Directiva sobre el níquel

Directiva 94/27/CE
Directiva de la Unión Europea
Texto con relevancia para el EEE
Título	Directiva por la que se modifica por duodécima vez la Directiva 76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos
Hecho por	Parlamento Europeo y Consejo
Hecho bajo	Artículo 100a (CE)
Referencia de revista	L188, 22 de julio de 1994, págs. 1–2
Historia
Fecha de realización	30 de junio de 1994
Entrada en vigor	30 de junio de 1994
Fecha de implementación	30 de diciembre de 1994
Textos preparatorios
Propuesta de la Comisión	COM (1993) 134 final, C116, 27 de abril de 1993, p. 18
Dictamen del CESE	C304, 10.11.1993, pág. 2
Opinión del PE	2 de diciembre de 1993, C342, 20 de diciembre de 1993, pág. 15
Otra legislación
Compensación	Directiva 76/769/CEE
Modificado por	Directiva 2004/96/CE
Reemplazado por	§ 27, Ana. XVII, Reg. (CE) nº 1907/2006
	Derogado

La Directiva sobre el níquel fue una directiva de la Unión Europea que regulaba el uso de níquel en joyería y otros productos que entran en contacto con la piel. Desde el 1 de junio de 2009, se ha incorporado al Reglamento REACH , en concreto al punto 27 del Anexo XVII de dicho reglamento. No obstante, el término Directiva sobre el níquel se sigue utilizando para referirse a las restricciones sobre el uso del níquel y al método de prueba prescrito para cuantificar la liberación de níquel de los productos EN 1811 .

La alergia al níquel es una causa común de dermatitis de contacto , y aproximadamente el 10 % de la población de Europa occidental y América del Norte es sensible al níquel. ^[1]^[2]^[3] La sensibilización inicial se produce con frecuencia a partir de joyas como pendientes y otros piercings corporales, ^[3] y la alergia al níquel es más frecuente entre las mujeres que entre los hombres. ^[1]^[4] Una vez sensibilizada, una persona puede desarrollar dermatitis de contacto por un contacto a corto plazo con productos que contienen níquel: ^[4] este es un problema particular dado el uso de níquel en monedas, ^[5]^[6] como las monedas europeas de uno y dos euros ^[7] y la moneda canadiense de cinco céntimos . Esto llevó a que dos países europeos tomaran medidas para prevenir la sensibilización inicial de los usuarios de joyas limitando el uso de níquel en piercings y otros productos que están en contacto prolongado con la piel, y luego a la Directiva sobre el níquel de la Unión Europea en 1994.

La Directiva sobre el níquel impone límites a la cantidad de níquel que pueden liberar las joyas y otros productos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel. Estos límites, conocidos como límites de migración, son:

0,2 μg/cm ² /semana para los conjuntos de postes que se insertan en orejas perforadas y otras partes perforadas del cuerpo humano; ^{[nota 1]}
0,5 μg/cm ² /semana para otros productos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel.

La liberación de níquel se mide mediante un método de prueba conocido como EN 1811, que implica colocar el objeto en una solución de sudor artificial durante una semana y luego medir el níquel mediante espectroscopia de absorción atómica o cualquier otra técnica adecuada (por ejemplo, ICP-MS ). También se pueden aceptar otros métodos de prueba equivalentes. ^[8] El desgaste y la corrosión se pueden simular mediante un método conocido como EN 12472.

Notas y referencias

Notas

^ La Directiva original sobre el níquel impuso un límite a la cantidad de níquel que se podía utilizar en los ensamblajes de postes ( fracción de masa < 0,05 %). En 2004, se modificó para establecer un límite de migración.

