Vaxart

Producto de Vaxart, Inc.

Sede de Vaxart ubicada en el sur de San Francisco
Tipo de empresa	Público
Comercializado como	Nasdaq : VXRT
Industria	Biotecnología
Fundado	2004 ; hace 20 años ( 2004 )
Fundador	Sean Tucker
Sede	Sur de San Francisco, California
Personas clave	Steven Lo ( director ejecutivo )
Productos	Vacunas orales
Ganancia	US$7,38 millones (2023)
Lngresos netos	US$ -82,4 millones (2023)
Número de empleados	109 (2023)
Sitio web	vaxart.com
Notas a pie de página / referencias [1]

Vaxart, Inc. es una empresa biotecnológica estadounidense centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas recombinantes orales administradas mediante comprimidos estables a la temperatura que se pueden almacenar y enviar sin refrigeración, eliminando la necesidad de inyección con aguja. Sus programas de desarrollo para la administración oral de vacunas (tecnología estandarizada vector-adyuvante-antígeno conocida como VAAST ) incluyen vacunas profilácticas en comprimidos con cubierta entérica para inhibir el norovirus , la gripe estacional , el virus respiratorio sincitial y el virus del papiloma humano . Fue fundada en 2004 por Sean Tucker. ^[2] Originalmente constituida como West Coast Biologicals, Inc. en California en 2004, la empresa cambió posteriormente su nombre a Vaxart, Inc. en julio de 2007, tras reincorporarse en Delaware. Un avance significativo en la historia de la empresa fue la fusión inversa con Aviragen Therapeutics, Inc. el 13 de febrero de 2018, que llevó a Vaxart a convertirse en una subsidiaria de propiedad absoluta de Aviragen. Después de la fusión, la empresa continuó como Vaxart, Inc. ^[3]

La cartera de desarrollo de Vaxart incluye una gama de vacunas orales dirigidas a enfermedades infecciosas como el norovirus, la COVID-19 y la gripe estacional, así como vacunas terapéuticas como las dirigidas al VPH. La empresa ha alcanzado hitos importantes en el desarrollo de su vacuna, incluida la finalización de los ensayos de fase 1 para su candidata a vacuna contra la COVID-19 y el inicio de estudios de fase 2. Las vacunas de Vaxart están diseñadas para provocar no solo respuestas inmunitarias sistémicas, sino también respuestas de las mucosas y de las células T, que pueden mejorar la protección contra enfermedades específicas y ofrecer posibles beneficios para ciertos cánceres e infecciones virales crónicas. La forma de comprimido de estas vacunas representa un avance significativo en la administración de vacunas, mejorando potencialmente la aceptación del paciente y resolviendo los desafíos de distribución. ^[4]

La tecnología Vaxart se basa en el potencial de prevenir o inhibir enfermedades infecciosas mediante el uso de vacunas administradas por vía oral en comprimidos , eliminando las preocupaciones por la inyección intramuscular que pueden implicar dolor, miedo a las agujas , contaminación cruzada, inconsistencias en las dosis y un mayor costo para las inmunizaciones a gran escala . ^{[5] [6]} Como prueba de concepto de la eficacia de la vacunación oral, se demostró que una vacuna oral contra la polio es segura y eficaz, y es de uso común en muchos países. ^{[7] [8] [9]}

Vaxart utiliza comprimidos con cubierta entérica para proteger la vacuna activa de la degradación ácida en el estómago , y administrar la vacuna al intestino delgado , donde puede activar el sistema inmunológico para estimular las respuestas inmunitarias sistémicas y mucosas contra un virus. ^{[10] [11] [6] [12]}

Vaxart utiliza un virus específico llamado adenovirus tipo 5 (Ad5) como "vector" biológico de administración para transportar genes que codifican el antígeno para generar una respuesta inmunitaria protectora. ^{[13] [6] [12]} El vector Ad5 administra el antígeno a las células epiteliales que recubren la mucosa del intestino delgado, donde estimula el sistema inmunológico para que responda contra el antígeno de la vacuna, creando una respuesta inmunitaria sistémica contra un virus. ^{[11] [6] [12]}

Además de centrarse en las enfermedades infecciosas, Vaxart ha ampliado sus esfuerzos de desarrollo de vacunas para incluir vacunas terapéuticas para infecciones virales crónicas y cáncer. Estos esfuerzos se basan en la tecnología innovadora de la empresa que permite la creación de vacunas basadas en comprimidos, que pueden generar respuestas inmunitarias amplias y duraderas, incluidas respuestas sistémicas, mucosas y de células T. Esta activación inmunitaria integral es particularmente crítica en el contexto de las infecciones virales crónicas y el cáncer, donde tanto las respuestas inmunitarias sistémicas como las localizadas desempeñan un papel fundamental en el tratamiento eficaz. ^[14]

