Patente química

Patente de invención en la industria química o farmacéutica

Una patente química , farmacéutica o de medicamento es una patente para una invención en la industria química o farmacéutica . En sentido estricto, en la mayoría de las jurisdicciones, no existen diferencias entre los requisitos legales para obtener una patente para una invención en los campos químico o farmacéutico, en comparación con la obtención de una patente en otros campos, como el campo mecánico. Por lo tanto, una patente química o farmacéutica no es un derecho sui generis , es decir, un tipo legal especial de patente.

Las reivindicaciones de patentes químicas suelen utilizar estructuras genéricas de Markush que llevan su nombre en honor al inventor Eugene Markush, que ganó un juicio en los EE. UU. en 1925 para permitir el uso de dichas estructuras en las reivindicaciones de patentes . Estas estructuras genéricas se utilizan para que la reivindicación de patente sea lo más amplia posible.

En Estados Unidos, la profesión médica consideró que las patentes de productos farmacéuticos eran poco éticas durante la mayor parte del siglo XIX. ^[1] En 1994, los plazos de las patentes de medicamentos en ese país se ampliaron de 17 a 20 años. ^[2]

Las patentes farmacéuticas suelen ser más valiosas que cualquier otro tipo de patentes y, por lo tanto, desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica. Existen varias razones para esta peculiaridad: ^[3]^[4]^[5]

El costo de la investigación y el desarrollo y de obtener la aprobación de un nuevo medicamento, así como el riesgo (tasa de fracaso) en el desarrollo de un nuevo ingrediente farmacéutico, son órdenes de magnitud más altos que el costo de desarrollar la mayoría de los demás productos.
Por otra parte, el coste de fabricar una sustancia química conocida es sustancialmente menor que el coste de desarrollar un nuevo fármaco.
El monopolio de las patentes de productos farmacéuticos suele estar vigilado por el gobierno ( la FDA en los EE.UU.), pero en otras industrias el propietario de la patente tiene que soportar gastos sustanciales para hacer cumplir su monopolio de patente. ^[6]

Un análisis de 2021 ^[7] de las patentes farmacéuticas estadounidenses más valiosas publicadas en el Libro Naranja entre 2000 y 2018 mostró que aproximadamente el 25% de estas patentes terminan litigadas en los tribunales, pero solo el 26% de estas patentes litigadas son invalidadas, muy por debajo de la tasa general de invalidación de patentes del 43%. El 94% de estas patentes invalidadas no son las patentes "primarias" altamente innovadoras sobre el ingrediente activo, sino patentes de seguimiento más débiles (que reclaman cambios en la formulación, el perfil de disolución, un nuevo uso), que los examinadores no deberían haber permitido en primer lugar. Sorprendentemente, los historiales de tramitación de la mayoría de estas patentes invalidadas comparten una sorprendente similitud al tener los mismos cesionarios, los mismos fiscales y los mismos examinadores. Los examinadores aprueban las patentes litigadas después de haber emitido menos acciones de oficina que con las patentes no litigadas. En el caso de las patentes litigadas, se necesitan aproximadamente cinco acciones de oficina antes de su concesión. En cambio, en promedio, se necesitan aproximadamente ocho acciones de oficina antes de recibir una asignación.

La razón principal para invalidar estas patentes de seguimiento débiles en los tribunales es la obviedad en vista del estado de la técnica, que no fue considerado por el examinador. Sin embargo, los autores concluyen que "el hecho de que los examinadores dediquen más tiempo a las patentes importantes... no es de mucha ayuda; los examinadores que ahora tienen más tiempo para trabajar en casos importantes no hacen más trabajo, sino que copian y pegan su trabajo existente de casos anteriores". Como mejor alternativa, los autores sugieren que los propietarios de patentes identifiquen de antemano qué patentes tienen intención de incluir en el Libro Naranja y que hagan que la Unidad Central de Reexaminación de la USPTO examine esas patentes con un nivel de escrutinio más alto que el de los examinadores regulares.

