Productos sanguíneos para hemofilia contaminados

Este artículo se basa en gran parte o en su totalidad en una sola fuente . Se puede encontrar discusión relevante en la página de discusión . Por favor, ayude a mejorar este artículo introduciendo citas de fuentes adicionales . Buscar fuentes:  «Hemoderivados contaminados de hemofilia» – noticias  · periódicos  · libros  · académico  · JSTOR ( septiembre de 2023 )

Los productos sanguíneos de hemofilia contaminados fueron un grave problema de salud pública desde finales de la década de 1970 hasta 1985.

La hemofilia A provoca una deficiencia del factor VIII , una proteína necesaria para la coagulación sanguínea. Las inyecciones de factor VIII son un tratamiento común para prevenir o detener el sangrado en personas con hemofilia A. ^[1]

La contaminación de estos y otros productos provocó que un gran número de hemofílicos se infectaran con VIH y hepatitis C. Las empresas implicadas incluían Alpha Therapeutic Corporation, Institut Mérieux (que luego se convirtió en Rhone-Poulenc Rorer Inc., y ahora es parte de Sanofi ), Bayer Corporation y su división Cutter Biological , y Baxter International y su división Hyland Pharmaceutical. ^[2] Se estima que las infecciones por VIH solo en los Estados Unidos varían de 6.000 a 10.000, con otras 4.000 en Francia, 2.000 en Canadá y 1.200 en el Reino Unido, y muchas más en todo el mundo. ^{[2] [3] [4] [5] [6]}

En 1981, la preocupación crecía por una enfermedad infecciosa no identificada asociada con el colapso del sistema inmunológico que más tarde se conocería como SIDA . En los EE. UU. se encontró principalmente en hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas, mientras que en Francia un grupo más diverso de pacientes fue afectado. ^[7] El 16 de julio de 1982, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos informaron que tres hemofílicos habían adquirido la enfermedad. ^[5] Los epidemiólogos comenzaron a creer que la enfermedad se estaba propagando a través de productos sanguíneos, con graves implicaciones para los hemofílicos que habían sido tratados rutinariamente con concentrado elaborado a partir de grandes cantidades de plasma donado , gran parte del cual se recogía mediante plasmaféresis de donantes pagos comerciales antes de las pruebas de rutina del VIH , a menudo en ciudades de EE. UU. que tenían un gran número de homosexuales y usuarios de drogas intravenosas y en algunas prisiones de EE. UU. y países subdesarrollados durante los cuatro o cinco años de finales de la década de 1970 hasta principios de la de 1980 antes de que se descubriera el SIDA y se lo reconociera como un problema de salud pública. ^[5]

En enero de 1983, el gerente de adquisición de plasma de la división Cutter Biological de Bayer reconoció en una carta que "hay evidencia sólida que sugiere que el SIDA se transmite a otras personas a través de... productos de plasma". ^[5] En marzo de 1983, el CDC advirtió que los productos sanguíneos "parecen ser responsables del SIDA entre los pacientes con hemofilia". ^[5] En mayo de 1983, un rival de Cutter comenzó a fabricar un concentrado tratado térmicamente y Francia decidió detener todas las importaciones de concentrados de factores de coagulación. ^[5]

Cutter temía perder clientes, por lo que, según un memorando interno, Cutter "quería dar la impresión de que [estaban] mejorando continuamente nuestro producto sin decirles [que esperaban] pronto tener también un concentrado tratado térmicamente". ^[5] El proceso hizo que el virus fuera "indetectable" en el producto, según un estudio del gobierno. ^[5]

En junio de 1983, una carta de Cutter a los distribuidores en Francia y otros 20 países decía que "el SIDA se ha convertido en el centro de una respuesta irracional en muchos países" y que "esto nos preocupa especialmente debido a las especulaciones sin fundamento de que este síndrome puede transmitirse por ciertos productos sanguíneos". ^[5]

