Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología

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Parte de una serie sobre
Ingeniería genética
Organismos genéticamente modificados
Bacteria Virus Animales Mamíferos Pez Insectos Plantas Maíz/maíz Arroz Haba de soja Papa
Historia y regulación
Historia Regulación Equivalencia sustancial Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
Proceso
Técnicas Clonación molecular ADN recombinante Entrega de genes Transformación Transfección Transducción Edición del genoma TALEN Crispr
Aplicaciones
Cultivos modificados genéticamente alimento Terapia génica Bebé de diseño
Controversias
Controversias sobre los alimentos modificados genéticamente Teorías conspirativas sobre los OGM El caso Pusztai El caso Séralini Retirada del maíz de StarLink El caso de He Jiankui
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El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica es un acuerdo internacional sobre seguridad de la biotecnología como complemento del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en vigor desde 2003. El Protocolo de Seguridad de la Biotecnología busca proteger la diversidad biológica de los riesgos potenciales que plantean los organismos genéticamente modificados resultantes de la biotecnología moderna .

El Protocolo de Bioseguridad establece claramente que los productos derivados de nuevas tecnologías deben basarse en el principio de precaución y permitir a los países en desarrollo equilibrar la salud pública con los beneficios económicos. Por ejemplo, permitirá a los países prohibir las importaciones de organismos genéticamente modificados si consideran que no hay pruebas científicas suficientes de que el producto sea seguro y exige que los exportadores etiqueten los envíos que contengan productos genéticamente modificados, como maíz o algodón.

El número requerido de 50 instrumentos de ratificación/adhesión/aprobación/aceptación por países se alcanzó en mayo de 2003. De conformidad con lo dispuesto en su artículo 37, el Protocolo entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. En julio de 2020, el Protocolo contaba con 173 partes, entre las que se incluyen 170 Estados miembros de las Naciones Unidas , el Estado de Palestina , Niue y la Unión Europea . ^{[3] [4]}

El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, también conocido como Protocolo de Bioseguridad, fue adoptado en enero de 2000, después de que un Grupo de Trabajo Especial de Composición Abierta sobre Seguridad de la Biotecnología del CDB se reuniera seis veces entre julio de 1996 y febrero de 1999. El Grupo de Trabajo presentó un proyecto de texto del Protocolo para que lo examinara la Conferencia de las Partes en su primera reunión extraordinaria, que se convocó con el propósito expreso de adoptar un protocolo sobre seguridad de la biotecnología para el CDB. Después de algunas demoras, el Protocolo de Cartagena fue finalmente adoptado el 29 de enero de 2000 ^[5]. El Protocolo de Bioseguridad busca proteger la diversidad biológica de los riesgos potenciales que plantean los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna. ^[6]

De conformidad con el enfoque de precaución , contenido en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo , el objetivo del Protocolo es contribuir a asegurar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de «organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna» que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y centrándose específicamente en los movimientos transfronterizos (Artículo 1 del Protocolo, SCDB 2000).

El protocolo define un "organismo vivo modificado" como cualquier organismo vivo que posee una nueva combinación de material genético obtenido mediante el uso de biotecnología moderna, y "organismo vivo" significa cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluidos organismos estériles, virus y viroides. ^[7] "Biotecnología moderna" se define en el Protocolo como la aplicación de técnicas de ácidos nucleicos in vitro, o fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o recombinación y no son técnicas utilizadas en la cría y selección tradicionales. ^[7] Los "productos de organismos vivos modificados (OVM)" se definen como material procesado que es de origen de organismos vivos modificados, que contiene nuevas combinaciones detectables de material genético replicable obtenido mediante el uso de biotecnología moderna. Los OVM comunes incluyen cultivos agrícolas que han sido modificados genéticamente para una mayor productividad o para la resistencia a plagas o enfermedades. Ejemplos de cultivos modificados incluyen tomates, mandioca, maíz, algodón y soja. ^[8] Los «organismos vivos modificados destinados a ser utilizados directamente como alimento humano o animal, o para su procesamiento (LMO-FFP)» son productos agrícolas derivados de cultivos modificados genéticamente. ^[7] En general, el término «organismos vivos modificados» es equivalente a organismo genéticamente modificado ; el Protocolo no hizo ninguna distinción entre estos términos y no utilizó el término «organismo genéticamente modificado». ^[9]

Uno de los resultados de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (también conocida como la Cumbre de la Tierra), celebrada en Río de Janeiro, Brasil, en junio de 1992, fue la adopción de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo , que contiene 27 principios para sustentar el desarrollo sostenible. El Principio 15, conocido comúnmente como principio de precaución , establece que "A fin de proteger el medio ambiente, los Estados aplicarán ampliamente el criterio de precaución en función de sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para posponer la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación ambiental ".

