Vacuna antigripal viva atenuada
Vacuna nasal contra la gripe

Vacuna antigripal viva atenuada
Enfermera administrando el producto FluMist
Descripción de la vacuna
ObjetivoInfluenza
Tipo de vacunaAtenuado
Datos clínicos
Nombres comercialesFlumist, Flumist cuadrivalente, Fluenz Tetra
AHFS / Drogas.comMonografía
Datos de licencia
Vías de
administración		Intranasal
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (Sólo con receta médica) [1]
  • EE. UU .: solo ℞ [2] [3] [4]
  • UE : Solo con receta médica [5] [6]
  • En general: ℞ (Sólo con receta médica)
Identificadores
Número CAS
  • 1704512-59-3 ☒norte
Araña química
  • ninguno
BARRIL
  • D12874
 ☒nortecontrolarY (¿que es esto?) (verificar)  

La vacuna antigripal viva atenuada ( LAIV ) es un tipo de vacuna antigripal en forma de aerosol nasal que se recomienda para la prevención de la gripe. [2] [7]

Es una vacuna viva atenuada, a diferencia de otras vacunas antigripales, que son vacunas inactivadas . La vacuna antigripal viva atenuada se administra por vía intranasal , [8] mientras que las vacunas inactivadas se administran mediante inyección intramuscular . La vacuna antigripal viva atenuada se vende bajo las marcas FluMist y FluMist Quadrivalent en los Estados Unidos; y la marca Fluenz Tetra en la Unión Europea. [4] [6] FluMist fue introducida por primera vez en 2003 por MedImmune . [9] [10] [11]

En los Estados Unidos, FluMist está aprobado para autoadministración o para la administración por parte de un cuidador. [12] [13] Es la primera vacuna contra la influenza que no necesita ser administrada por un proveedor de atención médica. [12]

Usos médicos

La vacuna antigripal viva atenuada se utiliza para brindar protección contra la gripe causada por la infección con virus de la influenza. [14] [15] [3]

Contraindicaciones

El uso de la vacuna antigripal viva atenuada está contraindicado y, por tanto, no debe utilizarse en las siguientes poblaciones:

  • niños menores de 24 meses de edad, debido al mayor riesgo de sibilancias [16]
  • personas con antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación antigripal previa. [16]
  • personas con antecedentes de hipersensibilidad, especialmente reacciones anafilácticas , a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina, la gelatina o la arginina o a cualquier otro ingrediente de la formulación [16]
  • Personas con una condición médica que las coloca en alto riesgo de complicaciones por la influenza, incluidas aquellas con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, como asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias [17]
  • Personas con afecciones médicas como diabetes o insuficiencia renal o personas con enfermedades que debilitan el sistema inmunológico o que toman medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunológico [17]
  • Niños menores de 5 años con antecedentes de sibilancias recurrentes [17]
  • Niños o adolescentes que reciben aspirina [17]
  • Personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré , un trastorno poco común del sistema nervioso [17]
  • Mujeres embarazadas [17]
  • Personas que tienen una alergia grave a los huevos de gallina o que son alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna en aerosol nasal [17]

Producción

La vacuna viva atenuada se basa en una cepa de gripe que no causa enfermedad, que se replica bien a temperaturas relativamente frías (alrededor de 25 °C, para fines de incubación) y se replica mal a la temperatura corporal (lo que minimiza el riesgo para los humanos). Los genes que codifican proteínas de superficie ( antígenos diana ) se combinan con este huésped utilizando la reordenación genética de cepas que se proyecta que circularán ampliamente en los próximos meses. Los virus resultantes se incuban luego en huevos de gallina y células de riñón de pollo. Para hacer la versión refrigerada, el virus se purifica en centrifugadoras a través de un gradiente de sacarosa , luego se envasa con sacarosa, fosfato , glutamato , arginina y gelatina hecha de cerdos que ha sido hidrolizada con ácido. [18]

Riesgos

Aunque el virus de la vacuna antigripal viva atenuada está atenuado (tiene una virulencia baja ), sigue siendo un virus vivo y puede causar una infección con complicaciones en personas con sistemas inmunitarios debilitados u otras afecciones médicas subyacentes. La vacuna antigripal viva atenuada se recomienda solo para personas de 2 a 49 años de edad, y las personas con un sistema inmunitario debilitado, las mujeres embarazadas y las personas con ciertas enfermedades crónicas pueden no ser elegibles para recibir la vacuna antigripal viva atenuada. [19] Por el contrario, las vacunas con virus inactivados no contienen virus vivos y no pueden causar una infección viva. Las personas que reciben la vacuna antigripal viva atenuada pueden eliminar pequeñas cantidades del virus de la vacuna durante la primera semana. Las personas que entran en contacto con la persona vacunada no se consideran en riesgo, a menos que sus sistemas inmunitarios estén gravemente debilitados (por ejemplo, los receptores de trasplante de médula ósea) y sea posible la recombinación con otras cepas de gripe (vacunas silvestres o vivas). [7]

Historia

La vacuna viva atenuada contra la influenza fue desarrollada por la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, Michigan y luego por Aviron, en Mountain View, California , bajo el patrocinio de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en la década de 1990. MedImmune , Inc. compró Aviron en 2002, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna viva atenuada contra la influenza en junio de 2003. [20] [11]