El 29 de febrero de 1984, Cutter se convirtió en la última de las cuatro principales empresas de productos sanguíneos en obtener la aprobación de los EE. UU. para vender concentrado calentado. ^[5] Incluso después de que Cutter comenzara a vender el nuevo producto, durante varios meses, hasta agosto de 1984, la empresa continuó fabricando el antiguo medicamento. ^[5] Una de las razones fue que la empresa tenía varios contratos de precio fijo y creía que el antiguo producto sería más barato de producir. ^[5]

Los funcionarios de Bayer (respondiendo en nombre de Cutter) emitieron una declaración, afirmando que Cutter continuó vendiendo el antiguo medicamento "porque algunos clientes dudaban de la eficacia del nuevo fármaco" y porque algunos países tardaban en aprobar su venta. La compañía también dijo que una escasez de plasma, usado para hacer el medicamento, había impedido a Cutter fabricar más del nuevo producto". ^[5] Los funcionarios de Bayer también afirmaron que una escasez general de plasma en 1985 impidió que Cutter fabricara más medicamentos tratados térmicamente; sin embargo, debido a que Cutter estaba usando parte de su plasma limitado para continuar fabricando el antiguo producto, es posible que hayan contribuido a la escasez. ^[5] Si bien Bayer dijo que los "requisitos de procedimiento" impuestos por Taiwán ralentizaron su capacidad para vender el nuevo producto, según The New York Times , Hsu Chien-wen, un funcionario del departamento de salud de Taiwán, dijo en 2003 que Cutter no había solicitado permiso para vender el medicamento calentado hasta julio de 1985, un año y medio después de hacerlo en los Estados Unidos. ^[5] Cindy Lai, directora asistente del departamento de salud de Hong Kong, dijo que Cutter solo necesitaba obtener una licencia de importación en la década de 1980 para vender el producto más nuevo, y que el proceso normalmente tomaría una semana. ^[5]

Aunque el nuevo producto se vendía bien, en una reunión de la empresa Cutter se observó que "existe un exceso de inventario sin calentar", lo que llevó a la empresa a decidir "revisar nuevamente los mercados internacionales para determinar si se puede vender más de este producto". ^[5] Cutter decidió vender millones de dólares del medicamento más antiguo a Asia y América Latina, mientras vendía el nuevo producto, más seguro, en Occidente, donde el producto sin calentar estaba demostrando ser cada vez más difícil de comercializar. ^[5]

A finales de 1984, cuando un distribuidor de Hong Kong le preguntó a Cutter sobre el nuevo producto, los registros muestran que Cutter le pidió al distribuidor que "agotara las existencias" del medicamento antiguo antes de cambiar a su producto "más seguro y mejor". ^[5] Varios meses después, una vez que los hemofílicos en Hong Kong comenzaron a dar positivo en las pruebas de VIH, algunos médicos locales comenzaron a preguntarse si Cutter estaba vertiendo medicamentos "contaminados con SIDA" en los países menos desarrollados. ^[5] Cutter negó la acusación, afirmando que el producto sin calentar no planteaba "ningún riesgo grave" y que, de hecho, era el "mismo producto excelente que hemos suministrado durante años". ^[5] En mayo de 1985, cuando el distribuidor de Hong Kong le informó de una emergencia médica inminente y pidió el producto más nuevo, Cutter respondió que la mayor parte del nuevo medicamento se destinaba a los EE. UU. y Europa y que no había suficiente para Hong Kong, excepto una pequeña cantidad para los "pacientes más expresivos". ^[5]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) contribuyó a mantener la noticia fuera del ojo público. En mayo de 1985, el regulador de productos sanguíneos de la FDA, Harry M. Meyer Jr., creyendo que las empresas habían incumplido un acuerdo voluntario para retirar el antiguo medicamento del mercado, convocó a los funcionarios de las empresas y les ordenó que cumplieran. ^[5] Las notas de Cutter de la reunión indican que Meyer pidió que el asunto se "resolviera discretamente sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público", mientras que otra empresa señaló que la FDA quería que el asunto se resolviera "rápida y discretamente". ^[5]

