Interferón alfa-2b de Ropeg
| Datos clínicos | |
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| Nombres comerciales | Besremi |
| Otros nombres | AOP2014, ropeginterferón alfa-2b-njft |
| AHFS / Drogas.com | Monografía |
| MedlinePlus | a622019 |
| Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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| Vías de administración | Subcutáneo |
| Clase de droga | Interferón |
| Código ATC |
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| Identificadores | |
| Número CAS |
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| Banco de medicamentos |
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| UNIVERSIDAD |
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| BARRIL |
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El interferón alfa-2b , comercializado bajo la marca Besremi , es un medicamento utilizado para tratar la policitemia vera . [2] [3] [4] [5] Es un interferón . [2] [4] Se administra mediante inyección. [2] [4]
Los efectos secundarios más comunes incluyen niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a la coagulación de la sangre), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y niveles elevados de gamma-glutamil transferasa en sangre (un signo de problemas hepáticos). [4] El ropeginterferón alfa-2b puede provocar elevaciones de las enzimas hepáticas, niveles bajos de glóbulos blancos, niveles bajos de plaquetas, dolor en las articulaciones, fatiga, picazón, infección de las vías respiratorias superiores, dolor muscular y enfermedad similar a la gripe. [3] Los efectos secundarios también pueden incluir infección del tracto urinario, depresión y ataques isquémicos transitorios (ataques similares a un accidente cerebrovascular). [3]
Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2019, [4] y en los Estados Unidos en noviembre de 2021. [3] [6] El ropeginterferón alfa-2b es el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la policitemia vera que las personas pueden tomar independientemente de su historial de tratamiento, y la primera terapia con interferón aprobada específicamente para la policitemia vera. [3] La FDA lo considera un medicamento de primera clase . [7]
Usos médicos
En la Unión Europea, el ropeginterferón alfa-2b está indicado como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática . [4] En los Estados Unidos está indicado para el tratamiento de la policitemia vera. [2] [3] [6]
El ropeginterferón alfa-2b mostró actividades clínicas prometedoras en el tratamiento de la COVID-19 moderada . [8]
Historia
La eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b se evaluaron en un ensayo multicéntrico de un solo brazo que duró 7,5 años. [3] En este ensayo, 51 adultos con policitemia vera recibieron ropeginterferón alfa-2b durante un promedio de unos cinco años. [3] La eficacia del ropeginterferón alfa-2b se evaluó observando cuántos participantes lograron una respuesta hematológica completa, lo que significa que los participantes tenían un volumen de glóbulos rojos de menos del 45% sin una flebotomía reciente, recuentos normales de glóbulos blancos y plaquetas, un tamaño normal del bazo y sin coágulos de sangre. [3] En general, el 61% de los participantes tuvieron una respuesta hematológica completa. [3] Los participantes recibieron la dosis administrada más alta tolerada cada dos semanas por vía subcutánea. [9] La dosis inicial fue menor para los participantes que estaban en transición desde la hidroxiurea. [9] El ensayo se llevó a cabo en seis sitios exclusivamente en Austria. [9] La seguridad del ropeginterferón alfa-2b se basó principalmente en los hallazgos del estudio de eficacia en 51 participantes. [9] Dos estudios adicionales sirvieron como datos de seguridad de respaldo; [9] por lo tanto, el número de participantes que representan los hallazgos de eficacia puede diferir del número de participantes que representan los hallazgos de seguridad debido a diferentes grupos de participantes del estudio analizados para eficacia y seguridad. [9]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de designación de medicamento huérfano de ropeginterferón alfa-2b [7] y otorgó la aprobación de Besremi a PharmaEssentia Corporation. [3]
Referencias
- ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
- ^ abcde "Inyección de besremiroginterferón alfa-2b". Medicina diaria . Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2021 .
- ^ abcdefghijkl «La FDA aprueba un tratamiento para una enfermedad sanguínea rara». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 12 de noviembre de 2021. Consultado el 12 de noviembre de 2021 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ abcdefg "Besremi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 11 de julio de 2022 . Consultado el 14 de noviembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ Wagner SM, Melchardt T, Greil R (marzo de 2020). "Ropeginterferón alfa-2b para el tratamiento de pacientes con policitemia vera". Drugs of Today . 56 (3). Barcelona, España: 195–202. doi :10.1358/dot.2020.56.3.3107706. PMID 32282866. S2CID 215758794.
- ^ ab "La FDA de EE. UU. aprueba Besremi (ropeginterferón alfa-2b-njft) como el único interferón para adultos con policitemia vera" (Nota de prensa). PharmaEssentia. 12 de noviembre de 2021. Consultado el 14 de noviembre de 2021 – vía Business Wire.
- ^ ab Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ Liu WD, Feng PH, Cheng CY, Chou CL, Lee CH, Lu MC, et al. (mayo de 2024). "Un ensayo controlado, aleatorizado, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b en pacientes con COVID-19 moderada". Enfermedades infecciosas y terapia . doi : 10.1007/s40121-024-00992-5 . PMC 11219598. PMID 38771550 .
- ^ abcdef «Instantáneas de ensayos de fármacos: Besremi». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 12 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 8 de septiembre de 2023. Consultado el 10 de septiembre de 2023 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
Enlaces externos
- "Ropeginterferón alfa-2B". Diccionario de medicamentos del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
- "Ropeginterferón alfa-2b-njft". Instituto Nacional del Cáncer. 21 de junio de 2021.
- Número de ensayo clínico NCT01193699 para "Estudio de seguridad del interferón alfa 2b pegilado para tratar la policitemia vera (PEGINVERA)" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT02218047 para "AOP2014 vs. BAT en pacientes con policitemia vera que participaron previamente en el estudio PROUD-PV (CONTI-PV)" en ClinicalTrials.gov