La FDA aprobó inicialmente la vacuna antigripal viva atenuada sólo para personas sanas de 5 a 49 años debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios. La vacuna antigripal viva atenuada está aprobada y recomendada para niños sanos de 24 meses de edad o más. La FDA aprobó la versión refrigerada no congelada para el mismo grupo de edad (de 5 a 49 años) en agosto de 2006, tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III. [21]

La versión de la vacuna contra la gripe adaptada al frío se llama CAIV-T y es estable para su almacenamiento en un refrigerador, en lugar de requerir almacenamiento en el congelador como lo requería la formulación aprobada originalmente. Aprobada para la temporada de gripe 2007-2008, [11] la formulación refrigerada se puede distribuir de manera más económica, de modo que la diferencia de precio con las inyecciones (que había obstaculizado las ventas de la versión congelada original de FluMist) ahora se ha eliminado en gran medida. Inicialmente, el precio de FluMist era más alto que el de las vacunas inyectables, pero sólo vendió 500.000 de los cuatro millones de dosis que produjo en su primer año en el mercado, a pesar de una escasez comparativa de vacunas contra la gripe en el otoño de 2004. [22] El precio se redujo drásticamente al año siguiente, y la compañía informó haber distribuido 1,6 millones de dosis en 2005. [23] Debido a la caída del precio, a pesar de haber vendido casi tres veces más dosis en 2005, la compañía informó de 21 millones de dólares en ventas de FluMist, en comparación con los 48 millones del año anterior. [24]

Sociedad y cultura

MedImmune es una empresa que fabrica la vacuna antigripal viva atenuada, que vende bajo la marca FluMist en Estados Unidos, Canadá y Japón, [25] y bajo la marca Fluenz Tetra [6] en el Reino Unido y la Unión Europea. Para la temporada de gripe 2010-2011, FluMist fue la única vacuna antigripal viva atenuada aprobada por la FDA para su uso en Estados Unidos. [26] [27] Todos los demás lotes aprobados por la FDA eran vacunas con virus inactivados. [ cita requerida ] En septiembre de 2009, se aprobó una vacuna antigripal viva atenuada para el nuevo virus de la gripe H1N1 [28] y la vacuna intranasal estacional fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en la Unión Europea en 2011. [5] La versión cuadrivalente fue aprobada para su uso en la Unión Europea en 2013. [6]

En 2007 [actualizar], la única otra empresa que poseía derechos sobre la vacuna contra la gripe viva atenuada era BioDiem de Australia. [29] BioDiem otorgó la licencia de los derechos para la producción privada de la vacuna en China a Changchun BCHT Biotechnology, que también posee los derechos públicos para la producción en China sublicenciados por la Organización Mundial de la Salud . [30]

Fue la primera y, hasta 2007 [actualizar], la única vacuna viva atenuada contra la gripe disponible fuera de Europa. [31] En septiembre de 2009, se aprobó una vacuna viva atenuada contra la gripe para el nuevo virus de la gripe H1N1. [28] En 2011, la vacuna fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en la Unión Europea bajo la marca Fluenz. [5] [32]

AstraZeneca adquirió MedImmune y retiró el nombre MedImmune. [33] [34] En octubre de 2024, la revista Time nombró a AstraZeneca FluMist (una "vacuna nasal casera") como uno de los mejores inventos de 2024. [35]

En mayo de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Fluenz, destinado a la prevención de la enfermedad gripal en niños y adolescentes. [36] [37] El solicitante de este medicamento es AstraZeneca AB. [36]

En septiembre de 2024, la FDA de EE. UU. aprobó FluMist (vacuna viva contra la influenza, intranasal) para autoadministración o para la administración por parte de cuidadores. [12] La FDA otorgó la aprobación de FluMist a MedImmune LLC. [12]

Investigación

La vacuna antigripal viva atenuada está diseñada para ser rápidamente modificable para presentar los antígenos de superficie de la gripe estacional. La modificabilidad también podría permitir que se la pudiera adaptar rápidamente como vacuna contra una pandemia de gripe si surgiera. En vista de la propagación mundial del virus H5N1 , se han investigado formas de reducir la mortalidad humana en caso de una pandemia de H5N1 . La modificación de FluMist para que sirva como vacuna humana específica contra el virus H5N1 se encuentra entre las medidas estudiadas. [38]

En junio de 2006, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) comenzaron a inscribir participantes en un estudio de fase I H5N1 de una vacuna candidata contra la influenza intranasal basada en la tecnología de vacuna viva atenuada de MedImmune . [39]

En septiembre de 2006, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) informó que la inoculación con una vacuna antigripal viva atenuada modificada para presentar los antígenos de superficie de ciertas variantes del H5N1 proporcionó una amplia protección contra otras variantes del H5N1 en los modelos de ratón y hurón. [40] En un estudio de 2009, se encontró que los virus vivos atenuados protegían contra el H5N1 en ratones y pollos. [41]

"Varios ensayos han demostrado que las vacunas antigripales vivas atenuadas pueden aumentar los CTL específicos del virus, así como los anticuerpos mucosos y séricos, y proporcionar una amplia protección cruzada contra los virus de influenza A humanos heterólogos". (58, 59) [42] "Las fórmulas de vacunas que inducen inmunidad mediada por células T heterosubtípicas pueden conferir una amplia protección contra los virus de influenza A aviar y humana". [42]

Referencias

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