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La vía rápida es una designación que otorga la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a un medicamento en investigación para que se revise de manera expedita con el fin de facilitar el desarrollo de medicamentos que traten una afección grave o potencialmente mortal y satisfagan una necesidad médica no satisfecha. La designación de vía rápida debe ser solicitada por la compañía farmacéutica. La solicitud puede iniciarse en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del medicamento. La FDA revisará la solicitud e intentará tomar una decisión en un plazo de sesenta días.
La vía rápida es uno de los cinco enfoques de la FDA para lograr que los nuevos medicamentos estén disponibles lo más rápidamente posible: [1] los otros son la revisión prioritaria , la terapia innovadora , la aprobación acelerada y la terapia avanzada de medicina regenerativa.
La vía rápida fue introducida por la Ley de Modernización de la FDA de 1997. [ 2]
La designación de vía rápida está diseñada para ayudar en el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos que muestran potencial en el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordan una necesidad médica no satisfecha.
Estado grave: determinar si una enfermedad es grave es una cuestión de criterio, pero generalmente se basa en si el medicamento afectará factores como la supervivencia, el funcionamiento diario o la probabilidad de que la enfermedad, si no se trata, progrese de un estado menos grave a uno más grave.
Necesidad médica insatisfecha: para que un medicamento aborde una necesidad médica insatisfecha, el medicamento puede desarrollarse como un tratamiento o medida preventiva para una enfermedad que no tiene una terapia actual. El tipo de información necesaria para demostrar una necesidad médica insatisfecha varía según la etapa de desarrollo del medicamento: en las primeras etapas del desarrollo, bastará con datos no clínicos, fundamentos mecanísticos o datos farmacológicos; más adelante en el desarrollo, se deben utilizar datos clínicos. Si existen terapias existentes, un medicamento elegible para la vía rápida debe mostrar alguna ventaja sobre el tratamiento disponible, como:
Un medicamento que recibe una designación de vía rápida es elegible para algunos o todos los siguientes: [3]
La decisión de la FDA de no otorgar el estatus de vía rápida, o cualquier otra disputa general, puede ser apelada ante la división responsable de revisar la solicitud dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . El patrocinador del medicamento puede utilizar posteriormente los procedimientos de la Agencia para la revisión interna o la resolución de disputas, si es necesario.
Una vez que un medicamento recibe la designación de vía rápida, se fomenta la comunicación temprana y frecuente entre la FDA y la empresa farmacéutica durante todo el proceso de desarrollo y revisión del medicamento. La frecuencia de la comunicación garantiza que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación más temprana del medicamento y al acceso de los pacientes.