Supervivencia libre de progresión
Tiempo viviendo con una enfermedad que no empeora

La supervivencia libre de progresión ( SLP ) es "el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero que no empeora". [1] En oncología , la SLP suele referirse a situaciones en las que hay un tumor, como se demuestra mediante pruebas de laboratorio, pruebas radiológicas o clínicamente. De manera similar, la "supervivencia libre de enfermedad" es el período de tiempo después de que los pacientes han recibido tratamiento y no tienen enfermedad detectable.

El tiempo hasta la progresión ( TTP ) no cuenta a los pacientes que mueren por otras causas, pero por lo demás es un equivalente cercano a la SSP (a menos que haya muchos eventos de este tipo). [2] La FDA ofrece definiciones separadas y prefiere la SSP. [3]

Fondo

La SSP se utiliza ampliamente como criterio de valoración sustituto en oncología. [4] La definición de "progresión" generalmente implica técnicas de diagnóstico por imágenes ( radiografías simples , tomografías computarizadas , resonancias magnéticas , tomografías por emisión de positrones , ecografías ) u otros aspectos: la progresión bioquímica puede definirse sobre la base de un aumento de un marcador tumoral (como CA125 para el cáncer de ovario epitelial o PSA para el cáncer de próstata ). En los ensayos clínicos, lo que constituye exactamente un "evento" en la SSP (un evento que puede ser la progresión de la enfermedad o la muerte) puede variar según la enfermedad específica o las características toxicológicas de los tratamientos en el ensayo; sin embargo, esto generalmente se define en el protocolo del ensayo antes de que el ensayo inscriba a los pacientes.

A partir de 2019 [actualizar], el cambio en los aspectos radiológicos de una lesión se define según los criterios RECIST . La progresión también puede deberse a la aparición de una nueva lesión o a una progresión inequívoca de otras lesiones, como un aumento de tamaño o la propagación de las lesiones a los tejidos cercanos.

La supervivencia libre de progresión se utiliza comúnmente como una alternativa a la supervivencia global ( SG ). En algunos cánceres, la SSP y la SG están estrictamente relacionadas, pero en otros no lo están. En un estudio de compensación temporal en cáncer renal, los médicos calificaron la SSP como el aspecto más importante del tratamiento, mientras que para los pacientes quedó por debajo de la fatiga, el síndrome mano-pie y otras toxicidades. <Park et al.> [ cita requerida ]

Aspectos especiales

Por definición, la SSP se refiere a la fecha en la que se detecta la progresión. Una ventaja de medir la SSP en comparación con la SG es que la SSP aparece antes que las muertes, lo que permite ensayos más rápidos. La SSP también permite una mayor comprensión de las consecuencias de las enfermedades y los tratamientos que se encuentran por debajo del umbral de mortalidad, como el dolor, la disfunción orgánica, la interferencia en la vida diaria y otros efectos que la enfermedad progresiva puede tener en el paciente mientras aún está vivo.

El uso de la PFS para demostrar la eficacia y obtener la aprobación regulatoria es controvertido. A menudo se utiliza como criterio de valoración clínico en ensayos controlados aleatorizados para terapias contra el cáncer. [5] Es una métrica que utilizan con frecuencia el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido [6] y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para evaluar la eficacia de un tratamiento contra el cáncer. Los estudios han demostrado que los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos mejoran la supervivencia libre de progresión en una mediana de 2 a 3 meses, según la muestra y el período de tiempo analizado: 2,5 meses, [7] 2,70 meses, [8] 3,30 meses. [9]

Las mejoras en la SSP no siempre resultan en mejoras correspondientes en la supervivencia general, y el control de la enfermedad puede producirse a expensas biológicas de los efectos secundarios del propio tratamiento. [10] Esto se ha descrito como un ejemplo de la falacia de McNamara . [10] [11]

Véase también

Referencias

  1. ^ "Diccionario de términos sobre el cáncer del NCI". Instituto Nacional del Cáncer .
  2. ^ "Supervivencia libre de progresión y tiempo hasta la progresión como criterios de valoración primarios en el cáncer de mama avanzado: se utilizan con frecuencia, a veces se definen de forma imprecisa". Archivado desde el original el 12 de junio de 2015. {{cite journal}}: Requiere citar revista |journal=( ayuda )
  3. ^ "Guía para los criterios de valoración de los ensayos clínicos de la industria para la aprobación de medicamentos y productos biológicos contra el cáncer" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . 25 de enero de 2021.
  4. ^ Dancey JE, Dodd LE, Ford R, et al. (2009). "Recomendaciones para la evaluación de la progresión en ensayos aleatorios de tratamiento del cáncer". Eur. J. Cancer . 45 (2): 281–9. doi :10.1016/j.ejca.2008.10.042. PMID  19097775.
  5. ^ "Supervivencia libre de progresión (SSP) y tiempo hasta la progresión (TTP) como criterios de valoración sustitutos de la supervivencia global media (mOS) en el cáncer colorrectal metastásico (MCRC): análisis de 34 ensayos controlados aleatorios (ECA) de quimioterapia de primera línea". {{cite journal}}: Requiere citar revista |journal=( ayuda )
  6. ^ BMJ 31 de enero de 2009 "NICE y el desafío de los medicamentos contra el cáncer", pág. 271
  7. ^ Fojo T, Mailankody S, Lo A (2014). "Consecuencias no deseadas de terapias costosas contra el cáncer: la búsqueda de indicaciones marginales y una mentalidad de "yo también" que sofoca la innovación y la creatividad: la conferencia de John Conley". JAMA Otolaryngol Head Neck Surg . 140 (12): 1225–1236. doi :10.1001/jamaoto.2014.1570. PMID  25068501.
  8. ^ Ladanie A, Schmitt AM, Speich B, Naudet F, Agarwal A, Pereira TV, Sclafani F, Herbrand AK, Briel M, Martin-Liberal J, Schmid T, Ewald H, Ioannidis JP, Bucher HC, Kasenda B, Hemkens LG (2020). "Evidencia de ensayos clínicos que respalda la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de nuevas terapias contra el cáncer entre 2000 y 2016". JAMA Netw Open . 3 (11): e2024406. doi :10.1001/jamanetworkopen.2020.24406. PMC 7656288 . PMID  33170262. 
  9. ^ Michaeli DT, Michaeli T (2022). "Beneficios de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la respuesta tumoral que respaldan la aprobación inicial y la extensión de la indicación de nuevos medicamentos contra el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., 2003-2021". Revista de oncología clínica . 40 (35): 4095–4106. doi :10.1200/JCO.22.00535. PMID  35921606. S2CID  251317641.
  10. ^ ab Booth, Christopher M.; Eisenhauer, Elizabeth A. (2012). "Supervivencia sin progresión: ¿significativa o simplemente medible?". Journal of Clinical Oncology . 30 (10): 1030–1033. doi : 10.1200/JCO.2011.38.7571 . PMID  22370321.
  11. ^ Basler, Michael H. (2009). "Utilidad de la falacia de McNamara". BMJ . 339 : b3141. doi :10.1136/bmj.b3141. S2CID  71916631.
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