Administración de Alimentos y Medicamentos

Administración de Alimentos y Medicamentos

Descripción general de la agencia
Formado	30 de junio de 1906 ; hace 118 años [1] ( 30 de junio de 1906 )
Agencias precedentes	Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas (julio de 1927 – julio de 1930) Oficina de Química del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (julio de 1901 – julio de 1927) División de Química, USDA (fundada en 1862)
Jurisdicción	Gobierno federal de los Estados Unidos
Sede	Silver Spring, Maryland , EE. UU. 39°2′7″N 76°58′59″O / 39.03528, -76.98306
Empleados	18.000 (2022) [2]
Presupuesto anual	6.500 millones de dólares  (2022) [2]
Ejecutivos de agencias	Robert Califf , Comisionado Namandjé Bumpus , Comisionado Adjunto Principal
Agencia matriz	Departamento de Salud y Servicios Humanos
Agencias infantiles	Centro de evaluación e investigación de productos biológicos Centro de Dispositivos y Salud Radiológica Centro de evaluación e investigación de medicamentos Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada Centro de productos de tabaco Centro de Medicina Veterinaria Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas Oficina de Investigaciones Criminales Oficina de Asuntos Regulatorios
Sitio web	fda.gov

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( FDA o US FDA ) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos . La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y la supervisión de la seguridad alimentaria , los productos de tabaco , los productos con cafeína , los suplementos dietéticos , los medicamentos de venta con receta y sin receta , las vacunas , los productos biofarmacéuticos , las transfusiones de sangre , los dispositivos médicos , los dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), los cosméticos, los alimentos y piensos para animales [ ^3] y los productos veterinarios .

El principal objetivo de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). Sin embargo, la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública, así como las reglamentaciones asociadas. Gran parte de este trabajo de cumplimiento normativo no está directamente relacionado con los alimentos o los medicamentos, sino que involucra otros factores como la regulación de los láseres , los teléfonos celulares y los condones . Además, la FDA se encarga del control de las enfermedades en contextos que varían desde las mascotas domésticas hasta el esperma humano donado para su uso en la reproducción asistida .

La FDA está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Medicamentos , designado por el Presidente con el asesoramiento y consentimiento del Senado . El Comisionado reporta al Secretario de Salud y Servicios Humanos . Robert Califf es el Comisionado actual a partir del 17 de febrero de 2022. ^{[4][actualizar]}

La sede de la FDA está ubicada en el área de White Oak en Silver Spring, Maryland . ^[5] La agencia tiene 223 oficinas de campo y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico . ^[6] En 2008, la FDA comenzó a enviar empleados a países extranjeros, incluidos China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido. ^[7]

Las instalaciones de la sede de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George , Maryland. ^[9]

Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del Centro de Investigación Federal White Oak en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland . ^{[5] [10]} En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington , su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se dedicó y abrió con 104 empleados en diciembre de 2003. A diciembre de 2018, ^[actualizar]el campus de la FDA tiene una población de 10,987 empleados alojados en aproximadamente 3,800,000 pies cuadrados (350,000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez oficinas y cuatro edificios de laboratorio. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). ^[5]

Con la aprobación de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64 % en el número de empleados, hasta alcanzar los 18 000, en los próximos 15 años, y quiere añadir aproximadamente 1 600 000 pies cuadrados (150 000 metros cuadrados) de espacio de oficina y de uso especial a sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de la Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018 ^{[11] , y se espera que la construcción se complete en 2035, dependiendo de las asignaciones de la GSA [12]} .

La Oficina de Asuntos Regulatorios se considera los "ojos y oídos" de la agencia y lleva a cabo la gran mayoría del trabajo de la FDA en este campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor o, más comúnmente, simplemente como investigadores, inspeccionan la producción y las instalaciones de almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos en los que puede resultar difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios está dividida en cinco regiones, que a su vez se dividen en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal . Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y una serie de puestos residentes, que son oficinas remotas de la FDA que prestan servicios en un área geográfica particular. La ORA también incluye la red de laboratorios regulatorios de la Agencia, que analizan cualquier muestra física tomada. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con los alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos que emiten radiación.

