. [27] Sin embargo, el ranibizumab suele costar 2.000 dólares por dosis, mientras que la dosis equivalente de bevacizumab suele costar 50 dólares. [46] [47] [48] [49]

Genentech ofreció descuentos secretos a unos 300 oftalmólogos en un aparente incentivo para que utilizaran más ranibizumab en lugar del bevacizumab, que es menos costoso. En 2008, el bevacizumab le costó a Medicare sólo 20 millones de dólares por unas 480.000 inyecciones, mientras que el ranibizumab le costó a Medicare 537 millones de dólares por sólo 337.000 inyecciones. [50] Un pequeño estudio no mostró ningún efecto superior del ranibizumab frente al bevacizumab en una comparación directa. [51] Los resultados iniciales de los ensayos de comparación de tratamientos de la degeneración macular relacionada con la edad (CATT, por sus siglas en inglés) más amplios descubrieron que los dos fármacos "tenían efectos equivalentes en la agudeza visual cuando se administraban según el mismo programa"; sin embargo, los eventos adversos graves fueron más comunes en el grupo del ensayo que recibió bevacizumab. [47]

Según un metaanálisis de 2012, los resultados de varios ensayos comparativos posteriores determinaron que las dos terapias funcionaron por igual para restaurar la agudeza visual. [52] [53] Un metaanálisis de 2012 centrado específicamente en cuestiones de seguridad concluyó que las tasas de varios eventos adversos fueron más altas con bevacizumab, aunque las tasas absolutas de eventos adversos oculares graves fueron bajas con ambas terapias: los eventos adversos oculares fueron aproximadamente 2,8 veces más frecuentes con bevacizumab que con ranibizumab. [45]

Referencias

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