La principal vacuna candidata de Vaxart es una vacuna oral en comprimidos contra la gripe, que mostró seguridad y respuestas de anticuerpos neutralizantes al virus de la gripe en un ensayo clínico de fase I de 2015. ^[15] Un ensayo de fase II de 2016-17 de la vacuna oral contra la gripe de Vaxart, VXA-A1.1, mostró que la vacuna era bien tolerada y proporcionaba inmunidad contra la propagación del virus , superando la eficacia de una vacuna intramuscular establecida. ^[16] En 2018, Vaxart completó un estudio de desafío de fase II, en el que la vacuna en comprimidos contra la gripe de Vaxart demostró una reducción del 39 por ciento de la enfermedad clínica en relación con el placebo, en comparación con una reducción del 27 por ciento de la vacuna inyectable contra la gripe, Fluzone . ^[11]

En enero de 2020, Vaxart anunció que tenía la intención de desarrollar una vacuna en comprimidos destinada a prevenir la COVID-19 . Se enfrentó a la competencia de otros fabricantes de vacunas, como Novavax , Inovio Pharmaceuticals y Moderna . ^{[17] [13] [18] [11]} En febrero de 2020, Vaxart había comenzado el programa. ^{[17] [13] [18]} En abril de 2020, la empresa informó respuestas inmunes positivas en animales de laboratorio a partir de pruebas realizadas con su candidata a vacuna contra la COVID-19, lo que sugiere una posible eficacia en su enfoque de vacunación. ^[19]

En enero de 2024, Vaxart recibió una subvención de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA). La subvención, por un monto de 9,27 millones de dólares, se destina a la preparación de un ensayo clínico de fase 2b a gran escala en el que participarán 10 000 participantes. Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de la innovadora vacuna oral XBB COVID-19 candidata de Vaxart en comparación con una vacuna de ARNm aprobada. La financiación forma parte del Proyecto NextGen, una importante iniciativa de 5000 millones de dólares del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) centrada en el desarrollo de nuevas vacunas y terapias innovadoras que proporcionen una protección más amplia y duradera contra la COVID-19. La plataforma de vacuna oral desarrollada por Vaxart se destaca por sus posibles ventajas, entre ellas la generación de inmunidad mucosa y la oferta de una respuesta de reacción cruzada a varias variantes de la COVID-19. ^[20]

Vaxart ha avanzado en el desarrollo de una vacuna oral en comprimidos contra el norovirus, la principal causa de gastroenteritis aguda a nivel mundial. El norovirus afecta significativamente a todos los grupos de edad, en particular a los niños pequeños y a los ancianos, y causa millones de casos al año con importantes cargas sanitarias y económicas.

Su candidata a vacuna es una tableta oral bivalente dirigida a los principales genogrupos GI y GII del norovirus. La forma de la tableta está diseñada específicamente para generar anticuerpos en el intestino, el sitio principal de infección por norovirus.

En diciembre de 2022, Vaxart recibió una importante financiación y apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates para un estudio centrado en las madres lactantes y sus bebés. Este estudio se alinea con los objetivos más amplios del programa de vacunación contra el norovirus de Vaxart, dirigido a poblaciones críticas y en riesgo a nivel mundial. ^[21]

En 2023, Vaxart inició un ensayo de fase 1 (VXA-NVV-108) centrado en madres lactantes, con el objetivo de evaluar la capacidad de la vacuna para inducir anticuerpos en la leche materna y su transferencia a los bebés. ^[22] Además, en julio de 2023, Vaxart anunció datos positivos de un ensayo clínico de fase 2 de determinación de dosis de su candidata a vacuna bivalente contra el norovirus. El estudio cumplió con todos los criterios de valoración principales, demostrando que la vacuna fue bien tolerada con una inmunogenicidad sólida. ^[23]

Además, en septiembre de 2023, Vaxart anunció los datos principales de su estudio de desafío de fase 2 de la vacuna candidata monovalente contra el norovirus. ^[24] Este estudio cumplió 5 de sus 6 criterios de valoración principales, demostrando una reducción estadísticamente significativa en la tasa de infección por norovirus y una reducción sustancial en la eliminación viral, al tiempo que mantenía un perfil de seguridad bien tolerado.

En 2019, varios fondos de cobertura invirtieron en Vaxart, y la mayor inversión provino de Armistice Capital, que adquirió 25,2 millones de acciones. ^{[25] [26]}

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