Protocolo (ciencia)

En la investigación en ciencias naturales y sociales , un protocolo es más comúnmente un método procedimental predefinido en el diseño e implementación de un experimento . Los protocolos se escriben siempre que sea deseable estandarizar un método de laboratorio para asegurar la replicación exitosa de los resultados por otros en el mismo laboratorio o por otros laboratorios. ^{[1] [2]} Además, y por extensión, los protocolos tienen la ventaja de facilitar la evaluación de los resultados experimentales a través de la revisión por pares . ^[3] Además de los procedimientos, equipos e instrumentos detallados, los protocolos también contendrán los objetivos del estudio, el razonamiento para el diseño experimental, el razonamiento para los tamaños de muestra elegidos, las precauciones de seguridad y cómo se calcularon e informaron los resultados, incluido el análisis estadístico y cualquier regla para predefinir y documentar los datos excluidos para evitar sesgos. ^[2]

De manera similar, un protocolo puede referirse a los métodos de procedimiento de las organizaciones de salud, laboratorios comerciales, plantas de fabricación, etc. para garantizar que sus actividades (por ejemplo, análisis de sangre en un hospital, pruebas de materiales de referencia certificados en un laboratorio de calibración y fabricación de engranajes de transmisión en una instalación) sean consistentes con un estándar específico, fomentando el uso seguro y resultados precisos. ^{[4] [5] [6]}

Por último, en el campo de las ciencias sociales, un protocolo también puede referirse a un "registro descriptivo" de eventos observados ^{[7] [8]} o una "secuencia de comportamiento" ^[9] de uno o más organismos, registrados durante o inmediatamente después de una actividad (por ejemplo, cómo reacciona un bebé a ciertos estímulos o cómo se comportan los gorilas en su hábitat natural) para identificar mejor "patrones consistentes y relaciones de causa y efecto". ^{[7] [10]} Estos protocolos pueden tomar la forma de diarios escritos a mano o medios documentados electrónicamente, incluida la captura de video y audio. ^{[7] [10]}

Diversos campos científicos, como la ciencia ambiental y la investigación clínica, requieren el trabajo coordinado y estandarizado de muchos participantes. Además, cualquier prueba y experimento de laboratorio asociado debe realizarse de una manera que sea éticamente sólida y que los resultados puedan ser replicados por otros utilizando los mismos métodos y equipos. Como tal, se requieren protocolos de prueba y experimentales rigurosos y examinados. De hecho, dichos protocolos predefinidos son un componente esencial de las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ^[11] y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ^{[12] [13]} . Los protocolos escritos para su uso por un laboratorio específico pueden incorporar o hacer referencia a procedimientos operativos estándar (POE) que rigen las prácticas generales requeridas por el laboratorio. Un protocolo también puede hacer referencia a leyes y regulaciones aplicables que sean aplicables a los procedimientos descritos. Los protocolos formales generalmente requieren la aprobación de una o más personas, incluido, por ejemplo, un directorio de laboratorio, director de estudio ^[11] y/o comité de ética independiente ^{[12] : 12} , antes de implementarse para uso general. Los protocolos claramente definidos también son requeridos por la investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud ^[14] .

En un ensayo clínico , el protocolo se diseña cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes, así como para responder a preguntas específicas de la investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Mientras que en un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son vistos regularmente por el personal de investigación para monitorear su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento. ^{[11] [12]} Desde 1996, se espera ampliamente que los ensayos clínicos realizados se ajusten y reporten la información solicitada en la Declaración CONSORT , que proporciona un marco para diseñar e informar protocolos. ^[15] Aunque adaptadas a la salud y la medicina, las ideas en la declaración CONSORT son ampliamente aplicables a otros campos donde se utiliza la investigación experimental.