La Oficina de Investigaciones Criminales se estableció en 1991 para investigar casos criminales. Para ello, la OCI emplea aproximadamente a 200 agentes especiales en todo el país que, a diferencia de los investigadores de la ORA, están armados, tienen placas y no se centran en los aspectos técnicos de las industrias reguladas. En cambio, los agentes de la OCI persiguen y desarrollan casos cuando las personas y las empresas cometen acciones delictivas, como reclamos fraudulentos o envío consciente y deliberado de productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, la OCI persigue casos que involucran violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos (por ejemplo, conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de actos prohibidos según se define en el Capítulo III de la Ley FD&C. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros antecedentes de investigación criminal y con frecuencia trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones , el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol . La OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluida la ORA, agencias locales y el FBI, y trabaja con los investigadores de la ORA para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso. ^[13]

La FDA tiene varias oficinas locales en todo Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina. ^[14]

En 2021, la FDA tenía la responsabilidad de supervisar 2,7 billones de dólares en productos alimenticios, médicos y de tabaco. ^[15] Alrededor del 54% de su presupuesto proviene del gobierno federal y el 46% está cubierto por las tarifas que la industria paga a los usuarios por los servicios de la FDA. ^[15] Por ejemplo, las empresas farmacéuticas pagan tarifas para agilizar las revisiones de los medicamentos. ^[15]

Según Forbes, las empresas farmacéuticas aportan el 75% del presupuesto de revisión de medicamentos de la FDA ^[16]

La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas y equipos de protección personal, durante emergencias de salud pública como la epidemia del virus Zika, la epidemia del virus Ébola y la pandemia de COVID-19. ^[17]

Los programas de regulación de la seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todos los aspectos de los medicamentos recetados, incluidos los análisis, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos por parte de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de normas publicadas que se aplican mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de las inspecciones se documentan en el Formulario 483. [ ^18]

En junio de 2018, la FDA publicó una declaración sobre nuevas pautas para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de los EE. UU." ^[19] Una de las pautas incluye la regla de adulteración intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables. ^{[20] [21]}

La FDA también utiliza tácticas de avergonzar a las empresas, ^[22] principalmente a través de la publicación en línea de avisos de incumplimiento, cartas de advertencia y "listas de avergonzar". La regulación a través de la avergonzar a las empresas aprovecha la sensibilidad de las empresas a los daños a su reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombró a docenas de empresas farmacéuticas de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las empresas farmacéuticas genéricas . ^[23]

La FDA trabaja frecuentemente con otras agencias federales, entre ellas el Departamento de Agricultura , la Administración de Control de Drogas , la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo . También suele trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento. ^[24]

La regulación de los alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por diversas leyes promulgadas por el Congreso de los Estados Unidos e interpretadas por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para controlar las afirmaciones que se hacen en el etiquetado sobre la composición y los beneficios para la salud de los alimentos.

La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, entre las que se incluyen alimentos, aditivos alimentarios , sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionadamente en los alimentos, pero que acaban en ellos) y suplementos dietéticos . Los suplementos dietéticos o ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y enzimas . ^[25] Los estándares específicos que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de los estándares para una categoría de sustancia determinada.

En virtud de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no tienen permitido publicitar sus productos de manera adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos. ^[26]

La FDA tiene una "Lista de ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que a veces aparecen en suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más profunda. ^[27] Un ingrediente se agrega a esta lista cuando se excluye del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro y/o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin haber cumplido con un requisito. ^[28]

La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados que se utilizan en la industria de procesamiento de alimentos . ^[29] No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes; la FDA tampoco inspecciona ni prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su gobernanza de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no están ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "aprobados por la FDA" o "aceptados por la FDA".

