Centro de evaluación e investigación de medicamentos
| Regulación de productos terapéuticos en Estados Unidos |
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| Medicamentos con receta Medicamentos de venta libre |
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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER , pronunciado "see'-der") es una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que supervisa la mayoría de los medicamentos según se define en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Algunos productos biológicos también se consideran legalmente medicamentos, pero están cubiertos por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . El centro revisa las solicitudes de productos farmacéuticos de marca, genéricos y de venta libre, administra las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) de los Estados Unidos para la fabricación de productos farmacéuticos, determina qué medicamentos requieren receta médica , monitorea la publicidad de medicamentos aprobados y recopila y analiza datos de seguridad sobre productos farmacéuticos que ya están en el mercado.
El CDER recibe un escrutinio público considerable y, por lo tanto, implementa procesos que tienden a la objetividad y tienden a aislar las decisiones de las personas específicas. Las decisiones sobre la aprobación a menudo determinarán el éxito o el fracaso del precio de las acciones de una pequeña empresa [ cita requerida ] (por ejemplo, Martha Stewart e Imclone ), por lo que los mercados observan de cerca las decisiones del CDER.
El centro cuenta con unos 1.300 empleados en "equipos de revisión" que evalúan y aprueban nuevos medicamentos. Además, el CDER emplea un "equipo de seguridad" con 72 empleados para determinar si los nuevos medicamentos son inseguros o presentan riesgos no divulgados en el etiquetado del producto. [ cita requerida ]
El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar los medicamentos es de aproximadamente 290 millones de dólares al año [ cita requerida ] . El equipo de seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos recetados en 200 millones de personas con un presupuesto de aproximadamente 15 millones de dólares al año [ cita requerida ] .
Patrizia Cavazzoni es la actual directora del CDER. [1]
Responsabilidades
El CDER revisa las solicitudes de nuevos medicamentos para garantizar que sean seguros y eficaces. Su objetivo principal es garantizar que todos los medicamentos de venta con receta y de venta libre sean seguros y eficaces cuando se utilizan según las indicaciones.
La FDA exige una serie de cuatro fases de ensayos clínicos para probar los medicamentos. La fase I implica probar nuevos medicamentos en voluntarios sanos en grupos pequeños para determinar la dosis máxima segura. Los ensayos de la fase II involucran a pacientes con la enfermedad que se pretende tratar con el medicamento para probar la seguridad y la eficacia mínima en un grupo algo más grande de personas. Los ensayos de la fase III involucran de uno a cinco mil pacientes para determinar si el medicamento es eficaz en el tratamiento de la enfermedad para la que se pretende utilizar. Después de esta etapa, se presenta una solicitud de nuevo medicamento. Si el medicamento es aprobado, se realizan ensayos de la etapa IV después de la comercialización para garantizar que no haya efectos adversos o efectos a largo plazo del medicamento que no se hayan descubierto previamente.
Con el rápido avance de los tratamientos de origen biológico, la FDA ha declarado que está trabajando para modernizar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. En 2017, el Comisionado Scott Gottlieb estimó que tienen más de 600 solicitudes activas para terapias basadas en genes y células. [2]
Divisiones
El CDER se divide en 8 secciones con diferentes responsabilidades: [3] [4]
- Oficina de Nuevos Medicamentos
- Esta oficina es responsable de la supervisión de los ensayos clínicos y otros estudios durante el desarrollo de medicamentos, y de la evaluación de nuevas solicitudes de medicamentos.
- La Oficina de Nuevos Medicamentos se divide en varios departamentos en función de la indicación del medicamento (la necesidad médica para la que se propone)
- Oficina de Medicamentos Genéricos
- Esta oficina revisa las solicitudes de medicamentos genéricos para garantizar que los medicamentos genéricos sean equivalentes a sus formas de marca.
- Oficina de Programas Estratégicos
- Esta oficina es responsable de los programas comerciales, representa al CDER en la Junta de Bioinformática de la FDA y se comunica con otras agencias.
- Oficina de Calidad Farmacéutica
- Esta oficina es responsable de integrar actividades de evaluación, inspección, vigilancia, políticas e investigación para fortalecer la calidad farmacéutica a escala global.
