Convidecia
 Un vial multidosis de Convidecia (AD5-nCOV) llenado y terminado en México | |
| Descripción de la vacuna | |
|---|---|
| Objetivo | SARS-CoV-2 |
| Tipo de vacuna | Vector viral |
| Datos clínicos | |
| Nombres comerciales | Convidecia |
| Otros nombres | Paquete al vacío |
| Vías de administración | Intramuscular , Nebulizador |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal | |
| Identificadores | |
| Número CAS |
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| Banco de medicamentos |
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| UNIVERSIDAD |
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| Parte de una serie sobre el |
| Pandemia de COVID-19 |
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AD5-nCOV , cuyo nombre comercial es Convidecia , es una vacuna de vector viral de dosis única [2] para la COVID-19 que también se utiliza como refuerzo inhalado. Fue desarrollada por CanSino Biologics , con ensayos de fase III realizados en Argentina , [3] Chile , [4] México , [5] Pakistán , [6] Rusia , [7] y Arabia Saudita [8] con 40.000 participantes.
En febrero de 2021, los datos globales de los ensayos de fase III y 101 casos de COVID mostraron que la versión intramuscular de la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de síntomas moderados de COVID-19 y del 91% en la prevención de enfermedades graves. [9] Tiene una eficacia similar a la vacuna Janssen , otra vacuna de vector de adenovirus de una sola dosis con una eficacia del 66% en un ensayo global. [10] [2] Convidecia es similar a otras vacunas de vector viral como AZD1222 , Gam-COVID-Vac y Ad26.COV2.S. [ 11] Su régimen de dosis única y el requisito normal de almacenamiento en refrigerador (2° a 8 °C) podrían convertirla en una opción de vacuna favorable para muchos países. [10] Actualmente se encuentra bajo evaluación para la lista de uso de emergencia por parte de la OMS . [12] El 19 de mayo de 2022, la OMS emitió una EUL para la vacuna. [13]
Un estudio de fase I publicado en The Lancet mostró que dos dosis de una versión nebulizada de Convidecia (inhalada por la boca) dieron como resultado respuestas de anticuerpos neutralizantes similares a la inyección de dosis única existente. [14]
Convidecia y la versión pakistaní llamada PakVac están aprobadas para su uso en algunos países de Asia, [15] [16] [17] Europa, [18] [19] y América Latina. [20] [21] [22] La capacidad de producción de Ad5-NCov debería alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. La fabricación se llevará a cabo en China, [23] y el llenado y acabado de la vacuna también se realizará en Malasia, [17] México, [24] y Pakistán. [25]
Eficacia
En febrero de 2021, los datos publicados a partir de un análisis provisional de los ensayos de fase III con 30.000 participantes y 101 casos de COVID-19 mostraron que, a nivel mundial, la vacuna administrada como inyección intramuscular tuvo una eficacia del 65,7 % en la prevención de casos moderados de COVID-19 y del 90,98 % en la prevención de casos graves. En el subconjunto del ensayo de Pakistán, la vacuna tuvo una eficacia del 74,8 % en la prevención de casos sintomáticos y del 100 % en la prevención de la enfermedad grave. [9]
Si bien las tasas de eficacia fueron inferiores a las de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna , su régimen de dosis única y el requisito normal de almacenamiento en refrigerador (entre 2 y 8 °C) podrían convertirla en una opción favorable para muchos países. Tiene una eficacia similar a la vacuna Janssen , otra vacuna contra el adenovirus de una sola dosis que tuvo una eficacia del 66 % en un ensayo mundial. [10] [2]
Farmacología
Convidecia es una vacuna de vector viral similar a la AZD1222 de AstraZeneca y a la Gam-COVID-Vac de Gamaleya . [11]
Fabricación
El Ad5-nCOV se puede almacenar en condiciones de frío menos extremas en comparación con las vacunas de ARNm . [26] [10]
En febrero, Chen Wei , quien dirigió el desarrollo de la vacuna, dijo que la capacidad de producción anual de Ad5-NCov podría alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. [23]
En febrero, México recibió el primer lote de ingredientes activos para Convidecia, que está siendo envasado y terminado en Querétaro por Drugmex. [24]
En Malasia, el llenado y acabado de la vacuna para su distribución estaría a cargo de Solution Biologics. [17]
En mayo, Pakistán comenzó a llenar y terminar 3 millones de dosis al mes en el Instituto Nacional de Salud, que se comercializarían bajo el nombre de PakVac para su distribución nacional. [27]