Las contramedidas médicas (MCM) son productos como los fármacos y los productos biológicos que pueden proteger o tratar los efectos sobre la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN). Las MCM también se pueden utilizar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas CBRN. ^[30] La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "asociadas" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM. ^{[30] [31]}

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos aplica distintos requisitos para los tres tipos principales de medicamentos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza excipientes o ingredientes inactivos diferentes, se utiliza para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a las nuevas entidades moleculares : medicamentos que no se basan en medicamentos existentes. ^[32]

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Los nuevos medicamentos se someten a un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). ^[33] Bajo la administración de Trump , la agencia ha trabajado para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. ^{[34] : 10} Sin embargo, los críticos argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos para evitar que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. ^[35] Los nuevos medicamentos solo están disponibles con receta médica de forma predeterminada. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado, y el medicamento debe aprobarse primero a través de una NDA. Se dice que un medicamento aprobado es "seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones".

Se pueden conceder excepciones muy raras y limitadas a este proceso de múltiples pasos que implica pruebas con animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMapp y otros tratamientos experimentales, y para nuevos medicamentos que se pueden utilizar para tratar enfermedades debilitantes y/o muy raras para las que no hay remedios o medicamentos existentes que sean satisfactorios, o para las que no haya habido un avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, agregando gradualmente más individuos a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran a compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios, y a menudo escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso mencionado anteriormente está sujeta a una revisión y escrutinio estrictos y condiciones, y solo se otorgan si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguros y posiblemente efectivos. (Véase la Evaluación del Protocolo Especial de la FDA sobre los ensayos de Fase III).

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La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la FDA tiene responsabilidades que giran en torno a la revisión y regulación de la publicidad y promoción de medicamentos recetados. Esto se logra a través de actividades de vigilancia y la emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. ^[36] La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio . La FDA también implementa la supervisión regulatoria a través de la participación de empresas de cumplimiento de terceros. Espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia. ^{[37] : 4}

La regulación de la publicidad de medicamentos ^[38] contiene dos requisitos generales: (1) una empresa puede anunciar o promover un medicamento sólo para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un medicamento. La regulación de la publicidad de medicamentos en los EE. UU. está dividida entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC), en función de si el medicamento en cuestión es un medicamento de venta con receta o de venta libre (OTC). La FDA supervisa la publicidad de medicamentos de venta con receta, mientras que la FTC regula la publicidad de medicamentos de venta libre. ^[39]

El término fuera de etiqueta se refiere a la práctica de recetar un medicamento para un propósito diferente al que aprobó la FDA. ^[40]

Debido a este requisito de aprobación, a los fabricantes se les prohibió publicitar las vacunas contra la COVID-19 durante el período en el que solo habían sido aprobadas bajo la Autorización de Uso de Emergencia . ^[41]

Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cada experiencia adversa de un paciente que conozca. Debe informar sobre eventos adversos graves y fatales inesperados dentro de los 15 días, y otros eventos trimestralmente. ^[42] La FDA también recibe directamente informes de eventos adversos a través de su programa MedWatch . ^[43] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque la presentación de informes por parte de los consumidores y los profesionales de la salud es voluntaria.

Si bien esta sigue siendo la herramienta principal de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización , los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición de aprobación, se puede exigir a un patrocinador que realice ensayos clínicos adicionales , llamados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA requiere planes de gestión de riesgos llamados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. ^{[44] [45]} Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y las mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo; un programa REMS para la talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomen medidas para evitar el embarazo; muchos medicamentos opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de medicamentos. ^[44] El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE . ^[46]

Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca , normalmente cuyas patentes han expirado. ^[47] Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad y calidad, así como la misma vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por empresas rivales y, en la década de 1990, representaron aproximadamente un tercio de todas las recetas escritas en los Estados Unidos. ^[47] Para que una empresa farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable con o terapéuticamente equivalente al medicamento originalmente aprobado. ^[48] Esto se llama Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). ^[49] El 80% de los medicamentos recetados vendidos en los Estados Unidos son marcas genéricas. ^[50]

En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar medicamentos genéricos para su venta al público. ^[47] Las acusaciones de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el curso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos surgió de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh . Cuando su solicitud para fabricar genéricos fue sometida a repetidas demoras por parte de la FDA, Mylan, convencida de que estaba siendo discriminada, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro empresas de fabricación de medicamentos, alegando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en extorsión y en violaciones de la ley antimonopolio . "El orden en el que se aprobaban los nuevos medicamentos genéricos lo fijaban los empleados de la FDA incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes" y, según Mylan, este procedimiento ilegal se siguió para dar un trato preferencial a ciertas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos criminales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos, y dos empresas ( Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) ^[51] se declararon culpables de dar sobornos.

Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals de Nueva York, que buscaba la aprobación de una versión genérica del medicamento Dyazide , un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades; y más tarde elevó esa cifra a 13. Decenas de medicamentos fueron finalmente suspendidos o retirados del mercado por los fabricantes. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos presentó cargos por fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York. ^[47]

Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. ^[52] La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 ingredientes aprobados que se combinan de diversas maneras para crear más de 100.000 productos farmacéuticos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre habían sido medicamentos de venta con receta aprobados anteriormente y ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno . ^[53]

En 2014, la FDA añadió un tratamiento contra el ébola que estaba desarrollando la empresa farmacéutica canadiense Tekmira al programa Fast Track , pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el fármaco. Esto se consideró ampliamente como algo cada vez más importante ante un importante brote de la enfermedad en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y terminó en junio de 2016. ^[54]

Durante la pandemia de coronavirus , la FDA otorgó autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (EPP), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos. ^{[55] [56] [57]}

El 18 de marzo de 2020, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones de rutina de instalaciones de vigilancia nacionales. ^[58] Por el contrario, el Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS) del USDA continuó con las inspecciones de plantas empacadoras de carne, lo que dio como resultado que 145 empleados de campo del FSIS dieron positivo en la prueba de COVID-19 y tres murieron. ^[59]

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El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. ^[60] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alergénicos, productos basados ​​en células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a su comercialización llamado Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.

La autoridad original para la regulación gubernamental de los productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 , con autoridad adicional establecida por la Ley del Servicio de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de los productos biológicos residía en los Institutos Nacionales de Salud ; esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

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El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. ^[61] La definición de un dispositivo médico se da en la Ley FD&C, e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables . El CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética . Los ejemplos de dispositivos regulados por el CDRH incluyen teléfonos celulares , equipos de revisión de equipaje en aeropuertos , receptores de televisión , hornos microondas , cabinas de bronceado y productos láser .

Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos a los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos que emiten radiación cumplan con los estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar productos regulados defectuosos y ordenar el retiro de productos defectuosos o que no cumplen con los requisitos. El CDRH también realiza una cantidad limitada de pruebas directas de productos.

Las solicitudes de autorización son necesarias para los dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos de referencia que ya se encuentran en el mercado. Las solicitudes de aprobación se refieren a artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y que deben demostrar "seguridad y eficacia"; por ejemplo, pueden ser inspeccionados para comprobar su seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. El solicitante debe demostrar o proporcionar ambos aspectos para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. ^[62]

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Los cosméticos están regulados por el Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada , la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA a menos que hagan "declaraciones sobre la estructura o función" que los conviertan en medicamentos (véase Cosmecéuticos ). Sin embargo, todos los aditivos de color deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad deben llevar una advertencia a tal efecto. ^[63]

Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Americano de Ciencia y Salud , aunque la industria cosmética es la principal responsable de la seguridad de sus propios productos, la FDA puede intervenir cuando sea necesario para proteger al público. Sin embargo, en general, los cosméticos no requieren aprobación o pruebas previas a su comercialización. El ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados, y que los expertos en revisión de ingredientes cosméticos también desempeñan un papel en el control de la seguridad a través de la influencia en los ingredientes, pero carecen de autoridad legal. Según el ACSH, ha revisado alrededor de 1.200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistemático para revisar los productos químicos en cuanto a seguridad, o una definición clara de lo que significa "seguridad" para que todos los productos químicos se prueben sobre la misma base. ^[64]

Sin embargo, el 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden firmó la "Ley de Presupuesto Consolidado de 2023", que incluye la "Ley de Modernización Regulatoria de Cosméticos de 2022 (MoCRA)", que es una regulación más estricta que es diferente de las regulaciones anteriores. MoCRA requiere el cumplimiento de asuntos como la notificación de eventos adversos graves, la justificación de la seguridad, el etiquetado adicional, el mantenimiento de registros y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). MoCRA también pide a la FDA que otorgue la Autoridad de Retirada Obligatoria y establezca regulaciones para las normas de BPM, las normas de etiquetado de alérgenos de sabor y los métodos de prueba para los cosméticos que contienen talco. ^[65]