- Oficina de Vigilancia y Epidemiología
- Esta oficina es responsable de la vigilancia posterior a la comercialización para identificar efectos adversos que pueden no haber sido evidentes durante los ensayos clínicos, utilizando el programa MedWatch .
- Oficina de Ciencias Traslacionales
- Esta oficina promueve la colaboración entre las oficinas del CDER mediante el mantenimiento de bases de datos y herramientas bioestadísticas para evaluar medicamentos.
- Oficina de Política Médica y Regulatoria
- Esta oficina desarrolla y revisa las pautas pertinentes a la misión del CDER de garantizar la seguridad de los medicamentos.
- Oficina de Cumplimiento
- Esta oficina vela por el cumplimiento de las regulaciones relacionadas con el desarrollo y comercialización de medicamentos.
Historia
La FDA ha tenido la responsabilidad de revisar los medicamentos desde la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exigía que todos los medicamentos nuevos se sometieran a pruebas antes de su comercialización mediante la presentación del formulario original de la solicitud de nuevo medicamento. En el primer año, la División de Medicamentos de la FDA, predecesora del CDER, recibió más de 1200 solicitudes. Las Enmiendas a la Ley de Medicamentos de 1962 exigían que los fabricantes demostraran a la FDA que el medicamento en cuestión era seguro y eficaz. En 1966, la división se reorganizó para crear la Oficina de Nuevos Medicamentos, que era responsable de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos y las pruebas clínicas de los medicamentos. [5]
En 1982, cuando el comienzo de la revolución biotecnológica desdibujó la línea entre un fármaco y un producto biológico , la Oficina de Medicamentos se fusionó con la Oficina de Productos Biológicos de la FDA para formar el Centro Nacional de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el comisionado Arthur Hayes . [6] Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de los dispositivos médicos y el control de la radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el Comisionado Frank Young , el CDER y el Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER) se dividieron en su forma actual. [6] Los dos grupos fueron encargados de hacer cumplir diferentes leyes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. [6] En ese momento, el CDER era más cauteloso a la hora de aprobar terapias y tenía una relación más adversa con la industria. [6] La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la antigua Oficina de Medicamentos y funcionarios de la antigua Oficina de Biológicos sobre si aprobar el Activase de Genentech ( activador del plasminógeno tisular ) llevaron a la división. [6]
En su forma original, el CDER estaba compuesto por seis oficinas: Administración, Cumplimiento, Normas de Medicamentos, Evaluación de Medicamentos I, Evaluación de Medicamentos II, Epidemiología y Bioestadística, y Recursos de Investigación. La División de Productos Antivirales se agregó en 1989 bajo la Evaluación de Medicamentos II debido a la gran cantidad de medicamentos propuestos para el tratamiento del SIDA. [5] También se formó la Oficina de Medicamentos Genéricos.
En 2002, la FDA transfirió una serie de productos terapéuticos producidos biológicamente al CDER. [6] Estos incluyen anticuerpos monoclonales terapéuticos , proteínas destinadas a uso terapéutico, inmunomoduladores y factores de crecimiento y otros productos diseñados para alterar la producción de células sanguíneas. [7]
Referencias
- ^ "Biografías de los líderes del CDER". FDA . 22 de diciembre de 2022 . Consultado el 24 de diciembre de 2022 .
- ^ Burton, Thomas M. (7 de septiembre de 2017). "La FDA moderniza las evaluaciones a medida que crecen los campos de la terapia celular y genética". Wall Street Journal – vía www.wsj.com.
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original (PDF) el 13 de enero de 2017 . Consultado el 1 de febrero de 2017 .
{{cite web}}: CS1 maint: copia archivada como título ( enlace ) - ^ Investigación, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (3 de marzo de 2022). "Acerca del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos - Oficinas y divisiones del CDER". www.fda.gov .
- ^ ab "Una breve historia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos". FDA de EE. UU . . Consultado el 1 de febrero de 2017 .
- ^ abcdef Reid, Ken. "El CBER y el CDER tienen una larga historia de agrupaciones y divisiones". Alerta de monitoreo de bioinvestigación , septiembre de 2002, página 4.
- ^ Investigación, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (2 de noviembre de 2021). "Acerca del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos - Proceso de solicitud y aprobación de medicamentos -". www.fda.gov .
Enlaces externos
- [1]
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