Los elementos del enfoque de precaución se reflejan en varias disposiciones del Protocolo, tales como:

• El preámbulo, reafirmando "el enfoque de precaución contenido en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo";
• Artículo 1, indicando que el objetivo del Protocolo es “conforme al criterio de precaución contenido en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo ”;
• Artículo 10.6 y 11.8, que establece que "La falta de certeza científica debido a la insuficiencia de información y conocimientos científicos pertinentes sobre el alcance de los posibles efectos adversos de un OVM sobre la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá que una Parte de importación adopte una decisión, según corresponda, con respecto a la importación del OVM en cuestión, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos adversos."; y
• Anexo III sobre evaluación de riesgos, que señala que "la falta de conocimientos científicos o de consenso científico no debe interpretarse necesariamente como una indicación de un nivel particular de riesgo, una ausencia de riesgo o un riesgo aceptable".

El Protocolo se aplica al movimiento transfronterizo, tránsito, manipulación y utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana (Artículo 4 del Protocolo, SCDB 2000).

El órgano rector del Protocolo se denomina Conferencia de las Partes en la Convención, que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo (también llamada COP-MOP). La función principal de este órgano es examinar la aplicación del Protocolo y adoptar las decisiones necesarias para promover su funcionamiento eficaz. Las decisiones en virtud del Protocolo sólo pueden ser adoptadas por las Partes en el Protocolo. Las Partes en la Convención que no sean Partes en el Protocolo sólo podrán participar como observadoras en las deliberaciones de las reuniones de la COP-MOP.

El Protocolo aborda las obligaciones de las Partes en relación con los movimientos transfronterizos de OVM hacia y desde países que no son Partes en el Protocolo. Los movimientos transfronterizos entre Partes y países que no son Partes en el Protocolo deben llevarse a cabo de una manera que sea coherente con el objetivo del Protocolo. Las Partes deben alentar a los países que no son Partes en el Protocolo a adherirse al mismo y a aportar información al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.

Varios acuerdos de la Organización Mundial del Comercio (OMC), como el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF), el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), contienen disposiciones que son pertinentes para el Protocolo. En su preámbulo, el Protocolo establece que las partes:

• Reconocer que los acuerdos comerciales y ambientales deben apoyarse mutuamente;
• Destacamos que el Protocolo no debe interpretarse en el sentido de que implica un cambio en los derechos y obligaciones en virtud de los acuerdos existentes; y
• Entiéndase que el considerando anterior no pretende subordinar el Protocolo a otros acuerdos internacionales.

El Protocolo promueve la bioseguridad estableciendo normas y procedimientos para la transferencia, manipulación y utilización seguras de OVM, con especial atención a los movimientos transfronterizos de OVM. Incluye un conjunto de procedimientos, incluido uno para los OVM que se van a introducir intencionalmente en el medio ambiente, denominado procedimiento de acuerdo fundamentado previo, y otro para los OVM que se pretende utilizar directamente como alimento humano o animal o para su procesamiento. Las Partes en el Protocolo deben garantizar que los OVM se manipulen, empaqueten y transporten en condiciones de seguridad. Además, el envío de OVM sujetos a movimientos transfronterizos debe ir acompañado de la documentación adecuada que especifique, entre otras cosas, la identidad de los OVM y el punto de contacto para obtener más información. Estos procedimientos y requisitos están diseñados para proporcionar a las Partes importadoras la información necesaria para tomar decisiones informadas sobre si aceptar o no las importaciones de OVM y para manipularlas de manera segura.

La Parte importadora adopta sus decisiones de conformidad con evaluaciones de riesgo científicamente sólidas. El Protocolo establece principios y metodologías sobre cómo realizar una evaluación de riesgo. En caso de que no se disponga de información y conocimientos científicos suficientes, la Parte importadora podrá actuar con cautela al adoptar sus decisiones sobre la importación. Las Partes también podrán tener en cuenta, de conformidad con sus obligaciones internacionales, consideraciones socioeconómicas al adoptar decisiones sobre la importación de OVM.

Las Partes también deben adoptar medidas para gestionar cualquier riesgo identificado en la evaluación de riesgos, y deben tomar las medidas necesarias en caso de liberación accidental de OVM.

Para facilitar su implementación, el Protocolo establece un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología para que las Partes intercambien información, y contiene una serie de disposiciones importantes, entre ellas la creación de capacidad, un mecanismo financiero, procedimientos de cumplimiento y requisitos de concientización y participación del público.

El procedimiento de "Acuerdo Fundamentado Previo" (AFP) se aplica al primer movimiento transfronterizo intencional de OVM para su introducción intencional en el medio ambiente de la Parte importadora. Incluye cuatro componentes: notificación por la Parte exportadora o el exportador, acuse de recibo de la notificación por la Parte importadora, el procedimiento de decisión y la oportunidad de revisión de las decisiones. El propósito de este procedimiento es asegurar que los países importadores tengan la oportunidad y la capacidad de evaluar los riesgos que puedan estar asociados con el OVM antes de aceptar su importación. La Parte importadora debe indicar las razones en las que se basan sus decisiones (a menos que el consentimiento sea incondicional). Una Parte importadora puede, en cualquier momento, a la luz de nueva información científica, revisar y cambiar una decisión. Una Parte exportadora o un notificador también puede solicitar a la Parte importadora que revise sus decisiones.