Al mismo tiempo, un funcionario de Cutter escribió que "parece que ya no hay mercados en el Lejano Oriente donde podamos esperar vender cantidades sustanciales de [medicamentos] sin tratar térmicamente" y dejó de enviar concentrado sin calentar en julio de 1985. ^[5]

Según The New York Times , los médicos y pacientes contactados en el extranjero dijeron que no conocían el contenido de los documentos de Cutter. Se desconoce el número de pacientes afectados. Dado que muchos registros no están disponibles y que en ese momento no había una prueba de VIH disponible, no se puede saber si los hemofílicos extranjeros se infectaron con el VIH antes de que Cutter comenzara a vender su medicamento más seguro o después. ^[5]

El New York Times encontró estos documentos, que pasaron casi inadvertidos ("memorandos internos, actas de reuniones de marketing de la empresa y télex a distribuidores extranjeros") como parte de la producción en relación con las demandas contra hemofílicos estadounidenses que se describen a continuación. ^[5] Sidney M. Wolfe , director del Public Citizen Health Research Group, que ha estado investigando las prácticas de la industria durante tres décadas, los calificó como "los documentos internos de la industria farmacéutica más incriminatorios que he visto jamás". ^[5]

El 22 de agosto de 2003, ^{[8] el programa} Scarborough Country de MSNBC presentó a Bayer en su segmento "Rata de la semana". Hablando con Mike Papantonio , un asesor legal del programa, hablaron sobre el artículo de The New York Times de 2003 mencionado anteriormente, que decía que el producto (conocido por Bayer por su riesgo de contaminación) fue "abandonado... en Japón, España y Francia".

En 2003 , el Departamento de Justicia^[actualizar] de los Estados Unidos aún no había investigado a ningún ejecutivo corporativo. ^{[ cita requerida ]}

La venta de productos sanguíneos contaminados dio lugar a procesos judiciales en muchos países.

En Canadá , cuando comenzaron los análisis de sangre a fines de 1985, aproximadamente 2000 personas habían sido infectadas con VIH y hasta 60 000 con hepatitis C. [ ^6] Se presentaron tres demandas contra la Cruz Roja Canadiense por personas que habían recibido productos sanguíneos contaminados. ^[6] En abril de 2001, la Corte Suprema de Canadá declaró a la Cruz Roja Canadiense culpable de negligencia por no examinar de manera efectiva a los donantes de sangre para detectar la infección por VIH. ^[6] La Cruz Roja Canadiense se declaró culpable de cargos criminales relacionados con la distribución de productos sanguíneos contaminados y la infección de canadienses con VIH y hepatitis C. ^{[9] [10] [11]} En 2003, el grupo de trabajo sobre sangre de la Real Policía Montada de Canadá tenía una investigación en curso sobre las ventas de sangre de Arkansas. ^[12]

En julio de 2006, el gobierno federal aprobó un paquete de compensación de 1.000 millones de dólares para las llamadas "víctimas olvidadas" de sangre contaminada. ^{[13] [14]}

En Francia , se calcula que a 4.000 personas, muchas de las cuales eran hemofílicas, se les administró sangre infectada con VIH. ^[6] Francia continuó utilizando el concentrado sin tratar de estilo antiguo hasta agosto de 1983. ^[5] Un ex Ministro de Salud fue condenado por no analizar adecuadamente la sangre, lo que provocó la muerte de cinco personas por SIDA y la infección de otras dos durante un período clave en 1985. ^[6] Otros dos funcionarios del gobierno que continuaron utilizando el antiguo stock sin calentar en 1985, cuando estaba disponible un producto calentado, recibieron sentencias de prisión. ^[5] Supuestamente, los tres políticos retrasaron la introducción de las pruebas de detección de sangre de los Estados Unidos en Francia hasta que un producto francés rival estuviera listo para venderse en el mercado. ^[6]