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y los medicamentos que se administran a los animales. ^[66] El CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales (incluidos los de mascotas) y los dispositivos médicos para animales. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son administrados por el CVM a través de inspecciones a los fabricantes de alimentos. ^[67] El CVM no regula las vacunas para animales; estas son manejadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos . ^[68]

La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009. ^[69] Esta ley exige advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y en la publicidad impresa, y advertencias de texto del Cirujano General de los Estados Unidos . ^[70]

La FDA anunció las nueve nuevas etiquetas de advertencia gráfica en junio de 2011 y se programó que debían aparecer en los paquetes en septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de RJ Reynolds Tobacco Co. contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . ^[71] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company presentaron una demanda en el tribunal federal de Washington, DC, alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las compañías tabacaleras a participar en la defensa de la lucha contra el tabaquismo en nombre del gobierno. ^[72]

Un abogado defensor de la Primera Enmienda , Floyd Abrams , representa a las tabacaleras en el caso, alegando que exigir etiquetas de advertencia gráficas en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. ^[73] La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también han presentado un escrito en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intrusión del gobierno si no se impugnan. ^[74] En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las tabacaleras las muestren. La Corte Suprema de los EE. UU. podría decidir el asunto en última instancia. ^[75]

En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. ^[76]

Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510(k) k033391 en enero de 2004, ^[77] la FDA otorgó a Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para su uso en humanos u otros animales como un dispositivo médico de prescripción. ^[78] Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como un dispositivo médico de prescripción. ^[79]

En junio de 2004, la FDA aprobó Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo legal para su uso como dispositivo médico. ^[80]

La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias. ^[81]

En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" ^{[82] [83]} y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Regulatoria Canadá-Estados Unidos (RCC) "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". ^[84]

En virtud del mandato del RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "pionera" al seleccionar "como su primera área de alineación las indicaciones para el resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". ^[85]

Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación de 2018 con agencias reguladoras y de aplicación de la ley en todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. ^{[86] [87]} La ​​FDA se centró en 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides , oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de medicamentos en línea. ^[88]

La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y normas que respalden su función reguladora, con el objetivo de resolver los desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos . Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada, y medicina veterinaria. ^[89]

La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de las décadas. El proyecto OpenFDA se creó para permitir un fácil acceso a los datos por parte del público y se lanzó oficialmente en junio de 2014. ^{[90] [91]}

Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regulaban el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos producidos en el país, con una excepción: la efímera Ley de Vacunas de 1813. [ ^92] La historia de la FDA se remonta a la última parte del siglo XIX y a la División de Química del Departamento de Agricultura de los EE. UU. , ^[93] que a su vez se derivó de la Cláusula de Derechos de Autor y Patentes . Bajo la dirección de Harvey Washington Wiley , designado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. ^[93] La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había concienciado de los peligros del mercado a causa de periodistas sensacionalistas como Upton Sinclair , y se convirtió en parte de una tendencia general a aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista . ^[94] La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se puso en marcha después de que una antitoxina diftérica derivada de suero contaminado con tétanos causara la muerte de trece niños en San Luis, Misuri. El suero se había obtenido originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos. ^[95]

En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 , también conocida como la "Ley Wiley" en honor a su principal defensor. ^{[94] [93]} La Ley prohibía, bajo pena de incautación de bienes, el transporte interestatal de alimentos que hubieran sido "adulterados". ^[93] La Ley aplicaba sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "adulterados", en los que el "estándar de potencia, calidad o pureza" del ingrediente activo no estaba claramente indicado en la etiqueta o enumerado en la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario Nacional . ^{[96] [93]}