Referencias

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^ Krob, HA; Fleischer, AB Jr.; D'Agostino, R. Jr.; Haverstock, CL; Feldman, S. (2004), "Prevalencia y relevancia de los alérgenos de la dermatitis de contacto: un metaanálisis de 15 años de datos de pruebas TRUE publicados", J. Am. Acad. Dermatol. , 51 (3): 349–53, doi :10.1016/j.jaad.2003.11.069, PMID 15337975 .
^ ab Thyssen, JP; Linneberg, A.; Menné, T.; Johansen, JD (2007), "La epidemiología de la alergia de contacto en la población general: prevalencia y hallazgos principales", Contact Dermatitis , 57 (5): 287–99, doi : 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x , PMID 17937743, S2CID 44890665 .
^ ab ¿ Por qué se regula el níquel?, Birmingham Assay Office , consultado el 12 de octubre de 2011.
^ Gollhausen, R.; Ring, J. (1991), "Alergia al dinero acuñado: dermatitis de contacto por níquel en cajeros", J. Am. Acad. Dermatol. , 25 (2 Pt 2): 365–69, doi :10.1016/0190-9622(91)70206-H, PMID 1832693 .
^ Shum, KW; Meyer, JD; Chen, Y.; Cherry, N.; Gawkrodger, DJ (2003), "Dermatitis de contacto ocupacional por níquel: experiencia de los esquemas de vigilancia de los dermatólogos británicos (EPIDERM) y los médicos ocupacionales (OPRA)", Occup. Environ. Med. , 60 (12): 954–57, doi :10.1136/oem.60.12.954, JSTOR 27732109, PMC 1740429 , PMID 14634188 .
^ Nestlé, O.; Speidel, H.; Speidel, MO (2002), "Alta liberación de níquel en monedas de 1 y 2 euros", Nature , 419 (6903): 132, Bibcode :2002Natur.419..132N, doi : 10.1038/419132a , PMID 12226655, S2CID 52866209 .
^ Prueba rápida de níquel, Oficina de análisis de Birmingham, archivado desde el original el 18 de noviembre de 2011 , consultado el 12 de octubre de 2011.

[8] La Directiva original sobre el níquel impuso un límite a la cantidad de níquel que se podía utilizar en los ensamblajes de postes ( fracción de masa < 0,05 %). En 2004, se modificó para establecer un límite de migración.

[Schäfer-1] Schäfer, T.; Böhler, E.; Ruhdorfer, S.; Weigl, L.; Wessner, D.; Filipiak, B.; Wichmann, HE; Ring, J. (2001), "Epidemiología de la alergia de contacto en adultos", Alergia , 56 (12): 1192–96, doi :10.1034/j.1398-9995.2001.00086.x, PMID 11736749, S2CID 3953011.

[2] Krob, HA; Fleischer, AB Jr.; D'Agostino, R. Jr.; Haverstock, CL; Feldman, S. (2004), "Prevalencia y relevancia de los alérgenos de la dermatitis de contacto: un metaanálisis de 15 años de datos de pruebas TRUE publicados", J. Am. Acad. Dermatol. , 51 (3): 349–53, doi :10.1016/j.jaad.2003.11.069, PMID 15337975 .

[Thyssen-3] Thyssen, JP; Linneberg, A.; Menné, T.; Johansen, JD (2007), "La epidemiología de la alergia de contacto en la población general: prevalencia y hallazgos principales", Contact Dermatitis , 57 (5): 287–99, doi : 10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x , PMID 17937743, S2CID 44890665 .

[Assay-4] ¿ Por qué se regula el níquel?, Birmingham Assay Office , consultado el 12 de octubre de 2011.

[5] Gollhausen, R.; Ring, J. (1991), "Alergia al dinero acuñado: dermatitis de contacto por níquel en cajeros", J. Am. Acad. Dermatol. , 25 (2 Pt 2): 365–69, doi :10.1016/0190-9622(91)70206-H, PMID 1832693 .

[6] Shum, KW; Meyer, JD; Chen, Y.; Cherry, N.; Gawkrodger, DJ (2003), "Dermatitis de contacto ocupacional por níquel: experiencia de los esquemas de vigilancia de los dermatólogos británicos (EPIDERM) y los médicos ocupacionales (OPRA)", Occup. Environ. Med. , 60 (12): 954–57, doi :10.1136/oem.60.12.954, JSTOR 27732109, PMC 1740429 , PMID 14634188 .

[7] Nestlé, O.; Speidel, H.; Speidel, MO (2002), "Alta liberación de níquel en monedas de 1 y 2 euros", Nature , 419 (6903): 132, Bibcode :2002Natur.419..132N, doi : 10.1038/419132a , PMID 12226655, S2CID 52866209 .

[9] Prueba rápida de níquel, Oficina de análisis de Birmingham, archivado desde el original el 18 de noviembre de 2011 , consultado el 12 de octubre de 2011.