Administración de productos terapéuticos

Administración de productos terapéuticos

Descripción general de la agencia
Formado	1989 ( 1989 )
Jurisdicción	Gobierno australiano
Empleados	750 (2016) [1]
Presupuesto anual	170 millones de dólares australianos (2020-21) [2]
Ejecutivo de agencia	Profesor Tony Lawler, subsecretario del Grupo de Regulación de Productos Sanitarios [3]
Departamento de padres	Departamento de Salud y Atención a Personas Mayores
Sitio web	tga.gov.au

La Administración de Productos Terapéuticos ( TGA ) es la agencia reguladora de medicamentos y terapias del Gobierno australiano . ^[4] Como parte del Departamento de Salud y Atención a la Tercera Edad , la TGA regula la seguridad, calidad, eficacia y publicidad en Australia de productos terapéuticos (que comprenden medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y ciertos otros productos terapéuticos). Los productos terapéuticos incluyen productos que se representan como que tienen un efecto terapéutico, están incluidos en una clase de productos cuyo uso único o principal es (o normalmente es) un uso terapéutico, o se determinan de otro modo como un producto terapéutico a través de un instrumento legislativo bajo la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 . ^[5] Los productos que son productos terapéuticos deben estar inscritos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), o de lo contrario estar sujetos a una exención, aprobación o autorización de la TGA bajo la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 , el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 o el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 antes de que puedan ser importados, suministrados, exportados o fabricados en Australia.

En Australia, los productos médicos están regulados por la TGA y, en el caso de las drogas controladas como el cannabis, por la Oficina de Control de Drogas (ODC). Juntas, la TGA y la ODC forman el Grupo de Regulación de Productos Sanitarios dentro del Departamento de Salud y Atención a la Tercera Edad. El Grupo de Regulación de Productos Sanitarios comprende 14 ramas regulatorias y una rama legal, organizadas en cuatro divisiones.

La TGA también incluye siete comités estatutarios especializados, a los que la agencia puede recurrir para solicitar asistencia sobre cuestiones técnicas o científicas. ^[7] También existen otros cuatro comités para brindar orientación sobre las vacunas anuales contra la gripe, cuestiones de consulta a la industria y el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos. ^[8]

En septiembre de 2003, los gobiernos de Australia y Nueva Zelanda firmaron un tratado para establecer una agencia reguladora terapéutica común para los dos países. La Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda, como se la llamaría, reemplazaría a la TGA y a Medsafe , el regulador nacional de Nueva Zelanda. En junio de 2011, ocho años después del tratado original, la primera ministra australiana Julia Gillard y el primer ministro neozelandés John Key firmaron una carta de intención, reafirmando los planes para crear dicha agencia. ^[9]

En noviembre de 2014, tanto Australia como Nueva Zelanda acordaron abandonar los planes de crear un organismo regulador compartido, citando "una revisión exhaustiva del progreso y una evaluación de los costos y beneficios para cada país". La declaración conjunta que anuncia el cese destaca que tanto la TGA como Medsafe seguirán cooperando en la regulación de medicamentos y que el Gobierno de Nueva Zelanda seguirá participando en el ahora extinto Consejo de Salud del Consejo de Gobiernos Australianos . ^[10]

El 25 de enero de 2021, la TGA aprobó provisionalmente la vacuna de dos dosis contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech , denominada COMIRNATY , para su uso en Australia. La aprobación provisional solo recomienda la vacuna para pacientes mayores de 16 años, a la espera de la presentación continua de datos clínicos de los patrocinadores de la vacuna (los fabricantes, Pfizer y BioNTech). ^[11] Además, los laboratorios de la TGA verifican la composición y la documentación de cada lote de vacunas antes de distribuirlas a los proveedores médicos. ^[12]

El Departamento de Salud y Atención a Personas Mayores planificó la administración de las vacunas contra la COVID-19 en cinco fases, organizadas en función del riesgo de exposición. Primero se vacunó a los trabajadores de fronteras, cuarentenas y atención sanitaria y de atención a personas mayores de primera línea, seguidos de los mayores de 70 años, otros trabajadores sanitarios y miembros de los servicios de emergencia esenciales. Tras la aprobación provisional de COMIRNATY, el Primer Ministro Scott Morrison dijo que estaba previsto que el primer grupo comenzara a vacunarse en febrero de 2021, seis semanas antes de lo previsto originalmente. ^[13]

