Equivalencia sustancial

En materia de seguridad alimentaria , el concepto de equivalencia sustancial sostiene que la seguridad de un alimento nuevo, en particular uno que ha sido modificado genéticamente (GM), puede evaluarse comparándolo con un alimento tradicional similar que ha demostrado ser seguro en un uso normal a lo largo del tiempo. ^[1] Fue formulado por primera vez como una política de seguridad alimentaria en 1993, por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). ^[2]

Como parte de un proceso de prueba de seguridad alimentaria, la equivalencia sustancial es el paso inicial, estableciendo diferencias toxicológicas y nutricionales en el nuevo alimento en comparación con su contraparte convencional; las diferencias se analizan y evalúan, y se pueden realizar más pruebas, que conducen a una evaluación de seguridad final. ^[3]

La equivalencia sustancial es el principio subyacente en la evaluación de la seguridad de los alimentos transgénicos para una serie de agencias nacionales e internacionales, entre ellas la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud . ^[4]

El concepto de comparar alimentos genéticamente modificados con alimentos tradicionales como base para la evaluación de la seguridad fue introducido por primera vez como una recomendación durante la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre biotecnología y seguridad alimentaria de 1990 (una conferencia científica de funcionarios y la industria), aunque no se utilizó el término equivalencia sustancial . ^{[5] [6]} Al adoptar el término, la equivalencia sustancial fue formulada como una política de seguridad alimentaria por la OCDE, descrita por primera vez en su informe de 1993, "Evaluación de la seguridad de los alimentos derivados por biotecnología moderna: conceptos y principios". ^[2]

El término fue tomado de la definición de equivalencia sustancial de la FDA de 1976 para nuevos dispositivos médicos : bajo la Notificación Previa a la Comercialización 510(k) , un nuevo dispositivo de Clase II que es esencialmente similar a un dispositivo existente puede ser autorizado para su lanzamiento sin pruebas adicionales. ^{[2] [7]} El enfoque subyacente de comparar un nuevo producto o técnica con uno existente se ha utilizado durante mucho tiempo en varios campos de la ciencia y la tecnología. ^[2]

En junio de 1999, los líderes del G8 pidieron a la OCDE que “realizara un estudio sobre las implicaciones de la biotecnología y otros aspectos de la seguridad alimentaria”. En 2000, se celebró la Conferencia de Edimburgo de la OCDE sobre los aspectos científicos y sanitarios de los alimentos modificados genéticamente. Tras esos debates, la OCDE publicó una opinión en la que afirmaba que la equivalencia sustancial es una herramienta importante para analizar la seguridad de los alimentos nuevos, incluidos los alimentos modificados genéticamente. El documento señalaba que la equivalencia sustancial sirve como marco para abordar la evaluación de la seguridad alimentaria, en lugar de funcionar como una norma o medida cuantitativa. ^[8]

La OCDE basa el principio de equivalencia sustancial en una definición de seguridad alimentaria según la cual se puede suponer que un alimento es seguro para el consumo si se ha consumido durante un tiempo sin sufrir daños evidentes. Reconoce que los alimentos tradicionales pueden contener naturalmente componentes tóxicos (normalmente llamados antinutrientes ), como los glicoalcaloides solanina en las patatas y alfa-tomatina en los tomates, que no afectan a su seguridad cuando se preparan y consumen de forma tradicional. ^{[9] [10] [11] [nota 1]}

El informe propone que, si bien la biotecnología amplía el alcance de la modificación de los alimentos, no introduce inherentemente un riesgo adicional y, por lo tanto, los productos transgénicos pueden evaluarse de la misma manera que los productos obtenidos de manera convencional. ^[1] Además, la precisión relativa de los métodos biotecnológicos debería permitir que la evaluación se centre en las áreas problemáticas más probables. ^[1] El concepto de equivalencia sustancial se describe entonces como una comparación entre un alimento transgénico y un alimento convencional similar, teniendo en cuenta el procesamiento de los alimentos y cómo se consume normalmente el alimento, incluida la cantidad, los patrones dietéticos y las características de la población consumidora. ^{[nota 2]}