Si la vacuna se aprueba en Rusia, Petrovax dijo que tiene la capacidad de llenar y terminar 4 millones de dosis por mes para comenzar, alcanzando eventualmente un objetivo de 10 millones de dosis por mes en 2021. [28] La compañía eventualmente espera construir una planta dentro de 3 años para fabricar Convidecia en Rusia. [29]
Historia
Ensayos clínicos
Fase I-II
A principios de 2020, Chen Wei dirigió un equipo conjunto del Instituto de Biotecnología, la Academia de Ciencias Médicas Militares y CanSino Biologics para desarrollar AD5-nCOV. Según los medios estatales chinos, el equipo registró una vacuna experimental contra la COVID-19 para el ensayo de fase I en China el 17 de marzo de 2020, para probar su seguridad. El ensayo se llevó a cabo en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años en dos instalaciones médicas en Wuhan , provincia de Hubei . [30]
En abril, Ad5-nCoV se convirtió en la primera vacuna candidata contra la COVID-19 del mundo en iniciar los ensayos de fase II . [31] Los resultados de los ensayos de fase II se publicaron en la revista revisada por pares The Lancet en agosto de 2020, y señalaron respuestas de anticuerpos neutralizantes y de células T basadas en análisis estadísticos de datos que involucraron a 508 participantes elegibles. [32] En septiembre, Zeng Guang, científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades , dijo que la cantidad de anticuerpos contra la COVID-19 en los sujetos de los ensayos de fase I se mantuvo alta seis meses después de la primera inyección. Zeng dijo que los altos niveles de anticuerpos sugerían que las inyecciones pueden proporcionar inmunidad durante un período prolongado de tiempo, aunque aún se necesitaban los resultados de la fase III. [33] El 24 de septiembre, CanSino comenzó los ensayos de fase IIb en 481 participantes para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Ad5-nCoV para niños de 6 a 17 años y personas mayores de 56 años o más. [34]
En agosto, la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China emitió la primera patente de vacuna contra la COVID-19 del país a CanSino. [35]
El 16 de mayo de 2020, el primer ministro canadiense, Justin Trudeau, anunció que Health Canada había aprobado los ensayos de fase II que realizaría el Centro Canadiense de Vacunología (CCfV) sobre la vacuna COVID-19 producida por CanSino. Scott Halperin , director del CCfV, dijo que la vacuna no sería la única que entraría en ensayos clínicos en Canadá, y cualquier vacuna potencial no estaría disponible públicamente hasta que se completara la fase 3. [36] [37] Si los ensayos de la vacuna tenían éxito, entonces el Consejo Nacional de Investigación trabajaría con CanSino para producir y distribuir la vacuna en Canadá. [37] En agosto de 2020, el Consejo Nacional de Investigación reveló que la vacuna no había sido aprobada por las aduanas chinas para enviarla a Canadá, después de lo cual se abandonó la colaboración entre CanSino y el Centro Canadiense de Vacunología. [38]
Ensayos de la versión inhalada (Convidecia Air)
En septiembre de 2020, CanSino inició un ensayo de fase I en China con 144 adultos para determinar la seguridad y la inmunogenicidad cuando se inhala por la boca con un nebulizador en lugar de una inyección intramuscular, [39] con resultados publicados en 2021. [40] El 3 de junio de 2021, la NMPA aprobó la expansión de los ensayos clínicos y el aerosol nasal solicitó su inclusión en la lista de uso de emergencia. [41]
En julio de 2021, los resultados publicados en The Lancet mostraron que dos dosis de la versión inhalada dieron como resultado respuestas de anticuerpos neutralizantes similares a la inyección de dosis única existente y recomendaron que se evalúe la eficacia y la relación costo-beneficio de la vacuna nasal en estudios de fase II/III. [14]
En septiembre de 2022, CanSino anunció que Convidecia Air había sido aprobada como vacuna de refuerzo contra la COVID-19 en China. [42] La implementación de vacunas de refuerzo inhaladas comenzó en octubre. [43]
Fase III
En agosto de 2020, Arabia Saudita confirmó que comenzaría los ensayos de fase III en 5.000 personas para el Ad5-nCoV en las ciudades de Riad, Dammam y La Meca. [8]
En octubre de 2020, México inició los ensayos de fase III en 15.000 voluntarios. [44] [5]
En septiembre de 2020, Rusia inició los ensayos de fase III con 500 voluntarios, [45] que luego Petrovax recibió la aprobación del gobierno para ampliar a 8.000 voluntarios más. [46] [7]
