Estándar de referencia de medicamentos
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Un estándar de referencia de medicamentos o estándar de referencia farmacéutica es un material altamente caracterizado adecuado para probar la identidad, la concentración, la calidad y la pureza de sustancias para uso farmacéutico y productos medicinales. [1]
Patrones de referencia de la farmacopea
Los estándares de referencia farmacopeica son un subconjunto de los estándares de referencia farmacéutica. Se establecen para el uso previsto descrito en los textos farmacopeicos (monografías y capítulos generales). Los estándares de referencia farmacopeica están disponibles en varias farmacopeas, como la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea . Cuando las pruebas o ensayos farmacopeicos requieren el uso de un estándar de referencia farmacopeica, solo los resultados obtenidos utilizando el estándar de referencia farmacopeica especificado son concluyentes. [ cita requerida ]
Véase también
Referencias
- ^ Culbert, Paul A.; Johnson, Bruce D. (2004). "Patrones de referencia". Manual de aislamiento y caracterización de impurezas en productos farmacéuticos . Ciencia y tecnología de la separación. Vol. 5. págs. 119-143. doi :10.1016/S0149-6395(03)80008-9. ISBN 978-0-12-044982-8.
Enlaces externos
- Farmacopea Europea
- Farmacopea de los Estados Unidos
- Normas de referencia de la Farmacopea Europea
- Normas de referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos
- Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU.
- Recursos de formación sobre normas de referencia EDQM
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