Ibalizumab
| Anticuerpo monoclonal | |
|---|---|
| Tipo | Anticuerpo completo |
| Fuente | Humanizado (de ratón ) |
| Objetivo | CD4 |
| Datos clínicos | |
| Nombres comerciales | Trogarzo |
| Otros nombres | Ibalizumab-uiyk; TMB-355, [1] TNX-355 |
| AHFS / Drogas.com | Monografía |
| MedlinePlus | a618020 |
| Datos de licencia |
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| Vías de administración | Intravenosa (IV) |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal |
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| Identificadores | |
| Número CAS |
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| Banco de medicamentos |
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| Araña química |
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| UNIVERSIDAD |
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| BARRIL |
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| Base de datos de sustancias químicas del NIAID |
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 norte Y (¿que es esto?) (verificar) | |
Ibalizumab , comercializado bajo la marca Trogarzo , es un anticuerpo monoclonal humanizado no inmunosupresor que se une al CD4 , el receptor principal del VIH , [3] e impide que el VIH entre en las células . [4] Es un inhibidor posterior a la unión, que impide que el VIH se una a los correceptores CCR5 y CXCR4 después de que el VIH se una al receptor CD4 en la superficie de una célula CD4. Los inhibidores posteriores a la unión son una subclase de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada .
El 6 de marzo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el ibalizumab para el VIH-1 resistente a múltiples fármacos. [5] [6] Se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. [5] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [7]
Usos médicos
El ibalizumab, en combinación con otros antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). [2] [5]
Desarrollo
El ibalizumab está siendo desarrollado por TaiMed Biologics, pero originalmente fue desarrollado por Tanox , ahora parte de Genentech . Como parte de la adquisición de Tanox por parte de Genentech, la patente del ibalizumab fue vendida a TaiMed Biologics, una empresa de biotecnología formada en 2007 con el apoyo del gobierno de Taiwán a través de una inversión de 20 millones de dólares por parte del Fondo de Desarrollo Nacional , propiedad del estado . [8] [9] [10]
Hitos para la forma farmacéutica de infusión intravenosa (iv): [11]
- 2003: completó un ensayo clínico de fase 1a para una forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2003: la FDA de EE. UU. le concede el estatus de vía rápida.
- 2003: se completó un ensayo clínico de fase 1b para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
- 2006: se completó un ensayo clínico de fase 2a para una forma de dosificación por infusión intravenosa.
- 2011: se completó un ensayo clínico de fase 2b para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
- 2012: se completó un ensayo clínico de fase 1 para la forma farmacéutica de inyección subcutánea.
- 2013: se inició un ensayo clínico de fase 1/2 para formas farmacéuticas inyectables sc e im (en curso).
- 2014: la FDA de EE. UU. le otorga la designación de medicamento huérfano para pacientes con VIH multirresistente. [12]
- 2015: la FDA de EE. UU. otorga la designación de terapia innovadora para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
- 2015: se inició un ensayo clínico de fase 3 para la forma farmacéutica de infusión intravenosa (en curso).
- 2016: se inició y se tiene la intención de completar una presentación continua de BLA para una forma de dosificación de infusión intravenosa ante la FDA de EE. UU.
- 2016: finalización de un ensayo clínico de fase 3 para la forma farmacéutica de infusión intravenosa
- 2017: finalización de la presentación de la BLA y la inspección previa a la aprobación de la forma de dosificación para infusión intravenosa ante la FDA de EE. UU.
- 2018: Aprobación en el mercado estadounidense (nombre comercial: Trogarzo)
En un ensayo de fase III con 48 semanas de seguimiento, los pacientes con VIH con resistencia a múltiples fármacos toleraron bien el ibalizumab en combinación con otros tratamientos, y el 59% de los pacientes lograron la supresión viral. [13]
Referencias
- ^ "Ibalizumab (TMB-355)". TaiMed Biologics. 9 de septiembre de 2009. Archivado desde el original el 20 de agosto de 2009.
- ^ ab "Inyección de ibalizumab, solución de Trogarzo-". DailyMed . 29 de septiembre de 2021 . Consultado el 21 de mayo de 2022 .
- ^ Jacobson JM, Kuritzkes DR , Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST (febrero de 2009). "Seguridad, farmacocinética y actividad antirretroviral de dosis múltiples de ibalizumab (anteriormente TNX-355), un anticuerpo monoclonal anti-CD4, en adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1". Agentes antimicrobianos y quimioterapia . 53 (2): 450–7. doi :10.1128/AAC.00942-08. PMC 2630626. PMID 19015347 .
- ^ "Hoja informativa sobre TNX-355". AIDSmeds.com. 25 de agosto de 2006.
- ^ abc «La FDA aprueba un nuevo tratamiento contra el VIH para pacientes con opciones de tratamiento limitadas». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 24 de marzo de 2020. Consultado el 21 de mayo de 2022 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: inyección de Trogarzo (ibalizumab-uiyk)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 6 de marzo de 2018. Consultado el 21 de mayo de 2022 .
- ^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2018 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2019 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
- ^ "Genentech se asocia con una empresa taiwanesa para desarrollar un fármaco contra el sida". Seeking Alpha . 18 de septiembre de 2007.
- ^ "El gobierno impulsa la industria biotecnológica". Taipei Times . 15 de septiembre de 2007.
- ^ "El fármaco contra el sida de Tanox sobrevive". BioHouston . 11 de abril de 2008. Archivado desde el original el 25 de julio de 2011.
- ^ "Ibalizumab (TMB-355) Infusión intravenosa". www.taimedbiologics.com . TaiMed. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2018 . Consultado el 17 de marzo de 2018 .
- ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de Ibalizumab".
- ^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (octubre de 2017). "Análisis de eficacia y seguridad de ibalizumab durante el tratamiento en pacientes con VIH-1 resistente a múltiples fármacos durante cuarenta y ocho semanas". Open Forum Infectious Diseases . 4 (suppl 1): S38–S39). doi :10.1093/ofid/ofx162.093. PMC 5632088 .
Enlaces externos
- "Ibalizumab". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