La equivalencia sustancial es el punto de partida para la evaluación de la seguridad de los alimentos modificados genéticamente: las diferencias significativas entre un nuevo alimento y su homólogo convencional indicarían la necesidad de realizar más pruebas. Se adopta un "enfoque específico", seleccionando moléculas pertinentes específicas para la comparación. En el caso de las plantas, la selección de un comparador adecuado puede implicar el cultivo de la nueva planta junto con variedades genéticamente relacionadas, o el uso de datos de composición disponibles públicamente para variedades estrechamente relacionadas. ^[8]

La evaluación de equivalencia sustancial se puede aplicar en diferentes puntos de la cadena alimentaria, desde el cultivo cosechado sin procesar hasta el ingrediente o producto final, dependiendo de la naturaleza del alimento y su uso previsto. ^[11]

Para una planta GM, el proceso de evaluación general puede verse en cuatro fases: ^[3]

1. Análisis de equivalencia sustancial
   Considerando genes introducidos, proteínas recién expresadas y nuevos metabolitos secundarios
2. Análisis toxicológico y nutricional de las diferencias detectadas
   Transferencia genética, alergenicidad, características de degradación, biodisponibilidad, toxicidad y niveles de ingesta estimados
3. Evaluación toxicológica y nutricional
   Si es necesario, pruebas de toxicidad adicionales, posiblemente incluyendo alimentos completos (regresar a la Fase 2).
4. Evaluación final de seguridad de planta transgénica

Se ha debatido sobre la aplicación de nuevos conceptos y métodos bioquímicos para evaluar la equivalencia sustancial, como el perfil metabólico y el perfil proteico . Estos conceptos se refieren, respectivamente, al espectro bioquímico completo medido (huella dactilar total) de compuestos (metabolitos) o de proteínas presentes en un alimento o cultivo. El objetivo sería comparar en general el perfil bioquímico de un alimento nuevo con el de un alimento existente para ver si el perfil del nuevo alimento se encuentra dentro del rango de variación natural que ya exhibe el perfil de los alimentos o cultivos existentes. Sin embargo, estas técnicas no se consideran suficientemente evaluadas y aún no se han desarrollado estándares para aplicarlas. ^{[12] [ se necesita una mejor fuente ]}

Los enfoques para la regulación de los alimentos transgénicos varían según el país, aunque la equivalencia sustancial es generalmente el principio subyacente de la evaluación de la seguridad de los alimentos transgénicos. Este es el caso de las agencias nacionales e internacionales que incluyen la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud . ^{[11] [13] [4]} En 1997, la Unión Europea estableció un procedimiento de evaluación de alimentos novedosos mediante el cual, una vez que el productor ha confirmado la equivalencia sustancial con un alimento existente, la notificación gubernamental, con evidencia científica adjunta, es el único requisito para la liberación comercial, sin embargo, los alimentos que contienen organismos genéticamente modificados (OGM) están excluidos y requieren una autorización obligatoria. ^[2]

Para establecer una equivalencia sustancial, el fabricante prueba el producto modificado para detectar cambios inesperados en un conjunto específico de componentes, como toxinas , nutrientes o alérgenos , que están presentes en un alimento similar no modificado. Luego, una agencia reguladora evalúa los datos del fabricante. Si los reguladores determinan que no hay una diferencia significativa entre los productos modificados y los no modificados, generalmente no habrá ningún requisito adicional para realizar pruebas de seguridad alimentaria. Sin embargo, si el producto no tiene un equivalente natural, o muestra diferencias significativas con respecto al alimento no modificado, o por otras razones que los reguladores puedan tener (por ejemplo, si un gen produce una proteína que no ha sido un componente de los alimentos antes), es posible que se requieran más pruebas de seguridad. ^[1]

Ha habido críticas sobre la eficacia de la equivalencia sustancial .

• GRAS - Generalmente reconocido como seguro, una designación de la FDA