La responsabilidad de examinar los alimentos y los medicamentos para detectar tales "adulteraciones" o "etiquetas incorrectas" fue otorgada a la Oficina de Química del USDA de Wiley. ^[94] Wiley utilizó estos nuevos poderes regulatorios para llevar a cabo una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue frenada por decisiones judiciales, que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para la prueba de intenciones fraudulentas. ^[94] En 1927, los poderes regulatorios de la Oficina de Química fueron reorganizados bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. ^[97] Este nombre fue acortado a Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tres años después. ^[98]

En la década de 1930, periodistas de investigación , organizaciones de protección al consumidor y reguladores federales comenzaron a montar una campaña para una autoridad regulatoria más fuerte publicando una lista de productos nocivos que habían sido declarados permisibles bajo la ley de 1906, incluyendo bebidas radiactivas , rímel que podía causar ceguera y "curas" inútiles para la diabetes y la tuberculosis . ^[93] La ley propuesta resultante no pasó por el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se promulgó rápidamente como ley después de la protesta pública por la tragedia de Elixir Sulfanilamide de 1937 , en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un solvente tóxico no probado. ^[99]

El presidente Franklin Delano Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente la autoridad regulatoria federal sobre los medicamentos al ordenar una revisión previa a la comercialización de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como prohibir las afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de los medicamentos sin exigir que la FDA demuestre una intención fraudulenta . ^[93] La ley también autorizó a la FDA a emitir estándares mínimos de identidad alimentaria para todos los alimentos producidos en masa para reducir el fraude alimentario. ^[100]

Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso sólo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de medicamentos " de venta con receta " fue codificada de forma segura en la ley por la Enmienda Durham-Humphrey en 1951. Estos avances confirmaron los amplios poderes de la FDA para hacer cumplir los retiros posteriores a la comercialización de medicamentos ineficaces. ^[94]

Fuera de los EE. UU., el medicamento talidomida se comercializó para aliviar las náuseas y los mareos matutinos , pero causó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. ^[101] Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida, ya que Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD&C, que representó una "revolución" en la autoridad regulatoria de la FDA. ^[102] El cambio más importante fue el requisito de que todas las solicitudes de nuevos medicamentos demuestren "pruebas sustanciales" de la eficacia del medicamento para una indicación comercializada, además del requisito existente de demostración previa a la comercialización de la seguridad. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.

Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar un medicamento al mercado. ^[103] Uno de los estatutos más importantes para establecer el mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 , más comúnmente conocida como la "Ley Hatch-Waxman" en honor a sus principales patrocinadores. La ley extendió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de medicamentos genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), en la que el fabricante de medicamentos genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma de dosificación, potencia y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") que el medicamento de marca correspondiente. A esta Ley se le atribuye, en esencia, la creación de la industria moderna de medicamentos genéricos. ^[104]

Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos se pusieron de manifiesto al comienzo de la epidemia del SIDA. A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. ^[105] En parte como respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas normas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso previo a la aprobación de medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. ^[106] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH/SIDA se aprobaron mediante estos mecanismos de aprobación acelerada. ^[107] Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estuvo detrás del Plan de Acción Fase II, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA. ^[108]

En dos casos, los gobiernos estatales han tratado de legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Bajo la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales aún reclaman la autoridad para incautar, arrestar y procesar por posesión y venta de estas sustancias, ^{[ cita requerida ]} incluso en estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización por 27 estados de laetrile a fines de la década de 1970. Esta droga se utilizó como tratamiento para el cáncer, pero los estudios científicos tanto antes como después de esta tendencia legislativa encontraron que era ineficaz. ^{[109] [110]} La segunda ola se relacionó con la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una legislación que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, una tendencia más extendida comenzó en California con la Ley de Uso Compasivo de 1996 .

Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017 que retirara el clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud en la historia de la FDA para retirar un medicamento eficaz debido a su potencial uso indebido. ^[111]

La Iniciativa de la Ruta Crítica ^[112] es un esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias mediante las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican los productos regulados por la FDA. La Iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación/Estancamiento: desafío y oportunidad en la ruta crítica hacia nuevos productos médicos. ^[113]

El programa Compassionate Investigational New Drug se creó después de que Randall v. US fallara a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal . ^[114]

En 2006, un caso judicial, Abigail Alliance v. von Eschenbach , habría obligado a introducir cambios radicales en la regulación de la FDA sobre medicamentos no aprobados. La Abigail Alliance argumentó que la FDA debe autorizar el uso de medicamentos por parte de pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado la fase I de pruebas. ^[115] El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada en una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.