En Irán , en 2001, el ex director del centro de transfusión sanguínea del país, el doctor Farhadi, fue sometido a juicio junto con otros dos médicos, acusados ​​de negligencia por importar suministros contaminados con VIH desde Francia después de que los pacientes contrajeran el virus. El caso se produjo tras las denuncias de las familias de unas 170 personas, muchas de ellas niños, que tenían hemofilia o talasemia . ^[6]

Según el Ministerio de Salud de Irán , unos 300 iraníes se infectaron con productos sanguíneos contaminados . Irán es el único país que no ha recibido compensación de Francia, según Fars News . ^[15] Cuando el primer ministro francés Laurent Fabius visitó Irán después del acuerdo nuclear con Irán, hubo una renovada controversia y protestas, en parte debido al escándalo de la sangre infectada . ^[16]

En 1986, funcionarios del Ministerio de Salud de Saddam Hussein habían determinado que al menos 115 hemofílicos iraquíes habían contraído el SIDA a partir de agentes coagulantes importados de Francia y Austria. ^[17] Según Said I. Hakki, director de la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí , 189 hemofílicos, de entre 6 meses y 18 años de edad, contrajeron el VIH a partir de productos sanguíneos que el Institut Mérieux e Immuno vendieron a Irak entre 1982 y 1986; sin detectarse, el virus se propagó más tarde a al menos otros 50 iraquíes, a través de relaciones sexuales, parto o lactancia materna. ^[17]

En agosto de 2005, los aproximadamente 35 sobrevivientes, junto con las familias de los que murieron, y la Sociedad de la Media Luna Roja Iraquí demandaron al Ministerio de Salud y al Institut Mérieux de Francia e Immuno AG de Austria, dos corporaciones que adquirieron o sucedieron a las compañías que vendieron productos sanguíneos contaminados a Irak. ^[17] Institut Mérieux ahora es parte de Sanofi-Aventis , mientras que Immuno AG fue adquirida por Baxter International en 1996.

Varios de los hemofílicos infectados hablaron con The New York Times en 2006 sobre la vida bajo el régimen de Hussein. Se les obligó a "firmar un compromiso en el que prometían no trabajar, casarse, asistir a la escuela, utilizar piscinas públicas o peluquerías, visitar un consultorio médico o contarle a nadie sobre su condición", lo que podía ser castigado con la muerte. ^[17] Las casas de las familias tenían advertencias pintadas en ellas, diciendo a los vecinos que se mantuvieran alejados porque la casa estaba contaminada con VIH e incluso a los hermanos no infectados no se les permitía casarse. ^[17] En 2006, los hemofílicos infectados recibían alrededor de 35 dólares al mes en asistencia gubernamental, pero no medicamentos contra el VIH. ^[17]

El Tribunal Lindsay se creó en Irlanda en 1999 para investigar la infección de hemofílicos con VIH y hepatitis C a partir de productos sanguíneos contaminados suministrados por la Junta de Servicios de Transfusión de Sangre .

Según el tribunal, una "cifra mínima" de 250 hemofílicos se infectaron con VIH o hepatitis C mientras recibían tratamiento de la BTSB antes de 1985. ^{[ cita requerida ]}

Angelo Magrini, director de una asociación de hemofílicos, afirmó que desde 1985 en Italia , en 2001, 1.300 personas, incluidos casi 150 niños, habían muerto por infusiones de sangre infectada. ^[6]

En junio de 2001, un tribunal italiano de Roma ordenó al Ministerio de Salud que indemnizara a 351 personas que habían contraído el VIH y la hepatitis C a través de transfusiones de sangre; el tribunal dijo que el ministerio había tardado demasiado en introducir medidas para impedir que el virus se propagara a través de la sangre donada y que no había establecido controles adecuados sobre el plasma y los productos derivados del plasma. ^[6] Aunque casi 100 de las víctimas ya habían muerto, el tribunal dictaminó que sus familias todavía tenían derecho a una indemnización. ^[6]