En septiembre de 2020, Pakistán inició los ensayos de fase III en 40.000 voluntarios como parte de un estudio multicéntrico global. [6] Hasta diciembre, alrededor de 13.000 voluntarios habían participado en ensayos de Ad5-nCoV. [26]
En noviembre de 2020, Chile inició los ensayos de fase III en 5.200 voluntarios que serán administrados por la Universidad de La Frontera . [47] [4]
En diciembre de 2020, la Fundación Huésped de Argentina inició ensayos de Fase III en 11 centros de salud del área metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata . [3]
Ensayos combinados
En abril de 2021, se registró un nuevo ensayo en Jiangsu que incluyó una dosis de Convidecia seguida de una dosis de ZF2001 28 o 56 días después, utilizando diferentes tecnologías como una forma de aumentar aún más la eficacia. [48]
En julio de 2021, Cansino dijo que comenzaría los ensayos de combinación con una dosis de Sputnik V seguida de una dosis de Convidecia. Esto abordaría la escasez de suministro de Sputnik V, que ha tenido dificultades para suministrar la segunda dosis en cantidades suficientes en comparación con la primera dosis. [49]
Autorizaciones
Autorización completa Autorización de emergencia Permitido para viajar | |||
El 25 de junio de 2020, China aprobó la vacuna para uso limitado por parte del ejército. [50] En febrero de 2021, China aprobó la vacuna para uso general. [15]
En febrero de 2021, México aprobó la vacuna para uso de emergencia. [51]
En febrero de 2021, Pakistán aprobó la vacuna para uso de emergencia. [52]
En marzo, Hungría aprobó la vacuna para uso de emergencia. [18]
En marzo, Moldavia autorizó el uso de la vacuna. [19]
El 15 de junio de 2021, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia emitió un registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna. [53]
El 7 de septiembre de 2021, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) emitió una autorización de uso de emergencia en Indonesia. [54]
El 4 de septiembre de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos de China otorgó la aprobación para el uso de Convidecia Air, una versión inhalada de la vacuna Convidecia, como dosis de refuerzo. [55] [56]
Ciencias económicas
Américas
En diciembre de 2020, el canciller mexicano, Marcelo Ebrard , firmó un acuerdo por 35 millones de dosis. [57] México recibió ingredientes activos para 2 millones de dosis y se espera que lleguen un total de 6 millones de dosis en febrero. [20]
En junio de 2021, Argentina aprobó el uso de emergencia de la vacuna y ordenó 5,4 millones de dosis. [21]
En octubre de 2021, Bionn SA de Brasil firmó un acuerdo para distribuir la vacuna en Brasil, que incluía la producción de la vacuna a nivel nacional. [58]
En marzo, Chile firmó un acuerdo por 1,8 millones de dosis para entrega entre mayo y junio, [59] para el cual se concedió la aprobación de uso de emergencia en abril. [22]
En junio, Ecuador aprobó el uso de emergencia y ordenó 6 millones de dosis para su entrega entre junio y agosto de 2021. [60]
Asia
En octubre de 2020, Indonesia llegó a un acuerdo con CanSino para entregar 100.000 dosis en noviembre de 2020, con la expectativa de que se entregarían entre 15 y 20 millones de dosis adicionales en 2021. [61]
En febrero de 2021, Solution Biologics de Malasia acordó suministrar 3,5 millones de dosis de Convidecia al gobierno. [62] Las dosis se entregarían a partir de abril con 500.000 dosis completas, y el resto a granel sería terminado por Solution Biologics. [17]
En febrero de 2021, Pakistán compró 20 millones de dosis de la vacuna [16], de las cuales las primeras 3 millones de dosis debían llegar en mayo. [16]
En junio de 2021, el ministro coordinador de Malasia para la inmunización contra la COVID-19, Khairy Jamaluddin , confirmó que las comunidades de refugiados en Malasia recibirían la vacuna; el primer envío estaba previsto que llegara a finales de julio. [63] Para el 19 de septiembre de 2021, más de 70.000 personas en Malasia habían recibido la vacuna Convidecia. El Grupo de Trabajo de Inmunización contra la COVID-19 ha priorizado la vacuna de dosis única para las comunidades que viven en zonas remotas, incluidos los orang asli , así como las personas sin hogar e indocumentadas. Los estados prioritarios para la vacuna CanSino fueron Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah y Terengganu . [64]
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