Los críticos del poder regulador de la FDA sostienen que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápidamente si se comercializaran antes. La crisis del SIDA generó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado en general. Esto ha llevado a pedir reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos. ^{[116] [117]}

La retirada ampliamente publicitada de Vioxx , un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) que ahora se estima que contribuyó a ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, jugó un papel importante en impulsar una nueva ola de reformas de seguridad tanto a nivel normativo como estatutario de la FDA. La FDA aprobó Vioxx en 1999, e inicialmente esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores debido a su menor riesgo de sangrado del tracto intestinal. Sin embargo, una serie de estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y los resultados del ensayo APPROVe en 2004 lo demostraron de manera concluyente. ^[118]

Ante numerosas demandas judiciales, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido destacado en un debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse sobre la base de su seguridad absoluta o de su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una determinada enfermedad. A raíz de la retirada de Vioxx, hubo amplios llamamientos por parte de los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA ^[119] para que se reformaran los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de su comercialización.

En 2006, el Instituto de Medicina designó un comité del Congreso para revisar la regulación de la seguridad farmacéutica en los EE. UU. y emitir recomendaciones para mejoras. El comité estaba compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en medicina clínica, investigación médica, economía, bioestadística , derecho, políticas públicas, salud pública y profesiones de la salud afines, así como ejecutivos actuales y anteriores de las industrias farmacéutica , hospitalaria y de seguros de salud . Los autores encontraron deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. ^{[120] [121]} Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron a los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. [ ^122]

A partir de 2011, se han creado Planes de Acción para la Minimización de Riesgos (RiskMAPS, por sus siglas en inglés) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento durante el período posterior a su comercialización. Este programa exige que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la eficacia de sus programas. Los Planes de Acción para la Minimización de Riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público. ^[123]

Antes de los años 1990, sólo el 20% de todos los medicamentos recetados a niños en los Estados Unidos se sometían a pruebas de seguridad o eficacia en una población pediátrica. ^[124] Esto se convirtió en una preocupación importante para los pediatras a medida que se acumulaban pruebas de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos medicamentos difería significativamente de los efectos de esos medicamentos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos debido a muchas razones, entre ellas el tamaño, el peso, etc. Había varias razones por las que se realizaban pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que dichas pruebas fueran rentables. ^[125]

Además, la creencia de que los niños tienen una capacidad éticamente restringida para dar su consentimiento informado generó mayores obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos y mayores preocupaciones sobre la responsabilidad legal . Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. se recetaron de manera no aprobada por la FDA, "fuera de etiqueta", con dosis "extrapoladas" de datos de adultos a través de cálculos de peso corporal y superficie corporal. ^[125]

En un intento inicial de la FDA por abordar esta cuestión, se elaboró ​​la Norma Final de la FDA de 1994 sobre Etiquetado y Extrapolación Pediátrica, que permitía a los fabricantes añadir información de etiquetado pediátrico, pero exigía que los fármacos que no habían sido sometidos a pruebas de seguridad y eficacia pediátricas llevaran una exención de responsabilidad a tal efecto. Sin embargo, esta norma no consiguió motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos adicionales de fármacos pediátricos. En 1997, la FDA propuso una norma para exigir ensayos de fármacos pediátricos a los patrocinadores de las solicitudes de nuevos fármacos . Sin embargo, esta nueva norma fue anulada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad estatutaria de la FDA. ^[125]

Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes farmacéuticos una extensión de seis meses del plazo de patente de los nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de los Mejores Medicamentos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para pruebas de medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiación de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para ordenar ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por los fabricantes para ciertos medicamentos como un "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. ^[125]