Sin embargo, el procedimiento de AIA del Protocolo no se aplica a determinadas categorías de OVM:

• OVM en tránsito;
• OVM destinados a uso confinado;
• OVM destinados a ser utilizados directamente como alimentos o piensos o para su procesamiento

Si bien el procedimiento de AFP del Protocolo no se aplica a determinadas categorías de OVM, las Partes tienen derecho a regular la importación con arreglo a su legislación nacional. El Protocolo también contempla la posibilidad de declarar exentos de la aplicación del procedimiento de AFP determinados OVM.

Los OVM destinados a ser utilizados directamente como alimentos o piensos, o para su procesamiento (OVM-AFP) representan una amplia categoría de productos agrícolas. El Protocolo, en lugar de utilizar el procedimiento de AFP, establece un procedimiento más simplificado para el movimiento transfronterizo de OVM-AFP. Con arreglo a este procedimiento, una Parte debe informar a las demás Partes a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología , en un plazo de 15 días, de su decisión sobre el uso nacional de OVM que puedan ser objeto de movimiento transfronterizo.

Las decisiones de la Parte importadora sobre si aceptar o no la importación de organismos vivos modificados (OVM)-alimentados con abono orgánico se adoptan de conformidad con su marco reglamentario interno, que es compatible con el objetivo del Protocolo. Una Parte que es un país en desarrollo o una Parte con una economía en transición podrá, en ausencia de un marco reglamentario interno, declarar a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología que sus decisiones sobre la primera importación de organismos vivos modificados (OVM)-alimentados con abono orgánico se adoptarán de conformidad con la evaluación de riesgos establecida en el Protocolo y el marco temporal para la adopción de decisiones.

El Protocolo establece requisitos prácticos que se considera que contribuyen al movimiento seguro de los OVM. Las Partes deben adoptar medidas para la manipulación, el embalaje y el transporte seguros de los OVM que sean objeto de movimientos transfronterizos. El Protocolo especifica los requisitos en materia de identificación al establecer qué información debe proporcionarse en la documentación que debe acompañar los envíos transfronterizos de OVM. También deja margen para la posible elaboración futura de normas para la manipulación, el embalaje, el transporte y la identificación de los OVM por parte de la reunión de las Partes en el Protocolo.

Cada Parte debe adoptar medidas para garantizar que los OVM que sean objeto de un movimiento transfronterizo intencional vayan acompañados de documentación que los identifique y proporcione los datos de contacto de las personas responsables de dicho movimiento. Los detalles de estos requisitos varían según el uso previsto de los OVM y, en el caso de los OVM destinados a la alimentación humana o animal o para su procesamiento, el órgano rector del Protocolo debería abordarlos con más detalle (artículo 18 del Protocolo, SCDB 2000).

La primera reunión de las Partes adoptó decisiones que describen los requisitos de identificación para las diferentes categorías de organismos vivos modificados (Decisión BS-I/6, SCBD 2004). Sin embargo, la segunda reunión de las Partes no logró llegar a un acuerdo sobre los requisitos detallados para identificar los organismos vivos modificados destinados a ser utilizados directamente como alimentos, piensos o para su procesamiento y tendrá que volver a examinar esta cuestión en su tercera reunión, en marzo de 2006.

El Protocolo estableció un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) con el fin de facilitar el intercambio de información científica, técnica, ambiental y jurídica sobre organismos vivos modificados y de experiencias en ese ámbito, y de ayudar a las Partes a aplicar el Protocolo (artículo 20 del Protocolo, SCBD 2000). El Centro se estableció de manera gradual y en la primera reunión de las Partes se aprobó la transición de la fase piloto a la fase plenamente operativa y se adoptaron modalidades para su funcionamiento (Decisión BS-I/3, SCBD 2004).

• Centro de intercambio de información sobre bioseguridad
• Equivalencia sustancial
• Protocolo de Nagoya , otro protocolo complementario adoptado por el CDB

• Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica (2000) Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica: texto y anexos . Montreal, Quebec, Canadá. ISBN 92-807-1924-6 
• Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica (2004) Seguridad de la biotecnología a nivel mundial: de los conceptos a la acción: decisiones adoptadas por la primera reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica en calidad de reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología . Montreal, Quebec, Canadá.

Wikilibros tiene un libro sobre el tema: Genes, tecnología y política

• Página de inicio del Protocolo de Bioseguridad
• Ratificaciones en el depositario
• Portal central del Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología
• Texto del Protocolo
• Mapa que muestra el estado de la ratificación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.
• Nota introductoria de Laurence Boisson de Chazournes, nota histórica procesal y material audiovisual sobre el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica en los Archivos Históricos de la Biblioteca Audiovisual de Derecho Internacional de las Naciones Unidas