En Japón , el Ministerio de Salud no prohibió los productos no calentados hasta diciembre de 1985, a pesar de saber que estaban contaminados. ^[6] Como resultado, más de 1.400 hemofílicos japoneses estuvieron expuestos al VIH, y se cree que más de 500 habían muerto en 2001. ^[6]

En noviembre de 1995 se llegó a un acuerdo en un caso que involucraba a hemofílicos japoneses, con una indemnización de 420.000 dólares para cada víctima, de los cuales 235.000 dólares procedían de las empresas implicadas y el resto del gobierno japonés. ^[2] Esta cifra era mucho mayor que los resultados que se discutían en los casos de los Estados Unidos. ^[2]

En febrero de 2000, tres ex ejecutivos de compañías farmacéuticas acusados ​​de vender productos sanguíneos contaminados con VIH fueron condenados a prisión. ^[6]

Sin embargo, en marzo de 2001, un tribunal de Tokio absolvió al ex experto en SIDA de negligencia profesional en relación con el escándalo. ^[6]

En Portugal , más de 100 hemofílicos portugueses se infectaron con el VIH después de recibir transfusiones de plasma contaminado que había sido importado y distribuido por el servicio de salud pública. ^[6] En 2001, Leonor Beleza , exministra de salud, fue acusada de propagar una enfermedad contagiosa durante su mandato en la década de 1980. ^[6]

En los años 1970 y 1980, un gran número de personas en el Reino Unido –la mayoría de las cuales tenían hemofilia– se infectaron con hepatitis C y VIH como resultado de recibir productos de factor de coagulación contaminados. En el Reino Unido, estos productos eran suministrados por el Servicio Nacional de Salud , y muchos de los productos eran importados de los Estados Unidos.

El informe de estadísticas de la Encuesta sobre sangre infectada, publicado en septiembre de 2022, se propuso establecer las cifras reales de personas infectadas. El informe descubrió que alrededor de 1250 personas con trastornos hemorrágicos estaban infectadas con el VIH en el Reino Unido y que al menos otras 2400 personas estaban infectadas con hepatitis C. ^[4] El informe concluyó que alrededor de las tres cuartas partes de las personas infectadas con el VIH, y al menos 700 personas infectadas con hepatitis C, habían muerto. El informe también encontró que 8120 personas estaban infectadas crónicamente con hepatitis C diez años o más después de transfusiones de sangre contaminada. ^[4] Las circunstancias en las que las personas se infectaron a través de transfusiones fueron diferentes a las de los productos de factor. Por ejemplo, la sangre para transfusiones sanguíneas no se importó de los EE. UU.

En 1993, los principales ejecutivos de tres empresas ( Baxter International , Rhône-Poulenc y Alpha Therapeutic) se reunieron con líderes de la comunidad de hemofilia para delinear los términos de una oferta de 125 millones de dólares. ^[2] Al rechazar la oferta, David Shrager, un abogado de los demandantes, presentó una demanda colectiva con Jonathan Wadleigh como demandante principal en nombre de los hemofílicos estadounidenses. ^[2] Shrager había negociado previamente un acuerdo favorable en nombre de los hemofílicos canadienses y luego estableció un panel de demandantes, encabezado por Wadleigh, para asesorarlo a él y a otros abogados. ^[2] A principios de 1995, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Séptimo Circuito en Chicago descertificó la demanda, diciendo que podría llevar a la quiebra a la industria. ^[2]

Mientras que Wadleigh y Corey Dubin (otro demandante nombrado) estaban a favor de apelar la decisión del Séptimo Circuito ante la Corte Suprema de los Estados Unidos , para proteger los derechos de todos los hemofílicos afectados, no sólo los que ya habían demandado, Shrager quería seguir con el procedimiento federal separado que había consolidado cientos de demandas individuales que se habían presentado contra los productores. ^[2] En junio de 1996, los grupos diferentes se reconciliaron y buscaron propuestas de acuerdo de la industria. ^[2]