El bono de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , que otorga un "bono de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para una enfermedad tropical desatendida . El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su artículo de 2006 en Health Affairs : "Developing Drugs for Developing Countries" (Desarrollo de medicamentos para países en desarrollo). ^[126] El presidente Obama firmó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 , que extendió la autorización hasta 2017. ^[127]

Desde la década de 1990, muchos de los nuevos medicamentos que han tenido éxito en el tratamiento del cáncer, las enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido medicamentos biotecnológicos basados ​​en proteínas , regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica . Muchos de estos medicamentos son extremadamente caros; por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $55.000 por un año de tratamiento, ^[128] mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $200.000 por año y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. ^[129]

Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales, y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó los productos biológicos en el proceso de solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés). Esto excluyó la posibilidad de que los medicamentos genéricos compitieran con los medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se presentaron proyectos de ley idénticos en la Cámara para crear un proceso ANDA para la aprobación de productos biológicos genéricos, pero no fueron aprobados. ^[129]

En 2013 se publicó una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no deseado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. ^[130] Se ha propuesto la incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar su entrada y autorización en el mercado. ^[131]

Para estandarizar, automatizar y agilizar el flujo de datos regulatorios, la FDA introdujo en 2006 un portal de envío de datos electrónicos (ESG, por sus siglas en inglés). Este portal permite a las organizaciones que presentan informes enviar datos regulatorios a diferentes centros a través de Internet, empaquetados en un formato específico del centro y envueltos como un archivo .tar.gz compatible con GNU, ya sea a través de una aplicación WebTrader específica de la FDA ^[132] o a través de un protocolo de comunicación B2B más genérico llamado AS2 (Declaración de aplicabilidad 2). ^[133]

En el caso de WebTrader, que se recomienda para envíos manuales de pequeños volúmenes, los usuarios normalmente instalarían una aplicación cliente ^[134] en sus computadoras y cargarían el paquete a través de ella al servidor de FDA. En AS2, que se recomienda para envíos automatizados o de gran volumen, los usuarios pueden utilizar cualquier software AS2 estándar para transmitir el paquete a FDA incluyendo detalles de enrutamiento adicionales sobre el AS2 estándar, en forma de encabezados de solicitud HTTP personalizados. ^[135]

La FDA tiene la función de supervisar una amplia gama de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. ^[94] Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe  de 2006 del Instituto de Medicina sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU., que costó 1,8 millones de dólares, encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios , la financiación y la independencia de la FDA. ^{[120] [136]}

Un artículo de 2022 de Politico planteó inquietudes sobre el hecho de que los alimentos no son una prioridad alta en la FDA. El informe explica que la FDA tiene problemas estructurales y de liderazgo en la división de alimentos y que a menudo es deferente con la industria. ^[137] Esto podría atribuirse al cabildeo y la influencia de las grandes empresas alimentarias en Washington, DC ^[138]

• Reacción adversa
• Evento adverso
• Reacción adversa a medicamentos
• Bioseguridad
• Bioseguridad en Estados Unidos
• Implementación de un estudio de eficacia de medicamentos
• Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997
• Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de 2011
• Programa de desarrollo acelerado de la FDA (para medicamentos)
• Ley de modificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (por ejemplo, medicamentos)
• Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 (GAIN/QIDP etc.)
• Ley del beneficio inverso
• Exención de dispositivo en investigación (para uso en ensayos clínicos)
• Enmienda Kefauver Harris de 1962: se exigía una "prueba de eficacia" para los medicamentos

Internacional:

• Administración de alimentos
• Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH)
• Unión Africana: Agencia Africana de Medicamentos
• Australia: Administración de Productos Terapéuticos
• Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
• Canadá: Dirección de Productos Sanitarios Comercializados
• Canadá: Salud Canadá
• Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos
• Unión Europea: Agencia Europea de Medicamentos
• Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios
• India: Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India
• India: Organización central de control de normas sobre medicamentos
• Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW)
• Japón: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
• México: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
• Filipinas: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud
• Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos

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• Sitio web oficial
• La Administración de Alimentos y Medicamentos en el Registro Federal
• Plan Estratégico (archivado)
• Obras de la Administración de Alimentos y Medicamentos en Open Library
• Libros en línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en la página de libros en línea