Los protocolos a menudo abordarán: ^{[2] [11] [12]}

• Seguridad : Las precauciones de seguridad son un complemento valioso para un protocolo y pueden abarcar desde el uso obligatorio de gafas protectoras hasta disposiciones para contener microbios, peligros ambientales, sustancias tóxicas y disolventes volátiles. Las contingencias de procedimiento en caso de accidente pueden incluirse en un protocolo o en un procedimiento operativo estándar de referencia .
• Procedimientos : La información sobre procedimientos puede incluir no solo procedimientos de seguridad, sino también procedimientos para evitar la contaminación, calibración de equipos, pruebas de equipos, documentación y todos los demás asuntos relevantes. Los escépticos pueden utilizar estos protocolos de procedimientos para invalidar los resultados declarados si se encuentran fallas.
• Equipo utilizado : Las pruebas y la documentación del equipo incluyen todas las especificaciones, calibraciones, rangos de operación, etc. necesarios. Los factores ambientales como la temperatura, la humedad, la presión barométrica y otros factores pueden afectar los resultados. La documentación de estos factores debe ser parte de cualquier buen procedimiento.
• Informes : Un protocolo puede especificar los requisitos de los informes. Los requisitos de los informes incluirían todos los elementos del diseño y los protocolos de los experimentos y cualquier factor ambiental o limitación mecánica que pudiera afectar la validez de los resultados.
• Cálculos y estadísticas : Los protocolos para métodos que producen resultados numéricos generalmente incluyen fórmulas detalladas para el cálculo de los resultados. También se puede incluir una fórmula para la preparación de reactivos y otras soluciones necesarias para el trabajo. Se pueden incluir métodos de análisis estadístico para guiar la interpretación de los datos.
• Sesgo : Muchos protocolos incluyen disposiciones para evitar el sesgo en la interpretación de los resultados. El error de aproximación es común a todas las mediciones. Estos errores pueden ser errores absolutos debidos a limitaciones del equipo o errores de propagación de números aproximados utilizados en los cálculos. El sesgo de muestra es el sesgo más común y, a veces, el más difícil de cuantificar. Los estadísticos a menudo hacen grandes esfuerzos para garantizar que la muestra utilizada sea representativa. Por ejemplo, las encuestas políticas son mejores cuando se limitan a los votantes probables y esta es una de las razones por las que las encuestas web no pueden considerarse científicas. El tamaño de la muestra es otro concepto importante y puede conducir a datos sesgados simplemente debido a un evento improbable. Un tamaño de muestra de 10, es decir, encuestar a 10 personas, rara vez dará resultados de encuesta válidos. La desviación estándar y la varianza son conceptos utilizados para cuantificar la relevancia probable de un tamaño de muestra dado . El efecto placebo y el sesgo del observador a menudo requieren el cegamiento de los pacientes y los investigadores, así como de un grupo de control . ^{[12] [16]}

Las mejores prácticas recomiendan publicar el protocolo de la revisión antes de iniciarla para reducir el riesgo de duplicación de investigación no planificada y permitir la transparencia y la coherencia entre la metodología y el protocolo. ^[17]

Un protocolo puede exigir el cegamiento para evitar sesgos. ^{[16] [18]} Se puede imponer un cegamiento a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, si bien el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de los límites éticos y prácticos. ^[19]

Durante el transcurso de un experimento, un participante deja de estar ciego si deduce u obtiene de otro modo información que le había sido ocultada. El desenmascaramiento que se produce antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se vuelve a introducir el sesgo que se eliminó mediante el cegamiento. El desenmascaramiento es común en los experimentos ciegos y debe medirse y notificarse. Las directrices de notificación recomiendan que todos los estudios evalúen e informen el desenmascaramiento. En la práctica, muy pocos estudios evalúan el desenmascaramiento. ^[20]

Un experimentador puede tener libertad para definir los procedimientos de enmascaramiento y de control, pero puede estar obligado a justificar esas decisiones si los resultados se publican o se envían a una agencia reguladora. Cuando se sabe durante el experimento qué datos fueron negativos, a menudo hay razones para justificar por qué no se deberían incluir esos datos. Los datos positivos rara vez se justifican de la misma manera.