Véase también

Referencias

^ Gabriel, Joseph (2014). Monopolio médico: propiedad intelectual y los orígenes de la industria farmacéutica moderna . University of Chicago Press. ISBN 9780226108186.
^ "Hitos en la historia de la legislación sobre alimentos y medicamentos de Estados Unidos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 11 de agosto de 2019 .
^ Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Liderando la innovación farmacéutica, tendencias e impulsores del crecimiento en la industria farmacéutica, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4 , ISBN 978-3-540-77635-2 , páginas 133-134.
^ Scherer, FM (diciembre de 2002). "La economía de las patentes de genes humanos" (PDF) . Acad Med . 77 (12 Pt 2): 1348–67. Archivado desde el original (PDF) el 25 de abril de 2012. Por un lado, en productos farmacéuticos, como en productos químicos orgánicos y agrícolas , las reivindicaciones de patentes tienden a definir productos de manera especialmente precisa. ..." "En segundo lugar, una vez que se identifica una molécula particular como un medio terapéutico potencialmente eficaz, debe someterse a costosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. ..." "En tercer lugar, en ausencia de protección de patentes o barreras regulatorias a la imitación, los imitadores podrían gastar unos pocos millones de dólares en la formulación del producto, el desarrollo del proceso y los ensayos clínicos (normalmente en 24 sujetos humanos) necesarios para demostrar la equivalencia terapéutica y llevar sus sustitutos genéricos al mercado en competencia con la empresa que ha incurrido en enormes costos de descubrimiento y pruebas clínicas. ..." "Es por estas tres razones juntas que las patentes reciben tanta importancia por parte de los fabricantes farmacéuticos.
^ "Investigación sobre el sector farmacéutico, informe preliminar (documento de trabajo de los servicios de la DG Competencia)" (PDF) . Comisión Europea. 28 de noviembre de 2008. p. 5. Archivado desde el original (PDF) el 21 de abril de 2023. Las patentes son fundamentales en el sector farmacéutico, ya que permiten a las empresas recuperar sus inversiones, a menudo muy considerables, y ser recompensadas por sus esfuerzos innovadores.
^ "Resultados perversos de las patentes farmacéuticas en los Estados Unidos". 2021. Int Rev Intellect Prop Compet Law . 52/5, 596-605. W. Grimes. doi :10.1007/s40319-021-01055-9.
^ "Lo que los litigantes pueden enseñar a la oficina de patentes sobre patentes farmacéuticas". 2021. Wash UL Rev. 99/1673. SS Tu, MA Lemley. doi :10.2139/ssrn.3903513.

Lectura adicional

Comisión Europea, Investigación sectorial sobre productos farmacéuticos, 2008 (Consulta pública, Informe preliminar).
"Patentes y productos farmacéuticos", ponencia presentada el 29 de noviembre de 2008 en la presentación del informe preliminar de la Dirección General de Competencia sobre la investigación del sector farmacéutico, a cargo del Honorable Sir Robin Jacob
La India gana una histórica batalla por las patentes, BBC News, 9 de marzo de 2005
"VIH/SIDA, patentes y el Acuerdo sobre los ADPIC: cuestiones y opciones", Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 27 de julio de 2001
"Extensiones de la duración de las patentes farmacéuticas: una breve explicación", Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 31 de enero de 2002

Enlaces externos

Base de datos de oposición a patentes, un recurso en línea lanzado por Médicos sin Fronteras como "una herramienta que puede utilizarse para explorar cómo desafiar las patentes injustas y su impacto negativo en el acceso a los medicamentos". ( "Acerca de". Base de datos de oposición a patentes . Campaña de acceso de MSF. Archivado desde el original el 2012-10-07 . Consultado el 13 de octubre de 2012 .)

[1] Gabriel, Joseph (2014). Monopolio médico: propiedad intelectual y los orígenes de la industria farmacéutica moderna . University of Chicago Press. ISBN 9780226108186.

[2] "Hitos en la historia de la legislación sobre alimentos y medicamentos de Estados Unidos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 11 de agosto de 2019 .

[3] Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Liderando la innovación farmacéutica, tendencias e impulsores del crecimiento en la industria farmacéutica, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4 , ISBN 978-3-540-77635-2 , páginas 133-134.

[4] Scherer, FM (diciembre de 2002). "La economía de las patentes de genes humanos" (PDF) . Acad Med . 77 (12 Pt 2): 1348–67. Archivado desde el original (PDF) el 25 de abril de 2012. Por un lado, en productos farmacéuticos, como en productos químicos orgánicos y agrícolas , las reivindicaciones de patentes tienden a definir productos de manera especialmente precisa. ..." "En segundo lugar, una vez que se identifica una molécula particular como un medio terapéutico potencialmente eficaz, debe someterse a costosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. ..." "En tercer lugar, en ausencia de protección de patentes o barreras regulatorias a la imitación, los imitadores podrían gastar unos pocos millones de dólares en la formulación del producto, el desarrollo del proceso y los ensayos clínicos (normalmente en 24 sujetos humanos) necesarios para demostrar la equivalencia terapéutica y llevar sus sustitutos genéricos al mercado en competencia con la empresa que ha incurrido en enormes costos de descubrimiento y pruebas clínicas. ..." "Es por estas tres razones juntas que las patentes reciben tanta importancia por parte de los fabricantes farmacéuticos.

[5] "Investigación sobre el sector farmacéutico, informe preliminar (documento de trabajo de los servicios de la DG Competencia)" (PDF) . Comisión Europea. 28 de noviembre de 2008. p. 5. Archivado desde el original (PDF) el 21 de abril de 2023. Las patentes son fundamentales en el sector farmacéutico, ya que permiten a las empresas recuperar sus inversiones, a menudo muy considerables, y ser recompensadas por sus esfuerzos innovadores.

[6] "Resultados perversos de las patentes farmacéuticas en los Estados Unidos". 2021. Int Rev Intellect Prop Compet Law . 52/5, 596-605. W. Grimes. doi :10.1007/s40319-021-01055-9.

[7] "Lo que los litigantes pueden enseñar a la oficina de patentes sobre patentes farmacéuticas". 2021. Wash UL Rev. 99/1673. SS Tu, MA Lemley. doi :10.2139/ssrn.3903513.