Mientras tanto, los productores de coagulantes resolvían en silencio muchas demandas. Las demandas individuales seguían fracasando porque la mayoría de los estados tenían leyes que protegían a los productos sanguíneos de las demandas tradicionales por responsabilidad del producto . ^[2] Sin embargo, el descubrimiento estaba produciendo documentos perjudiciales que sostenían que las empresas habían recolectado sangre de donantes de alto riesgo, como homosexuales y prisioneros, lo que intensificó las negociaciones informales para llegar a acuerdos. ^[2] James y Matthews, utilizando los datos de las direcciones de las clínicas donde se obtenía el plasma y un modelo espacial/demográfico de los mercados de drogas ilícitas, demostraron que durante el período de 1980 a 1995, estas clínicas estaban sobrerrepresentadas en las llamadas áreas de "subclase" o extrema pobreza y en los mercados de drogas ilícitas activos. ^[18]

En 1997, Bayer y los otros tres fabricantes acordaron pagar 660 millones de dólares para resolver casos en nombre de más de 6.000 hemofílicos infectados en Estados Unidos a principios de los años 1980, pagando aproximadamente 100.000 dólares netos a cada hemofílico infectado. ^{[3] [5] [17] [19]} El decreto de consentimiento del acuerdo negó los honorarios contingentes de los abogados y proporcionó un fondo de 40 millones de dólares para pagar a los abogados según lo ordenado por el tribunal. ^[20]

Poco después del acuerdo, debido a que el estatuto de limitaciones del estado de Nueva York requería que las personas presentaran una demanda dentro de los tres años siguientes al descubrimiento de una enfermedad, el gobernador de Nueva York, George Pataki, firmó un proyecto de ley que otorga a las personas infectadas por productos sanguíneos, o a sus sobrevivientes, dos años para presentar demandas por responsabilidad del producto contra los fabricantes. ^[19] Si bien los miembros del grupo que llegaron al acuerdo tienen prohibido presentar demandas contra las empresas, el proyecto de ley permitió que aproximadamente 75 personas adicionales elegibles presentaran demandas. ^[19]

Los demandantes alegaron que las empresas fabricaban y vendían productos de factor sanguíneo como "medicamentos" beneficiosos que, de hecho, estaban contaminados con VIH y/o VHC y provocaron la infección masiva y/o la muerte de miles de hemofílicos en todo el mundo. El hecho de que las empresas no cumplieran la ley federal estadounidense ni realizaran pruebas contra la hepatitis viral aumentó el riesgo de que el plasma que contenía VIH entrara en los pools de plasma. ^{[ cita requerida ]}

• Ryan White , un joven estadounidense que se infectó con el VIH al utilizar sangre contaminada a partir del producto plasmático factor VIII
• Bad Blood: A Cautionary Tale , un documental sobre la crisis en Estados Unidos y otros países.
• Factor 8: El escándalo de la sangre en las prisiones de Arkansas , un documental sobre la crisis en Estados Unidos por el uso de sangre contaminada de presos.
• Economía del Plasma , Una campaña de plasmaféresis en China donde intercambiaron plasma sanguíneo por dinero y resultó en contaminación.
• Escándalo sobre sangre contaminada (Reino Unido)
• MC y otros contra Italia (caso de derecho a la propiedad que involucra a víctimas de mala sangre)
• R (March) v Secretary of State for Health , revisión judicial de 2010 por parte de un demandante tratado con productos sanguíneos contaminados.

• Kieran Healy. 1999. "La aparición del VIH en el suministro de sangre de los EE. UU.: organizaciones, obligaciones y gestión de la incertidumbre". Theory and Society, 28:529–558.