La primera vacunación pública contra la COVID-19 en Australia se llevó a cabo el 21 de febrero de 2021 con la vacuna Pfizer-BioNTech en Castle Hill, en Sídney. Un residente de un centro de atención para ancianos de 84 años fue el primer australiano en recibir la vacuna. Para demostrar confianza en la distribución nacional de la vacuna, el primer ministro Morrison y el director médico, el profesor Paul Kelly, también recibieron las vacunas. ^[14]

El 23 de febrero de 2021 llegó al aeropuerto de Sídney el segundo envío de vacunas Pfizer procedentes de Australia. El ministro de Salud, Hunt, confirmó la llegada de 166.000 dosis y se espera que lleguen otras 120.000 dosis la semana siguiente. ^[15]

El 9 de abril de 2021, el primer ministro Morrison anunció que Australia había conseguido otros 20 millones de dosis de la vacuna Pfizer, además de los 20 millones que ya estaban encargados, lo que significa que 40 millones de dosis deberían estar disponibles para los australianos en 2021. Esto se produjo en medio de preocupaciones sobre la posibilidad de que la vacuna AstraZeneca, en casos excepcionales, provoque coágulos de sangre; consulte la sección Vacuna Oxford-AstraZeneca a continuación. Se esperaba que las dosis adicionales de Pfizer llegaran a Australia en el último trimestre de 2021. ^{[16] [17]}

El 23 de julio de 2021, la TGA aprobó la vacuna Pfizer contra la COVID-19 para adolescentes entre 12 y 15 años. ^[18]

El 5 de diciembre de 2021, la TGA aprobó provisionalmente el acceso a la vacuna Pfizer COVID-19 para niños de cinco a 11 años. ^{[19] [20]}

El 16 de febrero de 2021, la TGA aprobó la vacuna Oxford-AstraZeneca para su uso en Australia. La administración de esta vacuna estaba programada para comenzar en marzo. ^[21] Dos semanas después, el 28 de febrero, el primer envío de la vacuna, alrededor de 300.000 dosis, llegó a Sídney para su distribución a partir del 8 de marzo. ^[22] El 5 de marzo de 2021, Italia detuvo la exportación de la vacuna de AstraZeneca a Australia debido a su distribución más lenta en la UE. ^[23] El 23 de marzo, la TGA aprobó el primer lote de la vacuna de AstraZeneca fabricada localmente por CSL-Seqirus en Melbourne, y 832.200 dosis estaban listas para su distribución en las semanas siguientes. ^[24]

El 17 de junio de 2021, el ministro de Salud federal, Greg Hunt, anunció un aumento del límite de edad para la administración de la vacuna de AstraZeneca. Tras un nuevo consejo del Grupo Técnico Asesor sobre Inmunización de Australia (ATAGI), la vacuna ya no se recomienda para personas menores de 60 años. Este consejo se produjo después de que se registraran nuevos casos de coágulos sanguíneos, trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), en personas menores de 60 años después de las vacunaciones de AstraZeneca. ^[17]

El 23 de junio de 2021, el gobierno federal publicó las proyecciones de asignación de vacunas y pronosticó que la vacuna Oxford-AstraZeneca sería "poco necesaria" después de octubre de 2021, cuando se esperaba que todos los australianos mayores de 60 años estuvieran completamente vacunados. ^[25]

El 9 de febrero de 2022 , la TGA (aún pendiente de la aprobación de la ATAGI) aprobó en Australia la vacuna Oxford-AstraZeneca como vacuna de refuerzo para personas, sumándose a las vacunas de refuerzo de Pfizer y Moderna para personas aprobadas meses atrás. ^[26]

El 25 de junio de 2021, la TGA dio la aprobación provisional a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen , la tercera vacuna que podría utilizarse en Australia. Se impusieron condiciones estrictas a Janssen, que incluyen documentos de investigación adicionales relacionados con la eficacia, los efectos a largo plazo y las cuestiones de seguridad que deben proporcionarse periódicamente a la TGA. Todavía ^{[ ¿cuándo? ]} no está incluida en el programa de vacunación. ^[27]

• Medsafe , la agencia de regulación sanitaria de Nueva Zelanda
• Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
• Norma para la programación uniforme de medicamentos y venenos
• Vacunación contra la COVID-19 en Australia

• Sitio web oficial – Administración de Productos Terapéuticos
• Sitio web oficial de la Oficina de Control de Drogas